Vyndaqel
tafamidis
tafamidžio megliuminas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Kas yra Vyndaqel ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant Vyndaqel
Kaip vartoti Vyndaqel
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti Vyndaqel
Pakuotės turinys ir kita informacija
Vyndaqel sudėtyje yra veikliosios medžiagos tafamidžio.
Vyndaqel yra vaistas, kuriuo gydoma liga, vadinama transtiretino amiloidoze. Transtiretino amiloidozę sukelia transtiretinu (TTR) vadinamo baltymo veiklos sutrikimas. TTR yra baltymas, kuris yra kitų medžiagų, pavyzdžiui, hormonų, nešiklis organizme.
Šia liga sergančių pacientų organizme TTR suyra ir gali suformuoti amiloidu vadinamus pluoštus. Amiloidas gali kauptis aplink nervus (tai vadinama transtiretino amiloidine polineuropatija arba ATTR-PN) ir kitose organizmo vietose. Amiloidas sukelia šios ligos simptomus. Jam atsiradus sutrinka normali jų funkcija.
Vyndaqel gali neleisti suirti TTR ir neleisti formuotis amiloidui. Šiuo vaistu gydomi šia liga sergantys suaugę pacientai, kurių nervai yra pažeisti (žmonės, kuriems pasireiškia simptominė polineuropatija), siekiant sulėtinti tolesnį ligos progresavimą.
Jeigu yra alergija tafamidžio megliuminui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Vyndaqel.
Pastoti galinčios moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo Vyndaqel metu ir dar vieną mėnesį po gydymo Vyndaqel pabaigos. Duomenų apie Vyndaqel vartojimą nėštumo metu nėra.
Vaikams ir paaugliams nebūna transtiretino amiloidozės simptomų. Todėl Vyndaqel nėra skirtas vaikams ir paaugliams.
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Turite pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate bet kurį iš toliau nurodytų preparatų:
nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo;
šlapimo išskyrimą didinantys vaistai (pvz., furozemidas, bumetanidas);
vaistai nuo vėžio (pvz., metotreksatas, imatinibas);
statinai (pvz., rosuvastatinas);
priešvirusiniai vaistai (pvz., oseltamiviras, tenofoviras, gancikloviras, adefoviras, cidofoviras,
lamivudinas, zidovudinas, zalcitabinas).
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vyndaqel negalima vartoti nėštumo metu ar žindymo laikotarpiu.
Jeigu galite pastoti, turite naudoti patikimą kontracepcijos metodą gydymo metu ir dar vieną mėnesį po gydymo pabaigos.
Vyndaqel gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Kiekvienoje šio vaisto kapsulėje yra ne daugiau kaip 44 mg sorbitolio. Sorbitolis yra fruktozės šaltinis.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Rekomenduojama dozė yra viena Vyndaqel 20 mg (tafamidžio megliumino) kapsulė, vartojama vieną kartą per parą.
Jeigu išgėrę šio vaisto vėmėte ir pastebėjote pašalintą visą Vyndaqel kapsulę, turite išgerti papildomą Vyndaqel dozę tą pačią dieną. Jeigu Vyndaqel kapsulės nepastebėjote, papildomos Vyndaqel dozės vartoti nebūtina. Kitą Vyndaqel dozę reikia išgerti įprastai kitą dieną.
Vartojimo metodas
Vyndaqel skirtas vartoti per burną.
Minkštąją kapsulę reikia nuryti visą, netraiškant ir nepjaustant. Kapsulė gali būti geriama valgant arba nevalgius.
Vieną lizdinės plokštelės lizdelį atplėškite nuo lizdinių plokštelių juostelės per perforuotą liniją
Išstumkite kapsulę per aliuminio foliją
Negalima gerti daugiau kapsulių nei nurodė gydytojas. Jeigu išgėrėte daugiau kapsulių nei buvo nurodyta, kreipkitės į gydytoją.
Jei pamiršote suvartoti dozę, išgerkite kapsules iš karto prisiminę. Jeigu iki kitos dozės liko ne daugiau nei 6 valandos, pamirštąją dozę praleiskite, o kitą dozę išgerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nenutraukite Vyndaqel vartojimo nepasitarę su savo gydytoju. Vyndaqel stabilizuoja TTR baltymą, todėl nutraukus Vyndaqel vartojimą, baltymas daugiau nebestabilizuojamas ir liga gali progresuoti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 vaistą vartojusių žmonių) išvardytas toliau:
viduriavimas
šlapimo takų infekcinė liga (jos simptomai gali būti tokie: skausmas arba deginimo pojūtis šlapinantis arba poreikio šlapintis padažnėjimas);
makšties infekcinė liga moterims;
skrandžio diegliai ir pilvo skausmas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant lizdinės plokštelės kortelės ir kartono dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Veiklioji medžiaga yra tafamidis. Kiekvienoje kapsulėje yra 20 mg mikronizuoto tafamidžio megliumino, atitinkančio 12,2 mg tafamidžio.
Pagalbinės medžiagos yra želatina (E 441), glicerolis (E 422), sorbitolis (E 420) [žr. 2 skyrių
„Vyndaqel sudėtyje yra sorbitolio“], manitolis (E 421), sorbitanas, geltonasis geležies oksidas (E 172), titano dioksidas (E 171), išgrynintas vanduo, makrogolis 400 (E 1521), sorbitano monooleatas (E 494), polisorbatas 80 (E 433), etanolis, izopropilo alkoholis, polivinilacetato
ftalatas, propilenglikolis (E 1520), karminas (E 120), briliantinis mėlynasis FCF (E 133) ir amonio hidroksidas (E 527).
Vyndaqel minkštosios kapsulės yra gelsvos nepermatomos pailgos (maždaug 21 mm) kapsulės, ant kurių raudonai užrašyta ,,VYN 20”.
Vyndaqel tiekiamas dviejų dydžių PVC/PA/Al/PVC-Al perforuotose, dalomosiose lizdinių plokštelių pakuotėse: pakuotėje po 30 x 1 minkštųjų kapsulių arba sudėtinėje pakuotėje po 90 minkštųjų
kapsulių, kuri sudaryta iš 3 dėžučių po 30 x 1 minkštųjų kapsulių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Belgija
Pfizer Service Company BV Hoge Wei 10
1930 Zaventem
Belgija Arba
Millmount Healthcare Limited
Block-7, City North Business Campus Stamullen
Co. Meath Airija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420-283-004-111
Pfizer Kft.
Tel: +36 1 488 3700
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00
Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610
Pfizer Pharma GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000
Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε., Τηλ.: +30 210 67 85 800
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer, S.L.
Télf: +34 91 490 99 00
Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
Pfizer
Tél +33 (0)1 58 07 34 40
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777
Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0)21 207 28 00
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: +353 1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0)1 52 11 400
Icepharma hf.
Tel: +354 540 8000
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH), Τηλ: +357 22 817690
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775
Pfizer Limited
Tel: +44 (0)1304 616161
Šis vaistas registruotas išimtinėmis sąlygomis.
Tai reiškia, kad dėl ligos retumo gauti visos informacijos apie šį vaistą nebuvo įmanoma. Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės naują informaciją apie šį vaistą ir prireikus atnaujins šį lapelį.
. Jame taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų gydymą.
Jeigu sunku įžiūrėti arba perskaityti šį pakuotės lapelį arba pageidaujate gauti kitokio formato pakuotės lapelį, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą telefono numeriu, kuris nurpodytas šiame pakuotės lapelyje.