Ketoconazole HRA
ketoconazole
ketokonazolas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Kas yra Ketoconazole HRA ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant Ketoconazole HRA
Kaip vartoti Ketoconazole HRA
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti Ketoconazole HRA
Pakuotės turinys ir kita informacija
Ketoconazole HRA yra vaistas, kurio sudėtyje yra veiklioji medžiaga ketokonazolas su antikortikosteroidiniu poveikiu. Jis vartojamas endogeniniam Kušingo sindromui (kai organizmas gamina per daug kortizolio) gydyti suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams.
Kušingo sindromą sukelia padidėjęs hormono, vadinamo kortizoliu, kurį gamina antinksčiai, kiekis. Ketoconazole HRA gali blokuoti už kortizolio sintezę atsakingų fermentų veiklą, todėl jis gali sumažinti per didelę kortizolio, kurį gamina jūsų organizmas, koncentraciją ir susilpninti Kušingo sindromo simptomus.
jeigu yra alergija ketokonazolui ir (arba) bet kuriam imidazolo grupės priešgrybeliniam vaistui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jei turite kepenų veiklos sutrikimų;
jei esate nėščia;
jei žindote;
jei jums buvo diagnozuotas širdies ritmo sutrikimas;
jei vartojate bet kurio iš šių vaistų:
kai kurių vaistų, skirtų mažinti cholesterolio kiekiui kraujyje: simvastatino, atorvastatino, lovastatino;
kai kurių širdžiai skirtų vaistų: epleronono, dronedarono, dizopiramido, felodipino, nizoldipino, ranolazino;
kai kurių vaistų, skirtų maliarijai gydyti: chinino, halofantrino;
kai kurių vaistų, skirtų sunkiems psichikos sutrikimams ir sunkiai depresijai gydyti: pimozido, sertindolo, lurazidono, kvetiapino;
kai kurių vaistų nuo alergijos: mizolastino;
dabigatrano – vaisto, vartojamo kraujo krešulių susiformavimo prevencijai;
kai kurių vaistų, padedančių užmigti ir sumažinti nerimą: triazolamo, alprazolamo, midazolamo (geriamojo);
kai kurių vaistų nuo migrenos priepuolių: dihidroergotamino, ergometrino (ergonovino) ergotamino ir metilergometrino (metilergonovino);
kai kurių vaistų, vartojamų sergant vėžiu: irinotekano, everolimuzo;
sirolimuzo: vartojamo apsisaugoti, kad organizmas neatmestų persodinto inksto;
tolvaptano, vartojamo sergant tam tikra liga, vadinama „sutrikusios antidiuretinio hormono sekrecijos sindromu“;
vardenafilio, skirto vyresniems kaip 75 metų vyrams – vaisto, skirto suaugusių vyrų erekcijos sutrikimams gydyti;
kai kurių vaistų, skirtų gydyti nuo ŽIV: sakvinaviro ir ritonaviro derinio, sakvinaviro;
kai kurių vaistų, skirtų ilgalaikiam (lėtiniam) hepatitui C (kepenis pažeidžiančios infekcinės ligos, kurią sukelia hepatito C virusas) gydyti: paritapreviro / ombitasviro (ritonaviro)
metadono: vaisto, skirto priklausomybei nuo narkotikų gydyti;
inkstų sutrikimų turintiems pacientams:
kolchicino - vaisto podagrai gydyti;
fezoterodino ir solifenacino: vaistų, skirtų šlapimo pūslės aktyvumo padidėjimo simptomams lengvinti;
telitromicino ir klaritromicino: vaistų, vartojamą infekcijoms gydyti.
Nevartokite Ketoconazole HRA, jei kuris nors iš aukščiau nurodytų punktų jums tinka. Jeigu abejojate, prieš vartodami Ketoconazole HRA pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Ketoconazole HRA.
Kepenų nepakankamumas
Jei anksčiau sirgote kepenų liga, pasikalbėkite su gydytoju. Turite žinoti, kad prieš pradedant šį gydymą reguliariai bus atliekami jūsų kepenų fermentų aktyvumo tyrimai, kartą per savaitę pirmąjį mėnesį po Ketoconazole HRA vartojimo pradžios, po to kas mėnesį 6 mėnesių laikotarpiu dėl sunkaus kepenų toksiškumo pavojaus. Po to, jei jūsų gydytojas padidins kasdienę ketokonazolo dozę, jie vėl bus patikrinti. Turite nutraukti gydymą ir nedelsiant susisiekti su savo gydytoju, jei pasijusite prastai arba patirsite šiuos simptomus: apetito nebuvimas, pykinimas, vėmimas, nuovargis, gelta, pilvo skausmas arba tamsus šlapimas.
Specifinis dozavimo metodas
Jei kartu su gydymu Ketoconazole HRA jums taikoma pakeičiamoji gliukokortikoidų terapija, jūsų gydytojas turi jus informuoti kaip pritaikyti pakeičiamosios gliukokortikoidų terapijos dozę, jeigu patiriate stresą, jums atliekama operacija arba užsikrečiate infekcija. Be to, jums turi būti duota skubios pagalbos kortelė ir skubios pagalbos gliukokortikoidų rinkinys.
Antinksčių funkcija
Jūsų antinksčių funkcija bus stebima reguliariais intervalais, nes tai yra standartinė Kušingo sindromo gydymo priežiūra ir dėl to, kad gydymo metu gali atsirasti antinksčių nepakankamumas. Jūs turite nedelsiant susisiekti su savo gydytoju, jei pajuntate šiuos simptomus: silpnumą, nuovargį, apetito nebuvimą, pykinimą, vėmimą arba žemą kraujospūdį.
Širdies liga
Ketoconazole HRA gali pakeisti jūsų širdies ritmą – tai gali būti rimta. Nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją, jei gydymo metu pajuntate palpitacijas arba nereguliarų širdies ritmą.
Gretutiniai uždegiminių arautoimuninių sutrikimai
Jei jus vargina autoimuninis sutrikimas, pasakykite gydytojui, jūs būsite atidžiai prižiūrimi.
Dėl duomenų šiems pacientams trūkumo šio vaisto nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams.
Jeigu vartojate, neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Yra tam tikrų vaistų, kurie turi būti nevartojami su Ketoconazole HRA (žr. 2 skyrių). Jei vartojate Ketoconazole HRA su kitais vaistais, pasiteiraukite išsamesnės informacijos gydytojo arba vaistininko.
Vaistai, kurie gali sąveikauti su Ketoconazole HRA:
– pasireotidas, kitas vaistas vartojamas gydyti nuo kitų Kušingo sindromo formų, nes pacientams, kuriems yra širdies sutrikimų, jis gali sukelti sunkų šalutinį poveikį;
geriamieji vaistai, apsaugantys nuo krešulių susiformavimo: rivaroksabanas, apiksabanas, edoksabanas, cilostazolas, varfarinas ir kiti kumarino tipo vaistai;
vaistai gydyti nuo ŽIV: maravirokas, indinaviras, nevirapinas, ritonaviras;
kai kurie vaistai, vartojami sergant vėžiu, pvz., žiemės alkaloidai, busulfanas, docetakselis, erlotinibas, imatinibas, dasatinibas, sunitinibas, lapatinibas, nilotinibas, bortezomibas, paklitakselis, vinkristinas, vinblastinas, kabozantinibas, dabrafenibas, kabazitakselis, krizotinibas, ibrutinibas;
kai kurie vaistai, vartojami gydyti nuo infekcijų: rifabutinas, telitromicinas, rifampicinas, izoniazidas, klaritromicinas, izavukonazolas;
kai kurie vaistai nuo diabeto: repaglinidas, saksagliptinas, tolbutamidas;
kai kurie vaistai gydyti nuo psichikos sutrikimų: buspironas, aripiprazolas, haloperidolas, reboksetinas, risperidonas;
kai kurie širdžiai skirti vaistai – verapamilis, digoksinas, nadololis, aliskirenas;
kai kurie vaistai nuo traukulių: karbamazepinas, fenitoinas;
kai kurie gliukokortikoidai – budezonidas, flutikazonas, deksametazonas, metilprednizolonas, ciklezonidas;
kai kurie stiprūs nuskausminamieji vaistai (narkotinės medžiagos) – alfentanilis, fentanilis, buprenorfinas (injekcijos ir po liežuviu), oksikodonas;
kai kurie vaistai, vartojami nuo pykinimo ir vėmimo: domperidonas, aprepitantas;
naloksegolis (vaistas, skirtas nuo vidurių užkietėjimo, ypač sukelto stiprių nuskausminamųjų vaistų);
solifenacinas, fezoterodinas pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi;
kiti: sildenafilis, tolterodinas, mitotanas, prazikvantelis, eletriptanas, salmeterolis, bozentanas, midazolamas (injekcijomis), tadalafilis, vardenafilis, temsirolimuzas, cinakalcetas, takrolimuzas, ebastinas, ciklosporinas, kolchicinas.
Pavartoję Ketoconazole HRA ne trumpiau kaip 2 valandas nevartokite skrandžio rūgštingumą mažinančių (pvz., aliuminio hidroksido) ar kitų vaistų nuo dėl rūgščių sutrikusio virškinimo (žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Gydymo ketokonazolu metu alkoholio turi būti nevartojama.
Nevartokite šio vaisto nėštumo metu. Jeigu esate nėsčia ar žindote kūdikį, įtariate, jog esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šio vaisto pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.
Vartojant Ketoconazole HRA vaiko žindyti negalima.
Buvo pranešta apie galvos svaigimą arba mieguistumą gydymo Ketoconazole HRA metu. Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, jeigu patiriate šiuos simptomus.
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą..
Gydymą turi pradėti ir prižiūrėti endokrinologijos specialistai.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Gydytojas ištirs jūsų kraują prieš gydymo pradžią ir gydymo laikotarpiu reguliariai jį tirs, kad aptiktų visus galimus nenormalumus ir išmatuotų kortizolio lygį. Dozė bus pritaikyta jūsų būklei, siekiant atkurti normalų kortizolio lygį.
Rekomenduojama pradinė dozė paprastai yra 600 mg per parą, vartojama per burną (3 tabletės per parą, kurios išgeriamos per 3 kartus tarp gėrimų darant pertraukas ). Norint atkurti normalų kortizolio lygį gali tekti kasdien vartoti dozę nuo 400 mg (2 tablečių) iki 1200 mg (6 tablečių), geriant 2–3 atskiromis dozėmis.
Jei išgėrėte didesnę Ketoconazole HRA dozę nei skirta, turite nedelsiant kreiptis į savo gydytoją.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jei pamiršote pavartoti vieną dozę, išgerkite ją kai tik prisimenate. Po to laikykitės įprasto grafiko kaip nurodyta. Nekeiskite skirtos dozės patys.
Jei nutraukiate gydymą Ketoconazole HRA, jūsų kortizolio kiekis gali vėl padidėti ir simptomai pasireikšti iš naujo. Todėl nenutraukite Ketoconazole HRA vartojimo, jei to nenurodė gydytojas.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Tam tikras šalutinis poveikis gali būti sunkus. Retais atvejais gali atsirasti kepenų veiklos sutrikimų (mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių).
Nutraukite Ketoconazole HRA vartojimą ir iš karto praneškite savo gydytojui, jeigu patiriate vieną iš šių simptomų:
ilgai trunkantis stiprus galvos skausmas arba neryškus matymas;
visiškas apetito nebuvimas (anoreksija);
svorio sumažėjimas;
pykinimas arba vėmimas;
neįprastas nuovargis arba karščiavimas;
skrandžio skausmas;
raumenų silpnumas;
odos arba akių obuolių pageltimas;
neįprastai tamsus šlapimas arba pabalusios išmatos.
Dažnai gali pasireikšti antinksčių nepakankamumas ir šis šalutinis poveikis gali būti sunkus. Ketoconazole HRA gali laikinai sumažinti jūsų antinksčių liaukų gaminamų hormonų (kortizolio) kiekį žemiau normos ribos, bet gydytojas ištaisys situaciją skirdamas tinkamus hormoninius vaistus arba patikslindamas Ketoconazole HRA dozę. Jūs turite nedelsiant susisiekti su savo gydytoju, jei patiriate šiuos simptomus: silpnumą, nuovargį, apetito nebuvimą, pykinimą, vėmimą, žemą kraujospūdį.
Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas kraujyje.
Pykinimas.
Pilvo skausmas.
Vėmimas.
Viduriavimas.
Odos reakcijos (niežulys, išbėrimas).
Alerginės reakcijos, kurios retais atvejais gali būti sunkios.
Laboratorinių rodmenų pasikeitimas.
Sumažėjęs trombocitų skaičius.
Galvos skausmas.
Galvos svaigimas.
Mieguistumas.
Odos reakcijos (dilgėlinė).
Plaukų slinkimas.
Nuovargis.
Pireksija (karščiavimas).
Nemiga.
Nervingumas.
Alkoholio netoleravimas.
Apetito praradimas arba padidėjęs apetitas.
Galvos skausmas.
Dilgčiojimo arba dūrimo pojūtis.
Nepakantumas šviesai.
Kraujavimas iš nosies.
Dispepsija (suprastėjęs virškinimas).
Dujų susikaupimas žarnyne.
Liežuvio spalvos pasikeitimas.
Burnos džiūvimas.
Skonio pojūčių iškreipimas.
Odos paraudimas, išsausėjimas, niežėjimas.
Jautrumas šviesai (sustiprėjusi reakcija saulės spinduliams: paraudimas, niežėjimas, išbėrimas).
Mialgija (raumenų skausmas).
Artralgija (sąnarių skausmas).
Mėnesinių sutrikimas.
Azoospermija (sumažėjęs spermatozoidų skaičius).
Erekcijos sutrikimas.
Ginekomastija (krūtų audinio padidėjimas vyrams).
Periferinis pabrinkimas (vandens kaupimasis galūnėse).
Prasta savijauta.
Karščio priepuoliai.
Laikinas organizmo gaminamo testosterono, vyriškojo hormono (androgeno), kuris daugiausiai gaminamas sėklidėse, sumažėjimas.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po “Tinka iki/EXP” nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Veiklioji medžiaga yra ketokonazolas. Kiekvienoje tabletėje yra 200 miligramų ketokonazolo.
Pagalbinės medžiagos yra kukurūzų krakmolas, laktozė monohidratas (žr. 2 skyrių), povidonas, mikrokristalinė celiuliozė, koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas
Ketoconazole HRA tiekiamas pakuotėse po 60 tablečių.
Tabletė yra nuo balkšvos iki šviesiai kreminės spalvos, apskrita, 10 mm skersmens, išgaubta abiejose pusėse.
HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris
92320 CHATILLON
Prancūzija
Tel : + 33 1 40 33 93 14
Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi
63800 Courron d‘Auvergne Prancūzija
arba
Polfarmex S.A. ul. Józefów 9,
99-300 Kutno Lenkija
. Joje taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų gydymą.