Simbrinza
brinzolamide, brimonidine tartrate
brinzolamidas/brimonidino tartratas (brinzolamidum/brimonidini tartras)
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, optometrijos (optikos) specialistą arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, optometrijos (optikos) specialistą arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Kas yra SIMBRINZA ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant SIMBRINZA
Kaip vartoti SIMBRINZA
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti SIMBRINZA
Pakuotės turinys ir kita informacija
SIMBRINZA sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų brinzolamido ir brimonidino tartrato. Brinzolamidas priklauso vaistų, vadinamų karboanhidrazės inhibitoriais, grupei, brimonidino tartratas priklauso vaistų, vadinamų alfa-2 adrenerginių receptorių agonistais, grupei. Abi medžiagos veikia kartu ir mažina spaudimą akies viduje.
SIMBRINZA vartojamas mažinti akispūdį suaugusiems (nuo 18 metų ir vyresniems) pacientams, kurie serga akių liga žinoma kaip glaukoma ar akių hipertenzija ir kuriems akispūdžio neįmanoma veiksmingai kontroliuoti vienu vaistu.
jeigu yra alergija brinzolamidui ar brimonidino tartratui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu yra alergija sulfonamidams (pvz., vaistams cukriniam diabetui ir infekcinėms ligoms gydyti bei diuretikams, t. y šlapimo išsiskyrimą skatinantiems vaistams);
jeigu vartojate monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių (pvz., vaistų nuo depresijos ar
Parkinsono ligos) ar tam tikrų antidepresantų. Jei vartojate bet kokių vaistų nuo depresijos, apie tai turite pasakyti gydytojui;
jeigu yra sunkių inkstų sutrikimų;
jeigu Jūsų kraujas yra per daug rūgštus (yra būklė, vadinama hiperchloremine acidoze);
jei pacientas yra naujagimis ar jaunesnis kaip 2 metų vaikas.
Pasitarkite su gydytoju, optometrijos (optikos) specialistu arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti SIMBRINZA, jeigu yra ar kada nors buvo:
kepenų sutrikimų;
tam tikros rūšies akispūdžio padidėjimas, vadinamas uždaro kampo glaukoma;
akių sausumas ar ragenos sutrikimų;
išeminė širdies liga (galimi simptomai yra krūtinės skausmas ar spaudimas, oro stoka ar dusulys), širdies nepakankamumas, aukštas arba žemas kraujospūdis;
depresija;
sutrikusi ar bloga kraujotaka (pvz., Raynaud liga, Raynaud sindromas ar smegenų kraujotakos nepakankamumas).
Jeigu nešiojate minkštuosius kontaktinius lęšius, vaistų nelašinkite, kai jie įdėti. Žr. toliau esantį skyrių
„Kontaktinių lęšių nešiojimas - SIMBRINZA sudėtyje yra benzalkonio chlorido“).
SIMBRINZA neskiriamas vaikams ir paaugliams jaunesniems kaip 18 metų, nes tyrimų šioje amžiaus
grupėje nebuvo atlikta. Ypač svarbu, kad vaistas nebūtų vartojamas, jei vaikas yra jaunesnis kaip
2 metų (žr. skyrių „SIMBRINZA vartoti negalima“ aukščiau), nes mažai tikėtina, kad vaistas saugus.
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui,
optometrijos (optikos) specialistui arba vaistininkui.
SIMBRINZA gali keisti kitų vartojamų vaistų, įskaitant kitus akių lašus glaukomai gydyti, o jie – SIMBRINZA poveikį.
Pasakykite gydytojui, jei vartojate ar planuojate vartoti bet kurių iš šių vaistų:
vaistų kraujospūdžiui mažinti;
vaistų nuo širdies ligų, įskaitant digoksiną (jo vartojama širdies sutrikimams gydyti);
kitokių vaistų nuo glaukomos, kuriais galima gydyti ir su buvimu aukštyje susijusį pykinimą, pvz., acetazolamido, metazolamido ir dorzolamido;
medžiagų apykaitą veikti galinčių vaistų, tokių kaip chlorpromazino, metilfenidato ir rezerpino;
antivirusinių ar antiretrovirusinių (vartojamų prieš žmogaus imunodeficito virusą (ŽIV)) vaistų bei antibiotikų;
vaistų nuo mieliagrybių ar kitų grybelių sukeltų ligų;
monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių ar antidepresantų, įskaitant amitriptiliną, nortriptiliną, klomipraminą, mianseriną, venlafaksiną ar duloksetiną;
anestetikų;
raminamųjų vaistų, opiodų ar barbitūratų.
Būtinai pasakykite gydytojui, jei keičiama bet kurio Jūsų šiuo metu vartojamo vaisto dozė.
Jei reguliariai vartojate alkoholio, prieš šio vaisto vartojimą pasitarkite su gydytoju, optometrijos
(optikos) specialistu arba vaistininku. Alkoholis gali keisti SIMBRINZA poveikį.
Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą
pasitarkite su gydytoju, optometrijos (optikos) specialistu arba vaistininku. Pastoti galinčioms moterims gydymo SIMBRINZA metu rekomenduojama naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Nėštumo metu SIMBRINZA vartoti nerekomenduojama. Nevartokite SIMBRINZA, nebent tai aiškiai
nurodė Jūsų gydytojas.
Jei žindote, SIMBRINZA gali patekti į pieną. Žindymo laikotarpiu SIMBRINZA vartoti nerekomenduojama.
Iš karto po SIMBRINZA pavartojimo galite pajusti, kad regėjimas tapo neryškus arba nenormalus. Be to, SIMBRINZA kai kuriems pacientams gali sukelti svaigulį, apsnūdimą ar nuovargį.
Vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima tol, kol simptomai neišnyksta.
Kiekvienuose šio vaisto 5 ml yra 0,15 mg benzalkonio chlorido, tai atitinka 0,03 mg/ml.
Minkštieji kontaktiniai lęšiai gali absorbuoti benzalkonio chloridą ir gali pasikeisti kontaktinių lęšių spalva. Prieš šio vaisto vartojimą kontaktinius lęšius reikia išimti ir vėl juos galima įdėti ne anksčiau kaip po 15 min. Benzalkonio chloridas gali sudirginti akis, ypač jei Jums yra akių sausmė ar ragenos (akies priekinę dalį gaubiančio skaidraus sluoksnio) pažeidimų. Jeigu pavartojus šio vaisto jaučiate nenormalų pojūtį akyje, deginimą ar skausmą, pasitarkite su gydytoju.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas, optometrijos (optikos) specialistas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, optometrijos (optikos) specialistą arba vaistininką.
SIMBRINZA galima vartoti tik ant akių. Vaisto negalima nuryti ar sušvirkšti.
Prieš pradėdami nusiplaukite rankas.
1 | 2 |
Prieš vartojimą gerai pakratykite.
Atsukite buteliuko dangtelį. Jei po dangtelio nuėmimo pirmąjį atidarymą rodantis žiedas atsilaisvina, jį prieš vaisto vartojimą nuimkite.
Atidarydami ir uždarydami buteliuką, pirštais nelieskite lašintuvo. Nuo jų į akių lašus gali patekti
infekcija.
Buteliuką laikykite nukreiptą žemyn tarp nykščio ir kitų pirštų. Atloškite galvą.
Švariu pirštu patraukite apatinį voką, kad tarp voko ir akies atsirastų „kišenėlė“. Į ją pateks lašas(1 paveikslas).
Buteliuko galiuką priartinkite prie akies. Lašinti galima prieš veidrodį, jei tai padeda.
Lašintuvu nelieskite akies, voko, aplinkinių sričių ar kitų paviršių, kad į akių lašus nepatektų infekcija. Švelniai paspauskite buteliuko pagrindą, kad išsiskirtų tik vienas SIMBRINZA lašas.
Buteliuko nespauskite. Jis sukurtas taip, kad reikia tik švelniai paspausti dugną (2 paveikslas).
Siekiant sumažinti po akių lašų pavartojimo į kitas organizmo vietas galintį patekti vaisto kiekį, užmerkite akį ir pirštu švelniai spauskite akies kampą šalia nosies mažiausiai 2 minutes.
Akis praplaukite šiltu vandeniu. Lašų daugiau nebelašinkite tol, kol neateis laikas kitai įprastinei dozei.
Vaisto, kurio sudėtyje yra brimonidino, netyčia nurijusiems suaugusiems suretėdavo širdies plakimas, sumažėdavo kraujospūdis (vėliau jis gali padidėti), pasireikšdavo širdies nepakankamumas, pasunkėdavo kvėpavimas ir atsirasdavo nervų sistemos sutrikimų. Jei taip atsitiko, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Gauta pranešimų apie sunkų šalutinį poveikį, atsiradusį vaisto, kurio sudėtyje yra brimonidino, netyčia nurijusiems vaikams. Galimi požymiai yra mieguistumas, glebumas, maža kūno temperatūra, blyškumas ir kvėpavimo pasunkėjimas. Tokiu atveju nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Jei SIMBRINZA netyčia nurysite, turite nedelsdami kreiptis į gydytoją.
Kitą dozę vartokite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Negalima lašinti daugiau kaip po vieną lašą į pažeistą (-as) akį (-is) du kartus per parą.
Nenutraukite SIMBRINZA vartojimo nepasitarę su gydytoju. Jei nutrauksite SIMBRINZA vartojimą,
akispūdis vėl taps nekontroliuojamas ir dėl to galite apakti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, optometrijos (optikos) specialistą arba vaistininką.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jei pasireiškia bet kuris toliau išvardytas šalutinis poveikis, turite nutraukti vaisto vartojimą ir
nedelsdami kreiptis į medikus, kadangi tai gali būti reakcijos į vaistą požymiai. Vaisto sukeltų
alerginių reakcijų dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Sunkios odos reakcijos, įskaitant kūno ar akių išbėrimą, paraudimą ar niežėjimą.
Kvėpavimo pasunkėjimas.
Krūtinės skausmas, neritmiškas širdies plakimas.
Jei atsiranda labai stiprus nuovargis ar svaigulys, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Toliau išvardytas šalutinis poveikis buvo pastebėtas vartojant SIMBRINZA bei kitokių vaistų, kurių sudėtyje yra vien brinzolamido ar brimonidino.
Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Poveikis akims: alerginis konjunktyvitas (akies alergija), akies paviršiaus uždegimas, akies skausmas, nemalonus pojūtis akyje, neryškus ar nenormalus matymas, akies paraudimas.
Bendrasis šalutinis poveikis: apsnūdimas, svaigulys, nemalonaus skonio pojūtis burnoje, burnos džiūvimas.
Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
Poveikis akims: akies paviršiaus pažeidimas kartu su ląstelių netekimu, akies voko uždegimas, nuosėdos akies paviršiuje, jautrumas šviesai, akies patinimas (paveikiantis rageną ar akies voką), akies sausumas, išskyros iš akies, akių vandeningumas, akies voko paraudimas, nenormalus akies jautrumas ar jo sumažėjimas, akies nuovargis, regos pablogėjimas, matomo vaizdo dvigubinimasis, vaisto dalelės akyse.
Bendrasis šalutinis poveikis: kraujospūdžio sumažėjimas, krūtinės skausmas, neritmiškas širdies plakimas, retas ar dažnas širdies plakimas, širdies plakimo pojūtis, miego sutrikimas (nemiga), košmariški sapnai, depresija, bendrasis silpnumas, galvos skausmas, svaigulys, nervingumas, irzlumas, bendras negalavimas, atminties netekimas, dusulys, astma, kraujavimas iš nosies, peršalimo simptomai, nosies ar gerklės sausumas, gerklės skausmas, gerklės dirginimas, kosulys, varvėjimas iš nosies, nosies užgulimas, čiaudulys, ančių infekcija, krūtinės užgulimas, spengimas ausyse, nevirškinimas, dujų susikaupimas žarnyne ar skrandžio maudimas, pykinimas, viduriavimas, vėmimas, nenormalus pojūtis burnoje, odos alergijos simptomų sustiprėjimas, išbėrimas, nenormalus odos pojūtis, plaukų slinkimas, išplitęs niežėjimas, padidėjęs chloridų kiekis kraujyje ar sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (tai nustatoma kraujo tyrimais), skausmas, nugaros skausmas, raumenų skausmas ar spazmai, inkstų (apatinės nugaros dalies) skausmas, lytinio potraukio sumažėjimas, lytinės veiklos sutrikimas vyrams.
Labai retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)
Poveikis akims: vyzdžių sumažėjimas.
Bendrasis šalutinis poveikis: apalpimas, kraujospūdžio padidėjimas.
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Poveikis akims: blakstienų augimo sumažėjimas.
Bendrasis šalutinis poveikis: drebulys, jautrumo sumažėjimas, skonio pojūčio išnykimas, kraujo tyrimu nustatomi nenormalūs kepenų veiklos rodmenys, veido patinimas, sąnarių skausmas, dažnas šlapinimasis, krūtinės skausmas, galūnių patinimas.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, optometrijos (optikos) specialistui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema . Pranešdami apie šalutinį
poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant buteliuko ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Kad būtų išvengta infekcijos, po pirmojo atidarymo praėjus 4 savaitėms buteliuką išmeskite ir pradėkite naudoti naują. Atidarymo datą užrašykite tam skirtoje vietoje ant dėžutės.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite optometrijos (optikos) specialisto arba vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Veikliosios medžiagos yra brinzolamidas ir brimonidino tartratas. Viename ml suspensijos yra 10 mg brinzolamido ir 2 mg brimonidino tartrato, atitinkančio 1,3 mg brimonidino.
Pagalbinės medžiagos yra benzalkonio chloridas (žr. 2 skyrių „Kontaktinių lęšių nešiojimas - SIMBRINZA sudėtyje yra benzalkonio chlorido“), propilenglikolis, karbomeras 974P, boro rūgštis, manitolis, natrio chloridas, tiloksapolis, vandenilio chlorido rūgštis ir (arba) natrio
hidroksidas bei išgrynintas vanduo.
Sudėtyje yra šiek tiek vandenilio chlorido rūgšties ir (arba) natrio hidroksido, kad būtų palaikomas normalus rūgštingumas (pH lygis).
SIMBRINZA akių lašai (suspensija) yra skystis (balta arba balkšva suspensija), tiekiama pakuotėmis,
kuriose yra vienas arba trys 5 ml plastikiniai buteliukai su užsukamuoju dangteliu. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Novartis Europharm Limited Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4 Airija
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Ispanija
S.A. Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14
BE-2870 Puurs
Belgija
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
D-90429 Nürnberg
Vokietija
Siegfried El Masnou, S.A. Camil Fabra 58
El Masnou
08320 Barcelona Ispanija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370