Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml geriamasis tirpalas (Lopinaviras + ritonaviras) (lopinavirum + ritonavirum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums ar Jūsų vaikui svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• Šis vaistas skirtas tik Jums ar Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Kaletra ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš Jums ar Jūsų vaikui vartojant Kaletra

3. Kaip vartoti Kaletra

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Kaletra

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Kaletra ir kam jis vartojamas

   
   

   • Gydytojas Jums paskyrė Kaletra, kuris padės kontroliuoti žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekciją.

     Kaletra tai daro slopindamas infekcijos plitimą organizme.

   • Kaletra neišgydo ŽIV infekcijos ar AIDS.

   • Kaletra skiriamas vaikams nuo 14 parų ir vyresniems, paaugliams ir suaugusiesiems, kurie yra infekuoti ŽIV, sukeliančiu AIDS.

   • Kaletra sudėtyje yra veikliųjų medžiagų – lopinaviro ir ritonaviro. Kaletra yra priešvirusinis vaistas. Jis priklauso proteazių inhibitoriais vadinamų vaistų grupei.

   • Kaletra skiriamas kartu su kitais priešvirusiniais vaistais. Gydytojas apsvarstys su Jumis ir nuspręs, kuris

     vaistas Jums labiausiai tinka.

     
     

2. Kas žinotina prieš Jums ar Jūsų vaikui vartojant Kaletra Kaletra vartoti negalima:

   • jeigu yra alergija lopinavirui, ritonavirui arba bet kuriai pagalbinei Kaletra medžiagai (jos išvardytos 6

     skyriuje);

   • jei sergate sunkia kepenų liga.

     
     

     Kaletra negalima vartoti kartu su šiais vaistais:

   • astemizolu ar terfenadinu (dažnai vartojamais alergijos simptomams gydyti – šiuos vaistus galima įsigyti be

     recepto);

   • geriamuoju (vartojamu per burną) midazolamu, triazolamu (nerimui ir / ar sutrikusiam miegui gydyti);

   • pimozidu (šizofrenijai gydyti);

   • kvetiapinu (šizofrenijai, bipoliniam sutrikimui ir didžiajai depresijai gydyti);

   • lurazidonu (depresijai gydyti);

   • ranolazinu (lėtiniam krūtinės skausmui [anginai] gydyti);

   • cisapridu (tam tikriems skrandžio sutrikimams lengvinti);

   • ergotaminu, dihidroergotaminu, ergonovinu, metilergonovinu (galvos skausmui malšinti);

   • amjodaronu, dronedaronu (sutrikusiam širdies ritmui gydyti);

   • lovastatinu, simvastatinu (vaistai cholesterolio kiekio kraujyje mažinimui);

   • lomitapidu (vaistai cholesterolio kiekio kraujyje mažinimui);

   • alfuzozinu (vartojamu vyrams prostatos padidėjimo (gerybinės prostatos hiperplazijos (GPH)) simptomams

     lengvinti);

   • fuzido rūgštimi (vartojama odos infekcinių ligų, sukeltų stafilokoko, pvz., impetigos ir infekcinio dermatito gydymui). Fuzido rūgštis lėtinių kaulų ir sąnarių infekcinių ligų gydymui gali būti vartojama gydytojui prižiūrint (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Kaletra“);

   • kolchicinu (vaistu podagrai gydyti) – jei Jūsų inkstų ar kepenų veikla sutrikusi (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Kaletra“);

   • elbasviru / grazopreviru (vartojamais lėtiniam hepatito C virusui [HCV] gydyti);

   • ombitasviru / paritapreviru / ritonaviru su arba be dasabuviro (vartojamais lėtiniam hepatito C virusui [HCV] gydyti);

   • neratinibu (vartojamas krūties vėžiui gydyti);

   • avanafiliu ar vardenafiliu (erekcijos sutrikimams gydyti);

   • sildenafiliu, vartojamu plautinės arterinės hipertenzijos (aukšto kraujo spaudimo plaučių arterijoje) gydymui. Sildenafilį vartojant erekcijos sutrikimų gydymui, turi stebėti gydytojas (žr. „Kiti vaistai ir Kaletra“ skyrių);

   • preparatais, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum).

     
     

     Perskaitykite vaistų sąrašą toliau, skyriuje „Kiti vaistai ir Kaletra“ tam, kad sužinotumėte, kuriuos kitus

     vaistus reikia vartoti atsargiai.

     
     

     Jei vartojate kurį nors iš šių vaistų, klauskite gydytojo apie galimybę atlikti arba Jūsų kitos ligos (-ų) gydymo, arba Jūsų priešvirusinio gydymo būtinus keitimus.

     
     

     Įspėjimai ir atsargumo priemonės

     
     

     Pasitarkite su gydytoju ar vaistininku, prieš pradėdami vartoti Kaletra.

     
     

     Svarbi informacija

     
     

   • Kaletra vartojantiems žmonėms vis tiek gali pasireikšti infekcinės ligos ar kiti sutrikimai, susiję su ŽIV liga ir AIDS. Todėl svarbu, kad Kaletra vartojimo metu Jus stebėtų gydytojas.

   • Vartodami šį vaistą, Jūs vis dar galite užkrėsti ŽIV kitus žmones, nors rizika dėl efektyvaus antiretrovirusinio gydymo yra sumažėjusi. Pasitarkite su gydytoju dėl atsargumo priemonių, kad neužkrėstumėte kitų žmonių.

     
     

     Pasakykite gydytojui, jei Jūs ar Jūsų vaikas serga ar sirgo

     
     

   • Hemofilija, A arba B tipo, nes Kaletra gali didinti kraujavimo riziką.

   • Diabetu, nes Kaletra vartojantiems pacientams pastebėta cukraus koncentracijos kraujyje padidėjimo atvejų.

   • Jei yra buvę kepenų sutrikimų, kadangi pacientams, kuriems yra buvę kepenų sutrikimų, įskaitant lėtinį hepatitą B ar C, yra didesnė sunkių ir galimai mirtinų kepenų nepageidaujamų reiškinių rizika.

     
     

     Pasakykite gydytojui, jei Jums ar Jūsų vaikui pasireiškė

     
     

   • Pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, sunkumas kvėpuojant ir stiprus kojų bei rankų raumenų silpnumas, kadangi šie simptomai gali rodyti padidėjusią pieno rūgšties koncentraciją.

   • Troškulys, dažnas šlapinimasis, sutrikusi rega ar kūno masės mažėjimas, kadangi šie simptomai gali rodyti padidėjusią cukraus koncentraciją kraujyje.

   • Pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, kadangi didelis trigliceridų koncentracijos (riebalų kraujyje) padidėjimas yra pankreatito (kasos uždegimo) rizikos faktorius, o minėti simptomai gali rodyti šį sutrikimą.

   • Kai kuriems pacientams, kurių ŽIV infekcija yra progresavusi ir kuriems yra buvusi oportunistinė infekcija, pradėjus gydymą nuo ŽIV, gali pasireikšti ankstesnių infekcijų sukelto uždegimo požymiai ir simptomai. Manoma, kad taip nutinka dėl organizmo imuninio atsako pagerėjimo, dėl ko organizmas gali kovoti su infekcijomis, kurių gali būti be akivaizdžių simptomų.

   • Pradėjus gydymą nuo ŽIV infekcijos, prie oportunistinės infekcijos taip pat gali prisidėti autoimuniniai sutrikimai (tai būklė, kuri atsiranda imuninei sistemai atakuojant sveikus kūno audinius). Autoimuniniai sutrikimai gali atsirasti nuo gydymo pradžios praėjus daugeliui mėnesių. Jei pastebite bet kokių infekcijos simptomų ar tokių simptomų, kaip raumenų silpnumas, silpnumas, atsirandantis rankose ir pėdose ir einantis į liemenį, smarkus širdies plakimas, tremoras (drebėjimas) ar hiperaktyvumas (pernelyg didelis aktyvumas), nedelsiant praneškite savo gydytojui, kad būtų suteikta tinkama pagalba.

   • Sąnarių sustingimas, skausmas ir maudimas (ypač klubo, kelio ir peties) ir pasunkėję judesiai, kadangi kai kuriems šiuos vaistus vartojantiems pacientams pasireiškia osteonekroze vadinama kaulų liga (kaulinio audinio žūtis dėl pablogėjusios kaulo kraujotakos). Kombinuoto antiretrovirusinio gydymo trukmė, kortikosteroidų vartojimas, alkoholio vartojimas, sunki imunosupresija (sumažėjęs imuninės sistemos aktyvumas), didesnis kūno masės indeksas, gali būti vieni iš daugelio šios ligos rizikos faktorių.

   • Raumenų skausmas, padidėjęs jautrumas ar silpnumas, ypač vartojant derinius su kitais vaistais. Retais

     atvejais šie raumenų sutrikimai buvo sunkūs.

   • Galvos sukimasis, svaigimas, alpimas ar nenormalaus širdies plakimo jutimas. Kaletra gali sukelti širdies ritmo ir širdies elektrinio aktyvumo pakitimus. Šie pakitimai gali būti matomi EKG (elektrokardiogramoje).

     
     

     Kiti vaistai ir Kaletra

     
     

     Jeigu Jūs ar Jūsų vaikas vartoja ar neseniai vartojo kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

   • Antibiotikus (pvz., rifabutiną, rifampiciną, klaritromiciną);

   • priešvėžinius vaistus (pvz., abemaciklibą, afatinibą, apalutamidą, ceritinibą, enkorafenibą, ibrutinibą, venetoklaksą, daugumą tirozino kinazės inhibitorių, tokius kaip dazatinibą ir nilotinibą, taip pat vinkristiną ir vinblastiną);

   • antikoaguliantus (pvz., varfariną, rivaroksabaną, vorapaksarą);

   • antidepresantus (pvz., trazodoną, bupropioną);

   • vaistus nuo epilepsijos (pvz., karbamazepiną, fenitoiną, fenobarbitalį, lamotriginą ir valproatą);

   • priešgrybelinius (pvz., ketokonazolą, itrakonazolą, vorikonazolą);

   • vaistus nuo podagros (pvz., kolchiciną). Kaletra negalima vartoti su kolchicinu, jei Jums yra sutrikusi inkstų ir / ar kepenų veikla (taip pat žr. „Kaletra vartoti negalima“ aukščiau);

   • vaistą nuo tuberkuliozės (bedakviliną, delamanidą);

   • priešvirusinį vaistą, vartojamą suaugusių žmonių lėtiniam hepatitui C (HCV) gydyti (pvz., glekaprevirą / pibrentasvirą,, simeprevirą ir sofosbuvirą / velpatasvirą / voksilaprevirą);

   • vaistus erekcijos sutrikimams gydyti (pvz., sildenafilį ir tadalafilį);

   • fuzido rūgštį lėtinių kaulų ir sąnarių infekcinių ligų (pvz., osteomielito) gydymui;

   • vaistus širdies sutrikimams gydyti, pvz.:

     • digoksiną;

     • kalcio kanalų blokatorius (pvz., felodipiną, nifedipiną, nikardipiną);

     • vaistus širdies ritmui koreguoti (pvz., bepridilį, sisteminio veikimo lidokainą, chinidiną);

   • ŽIV CCR5 antagonistą (pvz., maraviroką);

   • ŽIV-1 integrazės inhibitorių (pvz., raltegravirą);

   • vaistus, vartojamus mažam trombocitų kiekiui kraujyje gydyti (pvz., fostamatinibą);

   • levotiroksiną (naudojamas skydliaukės problemoms gydyti);

   • vaistus cholesterolio koncentracijai kraujyje mažinti (pvz., atorvastatiną, lovastatiną, rozuvastatiną ar simvastatiną);

   • vaistus astmos ar kitų plaučių ligų, pvz., lėtinės obstrukcinės plaučių ligos (LOPL), gydymui (pvz., salmeterolį);

   • vaistus plautinės arterinės hipertenzijos (aukšto kraujo spaudimo plaučių arterijoje) gydymui (pvz., bozentaną, riociguatą, sildenafilį, tadalafilį);

   • imuninę sistemą veikiančius vaistus, pvz., ciklosporiną, sirolimuzą (rapamiciną), takrolimuzą;

   • vaistus, vartojamus norint mesti rūkyti (pvz., bupropioną);

   • vaistus, vartojamus skausmui malšinti (pvz., fentanilį);

   • į morfiną panašius vaistus (pvz., metadoną);

   • geriamuosius kontraceptikus ar kontraceptinį pleistrą nėštumui išvengti (žr. žemiau skyrių Kontraceptiniai preparatai);

   • proteazių inhibitorius (pvz., fosamprenavirą, indinavirą, ritonavirą, sakvinavirą, tipranavirą);

   • raminamuosius preparatus (pvz., injekcijomis skiriamą midazolamą);

   • steroidus (pvz., budezonidą, deksametazoną, flutikazono propionatą, etinilestradiolį, triamcinoloną);

   • vaistus, kurie gali sąveikauti su alkoholiu (pvz., disulfiramą).

     
     

     Perskaitykite vaistų sąrašą, pateiktą aukščiau, skyriuje „Kaletra negalima vartoti kartu su šiais vaistais“

     tam, kad sužinotumėte, kurių vaistų negalima vartoti kartu su Kaletra.

     
     

     Jeigu Jūs ar Jūsų vaikas vartoja, neseniai vartojo ar galėjo vartoti kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

     
     

     Vaistai erekcijos sutrikimams gydyti (avanafilis, vardenafilis, sildenafilis, tadalafilis)

     
     

   • Nevartokite Kaletra, jei šiuo metu vartojate avanafilį ar vardenafilį.

   • Kaletra ir sildenafilį, kai juo gydoma plautinė arterinė hipertenzija (aukštas kraujo spaudimas plaučių

     arterijoje) (žr. skyrių „Kaletra vartoti negalima“ aukščiau), kartu vartoti draudžiama.

   • Jei vartojate sildenafilį ar tadalafilį kartu su Kaletra, Jums gali būti tokių šalutinių reiškinių, kaip sumažėjęs kraujospūdis, apalpimas, regos pakitimai ir varpos erekcija, trunkanti daugiau nei 4 valandas, rizika. Jeigu erekcija trunka daugiau nei 4 valandas, turite nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos, kad išvengtumėte negrįžtamų varpos pažeidimų. Gydytojas Jums gali paaiškinti šiuos simptomus.

     
     

     Kontraceptiniai preparatai

     
     

   • Jei vartojate geriamuosius kontraceptikus ar naudojate kontraceptinį pleistrą nėštumui išvengti, Jums reikės papildomų ar kitokių kontracepcijos priemonių (pvz., prezervatyvo), nes Kaletra gali sumažinti geriamųjų kontraceptikų ir kontraceptinių pleistrų efektyvumą.

   • Kaletra nemažina ŽIV perdavimo kitiems rizikos. Reikia vartoti atitinkamas apsaugos priemones (pvz., naudoti prezervatyvą), kad liga nebūtų perduota lytinio kontakto metu.

     
     

     Nėštumo ir žindymo laikotarpis

     
     

   • Nedelsdama pasakykite gydytojui, jei planuojate susilaukti kūdikio, esate nėščia, manote, jog pastojote, taip pat, jei žindote kūdikį.

   • Jei esate nėščia ar žindote kūdikį, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju ar vaistininku, nes jo sudėtyje yra propilenglikolio ir alkoholio. Nėščiosioms ir žindyvėms negalima vartoti Kaletra geriamojo tirpalo, nebent paskirtų gydytojas.

   • ŽIV infekuotoms motinoms nerekomenduojama žindyti kūdikio, nes yra galimybė jį su pienu užkrėsti ŽIV.

     
     

     Vairavimas ir mechanizmų valdymas

     
     

     Kaletra galimas poveikis gebėjimui vairuoti automobilį ar valdyti mechanizmus specialiai netirtas. Nevairuokite automobilio ir nevaldykite mechanizmų, jei pasireiškė kuri nors nepageidaujama reakcija (pvz., pykinimas), kuri gali sutrukdyti tai daryti saugiai. Vietoj to, kreipkitės į gydytoją.

     
     

     Kaletra sudėtyje yra 42 % V/V alkoholio. Šio vaisto sudėtyje esantis alkoholio kiekis gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus, Jūsų sprendimus ir reakcijos laiką.

     
     

     Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Kaletra medžiagas

     
     

     Kaletra sudėtyje yra 42 % (V/V) alkoholio ir 15 % propilenglikolio (m/V). Viename mililitre Kaletra geriamojo tirpalo yra 356,3 mg alkoholio ir 152,7 mg propilenglikolio. Alkoholis ir propilenglikolis žalingi sergantiesiems kepenų ligomis, inkstų ligomis, alkoholizmu, epilepsija, smegenų pažeidimu ar liga, taip pat nėščiosioms ir vaikams. Jie gali keisti ar sustiprinti kitų vaistų veikimą.

     
     

     Vartojant rekomenduojamą (-as) šio vaisto suaugusiųjų dozę (-es), apytikslė alkoholio koncentracija Jūsų kraujyje yra maždaug 0,002 – 0,01 g/dl. Panašiai, kaip suaugusiajam išgėrus 4–22 ml alaus ar 1–4 ml vyno.

     
     

     Alkoholio taip pat gali būti ir kitų vartojamų vaistų sudėtyje bei maiste ir gėrimuose. Dėl sudėtinio poveikio gali padidėti alkoholio kiekis kraujyje ir padidinti alkoholio sukeliamą šalutinį poveikį.

     
     

     Vienos rekomenduojamos šio vaistinio preparato dozės sudėtyje yra iki 0,8 g fruktozės. Vaistas netinka, kai yra įgimtas fruktozės netoleravimas. Kadangi gali būti nediagnozuotas fruktozės netoleravimas, šį vaistinį preparatą naujagimiams ir kūdikiams duoti tik pasitarus su gydytoju.

     
     

     Kaletra sudėtyje yra glicerolio, kurio didelė dozė gali būti kenksminga. Jis gali sukelti galvos skausmą ar virškinimo trakto sutrikimą ir viduriavimą.

     
     

     Kaletra sudėtyje yra makrogolglicerolio 40 hidroksistearato. Didelės jo dozės gali sukelti pykinimą, vėmimą, dieglius, stiprų viduriavimą. Jo negalima vartoti, kai yra žarnų nepraeinamumas.

     
     

     Kaletra sudėtyje yra kalio, acesulfamo kalio druskos pavidalu, kuris gali būti žalingas žmonėms, kuriems reikia riboti kalį. Didelė kalio koncentracija kraujyje gali sukelti virškinimo sutrikimų ir viduriavimą.

     
     

     Kaletra sudėtyje yra natrio, sacharino natrio druskos, natrio chlorido ir natrio citrato pavidalu, kuris gali būti žalingas žmonėms, ribojantiems natrio vartojimą.

3. Kaip vartoti Kaletra

Kaletra rekomenduojamas ŽIV infekuotiems suaugusiesiems bei 14 parų ir vyresniems vaikams.

Atsargiai dozuoti vaikams. Vaikams, kurie sveria mažiau nei 40 kg, dozė turi būti mažesnė nei 5 ml du kartus per parą.

Jeigu Jūs ar Jūsų vaikas gali praryti tabletes, Kaletra taip pat tiekiamas kaip plėvele dengtos tabletės, kuriose yra 200 mg lopinaviro ir 50 mg ritonaviro bei plėvele dengtos tabletės, kuriose yra 100 mg lopinaviro ir 25 mg ritonaviro.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kaip reikia vartoti šį vaistą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kiek Kaletra vartoti ir kada?

Vaikams, 14 parų ir vyresniems, sveriantiems iki 15 kg

• Jūsų vaikui gydytojas parinks reikiamą dozę, atsižvelgdamas į jo ūgį ir kūno masę.

• Svarbu Kaletra geriamąjį tirpalą visada vartoti valgio metu.

• Dozei atmatuoti naudokite pridėtą 2 ml geriamąjį švirkštą.

  
  

  Vaikams, sveriantiems daugiau nei 15 kg

• Jūsų vaikui gydytojas parinks reikiamą dozę, atsižvelgdamas į jo ūgį ir kūno masę.

• Svarbu Kaletra geriamąjį tirpalą visada vartoti valgio metu.

• Dozei atmatuoti naudokite pridėtą 5 ml geriamąjį švirkštą.

  
  

  Suaugusiems

  
  

• Įprastinė suaugusiųjų dozė yra po 5 ml geriamojo tirpalo du kartus per parą, t.y. kas 12 valandų, kartu su kitais vaistais nuo ŽIV. Gydytojas pasakys, kiek Kaletra reikia gerti.

• Svarbu Kaletra geriamąjį tirpalą visada vartoti valgio metu.

• Dozei atmatuoti naudokite pridėtą 5 ml geriamąjį švirkštą.

  
  

  Kaip atmatuoti tinkamą dozę?

  
  

• Jei dozė yra mažesnė nei 2 ml, dozei paruošti naudokite 2 ml geriamąjį dozavimo švirkštą.

• Jei dozė yra tarp 2 ml ir 5 ml, dozei paruošti naudokite 5 ml geriamąjį dozavimo švirkštą.

  
  

  Paklauskite vaistininko, ar Jūsų turimas švirkštas yra reikiamo dydžio. Jeigu nežinote, kaip naudoti geriamąjį dozavimo švirkštą, klauskite gydytojo, vaistininko ar slaugytojo. Jie Jums pasakys, kaip teisingai naudoti švirkštą.

  
  

  Prieš naudojant dozavimo švirkštą pirmąjį kartą, stūmoklį ir švirkštą išplaukite šiltu vandeniu bei plovikliu. Nuplaukite švariu vandeniu ir leiskite išdžiūti.

  
  

  Buteliuko nekratykite, nes gali susidaryti oro burbuliukai, kurie Jums trukdys gerai atmatuoti dozę.

  Atidarykite vaikų sunkiai atidaromą uždorį, spausdami jį žemyn ir pasukdami prieš laikrodžio rodyklę arba

  rodyklės, esančios ant dangtelio, kryptimi. Kreipkitės į vaistininką, jeigu negalite atidaryti butelio.

  
  

  

  

  

  

  2 ml geriamojo dozavimo švirkšto naudojimas dozėms iki 2 ml

  
  

  Švirkštas sudarytas iš dviejų pagrindinių dalių – stūmoklio ir korpuso. Šiame paveikslėlyje stūmoklis ištrauktas iš korpuso, kad galėtumėte aiškiai matyti kiekvieną dalį.

  
  

  Žiedas

  
  

  Stūmoklis

  
  

  Korpusas

  
  

  Švirkšto galiukas

  
  

  

  1. Sustumkite visą stūmoklį į korpusą.

  2. Švirkšto galiuką įkiškite į skystį.

  3. Traukite stūmoklį, kol ant stūmoklio pasirodys reikiama dozė. Ant stūmoklio esančią „ml“ žymę turite matyti susilyginusią su korpuso viršuje esančiu žiedu.

  4. Nukreipkite švirkštą galiuku aukštyn, švelniai pastuksenkite švirkštą ir stumkite stūmoklį, kad pašalintumėte oro burbuliukus.

  5. Pašalinę oro burbuliukus, pažiūrėkite į dozės žymę.

     • Jei „ml“ žymė prie žiedo rodo, kad dozė yra

       didesnė nei paskirta, stumkite stūmoklį iki paskirtos dozės.

     • Jei „ml“ žymė prie žiedo rodo, kad dozė yra mažesnė nei paskirta, pritraukite daugiau tirpalo iki paskirtos dozės.

  6. Įkiškite dozavimo švirkštą vaikui į burną palei skruostą ir švelniai spausdami stūmoklį išpilkite vaistą.

  Po kiekvieno vartojimo, užsukite buteliuko dangtelį.

  
  

  

  „ml“ žymė

  
  

  5 ml geriamojo dozavimo švirkšto naudojimas dozėms didesnėms nei 2 ml

  
  

  

  Švirkštas sudarytas iš dviejų pagrindinių dalių – stūmoklio ir korpuso. Šiame paveikslėlyje stūmoklis ištrauktas iš korpuso, kad galėtumėte aiškiai matyti kiekvieną dalį.

  
  

  Pirštų laikiklis Stūmoklis

  Korpusas

  
  

  Švirkšto galiukas

  
  

  Pakeltas žiedas

  
  

  

  1. Sustumkite visą stūmoklį į korpusą.

  2. Švirkšto galiuką įkiškite į skystį.

  3. Traukite stūmoklį, kol pakeltas žiedas sutaps su teisinga „ml“ žyme, žyminčia dozę, ant korpuso.

  4. Nukreipkite švirkštą galiuku aukštyn, švelniai pastuksenkite švirkštą ir stumkite stūmoklį, kad pašalintumėte oro burbuliukus.

  5. Pašalinę oro burbuliukus, pažiūrėkite į dozės žymę.

     • Jei „ml“ žymė, sutampanti su pakeltu

       žiedu rodo, kad dozė yra didesnė nei

       paskirta, stumkite stūmoklį iki paskirtos dozės.

       
       

       

       „ml“ žymė

     • Jei „ml“ žymė, sutampanti su pakeltu žiedu rodo, kad dozė yra mažesnė nei paskirta, pritraukite daugiau tirpalo iki paskirtos dozės.

  6. Įkiškite dozavimo švirkštą vaikui į burną palei skruostą ir švelniai spausdami stūmoklį išpilkite vaistą.

  
  

  Po kiekvieno vartojimo, užsukite buteliuko dangtelį.

  
  

  Po kiekvienos Kaletra dozės atskirkite stūmoklį nuo švirkšto. Nedelsdami išplaukite juos plovikliu ir šiltu vandeniu; galite juos pamerkti į muiliną vandenį iki 15 min. ir paskui nuplauti švariu vandeniu. Vėl įstumkite stūmoklį į švirkštą, kelis kartus pritraukite vandentiekio vandens ir jį išstumkite, kad juos išskalautumėte. Švirkštą išdžiovinkite, prieš kitą dozavimą jis turi būti visiškai sausas.

  
  

  Su Kaletra geriamuoju tirpalu tiekiamų dozavimo švirkštų nenaudokite jokiems kitiems Jūsų ar Jūsų vaiko

  vartojamiems vaistams vartoti.

  
  

  Ką daryti, jeigu Jūs ar Jūsų vaikas pavartojo per didelę Kaletra dozę?

  
  

• Pastebėję, kad išgėrėte daugiau Kaletra negu reikia, iš karto kreipkitės į gydytoją.

• Jei negalite susisiekti su gydytoju, kreipkitės į ligoninę.

  Jums ar Jūsų vaikui pamiršus pavartoti Kaletra

  
  

• Jei per 6 valandas nuo įprasto vaisto vartojimo laiko pastebėjote, kad pamiršote pavartoti dozę, kuo greičiau ją išgerkite, paskui vartokite normalią dozę įprastine tvarka taip, kaip paskyrė gydytojas.

  
  

• Jei pastebėjote, kad pamiršote pavartoti dozę praėjus daugiau nei 6 valandoms nuo įprasto vaisto vartojimo laiko, pamirštos dozės nebegerkite. Kitą dozę vartokite, kaip įprasta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

  
  

  Jums ar Jūsų vaikui nustojus vartoti Kaletra

  
  

• Nekeiskite Kaletra paros dozės bei nenustokite vaisto vartoti prieš tai nepasitarę su gydytoju.

• Kad padėtų kovoti su ŽIV infekcija, Kaletra reikia vartoti, neatsižvelgiant į geresnę Jūsų savijautą.

• Vartodami Kaletra taip, kaip rekomenduojama, atitolinsite atsparumo vaistui išsivystymą.

• Jei dėl nepageidaujamo poveikio Kaletra negalite vartoti taip, kaip nurodyta, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

• Visada turėkite pakankamai Kaletra, kad šis nepasibaigtų. Jeigu keliaujate ar gydotės ligoninėje, įsitikinkite, kad Jums pakaks Kaletra, kol vėl galėsite jo įsigyti.

• Šį vaistą vartokite tol, kol gydytojas nenurodys kitaip.

  
  

  1. Galimas šalutinis poveikis

     
     

     Kaletra, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Gali būti sunku atskirti šalutinį Kaletra sukeltą poveikį nuo poveikio, galinčio atsirasti dėl kitų kartu vartojamų vaistų ar dėl pačios ŽIV infekcijos komplikacijų.

     
     

     Gydymo nuo ŽIV metu gali padidėti kūno masė ir lipidų bei gliukozės koncentracijos kraujyje. Tokie pokyčiai iš dalies gali būti susiję su sveikatos būklės pagerėjimu ir gyvenimo būdu, o lipidų pokyčiai kai kuriais atvejais yra susiję su vaistų nuo ŽIV vartojimu. Jūsų gydytojas tirs, ar neatsiranda tokių pokyčių.

     
     

     Toliau išvardinti šalutinio poveikio reiškiniai, apie kuriuos pranešė šį vaistą vartoję pacientai. Svarbu gydytojui pasakyti apie bet kokį Jūsų sveikatos pokytį. Jei simptomai išlieka ilgai ar sunkėja, kreipkitės medicininės pagalbos.

     
     

     Labai dažnas: gali pasireikšti dažniau nei 1 iš 10 žmonių

• viduriavimas;

• pykinimas;

• viršutinių kvėpavimo takų infekcija.

  
  

  Dažnas: gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 10 žmonių

• kasos uždegimas;

• vėmimas, pilvo padidėjimas, pilvo viršutinės ir apatinės dalies skausmas, pilvo pūtimas, nevirškinimas, sumažėjęs apetitas, refliuksas iš skrandžio į stemplę, dėl ko gali būti jaučiamas skausmas;

  • Pasakykite gydytojui, jei Jums pasireiškia pykinimas, vėmimas ar pilvo skausmas, nes tai gali būti

    pankreatito (kasos uždegimo) požymiai.

• skrandžio, plonųjų ir storųjų žarnų tinimas ar uždegimas;

• cholesterolio kiekio padidėjimas kraujyje, trigliceridų (tam tikra riebalų forma) kiekio padidėjimas kraujyje, aukštas kraujo spaudimas;

• sumažėjęs organizmo gebėjimas reguliuoti gliukozės kiekį, tai apima ir cukrinį diabetą, svorio kritimas;

• mažas raudonųjų kraujo kūnelių skaičius, mažas baltųjų kraujo kūnelių, kurie paprastai kovoja su infekcija, skaičius;

• bėrimas, egzema, riebios, nešvarios odos sankaupos;

• svaigimas, nerimas, sunkumai miegant;

• nuovargio jausmas, jėgų ir energijos trūkumas, galvos skausmas, įskaitant migreną;

• hemorojus;

• kepenų uždegimas, įskaitant ir kepenų fermentų kiekio padidėjimą;

• alerginės reakcijos, įskaitant dilgėlinę ir burnos ertmės uždegimą;

• apatinių kvėpavimo takų infekcijos;

• limfmazgių padidėjimas;

• impotencija, nenormaliai stiprus ar užsitęsęs menstruacinis kraujavimas ar menstruacijų sutrikimas;

• raumenų sutrikimai, tokie kaip silpnumas ir spazmai, sąnarių, raumenų ir nugaros skausmai;

• periferinės nervų sistemos nervų pažeidimas;

• naktinis prakaitavimas, niežulys, bėrimas, įskaitant atsirandančius guzus odoje, odos infekcijos, odos ir

  plaukų porų uždegimas, skysčių susikaupimas ląstelėse ir audiniuose.

  
  

  Nedažnas: gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 100 žmonių

• nenormalūs sapnai;

• skonio jausmo praradimas ar sutrikimas;

• plaukų slinkimas;

• EKG (elektrokardiogramos) pokyčiai, vadinami atrioventrikuline blokada;

• plokštelių susidarymas Jūsų arterijose, dėl kurių Jus gali ištikti širdies smūgis ar insultas;

• kraujagyslių ir kapiliarų uždegimas;

• tulžies pūslės latakų uždegimas;

• nekontroliuojamas kūno drebulys;

• vidurių užkietėjimas;

• giliųjų venų uždegimas dėl kraujo krešumo;

• burnos sausmė;

• negebėjimas valingai kontroliuoti žarnyno;

• plonojo žarnyno dalies, esančios prie skrandžio, uždegimas, žaizdos ar opos virškinimo trakte, kraujavimas iš žarnyno ar tiesiosios žarnos;

• eritrocitai šlapime;

• odos ar akių obuolių pageltimas (gelta);

• riebalų sankaupos kepenyse, kepenų padidėjimas;

• sėklidžių veiklos sutrikimas;

• simptomų, susijusių su infekcijų suaktyvėjimu, paūmėjimas (imuniteto atsistatymas);

• apetito padidėjimas;

• nenormaliai dideli bilirubino kiekiai (pigmento, kuris susidaro irstant eritrocitams) kraujyje;

• lytinio potraukio sumažėjimas;

• inkstų uždegimas;

• kaulų apmirimas dėl sutrikusios kraujotakos;

• burnos ertmės žaizdos ar opos, skrandžio ir žarnyno uždegimas;

• inkstų nepakankamumas;

• raumenų audinio irimas, sąlygojantis raumenų skaidulų sudedamosios dalies (mioglobino) patekimą į kraują;

• garsai vienoje ar abiejose ausyse, tokie kaip zvimbimas, skambesys ar švilpimas;

• tremoras;

• nenormalus vieno iš vožtuvų užsidarymas (širdies triburio vožtuvo);

• vertigo (sukimosi jausmas);

• akių pažeidimas, nenormalus matymas;

• svorio augimas.

  
  

  Retas: gali pasireikšti ne dažniau nei 1 iš 1000 žmonių

• sunkus ar gyvybei gresiantis odos bėrimas ir pūslės (Stevens-Johnson sindromas ir daugiaformė eritema).

  
  

  Dažnis nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis

• akmenys inkstuose.

  
  

  Jeigu kuris nors šalutinis poveikis tampa sunkiu ar pastebite kokį nors kitą šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, prašome informuoti gydytoją arba vaistininką.

  
  

  Pranešimas apie šalutinį poveikį

  

  Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

  
  

  1. Kaip laikyti Kaletra

  
  

• Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

• Ant buteliuko nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Kaletra vartoti negalima.

• Pastebėjus, kad tirpalas pakeitė spalvą arba jame yra kietųjų dalelių, šio vaisto vartoti negalima.

  
  

  Kaip laikyti Kaletra ir kaip ilgai

  
  

• Laikyti šaldytuve (2 C–8 C).

• Laikymas vartojant: išėmus iš šaldytuvo, negalima laikyti aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje, o po 42 dienų (6 savaičių) nesuvartotą vaistą išmesti. Rekomenduojama ant pakuotės užrašyti datą, kada išimama iš šaldytuvo.

• Svarbu Kaletra laikyti gamintojo buteliuke ir po kiekvienos dozės užsukti buteliuko dangtelį. Negalima perpilti į kitą talpyklę.

  
  

  Kaip reikia išmesti Kaletra likučius?

  
  

  Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

  
  

  6. Pakuotės turinys ir kita informacija Kaletra sudėtis

  Veikliosios medžiagos yra lopinaviras ir ritonaviras.

  Kiekviename Kaletra geriamojo tirpalo mililitre yra 80 mg lopinaviro ir 20 mg ritonaviro.

  
  

  Pagalbinės medžiagos yra:

  Alkoholis, daug fruktozės turintis kukurūzų sirupas, propilenglikolis, išgrynintas vanduo, glicerolis, povidonas, magnasweet-110 aromatinė medžiaga (monoamonio glicirizinato ir glicerolio mišinys), vanilės aromatinė medžiaga (sudėtyje yra p-hidroksibenzenkarboksirūgšties, p-hidroksibenzaldehido, vanilino rūgšties, vanilino, heliotropino, etilo vanilino), makrogolglicerolio 40 hidroksistearatas, cukraus vatos aromatinė medžiaga (sudėtyje yra etilmaltolio, etilo vanilino, acetoino, dihidrokumarino, propilenglikolio), acesulfamo kalio druska, sacharino natrio druska, natrio chloridas, pipirmėčių eterinis aliejus, natrio citratas, citrinų rūgštis, levomentolis.

  
  

  Kaletra išvaizda ir kiekis pakuotėje

  
  

  Kaletra geriamasis tirpalas tiekiamas daugiadoziuose tamsaus stiklo 60 ml buteliukuose. Kiekviename Kaletra ml yra 80 mg lopinaviro ir 20 mg ritonaviro.

  
  

  Tiekiamos dviejų dydžių pakuotės:

• 120 ml (2 buteliukai x 60 ml). 2 buteliukų pakuotėje taip pat yra du 2 ml švirkštai, sugraduoti kas 0,1 ml.

  Tūriui iki 2 ml. Didesniam tūriui prieinamos kitos pakuotės.

• 300 ml (5 buteliukai x 60 ml). 5 buteliukų pakuotėje taip pat yra penki 5 ml švirkštai, sugraduoti kas 0,1 ml.

Didesniam nei 2 ml tūriui. Mažesniam tūriui prieinamos pakuotės.

Registruotojas:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Vokietija

Gamintojas:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Vokietija AbbVie Logistics B.V., Zuiderzeelaan 53, 8017 JV Zwolle, Nyderlandai

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: +370 5 205 3023

България

АбВи ЕООД

Тел.: +359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +420 233 098 111

Magyarország

AbbVie Kft.

Tel.: +36 1 455 8600

Danmark

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30-20-28

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited

Tel: +356 22983201

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland

AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti

AbbVie OÜ

Tel: +372 623 1011

Norge

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich

AbbVie GmbH

Tel: +43 1 20589-0

España

AbbVie Spain, S.L.U.

Tel: +34 9 1 384 0910

Polska

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 372 78 00

France

AbbVie

Tél: +33 (0)1 45 60 13 00

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel: +385 (0)1 5625 501

România

AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

AbbVie Limited

Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 2411 200

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

United Kingdom (Northern Ireland) AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: +44 (0)1628 561090

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas.

.