Opsumit
macitentan
macitentanas (macitentanum)
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės
į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Kas yra Opsumit ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant Opsumit
Kaip vartoti Opsumit
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti Opsumit
Pakuotės turinys ir kita informacija
Opsumit sudėtyje yra veikliosios medžiagos macitentano, kuris priklauso endotelino receptorių blokatorių klasei.
Opsumit yra skirtas ilgalaikiam suaugusiųjų plaučių arterinės hipertenzijos (PAH) gydymui. Šį vaistą galima vartoti vieną arba su kitais PAH gydymui skirtais vaistais. PAH – tai aukštas kraujospūdis kraujagyslėse, kuriomis kraujas yra pernešamas iš širdies į plaučius (plaučių arterijose). Šios
PAH sergančių žmonių arterijos susiaurėja, todėl širdžiai tenka dirbti sunkiau, kad kraujas pro jas pratekėtų. Dėl to žmonės jaučiasi pavargę, apsvaigę ir dūsta.
Opsumit praplečia plaučių arterijas, todėl širdžiai kraują pro jas varinėti tampa lengviau. Dėl to sumažėja kraujospūdis, palengvėja simptomai ir pagerėja ligos gydymo eiga.
jei yra alergija macitentanui, sojoms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jei laukiatės arba planuojate pastoti arba jei galite pastoti, nes nevartojate veiksmingų kontraceptinių priemonių. Žr. skyrių „Nėštumas ir žindymas“;
jei žindote. Žr. skyrių „Nėštumas ir žindymas“;
jei sergate kepenų liga arba savo kraujyje turite labai aukštus kepenų fermentų lygius.
Praneškite gydytojui, kuris nuspręs, ar šis vaistas jums tinka.
Jei bet kuri iš šių sąlygų jums tinka, pasakykite apie tai gydytojui.
Prieš vartodami Opsumit pasikalbėkite su gydytoju arba vaistininku.
Gydytojui nurodžius jums reikės atlikti kraujo tyrimus
Prieš pradėdamas gydyti Opsumit preparatu bei gydymo metu gydytojas paims jūsų kraujo mėginius ir atliks tyrimus, kad nustatytų:
ar nesergate anemija (raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimu);
ar jūsų kepenys yra sveikos.
Jeigu sergate anemija (raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimu), gali pasireikšti šie požymiai:
galvos svaigimas;
nuovargis / negalavimas / silpnumas;
greitas širdies ritmas, smarkus plakimas;
išbalimas.
Jeigu pastebite kurį nors iš šių požymių, pasakykite gydytojui.
Požymiai, reiškiantys, kad jūsų kepenys gali būti pažeistos:
blogai jaučiatės (pykinimas);
vėmimas;
karščiavimas;
skausmas skrandyje (pilve);
odos arba akių baltymų pageltimas (gelta);
tamsios spalvos šlapimas;
odos niežulys;
neįprastas pavargimas ar išsekimas (mieguistumas arba nuovargis);
į gripą panašūs simptomai (sąnarių ir raumenų skausmai bei karščiavimas). Pastebėję kurį nors iš šių požymių, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Jei turite problemų su inkstais, prieš pradėdami vartoti Opsumit pasakykite apie tai gydytojui. Macitentanas pacientams, turintiems problemų su inkstais, gali dar daugiau sumažinti kraujospūdį ir hemoglobiną.
Plaučių venų okliuzine liga (plaučių venų užsikimšimas) sergantiems pacientams vaistų nuo PAH, įskaitant Opsumit, vartojimas gali sukelti edemą. Jeigu vartojant Opsumit jums atsiranda plaučių edemos požymių, pvz., staigus ir žymus dusulio ir deguonies trūkumo sustiprėjimas, nedelsdami pasakykite gydytojui. Gydytojas atliks papildomų tyrimų ir nustatys, koks gydymo režimas jums labiausiai tinka.
Šio vaisto vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų, vartoti negalima, nes Opsumit su vaikais netirtas.
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Opsumit gali turėti įtakos kitų vaistų poveikiui.
Opsumit ar kitų vaistų, įskaitant nurodytuosius toliau, poveikis, Opsumit vartojant kartu su kitais vaistais, gali pasikeisti. Jei vartojate toliau nurodytų vaistų, apie tai pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui:
rifampiciną, klaritromiciną, telitromiciną, ciprofloksaciną, eritromiciną (infekcijoms gydyti skiriamų antibiotikų),
fenitoiną (priepuoliams gydyti skirtą vaistą),
karbamazepiną (depresijai ir epilepsijai gydyti skirtą vaistą),
jonažolę (depresijai gydyti skirtą augalinį preparatą),
ritonavirą, sakvinavirą (ŽIV gydyti skirtų vaistų),
nefazodoną (depresijai gydyti skirtą vaistą),
ketakonazolą (išskyrus šampūnuose), flukonazolą, itrakonazolą, mikonazolą, vorikonazolą (priešgrybelinių vaistų),
amjodaroną (širdies ritmui kontroliuoti),
ciklosporiną (vartojamas, siekiant išvengti organo atmetimo po transplantacijos),
diltiazemą, verapamilį (padidėjusiam kraujospūdžiui ar specifinėms širdies ligoms gydyti).
Jeigu kaip maisto papildą vartojate piperiną, jis gali pakeisti organizmo reakciją į kai kuriuos vaistus, įskaitant Opsumit. Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jei Jums būtų tokia situacija.
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Opsumit gali pakenkti negimusiems kūdikiams, kurių motinos pastojo prieš gydymą, gydymo metu ar po gydymo.
Esant galimybei pastoti, vartodami Opsumit vartokite veiksmingas kontraceptines priemones.
Apie tai pasitarkite su savo gydytoju.
Opsumit nevartokite, jei laukiatės arba ketinate pastoti.
Pastojusi arba manydama, kad galėjote pastoti, kol vartojate Opsumit arba netrukus po vartojimo pabaigos (iki 1 mėnesio laikotarpiu), nedelsdama kreipkitės į savo gydytoją.
Jei esate vaisinga moteris, prieš pradėdama vartoti Opsumit ir gydymo metu, gydytojui nurodžius, turėsite atlikti nėštumo mėginį (kartą per mėnesį).
Nežinoma, ar Opsumit išsiskiria į motinos pieną. Vartodama Opsumit nežindykite. Apie tai pasitarkite su savo gydytoju.
Jeigu Jūs esate vyras, vartojantis Opsumit, yra tikimybė, kad šis vaistas gali sumažinti Jūsų spermatozoidų kiekį. Jeigu Jums kyla kokių nors klausimų ar turite abejonių, pasitarkite su gydytoju.
Opsumit gali sukelti šalutinį poveikį, pavyzdžiui, galvos skausmą ir hipotenziją (nurodyta 4 skyriuje), o dėl savo ligos simptomų taip pat galite būti netinkamas vairuoti.
Opsumit sudėtyje yra cukraus, vadinamo laktoze. Jei gydytojas jums yra sakęs, kad netoleruojate kai kurių cukrų, prieš pradėdami vartoti šį vaistą pasitarkite su savo gydytoju.
Sudėtyje yra lecitino, gauto iš sojų. Jei esate alergiškas sojai, šio vaisto nevartokite (žr. 2 skyriuje
„Opsumit vartoti negalima“).
Vienoje šio vaistinio preparato tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg), tad jis iš esmės yra
„be natrio“.
Opsumit gali skirti tik plaučių arterinės hipertenzijos gydymo patirties turintis gydytojas. Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.
Rekomenduojama Opsumit dozė yra viena 10 mg tabletė per parą. Nurykite nesmulkintą tabletę užsigerdami stikline vandens. Tabletės nekramtykite ir nelaužykite. Opsumit galite gerti su maistu arba be jo. Tabletę geriausia išgerti kasdien tuo pačiu metu.
Jei išgėrėte daugiau tablečių nei buvo nurodyta, galite patirti galvos skausmą, pykinimą arba vėmimą. Pasitarkite su savo gydytoju.
Pamiršę pavartoti Opsumit tabletę, kitą dozę išgerkite iškart prisiminę, o paskui vaistą vartokite kaip įprasta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.
Opsumit yra gydymas, kurį turite tęsti, norėdami kontroliuoti savo PAH. Nenustokite vartoti Opsumit, nebent taip patartų gydytojas.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Alerginės reakcijos (patinimas aplink akis, veidą, lūpas, liežuvį ar gerklę, niežėjimas ir (arba) bėrimas)
Jeigu pastebite kokį nors iš šių požymių, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Anemija (raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas) arba hemoglobino koncentracijos sumažėjimas
Galvos skausmas
Bronchitas (kvėpavimo takų uždegimas)
Nazofaringitas (gerklės ir nosies kanalų uždegimas)
Edema (tinimas), ypač kulkšnių ir pėdų
Faringitas (gerklės uždegimas)
Gripas
Šlapimo takų infekcija (šlapimo pūslės infekcija)
Hipotenzija (žemas kraujospūdis)
Nosies užgulimas (užsikimšusi nosis)
Kepenų rodiklių padidėjimas
Leukopenija (sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius)
Trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų skaičius)
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priedenurodyta nacionalinepranešimosistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikykite ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Veiklioji medžiaga yra macitentanas. Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg macitentano.
Kitos sudėtyje esančios pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas (žr. 2 skyriuje
„Opsumit sudėtyje yra laktozės, sojų lecitino ir natrio“), mikrokristalinė celiuliozė (E460i), povidonas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska (žr. 2 skyriuje „Opsumit sudėtyje yra
laktozės, sojų lecitino ir natrio“), magnio stearatas (E572), polisorbatas 80 (E433), polivinilo alkoholis (E1203), titano dioksidas (E171), talkas (E553b), sojų pupelių lecitinas (E322) (žr.
2 skyriuje „Opsumit sudėtyje yra laktozės, sojų lecitino ir natrio“) ir ksantano lipai (E415).
Opsumit 10 mg tabletės yra baltos arba beveik baltos spalvos, abipus išgaubtos, apvalios, plėvele dengtos tabletės su įspaudu „10“ abiejose pusėse.
Opsumit yra tiekiamas plėvele dengtomis tabletėmis po 10 mg lizdinėse plokštelėse po 15 arba 30 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
B-2340 Beerse Belgija
Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse Belgija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00
Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700
Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444
Išsami informacija apie šį vaistą yra pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje /.