Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

SIFROL 0,088 mg tabletės SIFROL 0,18 mg tabletės SIFROL 0,35 mg tabletės SIFROL 0,7 mg tabletės Pramipeksolis (Pramipexolum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

  gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

  
  

  Apie ką rašoma šiame lapelyje?

  
  

  1. Kas yra SIFROL ir kam jis vartojamas

  2. Kas žinotina prieš vartojant SIFROL

  3. Kaip vartoti SIFROL

  4. Galimas šalutinis poveikis

  5. Kaip laikyti SIFROL

  6. Pakuotės turinys ir kita informacija

  
  

  1. Kas yra SIFROL ir kam jis vartojamas

     
     

     SIFROL sudėtyje yra veikliosios medžiagos pramipeksolio, jis priklauso vaistų, vadinamų dopamino agonistais, grupei. Jie stimuliuoja dopamino receptorius, esančius galvos smegenyse. Dopamino receptorių stimuliavimas galvos smegenyse sukelia nervinius impulsus, padedančius kontroliuoti kūno judesius.

     
     

     SIFROL vartojamas toliau išvardytais atvejais:

• idiopatinės Parkinsono ligos simptominis gydymas suaugusiesiems. Galima vartoti vien SIFROL arba kartu su levodopa (kitu vaistu Parkinsono ligai gydyti);

• vidutinio sunkumo arba sunkaus idiopatinio neramių kojų sindromo (NKS) gydymas suaugusiesiems.

  
  

  1. Kas žinotina prieš vartojant SIFROL SIFROL vartoti negalima:

• jeigu yra alergija pramipeksoliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos

  6 skyriuje).

  
  

  Įspėjimai ir atsargumo priemonės

  Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti SIFROL. Pasitarkite su gydytoju, jei Jums buvo

  pasireiškusios ar dabar atsirado toliau išvardytos būklės:

• inkstų liga;

• haliucinacijos (nesančių daiktų pojūtis, matymas arba girdėjimas). Dažniausiai pasireiškia regos haliucinacijos;

• diskinezija (nenormalūs, nekontroliuojami galūnių judesiai). Jei Parkinsono liga progresavusi ir

  Jūs vartojate levodopa, tai gydymo SIFROL pradžioje gali pasireikšti diskinezija;

• distonija (negalėjimas tiesiai stovėti ir išlaikyti kaklą tiesioje padėtyje (aksialinė distonija)).

  Visų pirma Jums gali pasireikšti galvos ir kaklo palinkimas į priekį (dar vadinama antekoliu),

  apatinės nugaros dalies palinkimas į priekį (dar vadinamas kamptokormija) arba nugaros palinkimas į šoną (dar vadinama pleurototonusu arba Pizos sindromu);

• mieguistumas ir staigūs miego priepuolių epizodai;

• psichozė (atsiranda panašūs į šizofreniją simptomai);

• regėjimo sutrikimas. Gydymo SIFROL metu reikia reguliariai tikrintis akis;

• sunki širdies arba kraujagyslių liga. Norėdami išvengti staigaus kraujo spaudimo sumažėjimo (pvz., atsistojant), turite reguliariai matuoti savo kraujo spaudimą, ypač gydymo pradžioje;

• būklės pasunkėjimas. Yra žinoma, kad jei simptomai atsiranda anksčiau, negu įprastai, jie būna

  sunkesni ir apima kitas galūnes.

  
  

  Jei Jūs ar Jūsų šeima arba globėjai pastebėjo, kad Jums pasireiškė potraukis ar troškimas elgtis Jums neįprastu būdu, ir negalite atsispirti tokiam impulsui, potraukiui ar pagundai, sukeliantiems poelgius, kurie gali būti žalingi Jums pačiam arba kitiems, pasakykite apie tai gydytojui. Tai vadinama impulsų kontrolės sutrikimu, įskaitant tokio elgesio galimybę: nenugalimą įprotį lošti kortomis, besaikį valgymą ar išlaidavimą, per daug padidėjusį seksualumą arba nuolatinį mąstymą su išreikštomis seksualinėmis mintimis arba jausmais. Jūsų gydytojui gali reikėti sumažinti dozę arba nutraukti gydymą.

  
  

  Pasakykite gydytojui, jei Jūs arba Jūsų šeimos nariai ar slaugytojai pastebėjo, kad Jums pasireiškia manija (sujaudinimas, pakili nuotaika ar pernelyg didelis susijaudinimas) arba kliedesiai (susilpnėjęs budrumas, sumišimas arba realybės suvokimo praradimas). Jūsų gydytojas gali nutarti koreguoti vaisto dozę arba nutraukti jo vartojimą.

  
  

  Pasakykite gydytojui, jeigu nutraukus gydymą SIFROL arba sumažinus jo dozę Jums pasireiškė tokie simptomai kaip depresija, apatija, nerimas, nuovargis, prakaitavimas arba skausmas. Jei šie sutrikimai neišnyks ilgiau kaip kelias savaites, Jūsų gydytojas gali nuspręsti koreguoti gydymą.

  
  

  Pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškė negalėjimas tiesiai stovėti ir išlaikyti kaklą tiesioje padėtyje (aksialinė distonija). Jeigu taip nutiktų, Jūsų gydytojas gali nuspręsti koreguoti Jums paskirto vaisto vartojimą arba pakeisti jį kitu.

  
  

  Vaikams ir paaugliams

  Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams SIFROL vartoti nerekomenduojama.

  
  

  Kiti vaistai ir SIFROL

  Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, įskaitant įsigytus be recepto (vaistus, žolinius preparatus, sveiko maisto produktus ar maisto papildus), apie tai pasakykite

  gydytojui arba vaistininkui.

  Turite vengti SIFROL vartoti kartu su antipsichoziniais vaistais. Būkite atsargūs, jei vartojate toliau išvardytų vaistų:

• cimetidino (jis vartojamas padidėjusiam skrandžio rūgštingumui mažinti ir opai gydyti);

• amantadino (jis vartojamas Parkinsono ligai gydyti);

• meksiletino (vaisto, vartojamo širdies ritmo sutrikimui gydyti, t.y. būklei, vadinamai skilvelių aritmija);

• zidovudino (vaisto, kurio vartojama, gydant įgytą imunodeficito sindromą (AIDS), t.y. žmogaus

  imuninės sistemos ligą);

• cisplatinos (jos vartojama įvairių tipų vėžiui gydyti);

• chinino (medikamento, vartojamo naktį pasireiškiančio skausmingo kojų mėšlungio profilaktikai, bei maliarijai, taip vadinamai, falciparum malaria (piktybine maliarija) gydyti;

• prokainamido (vartojamo širdies ritmo sutrikimui gydyti).

  Jei Jūs vartojate levodopa ir pradedate gerti SIFROL, levodopa dozę rekomenduojama sumažinti. Elkitės atsargiai, jei Jūs vartojate bet kokių raminamųjų vaistų arba geriate alkoholio, nes SIFROL gali

  sukelti kenksmingą poveikį gebėjimui vairuoti arba dirbti su mechanizmais.

  SIFROL vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

  Būtina laikytis atsargumo, jei gydymo SIFROL metu geriate alkoholio. SIFROL galima vartoti valgio metu arba nevalgius.

  
  

  Nėštumas ir žindymo laikotarpis

  Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad gal būt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

  Jei Jums būtina gydymą SIFROL tęsti, tuomet gydytojas su Jumis turi tai apsvarstyti.

  
  

  Ar SIFROL daro žalingą poveikį vaisiui, nežinoma. Vis dėlto, jei esate nėščia, nevartokite SIFROL, nebent gydytojas nurodytų jo gerti.

  
  

  SIFROL negalima vartoti žindymo metu. SIFROL gali slopinti pieno gamybą. Be to, vaisto gali patekti į motinos pieną ir į kūdikio organizmą. Jei SIFROL vartoti būtina, kūdikio žindymą reikia nutraukti.

  Prieš vartodama bet kokį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

  
  

  Vairavimas ir mechanizmų valdymas

  SIFROL vartojimo laikotarpiu gali atsirasti haliucinacijų (daiktų, kurių nėra, pojūtis, matymas arba girdėjimas). Atsiradus tokiam poveikiui, vairuoti ar dirbti su mechanizmais negalima.

  
  

  SIFROL gali sukelti snaudulį (labai didelį mieguistumą) arba staigius miego priepuolių epizodus, ypač ligoniams, sergantiems Parkinsono liga. Jei Jums pasireiškė minėtas šalutinis poveikis, vairuoti ar dirbti su mechanizmais draudžiama. Jei toks poveikis pasireiškia, būtinai pasakykite gydytojui.

  
  

  1. Kaip vartoti SIFROL

     
     

     Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją. Jis patars, kokią tinkamą vaisto dozę vartoti.

     SIFROL reikia vartoti valgio metu arba nevalgius. Tabletę reikia nuryti, užsigeriant vandeniu. Parkinsono liga

     Paros dozę reikia padalyti į 3 lygias dalis.

     
     

     Paprastai pirmąją gydymo savaitę reikia gerti po vieną SIFROL 0,088 mg tabletę tris kartus per parą (tai atitinka 0,264 mg paros dozę).

     
     

     	1-oji savaitė
     Tablečių kiekis	Gerti po vieną SIFROL 0,088 mg tabletę tris kartus per parą
     Bendra paros dozė (mg)	0,264

     
     

     Gydytojo nurodymu ši dozė gali būti didinama kas 5 – 7 paras tol, kol simptomai tampa kontroliuojami (vartojama palaikomoji dozė).

     
     

     	2-oji savaitė	3-oji savaitė
     Tablečių kiekis	Gerti po vieną SIFROL 0,18 mg tabletę tris kartus per parą arba Gerti po dvi SIFROL 0,088 mg tabletes tris kartus per parą	Gerti po vieną SIFROL 0,35 mg tabletę tris kartus per parą arba Gerti po dvi SIFROL 0,18 mg tabletes tris kartus per parą
     Bendra paros dozė (mg)	0,54	1,1

     Paprastai palaikomoji paros dozė yra 1,1 mg. Tačiau dozę vėliau galima didinti. Jei būtina, gydytojas gali paros dozę padidinti iki didžiausios, t.y. 3,3 mg pramipeksolio per parą. Galima ir mažesnė palaikomoji paros dozė, t.y. geriama po tris SIFROL 0,088 mg tabletes per parą.

     
     

     	Mažiausia palaikomoji dozė	Didžiausia palaikomoji dozė
     Tablečių kiekis	Gerti po vieną SIFROL 0,088 mg tabletę tris kartus per parą	Gerti po vieną SIFROL 0,7 mg tabletę ir vieną SIFROL 0,35 mg tabletę tris kartus per parą
     Bendra paros dozė (mg)	0,264	3,15

     
     

     Pacientai,sergantysinkstųliga

     Jei Jūs sergate vidutinio sunkumo arba sunkia inkstų liga, gydytojas Jums paskirs mažesnę dozę. Tokiu atveju tablečių reikės gerti tik vieną arba du kartus per parą. Jei sergate vidutinio sunkumo

     inkstų liga, paprastai gydymo pradžioje reikia gerti po vieną SIFROL 0,088 mg tabletę du kartus per parą. Jei inkstų liga yra sunki, pradinė įprastinė dozė yra tik viena SIFROL 0,088 mg tabletė per parą.

     
     

     Neramių kojų sindromas

     Paprastai vaisto geriama vieną kartą per parą, vakare, likus 2 – 3 valandoms iki ėjimo gulti laiko. Pirmąją gydymo savaitę įprastinė dozė yra viena SIFROL 0,088 mg tabletė, geriama vieną kartą per parą (atitinka 0,088 mg paros dozę).

     
     

     	1-ji savaitė
     Tablečių kiekis	Geriama viena SIFROL 0,088 mg tabletė
     Bendra paros dozė (mg)	0,088

     
     

     Šią dozę gydytojui nurodžius galima kas 4 – 7 paras didinti tol, kol simptomai taps kontroliuojami (vartojama palaikomoji dozė).

     
     

     	2-ji savaitė	3-ji savaitė	4-ji savaitė
     Tablečių kiekis	Viena SIFROL 0,18 mg tabletė arba dvi SIFROL 0,088 mg tabletės	Viena SIFROL 0,35 mg tabletė arba dvi SIFROL 0,18 mg tabletės arba keturios SIFROL 0,088 mg tabletės	Viena SIFROL 0,35 mg ir viena SIFROL 0,18 mg tabletė arba trys SIFROL 0,18 mg tabletės arba šešios SIFROL 0,088 mg tabletės
     Bendra paros dozė (mg)	0,18	0,35	0,54

     
     

     Paros dozė turi būti ne didesnė, kaip šešios SIFROL 0,088 mg tabletės, arba 0,54 mg (atitinka 0,75 mg pramipeksolio druskos).

     
     

     Jei Jūs nutraukėte vaisto vartojimą ilgesniam kaip kelių parų laikotarpiui, ir norite vėl atnaujinti vaisto vartojimą, būtina gydymą pradėti vėl nuo mažiausios dozės. Dozę reikia didinti tokiu pačiu būdu, kaip tai darėte pirmą kartą. Patarimo kreipkitės į gydytoją.

     
     

     Po trijų mėnesių gydytojas patikrins Jūsų gydymo rezultatus ir nutars, ar gydymą tęsti reikia, ar ne.

     
     

     Pacientai,sergantysinkstųliga

     Jei Jūs sergate sunkia inkstų liga, Jums SIFROL vartoti negalima.

     Ką daryti pavartojus per didelę SIFROL dozę?

     Jei neapdairiai išgėrėte per daug tablečių,

• būtinai nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba į artimiausios ligoninės nukentėjusių nuo nelaimingų atsitikimų skyrių.

• Jums gali pasireikšti vėmimas, neramumas arba bet kuris šalutinio poveikio simptomas,

  išvardytas 4 skyriuje („Galimas šalutinis poveikis“).

  
  

  Pamiršus pavartoti SIFROL

  Nesijaudinkite. Šią dozę tiesiog praleiskite ir atėjus įprastam laikui vaistą vartokite taip, kaip nurodyta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

  
  

  Nustojus vartoti SIFROL

  Nepasitarus su gydytoju, SIFROL vartojimo nutraukti negalima. Jei Jums reikia nutraukti šio vaisto

  vartojimą, gydytojas turės laipsniškai mažinti dozę. Tai sumažina simptomų pasunkėjimo riziką.

  
  

  Jei Jūs sergate Parkinsono liga, staigiai nutraukti SIFROL vartojimo negalima. Staigiai nutraukus vaisto vartojimą, Jums galėtų pasireikšti būklė, vadinama piktybiniu neurolepsiniu sindromu. Tokia būklė sukelia didelę riziką sveikatai. Jos simptomai:

• akinezija (raumenų judesių nebuvimas),

• raumenų rigidiškumas,

• karščiavimas,

• nestabilus kraujospūdis,

• tachikardija (dažnas širdies plakimas),

• sumišimas,

• gilėja sąmonės sutrikimas (pvz., ištinka koma).

  
  

  Jeigu nustosite vartoti SIFROL ar sumažinsite jo dozę, Jums gali pasireikšti sveikatos būklė, vadinama dopamino agonistų nutraukimo sindromu. Šis sindromas pasireiškia tokiais simptomais kaip depresija, apatija, nerimas, nuovargis, prakaitavimas arba skausmas. Jei jaučiate tokius simptomus, kreipkitės į gydytoją.

  
  

  Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

  
  

  1. Galimas šalutinis poveikis

     
     

     Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Šalutinio poveikio dažnis nurodomas taip:

     
     

     Labai dažni	gali pasireikšti daugiau negu 1 iš 10 žmonių
     Dažni	gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių
     Nedažni	gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių
     Reti	gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių
     Labai reti	gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių
     Dažnis nežinomas	dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis

     
     

     Jei Jūs sergate Parkinsono liga, gali pasireikšti toliau išvardyti šalutinio poveikio atvejai.

     
     

     Labai dažni

• Diskinezija (pvz., nenormalūs, nekontroliuojami galūnių judesiai).

• Mieguistumas.

• Svaigulys.

• Pykinimas (šleikštulys).

  Dažni

• Potraukis neįprastai elgtis.

• Haliucinacijos (daiktų, kurių nėra, jutimas, matymas arba girdėjimas).

• Sumišimas.

• Nuovargis.

• Mieguistumas (nemiga).

• Skysčių kaupimasis, paprastai kojose (periferinė edema).

• Galvos skausmas.

• Hipotenzija (žemas kraujospūdis).

• Nenormalūs sapnai.

• Vidurių užkietėjimas.

• Matymo pablogėjimas.

• Vėmimas (šleikštulys).

• Kūno svorio mažėjimas, įskaitant apetito stoką.

  
  

  Nedažni

• Paranoja (pvz., perdėta baimė dėl savo sveikatos).

• Manija.

• Didelis mieguistumas dienos metu ir staigaus užmigimo priepuoliai.

• Amnezija (atminties sutrikimas).

• Hiperkinezija (nevalingi įvairių kūno dalių judesiai ir nesugebėjimas jų suvaldyti).

• Svorio augimas.

• Alerginė reakcija (pvz., išbėrimas, niežulys, padidėjęs jautrumas).

• Alpulys.

• Širdies nepakankamumas (sutrinka širdies veikla, todėl atsiranda dusulys arba patinsta kulkšnys)*.

• Netinkama antidiuretinio hormono sekrecija*.

• Nerimastingumas.

• Dispnėja (pasunkėjęs kvėpavimas).

• Žagsulys.

• Pneumonija (infekcinė plaučių liga).

• Nesugebėjimas atsispirti pagundai, impulsams ar potraukiui, sukeliantiems poelgius, kurie gali būti žalingi Jums pačiam arba kitiems, pavyzdžiui:

  • stiprus potraukis besaikiams azartiniams lošimams, nepaisant sunkių pasekmių asmeniui

    ar šeimai;

  • pakitęs arba padidėjęs seksualinis domėjimasis ir elgesys, keliantis reikšmingą susirūpinimą Jums patiems arba kitiems, pvz., padidėjęs seksualinis potraukis;

  • nenumaldomai padidėjęs noras apsipirkti arba išlaidauti;

  • besaikis valgymas (per trumpą laikotarpį suvalgomas didelis maisto kiekis) arba neįveikiamas potraukis valgyti (suvalgoma daugiau nei įprastai ir daugiau nei reikia alkiui

    numalšinti)*;

• Kliedesiai (silpnėja budrumas, pasireiškia sumišimas, netenkama realybės suvokimo).

  
  

  Reti

• Manija (sujaudinimas, pakili nuotaika arba pernelyg didelis susijaudinimas).

  
  

  Dažnis nežinomas

• Nutraukus gydymą SIFROL arba sumažinus jo dozę: gali pasireikšti depresija, apatija, nerimas, nuovargis, prakaitavimas arba skausmas (tai vadinama dopamino agonistų nutraukimo sindromu arba DANS).

  
  

  Jei pasireiškė bet koks iš paminėtų elgesio sutrikimų, pasakykite gydytojui. Jis apsvarstys jų valdymo arba simptomų mažinimo būdus.

  
  

  Šalutinio poveikio, pažymėto ženklu *, atsiradimo dažnio labai tiksliai nustatyti neįmanoma, kadangi atliekant klinikinius tyrimus su 2 762 pramipeksoliu gydytais pacientais, toks poveikis nepastebėtas. Tikriausiai dažnio kategorija nėra didesnė, nei nurodyta (t.y., „nedažni“).

  Jei Jūs sergate neramių kojų sindromu, gali atsirasti toliau išvardyti šalutinio poveikio atvejai.

  
  

  Labai dažni

• Pykinimas (šleikštulys).

  
  

  Dažni

• Miego pokyčiai, pvz., nemiga arba mieguistumas.

• Nuovargis.

• Galvos skausmas.

• Nenormalūs sapnai.

• Vidurių užkietėjimas (obstipacija).

• Svaigulys.

• Vėmimas (šleikštulys).

  
  

  Nedažni

• Potraukis neįprastai elgtis*.

• Širdies nepakankamumas (sutrinka širdies veikla, todėl atsiranda dusulys arba patinsta kulkšnys)*.

• Netinkama antidiuretinio hormono sekrecija*.

• Diskinezija (judesių sutrikimas, pvz., nenormalūs, nekontroliuojami galūnių judesiai).

• Hiperkinezija (nevalingi įvairių kūno dalių judesiai ir nesugebėjimas jų suvaldyti)*.

• Paranoja (pvz., perdėta baimė dėl savo sveikatos)*.

• Iliuzijos*.

• Amnezija (atminties sutrikimas)*.

• Haliucinacijos (daiktų, kurių nėra, jutimas, matymas arba girdėjimas).

• Suglumimas.

• Didelis mieguistumas dienos metu ir staigaus užmigimo priepuoliai.

• Svorio augimas.

• Hipotenzija (žemas kraujospūdis).

• Skysčių kaupimasis, paprastai kojose (periferinė edema).

• Alerginė reakcija (pvz., bėrimas, niežulys, padidėjęs jautrumas).

• Alpulys.

• Nerimastingumas.

• Matymo pablogėjimas.

• Kūno svorio mažėjimas, įskaitant apetito stoką.

• Dispnėja (pasunkėjęs kvėpavimas).

• Žagsulys.

• Pneumonija (infekcinė plaučių liga)*.

• Nesugebėjimas atsispirti pagundai, impulsams ar potraukiui, sukeliantiems poelgius, kurie gali būti žalingi Jums pačiam arba kitiems, pavyzdžiui:

  • stiprus potraukis besaikiams azartiniams lošimams, nepaisant sunkių pasekmių asmeniniui ar šeimai*;

  • pakitęs arba padidėjęs seksualinis domėjimasis ir elgesys, keliantis reikšmingą susirūpinimą Jums patiems arba kitiems, pvz., padidėjęs seksualinis potraukis*;

  • nenumaldomai padidėjęs noras apsipirkti arba išlaidauti*;

  • besaikis valgymas (per trumpą laikotarpį suvalgomas didelis maisto kiekis) arba neįveikiamas potraukis valgyti (suvalgoma daugiau nei įprastai ir daugiau nei reikia alkiui numalšinti)*.

• Manija (sujaudinimas, pakili nuotaika arba pernelyg didelis susijaudinimas)*.

• Kliedesiai (silpnėja budrumas, pasireiškia sumišimas, netenkama realybės suvokimo)*.

  
  

  Dažnis nežinomas

• Nutraukus gydymą SIFROL arba sumažinus jo dozę: gali pasireikšti depresija, apatija, nerimas, nuovargis, prakaitavimas arba skausmas (tai vadinama dopamino agonistų nutraukimo sindromu arba DANS).

Jei pasireiškė bet koks iš paminėtų elgesio sutrikimų, pasakykite gydytojui. Jis apsvarstys jų valdymo arba simptomų mažinimo būdus.

Šalutinio poveikio, pažymėto ženklu *, atsiradimo dažnio labai tiksliai nustatyti neįmanoma, kadangi atliekant klinikinius tyrimus su 1 395 pramipeksoliu gydytais pacientais, toks poveikis nepastebėtas. Tikriausiai dažnio kategorija nėra didesnė, nei nurodyta (t.y., „nedažni“).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta

nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

1. Kaip laikyti SIFROL

   
   

   Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

   
   

   Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

   
   

   Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.

   Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

   
   

   Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

   
   

2. Pakuotės turinys ir kita informacija SIFROL sudėtis

Veiklioji medžiaga yra pramipeksolis.

Vienoje tabletėje yra 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg arba 0,7 mg veikliosios medžiagos pramipeksolio bazės, atitinkančios 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg arba 1 mg pramipeksolio druskos (dihidrochlorido monohidrato).

Pagalbinės medžiagos yra manitolis, kukurūzų krakmolas, koloidinis silicio dioksidas, bevandenis, povidonas K 25, magnio stearatas.

SIFROL išvaizda ir kiekis pakuotėje

SIFROL 0,088 mg tabletės yra baltos, plokščios, apvalios, be vagelės.

SIFROL 0,18 mg tabletės ir SIFROL 0,35 mg tabletės yra baltos, plokščios, apvalios. Tabletės yra su vagele, jas galima padalyti į dvi lygias dalis.

SIFROL 0,7 mg tabletės yra baltos, plokščios, apvalios. Tabletės yra su vagele, jas galima padalyti į dvi lygias dalis.

Visų tablečių vienoje pusėje yra įspaustas Boehringer Ingelheim kompanijos simbolis, kitoje pusėje kodai P6, P7, P8 arba P9, atitinkantys 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg ir 0,7 mg tablečių stiprumą.

Visų stiprumų SIFROL tabletės yra tiekiamos supakuotos po 10 tablečių į aliuminines lizdines plokšteles.

Vienoje dėžutėje yra 30 arba 100 tablečių, supakuotų į 3 arba 10 lizdinių plokštelių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein

Vokietija

Gamintojas

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG D-55216 Ingelheim am Rhein

Vokietija

Boehringer Ingelheim France 100-104 avenue de France 75013 Paris

Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas

Tel: +370 5 2595942

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ - клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-7870

España

Boehringer Ingelheim España, S.A. Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o. Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom (Northern Ireland)

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m. {mėnesio} mėn.}.

/.