Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Arixtra 1,5 mg/0,3 ml injekcinis tirpalas

Fondaparinukso natrio druska

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką (žr. 4 skyrių).

  
  

  Apie ką rašoma šiame lapelyje?

  
  

  1. Kas yra Arixtra ir kam jis vartojamas

  2. Kas žinotina prieš vartojant Arixtra

  3. Kaip vartoti Arixtra

  4. Galimas šalutinis poveikis

  5. Kaip laikyti Arixtra

  6. Pakuotės turinys ir kita informacija

  
  

  1. Kas yra Arixtra ir kam jis vartojamas

     
     

     Arixtra yra vaistas, kuris padeda apsisaugoti nuo kraujo krešulių atsiradimo kraujagyslėse

     (preparatas nuo kraujo krešėjimo).

     
     

     Arixtra sudėtyje yra sintetinė medžiaga, kuri vadinama fondaparinukso natrio druska. Ji stabdo Xa krešėjimo faktoriaus veiklą kraujyje ir taip apsaugo nuo nepageidaujamo kraujo krešulių (trombozės) susiformavimo kraujagyslėse.

     
     

     Arixtra yra vartojama

• siekiant išvengti kraujo krešulių susidarymo kojų ar plaučių kraujagyslėse po ortopedinės (pvz., klubo ar kelio) arba pilvo operacijos;

• siekiant išvengti krešulių susidarymo, jei dėl ūminės ligos judrumas yra ar neseniai buvo apribotas;

• kraujo krešuliams kraujagyslėse, kurios yra arti kojų odos paviršiaus, tirpinti (paviršinių venų

  trombozei gydyti).

  
  

  1. Kas žinotina prieš vartojant Arixtra Arixtra vartoti negalima

• jeigu yra alergija fondaparinukso natrio druskai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

• jei labai kraujuojama;

• jei sergama bakterijų sukelta širdies liga;

• jei sergama labai sunkia inkstų liga.

  → Pasakykite savo gydytojui, jei manote, kad kuris nors iš išvardytų teiginių Jums tinka. Jei taip, Jums negalima vartoti Arixtra.

  
  

  Specialių atsargumo priemonių reikia

• Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Arixtra:jei anksčiau gydymo heparinu ar į hepariną panašiais vaistais metu sumažėjo trombocitų skaičius (heparino sukelta trombocitopenija);

• jeigu Jums yra didesnė nekontroliuojamo kraujavimo (hemoragijos) rizika dėl:

  • skrandžio opos,

  • krešėjimo sutrikimo,

  • neseniai buvusio kraujavimo į kaukolės ertmę (intrakranijinio kraujavimo),

  • neseniai buvusios galvos, nugaros smegenų ar akių operacijos;

• jeigu Jūs sergate sunkia kepenų liga;

• jeigu Jūs sergate inkstų liga;

• jeigu Jums yra 75 ar daugiau metų;

• jeigu Jūsų svoris mažesnis negu 50 kg.

  → Pasakykite savo gydytojui, jei kuris nors iš išvardytų teiginių Jums tinka.

  
  

  Vaikams ir paaugliams

  Vaikų ir jaunesnių negu 17 metų paauglių gydymas Arixtra netirtas.

  
  

  Kiti vaistai ir Arixtra

  Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, įskaitant vaistus, kuriuos pirkote be recepto. Kai kurie kiti vaistai gali daryti įtaką Arixtra

  poveikiui, taip pat ir Arixtra gali pakeisti kitų vaistų veikimą.

  
  

  Nėštumas ir žindymo laikotarpis

  Nėščioms moterims Arixtra skiriamas tik būtinu atveju. Arixtra gydomoms žindyvėms žindyti nerekomenduojama. Jeigu Jūs esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

  
  

  Arixtra sudėtyje yra natrio

  Vienoje šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 23 mg natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

  
  

  Arixtra švirkšto sudėtyje yra latekso

  Švirkšto adatos apsauginiame gaubtelyje yra lateksinės gumos, kuri gali sukelti sunkių alerginių reakcijų žmonėms, kurie yra jautrūs lateksui.

  → pasakykite gydytojui, jeigu esate alergiški lateksui, prieš pradedant gydymą Arixtra.

  
  

  1. Kaip vartoti Arixtra

     
     

     Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

     
     

     Rekomenduojama dozė yra 2,5 mg vieną kartą per parą, suleidžiama kiekvieną dieną maždaug tuo pačiu laiku.

     
     

     Jei Jūs sergate inkstų liga, dozė gali būti sumažinta iki 1,5 mg kartą per parą.

     
     

     Kaip vartojamas Arixtra

• Arixtra švirkščiama po oda į apatinės pilvo srities odos raukšlę. Švirkštai yra iš karto užpildyti Jums reikiama doze. Yra skirtingi švirkštai 2,5 mg ir 1,5 mg dozėmis. Nuoseklią vartojimo instrukciją žiūrėkite kitoje lapelio pusėje.

• Arixtra negalima švirkšti į raumenis.

  
  

  Kiek laiko Arixtra turėtų būti vartojamas?

  Gydyti Arixtra reikia visą gydytojo nurodytą laiką, kadangi vaistas apsaugo nuo pavojingos būklės atsiradimo.

  Ką daryti pavartojus per didelę Arixtra dozę?

  Kadangi galimas dažnesnis kraujavimas, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoja arba vaistininką.

  
  

  Pamiršus pavartoti Arixtra

• Susileiskite dozę iškart, kai tik prisiminsite. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

• Jei kyla abejonių kaip elgtis, reikia kreiptis į gydytoją arba vaistininką.

  
  

  Nenutraukite Arixtra vartojimo be gydytojo nurodymo

  Jei Jūs nutrauksite gydymą anksčiau, negu nurodė gydytojas, kojų ar plaučių venose dažniau gali atsirasti kraujo krešulių. Prieš nutraukiant reikia pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

  
  

  Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

  
  

  1. Galimas šalutinis poveikis

     
     

     Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

     
     

     Būklės, į kurias turite atkreipti dėmesį

     
     

     Sunkios alerginės reakcijos (anafilaksija). Žmonėms, vartojantiems Arixtra, toks poveikis pasireiškia labai retai (ne dažniau kaip 1 iš 10 000). Požymiai yra:

     • patinimas, kartais veido ar burnos (angioneurozinė edema), kuris sukelia rijimo ir kvėpavimo pasunkėjimą;

     • ūminis kraujagyslių funkcijos nepakankamumas (kolapsas).

     ➔ Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškė tokie simptomai. Nutraukite Arixtra vartojimą.

     
     

     Dažnas šalutinis poveikis

     Gali atsirasti daugiau negu 1 iš 100 žmonių, gydomų Arixtra.

• kraujavimas (pavyzdžiui, iš operacinės žaizdos, iš skrandžio opos, iš nosies, iš dantenų);

• anemija (raudonųjų kraujų ląstelių (eritrocitų) skaičiaus sumažėjimas).

  
  

  Nedažnas šalutinis poveikis

  Gali atsirasti mažiau negu 1 iš 100 žmonių, gydomų Arixtra.

• kraujosruvos ar patinimas (edema);

• bloga savijauta (pykinimas ar vėmimas);

• skausmas krūtinėje;

• oro trūkumas;

• bėrimas arba odos niežėjimas;

• išskyros iš žaizdos po operacijos;

• karščiavimas;

• trombocitų (kraujo ląstelių, kurios būtinos tam, kad sukrešėtų kraujas) kiekio sumažėjimas ar padidėjimas;

• kai kurių kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.

  
  

  Retas šalutinis poveikis

  Gali atsirasti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių, gydomų Arixtra.

• alerginė reakcija (įskaitant niežulį, patinimą, išbėrimą);

• vidinis kraujavimas į smegenis ar pilvą;

• nerimas arba sumišimas;

• galvos skausmas;

• apalpimas arba svaigulys, žemas kraujo spaudimas;

• mieguistumas ar nuovargis;

• karščio pylimas;

• kosulys;

• kojų ar skrandžio skausmai;

• viduriavimas arba vidurių užkietėjimas;

• virškinimo sutrikimas;

• žaizdos infekcija;

• bilirubino (kepenyse gaminama medžiaga) kiekio padidėjimas kraujyje;

• kalio lygio sumažėjimas kraujyje.

  
  

  Pranešimas apie šalutinį poveikį

  Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi Vpriedenurodyta

  nacionalinepranešimosistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau

  informacijos apie šio vaisto saugumą.

  
  

  1. Kaip laikyti Arixtra

     
     

• Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

• Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima užšaldyti.

• Arixtra nebūtina laikyti šaldytuve.

  
  

  Arixtra vartoti negalima

• ant etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus;

• jeigu pastebėjote, kad tirpale yra nuosėdų ar pakito tirpalo spalva;

• pastebėjus švirkšto pažeidimą;

• atidarius švirkštą ir tuoj pat jo nepanaudojus.

  
  

  Panaudotų švirkštų tvarkymas

  Vaistų ir švirkštų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

  
  

  1. Pakuotės turinys ir kita informacija Arixtra sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra fondaparinukso natrio druska. Viename užpildytame švirkšte (0,3 ml) yra 1,5 mg fondaparinukso natrio druskos.

  
  

• Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, injekcinis vanduo, vandenilio chlorido rūgštis ir natrio hidroksidas (pH koregavimui) (žr. 2 skyrių).

  
  

  Arixtra sudėtyje nėra gyvūninės kilmės medžiagų.

  
  

  Arixtra išvaizda ir kiekis pakuotėje

  Arixtra yra skaidrus ir bespalvis injekcinis tirpalas. Jis tiekiamas vienkartiniais užpildytais švirkštais su įmontuota saugos sistema, kuri po injekcijos padeda apsisaugoti nuo įsidūrimo adata. Arixtra tiekiamas pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra 2, 7, 10 arba 20 užpildytų švirkštų (gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės).

  Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

  
  

  Rinkodaros teisės turėtojas

  Mylan IRE Healthcare Limited, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Airija

  
  

  Gamintojas

  Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l‘Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Prancūzija

  
  

  Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

  
  

  Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

  
  

  België/Belgique/Belgien Mylan EPD bvba/sprl Tel: + 32 (0)2 658 61 00

  
  

  България

  Майлан ЕООД

  Тел: +359 2 44 55 400

  
  

  Česká republika

  Mylan Healthcare CZ s.r.o. Tel: + 420 222 004 400

  Lietuva

  Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288

  
  

  Luxembourg/Luxemburg

  Mylan EPD bvba/sprl Tel: + 32 (0)2 658 61 00

  (Belgique/Belgien)

  
  

  Magyarország

  Mylan EPD Kft

  Tel: + 36 1 465 2100

  
  

  Danmark

  Viatris ApS

  Tel: +45 28 11 69 32

  Malta

  V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74

  
  

  Deutschland

  Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800

  Nederland

  Mylan Healthcare BV Tel: +31 (0)20 426 3300

  
  

  Eesti

  BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: + 372 6363 052

  Norge

  Viatris AS

  Tel: + 47 66 75 33 00

  
  

  Ελλάδα

  BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε. Τηλ: +30 210 9891 777

  Österreich

  Mylan Österreich GmbH Tel: +43 1 86390

  
  

  España

  Mylan Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 900 102 712

  Polska

  Mylan Healthcare Sp. z o.o. Tel: + 48 22 546 64 00

  
  

  France

  Viatris Santé

  Tél.: + 33 (0)4 37 25 75 00

  Portugal

  BGP Products, Unipessoal, Lda. Tel: + 351 21 412 72 56

  Hrvatska

  Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599

  România

  BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000

  
  

  Ireland

  Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600

  Slovenija

  Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180

  
  

  Ísland

  Icepharma hf

  Simi: +354 540 8000

  Slovenská republika

  Mylan s.r.o.

  Tel: +421 2 32 199 100

  
  

  Italia

  Mylan Italia S.r.l.

  Tel: + 39 02 612 46921

  Suomi/Finland

  Viatris Oy

  Puh/Tel: +358 20 720 9555

  
  

  Κύπρος

  Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: +357 2220 7700

  Sverige

  Mylan AB

  Tel: + 46 855 522 750

  
  

  Latvija

  Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80

  United Kingdom (Northern Ireland)

  Mylan IRE Healthcare Limited

  +353 18711600

  Švirkšto saugumo tipai

  Yra dviejų saugumo tipų švirkštai, skirti Arixtra injekcijoms ir sukurti taip, kad po injekcijos apsaugotų Jus nuo įsidūrimo adata. Vieno tipo švirkštuose yra automatinė adatos saugos sistema, kito

  – rankinė adatos saugos sistema.

  
  

  Švirkštų dalys

   Adatos apsauga

   Stūmoklis

  • Pirštų laikiklis

  • Apsauginė mova

  
  

  1 paveikslas. Švirkštas su automatine adatos saugos sistema.

  
  

  

  
  

  Švirkštas su rankine adatos saugos sistema

  
  

  1. paveikslas. Švirkštas su rankine adatos saugos sistema

  2. paveikslas. Švirkštas su rankine adatos saugos sistema. Rodoma, kaip apsauginė mova uždedama ant adatos PO NAUDOJIMO.

  
  

  

  
  

  

  NUOSEKLŪS NURODYMAI, KAIP VARTOTI ARIXTRA

  
  

  Vartojimo taisyklės

  Šie nurodymai tinka naudojant abiejų tipų švirkštus (su automatine ir rankine adatos saugos sistema). Vietos, kur švirkštų naudojimo instrukcijos skiriasi, yra aiškiai parodytos.

  
  

  1. Kruopščiai nusiplaukite rankas su muilu bei vandeniu ir nusausinkite jas rankšluosčiu..

     
     

  2. Išimkite švirkštą iš kartoninės dėžutės ir patikrinkite, ar:

• nesibaigė tinkamumo laikas;

• tirpalas skaidrus, bespalvis ir be krislelių;

• švirkštas neatidarytas ir nepažeistas.

  
  

  1. Patogiai atsisėskite arba atsigulkite.

     Pasirinkite vietą apatinėje pilvo dalyje, mažiausiai 5 cm žemiau bambos (A paveikslas).

     Keiskite kairiąją ir dešiniąją apatinės pilvo dalies puses kiekvienos injekcijos metu. Tai padės sumažinti nemalonius pojūčius injekcijos vietoje.

     Jei injekuoti apatinėje pilvo dalyje neįmanoma, pasitarkite su savo slaugytoju ar gydytoju.

     
     

     

     A paveikslas

     
     

  2. Nuvalykite injekcijos vietą spiritu sudrėkintu vatos tamponu.

     
     

     

  3. Pašalinkite adatos apsaugą iš pradžių ją pasukdami (B1 paveikslas), po to nutraukdami tiesia linija nuo švirkšto korpuso (B2 paveikslas).

     Išmeskite adatos apsaugą.

     
     

     Svarbu

• Prieš injekciją nelieskite adatos ir neleiskite jai paliesti jokio paviršiaus.

• Normalu, jei šiame švirkšte pastebėsite mažą oro burbuliuką. Nebandykite pašalinti šio oro burbulo prieš injekuodami – jei bandysite tai daryti, galite netekti

dalies vaisto. B1 paveikslas

B2 paveikslas

1. Švelniai sužnybkite nuvalytą odą, kad susidarytų raukšlė. Laikykite raukšlę nykščiu ir smiliumi visos injekcijos metu (C paveikslas).

   
   

   C paveikslas

2. Tvirtai laikykite švirkštą pirštais.

   Reikiamu kampu suleiskite visą adatą į odos raukšlę (D paveikslas).

   
   

3. Suleiskite VISĄ švirkšto turinį nuspausdami stūmoklį kiek įmanoma giliau (E paveikslas).

   
   

   Švirkštas su automatine sistema

   
   

4. Atleiskite stūmoklį, ir adata automatiškai išsitrauks iš odos ir sugrįš į apsaugos rankovę, kur liks nuolatos uždaryta (F paveikslas).

D paveikslas

E paveikslas

F paveikslas

Švirkštas su rankine sistema

9. Po injekcijos laikykite švirkštą vienoje rankoje, spausdami apsauginę movą, kitos rankos pirštais suspauskite laikiklį ir stipriai patraukite atgal. Taip atlaisvinsite movą. Traukite movą švirkštu į priekį, kol ji įsitvirtins virš adatos. Tai pavaizduota šių nurodymų pradžioje, 3 paveiksle.

Panaudoto švirkšto negalima išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Išmeskite švirkštą laikydamiesi gydytojo ar vaistininko nurodymų.