Kiovig
human normal immunoglobulin
žmogaus normalusis imunoglobulinas
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Kas yra KIOVIG ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant KIOVIG
Kaip vartoti KIOVIG
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti KIOVIG
Pakuotės turinys ir kita informacija
KIOVIG priskiriamas vaistinių preparatų, vadinamų imunoglobulinais, grupei. Šiuose preparatuose yra antikūnų, kurių normaliai yra žmogaus kraujyje. Antikūnai padeda Jūsų kūnui kovoti su infekcijomis. Tokie vaistiniai preparatai kaip KIOVIG skiriami pacientams, kurių kraujyje nepakanka antikūnų ir kurie dažnai užsikrečia infekcijomis. Juos taip pat gali vartoti pacientai, kuriems reikia papildomų antikūnų kai kurių uždegiminių ligų (autoimuninių ligų) gydymui.
Pacientai, kuriems būdingas įgimtas antikūnų gamybos nepakankamumas (pirminis imuniteto nepakankamumo sindromas).
Pacientams su antrinio imuniteto nepakankamumo (AIN) atvejais, sergantiems sunkiomis arba pasikartojančiomis infekcijomis, kuriems antimikrobinis gydymas neveiksmingas ir kuriems yra įrodytas specifinių antikūnų nepakankamumas (ĮSAN)* arba IgG kiekis serume <4 g/l.
*ĮSAN = būklė, kai IgG antikūnų titras nepadidėja mažiausiai 2 kartus paskiepijus pneumokokine polisacharidinio ir polipeptidinio antigeno vakcinomis
Pacientai, kurių kraujyje nepakanka trombocitų (sergantys pirmine imunine trombocitopenija, ITP) ir kuriems gresia rizika nukraujuoti arba kuriems artimiausiu metu numatyta operacija.
Pacientai, sergantys liga, sukeliančia daugelio nervų uždegimą visame kūne (Guillain-Barré sindromas).
Pacientai, sergantys liga, sukeliančia daugkartinį kelių kūno organų uždegimą (Kawasaki liga).
Pacientai, kamuojami retos ligos, kuriai būdingas lėtinis galūnių asimetrinis silpnėjimas, neprarandant jutimo (daugiažidininė motorinė neuropatija, DMN).
Pacientai, kamuojami lėtinės uždegiminės demielinizuojančios poliradikuloneuropatijos (LUDP).
Jeigu yra alergiją imunoglobulinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Pavyzdžiui, jeigu Jums nepakanka imunoglobulino A, gali būti, kad Jūsų kraujyje yra antikūnų imunoglobulinui A. Kadangi KIOVIG sudėtyje yra nedidelis kiekis (mažiau negu 0,14 mg/ml) imunoglobulino A, Jums gali kilti alerginė reakcija.
Pasitarkite su savo gydytoju, vaistininku ar slaugytoju, prieš pradėdami vartoti KIOVIG.
Kiek laiko reikia stebėti leidžiant vaistą
Viso KIOVIG leidimo metu Jūs būsite atidžiai stebimi, ar nekyla reakcija. Gydytojas pasirūpins, kad KIOVIG būtų leidžiamas Jums tinkamu greičiu.
Didesnė rizika atsirasti nepageidaujamai reakcijai į vaistą, jeigu KIOVIG leidžiamas dideliu greičiu, jei Jūsų kraujyje yra mažai antikūnų (hipogamaglobulinemija arba agamaglobulinemija), jeigu anksčiau niekada nevartojote šio vaisto arba jei nuo paskutinio karto, kai jį vartojote, praėjo ilgas laiko tarpas (pvz., kelios savaitės). Tokiu atveju visą leidimo laikotarpį ir valandą po jo būsite atidžiai stebimi.
Jeigu KIOVIG Jums jau buvo skirtas anksčiau, o paskutinį kartą – neseniai, Jus reikia stebėti leidimo metu ir ne trumpiau kaip 20 minučių po suleidimo.
Kada reikia sulėtinti ar nutraukti leidimą
Retais atvejais gali būti, kad anksčiau patyrėte reakciją į tam tikrus antikūnus ir dėl to būsite jautrūs vaistams, kurių sudėtyje yra antikūnų. Tai ypač tikėtina, jei Jums yra IgA nepakankamumas. Šiais retais atvejais Jums gali kilti alerginė reakcija, tokia kaip staigus kraujo spaudimo kritimas ar šokas, net jei praeityje buvote gydyti vaistais, kuriuose yra antikūnų.
Jei leidžiant KIOVIG Jums pasireikštų reakcija, nedelsdami praneškite gydytojui. Gydytojo sprendimu Jums gali būti sumažintas leidimo greitis arba infuzija visai nutraukta.
Tam tikros pacientų grupės
Jūsų gydytojas imsis specialių atsargumo priemonių, jei turite antsvorio, esate vyresnio amžiaus, sergate diabetu, Jūsų kraujo spaudimas aukštas, sumažėjęs kraujo tūris (hipovolemija) arba turite problemų dėl kraujagyslių (kraujagyslių ligos). Šiais atvejais, nors ir labai retai, imunoglobulinas gali padidinti širdies infarkto, insulto, plaučių embolijos arba giliųjų venų trombozės riziką.
Pasakykite gydytojui, jei sergate diabetu. Nors KIOVIG sudėtyje nėra cukraus, jis gali būti skiedžiamas 5% gliukozės tirpalu, kuris gali paveikti cukraus kiekį Jūsų kraujyje.
Pasakykite gydytojui apie esamas ar anksčiau buvusias inkstų problemas, arba jei vartojate vaistinius preparatus, galinčius pakenkti inkstams (nefrotoksinius vaistinius preparatus), nes yra labai maža ūmaus inkstų nepakankamumo tikimybė.
Pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra kokia nors inkstų liga. Jūsų gydytojas parinks Jums tinkamą intraveninį imunoglobuliną.
Informacija apie KIOVIG žaliavines medžiagas
KIOVIG pagamintas iš žmogaus plazmos (skystosios kraujo dalies). Jei vaistai gaminami iš žmogaus kraujo ar plazmos, imamasi daugelio priemonių pacientams apsaugoti nuo infekcijų perdavimo.
Kraujo ar plazmos donorai parenkami rūpestingai, įsitikinant, kad jie nėra infekcijų nešiotojai, taip pat kiekviena plazmos donacija ir plazmos kaupiniai tikrinami, dėl virusų arba kitų infekcijos sukėlėjų.
Šių preparatų gamintojai, apdorodami kraują ir plazmą, įtraukia technologinius procesus, kurie gali padaryti virusus neaktyvius arba juos pašalinti. Nepaisant šių priemonių, vartojant vaistus, pagamintus iš žmogaus kraujo ar plazmos, tikimybė, kad gali būti perduotas užkratas, negali būti visiškai atmesta. Tai taip pat galioja visiems nežinomiems ar naujiems virusams ir kitoms užkrato rūšims.
Minėtos priemonės gaminant KIOVIG laikomos veiksmingomis nuo tokių apvalkalą turinčių virusų, kaip žmogaus imunodeficito virusas (ŽIV), hepatito B ir hepatito C virusas, taip pat apvalkalo neturinčio hepatito A viruso ir parvoviruso B19. KIOVIG sudėtyje taip pat yra antikūnų, kurie gali apsaugoti nuo hepatito A ir parvoviruso B19 infekcijų.
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jeigu buvote skiepyti per pastarąsias šešias savaites ir laikotarpiu iki trijų mėnesių, leidžiami imunoglobulinai, tokie kaip KIOVIG, gali susilpninti kai kurių gyvų virusų vakcinų, tokių kaip tymų, raudonukės, kiaulytės ir vėjaraupių, veikimą. Todėl po imunoglobulinų vartojimo, prieš skiepijantis susilpninta gyva vakcina, Jums gali tekti palaukti iki 3 mėnesių. Po imunoglobulinų vartojimo, prieš skiepijantis tymų vakcina, Jums gali tekti palaukti iki 1 metų.
KIOVIG sudėtyje yra didelė įvairovė antikūnų, tarp jų ir galinčių paveikti kraujo tyrimų rezultatus. Jei po KIOVIG leidimo Jums atliekami kraujo tyrimai, pasakykite imančiam kraują asmeniui arba gydytojui, kad Jums suleista šio vaisto.
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nebuvo atlikta klinikinių studijų su nėščiomis ar žindančiomis moterimis. Tačiau preparatai, kurių sudėtyje yra antikūnų, buvo vartojami gydant nėščias ir žindančias moteris, ir patirtis rodo, kad nėra žalingo poveikio nėštumo eigai ir naujagimiui.
Jeigu žindote kūdikį ir Jums skiriamas KIOVIG, antikūnai, esantys preparate, gali būti aptikti ir piene. Todėl Jūsų kūdikis gali būti apsaugotas nuo kai kurių infekcijų.
Gydymo KIOVIG metu pacientams gali pasireikšti tokios reakcijos (pvz., galvos svaigimas arba pykinimas), kurios gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti arba valdyti mechanizmus. Jei taip atsitinka, turite palaukti, kol reakcijos pradings.
KIOVIG skirtas intraveniniam vartojimui (lašinti į veną). Tai atlieka Jūsų gydytojas arba slaugytoja. Dozė ir infuzijos dažnumas gali keistis priklausomai nuo Jūsų būklės ir kūno svorio.
Iš pradžių KIOVIG Jums bus leidžiamas lėtai. Atsižvelgdamas į Jūsų savijautą, gydytojas gali laipsniškai didinti leidimo greitį.
Vaikams ir paaugliams (0–18 metų amžiaus) taikomos tokios pačios indikacijos, dozė ir infuzijos dažnumas kaip ir suaugusiesiems.
Pavartojus per didelę KIOVIG dozę Jūsų kraujas gali tapti per tirštas (hiperviskozė). Tai ypač gresia, jei priklausote rizikos grupei, pvz., esate senyvo amžiaus arba turite inkstų problemų. Būtinai gerkite pakankamai skysčių, kad nepasireikštų dehidratacija, ir pasakykite gydytojui, jei turite žinomų medicininių problemų.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Tam tikro šalutinio poveikio, pvz., galvos skausmo arba paraudimo, tikimybę galima sumažinti sumažinus leidimo greitį.
Toliau pateiktas vartojant KIOVIG pranešto šalutinio poveikio sąrašas.
Labai dažnas šalutinis poveikis (gali turėti poveikį daugiau kaip 1 iš 10 pacientų):
galvos skausmas, padidėjęs kraujospūdis, pykinimas, bėrimas, vietinės reakcijos (pvz., infuzijos vietos skausmas ir patinimas ar kitos reakcijos infuzijos vietoje), karščiavimas, nuovargis.
Dažnas šalutinis poveikis (gali turėti poveikį iki 1 iš 10 pacientų):
bronchitas, peršalimas, sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis, patinę limfmazgiai, sumažėjęs apetitas, nemiga, nerimas, svaigulys, migrena, odos ar galūnės tirpimas ar dilgčiojimas, suprastėjęs lytėjimo pojūtis, akies uždegimas, dažnas širdies ritmas, odos paraudimas, kosulys, sloga, lėtinis kosulys arba švokštimas (astma), užsikimšusi nosis, gerklės skausmas, pasunkėjęs kvėpavimas, viduriavimas, vėmimas, pilvo skausmas, sutrikęs virškinimas, kontūzija, niežėjimas ir dilgėlinė, dermatitas, odos paraudimas, nugaros, sąnarių, rankų arba kojų, raumenų skausmai, raumenų spazmai, raumenų silpnumas, šalčio pojūtis, skysčio kaupimasis po oda, į gripą panašus negalavimas, skausmas ar nemalonus pojūtis krūtinėje, silpnumas ar silpnumo pojūtis, negalavimas, šaltkrėtis.
Nedažnas šalutinis poveikis (gali turėti poveikį iki 1 iš 100 pacientų):
lėtinė nosies infekcija, grybelinės infekcijos, įvairios infekcijos (nosies ir gerklės, inkstų arba šlapimo pūslės), aseptinis smegenų dangalo uždegimas, sunkios alerginės reakcijos, skydliaukės sutrikimas, per stiprus atsakas į dirginimą, atminties pablogėjimas, kalbos sutrikimai, neįprastas skonis burnoje, sutrikusi pusiausvyra, nevalingas drebulys, akių skausmas arba patinimas, galvos sukimasis, skystis vidurinėje ausyje, šaltis rankose ir pėdose, venų uždegimas, ausų ir gerklės patinimas, pilvo pūtimas, greitas odos tinimas, ūminis odos uždegimas, šaltas prakaitas, padidėjusio odos jautrumo į saulės šviesą reakcija, gausus prakaitavimas, taip pat ir miegant, raumenų trūkčiojimas, serumo baltymų perteklius šlapime, krūtinės spaudimo jausmas, karščio jutimas, deginimo pojūtis, patinimas, padažnėjęs kvėpavimas, kraujo tyrimo rezultatų pokyčiai.
Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
raudonųjų kraujo kūnelių irimas, gyvybei pavojingas alerginis šokas, praeinantis insultas, insultas, žemas kraujospūdis, širdies priepuolis (miokardo infarktas), kraujo krešulys didžiojoje venoje, kraujo krešulys pagrindinėje plaučio arterijoje, skysčio kaupimasis plaučiuose, teigiamas Kumbso mėginio rezultatas, sumažėjęs deguonies įsotinimas kraujyje, su kraujo perpylimu susijęs ūminis plaučių pažeidimas.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi
V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant etiketės ir išorinės dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus,
šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Pastebėjus, kad tirpale yra neištirpusių dalelių arba pakitusi jo spalva, šio vaisto vartoti negalima.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.
Negalima užšaldyti.
Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Veiklioji KIOVIG medžiaga yra žmogaus normalusis imunoglobulinas.
1 ml KIOVIG yra 100 mg žmogaus baltymų, iš kurių mažiausiai 98% yra imunoglobulinas G (IgG).
Kitos medžiagos (pagalbinės medžiagos) yra glicinas ir injekcinis vanduo.
KIOVIG yra infuzinis tirpalas 10, 25, 50, 100, 200 arba 300 ml flakonuose. Tirpalas yra skaidrus arba šiek tiek opalescuojantis ir bespalvis arba vos gelsvos spalvos.
Gali būti tiekiamos ne visos nurodytos pakuotės.
Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67
A-1221 Vienna Austrija
Baxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard René Branquart, 80
B-7860 Lessines Belgija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
Takeda, UAB
Tel: +370 521 09 070
Такеда България ЕООД Тел.: +359 2 958 27 36
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: +420 234 722 722
Takeda Pharma Kft.
Tel: +36 1 270 7030
Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 10 10
Τakeda HELLAS SA Tel: +30 210 6387800
Takeda GmbH
Tel: +49 (0)800 825 3325
Takeda Nederland B.V.
Tel: +31 20 203 5492
Takeda Pharma AS Tel: +372 6177 669
Takeda AS
Tlf: +47 800 800 30
Τakeda ΕΛΛΑΣ ΑΕ Tηλ: +30 210 6387800
Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 800-20 80 50
Takeda Farmacéutica España S.A Tel: +34 917 90 42 22
Takeda Pharma Sp. z o.o. tel: +48223062447
Takeda France SAS Tel. + 33 1 40 67 33 00
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: + 351 21 120 1457
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96
Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91
Takeda Products Ireland Ltd Tel: 1800 937 970
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o. Tel: + 386 (0) 59 082 480
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 (2) 20 602 600
Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 502601
Takeda Oy
Puh/Tel: 0800 774 051
Τakeda ΕΛΛΑΣ ΑΕ Τηλ: +30 210 6387800
Takeda Pharma AB Tel: 020 795 079
Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082
Takeda UK Ltd
Tel: +44 (0) 2830 640 902
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
KIOVIG galima vartoti tik į veną. Kitokie vartojimo būdai netirti.
Pradinis normalaus žmogaus imunoglobulino leidimo į veną greitis turi būti 0,5 ml/kg KM/val., leisti 30 minučių. Jei toleruojama, galima laipsniškai didinti leidimo greitį daugiausia iki maksimalaus 6 ml/kg KM/val. Klinikinių studijų, atliktų su ribotu skaičiumi pacientų, duomenimis, PIN sergantys pacientai gali toleruoti leidimo greitį iki 8 ml/kg KM/val.
Jeigu prieš vartojimą reikia praskiesti, KIOVIG galima skiesti 5% gliukozės tirpalu, kol koncentracija pasieks 50 mg/ml (5% imunoglobulino).
Atsiradus bet kuriai nepageidaujamai reakcijai į infuziją, reikia mažinti infuzijos greitį arba ją visiškai sustabdyti.
Atsiradus bet kuriam šalutiniam poveikiui, susijusiam su vaisto infuzija, pirmiausia reikia mažinti leidimo greitį arba visai sustabdyti infuziją.
Kiekvieną kartą, kai skiriamas KIOVIG, rekomenduojama užrašyti preparato pavadinimą ir serijos numerį.
Šio vaisto negalima maišyti su kitais.
Praskiestą preparatą rekomenduojama suvartoti nedelsiant. Nustatyta, kad KIOVIG stabilumas po praskiedimo 5% gliukozės tirpalu iki 50 mg/ml (5% imunoglobulino) koncentracijos
išlieka 21 dieną tiek laikant 2°C–8°C temperatūroje, tiek 28°C–30°C temperatūroje. Tačiau mikrobiologinio užterštumo ir saugumo aspektai netirti.
Prieš vartojant preparatas turi būti kambario arba kūno temperatūros.
Prieš suleidžiant ligoniui KIOVIG reikia kruopščiai apžiūrėti, ar jame nėra neištirpusių dalelių, ar nepakitusi tirpalo spalva. Galima leisti tirpalą, jeigu jis yra skaidrus ar truputį keičiantis
spalvas ir bespalvis ar šiek tiek gelsvas. Jei tirpale yra dalelių arba jo spalva pakitusi, preparato vartoti negalima.
Jeigu preparatą reikia skiesti, rekomenduojama naudoti 5 gliukozės tirpalą. 50 mg/ml (5%) tirpalui paruošti reikia 100 mg/ml (10%) KIOVIG praskiesti tokiu pačiu kiekiu gliukozės tirpalo. Rekomenduojama skiedimo metu kiek įmanoma vengti mikrobiologinio užteršimo.
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Indikacija | Dozė | Injekcijų dažnumas |
Pakeičiamoji terapija esant pirminiam imuniteto nepakankamumui | pradinė dozė: 0,4–0,8 g/kg palaikomoji dozė: 0,2–0,8 g/kg | kas 3–4 savaites, kad mažiausioji IgG koncentracija būtų bent 5–6 g/l |
Pakeičiamoji terapija esant antriniam imunodeficitui | 0,2–0,4 g/kg | kas 3–4 savaites, kad mažiausioji IgG koncentracija būtų bent 5–6 g/l |
Imunomoduliacija: | ||
Pirminė imuninė trombocitopenija | 0,8–1 g/kg arba 0,4 g/kg/d | pirmąją dieną; per tris dienas galima vieną kartą pakartoti 2–5 dienas |
Guillain-Barré sindromas | 0,4 g/kg/d | 5 dienas |
Kawasaki liga | 2 g/kg | viena dozė kartu su acetilsalicilo rūgštimi |
Lėtinė uždegiminė demielinizuojanti poliradikuloneuropatija (LUDP) | pradinė dozė: 2 g/kg palaikomoji dozė: 1 g/kg | išdalytomis dozėmis per 2–5 dienas kas 3 savaites per 1–2 dienas |
Daugiažidininė motorinė neuropatija (DMN) | pradinė dozė: 2 g/kg palaikomoji dozė: 1 g/kg arba 2 g/kg | per 2–5 dienas kas 2–4 savaites arba kas 4–8 savaites per 2–5 dienas |