Velphoro
sucroferric oxyhydroxide
geležis sukroferinio oksihidroksido forma
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui
arba vaistininkui. Žr. 4 skyrių.
Kas yra Velphoro ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant Velphoro
3. Kaip vartoti Velphoro
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Velphoro
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Velphoro yra vaistas, kuriame yra veikliosios medžiagos sukroferinio oksihidroksido, kuris pagamintas iš geležies, cukraus (sacharozės) ir krakmolo.
Šis vaistas skirtas padidėjusiam fosfatų kiekiui kraujyje (hiperfosfatemijai) kontroliuoti:
suaugusiems pacientams, kuriems dėl lėtinės inkstų ligos atliekama hemodializė ar peritoninė dializė (procedūros, kurių metu iš kraujo pašalinamos toksinės medžiagos);
vaikams nuo 2 metų ir paaugliams, sergantiems 4 ir 5 stadijų lėtine inkstų liga (sutrikimu, kai
labai sumažėja inkstų gebėjimas tinkamai veikti) arba gydomiems dialize.
Dėl per didelio fosforo kiekio kraujyje audiniuose gali pradėti kauptis kalcis (kalcifikacija). Tai gali susiaurinti kraujagysles ir apsunkinti kraujo tekėjimą organizme. Dėl to kalcio nuosėdų taip pat gali kauptis minkštuosiuose audiniuose ir kauluose ir sukelti tokį poveikį kaip akių paraudimas, odos niežulys ir kaulų skausmas.
Šis vaistas veikia prisijungdamas fosforą iš maisto jūsų virškinimo trakte (skrandyje ir žarnyne). Tai sumažina fosforo, kuris gali būti absorbuotas į kraujotaką, kiekį, taigi sumažinamas fosforo kiekis kraujyje.
jeigu yra alergija sukroferiniam oksihidroksidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jei yra buvęs nenormalus geležies kiekio padidėjimas jūsų organuose (hemochromatozė);
jei pasireiškia kitų sutrikimų, susijusių su per dideliu geležies kiekiu.
Jeigu dėl to nesate tikri, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.
Pasitarkite su gydytoju ar vaistininku prieš pradėdami vartoti Velphoro:
jei yra buvęs peritonitas, pilvaplėvės (plonas audinys, kuris padengia vidinę pilvo sieną) uždegimas 3 mėnesių laikotarpiu;
jeigu yra rimtų skrandžio ir (arba) kepenų veiklos problemų;
jeigu buvo atlikta didesnė skrandžio ir (arba) žarnyno operacija.
Jeigu nesate tikri, ar tai Jums taikoma, prieš pradėdami vartoti šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vartojant šį vaistą išmatos gali tapti juodos. Šios juodos išmatos gali paslėpti bet kokį galimą kraujavimą iš virškinimo trakto (skrandžio arba žarnyno). Jeigu išmatos juodos ir kartu pasireiškia tokių simptomų kaip padidėjęs nuovargis arba pasunkėjęs kvėpavimas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją (žr. 4 skyrių).
Velphoro saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 2 metų dar neištirti. Todėl nerekomenduojama šio
vaisto skirti vaikams iki 2 metų.
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jeigu vartojate bet kurio kito vaisto, kurio sąveika su geležimi jau yra žinoma (pvz., vaistų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos alendronato [vartojamo sergant tam tikrais kaulų sutrikimais] ar doksiciklino [antibiotiko]) arba sąveika su geležimi galima (pvz., vaistai, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos levotiroksino [vartojamo skydliaukės funkcijos sutrikimui gydyti]), šio vaisto turite suvartoti likus ne mažiau kaip valandai arba praėjus dviem valandoms po Velphoro vartojimo. Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju.
Duomenų apie šio vaisto poveikį, jei jis vartojamas nėštumo ar žindymo laikotarpiu, nėra. Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Remdamasis naudos ir rizikos vertinimu gydytojas patars, ar Velphoro galima vartoti nėštumo laikotarpiu.
Jei žindote, gydytojas, atsižvelgdamas į gydymo Velphoro naudą jums ir žindymo naudą jūsų vaikui, su jumis aptars, ar tęsti žindymą, ar gydymą Velphoro.
Neįtikėtina, kad šio vaisto galėtų patekti į motinos pieną.
Šis vaistas nedaro reikšmingo poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti stakles bei mechanizmus.
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Šis vaistas gali kenkti dantims.
Šio vaisto sudėtyje yra krakmolo. Jei sergate diabetu, turite atkreipti dėmesį, kad viena šio vaisto tabletė ekvivalentiška apytiksliai 1,4 g angliavandenių (ekvivalentiška 0,116 duonos vieneto).
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Įprasta rekomenduojama pradinė dozė:
vaikams nuo 6 iki mažiau nei 9 metų –750 mg geležies per parą,*
vaikams ir paaugliams nuo 9 iki 12 metų – 1 000 mg geležies (2 tabletės) per parą,
suaugusiesiems ir paaugliams, vyresniems nei 12 metų – 1 500 mg geležies (3 tabletės) per parą.
Gydymo laikotarpiu gydytojas gali keisti dozę, atsižvelgdamas į fosforo kiekį kraujyje. Didžiausia rekomenduojama dozė:
vaikams nuo 6 iki mažiau nei 9 metų – 2 500 mg geležies (5 tabletės) per parą,
vaikams ir paaugliams nuo 9 iki 18 metų bei suaugusiesiems – 3 000 mg geležies (6 tabletės) per
parą.
* Velphoro taip pat tiekiamas geriamųjų miltelių paketėliais (atitinka 125 mg geležies), kurie skiriami vaikams nuo 2 iki mažiau nei 12 metų.
Šį vaistą vartokite tik per burną.
Tabletę vartokite su maistu, ją sukramtykite (jeigu reikia, galima susmulkinti, kad būtų lengviau). NENURYKITE nesukramtytos tabletės.
Per dieną suvartojamų tablečių skaičių reikia paskirstyti pagal valgymų skaičių per dieną.
Vartodami Velphoro laikykitės rekomenduojamos dietos ir gydytojo nurodytų gydymo būdų, pvz., vartokite kalcio papildų, vitamino D3 arba kalcimimetikų (vartojamų gydyti prieskydinių liaukų ligas).
Tik lizdinėms plokštelėms:
Atplėškite lizdinę plokštelę per perforuotą liniją.
Nuplėškite popierinę foliją kampe.
Išimkite tabletę iš aliuminio folijos.
Jei netyčia išgėrėte per daug tablečių, daugiau negerkite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Jeigu pamiršote suvartoti vieną dozę, kitą dozę suvartokite įprastu laiku su maistu. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nenustokite vartoti vaisto prieš tai nepasitarę su gydytoju arba vaistininku, nes gali padidėti fosforo koncentracija kraujyje (žr. 1 skyrių).
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Velphoro vartojantiems pacientams labai dažnai pajuoduoja išmatos. Jeigu kartu pasireiškia tokių
simptomų, kaip padidėjęs nuovargis arba pasunkėjęs kvėpavimas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją (žr.
„Įspėjimus ir atsargumo priemones“ 2 skyriuje).
Taip pat pranešta apie tokį šalutinį poveikį šį vaistą vartojusiems pacientams:
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės, buteliuko ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Pirmą kartą atidarius buteliuką, kramtomąsias tabletes galima vartoti 90 parų. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Veiklioji medžiaga yra sukroferinis oksihidroksidas, kurį sudaro policiklinės geležies (III) oksihidroksidas, sacharozė ir krakmolai. Kiekvienoje kramtomoje tabletėje yra sukroferinio oksihidroksido, prilygstančio 500 mg geležies. Kiekvienoje tabletėje taip pat yra 750 mg sacharozės ir 700 mg krakmolo. Papildomos informacijos apie sacharozę ir krakmolą
žr. 2 skyriuje.
Pagalbinės medžiagos yra miško uogų skonio medžiaga, neohesperidinas dihidrochalkonas, magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas.
Kramtomosios tabletės yra rudos spalvos, apvalios, vienoje pusėje įspausta PA500. Tablečių skersmuo yra 20 mm, storis – 6,5 mm.
Tabletės supakuotos didelio tankio polietileno buteliukuose su vaikų sunkiai atidaromu dangteliu ir apsaugine folijos plėvele arba vaikų sunkiai atidaromose aliuminio lizdinėse plokštelėse.
Velphoro tiekiamas pakuotėse po 30 arba 90 kramtomųjų tablečių. Tiekiamos sudėtinės pakuotės su 90 kramtomųjų tablečių lizdinėmis plokštelėmis (3 atskiros pakuotės po 30 × 1 kramtomųjų tablečių).
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex Prancūzija
Vifor France
100–101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris la Défense Cedex
Prancūzija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į registruotoją.
Išsami informacija apie šį vaisą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje