Pagrindinis puslapis Pagrindinis puslapis
AstraZeneca

Viekirax
ombitasvir, paritaprevir, ritonavir

Pakuotės lapelis: informacija pacientui


Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg plėvele dengtos tabletės

ombitasviras / paritapreviras / ritonaviras (ombitasvirum / paritaprevirum / ritonavirum)


Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.


Apie ką rašoma šiame lapelyje?


  1. Kas yra Viekirax ir kam jis vartojamas

  2. Kas žinotina prieš vartojant Viekirax

  3. Kaip vartoti Viekirax

  4. Galimas šalutinis poveikis

  5. Kaip laikyti Viekirax

  6. Pakuotės turinys ir kita informacija


  1. Kas yra Viekirax ir kam jis vartojamas


    Viekirax sudėtyje yra veikliųjų medžiagų ombitasviro, paritapreviro ir ritonaviro. Tai yra antivirusinis vaistas, kuriuo gydomi suaugusieji, sergantys lėtiniu (ilgai trunkančiu) hepatitu C (hepatito C viruso sukelta infekcine liga, kuri pažeidžia kepenis). .

    Dėl bendro trijų veikliųjų medžiagų veikimo sustabdomas hepatito C virusų dauginimasis ir naujų

    ląstelių užkrėtimas, todėl ilgainiui virusai pašalinami iš kraujo. Ombitasviras ir paritapreviras slopina du baltymus, kurie yra būtini virusų dauginimuisi. Ritonaviras veikia kaip poveikio sustiprintojas, pailginantis paritapreviro veikimo organizme trukmę.


    Viekirax tabletės yra vartojamos kartu su kitais antivirusiniais vaistais, pavyzdžiui: dasabuviru ir ribavirinu. Gydytojas patars Jums, kuriuos iš šių vaistų vartoti kartu su Viekirax.


    Labai svarbu perskaityti kitų, kartu su Viekirax vartojamų antivirusinių vaistų pakuotės lapelius. Jei turite klausimų apie savo vaistus, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.


  2. Kas žinotina prieš vartojant Viekirax Viekirax vartoti negalima:

    • jeigu Jums yra alergija ombitasvirui, paritaprevirui, ritonavirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

    • jeigu Jums yra kitoks nei hepatitas C, vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų veiklos sutrikimas;

    • jeigu vartojate kurį nors iš lentelėje išvardytų vaistų. Viekirax vartojant kartu su šiais vaistais gali atsirasti rimtų ar grėsmingų gyvybei pasekmių. Šie vaistai gali turėti įtakos Viekirax veikimui ir Viekirax gali daryti įtaką šių vaistų veikimui.


      Vaistai, kurių negalima vartoti kartu su Viekirax

      Vaistas ar veiklioji medžiaga

      Vaisto paskirtis

      Alfuzozinas

      Prostatos padidėjimui gydyti.

      Amjodaronas, dizopiramidas, dronedaronas

      Neritmiškam širdies plakimui reguliuoti.

      Astemizolas, terfenadinas

      Alergijos simptomams lengvinti. Šie vaistai gali būti parduodami be recepto.

      Atorvastatinas, lovastatinas, simvastatinas, lomitapidas

      Cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti.

      Karbamazepinas, fenitoinas, fenobarbitalis

      Epilepsijai gydyti.

      Cisapridas

      Kai kuriems skrandžio sutrikimams lengvinti.

      Klaritromicinas, fuzido rūgštis, rifampicinas, telitromicinas

      Bakterinėms infekcijoms gydyti.

      Kolchicinas, jeigu jį vartoja pacientai, kuriems yra sunkus kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimas

      Podagros priepuoliams gydyti.

      Konivaptanas

      Natrio koncentracijai kraujyje normalizuoti.

      Efavirenzas, etravirinas, lopinaviras / ritonaviras, sakvinaviras, tipranaviras, nevirapinas, indinaviras, kobicistatas

      ŽIV infekcijai gydyti.

      Apalutamidas, enzalutamidas

      Prostatos vėžiui gydyti.

      Ergotaminas, dihidroergotaminas

      Migreniniam galvos skausmui malšinti.

      Ergonovinas, metilergometrinas

      Naudojami gimdymo metu.

      Etinilestradiolio turintys vaistai, kurių yra

      daugelyje kontraceptinių tablečių ir kontracepcijai vartojamų makšties (vaginalinių) žiedų

      Kontracepcijai.

      Itrakonazolas, ketokonazolas, pozakonazolas,

      vorikonazolas

      Grybelinėms infekcijoms gydyti.

      Midazolamas, triazolamas (vartojamas per burną)

      Nerimui ar nemigai gydyti.

      Mitotanas

      Antinksčių piktybinių navikų simptomams

      mažinti.

      Pimozidas, lurazidonas

      Šizofrenijai gydyti.

      Kvetiapinas

      Šizofrenijai, bipoliniam sutrikimui ir didžiosios depresijos sutrikimui gydyti.

      Chinidinas

      Nenormaliam širdies ritmui arba maliarijai gydyti.

      Ranolazinas

      Lėtinei krūtinės anginai (krūtinės skausmui) gydyti.

      Salmeterolis

      Astmai gydyti.

      Sildenafilis

      Kai vartojamas širdies ir plaučių sutrikimui, vadinamam „plautine arterine hipertenzija“, gydyti.

      Jonažolė (lot. hypericum perforatum)

      Vaistažolių vaistas nerimui ir lengvai depresijai gydyti. Gali būti įsigyjamas be recepto.

      Tikagreloras

      Kraujo krešėjimui mažinti.


      Nevartokite Viekirax, jei kuris nors iš anksčiau paminėtų vaistų ar būklių Jums tinka. Jei nesate tikri, prieš vartodami Viekirax pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.


      Įspėjimai ir atsargumo priemonės

      Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Viekirax, jei:

      • sergate kitokia nei hepatitas C kepenų liga;

      • esate ar buvote užsikrėtęs hepatito B virusu, nes gydytojas gali norėti atidžiau Jus stebėti;

      • sergate diabetu. Gali būti, kad pradėjus vartoti Viekirax, reikės atidžiau stebėti gliukozės kiekį Jūsų kraujyje ir (arba) pakoreguoti Jums taikomą gydymą vaistais nuo diabeto. Pradėjus gydymą

        tokiais vaistais, kaip Viekirax, kai kuriems diabetu sergantiems pacientams kraujyje sumažėjo cukraus kiekis (hipoglikemija).


        Viekirax vartojant kartu su dasabuviru, pasakykite savo gydytojui, jeigu Jums pasireiškė šie simptomai, nes jie gali rodyti kepenų funkcijos pablogėjimą:

        • Jus pykina, vemiate arba praradote apetitą;

        • pastebėjote, kad pagelto Jūsų oda arba akys;

        • Jūsų šlapimas yra tamsesnis nei įprastai;

        • pasireiškia sumišimas;

        • pastebėjote patinimą skrandžio srityje.


      Jei kuri nors iš anksčiau paminėtų būklių Jums tinka, ar nesate tikri, prieš vartodami Viekirax pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.


      Pasakykite gydytojui, jei anksčiau sirgote depresija ar psichine liga. Buvo pranešimų apie kai kuriems šį vaistą vartojusiems pacientams pasireiškusią depresiją, įskaitant savižudiškas mintis ir elgesį, ypač tiems pacientams, kurie anksčiau buvo sirgę depresija ar psichikos liga arba pacientams, kartu su šiuo vaistu vartojusiems ribavirino. Jūs ar Jūsų globėjas turėtų nedelsiant informuoti gydytoją apie bet kokius elgesio ar nuotaikos pokyčius ir apie bet kokias Jums kilusias savižudiškas mintis.


      Kraujo tyrimai

      Jūsų gydytojas ištirs Jūsų kraują prieš gydymą, per gydymą ir po gydymo Viekirax. Taip bus daroma tam, kad gydytojas galėtų:

      • Nustatyti kokių kitų vaistų ir kiek laiko Jūs turėtumėte vartoti gydymo Viekirax metu.

      • Patvirtinti gydymo veiksmingumą ir kad Jūs nebeturite hepatito C viruso.

      • Patikrinti Viekirax ar kitų antivirusinių vaistų (tokių kaip dasabuviras ir ribavirinas), paskirtų vartoti kartu su Viekirax, šalutinį poveikį.


      Vaikams ir paaugliams

      Neduokite Viekirax vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 18 metų amžiaus. Viekirax vartojimas vaikams ir paaugliams kol kas nebuvo tirtas.


      Kiti vaistai ir Viekirax

      Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba prieš pradedant vartoti bet kokius kitus vaistus,

      apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


      Yra vaistų, kuriuos vartoti gydymo Viekirax metu draudžiama – žiūrėkite ankstesnę lentelę „Vaistai, kurių negalima vartoti kartu su Viekirax“.


      Prieš pradėdami vartoti Viekirax pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate bet kurių vaistų, esančių toliau pateiktoje lentelėje. Gydytojui gali tekti pakeisti šių vaistų dozes. Taip pat prieš pradėdami vartoti Viekirax, pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate hormoninių kontraceptikų. Taip pat skaitykite toliau esantį skyrelį apie kontracepciją.


      Prieš pradėdami vartoti Viekirax, privalote įspėti savo gydytoją apie šiuos vartojamus vaistus

      Vaistas ar veiklioji medžiaga

      Vaisto paskirtis

      Alprazolamas, diazepamas

      Nerimui, panikos priepuoliams ir nemigai gydyti.

      Ciklosporinas, everolimuzas, sirolimuzas, takrolimuzas

      Imuninės sistemos slopinimui.

      Ciklobenzaprinas, karizoprodolis

      Esant raumenų spazmams.

      Kolchicinas, pacientams, kurių inkstų ir kepenų funkcijos tyrimų rodmenys normalūs

      Podagrai gydyti ar šeiminei Viduržemio jūros karštligei gydyti.

      Digoksinas, amlodipinas, nifedipinas, valsartanas, diltiazemas, verapamilis, kandesartanas, losartanas

      Širdies problemoms arba padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti.


      Enkorafenibas

      Odos vėžiui gydyti.

      Furozemidas

      Organizme susikaupusių skysčių pertekliaus šalinimui.

      Fostamatinibas

      Esant mažam trombocitų kiekiui

      Hidrokodonas

      Skausmui malšinti.

      Levotiroksinas

      Skydliaukės sutrikimams gydyti.

      Rilpivirinas, darunaviras, atazanaviras

      ŽIV infekcijai gydyti.

      Omeprazolas, lansoprazolas, ezomeprazolas

      Skrandžio opoms ir kitiems skrandžio sutrikimams gydyti.

      Ibrutinibas, imatinibas

      Kai kurių rūšių kraujo vėžiui gydyti.

      Fluvastatinas, pitavastatinas, pravastatinas, rozuvastatinas

      Cholesterolio koncentracijos kraujyje mažinimui.

      Dabigatranas

      Kraujo krešėjimui mažinti (kraujo skystinimui).

      Feksofenadinas

      Šienligės gydymui.

      S-mefenitoinas

      Epilepsijos gydymui.

      Sulfasalazinas

      Uždegiminės žarnų ligos gydymui.

      Repaglinidas

      Cukraus kiekiui kraujyje mažinti.

      Eritromicinas

      Bakterinėms infekcijoms gydyti.

      Steroidai arba kortikosteroidiniai vaistai (tokie kaip flutikazonas)

      Įvairioms būklėms, įskaitant ir rimtus susirgimus, ir alergijas, gydyti.

      Trazodonas

      Nerimui ir depresijai gydyti.

      Varfarinas ir kiti panašūs vaistai, vadinami vitamino K antagonistais*

      Kraujui skystinti.

      *Jūsų gydytojui gali reikėti dažniau atlikti kraujo tyrimus, kad nustatytų kraujo krešumą.


      Jei kuri nors iš anksčiau paminėtų būklių ar vaistų Jums tinka (arba dėl to nesate tikri), prieš vartodami Viekirax pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.


      Nėštumas ir kontracepcija


      Nėštumo laikotarpiu vartojamo Viekirax poveikis nežinomas. Viekirax negalima vartoti nėštumo laikotarpiu arba vaisingo amžiaus moterims, kurios nenaudoja veiksmingo kontracepcijos metodo.


      • Gydymo metu Jūs arba Jūsų partneris (-ė) turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.

        Kontraceptinių vaistų, kurių sudėtyje yra etinilestradiolio, negalima vartoti kartu su Viekirax.

        Pasitarkite su savo gydytoju apie Jums tinkamiausią kontracepcijos metodą.


        Ypatingo atsargumo reikia, jeigu Viekirax vartojamas kartu su ribavirinu. Ribavirinas gali sukeliti sunkius apsigimimus. Ribavirinas ilgai išlieka organizme po gydymo pabaigos, todėl veiksmingą kontracepcijos metodą reikia naudoti tiek gydymo metu, tiek tam tikrą laiko tarpą po gydymo.


        • Jeigu ribavirino vartojanti moteris pastoja, yra vaisiaus apsigimimų rizika.


        • Vaisiaus apsigimimų rizika taip pat yra, jei ribavirino vartoja vyras, kurio partnerė pastoja.


        • Atidžiai perskaitykite ribavirino pakuotės lapelio skyrelį „Kontracepcija“. Svarbu, kad informaciją perskaitytų tiek vyrai, tiek moterys.


        • Jeigu Jūs arba Jūsų partnerė pastoja Viekirax ir ribavirino gydymo laikotarpiu arba kelių mėnesių laikotarpiu po gydymo, nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją.


          Žindymas

          Gydymo Viekirax metu žindyti negalima. Nežinoma, ar Viekirax veikliosios medžiagos (ombitasviras,

          paritapreviras, ritonaviras) išsiskiria į motinos pieną.

          Vairavimas ir mechanizmų valdymas

          Kai kurie pacientai, kurie vartojo Viekirax kartu su kitais vaistais hepatito C infekcijai gydyti, skundėsi stipriu nuovargiu. Jei jaučiatės pavargę, nevairuokite ir nevaldykite jokių mechanizmų.


  3. Kaip vartoti Viekirax


    Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.


    Viekirax tabletes paprastai reikia gerti kartu su kitais antivirusiniais vaistais, pavyzdžiui, dasabuviru ir ribavirinu.


    Kiek vaisto gerti?

    Rekomenduojama dozė yra dvi tabletės, išgeriamos kartu ryte.


    Kaip vartoti šį vaistą?

    • Išgerkite tabletes ryte su maistu. Maisto rūšis nėra svarbi.

    • Nurykite tabletes sveikas kartu su vandeniu.

    • Nekramtykite, netraiškykite ir nelaužykite tablečių, kadangi jos gali būti kartaus skonio.


      Kiek laiko vartoti Viekirax tabletes?

      Viekirax tabletes reikės vartoti 8, 12 arba 24 savaites. Gydytojas pasakys Jums, kiek laiko truks

      gydymas. Nenustokite vartoti Viekirax, kol negausite gydytojo nurodymo. Labai svarbu pabaigti visą gydymo kursą. Tik tai užtikrins geriausią galimybę, kad vaistai sunaikins hepatito C viruso infekciją.


      Ką daryti pavartojus per didelę Viekirax dozę?

      Jei netyčia išgėrėte didesnę dozę nei rekomenduojama, kreipkitės į savo gydytoją arba nedelsiant vykite į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių. Pasiimkite su savimi vaisto pakuotę, kad būtų galima lengvai paaiškinti, ką išgėrėte.


      Pamiršus pavartoti Viekirax

      Labai svarbu nepraleisti kiekvienos vaisto dozės. Jei praleidote dozę ir yra:

    • daugiau nei 12 valandų iki kitos dozės vartojimo laiko – kaip galima greičiau išgerkite praleistą dozę su maistu;

    • mažiau nei 12 valandų iki kitos dozės vartojimo laiko – praleistos dozės nevartokite, kitą dozę gerkite įprastu laiku su maistu.

      Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.


      Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.


  4. Galimas šalutinis poveikis


    Nutraukite Viekirax vartojimą ir pasitarkite su gydytoju ar nedelsiant kreipkitės medicininės pagalbos, jei pasireiškia bet kuri iš toliau išvardytų reakcijų:


    Šalutinis poveikis Viekirax vartojant su dasabuviru arba be jo ir ribavirinu arba be jo: Dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis

    • Sunkios alerginės reakcijos, kurių požymiai yra:

      • Sunkumas kvėpuoti ar ryti

      • Svaigulys ar lengvas galvos svaigimas, kuris gali pasireikšti dėl žemo kraujo spaudimo

      • Veido, lūpų, liežuvio ar gerklės tinimas

      • Odos išbėrimas ir niežulys

    • Kepenų sutrikimų pasunkėjimas. Simptomai:

      • Pykinimas, vėmimas arba apetito praradimas o Atkreipkite dėmesį į odos ar akių pageltimą o Jūsų šlapimas tamsesnis nei įprastai

      • Sumišimas

      • Atkreipkite dėmesį į skrandžio srities patinimą


      Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.


      Jeigu pastebėjote bet kurį iš šių šalutinio poveikio reiškinių, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


      Šalutinis poveikis, pasireiškęs vartojant Viekirax su dasabuviru: Dažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių

    • Niežulys.

      Retas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių

    • Odos sluoksnių patinimas, galintis pasireikšti bet kurioje kūno vietoje, įskaitant veidą, liežuvį ar gerklę, dėl ko gali pasunkėti rijimas arba kvėpavimas (angioneurozinė edema).


      Šalutinis poveikis, pasireiškęs vartojant Viekirax su dasabuviru ir ribavirinu: Labai dažnas: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių

    • Stiprus nuovargio jausmas (nuovargis)

    • Šleikštulys (pykinimas)

    • Niežulys

    • Sutrikęs miegas (nemiga)

    • Silpnumas ar energijos trūkumas (astenija).

    • Viduriavimas.

      Dažnas: gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių

    • Anemija (mažas raudonųjų kraujo kūnelių kiekis).

    • Vėmimas.

      Nedažnas: gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių

    • Dehidratacija.

      Retas: gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių

    • Odos sluoksnių patinimas, galintis pasireikšti bet kurioje kūno vietoje, įskaitant veidą, liežuvį ar gerklę, dėl ko gali pasunkėti rijimas arba kvėpavimas (angioneurozinė edema).


    Pranešimas apie šalutinį poveikį

    image

    Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionalinepranešimosistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.


  5. Kaip laikyti Viekirax


    Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.


    Ant kartono dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.


    Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.


    Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

  6. Pakuotės turinys ir kita informacija


    Viekirax sudėtis

    • Kiekvienoje tabletėje yra 12,5 mg ombitasviro, 75 mg paritapreviro ir 50 mg ritonaviro.

    • Pagalbinės medžiagos yra:

      • Tabletės branduolys: kopovidonas, tokofersolanas, propilenglikolio monolauratas, sorbitano monolauratas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas (E 551), natrio stearilfumaratas.

      • Tabletės plėvelė: polivinilo alkoholis (E 1203), makrogolis (3350), talkas (E 553b), titano dioksidas (E 171) ir raudonasis geležies oksidas (E 172).


Viekirax išvaizda ir kiekis pakuotėje

Viekirax yra rausvos, pailgos, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, kurių matmenys yra 18,8 mm x 10,0 mm, su įspaudu „AV1“ vienoje pusėje. Viekirax tabletės yra tiekiamos lizdinėmis plokštelėmis po 2 tabletes. Kiekvienoje kartono dėžutėje yra 56 tabletės (sudėtinė kartono dėžutė, kurioje yra 4 vidinės kartono dėžutės po 14 tablečių).


Registruotojas ir gamintojas

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse

67061 Ludwigshafen Vokietija


Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:


België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: +370 5 205 3023


България

АбВи ЕООД

Тел.: +359 2 90 30 430

Luxembourg /Luxemburg AbbVie SA Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811


Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +420 233 098 111

Magyarország

AbbVie Kft.

Tel.: +36 1 455 8600


Danmark

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30-20-28

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 22983201


Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland

AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843


Eesti

AbbVie OÜ

Tel: +372 623 1011

Norge

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00


Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich

AbbVie GmbH

Tel: +43 1 20589-0


España

AbbVie Spain, S.L.U.

Polska

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 9 1 384 09 10 Tel.: +48 22 372 -78 00


France

AbbVie

Tél: +33 (0)1 45 60 13 00

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel: +351 (0)21 1908400


Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel: +385 (0)1 5625 501

România

AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35


Ireland

AbbVie Limited

Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060


Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777


Italia

AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921

Suomi/ Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200


Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600


Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

United Kingdom (Northern Ireland) AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: +44 (0)1628 561090


Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m. {mėnesio} mėn.}.

.


IV PRIEDAS


MOKSLINĖS IŠVADOS IR REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO (-Ų) SĄLYGŲ KEITIMO PAGRINDAS

Mokslinės išvados


Atsižvelgiant į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) pateiktą neintervencinio poregistracinio saugumo tyrimo (PASS), kurį buvo nurodyta atlikti, galutinę ataskaitą dėl anksčiau paminėto (-ų) vaistinio (-ių) preparato (-ų), žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas.


Stebimojo tyrimo ir sisteminės peržiūros / metaanalizės metu nebuvo pastebėta padidėjusios hepatoceliulinės karcinomos atsinaujinimo rizikos pacientams, gydytiems tiesiogiai veikiančiais antivirusiniais vaistiniais preparatais. Įsipareigojimas atlikti tiesiogiai veikiančių antivirusinių vaistinių preparatų poregistracinį saugumo tyrimą (angl., DAA-PASS) yra laikomas įvykdytu ir atitinkami vaistiniai preparatai turi būti pašalinti iš vaistinių preparatų, kuriems taikomas papildomas stebėjimas, sąrašo.


Todėl, atsižvelgdamas į turimus duomenis, susijusius su PASS galutine ataskaita, PRAC nusprendė, kad vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai yra pagrįsti.


CHMP pritaria PRAC mokslinėms išvadoms.


Priežastys, dėl kurių rekomenduojama keisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas


Remdamasi mokslinėmis išvadomis dėl tyrimo rezultatų, susijusių su anksčiau paminėtu (-ais) vaistiniu (-iais) preparatu (-ais), CHMP laikosi nuomonės, kad šio (-ių) vaistinio (-ių) preparato (-ų) naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.


CHMP mano, kad reikia keisti anksčiau paminėto (-ų) vaistinio (-ių) preparato (-ų) registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas.