Viekirax
ombitasvir, paritaprevir, ritonavir
ombitasviras / paritapreviras / ritonaviras (ombitasvirum / paritaprevirum / ritonavirum)
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Kas yra Viekirax ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant Viekirax
Kaip vartoti Viekirax
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti Viekirax
Pakuotės turinys ir kita informacija
Viekirax sudėtyje yra veikliųjų medžiagų ombitasviro, paritapreviro ir ritonaviro. Tai yra antivirusinis vaistas, kuriuo gydomi suaugusieji, sergantys lėtiniu (ilgai trunkančiu) hepatitu C (hepatito C viruso sukelta infekcine liga, kuri pažeidžia kepenis). .
Dėl bendro trijų veikliųjų medžiagų veikimo sustabdomas hepatito C virusų dauginimasis ir naujų
ląstelių užkrėtimas, todėl ilgainiui virusai pašalinami iš kraujo. Ombitasviras ir paritapreviras slopina du baltymus, kurie yra būtini virusų dauginimuisi. Ritonaviras veikia kaip poveikio sustiprintojas, pailginantis paritapreviro veikimo organizme trukmę.
Viekirax tabletės yra vartojamos kartu su kitais antivirusiniais vaistais, pavyzdžiui: dasabuviru ir ribavirinu. Gydytojas patars Jums, kuriuos iš šių vaistų vartoti kartu su Viekirax.
Labai svarbu perskaityti kitų, kartu su Viekirax vartojamų antivirusinių vaistų pakuotės lapelius. Jei turite klausimų apie savo vaistus, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
jeigu Jums yra alergija ombitasvirui, paritaprevirui, ritonavirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu Jums yra kitoks nei hepatitas C, vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų veiklos sutrikimas;
jeigu vartojate kurį nors iš lentelėje išvardytų vaistų. Viekirax vartojant kartu su šiais vaistais gali atsirasti rimtų ar grėsmingų gyvybei pasekmių. Šie vaistai gali turėti įtakos Viekirax veikimui ir Viekirax gali daryti įtaką šių vaistų veikimui.
Vaistai, kurių negalima vartoti kartu su Viekirax | |
Vaistas ar veiklioji medžiaga | Vaisto paskirtis |
Alfuzozinas | Prostatos padidėjimui gydyti. |
Amjodaronas, dizopiramidas, dronedaronas | Neritmiškam širdies plakimui reguliuoti. |
Astemizolas, terfenadinas | Alergijos simptomams lengvinti. Šie vaistai gali būti parduodami be recepto. |
Atorvastatinas, lovastatinas, simvastatinas, lomitapidas | Cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti. |
Karbamazepinas, fenitoinas, fenobarbitalis | Epilepsijai gydyti. |
Cisapridas | Kai kuriems skrandžio sutrikimams lengvinti. |
Klaritromicinas, fuzido rūgštis, rifampicinas, telitromicinas | Bakterinėms infekcijoms gydyti. |
Kolchicinas, jeigu jį vartoja pacientai, kuriems yra sunkus kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimas | Podagros priepuoliams gydyti. |
Konivaptanas | Natrio koncentracijai kraujyje normalizuoti. |
Efavirenzas, etravirinas, lopinaviras / ritonaviras, sakvinaviras, tipranaviras, nevirapinas, indinaviras, kobicistatas | ŽIV infekcijai gydyti. |
Apalutamidas, enzalutamidas | Prostatos vėžiui gydyti. |
Ergotaminas, dihidroergotaminas | Migreniniam galvos skausmui malšinti. |
Ergonovinas, metilergometrinas | Naudojami gimdymo metu. |
Etinilestradiolio turintys vaistai, kurių yra daugelyje kontraceptinių tablečių ir kontracepcijai vartojamų makšties (vaginalinių) žiedų | Kontracepcijai. |
Itrakonazolas, ketokonazolas, pozakonazolas, vorikonazolas | Grybelinėms infekcijoms gydyti. |
Midazolamas, triazolamas (vartojamas per burną) | Nerimui ar nemigai gydyti. |
Mitotanas | Antinksčių piktybinių navikų simptomams mažinti. |
Pimozidas, lurazidonas | Šizofrenijai gydyti. |
Kvetiapinas | Šizofrenijai, bipoliniam sutrikimui ir didžiosios depresijos sutrikimui gydyti. |
Chinidinas | Nenormaliam širdies ritmui arba maliarijai gydyti. |
Ranolazinas | Lėtinei krūtinės anginai (krūtinės skausmui) gydyti. |
Salmeterolis | Astmai gydyti. |
Sildenafilis | Kai vartojamas širdies ir plaučių sutrikimui, vadinamam „plautine arterine hipertenzija“, gydyti. |
Jonažolė (lot. hypericum perforatum) | Vaistažolių vaistas nerimui ir lengvai depresijai gydyti. Gali būti įsigyjamas be recepto. |
Tikagreloras | Kraujo krešėjimui mažinti. |
Nevartokite Viekirax, jei kuris nors iš anksčiau paminėtų vaistų ar būklių Jums tinka. Jei nesate tikri, prieš vartodami Viekirax pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Viekirax, jei:
sergate kitokia nei hepatitas C kepenų liga;
esate ar buvote užsikrėtęs hepatito B virusu, nes gydytojas gali norėti atidžiau Jus stebėti;
sergate diabetu. Gali būti, kad pradėjus vartoti Viekirax, reikės atidžiau stebėti gliukozės kiekį Jūsų kraujyje ir (arba) pakoreguoti Jums taikomą gydymą vaistais nuo diabeto. Pradėjus gydymą
tokiais vaistais, kaip Viekirax, kai kuriems diabetu sergantiems pacientams kraujyje sumažėjo cukraus kiekis (hipoglikemija).
Viekirax vartojant kartu su dasabuviru, pasakykite savo gydytojui, jeigu Jums pasireiškė šie simptomai, nes jie gali rodyti kepenų funkcijos pablogėjimą:
Jus pykina, vemiate arba praradote apetitą;
pastebėjote, kad pagelto Jūsų oda arba akys;
Jūsų šlapimas yra tamsesnis nei įprastai;
pasireiškia sumišimas;
pastebėjote patinimą skrandžio srityje.
Jei kuri nors iš anksčiau paminėtų būklių Jums tinka, ar nesate tikri, prieš vartodami Viekirax pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Pasakykite gydytojui, jei anksčiau sirgote depresija ar psichine liga. Buvo pranešimų apie kai kuriems šį vaistą vartojusiems pacientams pasireiškusią depresiją, įskaitant savižudiškas mintis ir elgesį, ypač tiems pacientams, kurie anksčiau buvo sirgę depresija ar psichikos liga arba pacientams, kartu su šiuo vaistu vartojusiems ribavirino. Jūs ar Jūsų globėjas turėtų nedelsiant informuoti gydytoją apie bet kokius elgesio ar nuotaikos pokyčius ir apie bet kokias Jums kilusias savižudiškas mintis.
Jūsų gydytojas ištirs Jūsų kraują prieš gydymą, per gydymą ir po gydymo Viekirax. Taip bus daroma tam, kad gydytojas galėtų:
Nustatyti kokių kitų vaistų ir kiek laiko Jūs turėtumėte vartoti gydymo Viekirax metu.
Patvirtinti gydymo veiksmingumą ir kad Jūs nebeturite hepatito C viruso.
Patikrinti Viekirax ar kitų antivirusinių vaistų (tokių kaip dasabuviras ir ribavirinas), paskirtų vartoti kartu su Viekirax, šalutinį poveikį.
Neduokite Viekirax vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 18 metų amžiaus. Viekirax vartojimas vaikams ir paaugliams kol kas nebuvo tirtas.
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba prieš pradedant vartoti bet kokius kitus vaistus,
apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Yra vaistų, kuriuos vartoti gydymo Viekirax metu draudžiama – žiūrėkite ankstesnę lentelę „Vaistai, kurių negalima vartoti kartu su Viekirax“.
Prieš pradėdami vartoti Viekirax pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate bet kurių vaistų, esančių toliau pateiktoje lentelėje. Gydytojui gali tekti pakeisti šių vaistų dozes. Taip pat prieš pradėdami vartoti Viekirax, pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate hormoninių kontraceptikų. Taip pat skaitykite toliau esantį skyrelį apie kontracepciją.
Prieš pradėdami vartoti Viekirax, privalote įspėti savo gydytoją apie šiuos vartojamus vaistus | |
Vaistas ar veiklioji medžiaga | Vaisto paskirtis |
Alprazolamas, diazepamas | Nerimui, panikos priepuoliams ir nemigai gydyti. |
Ciklosporinas, everolimuzas, sirolimuzas, takrolimuzas | Imuninės sistemos slopinimui. |
Ciklobenzaprinas, karizoprodolis | Esant raumenų spazmams. |
Kolchicinas, pacientams, kurių inkstų ir kepenų funkcijos tyrimų rodmenys normalūs | Podagrai gydyti ar šeiminei Viduržemio jūros karštligei gydyti. |
Digoksinas, amlodipinas, nifedipinas, valsartanas, diltiazemas, verapamilis, kandesartanas, losartanas | Širdies problemoms arba padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti. |
Enkorafenibas | Odos vėžiui gydyti. |
Furozemidas | Organizme susikaupusių skysčių pertekliaus šalinimui. |
Fostamatinibas | Esant mažam trombocitų kiekiui |
Hidrokodonas | Skausmui malšinti. |
Levotiroksinas | Skydliaukės sutrikimams gydyti. |
Rilpivirinas, darunaviras, atazanaviras | ŽIV infekcijai gydyti. |
Omeprazolas, lansoprazolas, ezomeprazolas | Skrandžio opoms ir kitiems skrandžio sutrikimams gydyti. |
Ibrutinibas, imatinibas | Kai kurių rūšių kraujo vėžiui gydyti. |
Fluvastatinas, pitavastatinas, pravastatinas, rozuvastatinas | Cholesterolio koncentracijos kraujyje mažinimui. |
Dabigatranas | Kraujo krešėjimui mažinti (kraujo skystinimui). |
Feksofenadinas | Šienligės gydymui. |
S-mefenitoinas | Epilepsijos gydymui. |
Sulfasalazinas | Uždegiminės žarnų ligos gydymui. |
Repaglinidas | Cukraus kiekiui kraujyje mažinti. |
Eritromicinas | Bakterinėms infekcijoms gydyti. |
Steroidai arba kortikosteroidiniai vaistai (tokie kaip flutikazonas) | Įvairioms būklėms, įskaitant ir rimtus susirgimus, ir alergijas, gydyti. |
Trazodonas | Nerimui ir depresijai gydyti. |
Varfarinas ir kiti panašūs vaistai, vadinami vitamino K antagonistais* | Kraujui skystinti. |
*Jūsų gydytojui gali reikėti dažniau atlikti kraujo tyrimus, kad nustatytų kraujo krešumą.
Jei kuri nors iš anksčiau paminėtų būklių ar vaistų Jums tinka (arba dėl to nesate tikri), prieš vartodami Viekirax pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo laikotarpiu vartojamo Viekirax poveikis nežinomas. Viekirax negalima vartoti nėštumo laikotarpiu arba vaisingo amžiaus moterims, kurios nenaudoja veiksmingo kontracepcijos metodo.
Gydymo metu Jūs arba Jūsų partneris (-ė) turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Kontraceptinių vaistų, kurių sudėtyje yra etinilestradiolio, negalima vartoti kartu su Viekirax.
Pasitarkite su savo gydytoju apie Jums tinkamiausią kontracepcijos metodą.
Ypatingo atsargumo reikia, jeigu Viekirax vartojamas kartu su ribavirinu. Ribavirinas gali sukeliti sunkius apsigimimus. Ribavirinas ilgai išlieka organizme po gydymo pabaigos, todėl veiksmingą kontracepcijos metodą reikia naudoti tiek gydymo metu, tiek tam tikrą laiko tarpą po gydymo.
Jeigu ribavirino vartojanti moteris pastoja, yra vaisiaus apsigimimų rizika.
Vaisiaus apsigimimų rizika taip pat yra, jei ribavirino vartoja vyras, kurio partnerė pastoja.
Atidžiai perskaitykite ribavirino pakuotės lapelio skyrelį „Kontracepcija“. Svarbu, kad informaciją perskaitytų tiek vyrai, tiek moterys.
Jeigu Jūs arba Jūsų partnerė pastoja Viekirax ir ribavirino gydymo laikotarpiu arba kelių mėnesių laikotarpiu po gydymo, nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją.
Gydymo Viekirax metu žindyti negalima. Nežinoma, ar Viekirax veikliosios medžiagos (ombitasviras,
paritapreviras, ritonaviras) išsiskiria į motinos pieną.
Kai kurie pacientai, kurie vartojo Viekirax kartu su kitais vaistais hepatito C infekcijai gydyti, skundėsi stipriu nuovargiu. Jei jaučiatės pavargę, nevairuokite ir nevaldykite jokių mechanizmų.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Viekirax tabletes paprastai reikia gerti kartu su kitais antivirusiniais vaistais, pavyzdžiui, dasabuviru ir ribavirinu.
Rekomenduojama dozė yra dvi tabletės, išgeriamos kartu ryte.
Išgerkite tabletes ryte su maistu. Maisto rūšis nėra svarbi.
Nurykite tabletes sveikas kartu su vandeniu.
Nekramtykite, netraiškykite ir nelaužykite tablečių, kadangi jos gali būti kartaus skonio.
Viekirax tabletes reikės vartoti 8, 12 arba 24 savaites. Gydytojas pasakys Jums, kiek laiko truks
gydymas. Nenustokite vartoti Viekirax, kol negausite gydytojo nurodymo. Labai svarbu pabaigti visą gydymo kursą. Tik tai užtikrins geriausią galimybę, kad vaistai sunaikins hepatito C viruso infekciją.
Jei netyčia išgėrėte didesnę dozę nei rekomenduojama, kreipkitės į savo gydytoją arba nedelsiant vykite į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių. Pasiimkite su savimi vaisto pakuotę, kad būtų galima lengvai paaiškinti, ką išgėrėte.
Labai svarbu nepraleisti kiekvienos vaisto dozės. Jei praleidote dozę ir yra:
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Sunkios alerginės reakcijos, kurių požymiai yra:
Sunkumas kvėpuoti ar ryti
Svaigulys ar lengvas galvos svaigimas, kuris gali pasireikšti dėl žemo kraujo spaudimo
Veido, lūpų, liežuvio ar gerklės tinimas
Odos išbėrimas ir niežulys
Kepenų sutrikimų pasunkėjimas. Simptomai:
Pykinimas, vėmimas arba apetito praradimas o Atkreipkite dėmesį į odos ar akių pageltimą o Jūsų šlapimas tamsesnis nei įprastai
Sumišimas
Atkreipkite dėmesį į skrandžio srities patinimą
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Niežulys.
Odos sluoksnių patinimas, galintis pasireikšti bet kurioje kūno vietoje, įskaitant veidą, liežuvį ar gerklę, dėl ko gali pasunkėti rijimas arba kvėpavimas (angioneurozinė edema).
Stiprus nuovargio jausmas (nuovargis)
Šleikštulys (pykinimas)
Niežulys
Sutrikęs miegas (nemiga)
Silpnumas ar energijos trūkumas (astenija).
Viduriavimas.
Anemija (mažas raudonųjų kraujo kūnelių kiekis).
Vėmimas.
Dehidratacija.
Odos sluoksnių patinimas, galintis pasireikšti bet kurioje kūno vietoje, įskaitant veidą, liežuvį ar gerklę, dėl ko gali pasunkėti rijimas arba kvėpavimas (angioneurozinė edema).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionalinepranešimosistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant kartono dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Kiekvienoje tabletėje yra 12,5 mg ombitasviro, 75 mg paritapreviro ir 50 mg ritonaviro.
Pagalbinės medžiagos yra:
Tabletės branduolys: kopovidonas, tokofersolanas, propilenglikolio monolauratas, sorbitano monolauratas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas (E 551), natrio stearilfumaratas.
Tabletės plėvelė: polivinilo alkoholis (E 1203), makrogolis (3350), talkas (E 553b), titano dioksidas (E 171) ir raudonasis geležies oksidas (E 172).
Viekirax yra rausvos, pailgos, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, kurių matmenys yra 18,8 mm x 10,0 mm, su įspaudu „AV1“ vienoje pusėje. Viekirax tabletės yra tiekiamos lizdinėmis plokštelėmis po 2 tabletes. Kiekvienoje kartono dėžutėje yra 56 tabletės (sudėtinė kartono dėžutė, kurioje yra 4 vidinės kartono dėžutės po 14 tablečių).
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse
67061 Ludwigshafen Vokietija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
AbbVie SA
Tél/Tel: +32 10 477811
AbbVie UAB
Tel: +370 5 205 3023
АбВи ЕООД
Тел.: +359 2 90 30 430
Tél/Tel: +32 10 477811
AbbVie s.r.o.
Tel: +420 233 098 111
AbbVie Kft.
Tel.: +36 1 455 8600
AbbVie A/S
Tlf: +45 72 30-20-28
V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 22983201
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
AbbVie B.V.
Tel: +31 (0)88 322 2843
AbbVie OÜ
Tel: +372 623 1011
AbbVie AS
Tlf: +47 67 81 80 00
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555
AbbVie GmbH
Tel: +43 1 20589-0
AbbVie Spain, S.L.U.
AbbVie Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 9 1 384 09 10 Tel.: +48 22 372 -78 00
AbbVie
Tél: +33 (0)1 45 60 13 00
AbbVie, Lda.
Tel: +351 (0)21 1908400
AbbVie d.o.o.
Tel: +385 (0)1 5625 501
AbbVie S.R.L.
Tel: +40 21 529 30 35
AbbVie Limited
Tel: +353 (0)1 4287900
AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060
Vistor hf.
Tel: +354 535 7000
AbbVie s.r.o.
Tel: +421 2 5050 0777
AbbVie S.r.l.
Tel: +39 06 928921
AbbVie Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40
AbbVie AB
Tel: +46 (0)8 684 44 600
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000
Atsižvelgiant į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) pateiktą neintervencinio poregistracinio saugumo tyrimo (PASS), kurį buvo nurodyta atlikti, galutinę ataskaitą dėl anksčiau paminėto (-ų) vaistinio (-ių) preparato (-ų), žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas.
Stebimojo tyrimo ir sisteminės peržiūros / metaanalizės metu nebuvo pastebėta padidėjusios hepatoceliulinės karcinomos atsinaujinimo rizikos pacientams, gydytiems tiesiogiai veikiančiais antivirusiniais vaistiniais preparatais. Įsipareigojimas atlikti tiesiogiai veikiančių antivirusinių vaistinių preparatų poregistracinį saugumo tyrimą (angl., DAA-PASS) yra laikomas įvykdytu ir atitinkami vaistiniai preparatai turi būti pašalinti iš vaistinių preparatų, kuriems taikomas papildomas stebėjimas, sąrašo.
Todėl, atsižvelgdamas į turimus duomenis, susijusius su PASS galutine ataskaita, PRAC nusprendė, kad vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai yra pagrįsti.
CHMP pritaria PRAC mokslinėms išvadoms.
Remdamasi mokslinėmis išvadomis dėl tyrimo rezultatų, susijusių su anksčiau paminėtu (-ais) vaistiniu (-iais) preparatu (-ais), CHMP laikosi nuomonės, kad šio (-ių) vaistinio (-ių) preparato (-ų) naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
CHMP mano, kad reikia keisti anksčiau paminėto (-ų) vaistinio (-ių) preparato (-ų) registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas.