Stelara
ustekinumab
ustekinumabas (ustekinumabum)
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Kas yra Stelara ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant Stelara
Kaip vartoti Stelara
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti Stelara
Pakuotės turinys ir kita informacija
Stelara sudėtyje yra veikliosios medžiagos ustekinumabo, kuris yra monokloninis antikūnas. Monokloniniai antikūniai yra baltymai, kurie organizme atpažįsta tam tikrus baltymus ir specifiškai prie jų prisijungia.
Stelara priklauso vaistų, vadinamų imunosupresantais, grupei. Šie vaistai veikia silpnindami dalį imuninės sistemos.
Stelara vartojamas gydyti šias uždegimines ligas:
vidutinio sunkumo ar sunkiai Krono ligai gydyti suaugusiesiems
vidutinio sunkumo ar sunkiam opiniam kolitui gydyti suaugusiesiems.
Krono liga yra uždegiminė žarnyno liga. Jeigu sergate Krono liga, Jums pirmiausiai skirs kitų vaistų. Jeigu Jūsų atsakas į šiuos vaistus nebus pakankamai geras arba Jūs jų netoleruosite, Jūsų ligos
požymiams ir simptomams sumažinti Jums gali būti paskirtas Stelara.
Opinis kolitas yra uždegiminė žarnyno liga. Jeigu sergate opiniu kolitu, Jums pirmiausiai skirs kitų vaistų. Jeigu Jūsų atsakas į šiuos vaistus nebus pakankamai geras arba Jūs jų netoleruosite, Jūsų ligos
požymiams ir simptomams sumažinti Jums gali būti paskirtas Stelara.
Jeigu abejojate, ar yra anksčiau nurodytų aplinkybių, prieš pradėdami vartoti Stelara, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Prieš pradėdami vartoti Stelara pasitarkite su gydytoju ar vaistininku. Prieš vartojant vaistą, gydytojas patikrins Jūsų sveikatą. Prieš vartojant vaistą būtinai pasakykite gydytojui apie visas ligas, kuriomis
sergate. Taip pat pasakykite savo gydytojui, jeigu neseniai bendravote su kokiu nors žmogumi, kuris
gali sirgti tuberkulioze. Jūsų gydytojas ištirs Jus ir atliks tuberkuliozės mėginį prieš paskirdamas Jums Stelara. Jeigu Jūsų gydytojas mano, kad Jums yra tuberkuliozės rizika, Jums gali būti paskirti vaistai
tuberkuliozei gydyti.
Stelara gali sukelti sunkų šalutinį poveikį, įskaitant alergines reakcijas ir infekcijas. Vartodami Stelara turite stebėti, ar neatsiranda tam tikrų ligos požymių. Žr. 4 skyriaus dalį „Sunkūs šalutiniai poveikiai“,
kur pateikiamas pilnas šių šalutinių poveikių sąrašas.
imuninės sistemos dalį. Šių gydymo būdų taikymas vienu metu nebuvo tirtas. Vis dėlto gali būti, kad juos taikant kartu gali padidėti su susilnėjusia imunine sistema susijusių ligų pavojus.
Jeigu abejojate, ar yra anksčiau nurodytų aplinkybių, prieš pradėdami vartoti Stelara, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku
Stelara nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, sergantiems Krono liga arba opiniu kolitu, nes tyrimų su šios grupės pacientais neatlikta.
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui:
Jeigu vartojate, neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri.
Jeigu neseniai skiepijotės arba būsite skiepijamas. Vartojant Stelara, turi būti neskiepijama kai kuriomis vakcinomis (gyvosiomis vakcinomis).
Geriausia vengti vartoti Stelara nėštumo metu. Stelara poveikis nėštumo metu nežinomas. Jeigu esate vaisinga moteris, Jums patars vengti nėštumo ir naudoti tinkamą kontracepcijos metodą vartojant Stelara ir bent 15 savaičių po gydymo Stelara pabaigos.
Jeigu esate nėščia, manote, kad galite būti nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Ustekinumabo gali patekti į motinos pieną. Pasitarkite su gydytoju, jeigu žindote arba planuojate žindyti kūdikį. Jūs ir Jūsų gydytojas turite nuspręsti, ar žindysite, ar vartosite Stelara.
Žindyti ir kartu vartoti Stelara negalima.
Stelara gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Stelara dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės. Tačiau prieš Jums leidžiant Jums Stelara, jis bus sumaišytas su tirpalu, kurio sudėtyje yra natrio. Jeigu Jums yra sumažintas druskos kiekis maiste, pasitarkite su gydytoju.
Stelara reikia vartoti paskyrus ir prižiūrint gydytojui, kuris turi Krono ligos ar opinio kolito diagnozavimo ir gydymo patirties.
Stelara 130 mg koncentratas infuziniams tirpalui turi būti skiriamas gydytojo, kuris sulašins į rankoje esančią veną (intraveninę infuziją) ne greičiau kaip per vieną valandą. Būtinai aptarkite su gydytoju, kada turite švirkšti vaistą ir kada turite lankytis pas gydytoją.
Gydytojas nuspręs, kokios Stelara dozės Jums reikia ir kiek laiko reikės vartoti šį vaistą.
Gydytojas apskaičiuos rekomenduojamą infuzijos į veną dozę pagal Jūsų kūno svorį.
Jūsų kūno svoris Dozė
≤ 55 kg 260 mg
> 55 kg to ≤ 85 kg 390 mg
> 85 kg 520 mg
Kitą 90 mg Stelara injekcijos po oda (poodinės injekcijos) dozę reikia švirkšti praėjus 8 savaitėms po pradinės dozės į veną, vėliau vaistą reikia švirkšti kas 12 savaičių.
Pirmoji Stelara dozė Krono ligai ar opiniam kolitui gydyti yra leidžiama gydytojo, sulašinant į rankos veną (intraveninė infuzija).
Jeigu kyla kokių nors klausimų, kaip leidžiama Stelara, kreipkitės į gydytoją.
Jeigu pamiršote ar praleidote vizitą, kurio metu turėjote gauti dozę, kreipkitės į gydytoją, kad susitartumėte dėl susitikimo.
Stelara vartojimą nutraukti nėra pavojinga. Vis dėlto, jei nustosite vartoti, gali atsinaujinti simptomai.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Kai kuriems pacientams gali pasireikšti sunkus šalutinis poveikis, kuriam gali prireikti skubaus gydymo.
Sunkios alerginės reakcijos (anafilaksija) vartojantiems Stelara būna retai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių). Tarp jų požymių būna:
Pasunkėjęs kvėpavimas ar rijimas.
Žemas kraujospūdis, kuris gali sukelti galvos svaigimą ar svaigulį.
Veido, lūpų, burnos ar gerklės patinimas.
Tarp dažnų alerginės reakcijos požymių yra odos išbėrimas ir dilgėlinė (tai gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių).
Jei Jums pasireiškė sunki alerginė reakcija, gydytojas gali nuspręsti daugiau Jums Stelara neskirti.
Nosies ir gerklės infekcinės ligos arba peršalimas pasireiškia dažnai (pasireiškia ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių).
Krūtinės infekcijos yra nedažnos (pasireiškia ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių).
Poodinio audinio uždegimas (celiulitas) pasireiškia nedažnai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių).
Juostinė pūslelinė (skausmingo išbėrimo su pūslelėmis rūšis) pasireiškia nedažnai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių).
Stelara gali mažinti Jūsų gebėjimą kovoti su infekcijomis. Kai kurios infekcijos gali pasunkėti ir gali apimti virusų, grybelių ar bakterijų sukeltas infekcijas, įskaitant infekcijas, kurios dažniausiai pasireiškia žmonėms, kurių susilpnėjusi imuninė sistema (oportunistinės infekcijos). Vartodami Stelara stebėkite, ar neatsiranda infekcijos požymiai, tokie kaip:
karščiavimas, į gripą panašūs simptomai, prakaitavimas naktimis;
nuovargis ar kvėpavimo pasunkėjimas; nepraeinantis kosulys;
šilta, paraudusi ir skausminga oda arba skausmingas odos išbėrimas su pūslelėmis;
deginimo pojūtis šlapinantis;
viduriavimas.
Tuoj pat pasakykite gydytojui, jei pastebėsite bet kurį iš šių infekcijos požymių. Tai gali būti infekcijų, tokių kaip krūtinės infekcijos, odos infekcijos, juostinė pūslelinė, kurios gali sukelti sunkias komplikacijas, požymiai. Pasakykite gydytojui, jeigu esate užsikrėtę infekcija, kuri neišnyks arba pasikartoja. Jūsų gydytojas gali nuspręsti, kad Jūs neturite vartoti Stelara, kol nepraėjo infekcija. Taip pat pasakykite savo gydytojui, jei Jums yra atvirų žaizdų ar opų, nes jos gali infekuotis.
Viduriavimas.
Pykinimas.
Vėmimas.
Nuovargis.
Apsvaigimo pojūtis.
Galvos skausmas.
Niežėjimas (niežulys).
Nugaros, raumenų ar sąnarių skausmas.
Gerklės skausmas.
Injekcijos vietos paraudimas ir skausmas.
Sinusų infekcija.
Dantų infekcijos.
Grybelinė makšties infekcija.
Depresija.
Užsikimšusi arba užgulta nosis.
Kraujavimas, mėlynės, sukietėjimas, patinimas ir niežulys injekcijos vietoje.
Silpnumas.
Nusileidęs vokas ir sudribę raumenys vienoje veido pusėje (veido paralyžius arba Belo paralyžius), kuris paprastai būna laikinas.
Žvynelinės pokyčiai, pasireiškiantys paraudimu ir naujomis mažomis, geltonomis ar baltomis odos pūslelėmis, kurios kartais pasireiškia kartu su karščiavimu (pustulinė žvynelinė).
Odos lupimasis sluoksniais (odos eksfoliacija).
Aknė.
Didelių kūno plotų odos raudonis ir lupimasis, kurie gali būti niežtintys ar skausmingi (eksfoliacinis dermatitas). Panašūs simptomai kartais išsivysto kaip natūralus žvynelinės simptomų pokytis (eritroderminė žvynelinė).
Smulkiųjų kraujagyslių uždegimas, galintis sukelti odos išbėrimą smulkiais raudonais ar violetiniais gumbais, su karščiavimu ar sąnarių skausmu (vaskulitas).
Odos pūslės, kurios gali būti raudonos, niežtinčios ir skausmingos (pūslinis pemfigoidas).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesiV priedenurodyta
nacionalinepranešimosistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau
informacijos apie šio vaisto saugumą.
Stelara 130 mg koncentratas infuziniam tirpalui yra skiriamas ligoninėje arba klinikoje ir pacientams nereikia jo laikyti ar tvarkyti.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti.
Flakoną laikyti išorinėje kartono dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Stelara flakonų kratyti negalima. Ilgą laiką stipriai kratant, vaistas gali sugesti.
Jeigu pasibaigęs ant etiketės ir kartono dėžutės po „Tinka iki“ arba „EXP“ nurodytas tinkamumo laikas. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Jeigu pakitusi tirpalo spalva, tirpalas drumstas arba jame yra svetimkūnių (žr. 6 skyriaus dalyje
„Stelara išvaizda ir kiekis pakuotėje“).
Jeigu žinote, kad tirpalas buvo, arba manote, kad galėjo būti karštoje arba labai šaltoje aplinkoje (pvz., atsitiktinai buvo užšaldytas arba kaitinamas).
Jeigu vaistas buvo stipriai kratomas.
Jeigu pažeistas sandarus uždoris.
Stelara flakono turinys vartojamas tik vieną kartą. Flakone ir švirkšte likusį nesuvartotą ar praskiestą infuzinį tirpalą reikia išmesti laikantis vietinių reikalavimų.
Veiklioji medžiaga yra ustekinumabas. Kiekviename flakone 26 ml yra 130 mg ustekinumabo.
Pagalbinės medžiagos yra dinatrio etilendiamino tetraacto rūgšties dihidratas, L-histidinas, L- histidino monohidrochlorido monohidratas, L-metioninas, polisorbatas 80, sacharozė ir injekcinis vanduo.
Stelara yra skaidrus, bespalvis ar gelsvas koncentratas infuziniam tirpalui. Viena vienkartinė vaisto dozė yra 30 ml talpos stiklo flakone kartono dėžutėje. Kiekviename flakone yra 26 ml koncentrato
infuziniam tirpalui, kuriame yra 130 mg ustekinumabo.
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgija
Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101
NL-2333 CB Leiden Nyderlandai
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00
Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Janssen-Cilag AS Tlf: + 47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 237 60 00
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o. Tel. +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Tηλ: +357 22 207 700
Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle
Latvijā
Tel: +371 678 93561
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams. Atsekamumas:
Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, reikia aiškiai užrašyti paskirto vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį.
Praskiedimo instrukcija
STELARA koncentratas infuziniam tirpalui turi būti skiedžiamas, ruošiamas ir leidžiamas sveikatos priežiūros specialistų, laikantis aseptinių sąlygų.
STELARA dozę ir flakonų skaičių reikia apskaičiuoti pagal paciento svorį
(žr. 3 skyrių 1 lentelę). Kiekviename 26 ml STELARA flakone yra 130 mg ustekinumabo.
Iš 250 ml infuzinio maišelio ištraukite ir išpilkite tokį natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) tirpalo kiekį, kuris atitinka reikiamą pridėti STELARA kiekį (kiekvienam STELARA flakonui reikia
išpilti 26 ml natrio chlorido, 2 flakonams - išpilkite 52 ml, 3 flakonams - išpilkite 78 ml, 4 flakonams - išpilkite 104 ml).
Iš kiekvieno flakono reikia ištraukti 26 ml STELARA ir pridėti į 250 ml infuzinį maišelį.
Galutinis kiekis infuzijos maišelyje turi būti 250 ml. Švelniai sumaišyti.
Praskiestą tirpalą prieš vartojimą apžiūrėti. Nevartoti, jeigu yra nepermatomų dalelių, pakitusi spalva arba yra svetimkūnių.
Praskiestą tirpalą infuzuoti ne trumpiau kaip per vieną valandą. Praskiedus, infuzinis tirpalas
turi būti suvartotas per 8 valandas po praskiedimo infuziniame maišelyje.
Naudokite tik infuzijos rinkinį su steriliu, nepirogeniniu, mažai baltymus jungiančiu (porų dydis 0,2 mikrometro) vidiniu filtru.
Kiekvienas flakonas yra skirtas tik vienkartiniam vartojimui ir nesuvartotą vaistinį preparatą reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Laikymas
Jei reikia, praskiestą infuzinį tirpalą galima laikyti kambario temperatūroje. Infuziją reikia baigti per 8 valandas po praskiedimo infuziniame maišelyje. Negalima užšaldyti.