INFORMACINIS LAPELIS

STARTVAC, injekcinė emulsija galvijams

1. REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE

   ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS

   
   

   Registruotojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą

   
   

   LABORATORIOS HIPRA, S.A.

   Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona)

   ISPANIJA

   
   

2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

   
   

   STARTVAC, injekcinė emulsija galvijams

   
   

3. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS

   
   

   Vienoje dozėje (2 ml) yra:

   inaktyvintų J5 Escherichia coli ........................................................................... > 50 TVD60*;

   inaktyvintų SP 140 padermės Staphylococcus aureus (CP8), gaminančių su gleivėmis susijusį

   antigeninį kompleksą (SAAC) ........................................................................... > 50 TVD80**;

   * TVD60 – 60 % triušių veiksminga dozė (serologiškai).

   ** TVD80 – 80 % triušių veiksminga dozė (serologiškai).

   skystojo parafino: 18,2 mg;

   benzilo alkoholio: 21 mg.

   
   

   STARTVAC yra dramblio kaulo spalvos vienalytė injekcinė emulsija.

   
   

4. INDIKACIJA (-OS)

   
   

   Sveikų karvių ir telyčių bandoms imunizuoti pieninių galvijų bandose su pasikartojančiu mastitu, norint sumažinti subklinikinio mastito pasireiškimo dažnį ir Staphylococcus aureus, koliforminių bakterijų ir koaguliazei neigiamų stafilokokų sukeliamo klinikinio mastito dažnį ir sunkumą.

   
   

   Baigus visą imunizacijos programą, imunitetas susidaro apytiksliai nuo 13-tos dienos po pirmosios ir maždaug iki 78-tos dienos po trečiosios injekcijos.

   
   

5. KONTRAINDIKACIJOS

   
   

   Nėra.

   
   

6. NEPALANKIOS REAKCIJOS

   
   

   Labai retos nepalankios reakcijos

   
   

   • Remiantis poregistraciniais farmakologinio budrumo pranešimais, skyrus vieną vakcinos dozę, gali pasireikšti lengvos arba vidutinio sunkumo trumpalaikės vietinės reakcijos. Dažniausiai pasireiškia tynis (vidutiniškai iki 5 cm2), kuris išlieka ne ilgiau kaip 1 ar 2 sav. Kai kuriais atvejais švirkštimo vietoje taip pat gali kilti skausmas, kuris praeina savaime per 4 d. arba greičiau.

   • Remiantis poregistraciniais farmakologinio budrumo pranešimais, per pirmąsias 24 val. po injekcijos gali laikinai pakilti kūno temperatūra vidutiniškai maždaug 1 °C, kai kurioms karvėms – iki 2 °C.

     
     

   • Remiantis poregistraciniais budrumo pranešimais, kai kuriems jautriems gyvūnams gali pasireikšti anafilaksinio tipo reakcijos, keliančios grėsmę gyvybei. Tokiomis aplinkybėmis reikia taikyti skubų atitinkamą simptominį gydymą.

     
     

     Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija:

   • labai dažna (nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų),

   • dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų),

   • nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų),

   • reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų),

   • labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).

     
     

     Pastebėjus bet kokį sunkų poveikį ar kitą šiame informaciniame lapelyje nepaminėtą poveikį, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.

     
     

7. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)

   
   

   Galvijai (karvės ir telyčios).

   
   

8. DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI

   
   

   Švirkšti į raumenis. Rekomenduojama švirkšti į skirtingas sprando puses.

   
   

   Likus 45 dienoms iki numatomo veršiavimosi, giliai į sprando raumenis reikia sušvirkšti vieną dozę

   (2 ml) ir, praėjus 1 mėnesiui (mažiausiai 10 dienų iki veršiavimosi), sušvirkšti antrą dozę. Trečią dozę reikia sušvirkšti praėjus 2 mėnesiams po antrosios.

   Imunizacijos programą reikia pilnai pakartoti kiekvieno naujo veršingumo laikotarpiu.

   
   

9. NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO

   
   

   Prieš naudojimą vakcinai reikia leisti sušilti iki 15–25 °C. Prieš naudojimą reikia suplakti.

   
   

10. IŠLAUKA

    
    

    0 parų.

    
    

11. SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI

    
    

    Saugoti nuo vaikų.

    Laikyti ir gabenti šaltai (2–8 C). Saugoti nuo šviesos. Negalima sušaldyti.

    Nenaudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės po „Tinka iki“. Vaistas tinkamas

    naudoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

    Tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę – 10 val., laikant 15–25 ºC temperatūroje.

    
    

12. SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI

    
    

    Specialūs įspėjimai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams Imunizuoti reikia visą bandą.

    Imunizaciją reikia laikyti viena kompleksinės mastito kontrolės programos dalių, kuri apima visus svarbius tešmens sveikumo veiksnius (pvz., melžimo metodą, užtrūkimo ir veisimo valdymą, higieną, šėrimą, laikymą, kraiką, karvių komfortą, oro ir vandens kokybę, sveikatos stebėseną) ir kitą ūkininkavimo praktiką.

    
    

    Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Vakcinuoti galima tik sveikus gyvulius.

    
    

    Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Naudotojui

    Šiame veterinariniame vaiste yra mineralinio aliejaus. Atsitiktinai įšvirkštus arba įsišvirkštus gali atsirasti stiprus skausmas ir tynis, ypač sušvirkštus į sąnarį ar pirštą, retais atvejais dėl to galima

    netekti piršto, jei laiku nesuteikiama skubi medicininė pagalba. Atsitiktinai įšvirkštus net ir nedidelį kiekį šio veterinarinio vaisto, būtina nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos ir su savimi turėti šio

    informacinį lapelį. Jei suteikus medicininę pagalbą skausmas trunka ilgiau kaip 12 val., reikia kreiptis pakartotinai.

    
    

    Gydytojui

    Šiame veterinariniame vaiste yra mineralinio aliejaus. Sušvirkštus net ir nedidelį kiekį šio veterinarinio vaisto ,gali atsirasti didelis tynis, kuris gali, pvz., sukelti išeminę nekrozę ar net galima

    netekti piršto. Būtina SKUBI kvalifikuota chirurginė pagalba, gali tekti įpjauti ir praplauti injekcijos

    vietą, ypač jei apimti piršto minkštimas ar sausgyslė.

    
    

    Naudojimas vaikingumo ir laktacijos metu Galima naudoti vaikingumo ir laktacijos metu.

    
    

    Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

    Nėra duomenų apie šios vakcinos saugumą ir veiksmingumą, vienu metu naudojant su kitu veterinariniu vaistu. Sprendimas naudoti šią vakciną prieš ar po bet kokio kito vaisto naudojimo turi

    būti priimtas kiekvienu atveju atskirai.

    
    

    Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai)

    Skyrus du kartus didesnę vakcinos dozę, kitų nepalankių reakcijų, išskyrus išvardytas skyriuje

    „Nepalankios reakcijos“, nepastebėta.

    
    

    Nesuderinamumai

    Negalima maišyti su jokiu kitu veterinariniu vaistu.

    
    

13. SPECIALIOSIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA

    
    

    Veterinarijos gydytojas gali patarti, ką daryti su nereikalingais vaistais. Tai turėtų padėti saugoti aplinką.

    
    

14. INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIO PATVIRTINIMO DATA

    
    

    /.

    
    

15. KITA INFORMACIJA

Pakuočių dydžiai:

• kartoninė dėžutė su 1, 10 ir 20 stiklinių buteliukų po 1 dozę;

• kartoninė dėžutė su 1 ir 10 stiklinių buteliukų po 5 dozes;

  • kartoninė dėžutė su 1 ir 10 stiklinių buteliukų po 25 dozes;

  • kartoninė dėžutė su 1 PET buteliuku su 5 dozėmis;

  • kartoninė dėžutė su 1 PET buteliuku su 25 dozėmis;

  • kartoninė dėžutė su 1 PET buteliuku su 125 dozėmis. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Norint gauti informacijos apie šį veterinarinį vaistą, reikia susisiekti su registruotojo vietiniu atstovu.