Pagrindinis puslapis Pagrindinis puslapis
AstraZeneca

Opgenra
eptotermin alfa

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui


Opgenra 3,3 mg milteliai implantuojamajai suspensijai

eptoterminas alfa


image Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.


Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.


Apie ką rašoma šiame lapelyje?

  1. Kas yra Opgenra ir kam jis vartojamas

  2. Kas žinotina prieš vartojant Opgenra.

  3. Kaip vartoti Opgenra.

  4. Galimas šalutinis poveikis

5 Kaip laikyti Opgenra.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija.


  1. Kas yra Opgenra ir kam jis vartojamas


    Neberegistruotas vaistinis preparatas

    Opgenra sudėtyje yra veikliosios medžiagos eptotermino alfa.


    Opgenra yra vaistas, žinomas kaip morfogenetinis kaulų baltymas (MKB). Šios grupės vaistai skatina naujo kaulo augimą toje vietoje, į kurią chirurgas jų implantuoja.


    Opgenra implantuojamas suaugusiems žmonėms, kuriems pasislinko stuburo slankstelis (yra spondilolistezė) tuo atveju, jeigu gydymas autotransplantu (kaulu, paimtu iš nuosavo klubo) buvo neveiksmingas arba jeigu juo gydyti negalima.


  2. Kas žinotina prieš vartojant Opgenra Opgenra vartoti negalima:

    - jeigu yra alergija eptoterminui alfa arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

    • jeigu sergate autoimunine liga (liga, atsirandanti dėl Jūsų nuosavos imuninės sistemos atakos prieš Jūsų organizmo audinius), įskaitant Krono ligą, reumatoidinį artritą, sisteminę raudonąją vilkligę, sklerodermiją, Sjögreno sindromą ir dermatomiozitą ar polimiozitą;

    • jeigu yra aktyvi infekcinė stuburo liga arba jeigu Jums buvo sakyta, kad sergate aktyvia vidine (sistemine) infekcine liga;

    • jeigu fiksuojamos stuburo vietos odos dangalas ir aprūpinimas krauju yra nepakankami (apie tai Jums turėtų pasakyti gydytojas);

    • jeigu anksčiau vartojote šį vaista, eptotermina alfa arba panašų vaistą;

    • jeigu planuojamos chirurginės operacijos vietoje yra koks nors navikas;

    • jeigu stuburo fiksacija reikalinga dėl metabolinės kaulų ligos ar navikų buvimo;

    • jeigu taikoma chemoterapija, radioaktyviųjų spindulių terapija ar imunosupresija;

    • jeigu esate vaikas (jaunesnis kaip 12 metų);

    • jeigu esate paauglys (12–18 metų) arba Jūsų skeletas dar nevisiškai subrendęs (Jūs vis dar augate).

      Įspėjimai ir atsargumo priemonės

      Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Opgenra.

      • Šio vaisto implantavimas fiksacijos negarantuoja. Gali reikėti papildomų operacijų.

      • Yra tikimybė, kad implantavus šį vaistą organizme gali formuotis naujų antikūnų. Jie gali sumažinti šio vaisto veiksmingumą arba sukelti imuninės sistemos atsaką, .

      • Informuokite savo gydytoją arba chirurgą, jei šis vaistas buvo Jums skirtas anksčiau.

        Pakartotinai implantuoti šio vaisto nerekomenduojama. Laboratoriniai tyrimai parodė, kad yra teorinė rizika, kad po kartotinio šio preparato implantavimo organizme galimos autoimuninės reakcijos prieš natūralius (endogeninius) MKB.

      • Pasakykite savo gydytojui, jei sirgote kepenų arba inkstų ligomis.

      • Pasakykite savo gydytojui arba chirurgui, jei sirgote širdies ligomis ar esate linkę dažnai sirgti infekcine liga, kad jis galėtų Jus atidžiau stebėti.

      • Opgenra implantavimas į kaklinę stuburo dalį tirtas nebuvo. Šį vaistą implantuoti į kaklinę stuburo dalį nerekomenduojama.

      • Šį vaistą implantuoti su sintetiniais kaulų pakaitalais nerekomenduojama. Pasikalbėkite su gydytoju apie šiuos perspėjimuis prieš Jums skiriant šį vaistą

      Kiti vaistai irOpgenra

      Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.


      Nerekomenduojama šio vaisto implantuoti kartu su sintetiniais kaulų pakaitalais. Buvo pranešta apie tinimą ir infekciją po to, kai šis vaistas buvo implantuotas kartu su sintetiniais kaulų pakaitalais.


      Nėštumas ir žindymo laikotarpis

      Nėštumo metu Opgenra skirti negalima, nebent tik tuo atveju, jei nauda moteriai viršija riziką jos vaisiui. Prieš skiriant šį vaistą vaisingo amžiaus moterys turi pranešti chirurgui apie nėštumo

      Neberegistruotas vaistinis preparatas

      galimybę. Vaisingo amžiaus moterims patartina 2 metus po gydymo naudotis veiksmingomis kontracepcijos priemonėmis.


      Gydymo šiuo vaistu metu kūdikio nežindykite. Kadangi galima žala žindomam kūdikiui nežinoma, tuoj pat po gydymo šiuo vaistu jo žindyti negalima. Jei žindote kūdikį, Jums šį vaistą galima implantuoti tik tokiu atveju, jei gydantis gydytojas ar chirurgas nuspręs, kad gydymo nauda Jums viršys riziką Jūsų kūdikiui.


      Vairavimas ir mechanizmų valdymas

      Nesitikima, kad Opgenra veiktų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.


  3. Kaip vartoti Opgenra


    Opgenra gydo tik tinkamos kvalifikacijos chirurgas chirurginės stuburo fiksacijos operacijos metu. Paprastai ji atliekama sukėlus bendrąją anesteziją, taigi operacijos metu Jūs miegosite.


    Nedidelis kiekis (vienas vienetas) šio vaisto ištirpinamas ir dedamas tiesiai ant kiekvieno stuburo šono, į tą vietą, kurią reikia fikuoti. Po to susiuvami aplink implantuotą preparatą esantys raumenys ir virš jų esanti oda. Šis specialus preparatas stuburo fiksacijai vartojamas vietoj kaulo autotransplantato (kai kuriems pacientams implantuojamas nuosavas kaulas, paimtas iš klubo).


    Didžiausia šio preparato dozė neturi viršyti 2 vienetų (6,6 mg eptotermino alfa), nes didesnių dozių veiksmingumas ir saugumas nebuvo tirtas.


  4. Galimas šalutinis poveikis


    Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

    Pasikalbėkite su gydytoju, jeigu Jums pasireiškia:

    • Dažni (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių);

      • odos paraudimas (eritema),

      • pagreitėjęs kaulo formavimasis arba, kaulo formavimasis arba už stuburo fiksacijos ribų ) heterotopinis kaulo formavimasis),

      • stuburo fiksuoti nepavyko (pseudoartrozė)

      • žaizdos infekcija.


    • Nedažni (gali pasireikšti 1 iš 100 žmonių).

      • lokalizuotas patinimas, patinimas aplink implanto vietą,

      • skysčio sankaupa audiniuose (seroma)

      • preparato poslinkis (pastebėtas preparatą implantavus kartu su sintetiniu kaulų ertmės užpildu).


    • Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):

      • komplikacijos implanto vietoje (pavyzdžiui, abscesas, sukietėjimas, skausmas, patinimas arba karščiavimas)

      • alerginės reakcijos (pavyzdžiui, bėrimai arba dilgėlinė)

      • pooperacinės komplikacijos (pavyzdžiui, išskyros, patinimas ir kitos žaizdos komplikacijos) kaulo rezorbcija (osteolizė).


        Kai kuriems pacientams, sirgusiems širdies ligomis ar linkusiems dažnai sirgti infekcine liga, implantavus šį vaistą būklė pablogėja. Pasakykite gydytojui arba chirurgui, jeigu sirgote širdies ligomis arba esate linkę dažnai sirgti infekcine liga, kad jie Jus atidžiai stebėtų.


        Pranešimas apie šalutinį poveikį

        Neberegistruotas vaistinis preparatas

        Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta

        nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje

        nenurodytą, pasakykite gydytojui arba chirurgui.


  5. Kaip laikyti Opgenra


    Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.


    Ant kartoninės dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Ištirpintą Opgenra reikia implantuoti nedelsiant.


    Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).

    Lizdines plokšteles laikyti išorinėje kartoninėje dėžutėje.


    Už tinkamą šio vaisto laikymą prieš implantavimą ir jo metu bei tinkamą jo atliekų tvarkymą atsako ligoninės vaistininkas arba chirurgas.


  6. Pakuotės turinys ir kita informacija Opgenra sudėtis

Veiklioji medžiaga yra eptoterminas alfa (rekombinancinis žmogaus osteogeninis baltymas 1, gaunamas iš rekombinancinių kininio žiurkėno kiaušidžių (angl. CHO) ląstelių eilės.

Pagalbinės medžiagos yra galvijų kolagenas ir karmeliozė.


Viename buteliuke Opgenra yra 1 g miltelių, kuriuose yra 3,3 mg eptotermino alfa ir pagalbinės medžiagos galvijų kolageno. Kitame buteliuke yra pagalbinė medžiaga karmeliozė.


Opgenra išvaizda ir kiekis pakuotėje


Viena Opgenra miltelių dalis implantuojamajai suspensijai tiekiama dviejų rūšių atskirai supakuotais milteliais. Milteliai, kuriuose yra veikliosios medžiagos ir pagalbinės medžiagos galvijų kolageno, yra balti arba balkšvi, granulių pavidalo. Karmeliozės milteliai yra gelsvai balkšvi.


Milteliai tiekiami stikliniais buteliukais. Kiekvienas buteliukas yra įpakuotas į sterilią lizdinę plokštelę. Kiekvienoje išorinėje kartoninėje dėžutėje yra vienas buteliukas 1 g miltelių, kuriuose yra 3,3 mg eptotermino alfa, ir vienas karmeliozės miltelių buteliukas, kuriame yra 230 mg miltelių.


Pakuočių dydžiai:


Gali būti parduodamo ne visų dydžių pakuo.


Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas


Rinkodaros teisės turėtojas

Neberegistruotas vaistinis preparatas

Olympus Biotech International Limited Block 2, International Science Centre National Technology Park

Castletroy Limerick

Airija

Tel. +353 61 585100

Faksas +353 61 585151

medicalinfo@olympusbiotech.com


Gamintojas

Olympus Biotech International Limited Raheen Business Park

Limerick

Airija


Olympus Biotech International Limited

Block 2, International Science Centre, National Technology Park Castletroy, Limerick

Airija


Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <{MMMM-mm}>.

.


IV PRIEDAS


Neberegistruotas vaistinis preparatas

Priežastis vieną kartą papildomai pratęsti galiojimo laiką

Priežastis vieną kartą papildomai pratęsti galiojimo laiką


Neberegistruotas vaistinis preparatas

Papildomai pratęsti galiojimo laiką penkeriais metais CHMP rekomenduoja dėl šios farmakologinio budrumo priežasties: kai buvo gautas leidimas prekiauti, per pirmąjį 5 metų laikotarpį gaminio vartojimo pagal nurodytas indikacijas klinikinė patirtis ES buvo labai ribota. Gaminiu pradėta prekiauti neseniai ir jo prekyba buvo ribojama (ES pristatytas tik 2011 m. rugpjūtį ir pardavinėtas tik keliose šalyse narėse), todėl jį vartojo iš tikrųjų nedidelis skaičius pacientų. Be to, kad būtų galima tiksliau charakterizuoti saugos ir veiksmingumo profilį, reikia gauti poregistracinių tyrimų, kuriais tiriama „Opgenra“ ilgalaikė sauga ir veiksmingumas bei faktinis vaisto vartojimas „realiame gyvenime“, rezultatus.