Pagrindinis puslapis Pagrindinis puslapis

Gonazon
azagly-nafarelin

Vaistinis preparatas neberegistruotas


Vaistinis preparatas neberegistruotas

INFORMACINIS LAPELIS

Gonazon, koncentratas injekciniam tirpalui ruošti lašišinių žuvų patelėms


  1. REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS

    Registruotojas ir gamintojas: Intervet International BV

    Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer

    Olandija


  2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS


    Gonazon, koncentratas injekciniam tirpalui ruošti lašišinių žuvų patelėms


  3. VEIKLIOJI IR KITOS MEDŽIAGOS


    Azagly-nafarelino acetatas, atitinkantis 1 600 μg/ml azagly-nafarelino. Pagalbinė medžiaga: benzilo alkoholis.


  4. INDIKACIJOS


    Ovuliacijai sukelti ir sinchronizuoti ikrams iki akių stadijos ir mailiui gauti.


  5. KONTRAINDIKACIJOS


    Nenaudoti Gonazon, jei natūrali ovuliacija įvyko mažiau kaip 10 % veislinio pulko žuvų.


    Nenaudoti žuvims, laikomoms natūraliai ovuliaciją slopinančioje vandens temperatūroje, nes tai gali pabloginti ikrų kokybę.


  6. NEPALANKIOS REAKCIJOS


    Pastebėjus bet kokį sunkų poveikį ar kitą šiame informaciniame lapelyje nepaminėtą poveikį, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.


  7. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS


    Lašišinių žuvų, pavyzdžiui, Atlanto lašišų (Salmo salar), vaivorykštinių upėtakių (Oncorhynchus mykiss), paprastųjų upėtakių (Salmo trutta) ir arktinių palijų (Salvelinus alpinus), patelės.


  8. DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI


    Rekomenduotina dozė yra 32 μg/kg kūno svorio.

    Vaistinis preparatas neberegistruotas

  9. NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO


    Švirkšti į pilvaplėvės ertmę išilgai centrinės linijos, per 1/2–1 peleko ilgį į priekį (kranialiau) nuo pilvo peleko pagrindo. Prieš naudojimą žuvį būtina anestezuoti.


    Apskaičiuotos vaisto dozės tūrį reikia pasirinkti, atsižvelgus į konkrečios žuvies kūno svorį. Pridedamu skiedikliu koncentratą iki tinkamos koncentracijos reikia skiesti taip, kad švirkščiamo vaisto tūris būtų optimalus labai kūno svoriu besiskiriančioms žuvims.


    Koncentratą ir skiediklį reikia sumaišyti tuščiame steriliame buteliuke. Papildomų sterilių buteliukų galima užsisakyti atskirai.


    Lentelėje nurodytas koncentrato ir skiediklio kiekis tinkamiausiam injekcijos tūriui gauti : 0,1 ml/kg, 0,2 ml/kg, 0,5 ml/kg arba 1 ml/kg žuvies kūno svorio.


    Tinkamiausias skiesto vaisto tūris 1 kg žuvies svorio

    (priklausomai nuo žuvies dydžio)*

    0,1 ml

    0,2 ml

    0,5 ml

    1,0 ml

    Žuvų, kurioms bus

    švirkščiamas vaistas, bendras svoris

    Koncentrato

    tūris


    Skiediklio tūris

    50 kg

    1 ml

    4 ml

    9 ml

    24 ml

    49 ml

    100 kg

    2 ml

    8 ml

    18 ml

    48 ml

    98 ml


    * didelio kūno svorio žuvims šį tūrį reikia mažinti. Atskiestą vaistą būtina sunaudoti nedelsiant.


  10. IŠLAUKA


    0 parų.


  11. SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI


    Saugoti nuo vaikų.


    Laikyti ir gabenti 2–8 ºC temperatūroje (šaldytuve). Neužšaldyti.

    Nenaudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės. Tinkamumo laikas, pirmą kartą atkimšus skiediklio pakuotę, – 28 d.

    Atskiedus būtina sunaudoti nedelsiant.


  12. SPECIALIEJI NURODYMAI


    Nemaišyti su kitais vaistais.


    Asmenys, maišantys koncentratą su skiedikliu, privalo mūvėti pirštines. Stengtis netyčia neįsišvirkšti preparato.

    Atsitiktinai patekus ant odos ar į akis, gerai nuplauti vandeniu. Jei koncentratas arba keli mililitrai skiesto tirpalo pateko ant odos arba į akis, ar buvo atsitiktinai įsišvirkšta preparato, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti šio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.

    Vaistinis preparatas neberegistruotas

    Asmenys, naudoję preparatą, privalo plauti rankas.


  13. SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA


    Nesunaudoto veterinarinio vaisto likučiai ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.


  14. INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIOJO APROBAVIMO DATA


    13.06.2008


    https://www.emea.europa.eu/.


  15. KITA INFORMACIJA


Nėra.

Vaistinis preparatas neberegistruotas

INFORMACINIS LAPELIS

Gonazon 18,5 mg, implantas šunims


  1. REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS


    Registruotojas:


    Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olandija


    Vaisto serijos gamintojas: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107

    A-1210 Wien Austrija


  2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS


    Gonazon 18,5 mg, implantas šunims


  3. VEIKLIOJI IR KITOS MEDŽIAGOS


    Azagly-nafarelinas 18,5 mg.


  4. INDIKACIJA


    Kalių lytinių liaukų funkcijai slopinti, ilgą laiką blokuojant gonadotropino sintezę.


  5. KONTRAINDIKACIJOS


    Negalima naudoti veislinėms kalėms (bręstančioms ir suaugusioms).


  6. NEPALANKIOS REAKCIJOS


    Dėl savo farmakologinių savybių (lytinių steroidų gamybos slopinimo), GnAH agonistų naudojimas kalėms gali būti susijęs su vaginitu.


    Pastebėjus bet kokį sunkų poveikį ar kitą šiame informaciniame lapelyje nepaminėtą poveikį, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.


  7. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS


    Šunys (kalės).

    Vaistinis preparatas neberegistruotas

  8. DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI


    Implantą naudoti po oda. Kalei reikia skirti vieną implantą.

    Nesant klinikinių duomenų, negalima gydyti kalių, sveriančių mažiau nei 3 kg, ir didelių veislių kalių, sveriančių daugiau nei 45 kg.

    Implantą galima naudoti vyresnėms nei 4 mėn. amžiaus kalėms.

    Suaugusioms kalėms rekomenduotina pirmą kartą implantą naudoti poovuliacinio periodo metu.

    Vaistas rekomenduojamomis dozėmis yra neveiksmingas vyresnėms nei 7 metų amžiaus kalėms. Lytinių liaukų funkcijos slopinimo trukmė pateikta lentelėje.


    Amžius gydymo pradžioje

    4 mėn. – 3 metai

    3–6 metai

    Vid. slopinimo trukmė

    (standartinis nuokrypis)

    12 mėn.

    (24 d.)

    11 mėn.

    (93 d.)


    Kales, kurioms ruja buvo sėkmingai nuslopinta 12 mėn., galima pakartotinai gydyti ir toliau slopinti rują. Nėra duomenų apie kalių gydymą daugiau nei du kartus.


  9. NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO


    Naudojant aseptines priemones Gonazon reikia švirkšti po oda, į pilvo sienelę bambos srityje.


    NAUDOJIMAS


    1. Kalę reikia paguldyti ant nugaros. Prieš aseptines procedūras reikia paruošti nedidelį pilvo sienelės plotą (apie 4 cm²) aplink bambą (1 pav.).

    2. Per įpjovą atplėšus folijos pakelį, reikia išimti sterilią injekavimo priemonę.

    3. Po to reikia nuimti adatos gaubtelį. Skirtingai nei švirkščiant skysčius, adatos nuorinti nereikia, nes taip galima išstumti implantą iš adatos.

    4. Laikantis aseptikos, reikia pakelti nedidelį odos plotelį prie bambos ir, nukreipus adatą į viršų, vienu judesiu įsmeigti ją po pakelta oda 30 laipsnių kampu (2 pav.).

    5. Reikia stengtis, kad implantas nepatektų į pilvo sienelės raumenis arba riebalus.

    6. Laisva ranka prilaikant injekavimo priemonę, stūmoklį reikia spausti iki galo. Taip adata pastumiama ir atitraukiama, o implantas lieka po oda. Po to adatą reikia visiškai ištraukti (3 pav.).

    7. Implantavimo vieta turi būti švari ir sausa. Gyvūno savininkui reikia nurodyti implantavimo vietą laikyti sausą ir švarią 24 val. Gydymo datą reikia įrašyti atitinkamuose gyvūno klinikiniuose dokumentuose.


      image


      1 pav. 2 pav. 3 pav. 4 pav.

      Vaistinis preparatas neberegistruotas

      IMPLANTO IŠĖMIMAS:


      Norint išimti implantą gali prireikti farmakologinio tramdymo (nuraminimo ir (arba) bendros nejautros).

      Kalę reikia paguldyti kaip ir prieš implantavimą.

      1. Pirmiausiai reikia atsargiai apčiuopti implantą jo įdėjimo vietoje ir paruošti tą vietą aseptinėmis procedūroms.

      2. Pasireiškus tinkamai (vietinei) nejautrai, reikia atsargiai paspausti tolesnįjį implanto galą. Ties pakeltu implanto galu reikia įpjauti maždaug 5 mm įpjovą. Po to atsargiai implantą pastumti

        link įpjovos. Prireikus pašalinti fibrininius audinius ir išlaisvinti implantą. Suėmus pincetu implantą reikia išimti.

      3. Savininkui būtina nurodyti, kad išėmimo vieta turi būti švari ir sausa 24 val.


    Gydymą pradėjus priešrujo metu, artimiausia ruja (priešrujis ir ruja) nebus nuslopinta.


    Pirmą kartą panaudojus implantą suaugusioms kalėms, ruja prasideda per vieną mėnesį po implantavimo. Jei pirmą kartą implantas naudotas poovuliaciniame periode (metoestrus), ruja prasideda rečiau (32 %) nei sušvirkštus ramybės fazėje (anoestrus) (84 %). Todėl rekomenduotina pirmą kartą implantuoti poovuliacinio periodo metu. Jei po pirmo gydymo ruja nebuvo pasireiškusi, po pakartotinio gydymo ruja pasireiškia retai (iki 8 %).


    Implantavus ramybės fazės metu (metoestrus), tikimybė, kad kalė vaisingai surujos yra maža (5 %). Implantavus Gonazon kitų lytinio ciklo fazių metu, gali kilti vaisinga ruja. Jei po rujos kalė apsivaisina, galima embrionų rezorbcija arba abortas. Todėl pastebėjus rują būtina apsaugoti kalę nuo kontakto su šunimis, kol išnyks visi rujos požymiai (išorinių lytinių organų patinimas, kraujavimas ir patrauklumas patinams).


    Jeigu gydymas pradedamas prieš brendimą, ruja paprastai nepasireiškia. Be to, jaunoms kalėms ruja pasireiškia rečiau nei vyresnėms kalėms.


    Daliai kalių, kurioms pasireiškia ruja, vėliau gali išsivystyti pseudonėštumas. Tačiau, remiantis tyrimų duomenimis, pseudonėštumas nepasireiškia dažniau nei kontrolinėms (negydytoms) kalėms.


  10. IŠLAUKA


    Nenumatyta.


  11. SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI


    Saugoti nuo vaikų.


    Nenaudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje


  12. SPECIALIEJI NURODYMAI


    Gali būti, kad implanto nebus galima nustayti 1,2 % gydytų kalių. Jeigu per 1 mėn. nuo implantavimo pradžios negalima apčiuopti implanto, rekomenduotina kreiptis į veterinarijos gydytoją, nes tokiu atveju negalima užtikrinti vaisto efektyvumo.


    Praėjus metams nuo gydymo pradžios implanto negalima apčiuopti ir išimti vidutiniškai 10 % gydytų kalių. Todėl būtina stengtis implantą įstumti tiksliai po oda, ypač kalėms su storu poodiniu riebalų

    Vaistinis preparatas neberegistruotas

    sluoksniu. Tai, kad negalima apčiuopti ir išimti Gonazon implanto, neturi didelės įtakos kalės sveikatai, tačiau tuomet negalima nustatyti, kada kalė rujos.


    Išėmus implantą kiaušidžių funkcija kalėms, kurioms implantas panaudotas vieną kartą iki brendimo, atsistato lėčiau (per 36–429 d., vid. per 255 d.), nei suaugusioms kalėms (per 12–264 d., vid. per 68 d.). Didelei daliai (68 %) suaugusių kalių po vienkartinio gydymo pasireiškia neovuliacinė ruja. Be to, po pakartotinio gydymo negalima tiksliai nustatyti, kada kalė vėl rujos. Nėra duomenų apie pakartotinį nesubrendusių kalių gydymą.


    Kalei atsitiktinai nurijus implantą, poveikio sveikatai nėra, nes GnAH agonistai yra menkai įsisavinami per virškinimo traktą.


    Nerekomenduotina naudoti šuningoms kalėms ir laktacijos metu. Laboratoriniais tyrimais nustatyta, kad vaisto naudojimas ankstyvo šuningumo metu neturės įtakos šuningumui (t. y., kalė išnešios ir atsives gyvybingus šuniukus).


    Asmenys, naudojantys vaistą, privalo mūvėti pirštines.


    Reikia stengtis atsitiktinai neįsišvirkšti implanto. Atsitiktinai įsišvirkštus implantą, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti šio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.


  13. SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA


    Veterinarijos gydytojas gali patarti, ką daryti su nereikalingais vaistais. Tai turėtų padėti saugoti aplinką.


  14. INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIOJO APROBAVIMO DATA


    13.06.2008


    https://www.emea.europa.eu/.


  15. KITA INFORMACIJA


Kartoninėje dėžutėje yra vienas vienkartinis švirkštas su hipodermine adata, apgaubta apsauginiu gaubteliu.