Simulect
basiliximab
baziliksimabas (basiliximabum)
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Kas yra Simulect ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant Simulect
Kaip Simulect skiriamas
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti Simulect
Pakuotės turinys ir kita informacija
Simulect priklauso vaistų, vadinamų imunosupresantais, grupei. Juo ligoninėje gydomi suaugusieji, paaugliai ir vaikai, kuriems transplantuojami inkstai. Imunosupresantai mažina organizmo atsaką į viską, kas yra “svetima” – taip pat ir į transplantuotą organą. Organizmo imuninė sistema mano, kad transplantuotas organas yra svetimkūnis ir mėgins jį atmesti. Simulect slopina imuninės sistemos ląsteles, atakuojančias transplantuotą organą.
Jums skirs tik dvi Simulect dozes. Jas sušvirkš ligoninėje iki ir po Jūsų transplantacijos operacijos, kad Jūsų organizmas neatmestų naujo organo per pirmąsias 4–6 savaites po organo transplantacijos operacijos, kai atmetimo reakcija yra labiausiai tikėtina. Jums taip pat skirs ir kitų vaistų kaip ciklosporino ir kortikosteroidų, padėsiančių apsaugoti naują inkstą šiuo laikotarpiu ir išėjus iš ligoninės.
Tiksliai laikykitės gydytojo nurodymų. Jei kuo nors abejojate, klauskite gydytojo, slaugytojos ar vaistininko.
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) baziliksimabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje „Simulect sudėtis“). Pasakykite gydytojui, jei manote, kad anksčiau buvo alerginių reakcijų vartojant kurią nors šių medžiagų.
jeigu esate nėščia ar žindote kūdikį.
Pasitarkite su gydytoju, slaugytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Simulect:
jeigu anksčiau Jums buvo atlikta transplantacija, bet persodintas organas buvo greitai atmestas;
jeigu anksčiau buvote nuvežtas į operacinę transplantacijai, bet ji taip ir nebuvo atlikta. Šiose situacijose Jūs galėjote vartoti Simulect. Gydytojas tai patikrins ir aptars su Jumis kartotinio gydymo Simulect galimybę.
Jei Jums reikia skiepytis, pirmiausia pasitarkite su gydytoju.
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, slaugytojui arba vaistininkui.
Simulect galima skirti senyviems pacientams, tačiau turimos informacijos yra nedaug. Gydytojas tai su Jumis aptars, prieš skirdamas Simulect.
Simulect galima skirti vaikams ir paaugliams. Dozė mažiau kaip 35 kg sveriantiems vaikams bus mažesnė negu įprastinė suaugusiųjų dozė.
Labai svarbu prieš transplantaciją pasakyti gydytojui, jeigu esate nėščia ar manote, kad galbūt esate
nėščia. Jums negalima paskirti Simulect, jeigu esate nėščia. Jūs privalote naudoti patikimą kontracepcijos būdą nėštumui išvengti gydymo laikotarpiu ir dar 4 mėnesius po paskutiniosios gautos Simulect dozės. Jeigu Jūs pastojote tuo metu, kai vartojote kontraceptines priemones, nedelsiant privalote apie tai pasakyti gydytojui..
Taip pat turite pasakyti gydytojui, jeigu žindote kūdikį. Simulect gali pakenkti Jūsų kūdikiui. Jūs negalite žindyti po Simulect paskyrimo ar iki 4 mėnesių po antrosios dozės.
Jei esate nėščia ar žindote kūdikį, prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju, slaugytoja ar vaistininku.
Nėra duomenų, rodančių, kad Simulect veikia gebėjimą vairuoti automobilį ar valdyti mechanizmus.
Šio vaisto flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės. Šio vaisto flakone yra mažiau kaip 1 mmol (39 mg) kalio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Simulect skirs tik tada, jei Jums bus transplantuojamas naujas inkstas. Jo vartojama du kartus ligoninėje. Jo lėtai per 20–30 min. lašinama į veną pro adatą arba švirkščiama švirkštu į veną.
Jei Jums yra buvę sunkių alerginių reakcijų vartojant Simulect ar turėjote komplikacijų po operacijos, tokių kaip transplantato atmetimas, antros Simulect dozės Jums skirti negalima.
Pirma dozė skiriama prieš pat transplantaciją ir sekanti – 4 dienos po operacijos.
Įprastinė dozė suaugusiesiems yra 20 mg vaisto kiekvienos injekcijos ar infuzijos metu.
Vaikams ir paaugliams, sveriantiems 35 kg ar daugiau, Simulect dozė kiekvienos infuzijos ar injekcijos metu yra 20 mg.
Vaikams ir paaugliams, sveriantiems mažiau kaip 35 kg, Simulect dozė kiekvienos infuzijos ar
injekcijos metu yra 10 mg.
Pavartota per didelė Simulect dozė iš karto nesukels šalutinių reiškinių, tačiau dėl to Jūsų imuninė sistema gali nusilpti ilgesniam laikotarpiui. Gydytojas stebės bet kokį poveikį Jūsų imuninei sistemai ir prireikus juos gydys.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Simulect gydytiems pacientams pasitaikė staigių sunkių alerginių reakcijų. Jei pastebėsite netikėtų alergijos požymių, pvz., bėrimą, niežulį, dilgėlinę, veido, lūpų, liežuvio ar kitų kūno dalių tinimą, dažną širdies plakimą, galvos svaigimą, svaigulį, dusulį, čiaudulį, švokštimą, pasunkėjusį kvėpavimą, labai sumažėjusį šlapimo išskyrimą ar karščiavimą ir į gripą panašių simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui ar slaugytojai.
Suaugusiems dažniausi nepageidaujami reiškiniai buvo vidurių užkietėjimas, pykinimas, viduriavimas, padidėjęs kūno svoris, galvos skausmas, skausmas, rankų, kulkšnių ar pėdų patinimas, padidėjęs kraujospūdis, anemija, pakitę biocheminiai kraujo rodikliai (pvz., kalio, cholesterolio, fosfato, kreatinino), chirurginių žaizdų komplikacijos ir įvairios infekcijos.
Vaikams dažniausi nepageidaujami reiškiniai buvo vidurių užkietėjimas, spartus normalių plaukų augimas, tekanti ar užsikimšusi nosis, karščiavimas, padidėjęs kraujospūdis ir įvairios infekcijos.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi
V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Veiklioji medžiaga yra baziliksimabas. Viename flakone yra 20 mg baziliksimabo.
Pagalbinės medžiagos yra kalio divandenilio fosfatas, bevandenis vandenilio dinatrio fosfatas, natrio chloridas, sacharozė, manitolis (E421), glicinas.
Simulect išleidžiamas baltais milteliais spalvoto stiklo flakonuose, kuriuose yra 20 mg baziliksimabo. Jis išleidžiamas kartu su spalvoto stiklo ampule, kurioje yra 5 ml sterilaus injekcinio vandens. Šiuo tirpikliu tirpinami milteliai prieš vartojimą.
Simulect taip pat išleidžiamas flakonais po 10 mg baziliksimabo.
Novartis Europharm Limited Vista Building
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Airija
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Ispanija
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
Vokietija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis Pharma N.V. Tel: +32 2 246 16 11
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370
Infuziniam ar injekciniam tirpalui paruošti į flakoną su Simulect milteliais aseptiškai įšvirkšti 5 ml injekcinio vandens iš pridėtos ampulės. Flakoną švelniai pakratyti, kad milteliai ištirptų vengiant putų susidarymo. Rekomenduojama, kad ištirpinus bespalvis, opališkai skaidrus tirpalas būtų suvartotas nedelsiant. Paruoštas tirpalas prieš suvartojant turi būti apžiūrėtas, ar neatsirado smulkių dalelių. Tirpalo nevartokite, jei jame yra šių dalelių. Po ištirpinimo tirpalas išlieka chemiškai ir fiziškai stabilus 24 valandas 2 °C - 8 °C temperatūroje ar 4 valandas kambario temperatūroje. Per šį laikotarpį nesuvartotą tirpalą reikia sunaikinti. Dėl bakteriologinių priežasčių, tirpalą būtina suvartoti nedelsiant. Jei tirpalas nesuvartojamas iškart, už vartojimo laiką ir sąlygas prieš vaistinio preparato vartojimą atsako pats vartotojas.
Paruoštas Simulect tirpalas gali būti vartojamas intravenine infuzija per 20–30 min. ar boliuso injekcija. Ištirpintas tirpalas yra izotoninis. Infuzijai ištirpintą tirpalą reikia skiesti iki 50 ml fiziologiniu natrio chlorido ar 50 mg/ml (5%) dekstrozės tirpalu. Pirmąją dozę reikia sušvirkšti per 2 val. prieš transplantacijos operaciją, o antrąją – praėjus 4 dienoms po transplantacijos. Antrosios
Kadangi duomenų apie Simulect suderinamumą su kitais intraveniniais tirpalais nėra, jo negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais ar tirpalais. Jį visuomet reikia švirkšti atskira infuzine linija.
Turi būti užtikrintas vaistinio preparato vartojimas su žemiau išvardytais infuziniais rinkiniais:
Baxter minibag NaCl 0,9%
Luer Lock, H. Noolens
Sterile vented i.v. set, Abbott
Infusion set, Codan
Infusomat, Braun
Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda
Lifecare 5000 Plumset Microdrip, Abbott
Vented basic set, Baxter
Flashball device, Baxter
Vented primary administration set, Imed
Nevartoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant pakuotės. Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.