Ozurdex
dexamethasone
Deksametazonas
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį
poveikį, pasakykite gydytojui. Žr. 4 skyrių.
Kas yra OZURDEX ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant OZURDEX
Kaip vartoti OZURDEX
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti OZURDEX
Pakuotės turinys ir kita informacija
OZURDEX veiklioji medžiaga yra deksametazonas. Deksametazonas priklauso grupei vaistų, vadinamų kortikosteroidais.
OZURDEX vartojamas gydyti suaugusių pacientų:
Regėjimo pablogėjimą dėl diabetinės geltonosios dėmės edemos (DGDE), jeigu jau buvo operuota katarakta arba anksčiau nereagavote į kitos rūšies gydymą ar nebuvote jam tinkamas. Diabetinė geltonosios dėmės edema yra akies dugne esančio šviesai jautraus sluoksnio, vadinamo geltonąja dėme, pabrinkimas. DGDE yra būklė, atsirandanti kai kuriems diabetu sergantiems žmonėms.
Suaugusių pacientų regėjimo netekimą dėl akies venų užsikimšimo. Minėtas užsikišimas lemia skysčio susikaupimą ir sukelia pabrinkimą tinklainės srityje (šviesai jautrus sluoksnis, esantis akies dugne), vadinamoje geltonojoje dėmėje.
Geltonosios dėmės pabrinkimas gali sukelti pažeidimą, paveikiantį centrinį regėjimą, kuris naudojamas tokioms užduotims, kaip skaitymas, atlikti. OZURDEX sumažina geltonosios dėmės pabrinkimą. Tai leidžia sumažinti arba išvengti sunkesnių geltonosios dėmės pažeidimų.
Akies užpakalinės dalies uždegimą. Uždegimas lemia regėjimo susilpnėjimą ir (arba) drumsčių buvimą akyje (regėjimo lauke judantys juodi taškai arba smulkūs brūkšneliai). OZURDEX veikia mažindamas šį uždegimą.
jeigu yra alergija deksametazonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu sergate bet kokia akių arba aplinkinių audinių infekcija (bakterine, virusine arba grybeline);
jeigu sergate glaukoma arba yra didelis akispūdis, kurio negalite tinkamai kontroliuoti vartojamais vaistais;
jei gydoma akis neturi lęšiuko ir užpakalinė lęšiuko kapsulė (,,maišelis”) yra plyšusi;
jei gydomai akiai buvo atlikta kataraktos operacija ir ji turi dirbtinį lęšiuką, kuris buvo implantuotas priekinėje akies dalyje (priekinės kameros intraokulinis lęšis) arba pritvirtintas prie baltos akies dalies (skleros) arba spalvotos akies dalies (rainelės), ir užpakalinė lęšiuko kapsulė (,,maišelis”) yra plyšusi.
Prieš OZURDEX injekciją pasakykite gydytojui:
- jeigu Jums buvo atlikta kataraktos operacija, rainelės (spalvotosios akies dalies, kontroliuojančios į akį patenkančios šviesos kiekį) operacija arba stiklakūnio (drebučių pavidalo medžiagos) pašalinimo iš akies operacija;
jeigu vartojate bet kokius kraują skystinančius vaistus;
jeigu vartojate geriamuosius arba į akis skiriamus steroidinius ar nesteroidinius vaistus nuo
uždegimo;
jeigu esate sirgę paprastąja akių pūsleline (ilgai negyjanti opelė arba žaizdelės prie akies).
Kartais OZURDEX injekcija gali sukelti akies infekciją, skausmą ar paraudimą arba tinklainės atšoką ar plyšimą. Svarbu šiuos reiškinius nustatyti ir kuo greičiau pradėti gydyti. Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu Jums po injekcijos sustiprėjo akies skausmas arba nemalonus pojūtis, padidėjęs akies raudonis, mirksinčios švieselės ir staigus akyje plaukiojančių drumstelių pagausėjimas, dalinis regos išnykimas, pablogėjusi rega ar padidėjęs jautrumas šviesai.
Kai kuriems pacientams gali padidėti akispūdis ir atsirasti glaukoma. To Jūs galite nepastebėti, todėl gydytojas reguliariai Jus stebės ir, jeigu reikia, skirs akispūdį mažinančių vaistų.
Daugumai pacientų, kuriems nebuvo operuota katarakta, atsiranda natūralaus akies lęšiuko (kataraktos) drumstis po kartotinio gydymo OZURDEX. Jeigu taip atsitiktų, Jūsų regėjimas pablogės ir Jums tikriausiai reikės atlikti kataraktos šalinimo operaciją. Jūsų gydytojas padės nuspręsti, kada būtų tinkamas laikas šiai operacijai atlikti, bet turite žinoti, kad kol nepasiruošite operacijai, Jūsų regėjimas bus blogas arba dar blogesnis nei pradėjus gydyti OZURDEX.
Pacientams, kurių lęšiuko kapsulės galas plyšęs ir (arba) kurių rainelė turi angą, implantas gali judėti iš akies galo į priekį. Dėl to gali patinti akies priekyje esantis skaidrus sluoksnis ir regėjimas gali tapti neaiškus. Jeigu tai tęsiasi ilgai ir nėra gydoma, gali prireikti transplantuoti audinius.
Nebuvo tirtas OZURDEX vartojimas į abi akis vienu metu, todėl jis nerekomenduojamas. Jūsų gydytojas neturėtų švirkšti OZURDEX į abi akis vienu metu.
OZURDEX vartojimas vaikams ir paaugliams nebuvo ištirtas, todėl jo vartoti nerekomenduojama.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, apie tai pasakykite
gydytojui.
OZURDEX vartojimo nėščioms ir žindančioms moterims patirties nėra. OZURDEX nėštumo metu ir
žindymo laikotarpiu vartoti negalima, nebent Jūsų gydytojas mano, kad tai neabejotinai būtina. Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama OZURDEX pasitarkite su gydytoju. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju.
Po gydymo OZURDEX, Jums trumpą laiką gali šiek tiek pablogėti regėjimas. Jeigu taip atsitinka, nevairuokite ir nevaldykite jokių įrankių ar mechanizmų tol, kol regėjimas nepagerės.
Visas OZURDEX injekcijas turi atlikti tinkamos kvalifikacijos akių gydytojas. Rekomenduojama dozė yra vienas implantas, skirtas švirkšti į akį. Jeigu šios injekcijos poveikis
sumažėja, gydytojui rekomendavus į akį gali būti įšvirkščiamas kitas implantas.
Gydytojas gali pasiūlyti prieš ir po kiekvienos injekcijos 3 dienas kasdien naudoti akių lašus, kurių sudėtyje yra antibiotikų, kad išvengtumėte akių infekcijos. Atidžiai vykdykite šiuos nurodymus.
Injekcijos dieną Jūsų gydytojas gali skirti antibiotinius akių lašus, kad išvengtumėte infekcijos. Prieš injekciją gydytojas nuvalys Jūsų akį ir akies voką. Gydytojas taip pat skirs Jums vietinius anestetikus, reikalingus skausmui, kurį galite patirti injekcijos metu, sumažinti arba išvengti. OZURDEX injekcijos metu galite išgirsti spragtelėjimą – tai normalu.
Jeigu dėl šio vaisto vartojimo kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Gali pasireikšti toliau nurodyti nepageidaujami reiškiniai, kai vartojamas OZURDEX:
Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
padidėjęs spaudimas akies viduje, akies lęšiuko drumstis (katarakta), akies paviršiaus kraujavimas*.
Dažni (gali pasireikšti 1 iš 10 žmonių):
didelis spaudimas akies viduje, padrumstėjimas lęšiuko dugne, vidinis akies kraujavimas*, regos pablogėjimas*, sunkumas aiškiai matyti, akies viduje esančio drebučių pavidalo darinio atšoka nuo akies dugne esančio šviesai jautraus sluoksnio (stiklakūnio atšoka)*, dėmių pojūtis priešais akį (įskaitant drumsteles)*, pojūtis lyg žiūrint per miglą ar rūką*, akies voko uždegimas, akių skausmas*, šviesos blyksnių matymas*, sluoksnio, esančio virš baltos akies dalies, patinimas*, akies paraudimas*, galvos skausmas.
Nedažni (gali pasireikšti 1 iš 100 žmonių):
sunkus akies dugno uždegimas (paprastai dėl virusinės infekcijos), sunki infekcija
arba akies vidaus uždegimas*, glaukoma (akių liga, kai dėl padidėjusio akispūdžio pažeidžiamas optinis nervas), šviesai jautraus sluoksnio atšoka nuo akies dugno* (tinklainės atšoka), šviesai jautraus sluoksnio plyšimas akies dugne (tinklainės plyšimas)*, akispūdžio sumažėjimas, susijęs su drebučių (stiklakūnio) nutekėjimu iš akies vidaus*, uždegimas akies priekinėje dalyje*, padidėjęs baltymų ir ląstelių kiekis akies priekinėje dalyje dėl uždegimo*, neįprastas pojūtis akyje*, akies voko niežulys, akies baltymo paraudimas*, OZURDEX implanto pasislinkimas iš akies galinės dalies į priekinę, sukeliantis neaiškų ar blogesnį matymą, ir galintis sukelti arba nesukelti skaidrios akies dalies (ragenos) patinimą*, netyčinis netinkamas OZURDEX implanto įdėjimas*, migrena.
* Šį šalutinį poveikį gali sukelti injekcijos procedūra, o ne OZURDEX implantas. Kuo daugiau injekcijų atliekama, tuo dažniiau gali pasireikšti šie šalutiniai poveikiai.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie
šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimosistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir maišelio po užrašo „Tinka iki /EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, OZURDEX vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Veiklioji medžiaga yra deksametazonas.
Kiekviename implante yra 700 mikrogramų deksametazono.
Pagalbinės medžiagos yra: D, L-laktido ir glikolido (50:50) kopolimeras su esterio galinėmis
grupėmis ir D, L-laktido ir glikolido (50:50) kopolimeras su rūgščių galinėmis grupėmis.
OZURDEX yra lazdelės formos implantas, esantis aplikatoriaus adatoje. Aplikatorius ir sausiklio paketas yra sandariame folijos maišelyje, kuris įdėtas į kartoninę dėžutę. Vienoje kartoninėje dėžutėje yra vienas implantas viename aplikatoriuje, kuris gali būti panaudotas vieną kartą ir turi būti išmestas.
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstraβe
67061 Ludwigshafen Vokietija
Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road
Westport
Co. Mayo Airija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
AbbVie SA
Tél/Tel: +32 10 477811
AbbVie UAB
Tel: + 370 5 205 3023
АбВи ЕООД Тел:+359 2 90 30 430
Tél/Tel: +32 10 477811
AbbVie s.r.o.
Tel.: +420 233 098 111
AbbVie A/S
Tlf: +45 72 30 20 28
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +356 27780331
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel.: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Tel.: +49 (0) 611 / 1720-0
AbbVie B.V.
Tel: +31 (0)88 322 2843
AbbVie OÜ
Tel. +372 6231011
AbbVie AS
Tlf: +47 67 81 80 00
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555
AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0
AbbVie Spain, S.L.U.
Tel: +34 913840910
AbbVie Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 372 78 00
AbbVie
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00
AbbVie, Lda.
Tel.: +351 (0)21 1908400
AbbVie d.o.o.
Tel: + 385 (0)1 5625 501
AbbVie S.R.L.
Tel: +40 21 529 30 35
AbbVie Limited
Tel: +353 (0)1 4287900
AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 (1)32 08 060
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
AbbVie s.r.o.
Tel: +421 2 5050 0777
AbbVie S.r.l.
Tel: +39 06 928921
AbbVie Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40
AbbVie AB
Tel: +46 (0)8 684 44 600
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
[Tiektidėžutėje]
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams ir ji apima PCS skyrius, kuriuose pateikiama praktinė informacija apie vaistinio preparato vartojimą. Visą informaciją apie vaistinį preparatą rasite PCS.
OZURDEX 700 mikrogramų stiklakūnio implantas aplikatoriuje
OZURDEX skirtas suaugusiems pacientams, kuriems pasireiškė:
regėjimo pablogėjimas dėl diabetinės geltonosios dėmės edemos (DGDE), kuriems yra pseudofakija arba jie nepakankamai reaguoja į gydymą ne kortikosteroidais arba gydymas šiais vaistiniais preparatais jiems netinka;
geltonosios dėmės edema po tinklainės venos šakos okliuzijos (TVŠO) arba tinklainės centrinės venos okliuzijos (CTVO);
užpakalinio akies segmento dalies uždegimu, pasireiškiančiu neinfekciniu uveitu (žr. PCS
5.1 skyrių).
OZURDEX turi leisti kvalifikuotas oftalmologas, turintis patirties injekcijos į stiklakūnį srityje. Dozavimas
Rekomenduojama dozė yra vienas OZURDEX implantas į pažeistos akies stiklakūnį. Nerekomenduojama vienu metu vartoti į abi akis (žr. PCS 4.4 skyrių).
Po injekcijos pacientus reikia stebėti, kad būtų galima anksti pradėti gydymą, jeigu atsiras infekcija arba padidės akispūdis (žr. PCS 4.4 skyrių).
Specialiosgrupės
Senyvi pacientai (≥65 metų)
Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Vartojimometodas
OZURDEX – tai vienkartinio naudojimo stiklakūnio implantas aplikatoriuje, skirtas naudoti tik į stiklakūnį.
Kiekvieną aplikatorių galima naudoti tik vienai akiai gydyti.
Injekcijos į stiklakūnį procedūrą reikia atlikti kontroliuojamomis aseptinėmis sąlygomis, t. y. mūvint sterilias pirštines, naudojant sterilią servetėlę ir sterilų akies voko skėtiklį (arba analogišką prietaisą).
Pacientui reikia nurodyti pačiam kasdien lašintis į akis plataus veikimo spektro antimikrobinių lašų
3 dienas iki kiekvienos injekcijos ir 3 dienas po jos. Prieš injekciją odą aplink akį, akies voką ir akies
paviršių reikia dezinfekuoti (pvz., naudojant 5 % joduoto povidono tirpalo lašus ant junginės, kaip kad buvo daroma OZURDEX patvirtinimui skirtuose klinikiniuose tyrimuose) ir turi būti taikoma tinkama vietinė nejautra. Išimkite folijos maišelį iš dėžutės ir patikrinkite, ar jis nepažeistas (žr. PCS
6.6 skyrių). Tuomet steriliame lauke atidarykite folijos maišelį ir atsargiai padėkite aplikatorių ant
sterilaus padėklo. Atsargiai nuimkite nuo aplikatoriaus dangtelį. Atidarius folijos maišelį, aplikatorių reikia iš karto panaudoti.
Laikykite aplikatorių vienoje rankoje ir traukdami tiesiai nuimkite nuo jo apsauginę juostelę. Juostelės nesukite ir nelenkite. Adatos smaigalį laikydami atokiau nuo odenos, įdurkite adata maždaug 1 mm į odeną, tuomet nukreipkite ją į akies centrą, į stiklakūnio ertmę, kol silikono rankovė bus ties jungine. Lėtai spauskite paleidiklio mygtuką, kol pasigirs spragtelėjimas. Prieš ištraukdami aplikatorių iš akies, įsitikinkite, ar paleidiklio mygtukas visiškai nuspaustas ir užblokuotas srautas aplikatoriaus paviršiuje. Adatą išimkite ta pačia kryptimi kaip ir dūrėte į stiklakūnį.
Stiklakūnio implanto naudojimo instrukcijas žr. 6.6 skyriuje.
Iš karto po OZURDEX injekcijos kvadrante atlikite netiesioginę oftalmoskopiją, kad patvirtintumėte sėkmingą implantavimą. Daugeliu atvejų vizualizacija yra galima. Tais atvejais, kai implanto negalima matyti, paimkite sterilų vatos tamponą ir nestipriai paspauskite injekcijos vietą, kad implantas pasimatytų.
Po injekcijos į stiklakūnį pacientai ir toliau turi vartoti plataus veikimo spektro antimikrobinius preparatus.
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai PCS 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Aktyvi arba įtariama akių arba aplinkinių audinių infekcija, įskaitant daugumą ragenos ir junginės virusinių ligų, tame tarpe aktyvų epitelinį paprastosios pūslelinės keratitą (dendritinį keratitą), vaccinia viruso, vėjaraupių viruso, mikobakterijų sukeltas infekcijas ir grybelines ligas.
Pažengusi glaukoma, kurios negalima tinkamai kontroliuoti vien tik vaistiniais preparatais.
Akys be lęšiuko su plyšusia užpakaline lęšiuko kapsule.
Akys su priekinės kameros intraokuliniu lęšiu (ang. Eyes with Anterior Chamber Intraocular Lens, ACIOL), rainelės ar transkleriniu fiksuotu intraokuliniu lęšiu ir plyšusia užpakaline lęšiuko kapsule.
Injekcijos į stiklakūnį, įskaitant ir OZURDEX injekcijas, gali būti susijusios su endoftalmitu, vidiniu akies uždegimu, padidėjusiu akispūdžiu ir tinklainės atšoka. Visuomet reikia naudoti tinkamus aseptinius injekcijos būdus. Be to, po injekcijos pacientus reikia stebėti, kad būtų galima anksti pradėti gydyti, jeigu atsirastų infekcija arba padidėtų akispūdis. Iš karto po injekcijos reikia patikrinti regos nervo disko perfuziją, 30 minučių po injekcijos atlikti tonometriją ir praėjus 2-7 dienoms po injekcijos
– biomikroskopiją.
Reikia nurodyti pacientams, kad jie nedelsdami praneštų apie bet kokius galimus endoftalmito simptomus arba apie bet kurį iš anksčiau minėtų atvejų, pvz., akies skausmą, neryškų matymą ir t. t. (žr. PCS 4.8 skyrių).
Visiems pacientams, kuriems yra plyšusi užpakalinė lęšiuko kapsulė, pavyzdžiui, tokiems pacientams, kuriems, be to, lęšis yra už užpakalinės kapsulės (pvz., dėl kataraktos operacijos) ir (arba) yra rainelės anga, atsiverianti į stiklakūnio ertmę (pvz., dėl iridektomijos) ir kuriems buvo arba nebuvo atlikta vitrektomija, esama implanto migracijos į priekinę kamerą rizikos. Implanto migracija į priekinę kamerą gali sukelti ragenos edemą. Nepraeinanti sunki ragenos edema gali progresuoti ir gali prireikti transplantuoti rageną. OZURDEX reikia vartoti atsargiai ir tik įvertinus rizikos ir naudos santykį (išskyrus pacientus, kuriems OZURDEX kontraindikuotinas (žr. 4.3 skyrių) ir kurie turi nevartoti OZURDEX). Būtina atidžiai stebėti, kad būtų galima anksti diagnozuoti ir valdyti prietaiso migraciją.
Kortikosteroidų, įskaitant OZURDEX, vartojimas gali sukelti kataraktą (įskaitant užpakalinę subkapsulinę kataraktą), akispūdžio padidėjimą, steroidų sukeltą glaukomą ir antrines akių infekcijas.
Atliekant 3 metų trukmės DGDE klinikinius tyrimus, 59 % pacientų, kurių tiriamoji akis su dirbtiniu intraokuliniu lęšiu buvo gydoma OZURDEX, buvo atlikta tiriamosios akies kataraktos operacija (žr. PCS 4.8 skyrių).
Po pirmosios injekcijos katarakta dažniau buvo nustatyta pacientams, sergantiems užpakalinio segmento neinfekciniu uveitu, palyginti su TVŠO/CTVO pacientais. TVŠO/CTVO klinikiniuose tyrimuose katarakta buvo dažniau nustatyta pacientams su intraokuliniais lęšiais po antrosios injekcijos (žr. PCS 4.8 skyrių). Iš 368 pacientų tik vienam reikėjo operuoti kataraktą per pirmą gydymą ir trims iš 302 pacientų – per antrą. Neinfekcinio uveito tyrime vienam pacientui iš 62, turinčių intraokulinius lęšius, po vienos injekcijos atlikta kataraktos operacija.
Junginės kraujosruvos dažniau pasireiškė pacientams, sergantiems užpakalinio segmento neinfekciniu uveitu, palyginti su TVŠO/CTVO bei DGDE pacientais. Tai gali būti dėl injekcijos į stiklakūnį arba dėl tuo pačiu metu vartojamų vietinio poveikio ir (arba) sisteminių kortikosteroidų arba nesteroidinių vaistų nuo uždegimo. Gydymas nereikalingas, nes jos praeina savaime.
Kaip ir tikėtina gydant steroidais į akis ir švirkščiant į stiklakūnį, gali būti stebimas akispūdžio padidėjimas. Akispūdžio padidėjimą paprastai pavyksta kontroliuoti akispūdį mažinančiu vaistiniu preparatu (žr. 4.8 skyrių). Iš pacientų, kuriems akispūdis nuo pradinio padidėjo ≥10 mmHg, didžiajai daliai jis padidėjo praėjus 45–60 dienų po injekcijos. Todėl, neatsižvelgiant į pradinį akispūdį, būtina reguliariai stebėti akispūdį ir po injekcijos, jeigu reikia, tinkamai kontroliuoti jo padidėjimą. Labiau tikėtina, kad akispūdis padidės jaunesniems nei 45 metų pacientams, sergantiems geltonosios dėmės edema, kuriems išsivystė tinklainės venos okliuzija arba užpakalinio akies segmento uždegimas, pasireiškiantis kaip neinfekcinis uveitas.
Pacientai, kurie anksčiau sirgo akių virusine infekcija (pvz., paprastąja akių pūsleline), kortikosteroidus turi vartoti atsargiai, o aktyvia paprastąja akių pūsleline sergantieji kortikosteroidų vartoti negali.
Vienu metu vartojamo į abi akis OZURDEX saugumas ir veiksmingumas nebuvo tirtas, todėl nerekomenduojama jo vartoti vienu metu į abi akis.
OZURDEX poveikis pacientams su geltonosios dėmės edema, išsivysčiusia po tinklainės venos okliuzijos su reikšminga tinklainės išemija, nebuvo tirtas, todėl OZURDEX vartoti nerekomenduojama.
Ribotas kiekis tiriamųjų, sergančių 1 tipo diabetu, buvo tirtas 3 fazės tyrimuose ir šių tiriamųjų reakcija į OZURDEX reikšmingai nesiskyrė nuo tiriamųjų, sergančių 2 tipo diabetu.
Esant TVO, antikoaguliantų terapija buvo naudota 2 % pacientų, vartojusių OZURDEX; nebuvo pranešta apie hemoraginius nepageidaujamus reiškinius šiems pacientams. DGDE atveju gydymas antikoaguliantais taikytas 8 % pacientų. Tarp antikoaguliantus vartojusių pacientų nepageidaujamų hemoraginių reiškinių dažnis buvo panašus ir OZURDEX grupėje, ir placebo grupėje (29 % palyginti su 32 %). Tarp pacientų, kurie nebuvo gydomi antikoaguliantais, 27 % OZURDEX gydytų pacientų užregistruoti nepageidaujami hemoraginiai reiškiniai, palyginti su 20 % placebo grupėje. Apie stiklakūnio hemoragiją buvo pranešta daugiau pacientų, gydytų OZURDEX ir vartojusių antikoaguliantus (11 %), palyginti su tais, kurie nevartojo antikoaguliantų (6 %).
Iki 56 % pacientų tam tikro klinikinių tyrimų etapo metu vartojo antitrombocitinius vaistus, pavyzdžiui, klopidogrelį. Pacientams, kartu vartojusiems antitrombocitinius vaistinius preparatus, nepageidaujami hemoraginiai reiškiniai pasireiškė šiek tiek dažniau nei pacientams, vartojusiems OZURDEX (iki 29 %), palyginti su placebo grupe (iki 23 %), nepriklausomai nuo indikacijos ar procedūrų skaičiaus. Dažniausiai pranešamas nepageidaujamas hemoraginis reiškinys buvo junginės hemoragija (iki 24 %).
Pacientai, kurie vartoja antikoaguliantus arba antitrombocitinius vaistus, OZURDEX turi vartoti atsargiai.
Regėjimosutrikimai
Vartojant sisteminius ir vietinio poveikio kortikosteroidus gali būti pranešta apie regėjimo sutrikimus. Jeigu pacientas nurodo tokius simptomus kaip besiliejantis vaizdas ar kitus regėjimo sutrikimus, įvertinkite galimas priežastis, kurios gali būti katarakta, glaukoma arba retosios ligos, pavyzdžiui, centrinė serozinė chorioretinopatija (CSCR), apie kurią buvo pranešta po sisteminių ir vietinio poveikio kortikosteroidų vartojimo.
Sąveikos tyrimų neatlikta.
Sisteminė absorbcija yra minimali, todėl bet kokia sąveika mažai tikėtina.
Nėštumas
Tyrimų su gyvūnais metu, po vietinio poveikio oftalmologinio preparato vartojimo buvo pastebėtas teratogeninis poveikis (žr. PCS 5.3 skyrių). Nėra pakankamai duomenų apie deksametazono injekcijas į stiklakūnį nėščioms moterims. Ilgalaikis sisteminis gydymas gliukokortikoidais nėštumo metu padidina vaisiaus vystymosi gimdoje sulėtėjimo ir naujagimio antinksčių nepakankamumo pavojų. Todėl, nors tikėtina, kad sisteminis deksametazono poveikis yra silpnas, OZURDEX nerekomenduojama vartoti nėštumo metu, nebent galima nauda pateisina galimą pavojų vaisiui.
Žindymas
Deksametazonas išskiriamas su motinos pienu. Poveikis vaikui mažai tikėtinas dėl preparato vartojimo būdo ir sisteminio lygio. Tačiau nerekomenduojama vartoti OZURDEX žindymo metu, nebent tai neabejotinai reikalinga.
Vaisingumas
Duomenų apie vaisingumą nėra.
OZURDEX gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia vidutiniškai. Pacientams po OZURDEX injekcijos į stiklakūnį gali laikinai pablogėti regėjimas (žr. PCS 4.8 skyrių). Jie neturėtų vairuoti arba valdyti mechanizmų, kol regėjimas nepagerėja.
Saugumoduomenų santrauka
Dažniausiai po gydymo OZURDEX buvo pranešama apie nepageidaujamus reiškinius, kurie dažnai
stebimi vartojant oftalminius steroidinius vaistinius preparatus ar injekcijas į stiklakūnį (padidėjęs akispūdis, kataraktos susidarymas ir atitinkamai kraujavimas iš junginės ar stiklakūnio).
Rečiau buvo pranešama apie sunkesnes nepageidaujamas reakcijas – endoftalmitą, nekrozinį retinitą, tinklainės atšoką ir tinklainės plyšimą.
Vartojant OZURDEX nebuvo nustatyta sisteminių nepageidaujamų reakcijų dėl vaisto vartojimo, išskyrus galvos skausmą ir migreną.
Nepageidaujamųreakcijų sąrašaslentelėje
III fazės klinikinių tyrimų (DGDE, TVŠO/CTVO ir uveito) metu ir savarankiškų pranešimų metu buvo pranešta apie toliau išvardytas nepageidaujamas reakcijas, laikomas susijusiomis su gydymu
OZURDEX. Nepageidaujami reiškiniai pateikti toliau lentelėje pagal MedDRA organų sistemų klases, naudojant tokį apibūdinimą:
Labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1000); labai reti (<1/10 000). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujami reiškiniai pateikiami mažėjančio sunkumo tvarka.
Organų sistemų klasė | Dažnis | Nepageidaujamas reiškinys |
Nervų sistemos sutrikimai | Dažni | Galvos skausmas |
Nedažni | Migrena | |
Akių sutrikimai | Labai dažni | Padidėjęs akispūdis**, katarakta**, junginės kraujosruva* |
Dažni | Akies hipertenzija, subkapsulinė katarakta, stiklakūnio kraujosruva**, sumažėjęs regėjimo aštrumas*, regėjimo sutrikimas, stiklakūnio atšoka*, smulkios stiklakūnio drumstys*, stiklakūnio drumstys*, blefaritas, akių skausmas*, fotopsija*, junginės edema*, junginės hiperemija | |
Nedažni | Nekrozuojantis retinitas, endoftalmitas*, glaukoma, tinklainės atšoka*, tinklainės plyšimas*, akies hipotonija*, priekinės kameros uždegimas*, uždegiminės ląstelės priekinėje kameroje / priekinės kameros skysčio opalescencija*, neįprastas pojūtis akyje*, akių vokų niežulys, sklerų hiperemija* | |
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nedažni | Prietaiso pasislinkimas iš vietos* (implanto judėjimas) su arba be ragenos edemos (taip pat žr. 4.4 skyrių), su prietaiso įdėjimu susijusios komplikacijos, dėl kurių gali būti sužaloti akių audiniai * (netinkamas prietaiso įdėjimas) |
*reiškia nepageidaujamus reiškinius, kurie yra susiję su švirkštimo į stiklakūnį procedūra (šių nepageidaujamų reiškinių dažnis yra proporcingas procedūrų skaičiui)
**24 mėnesių realios aplinkos stebėjimo tyrime, kuriame buvo gydoma geltonosios dėmės edema po kartotinės TVO ir neinfekcinio uveito, pažeidusio užpakalinį akies segmentą, apie šiuos nepageidaujamus reiškinius buvo pranešama dažniau tarp pacientų, gavusių daugiau nei 2 injekcijas, nei tarp pacientų, gavusių 2 ar vieną injekciją; kataraktos susidarymas (24,7 %, palyginti su 17,7 %), kataraktos progresavimas (32,0 %, palyginti su 13,1 %), stiklakūnio kraujavimas (6,0 %, palyginti su 2,0 %) ir padidėjęs akispūdis (24,0 %, palyginti su 16,6 %).
Atrinktųnepageidaujamųreakcijų apibūdinimas
Diabetinėgeltonosiosdėmėsedema
Klinikinis OZURDEX saugumas diabetine geltonosios dėmės edema sergantiems pacientams buvo vertinamas atliekant du 3 fazės atsitiktinės parinkties, dvigubai koduotus, placebu kontroliuojamus tyrimus. Abiejuose tyrimuose iš viso 347 atrinkti pacientai gavo OZURDEX ir 350 pacientų gavo placebo.
Dažniausios per visą tyrimų laikotarpį užregistruotos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios OZURDEX gydytų pacientų tiriamojoje akyje, buvo katarakta ir padidėjęs akispūdis (žr. toliau).
Atliekant 3 metų trukmės DGDE klinikinius tyrimus, per pradinį vertinimą 87 % pacientų, kurių tiriamoji akis su intraokuliniu lęšiu buvo gydoma OZURDEX, buvo nustatytas tam tikro laipsnio lęšiukų drumsti ar ankstyvoji katarakta. Visų stebėtų kataraktos tipų (kortikalinės kataraktos, diabetinės kataraktos, branduolinės kataraktos, subkapsulinės kataraktos, lęšiuko kataraktos, kataraktos) dažnis tarp OZURDEX gydytų pacientų su intraokuliniu lęšiu tiriamojoje akyje per visus 3 metų trukmės tyrimus buvo 68 %. 59 % pacientų, kurių tiriamoji akis su intraokuliniu lęšiu, iki
galutinio 3 metų tyrimų vizito teko atlikti kataraktos operaciją – daugumai 2-aisiais ir 3-iaisiais metais.
Per pradinį vertinimą vidutinis tiriamosios akies akispūdis abiejose tiriamojo vaistinio preparato vartojimo grupėse buvo toks pat (15,3 mmHg). Per visus vizitus OZURDEX grupėje vidutinis
padidėjimas nuo pradinio akispūdžio neviršijo 3,2 mmHg. Didžiausias akispūdžio padidėjimas užfiksuotas per vizitą po injekcijos praėjus 1,5 mėnesio, o iki 6 mėnesio po injekcijos akispūdis grįžo apytiksliai į pradinį lygį. Akispūdžio padidėjimo dažnis ir vertė, užfiksuoti po OZURDEX injekcijos, po pakartotinės OZURDEX injekcijos nepadidėjo.
Viso tyrimo metu 28 % OZURDEX gydytų pacientų užfiksuotas ≥10 mm Hg akispūdžio padidėjimas nuo pradinio vertinimo per vieną ar daugiau vizitų. Per pradinį vertinimą 3 % pacientų reikėjo akispūdį mažinančio (-ių) vaistinio (-ių) preparato (-ų). Iš viso per 3 metų trukmės tyrimus 42 % pacientų kuriuo nors etapu reikėjo akispūdį mažinančių preparatų. Daugiausia pacientų (33 %) akispūdį mažinančius preparatus vartojo pirmaisiais 12 mėnesių – ši vertė išliko panaši kasmet.
Iš viso 4 OZURDEX gydytiems pacientams (1 %) prireikė tiriamojoje akyje atlikti procedūras, gydant padidėjusį akispūdį. Vienam OZURDEX gydytam pacientui reikėjo atlikti incizinę operaciją (trabekulektomiją), siekiant sukontroliuoti steroidų sukeltą akispūdžio padidėjimą, 1 pacientui atlikta trabekulektomija dėl fibrino priekinėje kameroje, blokuojančio vandeninio skysčio ištekėjimą ir sukėlusio akispūdžio padidėjimą, 1 pacientui atlikta iridotomija, esant uždaro kampo glaukomai, bei 1 pacientui atlikta iridektomija dėl kataraktos operacijos. Nė vienam pacientui nereikėjo pašalinti implanto atliekant vitrektomiją, siekiant sukontroliuoti akispūdį.
TVŠO/CTVO
OZURDEX klinikinis saugumas pacientams, sergantiems geltonosios dėmės edema po centrinės arba tinklainės venos šakos okliuzijos, buvo vertinamas dviejuose III fazės, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotuose, placebu kontroliuojamuose tyrimuose. Dviejuose III fazės tyrimuose atsitiktinės atrankos būdu 427 pacientai buvo atrinkti vartoti OZURDEX, o 426 pacientai – placebą. Iš viso 401 atsitiktinai atrinktas ir gydytas OZURDEX pacientas (94 %) baigė pradinio gydymo laikotarpį (iki 180 dienos).
Bent vieną nepageidaujamą reakciją patyrė 47,3 % pacientų. Dažniausiai buvo pranešta apie tokias pacientų, vartojusių OZURDEX, nepageidaujamas reakcijas, kaip padidėjęs akispūdis (24,0 %) ir junginės kraujosruvos (14,7 %).
Tinklainės venos šakos okliuzijos pacientų nepageidaujamų reakcijų pobūdis buvo panašus kaip ir centrinės tinklainės venos okliuzijos pacientų, nors bendras nepageidaujamų reakcijų dažnis buvo didesnis centrinės tinklainės venos okliuzijos pacientų pogrupyje.
Didžiausias akispūdis vartojant OZURDEX buvo 60 dieną, o į pradinį lygį sugrįžo iki 180 dienos. Padidėjusio akispūdžio gydyti nereikėjo arba jis buvo kontroliuojamas laikinai vartojant vietinius akispūdį mažinančius vaistinius preparatus. Pradinio gydymo laikotarpiu 0,7 % (3/421) pacientų, vartojusių OZURDEX, reikėjo lazerio arba chirurginių procedūrų padidėjusiam akispūdžiui tiriamoje akyje kontroliuoti, palyginus su 0,2 % (1/423) placebo grupėje.
Po antrosios OZURDEX injekcijos nagrinėtas 341 paciento nepageidaujamų reakcijų pobūdis buvo panašus kaip ir po pirmosios injekcijos. Bent vieną nepageidaujamą reakciją patyrė iš viso 54 % pacientų. Padidėjusio akispūdžio dažnis (24,9 %) buvo panašus į dažnį po pirmosios injekcijos ir akispūdis sugrįžo į pradinį iki atviros fazės 180 dienos. Bendras kataraktos dažnis buvo didesnis po vienerių metų, palyginus su pirmaisiais 6 mėnesiais.
Uveitas
OZURDEX klinikinis saugumas pacientams, sergantiems akies užpakalinio segmento uždegimu, pasireiškiančiu kaip neinfekcinis uveitas, buvo įvertintas viename daugiacentriame koduotame, atsitiktinių imčių tyrime.
Iš viso 77 pacientai atsitiktiniu būdu buvo atrinkti vartoti OZURDEX ir 76 – vartoti placebą. 26 savaičių trukmės tyrimą užbaigė 73 (95 %) pacientai, atsitiktiniu būdu atrinkti vartoti OZURDEX.
Dažniausiai praneštos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškiančios tiriamų pacientų, kuriems buvo skirtas OZURDEX, akims, buvo junginės kraujosruva (30,3 %), padidėjęs akispūdis (25,0 %) ir katarakta (11,8 %).
Pranešimasapieįtariamasnepageidaujamasreakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionalinepranešimosistema.
Jeigu perdozuojama, reikia stebėti ir gydyti akispūdį, jei gydantysis gydytojas mano, kad tai reikalinga.
Ikiklinikinių tyrimų metu poveikis pastebėtas tik kai ekspozicija buvo tokia, kuri laikoma pakankamai viršijančia didžiausią dozę žmogui, todėl jo klinikinė reikšmė yra maža.
Duomenų apie OZURDEX genotoksiškumą, galimą kancerogeniškumą ir toksinį poveikį reprodukcijai ir vystymuisi, nėra. Po vietinio poveikio oftalmologinio deksametazono vartojimo pelėms ir triušiams, buvo nustatyta, kad jis yra teratogeniškas.
Patalpinus implantą į užpakalinę akies dalį triušiams buvo nustatytas deksametazono poveikis sveikai (negydytai) akiai per kontralateralinę difuziją.
OZURDEX yra skirtas tik vienkartiniam vartojimui. Kiekvieną aplikatorių galima naudoti tik vienai akiai gydyti.
Jeigu folijos maišelio, kuriame yra aplikatorius, plomba yra pažeista, aplikatoriaus negalima naudoti. Atidarius folijos maišelį, aplikatorių reikia naudoti nedelsiant.
Laikykite aplikatoriaus ilgąją ašį lygiagrečiai ragenos kraštui (limbus).
Aplikatorius odeną turėtų paliesti įstrižu kampu taip, kad adatos anga būtų nukreipta į viršų nuo odenos. Įstumkite galiuką maždaug 1 mm į odeną, laikydami jį lygiagrečiai ragenos kraštui (limbus).
Nukreipkite akies centro link, į stiklakūnio ertmę. Taip bus sudarytas atskiras odenos kelias.
Stumkite adatą, kol pateksite į stiklakūnio ertmę.
Nestumkite adatos toliau ribos, kai aplikatoriaus rankovė paliečia junginę.
Lėtai spauskite paleidiklio mygtuką, kol pasigirs spragtelėjimas („click“). Prieš ištraukdami aplikatorių iš akies, įsitikinkite, kad paleidiklio mygtukas visiškai nuspaustas ir užblokuotas srautas aplikatoriaus paviršiuje.
Ištraukite aplikatorių ta pačia kryptimi, kaip ir patekote į stiklakūnį.
Po procedūros nedelsdami saugiai pašalinkite aplikatorių.
OZURDEX aplikatorius yra skirtas naudoti tik vieną kartą.
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.