Sovaldi
sofosbuvir
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Kas yra Sovaldi ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant Sovaldi
Kaip vartoti Sovaldi
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti Sovaldi
Pakuotės turinys ir kita informacija
Sovaldi sudėtyje yra veikliosios medžiagos sofosbuviro, kuris skirtas suaugusiesiems ir 3 metų bei vyresniems vaikams, sergantiems hepatito C viruso infekcija, gydyti.
Hepatitas C yra viruso sukeliama kepenų infekcija. Šis vaistas mažina hepatito C virusų kiekį Jūsų organizme ir ilgainiui pašalina virusą iš kraujo.
Sovaldi visada vartojamas kartu su kitais hepatitui C gydyti skirtais vaistais. Atskirai jis neveiks. Paprastai jis vartojamas kartu su:
ribavirinu (vaikams ir suaugusiems pacientams) arba
peginterferonu alfa ir ribavirinu (suaugusiems pacientams).
Labai svarbu, kad Jūs taip pat perskaitytumėte kitų vaistų, kuriuos vartosite kartu su Sovaldi, pakuotės lapelius. Jeigu kiltų bet kokių klausimų apie šiuos vaistus, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
jeigu yra alergija sofosbuvirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos šio lapelio 6 skyriuje).
Jei bet kuri iš šių sąlygų Jums tinka, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Sovaldi visada vartojamas kartu su kitais hepatitui C gydyti skirtais vaistais (žr. 1 skyrių pirmiau). Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, jeigu Jūs:
šiuo metu vartojate arba pastaruosius kelis mėnesius vartojote vaisto amjodarono nuo širdies ritmo sutrikimo, nes tai gali sukelti gyvybei pavojingą širdies ritmo sulėtėjimą. Jeigu vartojate (vartojote) šio vaisto, gydytojas gali apsvarstyti galimybę skirti kitų vaistų. Jeigu gydymas Sovaldi būtinas, gali prireikti papildomai stebėti Jūsų širdies veiklą;
sergate kepenų ligomis, išskyrus hepatitą C, pvz., laukiate kepenų transplantacijos;
esate ar buvote užsikrėtęs hepatito B virusu, nes gydytojas gali norėti atidžiau Jus stebėti;
sergate diabetu. Gali būti, kad pradėjus vartoti Sovaldi, reikės atidžiau stebėti gliukozės kiekį Jūsų kraujyje ir (arba) pakoreguoti Jums taikomą gydymą vaistais nuo diabeto. Pradėjus gydymą tokiais vaistais, kaip Sovaldi, kai kuriems diabetu sergantiems pacientams kraujyje sumažėjo cukraus kiekis (hipoglikemija).
lėtas arba nereguliarus širdies plakimas arba širdies ritmo sutrikimai;
dusulys arba esamo dusulio pablogėjimas;
krūtinės skausmas;
galvos sukimasis;
stiprus, juntamas širdies plakimas;
į alpimą panaši būsena arba apalpimas.
Gydytojas ištirs Jūsų kraują prieš gydymą Sovaldi, gydymo metu ir po gydymo. Tai daroma, kad gydytojas galėtų:
nuspręsti, kokius kitus vaistus reikia vartoti kartu su Sovaldi ir kiek laiko;
patvirtinti, kad Jūsų gydymas buvo veiksmingas ir nebesate užsikrėtęs hepatito C virusu.
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Varfarinas ir kiti panašūs vaistai, vadinami vitamino K antagonistais, vartojami kraujui skystinti. Jūsų gydytojui gali reikėti padažninti Jūsų kraujo tyrimus, kad patikrinti, kaip gerai gali krešėti Jūsų kraujas.
Gydantis hepatitą C gali pakisti Jūsų kepenų funkcija ir tai gali turėti poveikį kitiems vaistams (pvz., vaistams, skirtiems imuninei sistemai slopinti, ir kitiems). Gali būti, kad pradėjus gydymą Sovaldi gydytojui reikės atidžiai stebėti šių kitų vaistų vartojimą ir pakoreguoti dozę.
Pasitarkite su gydytoju dėl Sovaldi vartojimo, jeigu vartojate bet kurį iš šių vaistų:
okskarbazepiną (vaistą, vartojamą epilepsijai gydyti ir priepuoliams išvengti);
modafinilį (vaistą, vartojamą narkolepsija sergantiems žmonėms gydyti, siekiant padėti jiems išlaikyti budrumą);
rifapentiną (vaistą, vartojamą infekcijoms, įskaitant tuberkuliozę, gydyti). Tai svarbu todėl, kad jie gali sutrikdyti Sovaldi įprastą veikimą.
amjodaroną – nuo širdies ritmo sutrikimo.
Jeigu abejojate, kokių vaistų galima vartoti kartu su Sovaldi, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Dėl Sovaldi vartojimo kartu su ribavirinu nėštumo reikia vengti. Labai svarbu atidžiai perskaityti skyrių „Nėštumas“ ribavirino pakuotės lapelyje. Ribavirinas gali labai pakenkti negimusiam kūdikiui. Todėl, jei yra bet kokia pastojimo galimybė, būtina imtis specialių lytinio gyvenimo atsargumo priemonių.
Sovaldi paprastai naudojamas kartu su ribavirinu. Ribavirinas gali pakenkti Jūsų negimusiam kūdikiui. Todėl labai svarbu, kad Jūs (arba Jūsų partnerė) nepastotų šio gydymo metu.
Jūs arba Jūsų partneris turi naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones gydymo metu ir po gydymo. Labai svarbu, kad labai atidžiai perskaitytumėte skyrelį „Nėštumas“ ribavirino pakuotės lapelyje. Pasitarkite su gydytoju dėl Jums tinkamo veiksmingo kontracepcijos metodo.
Jeigu Jūs ar Jūsų partnerė tampa nėščia gydymo Sovaldi metu arba po kelių mėnesių,
Pacientai, vartojantys Sovaldi kartu su kitais vaistais hepatito C infekcijai gydyti, pranešė apie Jiems pasireiškusį nuovargį, galvos svaigimą, neryškų matymą ir sutrikusį dėmesį. Jei jaučiate nuovargį, galvos svaigimą, neryškiai matote ar sutriko dėmesys pavartojus Sovaldi, Jums negalima dalyvauti tokioje veikloje kaip vairavimas, važiavimas dviračiu ar mechanizmų valdymas.
Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Rekomenduojama Sovaldi dozė 3 metų ir vyresniems vaikams nuo priklauso nuo svorio. Sovaldi vartokite su maistu, kaip nurodė gydytojas.
Nurykite visą (-as) tabletę (-es). Nekramtykite, nesmulkinkite ir nedalykite tabletės, nes ji yra labai karti. Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu sunku nuryti tabletes.
Sovaldi visada reikia vartoti kartu su kitais vaistais, skirtais hepatitui C gydyti, kaip nurodė gydytojas. Jeigu Jūs vemiate nepraėjus 2 valandoms po to, kai išgėrėte Sovaldi, suvartokite kitą dozę. Jeigu
vemiate praėjus daugiau kaip 2 valandoms po to, kai išgėrėte Sovaldi, Jums nereikia vartoti kitos
dozės, kol neateis įprastas laikas ją vartoti.
Pasakykite gydytojui, jeigu turite inkstų veiklos sutrikimų arba jeigu Jums taikoma inkstų dializė.
Jei netyčia išgėrėte didesnę už rekomenduojamą dozę, nedelsdami kreipkitės patarimo į gydytoją arba artimiausią skubios pagalbos skyrių. Su savimi turėkite buteliuką su tabletėmis, kad būtų lengviau
paaiškinti, ką vartojote.
Svarbu nepraleisti šio vaisto dozės.
Jeigu praleidote dozę:
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Kai vartojate Sovaldi derinant su amjodaronu (vaistu, skirtu gydyti nuo širdies sutrikimų), Jums gali
pasireikšti toliau nurodytas šalutinis poveikis:
sulėtėjęs ar nereguliarus širdies plakimas arba širdies ritmo sutrikimai;
dusulys arba bet kokio esamo dusulio pasunkėjimas.
Jeigu gydymo metu pasireiškė pirmiau nurodytas šalutinis poveikis, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jei Sovaldi vartojate kartu su ribavirinu arba peginterferono alfa ir ribavirino deriniu, Jums gali pasireikšti vienas ar daugiau toliau nurodytas šalutinis poveikis.
(gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
karščiavimas, šaltkrėtis, į gripą panašūs simptomai;
viduriavimas, pykinimas, vėmimas;
sutrikęs miegas (nemiga);
nuovargio ir irzlumo pojūtis;
galvos skausmas;
išbėrimas, niežtinti oda;
apetito praradimas, sumažėjęs apetitas;
svaigimo pojūtis;
raumenų skausmai, sąnarių skausmas;
dusulys, kosulys.
Kraujo tyrimai taip pat gali rodyti:
mažą raudonųjų kraujo ląstelių kiekį (anemiją); jos požymiai gali būti nuovargis, galvos skausmas, dusulys fizinio krūvio metu;
mažą baltųjų kraujo ląstelių skaičių (neutropeniją); jos požymiai gali būti dažnesnės infekcijos nei įprastai, įskaitant karščiavimą ir šaltkrėtį, arba gerklės skausmas ar burnos opos;
mažą trombocitų skaičių kraujyje;
pokyčius kepenyse (kuriuos rodo padidėjęs medžiagos, vadinamos bilirubinu, kiekis kraujyje).
(gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių)
nuotaikos pokyčiai, depresijos, nerimo ir susijaudinimo pojūtis;
neryškus matymas;
stiprūs galvos skausmai (migrena), atminties praradimas, negebėjimas susikoncentruoti;
svorio kritimas;
dusulys fizinio krūvio metu;
nemalonus jausmas skrandyje, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, nevirškinimas, rūgšties refliuksas;
plaukų slinkimas ir plaukų plonėjimas;
odos sausumas;
nugaros skausmas, raumenų spazmai;
krūtinės skausmas, silpnumo jausmas;
peršalimas (nazofaringitas).
Kitas poveikis, galintis pasireikšti gydant sofosbuviru:
Šio šalutinio poveikio dažnis yra nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Išplitęs sunkus išbėrimas su odos lupimusi, kartu gali būti karščiavimas, į gripą panašūs simptomai, pūslelės burnoje, akyse ir (arba) lytinių organų srityje (Stivenso–Džonsono [Stevens-Johnson] sindromas).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui. Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba
vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau
informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant buteliuko ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
sofosbuviro arba 200 mg sofosbuviro.
Tabletės šerdis:
manitolis, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas.
Plėvelė:
Polivinilo alkoholis, titano dioksidas, makrogolis 3350, talkas, geltonasis geležies oksidas.
Sovaldi 400 mg plėvele dengtos tabletės yra geltonos, kapsulės formos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „GSI“, o kitoje pusėje – „7977“. Tabletė yra apytiksliai 20 mm ilgio ir 9 mm pločio.
Sovaldi 200 mg plėvele dengtos tabletės yra geltonos, ovalios formos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „GSI“, o kitoje pusėje – „200“. Tabletė yra apytiksliai 15 mm ilgio ir 8 mm pločio.
Kiekviename Sovaldi 400 mg plėvele dengtų tablečių buteliuke yra silikagelio sausiklis (sausinanti medžiaga), kurį reikia laikyti buteliuke, kad tabletės būtų apsaugotos. Silikagelio sausiklis yra atskirame paketėlyje arba talpyklėje ir jo nuryti negalima.
Tiekiamos šių dydžių pakuotės:
išorinės dėžutės, kuriose yra po 1 buteliuką 28 plėvele dengtų tablečių (400 mg ir 200 mg
plėvele dengtų tablečių atveju),
ir 84 (3 buteliukai po 28) plėvele dengtos tabletės (tik 400 mg plėvele dengtų tablečių atveju).
Jūsų šalyje gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Airija
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park Carrigtohill
County Cork
Airija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC Tел.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830
Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825999
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210
Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201
Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113700