Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Vitekta 85 mg plėvele dengtos tabletės

Elvitegraviras

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Vitekta ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Vitekta

3. Kaip vartoti Vitekta

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Vitekta

   Neberegistruotas vaistinis preparatas

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Vitekta ir kam jis vartojamas

   
   

   Vitekta sudėtyje yra veikliosios medžiagos elvitegraviro.

   Vitekta yra skirtas suaugusiųjų nuo 18 metų žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcijai gydyti. Vitekta visada reikia vartoti kartu su tam tikrais kitais vaistais nuo ŽIV. Žr. 3 skyrių „Kaip

   vartoti Vitekta“.

   
   

   ŽIV virusas gamina fermentą, vadinamą ŽIV integraze. Šis fermentas padeda virusui dauginti ląsteles Jūsų organizme. Vitekta stabdo šio fermento veikimą ir mažina ŽIV kiekį Jūsų organizme. Tai sustiprins Jūsų imuninę sistemą ir sumažins su ŽIV infekcija susijusios ligos atsiradimo riziką.

   
   

   Šis vaistas nepagydo ŽIV infekcijos. Vartojant Vitekta Jums vis tiek gali išsivystyti infekcijos ar kitos ligos, susijusios su ŽIV infekcija.

   
   

2. Kas žinotina prieš vartojant Vitekta Vitekta vartoti negalima

   • jeigu yra alergija elvitegravirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos šio lapelio 6 skyriuje).

   • jeigu geriate vieną iš šių vaistų:

     • karbamazepino, fenobarbitalio, fenitoino, vartojamų epilepsijai gydyti ir traukuliams

       išvengti;

     • rifampicino, vartojamą tuberkuliozei bei kitoms infekcijoms išvengti ir gydyti;

     • jonažolės (Hypericum perforatum) preparato – augalinio vaisto, vartojamo depresijai ir nerimui gydyti, arba vaistų, kurių sudėtyje yra jonažolės.

       
       

        Jeigu Jums tinka bent vienas iš šių punktų, Vitekta nevartokite ir nedelsdami pasakykite gydytojui.

       
       

       Įspėjimai ir atsargumo priemonės

       Jūsų gydymą Vitekta turi pradėti tik gydytojas, turintis ŽIV infekcijos gydymo patirties. Vartodami šį vaistą Jūs vis dar galite užkrėsi ŽIV kitus žmones, nors rizika dėl efektyvaus

       antiretrovirusinio gydymo yra sumažėjusi. Pasitarkite su gydytoju dėl atsargumo priemonių, kad

       neužkrėstumėte kitų žmonių. Šis vaistas nepagydo ŽIV infekcijos. Vartojant Vitekta Jums vis tiek gali išsivystyti infekcijos ar kitos ligos, susijusios su ŽIV infekcija.

       
       

       Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Vitekta

       
       

   • jeigu sergate ar sirgote kepenų ligomis, įskaitant hepatitą. Pacientams, sergantiems kepenų ligomis, tarp jų ir lėtiniu hepatitu B ir C, gydomiems antiretrovirusiniais preparatais, yra didesnė sunkių ir net mirtinų kepenų komplikacijų išsivystymo rizika. Jeigu sergate hepatitu B, gydytojas atidžiai parinks Jums geriausią gydymą.

     
     

     Neberegistruotas vaistinis preparatas

      Jeigu Jums tinka bent vienas iš šių punktų, pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Vitekta.

     
     

     Kol vartojate Vitekta

     
     

     Stebėkite, ar neatsiranda:

     
     

   • kokių nors uždegimo ar infekcijos požymių;

     
     

   • kaulų sutrikimų.

     
     

      Jeigu pastebėjote bent vieną iš šių simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui. Daugiau informacijos pateikiama šio lapelio 4 skyriuje.

     
     

     Vaikams ir paaugliams

     
     

   • Neduokite šio vaisto vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų amžiaus paaugliams. Vitekta vartojimas vaikams ir paaugliams dar neištirtas.

     
     

     Kiti vaistai ir Vitekta

     
     

     Jeigu vartojate, ketinate vartoti ar neseniai vartojote kitų vaistų, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai apima įsigytus be recepto vaistus ir augalinius vaistus. Vitekta gali sąveikauti su kitais vaistais, dėl ko gali pakisti Vitekta ar kitų vaistų kiekis kraujyje. Dėl to Jūsų vartojami vaistai gali nebeveikti tinkamai arba gali pasunkėti šalutinis poveikis.

     Vaistai, kurių niekada negalima vartoti kartu su Vitekta:

   • karbamazepinas, fenobarbitalis, fenitoinas, vartojami epilepsijai gydyti ir traukuliams išvengti;

   • rifampicinas, vartojamas tuberkuliozei bei kitoms infekcijoms išvengti ir gydyti;

   • jonažolės (Hypericum perforatum) preparatai – augalinis vaistas, vartojamas depresijai ir nerimui gydyti, arba vaistai, kurių sudėtyje yra jonažolės.

     
     

     Kiti vaistai, vartojami ŽIV infekcijai gydyti:

     Vitekta negalima vartoti kartu su kitais vaistais, kurių sudėtyje yra:

   • kobicistato;

   • elvitegraviro.

     
     

     Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate:

   • efavirenzo;

   • nevirapino;

   • didanozino (taip pat žr. šio lapelio 3 skyrių).

      Jeigu vartojate bet kuriuos iš šių vaistų nuo ŽIV, pasakykite gydytojui.

     
     

     Kitų tipų vaistai

     Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate:

   • rifabutino, vartojamo bakterinėms infekcijoms, įskaitant tuberkuliozę, gydyti;

   • varfarino, vartojamo kraujui skystinti;

   • kontraceptinių piliulių, vartojamų nėštumui išvengti;

   • bozentano, vartojamo arterinei plaučių hipertenzijai gydyti;

   • antacidinių vaistinių preparatų, vartojamų rėmeniui ar rūgščių refliuksui gydyti, pvz., aliuminio ir magnio hidroksido, arba kalcio karbonato (taip pat žr. šio lapelio 3 skyrių);

     Neberegistruotas vaistinis preparatas

   • multivitaminų, vartojamų mitybai papildyti (taip pat žr. šio lapelio 3 skyrių).

      Jeigu Jums tinka bent vienas iš šių punktų, pasakykite gydytojui.

     
     

      Jeigu vartojate šiuos arba bet kuriuos kitus vaistus, pasakykite gydytojui. Nenutraukite gydymo prieš tai nepasitarę su gydytoju.

     
     

     Nėštumas ir žindymo laikotarpis

     
     

     Prieš vartodama bet kokį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

     
     

   • Vitekta vartojimo laikotarpiu moterims negalima pastoti.

   • Vitekta vartojimo laikotarpiu naudokite veiksmingą kontracepcijos metodą.

   • Jei pastojote, nedelsdama pasakykite gydytojui. Jeigu esate nėščia, Vitekta vartoti negalima, nebent Jūs su gydytoju nusprendėte, kad tai yra neabejotinai būtina. Gydytojas su Jumis aptars galimą Vitekta vartojimo naudą ir riziką Jums ir Jūsų vaikui.

     
     

     Nežindykite gydymo Vitekta metu. Nežinoma, ar veiklioji šio vaisto medžiaga gali patekti į gydomos moters pieną. Jeigu esate ŽIV infekuota moteris, rekomenduojama nežindyti kūdikio, kad neperduotumėte viruso kūdikiui per pieną.

     
     

     Vitekta sudėtyje yra laktozės

     
     

     Jeigu netoleruojate laktozės ar kokių nors angliavandenių, pasakykite apie tai gydytojui. Vitekta sudėtyje yra laktozės. Jeigu netoleruojate laktozės arba jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Vitekta

   
   

   Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Taip bus užtikrinamas visiškas vaisto veiksmingumas ir bus mažesnė atsparumo vaistui išsivystymo galimybė. Nekeiskite dozės, nebent taip paskyrė gydytojas.

   
   

   Vitekta visada reikia vartoti su vienu iš šių vaistų derinių:

   
   

   • atazanaviru ir ritonaviru;

   • darunaviru ir ritonaviru;

   • fosamprenaviru ir ritonaviru;

   • lopinaviru ir ritonaviru.

     
     

     Rekomenduojama 85 mg dozė:

     Jeigu vartojate Vitekta kartu su:

   • atazanaviru ir ritonaviru;

   • lopinaviru ir ritonaviru.

     
     

     Šių derinių dozė yra viena 85 mg tabletė, vartojama kasdien, su maistu. Tabletės negalima kramtyti, smulkinti ar skaldyti. Vartokite 85 mg tabletę tuo pat metu kaip atazanavirą ir ritonavirą arba tuo pat metu kaip pirmąją lopinaviro ir ritonaviro dozę.

     
     

     Rekomenduojama 150 mg dozė:

     Jeigu vartojate Vitekta kartu su:

   • darunaviru ir ritonaviru;

     Neberegistruotas vaistinis preparatas

   • fosamprenaviru ir ritonaviru.

     
     

     Šių derinių dozė yra viena 150 mg tabletė, vartojama kasdien, su maistu. Tabletės negalima kramtyti, smulkinti ar skaldyti. Vartokite 150 mg tabletę tuo pat metu kaip pirmąją darunaviro ar fosamprenaviro ir ritonaviro dozę. Žr. Vitekta 150 mg tablečių pakuotės lapelį.

     
     

     Jeigu taip pat vartojate kitus vaistus:

     
     

     Jeigu taip pat vartojate didanoziną, vartokite jį likus ne mažiau kaip 1 valandai iki Vitekta vartojimo arba praėjus ne mažiau kaip 2 valandoms po Vitekta vartojimo.

     
     

     Jeigu taip pat vartojate antacidinį vaistinį preparatą, pvz., aliuminio ir magnio hidroksidą ar kalcio karbonatą arba multivitaminų papildą, vartokite jį likus ne mažiau kaip 4 valandoms iki Vitekta vartojimo arba praėjus ne mažiau kaip 4 valandoms po Vitekta vartojimo.

     
     

     Ką daryti pavartojus per didelę Vitekta dozę?

     
     

     Jeigu atsitiktinai išgėrėte didesnę už rekomenduojamą Vitekta dozę, Jums gali padidėti šio vaisto šalutinio poveikio pasireiškimo rizika (žr. šio lapelio 4 skyrių).

     
     

     Nedelsdami pasitarkite su gydytoju ar kreipkitės į artimiausią ligoninės priėmimo skyrių. Su savimi turėkite buteliuką su tabletėmis, kad galėtumėte lengvai paaiškinti, kokius vaistus Jūs vartojote.

     
     

     Pamiršus pavartoti Vitekta

     Svarbu nepraleisti nė vienos Vitekta dozės. Jeigu praleidote dozę:

   • jeigu tai pastebėjote praėjus ne daugiau kaip 18 valandų nuo įprasto Vitekta vartojimo laiko,

     išgerkite tabletę kiek galima greičiau. Visada gerkite tabletę su maistu. Kitą vaisto dozę vartokite įprastu metu.

   • jeigu tai pastebėjote praėjus 18 arba daugiau valandų nuo įprasto Vitekta vartojimo laiko, praleistos dozės nevartokite. Palaukite ir suvartokite kitą dozę su maistu, įprastu laiku.

     
     

     Jeigu per 1 valandą po to, kai išgėrėte Vitekta, vėmėte, turite suvartoti dar vieną Vitekta tabletę su maistu.

     
     

     Nenustokite vartoti Vitekta

     
     

     Nenustokite vartoti Vitekta prieš tai nepasitarę su gydytoju. Nustojus vartoti Vitekta, gali labai pasikeisti Jūsų organizmo atsakas į būsimą gydymą. Jei dėl kokios priežasties gydymas Vitekta nutraukiamas, pasitarkite su gydytoju prieš vėl pradėdami vartoti Vitekta tabletes.

     
     

     Kai lieka nedaug Vitekta, įsigykite daugiau iš gydytojo arba vaistininko. Tai labai svarbu, nes net trumpą laiką nustojus vartoti šį vaistą, viruso kiekis gali pradėti didėti. Ši liga gali tapti atsparesnė gydymui.

     
     

     Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

     
     

4. Galimas šalutinis poveikis

   
   

   Gydymo nuo ŽIV metu gali padidėti kūno masė ir lipidų bei gliukozės koncentracijos kraujyje. Tokie pokyčiai iš dalies gali būti susiję su sveikatos būklės pagerėjimu ir gyvenimo būdu, o lipidų pokyčiai kai kuriais atvejais yra susiję su vaistų nuo ŽIV vartojimu. Jūsų gydytojas tirs, ar neatsiranda tokių pokyčių.

   
   

   Neberegistruotas vaistinis preparatas

   Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Gydant ŽIV infekciją, ne visada įmanoma atskirti, ar nepageidaujamą poveikį sukelia Vitekta, kiti Jūsų tuo pat metu vartojami vaistai, ar pati ŽIV infekcija.

   
   

   Dažnas šalutinis poveikis

   (gali pasireikšti 1 - 10 iš 100 gydomų pacientų):

   • pilvo skausmas;

   • vėmimas;

   • išbėrimas;

   • galvos skausmas;

   • viduriavimas;

   • pykinimas

   • nuovargis.

     
     

     Nedažnas šalutinis poveikis

     (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 gydomų pacientų):

   • mintys apie savižudybę ir mėginimai nusižudyti (pacientams, kuriems anksčiau pasireiškė depresija ar psichikos sutrikimai);

   • depresija;

   • miego sutrikimas (nemiga);

   • virškinimo sutrikimai, pasireiškiantys diskomfortu po valgio (dispepsija);

   • išsipūtimo jausmas;

   • pilvo pūtimas (dujų susikaupimas);

   • galvos svaigimas;

   • dilgčiojimas;

   • mieguistumas;

   • pakitęs skonis.

     
     

      Jeigu manote, kad Jums galbūt pasireiškė bet kuris šis šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui.

     Kitas poveikis, kuris gali pasireikšti gydant ŽIV

     Toliau nurodyto šalutinio poveikio dažnis nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus

     duomenis).

     
     

   • Bet kokie uždegimo arba infekcijos požymiai. Jeigu Jums yra pažengusi ŽIV infekcija (AIDS) ir infekcija, pradėjus gydymą Vitekta, Jums gali pasireikšti infekcijos ir uždegimo simptomai arba pasunkėti esamos infekcijos simptomai. Šie simptomai gali rodyti, kad sustiprėjusi Jūsų organizmo imuninė sistema kovoja su infekcija. Pradėję vartoti Vitekta, stebėkite, ar netrukus nepasireiškia uždegimo ar infekcijos požymiai. Jeigu pastebėjote uždegimo ar infekcijos požymius, iš karto praneškite gydytojui. Pradėjus vartoti vaistus ŽIV infekcijai gydyti, be oportunistinių infekcijų, taip pat gali pasireikšti autoimuniniai sutrikimai (būklė, pasireiškianti, kai imuninė sistema puola sveikus organizmo audinius). Autoimuniniai sutrikimai gali pasireikšti, nuo gydymo pradžios praėjus daug mėnesių. Jeigu pastebėjote bet kokius infekcijos simptomus ar kitus simptomus, pvz., raumenų silpnumą, silpnumą, prasidedantį plaštakose bei pėdose ir kylantį į liemenį, palpitacijas, drebulį ar padidėjusį aktyvumą, nedelsdami praneškite gydytojui, kad būtų imtasi reikiamo gydymo.

   
   

   • Poveikis kaulams. Taikant kombinuotą antiretrovirusinį gydymą, kai kuriems pacientams gali atsirasti kaulų liga, vadinama kaulų nekroze (kaulų audinio žūtis, atsiradęs sutrikus kraujo patekimui į kaulą). Tarp daugelio šios ligos atsiradimo rizikos veiksnių gali būti ilgalaikis kombinuotas gydymas antiretrovirusiniais preparatais, kortikosteroidų vartojimas, alkoholio vartojimas, labai nusilpusi imuninė sistema ir didelis kūno masės indeksas. Kaulų nekrozės požymiai yra šie:

     • sąnarių sustingimas,

     • sąnarių (ypač klubų, kelių ir pečių) gėla ir skausmas,

     • judėjimo sutrikimas.

   Neberegistruotas vaistinis preparatas

   Jeigu pastebite kuriuos nors iš šių simptomų, pasakykite savo gydytojui.

   
   

   Pranešimas apie šalutinį poveikį

    Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi Vpriede nurodytanacionalinepranešimosistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

   
   

5. Kaip laikyti Vitekta

   
   

   Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

   
   

   Ant buteliuko ir dėžutės po Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

   
   

   Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

   
   

   Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

   
   

6. Pakuotės turinys ir kita informacija Vitekta sudėtis

Veiklioji medžiaga yra elvitegraviras. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 85 mg elvitegraviro.

Pagalbinės medžiagos yra

Tabletės šerdis:

kroskarmeliozės natrio druska, hidroksipropilceliuliozė, laktozė monohidratas, magnio stearatas, mikrokristalinė celiuliozė, natrio laurilsulfatas.

Plėvelė:

indigokarminas (E132), makrogolis 3350 (E1521), polivinilo alkoholis (iš dalies hidrolizuotas) (E1203), talkas (E553B), titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172).

Vitekta išvaizda ir kiekis pakuotėje

Vitekta plėvele dengtos tabletės yra žalios, penkiakampės tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta

„GSI“, o kitoje pusėje – skaičius „85“.

Tiekiamos šio dydžio pakuotės: išorinės dėžutės, kuriose yra 1 buteliukas su 30 plėvele dengtų tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT

Jungtinė Karalystė

Gamintojas

Gilead Sciences Ireland UC

Neberegistruotas vaistinis preparatas

IDA Business & Technology Park Carrigtohill

County Cork

Airija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

България

Gilead Sciences International Ltd

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 222 191 546

Magyarország

Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Norge

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

România

Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Slovenija

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Italia

Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Neberegistruotas vaistinis preparatas

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.

.eu.