Scenesse
afamelanotide
afamelanotidas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Kas yra SCENESSE ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš Jums skiriant SCENESSE
Kaip vartoti SCENESSE
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti SCENESSE
Pakuotės turinys ir kita informacija
SCENESSE sudėtyje yra veikliosios medžiagos afamelanotido (acetato pavidalu). Afamelanotidas yra sintetinis žmogaus organizme gaminamo hormono, vadinamo alfa melanocitus stimuliuojančiu hormonu (α–MSH), analogas. Afamelanotidas veikia panašiai kaip natūralus hormonas, t. y. žmogaus kūne skatina odos ląsteles gaminti eumelaniną – juodai rudą melanino pigmentą.
Afamelanotidas skiriamas suaugusiesiems, kuriems diagnozuota eritropoezinė protoporfirija (EPP), siekiant pagerinti saulės šviesos toleravimą. EPP – tai liga, kuria sergant pasireiškia padidėjęs jautrumas saulės šviesai, kuris gali sukelti toksinį poveikį, pvz., skausmą ir nudegimą. Padidindamas eumelanino kiekį, SCENESSE gali padėti atitolinti odos jautrumo šviesai (saulės spinduliams) sukeltą skausmo reakciją.
jeigu yra alergija afamelanotidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu yra sunki kepenų liga;
jeigu yra kepenų veiklos sutrikimų;
jeigu yra inkstų veiklos sutrikimų.
Pasitarkite su gydytoju, prieš Jums skiriant SCENESSE, jeigu Jums šiuo metu arba kada nors buvo nustatyta:
širdies sutrikimų arba sunkių kvėpavimo sutrikimų;
virškinimo trakto sutrikimų;
diabetas;
Kušingo sindromas (hormonų sutrikimas, dėl kurio organizme gaminama pernelyg daug hormono kortizolio);
Adisono liga (antinksčių veiklos sutrikimas, dėl kurio organizme trūksta tam tikrų hormonų);
Poitso–Jegerso sindromas (sutrikimas, dėl kurio užsikemša žarnynas, o ant plaštakų, padų ir lūpų atsiranda rudų strazdanų);
epilepsija (arba Jums sakė, kad Jums gali pasireikšti priepuoliai);
mažakraujystė (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius kraujyje);
melanoma (agresyvios formos odos vėžys), įskaitant melanomą in situ, pvz., lentigo maligna;
arba jeigu yra tam tikrų paveldėtų sutrikimų, dėl kurių Jums yra didesnė melanomos rizika;
kitų rūšių odos vėžys, bazalinių ląstelių karcinoma arba plokščialąstelinė karcinoma (įskaitant karcinomą in situ, pvz., Boveno ligą), Merkelio ląstelių karcinoma ir kiti piktybiniai arba ikivėžiniai odos pakitimai.
Pasitarkite su gydytoju, prieš Jums skiriant SCENESSE, jeigu Jums daugiau kaip 70 metų.
Jeigu jūs kada nors sirgote bent viena iš šių ligų, jūsų gydytojui gali tekti atidžiau stebėti Jus gydymo
laikotarpiu.
Apsauga nuo saulės
Toliau naudokite visas apsaugos nuo saulės priemones, kurias paprastai naudojate EPP kontroliuoti pagal savo odos fototipą (jautrumą UV spinduliams). Turėkite omenyje, kad padidėjus organizmui tenkančių UV spindulių kiekiui, didės odos vėžio vystymosi rizika.
Odos stebėjimas
Kadangi šis vaistas didina eumelanino kiekį, daugumos juo gydomų pacientų oda patamsės. Tai yra numatyta reakciją į šį vaistą; patamsėjimas iš lėto išnyks, nebent pacientui būtų įkištas dar vienas implantas.
Gydytojas reguliariai apžiūrės jūsų odą (visą kūną), kad galėtų stebėti apgamų pokyčius (pvz., patamsėjimą) arba kitas odos anomalijas. Apžiūrą rekomenduojama atlikti kas 6 mėnesius.
Pastebėję naujas arba besikeičiančias odos anomalijas, praneškite apie tai savo gydytojui. Jeigu pigmentiniai pakitimai, pvz., apgamai, pradėtų didėti arba atsirastų kitų didėjančių, negyjančių, šlapiuojančių, žvyneliais padengtų, į karpas panašių ar išopėjusių pakitimų, kuo greičiau susitarkite dėl konsultacijos su porfirijos specialistu. Jums gali reikėti kreiptis į dermatologą.
SCENESSE negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes šioje amžiaus grupėje šio vaisto tyrimų neatlikta.
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui. Pasakykite savo gydytojai, jeigu vartojate krešėjimą mažinančius vaistus nuo krešulių susidarymo. Tai
gali būti varfarinas, acetilsalicilo rūgštis (medžiaga, kurios yra daugelyje vaistų nuo skausmo ir
karščiavimo arba krešulių susidarymo) ir vaistų grupė, vadinama nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo
(NVNU), kuriais gydomi tokie dažni negalavimai, kaip artritas, galvos skausmas, nestiprus
karščiavimas ir gerklės uždegimas. Apie tai reikia pranešti gydytojui, nes tokius vaistus vartojantiems pacientams gali dažniau susidaryti kraujosruvos arba kraujuoti implanto vietoje.
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, Jums negalima vartoti SCENESSE, nes nežinoma, kaip šis vaistas paveiks Jūsų dar negimusį ar žindomą kūdikį.
Moterys, kurios gali pastoti, gydymo laikotarpiu ir tris mėnesius nuo paskutinės SCENESSE implantacijos turi naudoti atitinkamas kontracepcijos priemones, pvz., geriamuosius kontraceptikus, diafragmą su spermicidu, gimdos spiralę.
Vartodami šį vaistą, galite jaustis mieguisti ir pavargę, ypač pirmas 72 valandas po implanto įkišimo. Jeigu Jums pasireikštų tokių simptomų, Jums negalima vairuoti, naudoti įrankių ar valdyti mechanizmų. Jeigu mieguistumas nepraeina, pasitarkite su savo gydytoju.
Implantą Jums į poodį įves gydytojas, kuris yra išmokytas atlikti šią procedūrą. Kartu su Jumis
gydytojas parinks tinkamiausią implanto įkišimo laiką ir kūno vietą.
Pavasario ir vasaros mėnesiais implantas įkišamas po oda kas 2 mėnesius. Atsižvelgiant į reikiamą poveikio trukmę, per metus pacientui rekomenduojami trys implantai. Vis dėlto per metus galima vartoti ne daugiau kaip 4 implantus.
Naudojant kateterio vamzdelį ir adatą, implantas įkišamas pacientui po oda (leisti po oda). Prieš įvesdamas šį vaistą, gydytojas gali nuspręsti panaudoti vietinio poveikio anestetiką, kad nujautrintų vietą, kurioje bus įkištas implantas. Implantas įkišamas tiesiai po odos kloste juosmens arba pilvo srityje, virš vadinamojo klubikaulio sparno.
Baigiant procedūrą, Jums gali pavykti užčiuopti implantą po oda. Laikui bėgant, organizmas absorbuos implantą; tai nutiks praėjus 50-60 dienų po implantacijos.
Atsiradus nemaloniems pojūčiams arba iškilus abejonėms, pasitarkite su gydytoju. Prireikus, implantą galima pašalinti atliekant paprastą chirurginę procedūrą.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Toliau nurodytas šalutinis poveikis yra:
Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10):
pykinimas (šleikštulys);
galvos skausmas.
Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10):
gripas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija (peršalimas);
bendro pobūdžio odos pokyčiai, įskaitant strazdanų ir odos patamsėjimą;
išbėrimas su mažomis pūslelėmis, niežėjimas, išbėrimas, išbėrimas su paraudimu, niežėjimą sukeliantis išbėrimas;
galvos svaigimas, mieguistumas ir migrena (stiprus galvos skausmas);
karščio bangos, veido raudonis, karščio pojūtis ir paraudusi oda;
pilvo skausmas, danties skausmas, viduriavimas ir vėmimas;
rankų ir kojų skausmas, raumenų ir kaulų skausmas arba silpnumas, nugaros skausmas;
nuovargis, skausmas, karščiavimas, reakcijos implanto vietoje, įskaitant skausmą, kraujosruvas, patinimą, kraujavimą, niežulį ir odos virš implanto spalvos pokyčius, į gripą panašūs simptomai,
kosulys, užgulta nosis, nosies gleivinės ir gerklės uždegimas.
Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100)
šlapimo takų infekcija, plaukų folikulų uždegimas, skrandžio ir žarnyno infekcija;
padidėjęs jautrumas;
sumažėjęs arba padidėjęs apetitas;
prislėgta nuotaika, įskaitant depresiją, nemiga, prasta miego kokybė;
alpulys, alpėjimas, silpnumas, negalėjimas rasti kojoms patogios padėties, sutrikusi pusiausvyra;
akių išsausėjimas, akių skausmas, akių paraudimas, pasunkėjęs žvilgsnio sutelkimas į objektus, akių jautrumas šviesai, spengimas ausyse;
sustiprėjęs širdies plakimas, kraujosruvos, kraujavimas, padidėjęs kraujospūdis;
užsikimšę sinusai;
skrandžio ir žarnyno uždegimas, rėmuo, dirgliosios žarnos sindromas, dujų kaupimasis, lūpų patinimas, sumažėjęs burnos ertmės jautrumas, dantenų skausmas;
aknė, egzema, rausvi patinę odos ploteliai, sausa oda, plaukų spalvos pokyčiai, gausus
prakaitavimas, nagų pigmentacija, pakitusi lūpų spalva, besilupanti oda, odos deginimo pojūtis,
pakitusi odos spalva, įskaitant išblukusią odą, riebi oda, dilgėlinė;
sąnarių stingulys, raumenų ir kaulų stingulys, staigus raumenų sutraukimas, raumenų skausmas;
skausmingos krūtys, nereguliarios menstruacijos, skausmingos menstruacijos;
šaltkrėtis, karščio pojūtis, abstinencijos simptomai, negalavimas, kojų arba plaštakų patinimas;
kepenų veiklos tyrimų rezultatų nukrypimai nuo normos, sumažėjęs geležies prisijungimas, padidėjęs cukraus kiekis, sumažėjęs geležies kiekis kraujyje, kraujas šlapime;
kritimai ir žaizdos;
iš poodžio išstumtas medicinos prietaisas.
Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1 000)
grybelinės infekcijos;
sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius kraujyje;
padidėjęs cholesterolio kiekis;
sumišimas, galvos skausmas po sužalojimo, sutrikęs skonio pojūtis;
patinę akių vokai;
padažnėjęs širdies ritmas;
nereguliarus tuštinimasis, lūpų uždegimas, pakitusi dantenų, lūpų ir liežuvio spalva;
raudoni arba rusvi odos mazgeliai (vadinami plokščiąją kerplige), vitliligas;
gausios, ilgai trunkančios menstruacijos, išskyros iš makšties, sumažėjęs lytinis potraukis;
padidėjęs kūno svoris;
žaizdos komplikacijos, pykinimas po implanto įkišimo.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant flakono ir išorinės dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti draudžiama. Prieš naudojant implantą, Jūsų gydytojas patikrins jo tinkamumo laiką.
Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Veiklioji medžiaga yra afamelanotidas. Vieno implanto sudėtyje yra 16 mg afamelanotido (acetato pavidalu).
Pagalbinė medžiaga yra poli (D,L-laktido-ko-glikolidas).
Implantas – tai kieta balta arba beveik balta maždaug 1,7 cm ilgio ir 1,5 mm skersmens lazdelė gintaro spalvos stiklo flakone, sandariai uždarytame politetrafluoroetilenu dengtu gumos kamščiu.
Pakuotėje yra vienas flakonas, kuriame yra vienas implantas.
CLINUVEL EUROPE LIMITED
10 Earlsfort Terrace
Dublin 2 D02 T380
Airija
Tel. +353 1513 4932
CLINUVEL EUROPE LIMITED
Alexandra House The Sweepstakes
Ballsbridge
Dublin 4 D04 C7H2
Airija
Šis vaistas registruotas išimtinėmis sąlygomis. Tai reiškia, kad dėl ligos retumo, mokslinių priežasčių ir etinių priežasčių gauti visos informacijos apie šį vaistą nebuvo įmanoma.
Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės naują informaciją apie šį vaistą ir prireikus atnaujins šį lapelį.
. Joje taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų gydymą.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Vartojimo metodas
SCENESSE įkišamas po oda aseptinėmis sąlygomis taip, kaip aprašyta toliau.
Implantą turi įkišti gydytojas, kurį registruotojas išmokė ir kuriam jis suteikė leidimą atlikti šią procedūrą.
Vartojimo instrukcija
Išimkite supakuotą implantą iš šaldytuvo ir leiskite vaistiniam preparatui sušilti iki kambario temperatūros.
Pacientas turi patogiai atsisėsti arba atsigulti ant nugaros taip, kad jo viršutinė kūno dalis būtų
šiek tiek pakelta.
Dezinfekuokite odą virš klubikaulio sparno.
Nusprendus, kad tai būtina, ir pasitarus su pacientu, reikia nujautrinti vietą, kurioje implantas
bus įkištas.
Pasirinkite 14 dydžio (1,6 mm vidinio skersmens) kateterį su adata.
Chirurginiu rašalu pažymėkite kateterio vamzdelį 1,5-2 cm atstumu.
Steriliomis pirštinėmis laikykite kateterį už pagrindo ir dviem pirštais suimkite odą virš klubikaulio sparno arba arčiau pilvo.
Nukreipę adatos ašmens nuožulniąją dalį į viršų, vienu grakščiu nepertraukiamu judesiu, 30-45
kampu nuo odos paviršiaus, šonu įveskite kateterį 1,5-2 cm į poodinį sluoksnį.
Įstačius kateterį, laikydamiesi aseptinių sąlygų, išimkite implantą iš flakono.
Steriliai ištraukite adatą iš kateterio.
Įdėkite implantą į kateterio vamzdelio angą.
Naudodami tinkamą instrumentą (pvz., zondą), švelniai sustumkite implantą iki kateterio vamzdelio ertmės galo.
Ištraukdami zondą ir kateterį, šiek tiek prispauskite tą vietą, kurioje įkištas implantas.
Kad įsitikintumėte, jog implantas buvo įkištas, palpuokite odą virš klubikaulio sparno arba arčiau pilvo, kol apčiuopsite implantą. Visada patikrinkite, ar implantas yra po oda, o suabejoję, pažiūrėkite, ar implantas neliko kateteryje. Jeigu, vadovaujantis procedūros instrukcija, implanto nepavyko įkišti po oda, tą implantą išmeskite ir įveskite naują implantą. Neįveskite naujo implanto tvirtai neįsitikinę, kad pirmasis implantas nebuvo įkištas.
Injekcijos vietą užklijuokite nesmarkiai spaudžiančiu pleistru.
Stebėkite pacientą 30 minučių, kad įsitikintumėte, jog jam nepasireiškė (staigių) alerginių arba padidėjusio jautrumo reakcijų.
Prireikus, implantą galima pašalinti chirurginiu būdu.