Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Visudyne 15 mg milteliai infuziniam tirpalui

Verteporfinas (Verteporfinum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jums skiriant vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems

  pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

  
  

  Apie ką rašoma šiame lapelyje?

  1. Kas yra Visudyne ir kam jis vartojamas

  2. Kas žinotina prieš pradedant gydymą Visudyne

  3. Kaip vartojamas Visudyne

  4. Galimas šalutinis poveikis

  5. Kaip laikyti Visudyne

  6. Pakuotės turinys ir kita informacija

  
  

  1. Kas yra Visudyne ir kam jis vartojamas Kas yra Visudyne

     Visudyne sudėtyje yra veikliosios medžiagos verteporfino, kuris aktyvinamas lazerio šviesos vadinamojo fotodinaminio gydymo metu. Kai Jums skiriama Visudyne infuzija, vaistas kraujagyslėmis, įskaitant ir užpakalinėje akies dalyje esančias kraujagysles, pasiskirsto Jūsų kūne. Visudyne aktyvinamas, kai akis apšviečiama lazerio šviesa.

     
     

     Kam vartojamas Visudyne

     Visudyne vartojamas senatvinės tinklainės dėmės degeneracijos ir patologinės miopijos drėgnajai

     formai gydyti.

     
     

     Sergant šiomis ligomis netenkama regos. Regos netekimą sukelia naujos kraujagyslės (gyslainės neovaskuliarizacija), kurios pažeidžia tinklainę (akies užpakalinę dalį išklojančią šviesai jautrią membraną). Yra du gyslainės neovaskuliarizacijos tipai: klasikinė ir slaptoji gyslainės neovaskuliarizacija.

     
     

     Visudyne dažniausiai skiriamas klasikinei gyslainės neovaskuliarizacijai gydyti senatvinės tinklainės dėmės degeneracija sergantiems suaugusiesiems ir taip pat visų tipų gyslainės neovaskuliarizacijai gydyti patologine miopija sergantiems suaugusiesiems.

     
     

  2. Kas žinotina prieš pradedant gydymą Visudyne Visudyne skirti negalima

• jeigu yra alergija verteporfinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

• jeigu sergate porfirija (reta būkle, dėl kurios gali padidėti jautrumas šviesai);

• jeigu Jums yra bet kokių sunkių kepenų veiklos sutrikimų.

  Jei bet kuri iš šių sąlygų Jums tinka, pasakykite gydytojui. Šiais atvejais Jums negalima skirti

  Visudyne.

  Įspėjimai ir atsargumo priemonės

  Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradedant gydymą Visudyne

• Jeigu gydantis ar po gydymo atsiranda su infuzija susijusių kokių nors sutrikimų ar reiškinių, pavyzdžiui, krūtinės skausmas, sustiprėjęs prakaitavimas, galvos svaigimas, bėrimas, dusulys, karščio pylimas, nereguliarus širdies susitraukimų ritmas ar traukuliai, iš karto pasakykite gydytojui arba medicinos slaugytojai, nes gali prireikti infuziją nutraukti ir skubiai pradėti tinkamą gydymą. Staigus sąmonės praradimas taip pat gali būti susijęs su infuzija.

• Jeigu sergate kokia nors kepenų liga ar yra tulžies latakų nepraeinamumas, pasakykite

  gydytojui prieš pradėdami gydymą Visudyne.

• Jeigu atliekant infuziją Visudyne patenka už venos ribų, ypač jei pažeista vieta neapsaugota nuo šviesos, gali prasidėti vietos, į kurią pateko vaisto, skausmas, tinimas, atsirasti pūslių, pakisti tos vietos odos spalva. Jei taip atsitinka, infuziją būtina nutraukti, ant odos dėti šaltą kompresą ir kruopščiai saugoti nuo šviesos, kol odos spalva vėl pasidarys normali. Jums gali prireikti skausmą malšinančių vaistų.

• Po infuzijos 48 valandas Jūs būsite jautrus ryškiai šviesai. Tuo laikotarpiu saugokitės

  tiesioginių saulės spindulių, ryškios patalpų šviesos, pvz., soliariumų, ryškios halogenų šviesos, didelio galingumo šviesos, naudojamos chirurgų ar stomatologų, arba medicinos prietaisų, pvz., pulsinių oksimetrų (naudojamų deguonies kiekiui kraujyje matuoti), spinduliuojamos šviesos. Jeigu Jums reikia išeiti į lauką per pirmąsias 48 valandas po gydymo (dienos metu), turite apsaugoti odą ir akis apsauginiais drabužiais ir tamsiais akiniais nuo saulės. Apsauginiai kremai nuo saulės neefektyvūs. Normali patalpų šviesa yra saugi.

• Nebūkite tamsoje, nes normali patalpų šviesa padės Jūsų organizmui greičiau išskirti Visudyne.

• Jeigu po gydymo Jums yra akių sutrikimų, pavyzdžiui, regos netekimas, pasakykite gydytojui.

  
  

  Kiti vaistai ir Visudyne

  Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, slaugytojui arba vaistininkui.

  
  

  Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate kurį nors iš šių minėtų vaistų, kadangi gali padidėti Jūsų jautrumas šviesai:

• tetraciklinų ar sulfonamidų (vartojamų bakterinėms infekcijoms gydyti),

• fenotiazinų (vartojamų psichikos sutrikimams arba pykinimui ir vėmimui gydyti),

• sulfanilšlapalo darinių (vartojamų diabetui gydyti),

• cukraus kiekiui kraujyje mažinti vartojamų vaistų,

• tiazidų grupės diuretikų (vartojamų padidėjusiam kraujospūdžiui mažinti),

• grizeofulvino (vartojamo grybelinei infekcijai gydyti),

• kalcio kanalų blokatorių (vartojamų aukšto kraujospūdžio gydymui, krūtinės anginai ir

  sutrikusiam širdies ritmui),

• antioksidantų, tokių kaip beta-karotino ar vaistų, kurie gali pašalinti ar nukenksminti laisvuosius radikalus (tokių kaip dimetilsulfoksido (DMSO), formiato, manitolio ir alkoholio),

• vazodilatatorių (vartojamų atpalaiduoti kraujagyslių sienelių lygiuosius raumenis ir tokiu būdu

  praplėsti kraujagysles),

• arba, jei šiuo metu atliekama radioterapija.

  
  

  Nėštumas ir žindymo laikotarpis

• Yra labai mažai patirties apie Visudyne vartojimą nėščiosioms. Svarbu, kad pasakytumėte gydytojui, jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti. Visudyne turėtų būti skiriamas tik tuomet, jei Jūsų gydytojas mano, kad tai būtina.

• Nedidelis verteporfino kiekis patenka į žindyvių pieną. Pasakykite gydytojui, jeigu žindote kūdikį. Gydytojas nuspręs, ar Jums reikia skirti Visudyne. Jei Jums skiriama Visudyne, rekomenduojama nežindyti kūdikio 48 valandas po vaisto vartojimo.

  
  

  Prieš vartodama bet kokį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

  Vairavimas ir mechanizmų valdymas

  Po gydymo Visudyne Jums gali būti kai kurių regos sutrikimų, pavyzdžiui, nenormalus ar susilpnėjęs regėjimas, kurie gali būti laikini. Jeigu taip yra, nevairuokite arba nevaldykite įrenginių arba mechanizmų, kol rega nepagerės.

  
  

  Visudyne sudėtyje yra maži kiekiai butilinto hidroksitolueno (E 321)

  Ši medžiaga dirgina akį, odą ir gleivinę. Tiesioginio kontakto su Visudyne vietą būtina kruopščiai nuplauti vandeniu.

  
  

  1. Kaip vartojamas Visudyne

     
     

     Gydymas Visudyne yra dviejų etapų procesas.

     
     

     • Iš pradžių Jūsų gydytojas ar vaistininkas paruoš Visudyne infuzinį tirpalą. Gydytojas arba medicinos slaugytoja sušvirkš Jums vaistą į veną lašiniu būdu (intravenine infuzija).

       
       

     • Antrasis etapas yra Visudyne aktyvinimas akyje po 15 minučių nuo infuzijos pradžios.

       Gydytojas ant Jūsų akies uždės specialų kontaktinį lęšį ir gydymui naudos specialų lazerį. Per 83 sekundes gausite reikiamą lazerio dozę Visudyne aktyvinti. Šiuo laikotarpiu privalote laikytis gydytojo nurodymų ir nejudinti akies.

       
       

       Jei reikia, gydymą Visudyne galima kartoti kas 3 mėnesius, iki 4 kartų per metus.

       
       

       Vartojimas vaikams

       Visudyne skirtas tik suaugusiesiems gydyti, jis nėra skirtas vartoti vaikams.

       
       

       Ką daryti suleidus per didelę Visudyne dozę?

       Perdozavus Visudyne, pailgėja jautrumo šviesai laikotarpis, todėl gali tekti ilgiau nei 48 valandas

       laikytis 2 skyriuje nurodytų atsargumo priemonių. Gydytojas pakonsultuos Jus.

       
       

       Visudyne ir šviesos perdozavimas gydytoje akyje gali sukelti ryškų regėjimo susilpnėjimą. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

       
       

  2. Galimas šalutinis poveikis

     
     

     Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

     
     

     Kai kurie šalutiniai poveikiai gali būti sunkūs:

     
     

     Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 10)

     • Akių sutrikimai: ryškiai pablogėjęs regėjimas (4 eilutėmis ar daugiau per septynias dienas po

       gydymo), gydytos akies regos sutrikimai, pavyzdžiui, neryškus, miglotas ar neaiškus matymas, šviesos blyksniai, pablogėjusi rega ir pakitęs regėjimo akiplotis (pvz., matomi pilki ar juodi šešėliai, akipločio defektai ar juodos dėmės).

     • Bendrieji sutrikimai: padidėjusio jautrumo (alerginės reakcijos), alpimas (nualpimas), galvos

       skausmas, svaigulys, dusulys.

       
       

       Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 100)

     • Akių sutrikimai: gydytos akies tinklainės ar stiklakūnio (skaidrios į gelį panašios medžiagos,

       kuri užpildo akies obuolį už lęšio) kraujosruva, tinimas ar skysčių susilaikymas tinklainėje ir tinklainės atšoka.

     • Infuzijos vietos šalutiniai reiškiniai: kaip ir atliekant kitas injekcijas, kai kuriems pacientams

       kraujavo iš infuzijos vietos, pakito odos spalva ir pasireiškė padidėjęs jautrumas. Jeigu taip

       atsitiktų Jums, tuomet būtų padidėjęs tos odos vietos jautrumas šviesai tol, kol išnyktų žalia spalva.

     • Bendrieji sutrikimai: išbėrimas, dilgėlinė, niežulys.

       
       

       Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 1 000)

     • Akių sutrikimai: gydytos akies tinklainės ar gyslainės (kraujagyslinio akies dangalo) kraujotakos išnykimas.

     • Bendrieji sutrikimai: bloga savijauta.

       
       

       Šalutiniai reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

     • Akių sutrikimai: spalvotojo tinklainės sluoksnio įplyšimas, geltonosios dėmės patinimas ar

       skysčių susilaikymas joje.

     • Bendrieji sutrikimai: pranešta apie pasireiškusias vazovagalines (alpimas), prakaitavimas, karščio pylimas bei pakitę kraujospūdis. Retais atvejais vazovagalinės ir padidėjusio jautrumo

       reakcijos gali būti sunkios ir sukelti traukulius.

     • Gauta pranešimų apie įvykusį miokardo infarktą (ypatingai tiems pacientams, kurie anksčiau sirgo širdies liga), kuris kartais pasireiškė per 48 valandas po gydymo Visudyne. Jeigu įtariate, kad įvyko miokardo infarktas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

     • Lokalizuota odos audinių mirtis (nekrozė).

       
       

       Jeigu Jums pasireiškė bet kuris iš anksčiau nurodytų šalutinių poveikių, nedelsdami pasakykite gydytojui.

       
       

       Kitas šalutinis poveikis:

       
       

       Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 10)

     • Infuzijos vietos šalutinis poveikis: kaip ir atliekant kitas injekcijas, kai kuriems pacientams

       pasireiškė skausmas, tinimas, uždegimas ir infuzijos vietos šlapiavimas.

     • Bendrieji sutrikimai: šleikštulys (pykinimas), į nudegimą nuo saulės panašios reakcijos, nuovargis, su infuzija susijusios reakcijos, dažniausiai pasireiškiančios krūtinės arba nugaros skausmu; padidėjęs cholesterolio kiekis.

       
       

       Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 100)

     • Bendrieji sutrikimai: skausmas, padidėjęs kraujospūdis, sustiprėjęs jutimas ir karščiavimas.

       
       

       Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

     • Infuzijos vietos šalutinis poveikis: kaip ir atliekant kitas injekcijas, kai kuriems pacientams

       susidarė pūslių.

     • Bendrieji sutrikimai: pakitęs širdies susitraukimų dažnis. Gali būti su infuzija susijusių reakcijų, kuris gali plisti į kitas sritis, pavyzdžiui, į dubenį, pečius, krūtinės ląstą ar kitur.

     
     

     Pranešimas apie šalutinį poveikį

     

     Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, slaugytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

     V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti

     gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

     
     

  3. Kaip laikyti Visudyne

     
     

     Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

     
     

     Ant dėžutės ir flakono po „Tinka iki“ arba po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

     
     

     Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje. Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

     Nustatyta, kad paruoštas vartoti vaistas, laikomas 25 C temperatūroje, esti chemiškai ir fiziškai stabilus 4 valandas. Mikrobiologiniu požiūriu, vaistą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu vaistas iš karto nevartojamas, už paruošto preparato laikymo laiką ir sąlygas iki vartojimo atsako vartotojas. Paprastai tai neturi trukti ilgiau kaip 4 valandas, laikant 25 C arba žemesnėje temperatūroje, saugoti nuo šviesos.

     
     

  4. Pakuotės turinys ir kita informacija Visudyne sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra verteporfinas. Viename flakone yra 15 mg verteporfino. Po ištirpinimo 1 ml tirpalo yra 2 mg verteporfino. 7,5 ml tirpalo yra 15 mg verteporfino.

• Pagalbinės medžiagos yra dimiristoilfosfatidilcholinas, kiaušinių fosfatidilglicerolis, askorbilpalmitatas, butilintas hidroksitoluenas (E321) ir laktozės monohidratas.

Visudyne išvaizda ir kiekis pakuotėje

Visudyne – tai tamsiai žalios-juodos spalvos milteliai, tiekiami skaidraus stiklo flakonuose. Prieš vartojimą miltelius ištirpinti vandenyje, kad susidarytų nepermatomas tamsiai žalias tirpalas.

Visudyne tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 1 flakonas su milteliais.

Registruotojas

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Vokietija

Gamintojas

Delpharm Huningue S.A.S.

26 rue de la Chapelle 68330 Huningue Prancūzija

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 23-24

17489 Greifswald Vokietija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

https://www.ema.europa.eu

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Visudyne ištirpinti 7,0 ml injekcinio vandens, kad gautųsi 7,5 ml 2,0 mg/ml tirpalo. Ištirpintas Visudyne yra nepermatomas tamsiai žalios spalvos tirpalas. Prieš vartojimą ištirpintą Visudyne rekomenduojama apžiūrėti, ar nėra nuosėdų ir ar nepakitusi spalva. Norint švirkšti 6 mg/m2 kūno paviršiaus dozę (gydymui rekomenduojama dozė), reikiamą Visudyne tirpalo kiekį skiesti 50 mg/ml (5 %) dekstrozės infuziniu tirpalu, kad gautųsi 30 ml galutinio tirpalo. Nevartokite natrio chlorido tirpalo. Rekomenduojama naudoti standartinius infuzinių sistemų filtrus su hidrofilinėmis membranomis (pvz., polietersulfono), kurių poros ne mažesnės kaip 1,2 m.

Laikymo sąlygas žr. pakuotės lapelio 5 skyriuje.

Flakoną ir nesuvartotą tirpalą po vienkartinio vartojimo reikia sunaikinti.

Išsipylusią medžiagą reikia susemti ir iššluostyti drėgna skepetaite. Saugoti, kad nepatektų į akis ir ant odos. Dirbant rekomenduojama mūvėti gumines pirštines ir dėvėti apsauginius akinius. Nesuvartotą vaistą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.