Sileo
dexmedetomidine
Registruotojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo SUOMIJA
Sileo 0,1 mg/ml, burnos gleivinės gelis šunims Deksmedetomidino hidrochloridas
veikliosios medžiagos:
deksmedetomidino hidrochloridas 0,1 mg/ml (atitinka 0,09 mg/ml deksmedetomidino).
Kitos medžiagos: briliantinis mėlynasis FCF (E133) ir tartrazinas (E102). Sileo – tai pusskaidris, žalias burnos gleivinės gelis.
Šunims triukšmo sukeltam ūmiam nerimui ir baimei malšinti.
Negalima šuniui skirti Sileo, jeigu:
jis serga sunkia kepenų, inkstų ar širdies liga,
jam padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų,
jį apėmęs mieguistumas dėl anksčiau naudotų vaistų.
Sileo gali sukelti toliau aprašytas nepalankias reakcijas. Dažnos nepalankios reakcijos:
gleivinės blyškumas vaisto naudojimo vietoje,
nuovargis (sedacija),
vėmimas,
nevaldomas šlapinimasis.
Nedažnos reakcijos:
distresas,
pabrinkimas aplink akis,
mieguistumas,
viduriavimas.
Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija:
labai dažna (nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų),
dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų),
nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų),
reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų),
labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).
Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį, net ir nepaminėtą šiame informaciniame lapelyje, arba manant, kad vaistas neveikė, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.
Šunys
Burnos gleivinės gelis.
Sileo iššvirkščiamas ant šuns burnos gleivinės, tarp žando ir dantenų.
Burnos švirkštu Sileo dozuojamas po truputį (po 0,25 ml). Vieną tokią dozę atitinka vienas taškelis ant stūmoklio. Dozavimo lentelėje nurodomas taškelių skaičius, atitinkantis bendrą dozę, kurią reikia skirti šuniui pagal jo svorį.
Toliau pateiktoje dozavimo lentelėje nurodomas šuns svorį atitinkantis dozės tūris (taškeliais). Jeigu nurodyta dozė šuniui yra didesnė negu 6 taškeliai, pusę jos reikia iššvirkšti viename šuns burnos gleivinės šone, antrą pusę – kitame. Negalima viršyti rekomenduojamos dozės.
Šuns svoris (kg) | Taškelių skaičius | |
2,0–5,5 | 1 | ● |
5,6–12 | 2 | ●● |
12,1–20 | 3 | ●●● |
20,1–29 | 4 | ●●●● |
29,1–39 | 5 | ●●●●● |
39,1–50 | 6 | ●●●●●● |
50,1–62,5 | 7 | ●●●●●●● |
62,6–75,5 | 8 | ●●●●●●●● |
75,6–89 | 9 | ●●●●●●●●● |
89,1–100 | 10 | ●●●●●●●●●● |
Dozę turi parinkti suaugęs asmuo. Naudojant šį veterinarinį vaistą, būtina mūvėti nepralaidžias vienkartines pirštines.
Pirmąją dozę reikia duoti vos tik pastebėjus pirmuosius šuns nerimo požymius arba šeimininkui nustačius įprastus dirgiklius, sukeliančius šuniui nerimą ar baimę (pvz., fejerverkų garsą ar griaustinį). Įprasti nerimo ir baimės požymiai yra lekavimas, drebėjimas, judrumas (dažnas vietos keitimas, lakstymas, neramumas), žmonių vaikymasis (glaudimasis, slėpimasis už jų, lietimas letenomis, sekiojimas), slapstymasis (po baldais, tamsiuose kambariuose), mėginimas pasprukti, sąstingis
(nejudėjimas), atsisakymas ėsti ėdesį ar skanėstus, neįprastas šlapinimasis, neįprastas tuštinimasis, seilėjimasis ir kt.
Jeigu baimę sukeliantis įvykis tęsiasi, o šuniui vėl pasireiškia nerimo ir baimės požymiai, pakartotinę dozę galima skirti praėjus 2 valandoms po ankstesnės dozės. Kiekvieno įvykio metu galima skirti ne daugiau kaip 5 vaisto dozes.
Netaikytina.
Saugoti nuo vaikų.
Dėl vaikų saugumo ir siekiant apsaugoti nuo šviesos, kaskart panaudojus burnos švirkštą reikia jį įdėti atgal į kartoninę dėžutę.
Panaudojus reikia vėl uždėti dangtelį.
Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant burnos švirkšto
etiketės ir kartoninės dėžutės po „EXP“. Vaistas tinkamas naudoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Tinkamumo laikas, pirmą kartą atidarius burnos švirkštą, – 4 savaitės. Ant kartoninės dėžutės po
užrašo „Atidarius būtina sunaudoti iki...“ reikia padaryti atitinkamą įrašą, kuris primintų, kada praeis 4 savaitės.
Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūna ms
Kitaip nei daugumos per burną naudotinų veterinarinių vaistų, šis vaistas nėra skirtas nuryti. Jį reikia iššvirkšti ant šuns burnos gleivinės, tarp žando ir dantenų. 15 minučių po gelio naudojimo negalima šuns šerti ar duoti jam skanėstų. Nuryto burnos gleivinės gelio poveikis susilpnėja. Jeigu šuo gelį nurijo, pakartotinę dozę galima jam skirti praėjus 2 valandoms po ankstesnės dozės.
Jeigu gyvūnas yra itin nervingas, susijaudinęs ar sunerimęs, vaisto poveikis gali būti silpnesnis. Tyrimai dėl Sileo saugumo, skiriant jį jaunesniems kaip 16 savaičių šuniukams arba vyresniems kaip
17 metų šunims, atlikti nebuvo.
Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūna ms
Atsitiktinai prarijus arba užsitęsus sąlyčiui su gleivine, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto informacinį lapelį ar etiketę. Tokiu atveju draudžiama vairuoti, nes gali pasireikšti raminamasis poveikis arba pakisti kraujospūdis.
Būtina vengti sąlyčio su oda, akimis ar gleivinėmis. Naudojant šį veterinarinį vaistą, būtina mūvėti nepralaidžias vienkartines pirštines.
Patekus ant odos, paveiktą vietą reikia nedelsiant nuplauti dideliu kiekiu vandens, taip pat reikia nusivilkti užterštus drabužius. Patekus į akis arba ant burnos gleivinės, reikia praplauti dideliu kiekiu švaraus vandens. Pasireiškus atitinkamiems požymiams, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Asmenims, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas deksmedetomidinui ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų, reikia vengti sąlyčio su šiuo veterinariniu vaistu.
Sąlyčio su šiuo veterinariniu vaistu taip pat reikia vengti nėščioms moterims. Dėl sisteminio deksmedetomidino poveikio gali pasireikšti gimdos susitraukimai ir sumažėti vaisiaus kraujospūdis.
Gydytojui
Deksmedetomidinas, Sileo veiklioji medžiaga, yra alfa- 2 adrenoceptorių agonistas. Po absorbcijos gali pasireikšti šie klinikiniai požymiai: nuo dozės dydžio priklausantis raminamasis poveikis (sedacija), kvėpavimo slopinimas, bradikardija, kraujospūdžio sumažėjimas, burnos išsausėjimas ir hiperglikemija. Gali pasitaikyti ir širdies skilvelių aritmijos atvejų. Kadangi poveikis priklauso nuo dozės dydžio, vaikams jis būna ryškesnis nei suaugusiesiems. Kvėpavimo ir hemodinamikos požymius reikia gydyti simptomiškai. Specifinis alfa-2 adrenoceptorių antagonistas – atipamezolas, kuris yra aprobuotas naudoti gyvūnams, žmonėms buvo naudotas tik eksperimentiškai deksmedetomidino sukeltam poveikiui panaikinti.
Vaikingumas ir laktacija
Šio veterinarinio vaisto saugumas paskirties rūšių gyvūnų vaikingumo ir laktacijos metu nenustatytas.
Dėl to vaikingumo ir laktacijos metu jo naudoti nerekomenduojama.
Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos for mos
Būtina informuoti gydytoją apie kitus šuns vartojamus vaistus.
Manoma, kad kartu naudojant kitus centrinę nervų sistemą slopinančius vaistus deksmedetomidino
poveikis sustiprėtų, dėl to veterinarijos gydytojas turėtų atitinkamai pakoreguoti dozę.
Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai)
Perdozavus gali pasireikšti pernelyg didelis nuovargis. Tokiu atveju reikia pasirūpinti, kad gyvūnui
būtų šilta.
Perdozavus būtina kuo greičiau kreiptis į veterinarijos gydytoją.
Deksmedetomidino poveikį galima panaikinti panaudojus specifinį priešnuodį (priešingai veikiantį
vaistą).
Infor macija veterinarijos gydytojui
Negalima viršyti rekomenduojamos dozės. Viršijus nustatytą dozę, gali pasireikšti sedacijos požymiai. Sedacijos lygis ir trukmė priklauso nuo dozės dydžio. Pasireiškus sedacijai, reikia pasirūpinti, kad šuniui būtų šilta.
Skyrus didesnę nei rekomenduojama Sileo gelio dozę, gali sumažėti širdies ritmas. Kraujospūdis nukrenta šiek tiek žemiau įprasto lygio. Retais atvejais gali sumažėti kvėpavimo dažnis. Skyrus didesnę nei rekomenduojama Sileo gelio dozę, gali pasireikšti ir kitas alfa-2 adrenoceptorių netiesiogiai sukeliamas poveikis, pavyzdžiui, midriazė, virškinamojo trakto motorinių ir sekrecinių funkcijų prislopinimas, atrioventrikulinės blokados, diurezė ar hiperglikemija. Gali šiek tiek nukristi kūno temperatūra.
Deksmedetomidino poveikį galima panaikinti naudojant specifinį priešnuodį – atipamezolą
(alfa-2 adrenoceptorių antagonistą). Perdozavimo atveju tinkama atipamezolo dozė, skaičiuojant mikrogramais, turi būti 3 kartus didesnė už skirtą deksmedetomidino hidrochlorido, esančio Sileo gelio sudėtyje, dozę. Atipamezolo (5 mg/ml koncentracijos) dozė mililitrais lygi vienai šešioliktajai (1/16) Sileo gelio dozės tūrio.
Veterinarijos gydytojas arba vaistininkas gali patarti, ką daryti su nereikalingais vaistais. Tai turėtų padėti saugoti aplinką.
Naudojant šį veterinarinį vaistą ar burnos švirkštą, būtina mūvėti
nepralaidžias vienkartines pirštines.
Burnos švirkštą reikia laikyti taip, kad matytųsi ant stūmoklio
pažymėti taškeliai. Stūmoklį reikia laikyti kaire ranka.
Laikant stūmoklį kaire ranka, reikia atrakinti žalią žiedinį stabdiklį
– sukti jį į save tol, kol pradės laisvai slankioti.
Žiedinį stabdiklį reikia nustumti į priešingą stūmoklio galą.
Laikant stūmoklį dešine ranka, reikia užrakinti žiedinį stabdiklį –
sukti jį nuo savęs.
Laikant stūmoklį dešine ranka, reikia atrakinti žiedinį stabdiklį – sukti
jį į save. Negalima traukti stūmoklio!
Stumiant žiedinį stabdiklį link kito stūmoklio galo, reikia pasirinkti tinkamą, veterinarijos gydytojo paskirtą dozę.
Žiedinį stabdiklį reikia nustatyti taip, kad arčiau švirkšto cilindro
esantis kraštas atitiktų gradacijos žymę (juodą liniją), o tarp žiedinio stabdiklio ir švirkšto cilindro matytųsi reikiamas taškelių skaičius. Sukant žiedinį stabdiklį nuo savęs, reikia jį užrakinti. Prieš nustatant dozę, žiedinis stabdiklis turi būti užrakintas.
Laikant švirkšto cilindrą, reikia stipriai patraukti dangtelį. Pastaba.
Dangtelis labai gerai pritvirtintas (jį reikia ne sukti, o traukti). Dangtelį reikia išsaugoti, kad vėliau jį būtų galima vėl uždėti.
Įstačius burnos švirkšto galiuką tarp šuns skruosto ir dantenų, reikia stumti stūmoklį, kol jį sustabdys žiedinis stabdiklis.
NENURYTI
Burnos švirkštą su vėl pritvirtintu dangteliu reikia įdėti atgal į antrinę
pakuotę, nes vaistas yra jautrus šviesai. Kartoninė dėžutė turi būti tinkamai uždaryta. Pakuotę visada reikia saugoti nuo vaikų. Pirštines reikia nusimauti ir išmesti.
Pakuočių dydžiai: 1 burnos švirkšto pakuotė ir grupinė 3 pakuočių po vieną burnos švirkštą pakuotė. Galimos ir grupinės 5, 10 arba 20 burnos švirkštų pakuotės, tačiau jas gali įsigyti tik veterinarijos gydytojai.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Norint gauti informacijos apie šį veterinarinį vaistą, reikia susisiekti su registruotojo vietiniu atstovu.
Orion Pharma AB, Animal Health Golfvägen 2
Box 85
SE-182 11 Danderyd
Tel: +46 8 623 64 40
Orion Pharma AS Animal Health
P.O. Box 4366 Nydalen
N-0402 Oslo
Tlf: +47 40 00 41 90
Orion Pharma Animal Health
Ørestads Boulevard 73 DK-2300 København S Tlf: +45 86 14 00 00
ORION PHARMA Eläinlääkkeet
PL 425, 20101 Turku
Puh: +358 10 4261
Orion Pharma Poland Sp. z o.o. ul. Fabryczna 5A
00-446 Warszawa
Tel: +48 22 8333177
Orion Pharma Kft.
1139 Budapest, Pap Károly u. 4-6
Tel.: +36 1 886 3015
Tel: +420 227 027 263
821 08 Bratislava, SR
Tel: +421 250 221 215
Orion Pharma Romania srl
B-dul Tudor Vladimirescu nr 22 , Green Gate Building
Floor 5, office 518, Bucuresti, 050883
Tel: +40 31 845 1646
IRIS d.o.o.
1000 Ljubljana
Cesta vGorice 8
Tel: +386 1 200 66 50
LT-08234 Vilnius
Tel: +370 5 276 9499
110 Reykjavík
Sími: 540 8080
Ecuphar bv
Verlengde Poolseweg 16
4818 CL Breda
Tel: +31 (0)88 003 38 00
8020 Oostkamp
Tel: +32 (0)50 31 42 69
Email : animal.health@ecuphar.be
Ecuphar SA
Legeweg 157-i 8020 Oostkamp Belgique
Tel: +32 (0)50 31 42 69
Email : animal.health@ecuphar.be
17489 Greifswald
Deutschland
Tel: +49 (0)3834 83 584 0
EcupharVeterinaria S.L.U.
Avenida Río de Janeiro, 60-66, planta 13 08016 Barcelona
España
Tel: + 34 93 5955000
Ecuphar Italia S.r.l.
Viale Francesco Restelli, 3/7
20124 Milano Italia
Tel: + 39-0282950604
Belphar LDA
Sintra Business Park, Nº7, Edifício 1 - Escritório 2K
Zona Industrial de Abrunheira
2710-089 Sintra
Tel: + 351 308808321
Richter Pharma AG
Feldgasse 19 A - 4600 Wels
Tel.: +43 7242 490 0
Zoetis UK Limited
Tel: +44 (0) 845 300 8034
Orion Corporation Orionintie 1
Espoo, FI-02200, Finland Tel: + 358 10 4261
TVM France
57 rue des Bardines 63370 LEMPDES
France
Tel: +33 (0)4 73 61 75 76
Zoetis Belgium S.A.
Tel: +353 (0) 1 256 9800