Pagrindinis puslapis Pagrindinis puslapis
AstraZeneca

Sileo
dexmedetomidine


INFORMACINIS LAPELIS

Sileo 0,1 mg/ml, burnos gleivinės gelis šunims


  1. REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS


    Registruotojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą Orion Corporation

    Orionintie 1

    FI-02200 Espoo SUOMIJA


  2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS


    Sileo 0,1 mg/ml, burnos gleivinės gelis šunims Deksmedetomidino hidrochloridas


  3. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS


    veikliosios medžiagos:

    deksmedetomidino hidrochloridas 0,1 mg/ml (atitinka 0,09 mg/ml deksmedetomidino).


    Kitos medžiagos: briliantinis mėlynasis FCF (E133) ir tartrazinas (E102). Sileo – tai pusskaidris, žalias burnos gleivinės gelis.


  4. INDIKACIJA (-OS)


    Šunims triukšmo sukeltam ūmiam nerimui ir baimei malšinti.


  5. KONTRAINDIKACIJOS


    Negalima šuniui skirti Sileo, jeigu:

    • jis serga sunkia kepenų, inkstų ar širdies liga,

    • jam padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų,

    • jį apėmęs mieguistumas dėl anksčiau naudotų vaistų.


  6. NEPALANKIOS REAKCIJOS

    Sileo gali sukelti toliau aprašytas nepalankias reakcijas. Dažnos nepalankios reakcijos:

    • gleivinės blyškumas vaisto naudojimo vietoje,

    • nuovargis (sedacija),

    • vėmimas,

    • nevaldomas šlapinimasis.


      Nedažnos reakcijos:

    • distresas,

    • pabrinkimas aplink akis,

      • mieguistumas,

      • viduriavimas.


        Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija:

      • labai dažna (nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų),

      • dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų),

      • nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų),

      • reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų),

      • labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).


    Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį, net ir nepaminėtą šiame informaciniame lapelyje, arba manant, kad vaistas neveikė, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.


  7. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)


    Šunys


  8. DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI


    Burnos gleivinės gelis.


    Sileo iššvirkščiamas ant šuns burnos gleivinės, tarp žando ir dantenų.

    Burnos švirkštu Sileo dozuojamas po truputį (po 0,25 ml). Vieną tokią dozę atitinka vienas taškelis ant stūmoklio. Dozavimo lentelėje nurodomas taškelių skaičius, atitinkantis bendrą dozę, kurią reikia skirti šuniui pagal jo svorį.


    Toliau pateiktoje dozavimo lentelėje nurodomas šuns svorį atitinkantis dozės tūris (taškeliais). Jeigu nurodyta dozė šuniui yra didesnė negu 6 taškeliai, pusę jos reikia iššvirkšti viename šuns burnos gleivinės šone, antrą pusę – kitame. Negalima viršyti rekomenduojamos dozės.


    Šuns svoris (kg)

    Taškelių skaičius

    2,0–5,5

    1

    5,6–12

    2

    ●●

    12,1–20

    3

    ●●●

    20,1–29

    4

    ●●●●

    29,1–39

    5

    ●●●●●

    39,1–50

    6

    ●●●●●●

    50,1–62,5

    7

    ●●●●●●●

    62,6–75,5

    8

    ●●●●●●●●

    75,6–89

    9

    ●●●●●●●●●

    89,1–100

    10

    ●●●●●●●●●●


  9. NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO


    Dozę turi parinkti suaugęs asmuo. Naudojant šį veterinarinį vaistą, būtina mūvėti nepralaidžias vienkartines pirštines.


    Pirmąją dozę reikia duoti vos tik pastebėjus pirmuosius šuns nerimo požymius arba šeimininkui nustačius įprastus dirgiklius, sukeliančius šuniui nerimą ar baimę (pvz., fejerverkų garsą ar griaustinį). Įprasti nerimo ir baimės požymiai yra lekavimas, drebėjimas, judrumas (dažnas vietos keitimas, lakstymas, neramumas), žmonių vaikymasis (glaudimasis, slėpimasis už jų, lietimas letenomis, sekiojimas), slapstymasis (po baldais, tamsiuose kambariuose), mėginimas pasprukti, sąstingis

    (nejudėjimas), atsisakymas ėsti ėdesį ar skanėstus, neįprastas šlapinimasis, neįprastas tuštinimasis, seilėjimasis ir kt.


    image

    Jeigu baimę sukeliantis įvykis tęsiasi, o šuniui vėl pasireiškia nerimo ir baimės požymiai, pakartotinę dozę galima skirti praėjus 2 valandoms po ankstesnės dozės. Kiekvieno įvykio metu galima skirti ne daugiau kaip 5 vaisto dozes.


    Žr. šio informacinio lapelio pabaigoje pateiktus išsamius nurodymus ir paveikslėlius.


  10. IŠLAUKA


    Netaikytina.


  11. SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI


    Saugoti nuo vaikų.

    Dėl vaikų saugumo ir siekiant apsaugoti nuo šviesos, kaskart panaudojus burnos švirkštą reikia jį įdėti atgal į kartoninę dėžutę.

    Panaudojus reikia vėl uždėti dangtelį.

    Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant burnos švirkšto

    etiketės ir kartoninės dėžutės po „EXP“. Vaistas tinkamas naudoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

    Tinkamumo laikas, pirmą kartą atidarius burnos švirkštą, – 4 savaitės. Ant kartoninės dėžutės po

    užrašo „Atidarius būtina sunaudoti iki...“ reikia padaryti atitinkamą įrašą, kuris primintų, kada praeis 4 savaitės.


  12. SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI


    Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūna ms

    Kitaip nei daugumos per burną naudotinų veterinarinių vaistų, šis vaistas nėra skirtas nuryti. Jį reikia iššvirkšti ant šuns burnos gleivinės, tarp žando ir dantenų. 15 minučių po gelio naudojimo negalima šuns šerti ar duoti jam skanėstų. Nuryto burnos gleivinės gelio poveikis susilpnėja. Jeigu šuo gelį nurijo, pakartotinę dozę galima jam skirti praėjus 2 valandoms po ankstesnės dozės.

    Jeigu gyvūnas yra itin nervingas, susijaudinęs ar sunerimęs, vaisto poveikis gali būti silpnesnis. Tyrimai dėl Sileo saugumo, skiriant jį jaunesniems kaip 16 savaičių šuniukams arba vyresniems kaip

    17 metų šunims, atlikti nebuvo.


    Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūna ms

    Atsitiktinai prarijus arba užsitęsus sąlyčiui su gleivine, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto informacinį lapelį ar etiketę. Tokiu atveju draudžiama vairuoti, nes gali pasireikšti raminamasis poveikis arba pakisti kraujospūdis.


    Būtina vengti sąlyčio su oda, akimis ar gleivinėmis. Naudojant šį veterinarinį vaistą, būtina mūvėti nepralaidžias vienkartines pirštines.


    Patekus ant odos, paveiktą vietą reikia nedelsiant nuplauti dideliu kiekiu vandens, taip pat reikia nusivilkti užterštus drabužius. Patekus į akis arba ant burnos gleivinės, reikia praplauti dideliu kiekiu švaraus vandens. Pasireiškus atitinkamiems požymiams, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.


    Asmenims, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas deksmedetomidinui ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų, reikia vengti sąlyčio su šiuo veterinariniu vaistu.

    Sąlyčio su šiuo veterinariniu vaistu taip pat reikia vengti nėščioms moterims. Dėl sisteminio deksmedetomidino poveikio gali pasireikšti gimdos susitraukimai ir sumažėti vaisiaus kraujospūdis.


    Gydytojui

    Deksmedetomidinas, Sileo veiklioji medžiaga, yra alfa- 2 adrenoceptorių agonistas. Po absorbcijos gali pasireikšti šie klinikiniai požymiai: nuo dozės dydžio priklausantis raminamasis poveikis (sedacija), kvėpavimo slopinimas, bradikardija, kraujospūdžio sumažėjimas, burnos išsausėjimas ir hiperglikemija. Gali pasitaikyti ir širdies skilvelių aritmijos atvejų. Kadangi poveikis priklauso nuo dozės dydžio, vaikams jis būna ryškesnis nei suaugusiesiems. Kvėpavimo ir hemodinamikos požymius reikia gydyti simptomiškai. Specifinis alfa-2 adrenoceptorių antagonistas – atipamezolas, kuris yra aprobuotas naudoti gyvūnams, žmonėms buvo naudotas tik eksperimentiškai deksmedetomidino sukeltam poveikiui panaikinti.


    Vaikingumas ir laktacija

    Šio veterinarinio vaisto saugumas paskirties rūšių gyvūnų vaikingumo ir laktacijos metu nenustatytas.

    Dėl to vaikingumo ir laktacijos metu jo naudoti nerekomenduojama.


    Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos for mos

    Būtina informuoti gydytoją apie kitus šuns vartojamus vaistus.

    Manoma, kad kartu naudojant kitus centrinę nervų sistemą slopinančius vaistus deksmedetomidino

    poveikis sustiprėtų, dėl to veterinarijos gydytojas turėtų atitinkamai pakoreguoti dozę.


    Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai)

    Perdozavus gali pasireikšti pernelyg didelis nuovargis. Tokiu atveju reikia pasirūpinti, kad gyvūnui

    būtų šilta.

    Perdozavus būtina kuo greičiau kreiptis į veterinarijos gydytoją.

    Deksmedetomidino poveikį galima panaikinti panaudojus specifinį priešnuodį (priešingai veikiantį

    vaistą).


    Infor macija veterinarijos gydytojui

    Negalima viršyti rekomenduojamos dozės. Viršijus nustatytą dozę, gali pasireikšti sedacijos požymiai. Sedacijos lygis ir trukmė priklauso nuo dozės dydžio. Pasireiškus sedacijai, reikia pasirūpinti, kad šuniui būtų šilta.


    Skyrus didesnę nei rekomenduojama Sileo gelio dozę, gali sumažėti širdies ritmas. Kraujospūdis nukrenta šiek tiek žemiau įprasto lygio. Retais atvejais gali sumažėti kvėpavimo dažnis. Skyrus didesnę nei rekomenduojama Sileo gelio dozę, gali pasireikšti ir kitas alfa-2 adrenoceptorių netiesiogiai sukeliamas poveikis, pavyzdžiui, midriazė, virškinamojo trakto motorinių ir sekrecinių funkcijų prislopinimas, atrioventrikulinės blokados, diurezė ar hiperglikemija. Gali šiek tiek nukristi kūno temperatūra.


    Deksmedetomidino poveikį galima panaikinti naudojant specifinį priešnuodį – atipamezolą

    (alfa-2 adrenoceptorių antagonistą). Perdozavimo atveju tinkama atipamezolo dozė, skaičiuojant mikrogramais, turi būti 3 kartus didesnė už skirtą deksmedetomidino hidrochlorido, esančio Sileo gelio sudėtyje, dozę. Atipamezolo (5 mg/ml koncentracijos) dozė mililitrais lygi vienai šešioliktajai (1/16) Sileo gelio dozės tūrio.


  13. SPECIALIOSIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA


    Veterinarijos gydytojas arba vaistininkas gali patarti, ką daryti su nereikalingais vaistais. Tai turėtų padėti saugoti aplinką.


  14. INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIO PATVIRTINIMO DATA

    .


    image

  15. KITA INFORMACIJA KAIP DOZUOTI GELĮ


    KAIP PARUOŠTI NAUJĄ ŠVIRKŠTĄ PRIEŠ SKIRIANT PIRMĄJĄ DOZĘ


    image

    1. UŽSIMAUTI PIRŠTINES

      Naudojant šį veterinarinį vaistą ar burnos švirkštą, būtina mūvėti

      nepralaidžias vienkartines pirštines.


      image

    2. LAIKYTI STŪMOKLĮ

      Burnos švirkštą reikia laikyti taip, kad matytųsi ant stūmoklio

      pažymėti taškeliai. Stūmoklį reikia laikyti kaire ranka.


      image

    3. ATRAKINTI image

      Laikant stūmoklį kaire ranka, reikia atrakinti žalią žiedinį stabdiklį

      – sukti jį į save tol, kol pradės laisvai slankioti.


      image

    4. PERKELTI ŽIEDINĮ STABDIKLĮ

      Žiedinį stabdiklį reikia nustumti į priešingą stūmoklio galą.


      image

      image

    5. UŽRAKINTI

      Laikant stūmoklį dešine ranka, reikia užrakinti žiedinį stabdiklį –

      sukti jį nuo savęs.


      KAIP PARINKTI IR NUSTATYTI DOZĘ


      image

    6. ATRAKINTI image

      Laikant stūmoklį dešine ranka, reikia atrakinti žiedinį stabdiklį – sukti

      jį į save. Negalima traukti stūmoklio!


      image

    7. PERKELTI ŽIEDINĮ STABDIKLĮ

      Stumiant žiedinį stabdiklį link kito stūmoklio galo, reikia pasirinkti tinkamą, veterinarijos gydytojo paskirtą dozę.


      image

    8. NUSTATYTI DOZĘ IR UŽRAKINTI image

      Žiedinį stabdiklį reikia nustatyti taip, kad arčiau švirkšto cilindro

      esantis kraštas atitiktų gradacijos žymę (juodą liniją), o tarp žiedinio stabdiklio ir švirkšto cilindro matytųsi reikiamas taškelių skaičius. Sukant žiedinį stabdiklį nuo savęs, reikia jį užrakinti. Prieš nustatant dozę, žiedinis stabdiklis turi būti užrakintas.


      image

    9. PATRAUKTI DANGTELĮ (TVIRTAI)

      Laikant švirkšto cilindrą, reikia stipriai patraukti dangtelį. Pastaba.

      Dangtelis labai gerai pritvirtintas (jį reikia ne sukti, o traukti). Dangtelį reikia išsaugoti, kad vėliau jį būtų galima vėl uždėti.

      image

    10. DOZĖ Į ŽANDĄ

      Įstačius burnos švirkšto galiuką tarp šuns skruosto ir dantenų, reikia stumti stūmoklį, kol jį sustabdys žiedinis stabdiklis.

      SVARBU. Gelio negalima nuryti. Nurytas gelis gali neturėti poveikio.


      image NENURYTI


      image

    11. ATGAL Į PAKUOTĘ

Burnos švirkštą su vėl pritvirtintu dangteliu reikia įdėti atgal į antrinę

pakuotę, nes vaistas yra jautrus šviesai. Kartoninė dėžutė turi būti tinkamai uždaryta. Pakuotę visada reikia saugoti nuo vaikų. Pirštines reikia nusimauti ir išmesti.


Pakuočių dydžiai: 1 burnos švirkšto pakuotė ir grupinė 3 pakuočių po vieną burnos švirkštą pakuotė. Galimos ir grupinės 5, 10 arba 20 burnos švirkštų pakuotės, tačiau jas gali įsigyti tik veterinarijos gydytojai.


Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Norint gauti informacijos apie šį veterinarinį vaistą, reikia susisiekti su registruotojo vietiniu atstovu.


Sverige

Orion Pharma AB, Animal Health Golfvägen 2

Box 85

SE-182 11 Danderyd

Tel: +46 8 623 64 40

Norge

Orion Pharma AS Animal Health

P.O. Box 4366 Nydalen

N-0402 Oslo

Tlf: +47 40 00 41 90


Danmark

Orion Pharma Animal Health

Ørestads Boulevard 73 DK-2300 København S Tlf: +45 86 14 00 00

Suomi/Finland

ORION PHARMA Eläinlääkkeet

PL 425, 20101 Turku

Puh: +358 10 4261


Polska

Orion Pharma Poland Sp. z o.o. ul. Fabryczna 5A

00-446 Warszawa

Tel: +48 22 8333177

Magyarország

Orion Pharma Kft.

1139 Budapest, Pap Károly u. 4-6

Tel.: +36 1 886 3015


Česká republika Orion Pharma s.r.o. Zelený pruh 95/97 140 00, Praha, ČR

Tel: +420 227 027 263

Slovenská republika Orion Pharma s.r.o. Ružová dolina 6

821 08 Bratislava, SR

Tel: +421 250 221 215


România

Orion Pharma Romania srl

B-dul Tudor Vladimirescu nr 22 , Green Gate Building

Floor 5, office 518, Bucuresti, 050883

Tel: +40 31 845 1646

Slovenija

IRIS d.o.o.

1000 Ljubljana

Cesta vGorice 8

Tel: +386 1 200 66 50


Eesti, Latvija, Lietuva UAB Orion Pharma Kubiliaus str.6

LT-08234 Vilnius

Tel: +370 5 276 9499

Ísland Icepharma hf. Lynghálsi 13

110 Reykjavík

Sími: 540 8080


Nederland

Ecuphar bv

Verlengde Poolseweg 16

4818 CL Breda

Tel: +31 (0)88 003 38 00

E-mail : info@ecuphar.nl

België/Belgique/Belgien Ecuphar NV/SA Legeweg 157-i

8020 Oostkamp

Tel: +32 (0)50 31 42 69

Email : animal.health@ecuphar.be


Luxembourg/Luxemburg

Ecuphar SA

Legeweg 157-i 8020 Oostkamp Belgique

Tel: +32 (0)50 31 42 69

Email : animal.health@ecuphar.be

Deutschland Ecuphar GmbH Brandteichstraße 20

17489 Greifswald

Deutschland

Tel: +49 (0)3834 83 584 0

E-mail : info@ecuphar.de

España

EcupharVeterinaria S.L.U.

Avenida Río de Janeiro, 60-66, planta 13 08016 Barcelona

España

Tel: + 34 93 5955000

Italia

Ecuphar Italia S.r.l.

Viale Francesco Restelli, 3/7

20124 Milano Italia

Tel: + 39-0282950604


Portugal

Belphar LDA

Sintra Business Park, Nº7, Edifício 1 - Escritório 2K

Zona Industrial de Abrunheira

2710-089 Sintra

Tel: + 351 308808321

Österreich

Richter Pharma AG

Feldgasse 19 A - 4600 Wels

Tel.: +43 7242 490 0


United Kingdom

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034

Република България, Ελλάδα, Hrvatska, Malta,

Κύπρος

Orion Corporation Orionintie 1

Espoo, FI-02200, Finland Tel: + 358 10 4261


France

TVM France

57 rue des Bardines 63370 LEMPDES

France

Tel: +33 (0)4 73 61 75 76

Ireland

Zoetis Belgium S.A.

Tel: +353 (0) 1 256 9800