Synflorix
pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
Pneumokokinė polisacharidinė konjuguota vakcina (adsorbuota)
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Ši vakcina skirta tik Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jos duoti negalima.
Jeigu Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Kas yra Synflorix ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš Jūsų vaikui vartojant Synflorix
Kaip vartoti Synflorix
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti Synflorix
Pakuotės turinys ir kita informacija
Synflorix yra pneumokokinė polisacharidinė konjuguota vakcina. Jūsų vaikui šią vakciną suleis
gydytojas arba slaugytoja.
bakterijų, vadinamų Streptococcus pneumoniae. Šios bakterijos gali sukelti sunkias ligas, įskaitant meningitą, sepsį ir bakteriemiją (bakterijos kraujyje), taip pat ausų infekcines ligas ar plaučių uždegimą.
Synflorix padeda organizmui gaminti antikūnus. Antikūnai yra imuninės sistemos dalis, kuri padės vaiko organizmui apsisaugoti nuo šių ligų.
jeigu vaikas yra alergiškas veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šios vakcinos medžiagai (išvardytos 6 skyriuje).
Alerginės reakcijos simptomai gali būti šie: niežtintis odos išbėrimas, dusulys ir veido ar
liežuvio patinimas;
jeigu vaikas serga sunkia infekcine liga, kuri pasireiškia didele kūno temperatūra (didesne kaip 38 °C). Jeigu vaikui yra ši būklė, vakcinaciją reikia atidėti, kol vaikas pradės jaustis geriau. Lengva infekcija (pvz., peršalimas) problemų kelti neturėtų. Vis dėlto pirmiausia pasitarkite su gydytoju.
Jeigu Jūsų vaikui yra anksčiau nurodytų aplinkybių, Synflorix vartoti negalima. Jeigu abejojate, prieš Jūsų vaikui vartojant Synflorix, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Synflorix:
jeigu vaikui yra kraujavimo sutrikimų arba greitai atsiranda mėlynių.
Vaikams nuo 2 metų amžiaus galimas apalpimas po arba netgi prieš bet kokią injekciją adata. Todėl, jeigu Jūsų vaikas anksčiau buvo apalpęs nuo injekcijos, pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
Synflorix, kaip ir visos vakcinos, ne visiems skiepytiems vaikams gali sukelti visišką apsaugą. Synflorix apsaugo tik nuo tų infekcijų, kurias sukelia bakterijos, nuo kurių sukurta vakcina. Vaikams, kurių imuninė sistema susilpnėjusi (pavyzdžiui, dėl žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV)
infekcijos arba gydymo imuninę sistemą slopinančiais preparatais), Synflorix nauda gali būti mažesnė.
Jeigu abejojate, prieš vartojant Synflorix, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Vakcinos saugumas ir veiksmingumas vyresniems kaip 5 metų vaikams neištirti, todėl tokius vaikus
skiepyti šia vakcina nerekomenduojama.
Jeigu Jūsų vaikas vartoja ar neseniai vartojo kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, arba neseniai buvo paskiepytas kita vakcina, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Synflorix poveikis gali susilpnėti, jeigu vaikas vartoja vaistų, kurie veikia imuninės sistemos gebėjimą kovoti su infekcija.
Synflorix galima vartoti kartu su kitomis vakcinomis, kuriomis skiepijama vaikystėje, pavyzdžiui, vakcinomis nuo difterijos, stabligės, kokliušo, b tipo Haemophilus influenzae, geriamaja ar inaktyvuota poliomielito, hepatito B, tymų, kiaulytės ir raudonukės, vėjaraupių, geriamaja rotaviruso vakcina bei konjuguota C serotipo ir A, C, W-135, Y serotipų meningokokų vakcina. Kiekvieną vakciną reikia suleisti į skirtingą vietą.
Gydytojas gali paprašyti Jūsų prieš arba iš karto po Synflorix suleidimo savo vaikui duoti karščiavimą mažinančių vaistų (pvz., paracetamolio), ypač vaikams, tuo pačiu laiku skiepijamiems Synflorix vakcina ir ląstelinėmis kokliušo vakcinomis. Karščiavimą mažinančių vaistų taip pat rekomenduojama skirti vaikams, kuriems pasireiškia traukulių sutrikimai arba anksčiau yra patyrę traukulius su karščiavimu. Vis dėlto, jeigu Jūsų vaikas prieš arba iš karto po Synflorix suleidimo vartojo paracetamolio, įgytas antikūnų kiekis gali būti šiek tiek mažesnis. Nėra žinoma, ar mažesnis antikūnų kiekis turi įtakos apsaugai nuo pneumokokų sukeltų ligų.
Šios vakcinos dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Synflorix visada reikia leisti į raumenis. Paprastai ši vakcina leidžiama į šlaunį arba žastą.
Paprastai, atsižvelgiant į galiojančias rekomendacijas, vaikui (nuo 6 savaičių iki 6 mėnesių amžiaus) skiriamas 4 vakcinos dozių kursas arba sveikatos priežiūros specialistas gali skirti kitokią dozavimo schemą. Svarbu laikytis gydytojo arba slaugytojos nurodymų ir užbaigti injekcijų kursą.
Kiekviena vakcinos dozė turi būti leidžiama ne dažniau kaip kas vieną mėnesį, išskyrus paskutiniąją injekciją (revakcinacijos dozę), kuri turi būti suleista ne anksčiau kaip praėjus 6 mėnesiams po trečiosios injekcijos.
Pirmąją dozę galima suleisti po 6-os gyvenimo savaitės. Paskutiniąją injekciją (revakcinacijos dozę) galima suleisti sulaukus 9-ių gyvenimo mėnesių ar vėliau.
Bus nurodyta, kada vaikui atvykti kitų dozių suleidimui.
Anksčiau laiko gimę kūdikiai (gimę po 27, bet iki 37 nėštumo savaičių)
Kūdikiui (nuo 2 iki 6 mėnesių amžiaus) bus suleistos 3 injekcijos, tarp kiekvienos dozės darant ne trumpesnę kaip vieno mėnesio pertrauką. Praėjus ne mažiau kaip 6 mėnesiams po paskutiniosios
injekcijos, kūdikiui bus suleista papildoma injekcija (revakcinacijos dozė).
7-11 mėnesių kūdikiams turi būti suleistos 2 vakcinos dozės. Kiekviena injekcija turi būti leidžiama ne dažniau kaip kas vieną mėnesį. Trečioji injekcija (revakcinacijos dozė) turi būti suleista antraisiais gyvenimo metais ir ne anksčiau kaip po dviejų mėnesių.
Vaikams (nuo 12 mėnesių iki 5 metų) turi būti suleistos 2 vakcinos dozės. Tarp pirmos ir antros dozės leidimo turi būti ne trumpesnė kaip 2 mėnesių pertrauka.
Ypatingosios populiacijos
Manoma, kad nuo 6 savaičių iki 5 metų amžiaus vaikus, kuriems yra didesnė pneumokokų sukeltos infekcinės ligos rizika (pvz., užsikrėtusiems ŽIV infekcija, sergantiems pjautuvine anemija arba tiems, kurių blužnies veikla yra sutrikusi arba nenormali), galima skiepyti Synflorix. Kreipkitės į savo gydytoją, kad sužinotumėte, kiek injekcijų ir kada reikės suleisti Jūsų vaikui.
Jeigu vaikas praleido injekciją, svarbu susitarti dėl kito apsilankymo. Taip elgtis reikia dėl to, kad galėtumėte aptarti su gydytoju, kokios priemonės būtinos, kad apsaugotumėte savo vaiką.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šios vakcinos vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Vartojant šią vakciną, gali pasireikšti toliau išvardytas šalutinis poveikis.
Labai retai (suleidus ne daugiau kaip 1 iš 10 000 vakcinos dozių) gali pasireikšti sunkios alerginės
reakcijos, kurias galima atpažinti pagal:
iškilųjį niežtintįjį išbėrimą (dilgėlinę);
patinimą, apimantį veidą ar burną (angioneurozinė edema), dėl kurio pasunkėja kvėpavimas;
ūminį kraujotakos nepakankamumą.
Šios reakcijos paprastai pasireiškia dar neišėjus iš gydytojo priimamojo. Vis dėlto, jeigu Jūsų vaikui pasireiškė kuris nors iš šių simptomų, turite nedelsdami kreiptis į gydytoją.
skausmas, paraudimas ir patinimas vakcinos suleidimo vietoje;
kūno temperatūros padidėjimas iki 38 °C ar daugiau (karščiavimas);
mieguistumas;
dirglumas;
apetito nebuvimas.
sukietėjimas vakcinos leidimo vietoje.
niežulys, kraujo krešuliai, kraujavimas ar nedidelis gumbas vakcinos leidimo vietoje;
pykinimas, viduriavimas ar šleikštulys (vėmimas);
neįprastas verkimas;
trumpalaikis kvėpavimo sustojimas (apnėja) prieš laiką gimusiems kūdikiams (28 nėštumo savaitę ar anksčiau);
galvos skausmas;
odos išbėrimas;
išplitęs galūnės, į kurią buvo leidžiama, tinimas kartais apimantis gretimą sąnarį;
dilgėlinė.
traukuliai, esant normaliai temperatūrai ar dėl padidėjusios temperatūros (karščiavimo);
alerginės reakcijos, pavyzdžiui, odos alergija;
ūminis kraujotakos nepakankamumas (staigus raumenų suglebimas), sąmonės netekimo arba sąmonės pritemimo epizodai, odos blyškumas arba melsvas odos atspalvis.
Kavasaki (Kawasaki) liga (pagrindiniai šios ligos simptomai yra, pavyzdžiui: karščiavimas, odos bėrimas, limfmazgių padidėjimas, burnos ir gerklės gleivinių uždegimas ir bėrimas).
Revakcinacija Synflorix gali būti susijusi su šalutinio poveikio rizikos padidėjimu.
Vyresniems kaip 12 mėnesių vaikams, skausmo injekcijos vietoje rizika gali didėti didėjant amžiui.
Anksčiau laiko gimę kūdikiai (gimę 28-tą nėštumo savaitę ar anksčiau) per pirmas 2-3 paras po
vakcinacijos gali kvėpuoti rečiau nei įprastai.
Jeigu Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite
gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi
V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti
gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant kartono dėžutės po „Tinka iki“ ir etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti šaldytuve (2 °C-8 °C).
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Negalima užšaldyti.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus
vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Veikliosios medžiagos yra: 0,5 ml dozėje yra:
1 1,2 serotipo pneumokokų polisacharidas 1 mikrogramas
1,2 serotipo pneumokokų polisacharidas 3 mikrogramai
1,2 serotipo pneumokokų polisacharidas 1 mikrogramas
6B 1,2 serotipo pneumokokų polisacharidas 1 mikrogramas
7F 1,2 serotipo pneumokokų polisacharidas 1 mikrogramas
9V 1,2 serotipo pneumokokų polisacharidas 1 mikrogramas
14 1,2 serotipo pneumokokų polisacharidas 1 mikrogramas
18C 1,3 serotipo pneumokokų polisacharidas 3 mikrogramai
19F 1,4 serotipo pneumokokų polisacharidas 3 mikrogramai
23F 1,2 serotipo pneumokokų polisacharidas 1 mikrogramas
1 adsorbuota aliuminio fosfatu viso 0,5 miligramo Al3+ 2 konjuguota su nešančiuoju D baltymu (iš netipuojamo Haemophilus influenzae)
9-16 mikrogramų
konjuguota su stabligės toksoido nešančiuoju baltymu 5-10 mikrogramų
konjuguota su difterijos toksoido nešančiuoju baltymu 3-6 mikrogramai
Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas (daugiau informacijos žr. 2 skyriuje) ir injekcinis vanduo.
Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.
Synflorix yra tiršta, balta suspensija.
Tiekiami Synflorix 1 dozės užpildyti švirkštai su adata ar be adatų. Pakuotėje yra 1, 10 arba 50 švirkštų.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +370 80000334
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: + 359 80018205
GlaxoSmithKline s.r.o.
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: + 420 2 22 00 11 11
Tel.: + 36 80088309
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: + 356 80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +3728002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 (0)1 97075 0
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: + 385 800787089
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: + 386 80688869
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 (0)45 7741 111
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Τηλ: + 357 80070017
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: + 371 80205045
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +44 (0)800 221 441
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Laikant užpildytus švirkštus, gali atsirasti baltų nuosėdų, plaukiojančių skaidriame permatome
skystyje. Tai nerodo, kad vakcina sugedo.
Prieš suplakant ir po suplakimo, prieš leidžiant vakciną, užpildyto švirkšto turinį reikia apžiūrėti, ar jame nėra dalelių ir (arba) ar normali suspensijos išvaizda. Jeigu yra nurodytų pokyčių, vakciną reikia išmesti.
Prieš vartojant, vakciną reikia palaikyti kambario temperatūroje. Prieš vartojant, vakciną reikia gerai suplakti.
Vakcina skirta vartoti tik į raumenis. Vakcinos negalima leisti į kraujagyslę.
Jeigu Synflorix skiriama su kitomis vakcinomis, reikia pasirinkti kitą injekcijos vietą.
Synflorix negalima maišyti su kitomis vakcinomis.
Užpildytuose švirkštuose tiekiamos vakcinos vartojimo instrukcijos
Viena ranka laikydami švirkšto vamzdelį
(stengtis nelaikyti už švirkšto stūmoklio),
sukdami prieš laikrodžio rodyklę, nusukite švirkšto dangtelį.
Švirkšto stūmoklis Švirkšto
vamzdelis
Švirkšto dangtelis
Norėdami uždėti ant švirkšto adatą,
adatą sukite pagal laikrodžio rodyklę ant švirkšto tol,
kol pajusite, kad ji nejuda.
Nuimkite adatos apsaugą, kuri kartais gali būti
standoka.
Adatos apsauga
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.