Vibativ
telavancin
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Kas yra VIBATIV ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant VIBATIV
Kaip vartoti VIBATIV
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti VIBATIV
Pakuotės turinys ir kita informacija
Neberegistruotas vaistinis preparatas
VIBATIV sudėtyje yra veikliosios medžiagos telavancino – glikopeptidų grupės antibiotiko. VIBATIV naudojamas gydant suaugusius pacientus, sergančius ligoninėje išsivysčiusia plaučių infekcija, įskaitant pacientus, kuriems skirtas dirbtinis kvėpavimo palaikymas, kai žinoma arba įtariama, jog šias infekcijas sukelia bakterija, vadinama meticilinui atspariu auksiniu stafilokoku (MRSA).
Preparatas vartojamas tik tuomet, kai šias infekcijas sukėlusias bakterijas galima sunaikinti
telavancinu. VIBATIV galima vartoti tik kai netinka kiti antibiotikai.
Jeigu Jums infekciją sukėlė ir kitos bakterijos, gydytojas kartu su VIBATIV gali paskirti kitų antibiotikų.
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) telavancinui arba kuriai nors pagalbinei VIBATIV medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
jeigu jums pasireiškia sunkios inkstų problemos arba skiriama hemodializė.
jeigu esate nėščia.
Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti VIBATIV
Jeigu turite inkstų problemų. Jūsų gydytojas gali nuspręsti sumažinti VIBATIV dozę ir atidžiai jus stebėti gydymo metu. Taip pat jūsų gydytojas gali nuspręsti, kad šis vaistas jums netinkamas.
Jeigu jums yra didelė inkstų ligų rizika arba vartojate kitus vaistus, kurie gali pakenkti inkstams.
Jūsų gydytojas jums pasakys, jeigu tai jums galioja ir gali nuspręsti gydymo metu atidžiai jus stebėti.
Jeigu pasireiškia odos reakcijos į preparatą. Gydytojas gali nuspręsti koreguoti infuzijos greitį.
Jeigu esate alergiškas antibiotikams, tokiems kaip, vankomicinas. Tokiu atveju nedelsiant pasakykite gydytojui.
Jeigu turite širdies sutrikimų. Jei tai jums galioja, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Jeigu pastebite klausos pokyčių. Jeigu taip nutiko – nedelsdami pasakykite gydytojui. Gydymo metu gydytojas gali norėti stebėti jūsų klausą. Spengimas ausyse ir kurtumas yra galimi nepageidaujami poveikiai.
Nors antibiotikai, įskaitant VIBATIV, veikia tam tikras bakterijas, kitos bakterijos ir grybeliai
gali daugintis toliau. Tai vadinama išvešėjimu. Gydytojas stebės Jus dėl galimų infekcijų ir, jei reikės, skirs gydymą.
Jeigu gydymo metu arba netrukus po jo atsiranda viduriavimas, nedelsdami pasakykite gydytojui. Nevartokite vaistų nuo viduriavimo prieš tai nepasitarę su gydytoju.
Jeigu sergate daugiau nei viena infekcija. Jūsų gydytojas gydys jus, jeigu reikia.
Telavancino negalima vartoti vaikams arba paaugliams, jaunesniems nei 18 metų.
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Telavancinas gali turėti įtakos kai kuriems laboratoriniams tyrimams, kuriais vertinamas Jūsų kraujo krešėjimas. Tyrimo rezultatai gali parodyti, kad kraujas kreša blogai, kai iš tikrųjų to nėra. Pasakykite gydytojui, kad vartojate VIBATIV.
Neberegistruotas vaistinis preparatas
Telavancinas gali turėti įtakos kai kuriems laboratoriniams tyrimais, kuriais matuojamas baltymas šlapime. Pasakykite gydytojui, kad vartojate VIBATIV.
Telavancino negalima skirti nėščioms moterims.Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju. Gydymo VIBATIV laikotarpiu turite naudoti efektyvias kontracepcijos priemones.
Nežinoma, ar telavancinas patenka į motinos pieną. Prieš žindydama kūdikį, pasitarkite su gydytoju.
VIBATIV gali sukelti pašalinį poveikį, tokį kaip galvos svaigimas, mieguistumas, sumišimas ar neryškus matymas, galintį turėti įtakos gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Šio vaisto sudėtyje viename flakone yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg), t. y., jame iš esmės nėra natrio.
VIBATIV jums sulašins gydytojas arba slaugytojas.
Skiriama dozė priklausys nuo to, kiek sveriate. Suaugusiesiems (18 metų amžiaus ir vyresniems) skiriama dozė yra 10 miligramų (mg) kiekvienam kūno masės kilogramui (kg) vieną kartą per parą. Ši dozė skiriama infuzijos būdu (sulašinant į veną) per maždaug 60 minučių laikotarpį.
Jeigu sutrikusi Jūsų inkstų veikla arba jei esate nutukę, dozė gali būti mažinama.
Gydymas paprastai trunka nuo 7 iki 21 dienos. Kaip ilgai turite būti gydomi, nuspręs gydytojas.
Jeigu jums paskyrė didesnę VIBATIV dozę, jums gali padidėti rizika atsirasti šiems nepageidaujamiems poveikiams: sutrikusiam skoniui, pykinimui (jaučiamas šleikštulys), vėmimui,
infuzijos vietos reakcijai, galvos skausmui, bėrimui, odos išbėrimui viršutinėje kūno dalyje. Taip nutikus, televancino infuziją reikia sustabdyti ir gydytojas patikrins jūsų inkstų funkciją.
Jeigu turite daugiau klausimų apie šio preparato vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
VIBATIV, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
VIBATIV gali sukelti šį šalutinį poveikį:
Labai dažnas(gali pasireikšti daugiau nei 1 žmogui iš 10)
skonio sutrikimas;
pykinimas (jaučiamas šleikštulys).
Dažnas (gali pasireikšti mažiau nei 1 žmogui iš 10)
grybelinė infekcija;
mieguistumas;
galvos skausmas; galvos svaigimas;
vidurių užkietėjimas; viduriavimas; vėmimas;
padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas kraujyje;
niežulys; bėrimas;
inkstų sutrikimas; neįprasti inkstų funkcijos tyrimai; putotas šlapimas;
nuovargis; šaltkrėtis.
Neberegistruotas vaistinis preparatas
Nedažnas (gali pasireikšti mažiau nei 1 žmogui iš 100)
bakterinė žarnų infekcija; šlapimo takų infekcija;
anemija; pakitęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius; pakitęs trombocitų skaičius kraujyje;
alerginės reakcijos;
sumažėjęs apetitas; pakitusi gliukozės koncentracija kraujyje; pakitusi kalio ir magnio koncentracija kraujyje;
neramumas; nerimas; sumišimas; depresija;
skonio praradimas; migrena; neįprastas lietimo jutimas; uoslės sutrikimas; mieguistumas, drebulys;
akių sudirginimas; sutrikusi rega;
spengimas ausyse;
skausmas krūtinėje; širdies nepakankamumas; nenormalus širdies ritmas arba plakimas;
paraudimas; didelis ir mažas kraujo spaudimas; venos uždegimas;
dusulys; žagsulys, nosies užgulimas, gerklės skausmas;
pilvo skausmas; burnos džiūvimas; nevirškinimas; pilvo pūtimas, burnos tirpulys;
kepenų uždegimas;
odos paraudimas; veido patinimas; prakaitavimas; dilgėlinė;
sąnarių skausmas; nugaros skausmas; raumenų mėšlungis; raumenų skausmas;
skausmingas šlapinimasis; kraujas šlapime; mažas šlapimo kiekis; dažnas šlapinimasis; nenormalus šlapimo kvapas;
energijos trūkumas; sudirginimas ties infuzijos vieta; bloga savijauta; diskomfortas krūtinėje; skysčių kaupimasis apatinėje kojų dalyje; skausmas; karščiavimas; viršutinės kūno dalies odos paraudimas;
nenormalūs kraujo krešėjimo tyrimų rezultatai.
Retas (gali pasireikšti mažiau nei 1 žmogui iš 1 000)
kurtumas.
Dažnis nežinomas (negali būti nustatytas pagal turimus duomenis)
stipri alerginė reakcija (anafilaksinis šokas). Pirmieji alerginės reakcijos simptomai gali būti odos, veido ir (arba) gerklės tinimas ir (arba) pasunkėjęs kvėpavimas. Atsiradus šiems simptomams privalote nedelsiant kreiptis į savo gydytoją arba slaugytoją.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu Jums pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi Vpriedenurodytanacionaline pranešimųsistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, VIBATIV vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti šaldytuve (2–8 °C).
Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Neberegistruotas vaistinis preparatas
Kiekviename flakone yra 250 mg arba 750 mg telavancino (hidrochlorido pavidalu). Ištirpinus kiekviename ml koncentrato yra 15 mg telavancino.
Pagalbinės medžiagos yra hidroksipropilbetadeksas, manitolis (E421), natrio hidroksidas (E524) (pH korekcijai) ir vandenilio hidrochlorido rūgštis (E507) (pH korekcijai).
VIBATIV tiekiamas 30 ml arba 50 ml talpos bespalvio stiklo flakone, užkimštame guminiu kamščiu, kuris uždengtas aliuminio dangteliu su nuimamąja plastikine viršūnėle. Flakone yra balti arba blyškiai rausvi milteliai.
Pakuotės dydžiai:
Vienas 30 ml flakonas su 250 mg telavancino Vienas 50 ml flakonas su 750 mg telavancino
Theravance Biopharma Ireland Limited
Connaught House 1, Burlington Road, Fourth Floor D04 C5Y6
Dublin 4, Airija
Biotec Services International Limited Biotec House
Central Park, Western Avenue
Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Jungtinė Karalystė
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Vartojimo metodas
VIBATIV reikia ištirpinti ir po to dar atskiesti prieš skiriant infuziją į veną per specialią sistemą arba Y jungtį per 60° minučių laikotarpį. Smūginės dozės skirti negalima.
Toliau pateikta formulė gali būti naudojama apskaičiuojant paruošto VIBATIV tirpalo tūrį, reikalingą dozei paruošti:
Neberegistruotas vaistinis preparatas
Telavancino dozė (mg) = 10 mg/kg (arba 7,5 mg/kg) x paciento svoris (kg) Paruošto tirpalo tūris (ml) = telavancino dozė (mg) / 15 (mg/ml) Nesuderinamumas
Nesant nesuderinamumo tyrimų, šio vaisto negalima mašyti su kitais vaistais.
Laikymo terminas
Paruoštokoncentratolaikymoterminas: paruoštą koncentratą reikia nedelsiant atskiesti.
Atskiestopreparatolaikymoterminas: paruošto tirpalo cheminės ir fizinės savybės bei atskiesto tirpalo infuzijos maišelyje savybės išlieka 24 valandasšaldytuve (2–8°C). Mikrobiologiniu požiūriu, preparatą reikia sunaudoti nedelsiant. Nesunaudojus iš karto, vartotojas atsako už laikymo terminą ir tai turėtų būti ne ilgiau, nei 24 valandos esant 2–8°C temperatūrai.
Specialios atsargumo priemonės utilizavimui ir kitam naudojimui
Miltelius reikia ištirpinti, o susidariusį koncentratą po to reikia nedelsiant atskiesti prieš toliau naudojant.
Koncentrato paruošimas (VIBATIV 250 mg flakonas)
Flakono turinį, kuriame yra 250 mg telavancino, reikia ištirpinti 15 ml dekstrozės 50 mg/ml (5 %) injekcinio tirpalo arba injekcinio vandens ar natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo, kad būtų gauta apytikriai 15 mg/ml koncentracija (bendras tūris – apytikriai 17 ml).
Paruošimas (VIBATIV 750 mg flakonas)
Flakono turinį, kuriame yra 750 mg telavancino, reikia ištirpinti 45 ml dekstrozės 50 mg/ml (5 %) injekcinio tirpalo arba injekcinio vandens ar natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo, kad būtų gauta apytikriai 15 mg/ml koncentracija (bendras tūris – apytikriai 50 ml).
Išmeskite flakoną, jei vakuumas neįtraukia skiediklio.
Tirpinant VIBATIV būtina laikytis aseptikos sąlygų. Pridėjus dekstrozės 50 mg/ml (5 %) injekcinio tirpalo arba injekcinio vandens ar natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo, flakono turinys sumaišomas švelniai sukant – tai palengvina tirpimą.
Tirpinimo laikas laikas – ne daugiau kaip 5 minutės flakonui, kuriame yra 250 mg. Tirpinimo laikas – ne daugiau kaip 10 minučių flakonui, kuriame yra 750 mg. Maišykite iki flakono turinys visiškai ištirps ir jame neliks matomų dalelių.
Paruošto koncentrato išvaizda
Paruoštas VIBATIV tirpalas yra skaidrus, bespalvis arba blyškiai rausvas. Ruošiant galimas putojimas, tačiau pastačius flakoną jis išnyksta.
Galutinai atskiesto infuzinio tirpalo paruošimas
Ruošiant dozes nuo 150 iki 800 mg, atitinkamas paruošto koncentrato tūris prieš infuziją turi būti papildomai atskiestas 100–250 ml. Ruošiant dozes, kurios yra mažesnės nei 150 mg arba didesnės nei 800 mg, tirpalas turi būti papildomai atskiestas tokiu tūriu, kad galutinė tirpalo koncentracija būtų nuo 0,6 iki 8 mg/l. Tinkami infuziniai tirpalai: dekstrozės 50 mg/ml (5 %) injekcinis tirpalas, natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinis tirpalas arba Ringerio laktato injekcinis tirpalas. Turi būti skiedžiama laikantis aseptikos sąlygų.
Neberegistruotas vaistinis preparatas
Prieš vartojimą reikia apžiūrėti, ar tirpale nėra matomų dalelių ir ar jo spalva nepakitusi. Tirpalą galima vartoti tik tuomet, kai jis skaidrus ir jame nėra dalelių.
Atliekų tvarkymas
Vartoti tik vieną kartą. Nesuvartotą tirpalą reikia išmesti.
Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.