Sylvant
siltuximab
Siltuksimabas (siltuximabum)
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Kas yra SYLVANT ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant SYLVANT
Kaip vartoti SYLVANT
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti SYLVANT
Pakuotės turinys ir kita informacija
SYLVANT yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos siltuksimabo.
Siltuksimabas yra monokloninis antikūnas (tam tikras baltymo tipas), kuris selektyviai jungiasi prie organizmo antigeno (tikslinio baltymo), vadinamo interleukinu-6 (IL-6).
SYLVANT skirtas gydyti daugiacentrę Kastelmano (Castleman's) ligą (DKL) suaugusiems pacientams, kuriems nenustatyta žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) ar žmogaus herpes viruso (HHV-8) infekcija.
Daugiacentrė Kastlemano liga sukelia gerybinių (nevėžinių) auglių atsiradimą kūno limfmazgiuose. Šios ligos simptomai gali būti nuovargio pojūtis, naktinis prakaitavimas, dilgčiojimas ir apetito praradimas.
Pacientai, sergantys DKL, gamina per daug IL-6 ir, manoma, kad tai skatina nenormalų tam tikrų ląstelių limfmazgiuose augimą. Surišdamas IL-6 siltuksimabas slopina jo aktyvumą ir sustabdo nenormalų ląstelių augimą. Tai padeda sumažinti paveiktų limfmazgių dydį, o tai sumažina ligos simptomus ir turėtų padėti Jums toliau normaliai atlikti kasdienes užduotis.
jeigu yra sunki alergija siltuksimabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos
išvardytos 6 skyriuje).
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti SYLVANT, jeigu:
Jūs šiuo metu sergate infekcine liga – nes SYLVANT gali mažinti Jūsų gebėjimą pajausti, kad Jums yra infekcija, ar su ja kovoti, ir infekcijos gali pasunkėti;
Jūs planuojate skiepytis ar gali reikėti skiepytis artimiausiu metu – tai yra dėl to, kad kai kurios vakcinos neturi būti skiriamos kartu su SYLVANT;
Jums yra didelis riebalų kiekis kraujyje (hipertrigliceridemija) – tai yra dėl to, kad SYLVANT gali padidinti šiuos kiekius. Jūsų gydytojas gali paskirti vaistus šiam sutrikimui koreguoti;
sergate liga, pvz., skrandžio opa ar divertikulitu, tai gali padidinti kraujavimo iš skrandžio ar virškinimo trakto (žarnyno prakiurimo [perforacijos]) riziką. Tokio prakiurimo išsivystymo požymiai yra sustiprėjęs pilvo skausmas, šleikštulys (pykinimas), pasikeitę tuštinimosi įpročiai ir karščiavimas - jeigu Jums pasireiškė bet kuris iš jų, kreipkitės į gydytoją;
Jūs sergate kepenų liga ar Jums yra pakitimų kepenų funkciją rodančiuose kraujo tyrimuose.
Jūsų gydytojas stebės Jus ir Jūsų kepenų funkciją.
Jei bet kuri anksčiau paminėta būklė Jums tinka (arba nesate dėl to tikri), prieš gydymą SYLVANT
pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja.
Nedelsiant pasakykite gydytojui, jei infuzijos metu arba po jos Jums pasireiškė sunki alerginė reakcija. Požymiai apima: pasunkėjusį kvėpavimą, krūtinės spaudimą, švokštimą, stiprų galvos sukimąsį ar svaigimą, lūpų patinimą arba odos bėrimą.
Gydymo SYLVANT metu yra didesnė tikimybė užsikrėsti infekcijomis.
Šios infekcijos gali būti sunkios, pvz., plaučių uždegimas arba kraujo užkrėtimas (taip pat vadinamas
„sepsiu“).
Nedelsiant pasakykite gydytojui, jei gydymo SYLVANT metu Jums pasireiškė bet kokių infekcijos požymių. Požymiai apima: kosulį, į gripą panašius simptomus, blogą savijautą, odos paraudimą arba karštį, karščiavimą. Jūsų gydytojas gali nedelsiant nutraukti gydymą SYLVANT.
Nežinoma, ar SYLVANT saugus ir veiksmingas vartoti šiai populiacijai, todėl SYLVANT neturėtų būti vartojamas vaikams ir paaugliams.
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui,
vaistininkui arba slaugytojai.
Ypač svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate kokių nors žemiau išvardytų vaistų:
teofilino, vartojamo astmai gydyti;
varfarino (kraują skystinančio vaisto);
ciklosporino, vartojamo organų persodinimo (transplantacijos) metu ir po jo;
geriamųjų kontraceptikų, vartojamų nėštumui išvengti.
Jei bet kuri anksčiau paminėta būklė Jums tinka (arba nesate dėl to tikri), prieš gydymą SYLVANT
pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš
vartojant šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
SYLVANT nerekomenduojama vartoti nėštumo metu. Nežinoma, ar SYLVANT gali paveikti kūdikį arba nėščią ar žindančią moterį.
Gydymo SYLVANT metu ir 3 mėnesius po gydymo pabaigos Jūs neturėtumėte tapti nėščia.
Šiuo laikotapiu Jums reikia vartoti veiksmingus kontracepcijos būdus.
Kai kuriais atvejais, jeigu esate nėščia ir Jus reikia gydyti nuo MKL, Jūsų gydytojas gali patarti, kad SYLVANT vartojimo nauda Jums bus didesnė už galimą riziką negimusiam kūdikiui,
įskaitant padidėjusią infekcijos ir kai kurių vakcinų skyrimo riziką nėštumo metu SYLVANT vartojusių moterų vaikams.
Nežinoma, ar SYLVANT išsiskiria į motinos pieną. Jūs ir Jūsų gydytojas turite nuspręsti, ar Jūs toliau vartosite SYLVANT ar maitinsite krūtimi, tačiau nutrauksite SYLVANT vartojimą.
Mažai tikėtina, kad SYLVANT turėtų įtakos poveikiui gebėjimui vairuoti, važiuoti dviračiu arba
valdyti bet kokius įrenginius ar mechanizmus.
SYLVANT Jums duos gydytojas ar slaugytojas tik ligoninėje arba klinikoje.
Rekomenduojama dozė yra 11 miligramų kilogramui kūno svorio, vartojama kas 3 savaites.
SYLVANT bus leidžiamas į veną infuzijos būdu (lašinamas į veną, paprastai Jūsų rankoje).
Jis bus lėtai sulašintas per 1 valandą.
SYLVANT infuzijos metu Jūs būsite stebimas dėl šalutinio poveikio.
Jūs būsite gydomi tol, kol Jūsų gydytojas nuspręs, kad gydymas Jums daugiau nebėra naudingas.
Kadangi šį vaistą Jums suleis gydytojas arba slaugytoja, todėl mažai tikėtina, kad jo gali būti
perdozuota. Jeigu Jūs manote, kad Jums buvo duota per daug SYLVANT, nedelsiant pasakykite gydytojui arba slaugytojai. Koks šalutinis poveikis gali pasireikšti pavartojus per daug SYLVANT, nežinoma.
Negalima nutraukti SYLVANT vartojimo prieš tai nepasitarus su gydytoju.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Vartojant šį vaistą gali pasireikšti žemiau išvardyti šalutiniai poveikiai.
sunki alerginė reakcija - požymiai gali būti: pasunkėjęs kvėpavimas, krūtinės spaudimas, švokštimas, stiprus galvos svaigimas arba svaigulys, lūpų patinimas arba odos bėrimas.
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, jei pastebėjote bet kurį iš šių šalutinių poveikių:
baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas (neutropenija);
trombocitų kiekio sumažėjimas (trombocitopenija);
niežulys;
išbėrimas, niežtinis odos išbėrimas (egzema);
padidėję riebalų kiekiai kraujyje (hipertrigliceridemija);
didelis šlapimo rūgšties kiekis kraujyje, galintis sukelti podagrą;
nenormalūs inkstų funkcijos tyrimo duomenys;
rankų, kojų, kaklo ar veido patinimas;
aukštas kraujospūdis;
kvėpavimo takų infekcijos, pvz., nosies, sinusų ar gerklės;
šlapimo takų infekcija;
peršalimas;
gerklės skausmas;
pilvo skausmas ar diskomfortas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, rėmuo, opos burnoje, pykinimas, vėmimas;
apsvaigimo pojūtis;
galvos skausmas;
sąnarių skausmas, rankų ar kojų skausmas;
svorio padidėjimas.
didelis cholesterolio kiekis kraujyje.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba
vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti šaldytuve (2 ºC – 8 ºC). Negalima užšaldyti. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Nevartokite, jei matote nepermatomas ar pašalines daleles ir (arba) jeigu tirpalo spalva po paruošimo
atrodo pakitusi.
Veiklioji medžiaga yra siltuksimabas. Kiekviename vienkartinio naudojimo flakone yra 100 mg siltuksimabo. Ištirpinus, paruošto tirpalo 1 ml yra 20 mg siltuksimabo.
Pagalbinės medžiagos yra histidinas, histidino hidrochloridas monohidratas, polisorbatas 80 ir
sacharozė.
SYLVANT tiekiamas stikliniame flakone, kuriame yra baltų miltelių infuzinio tirpalo koncentratui (milteliai koncentratui).
SYLVANT tiekiamas pakuotėje, kurioje yra 1 flakonas.
EUSA Pharma (Netherlands) B.V. Beechavenue 54,
1119PW Schiphol-Rijk Nyderlandai
Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101
2333 CB Leiden Nyderlandai
. Joje taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų gydymą.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija, skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Šis vaistinis preparatas skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Naudokite aseptinę techniką.
Apskaičiuokite dozę, reikalingą bendrą ištirpinto SYLVANT tirpalo kiekį ir kiek reikės flakonų.
Ruošiant tirpalą rekomenduojama naudoti 21 dydžio 1½ colio (38 mm) adatą. Infuzijos maišelyje (250 ml) privalo būti 5 % gliukozės tirpalas, o maišelis turi būti pagamintas iš polivinilo chlorido (PVC) arba poliolefino (PO), arba polipropileno (PP), arba polietileno (PE). Antraip gali būti naudojami PE buteliukai.
SYLVANT flakonus maždaug 30 minučių palaikykite, kad sušiltų iki kambario temperatūros (15 °C - 25 °C). SYLVANT reikia laikyti kambario temperatūroje visą vaistinio preparato paruošimo laiką. Kiekvieno flakono turinį reikėtų ištirpinti 5,2 ml vienkartinio injekcinio vandens, norint paruošti 20 mg/ml tirpalą.
Švelniai pasukiokite (NEGALIMA KRATYTI ARBA VARTYTI AR ENERGINGAI
SUKIOTI) ruošiamus flakonus, kad greičiau ištirptų milteliai. Turinio negalima ištraukti tol, kol visiškai neištirpsta visi milteliai. Milteliai turi ištirpti per trumpiau nei 60 minučių. Prieš paruošdami dozę, apžiūrėkite flakonus, ar juose nėra kietųjų dalelių ir ar nepakitusi tirpalo spalva. Vaistinio preparato nenaudokite, jeigu yra matomų nepermatomų arba pašalinių dalelių ir (arba) yra pakitusi tirpalo spalva.
Visą ištirpinto tirpalo dozės kiekį praskieskite 250 ml sterilaus 5 % gliukozės tirpalo, ištraukdami iš 250 ml maišelio tokį 5 % gliukozės tirpalo kiekį, kuris yra lygus paruošto SYLVANT tirpalo kiekiui. Lėtai suleiskite visą paruošto SYLVANT tirpalo kiekį į 250 ml infuzijos maišelį. Švelniai sumaišykite.
Paruoštą tirpalą galima laikyti ne ilgiau kaip 2 valandas prieš suleidžiant jį į intraveninės infuzijos maišelį. Infuziją reikia užbaigti per 6 valandas po ištirpinto vaistinio preparato suleidimo į infuzijos maišelį. Praskiestą tirpalą reikia suleisti per 1 valandą naudojant infuzijų rinkinius, padengtus iš vidaus PVC arba poliuretanu (PU), arba PE, turinčius sistemoje įtaisytą 0,2 mikronų polietersulfono (PES) filtrą. SYLVANT sudėtyje nėra konservantų, todėl infuzinio tirpalo likučių laikyti ir dar sykį vartoti negalima.
Biocheminių suderinamumo tyrimų SYLVANT suderinamumui su kitais vaistiniais preparatais įvertinti atlikta nebuvo. SYLVANT negalima leisti per vieną infuzijos į veną sistemą kartu su kitais vaistiniais preparatais.
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Atsekamumas
Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, turi būti aiškiai užrašytas paskirto
vaistinio preparato prekinis pavadinimas ir serijos numeris.