PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės Sprimeo HCT 150 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės Sprimeo HCT 300 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės Sprimeo HCT 300 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės Aliskirenas / hidrochlorotiazidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

• Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

  
  

  Lapelio turinys

  1. Kas yra Sprimeo HCT ir kam jis vartojamas

  2. Kas žinotina prieš vartojant Sprimeo HCT

  3. Kaip vartoti Sprimeo HCT

  4. Galimas šalutinis poveikis

  5. Kaip laikyti Sprimeo HCT

  6. Kita informacija

  
  

  Vaistinis preparatas neberegistruotas

  1. KAS YRA SPRIMEO HCT IR KAM JIS VARTOJAMAS

     
     

     Sprimeo HCT tablečių sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos, vadinamos aliskirenu ir hidrochlorotiazidu. Abi šios medžiagos padeda reguliuoti padidėjusį kraujospūdį (hipertenziją).

     
     

     Aliskirenas priklauso naujai vaistų grupei, vadinamai renino inhibitoriais. Pastarieji sumažina organizme gaminamo angiotenzino II kiekį. Angiotenzinas II skatina siaurėti kraujagysles ir dėl to didėja kraujospūdis. Sumažėjus angiotenzino II kiekiui, kraujagyslės atsipalaiduoja ir kraujospūdis mažėja.

     
     

     Hidrochlorotiazidas priklauso vadinamųjų tiazidinių diuretikų grupei. Hidrochlorotiazidas didina šlapimo išsiskyrimą ir taip mažina kraujospūdį.

     
     

     Padidėjęs kraujospūdis didina krūvį širdžiai ir arterijoms. Jei kraujospūdis yra padidėjęs ilgai, tokia būklė gali pažeisti galvos smegenų, širdies ir inkstų kraujagysles bei sukelti insultą, širdies nepakankamumą, miokardo infarktą ar inkstų nepakankamumą. Sumažinus kraujospūdį iki normalaus, minėtų ligų išsivystymo pavojus sumažėja.

     
     

     Sprimeo HCT vartojamas padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti.

  2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SPRIMEO HCT

     
     

     Sprimeo HCT vartoti negalima

• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) aliskirenui ar hidrochlorotiazidui, sulfonamidų grupės vaistams (krūtinės ląstos ar šlapimo takų infekcijoms gydyti vartojamiems vaistams) arba bet kuriai pagalbinei Sprimeo HCT medžiagai; jei manote, kad galite būti alergiškas, prieš pradėdami vartoti Sprimeo HCT pasitarkite su gydytoju;

• jeigu Jums buvo pasireiškusios žemiau išvardintos angioneurozinės edemos formos (pasunkėjęs kvėpavimas ar rijimas arba veido, rankų ir pėdų, akių vokų, lūpų ir (arba) liežuvio patinimas):

  • angioneurozinė edema (vartojant aliskireno),

  • paveldima angioneurozinė edema,

  • nežinomos kilmės angioneurozinė edama;

• jei esate daugiau nei 3 mėnesius nėščia (Taip pat yra geriau vengti Sprimeo HCT vartoti ankstyvojo nėštumo metu - žr. skyrių „Nėštumas“);

• jeigu Jūsų nėštumas yra tarp trečio ir devinto mėnesio;

• jeigu yra sunkus kepenų ar sunkus inkstų sutrikimas;

• jeigu Jums sunku šlapintis (anurija);

• jeigu, nepaisant taikomo gydymo, kalio arba natrio kiekis kraujyje yra mažesnis už normalų;

• jeigu, nepaisant taikomo gydymo, kalcio kiekis kraujyje yra didesnis už normalų;

- jeigu sergate podagra (kai sąnariuose susidaro šlapimo rūgšties kristalų).

• jeigu Jūs vartojate ciklosporino (organų atmetimui po transplantacijos išvengti arba kitoms būklėms, pavyzdžiui, reumatoidiniam artritui ar atopiniam dermatitui gydyti vartojamo vaisto), itrakonazolo (vaisto, vartojamo grybelinėms infekcijoms gydyti) arba kvinidino (širdies ritmo atstatymui vartojamo vaisto);

  Vaistinis preparatas neberegistruotas

• jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu ar yra sutrikusi inkstų veikla ir Jums skiriama kurio nors vaisto iš toliau nurodytų vaistų grupių padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti:

  • „angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriumi“ vadinamo vaisto, pavyzdžiui,

    enalaprilio, lizinoprilio, ramiprilio ir kt.,

    arba

  • „angiotenzino II receptoriaus blokatoriumi“ vadinamo vaisto, pavyzdžiui, valsartano, telmisartano, irbesartano ir kt.

    Jeigu Jums yra bet kuri iš šių būklių, nevartokite Sprimeo HCT ir pasitarkite su gydytoju.

    Specialių atsargumo priemonių reikia

• jeigu Jums sutrikusi inkstų veikla, Jūsų gydytojas įvertins ar skirti Jums Sprimeo HCT ir gali norėti Jus atidžiau stebėti;

• jeigu Jums persodintas inkstas;

• jeigu Jūs sergate kepenų liga;

• jeigu Jūs sergate širdies liga;

• jeigu Jums pasireiškia angioneurozinė edema (pasunkėjęs kvėpavimas ar rijimas arba veido, rankų ir pėdų, akių vokų, lūpų ir (arba) liežuvio patinimas); jei taip atsitiktų, nutraukite Sprimeo HCT vartojimą ir kreipkitės į gydytoją.

• jeigu Jūs sergate diabetu (padidėjęs cukraus kiekis kraujyje);

• jeigu Jūsų kraujyje padidėjęs cholesterolio ar trigliceridų kiekis;

• jeigu Jūs sergate liga, vadinama raudonąja vilklige (taip pat vadinama „vilklige“ arba „SRV“);

• jeigu Jūs sergate alergija ar astma;

• jeigu Jūs vartojate kurio nors vaisto iš toliau nurodytų vaistų grupių padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti:

  • „angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriumi“ vadinamo vaisto, pavyzdžiui,

    enalaprilio, lizinoprilio, ramiprilio ir kt.,

    arba

  • „angiotenzino II receptoriaus blokatoriumi“ vadinamo vaisto, pavyzdžiui, valsartano, telmisartano, irbesartano ir kt.

• jeigu Jūs laikotės dietos, kurioje yra mažesnis druskos kiekis;

• jeigu Jums pasireiškia tokių požymių ar simptomų, kaip didelis troškulys, burnos džiūvimas, bendras silpnumas, mieguistumas, raumenų skausmas ar mėšlungis, pykinimas, vėmimas arba nenormaliai greitas širdies susitraukimų dažnis, kurie gali rodyti per stiprų hidrochlorotiazido (esančio Sprimeo HCT sudėtyje) poveikį.

• jeigu Jums pabuvus saulėje pasireiškia odos reakcijų, pvz., bėrimas;

  Vaistinis preparatas neberegistruotas

• jeigu Jums susilpnėja regėjimas arba atsiranda akies skausmas; šie simptomai gali būti padidėjusio akispūdžio požymiais ir gali atsirasti po kelių valandų ar net po savaičių nuo Sprimeo HCT vartojimo pradžios; negydant šie simptomai gali sukelti negrįžtamą regėjimo sutrikimą.

  Jei Jums yra bent viena iš šių sąlygų, pasakykite apie tai gydytojui.

  
  

  Jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite apie tai pasakyti savo gydytojui. Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Sprimeo HCT vartoti nerekomenduojama. Jei esate nėščia ilgiau kaip 3 mėnesius, šio vaisto vartoti negalite, nes tokiu nėštumo laikotarpiu vartojamas Sprimeo HCT gali padaryti didžiulės žalos Jūsų vaikui (žr. skyrių „Nėštumas“).

  
  

  Sprimeo HCT nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.

  Kitų vaistų vartojimas

  Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

  
  

  Ypatingai svarbu, kad pasakytumėte savo gydytojui, jei vartojate kurį nors iš toliau nurodytų vaistų:

• ličio preparatų (vaistų kai kuriems depresijos tipams gydyti);

• vaistų ar medžiagų, kurios didina kalio kiekį Jūsų kraujyje; šiems vaistams ar medžiagoms priklauso kalio papildai ar druskos pakaitalai, kuriuose yra kalio, kalį organizme sulaikantys vaistai ir heparinas;

• vaistų, kurie gali mažinti kalio kiekį kraujyje, pavyzdžiui, diuretikų (šlapimą varančių preparatų), kortikosteroidų, vidurius laisvinančių vaistų, karbenoksolono, amfotericino arba penicilino G;

• vaistų, kurie gali sukelti polimorfinę skilvelinę tachikardiją „torsades de pointes“ (nereguliarius širdies susitraukimus), pavyzdžiui, antiaritminių vaistų (širdies veiklos sutrikimams gydyti vartojamų vaistų) ir kai kurių vaistų nuo psichozės;

• vaistų, kurie gali mažinti natrio kiekį kraujyje, pavyzdžiui, antidepresantų, vaistų nuo psichozės, vaistų nuo epilepsijos (karbamazepino);

• vaistų, kurie vartojami skausmui malšinti, tokių kaip nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), įskaitant selektyvius ciklooksigenazės-2 inhibitorius (Cox-2 inhibitorius);

• vaistų, skirtų kraujospūdžiui mažinti, įskaitant metildopą;

• kraujospūdžiui didinti vartojamų vaistų, tokių kaip noradrenalino ar adrenalino;

• digoksino ar kitų rusmenės glikozidų (širdies ligoms gydyti vartojamų vaistų);

• vitamino D ir kalcio druskų;

• cukriniam diabetui gydyti vartojamų vaistų (geriamųjų preparatų, pvz., metformino, ar insulino);

• vaistų, kurie gali didinti cukraus kiekį kraujyje, tokių kaip beta adrenoblokatorių ir diazoksido;

• podagrai gydyti vartojamų vaistų, pavyzdžiui, alopurinolio;

  Vaistinis preparatas neberegistruotas

• anticholinerginių preparatų (įvairiems sutrikimams, pvz., virškinimo trakto spazmui, šlapimo pūslės spazmui, astmai, supimo ligai, raumenų spazmui, Parkinsono ligai, gydyti vartojamų vaistų, taip pat vartojamų kaip pagalbinė priemonė anestezijos metu);

• amantadino (vaisto vartojamo Parkinsono ligai gydyti, taip pat vartojamo apsaugoti nuo tam tikrų virusų sukeliamų ligų ar šioms ligoms gydyti);

• kolestiramino, kolestipolio ir kitokių dervų (medžiagų, daugiausia vartojamų padidėjusiam lipidų kiekiui kraujyje gydyti);

• citotoksinių vaistų (vartojamų vėžiui gydyti), pavyzdžiui, metotreksato ar ciklofosfamido;

• raumenis atpalaiduojančių preparatų (chirurginių operacijų metu naudojamų vaistų, kurie atpalaiduoja raumenis);

• alkoholio, migdomųjų preparatų ir anestetikų (chirurginių operacijų ar kitų procedūrų metu pacientams skiriamų vaistų);

• kontrastinių preparatų, kurių sudėtyje yra jodo (vaizdinių tyrimų metu naudojamų preparatų);

• vaistų nuo artrito.

  
  

  Jūsų gydytojui gali reikėti keisti Jums paskirtą dozę ir (arba) imtis kitų atsargumo priemonių, jei vartojate kurį nors iš toliau nurodytų vaistų:

• furozemido, kuris priklauso diuretikų arba šlapimą varančių vaistų grupei ir kuris vartojamas

  išskiriamo šlapimo kiekiui didinti;

• kai kurių infekcijai gydyti vartojamų vaistų, pavyzdžiui, ketokonazolo;

• verapamilio, vaisto, skirto mažinti aukštą kraujospūdį, atstatyti širdies ritmą arba gydyti krūtinės anginą.

  
  

  Sprimeo HCT vartojimas su maistu ir gėrimais

  Sprimeo HCT reikia vartoti nedaug pavalgius, vieną kartą per parą, geriau kasdien tuo pačiu metu. Sprimeo HCT vartoti kartu su greipfrutų sultimis negalima.

  Nėštumas

  Jeigu esate nėščia (arba manote, kad galite pastoti), privalote pasakyti savo gydytojui. Jūsų gydytojas turbūt lieps Jums nebevartoti vaisto prieš planuojant pastojimą arba iš karto sužinojus apie nėštumą, ir paskirs kitą vaistą vietoje Sprimeo HCT. Sprimeo HCT yra nerekomenduojamas nėštumo laikotarpiu ir negali būti vartojamas, jei esate daugiau kaip tris mėnesius nėščia, nes vartojamas po trečiojo nėštumo mėnesio jis gali labai pakenkti Jūsų kūdikiui.

  
  

  Žindymas

  Pasakykite savo gydytojui, jei maitinate krūtimi ar ruošiatės pradėti tai daryti. Sprimeo HCT nerekomenduojamas krūtimi maitinančioms motinoms; jei motina nori maitinti krūtimi, gydytojas gali paskirti kitą vaistą.SprimeoSprimeo

  
  

  Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

  
  

  Vairavimas ir mechanizmų valdymas

  Vartojant šio vaisto, kaip ir kitų vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti, gali pasireikšti svaigulys. Jei Jums pasireiškia šis požymis, nevairuokite ir nevaldykite įrenginių ar mechanizmų.

  
  

  Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Sprimeo HCT medžiagas

  Sprimeo HCT sudėtyje yra laktozės (pieno cukraus). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

  
  

  Sprimeo HCT sudėtyje yra kviečių krakmolo. Tinka sergantiems celiakija. Šio vaisto negalima vartoti kviečiams alergiškiems pacientams (ši liga skiriasi nuo celiakijos).

  
  

  Vaistinis preparatas neberegistruotas

  1. KAIP VARTOTI SPRIMEO HCT

     
     

     Sprimeo HCT visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

     
     

     Įprasta Sprimeo HCT dozė yra viena tabletė per parą. Tabletę reikia nuryti nekramtytą užgeriant trupučiu vandens. Sprimeo HCT reikia vartoti nedaug pavalgius, vieną kartą per parą, geriau kasdien tuo pačiu metu. Sprimeo HCT negalima vartoti kartu su greipfrutų sultimis. Atsižvelgdamas į vaisto poveikį kraujospūdžiui, gydytojas gali koreguoti vaisto dozę.

     
     

     Sprimeo HCT Jums galėjo būti paskirtas todėl, kad anksčiau Jūsų vartotas gydymas nepakankamai mažino kraujospūdį. Tokiu atveju gydytojas Jums paaiškins, kaip vietoje pastarojo gydymo pradėti vartoti Sprimeo HCT.

     
     

     Pavartojus per didelę Sprimeo HCT dozę

     Jei atsitiktinai išgėrėte per daug Sprimeo HCT tablečių, nedelsiant kreipkitės į gydytoją. Jums gali prireikti medicininės pagalbos.

     
     

     Pamiršus pavartoti Sprimeo HCT

     Pamiršus pavartoti Sprimeo HCT, vaisto dozę išgerkite iškart prisiminę, o kitą dozę gerkite įprastu laiku. Tačiau jei jau beveik laikas kitai dozei, tai ją ir išgerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės (iškart dviejų tablečių) norint kompensuoti praleistą tabletę.

     
     

     Nenustokite vartoti šio vaisto, net jei jaučiatės gerai (nebent Jūsų gydytojas nurodė tai padaryti). Žmonės, kurių kraujospūdis padidėjęs, dažnai nepastebi jokių šios būklės požymių. Daugelis jaučiasi gerai. Labai svarbu, kad vaisto vartotumėte tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Tuomet bus geresni gydymo rezultatai ir pasireikš mažiau šalutinių reiškinių. Lankykitės pas gydytoją, net jei gerai jaučiatės.

     Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

  2. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

     
     

     Sprimeo HCT, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

     
     

     Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jums gali reikėti nutraukti Sprimeo HCT vartojimą.

     
     

     Klinikinių tyrimų metu Sprimeo HCT gydytiems pacientams pasireiškė toks šalutinis poveikis: Dažni šalutiniai reiškiniai (pasireiškia mažiau nei 1 pacientui iš 10):

     • Viduriavimas

       
       

       Kaip ir vartojant bet kurį kitą sudėtinį dviejų veikliųjų medžiagų vaistą, gali pasireikšti ir kiekvienai medžiagai būdingas šalutinis poveikis.

       Aliskirenas:

       Dažni šalutiniai reiškiniai (pasireiškia mažiau nei 1 pacientui iš 10):

     • Viduriavimas

     • Sąnarių skausmas (artralgija)

     • Padidėjęs kalio kiekis kraujyje

     • Svaigulys

       
       

       Nedažni šalutiniai reiškiniai (pasireiškia mažiau nei 1 pacientui iš 100):

     • Odos bėrimas (tai gali būti alerginių reakcijų ar angioneurozinės edemos požymis – žr. toliau apie „Retus“ šalutinius reiškinius)

       Vaistinis preparatas neberegistruotas

     • Inkstų problemos įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą (labai sumažėjęs šlapimo išsiskyrimas)

     • Delnų, kulkšnių ar pėdų patinimas (periferinė edema)

     • Sunkios odos reakcijos (toksinė epidermio nekrolizė ir/arba burnos gleivinės reakcijos – odos paraudimas, lūpų, akių ar burnos pūslės, odos lupimasis, karščiavimas)

     • Sumažėjęs kraujospūdis

       
       

       Reti šalutiniai reiškiniai (pasireiškia mažiau nei 1 pacientui iš 1 000):

     • Alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas) ir angioneurozinė edema (jų simptomai gali pasireikšti kaip pasunkėjęs kvėpavimas ar rijimas, išbėrimas, niežėjimas, dilgėlinė arba veido, rankų ir pėdų, akių vokų, lūpų ir (arba) liežuvio patinimas, svaigulys)

     • Padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje

       
       

       Hidrochlorotiazidas:

       Labai dažni (pasireiškia daugiau nei 1 pacientui iš 10):

     • Sumažėjęs kalio kiekis kraujyje

     • Padidėjęs lipidų kiekis kraujyje

       
       

       Dažni (pasireiškia mažiau nei 1 pacientui iš 10):

     • Padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis kraujyje

     • Sumažėjęs magnio kiekis kraujyje

     • Sumažėjęs natrio kiekis kraujyje

     • Svaigulys ar alpimas atsistojus

     • Sumažėjęs apetitas

     • Pykinimas ir vėmimas

     • Niežtintis bėrimas ir kiti bėrimo tipai

     • Negalėjimas pasiekti ir išlaikyti erekcijos

       Reti (pasireiškia mažiau nei 1 pacientui iš 1 000):

     • Sumažėjęs trombocitų skaičius kraujyje (kartais pasireiškiantis kraujavimu ar mėlynių susidarymu po oda)

     • Padidėjęs kalcio kiekis kraujyje

     • Padidėjęs cukraus kiekis kraujyje

     • Medžiagų apykaitos būklės cukrinio diabeto metu pablogėjimas

     • Liūdna nuotaika (depresija)

     • Miego sutrikimas

     • Svaigulys

     • Galvos skausmas

     • Dilgčiojimo ar tirpimo pojūtis

     • Regos sutrikimas

     • Nereguliarus širdies susitraukimų ritmas

     • Nemalonus pojūtis pilve

     • Vidurių užkietėjimas

     • Viduriavimas

     • Kepenų sutrikimai, kurie gali pasireikšti kartu su pageltusia oda ir akių baltymais

     • Padidėjęs odos jautrumas saulės šviesai

     • Padidėjęs cukraus kiekis šlapime

       
       

       Labai reti (pasireiškia mažiau nei 1 pacientui iš 10 000):

     • Karščiavimas, gerklės skausmas ar opų susidarymas burnos ertmės gleivinėje, dažnesnės infekcijos (sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius ar šių ląstelių nebuvimas)

     • Blyški oda, nuovargis, dusulys, tamsios spalvos šlapimas (hemolizinė mažakraujystė)

       Vaistinis preparatas neberegistruotas

     • Bėrimas, niežulys, dilgėlinė, apsunkintas kvėpavimas ar rijimas, svaigulys (padidėjusio jautrumo reakcija)

     • Sumišimas, nuovargis, raumenų trūkčiojimas ir spazmai, pagreitėjęs kvėpavimas (hipochloreminė alkalozė)

     • Apsunkintas kvėpavimas su karščiavimu, kosulys, švokštimas, dusulys (kvėpavimo sutrikimas, įskaitant pneumonitą ir plaučių edemą)

     • Stiprus viršutinės pilvo dalies skausmas (kasos uždegimas)

     • Veido bėrimas, sąnarių skausmas, raumenų sutrikimas, karščiavimas (raudonoji vilkligė)

     • Kraujagyslių uždegimas, pasireiškiantis tokiais simptomais, kaip bėrimas, purpurinės ar raudonos spalvos odos dėmės, karščiavimas (vaskulitas)

     • Sunkus odos sutrikimas, kuris pasireiškia bėrimu, odos raudoniu, pūslių susidarymu lūpų, akių ar burnos gleivinėje, odos lupimusi, karščiavimu (toksinė epidermio nekrolizė)

       
       

       Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):

     • Silpnumas

     • Mėlynių susidarymas ir dažnos infekcijos (aplazinė mažakraujystė)

     • Susilpnėjęs regėjimas ar akių skausmas dėl padidėjusio akispūdžio (galimi ūminės uždarojo kampo glaukomos požymiai)

     • Sunki odos liga, kuri pasireiškia bėrimu, odos raudoniu, pūslių susidarymu lūpų, akių ar burnos gleivinėje, odos lupimusi, karščiavimu (daugiaformė eritema)

     • Raumenų spazmai

     • Žymiai sumažėjęs šlapimo išskyrimas (galimas inkstų veiklos sutrikimo ar inkstų nepakankamumo požymis), silpnumas (astenija)

     • Karščiavimas SprimeoSprimeo

  3. KAIP LAIKYTI SPRIMEO HCT

     
     

     Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

     Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Sprimeo HCT vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

     Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

     Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

     
     

  4. KITA INFORMACIJA

  
  

  Sprimeo HCT sudėtis

• Vienoje Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg aliskireno (hemifumarato pavidalu) ir 12,5 mg hidrochlorotiazido. Pagalbinės medžiagos yra: mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas, laktozės monohidratas, kviečių krakmolas, povidonas, magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, talkas, hipromeliozė, makrogolis, titano dioksidas (E 171).

• Vienoje Sprimeo HCT 150 mg/25 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg aliskireno (hemifumarato pavidalu) ir 25 mg hidrochlorotiazido. Pagalbinės medžiagos yra: mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas, laktozės monohidratas, kviečių krakmolas, povidonas, magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, talkas, hipromeliozė, makrogolis, titano dioksidas (E 171), raudonasis geležies oksidas (E 172), geltonasis geležies oksidas (E 172).

  Vaistinis preparatas neberegistruotas

• Vienoje Sprimeo HCT 300 mg/12,5 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 300 mg aliskireno (hemifumarato pavidalu) ir 12,5 mg hidrochlorotiazido. Pagalbinės medžiagos yra: mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas, laktozės monohidratas, kviečių krakmolas, povidonas, magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, talkas, hipromeliozė, makrogolis, titano dioksidas (E 171), raudonasis geležies oksidas (E 172), juodasis geležies oksidas (E 172).

• Vienoje Sprimeo HCT 300 mg/25 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 300 mg aliskireno (hemifumarato pavidalu) ir 25 mg hidrochlorotiazido. Pagalbinės medžiagos yra: mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas, laktozės monohidratas, kviečių krakmolas, povidonas, magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, talkas, hipromeliozė, makrogolis, titano dioksidas (E 171), raudonasis geležies oksidas (E 172), geltonasis geležies oksidas (E 172).

Sprimeo HCT išvaizda ir kiekis pakuotėje

Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg plėvele dengta tabletė yra baltos spalvos, ovali plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „LCI“, o kitoje – „NVR“.

Sprimeo HCT 150 mg/25 mg plėvele dengta tabletė yra blyškiai geltonos spalvos, ovali plėvele dengta

tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „CLL“, o kitoje – „NVR“.

Sprimeo HCT 300 mg/12,5 mg plėvele dengta tabletė yra baltai violetinės spalvos, ovali plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „CVI“, o kitoje – „NVR“.

Sprimeo HCT 300 mg/25 mg plėvele dengta tabletė yra šviesiai geltonos spalvos, ovali plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „CVV“, o kitoje – „NVR“.

Sprimeo HCT tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 arba 98 tabletės. Daugiadozėse pakuotėse yra 90 (3x30), 98 (2x49) arba 280 (20x14) tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės arba ne visų stiprumų tabletės.

Rinkodaros teisės turėtojas Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB Jungtinė Karalystė

Gamintojas

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA Italija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma GmbH Tél/Tel: +49 911 273 0

България

Novartis Pharma Services Inc. Тел.: +359 2 489 98 28

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma Tel.: +36 1 457 65 00

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2298 3217

Vaistinis preparatas neberegistruotas

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Eesti

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +372 66 30 810

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: ++358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +370 5 269 16 50

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas

Vaistinis preparatas neberegistruotas

Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje https://www.ema.europa.eu