14

Vaistinis preparatas neberegistruotas

neberegistruotas

INFORMACINIS LAPELIS

Nobilis Influenza H5N6 injekcinė emulsija

1. REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS

   
   

   Registruotojas:

   Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olandija

   
   

   Vaisto serijos gamintojas: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Olandija

   
   

2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

   
   

   Nobilis Influenza H5N6 Injekcinė emulsija

   
   

3. VEIKLIOJI IR KITOS MEDŽIAGOS

   
   

   Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

   inaktyvuotų H5 potipio (H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84 padermės) paukščių gripo virusų, sukeliančių ne mažiau kaip 6,0 log2 HI titrą pagal imunogeniškumo testą.

   
   

   Adjuvantas: skystas šviesus parafinas.

   
   

4. INDIKACIJA

   
   

   Vištoms aktyviai imunizuoti nuo A tipo H5 potipio virusų sukeliamo paukščių gripo.

   
   

   Vaistinis

   Klinikinių ligos požymių, gaištamumo ir virusų išskyrimo sumažėjimas po užkrėtimo virulentiškais H5N1 padermės virusais nustatytas per dvi savaites po vakcinavimo viena doze vakcinos.

   
   

   Nustatyta, kad antikūnai vištų kraujo serume išlieka ne trumpiau kaip 7 mėn. Remiantis bandymų su kitų vakcininių padermių virusais rezultatais, tikėtina, kad, sušvirkštus dvi vakcinos dozes, apsauginis antikūnų kiekis (titras) kraujo serume išliks ne trumpiau kaip 12 mėn.

   
   

5. KONTRAINDIKACIJOS

   
   

   Nėra.

   neberegistruotas

6. NEPALANKIOS REAKCIJOS

   50 % vakcinuotų paukščių iki 14 d. po vakcinavimo injekcijos vietoje gali būti išplitęs tynis. Pastebėjus bet kokį sunkų poveikį ar kitą šiame informaciniame lapelyje nepaminėtą poveikį, būtina

   informuoti veterinarijos gydytoją.

   
   

7. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS

   
   

   Vištos.

   
   

8. DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAI IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI

   
   

   Švirkšti po oda arba į raumenis.

   
   

   8–14 d. amžiaus viščiukams po oda reikia švirkšti po 0,25 ml.

   
   

   14 d.–6 sav. amžiaus viščiukams po oda arba į raumenis reikia švirkšti 0,25 arba 0,5 ml. 6 sav. ir vyresniems viščiukams po oda arba į raumenis reikia švirkšti 0,5 ml.

   Būsimas dedekles ir veislinius paukščius reikia vakcinuoti antrą kartą praėjus 4–6 sav. po pirmojo vakcinavimo.

   
   

   Nėra duomenų apie motininių antikūnų įtaką vakcinavimo efektyvumui. Todėl rekomenduotina vakcinuotų paukščių palikuonis vakcinuoti tik tada, kai sumažėja motininių antikūnų.

   
   

9. NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO

   
   

   Prieš naudojimą vakciną reikia sušildyti iki 15–25 °C temperatūros ir gerai suplakti.

   Naudoti tik sterilius švirkštus ir adatas. Vakcinavimui rekomenduotina naudoti uždaros sistemos daugkartinio švirkštimo įrangą.

   
   

10. IŠLAUKA

    
    

    0 parų.

    
    

    Vaistinis

11. SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI

    
    

    Saugoti nuo vaikų.

    Laikyti šaltai (2–8 °C). Negalima užšaldyti.

    Atkimšus reikia sunaudoti per 8 val., su sąlyga, kad vakcina nepatirtų didelio temperatūros pokyčio ir nebūtų užkrėsta.

    Nenaudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės.

    neberegistruotas

12. SPECIALIEJI NURODYMAI

    
    

    Vakcinavimo efektyvumui įtakos gali turėti vakcininės padermės ir aplinkoje plintančių padermių virusų antigeninis homologiškumas.

    
    

    Vakcinos saugumas tirtas vištoms ir yra tik papildomi duomenys apie saugumą antims. Šią vakciną naudoti kitų rūšių paukščiams, kuriems gresia užsikrėtimas gripu, vakcinuoti reikia apdairiai ir rekomenduotina prieš masinį vakcinavimą patikrinti vakcinos poveikį nedideliam skaičiui paukščių. Vakcinos efektyvumas kitų rūšių paukščiams gali skirtis nuo bandymuose su vištomis gautų rezultatų.

    
    

    Nėra duomenų apie vakcinos saugumą dedantiems kiaušinius paukščiams.

    
    

    Nėra saugumo ir efektyvumo duomenų vienu metu naudojant šią vakciną su kitu veterinariniu vaistu. Todėl sprendimas naudoti šią vakciną prieš ar po bet kokio vaisto turi būti priimtas kiekvienu atveju.

    Negalima maišyti su jokiu kitu vaistu. Specialieji nurodymai naudotojui

    Preparate yra mineralinio aliejaus. Atsitiktinai įšvirkštus/įsišvirkštus gali atsirasti stiprus skausmas ir tynis, ypač sušvirkštus į sąnarį ar pirštą, retai dėl to galima netekti piršto, jei laiku nesuteikiama skubi medicininė pagalba.

    
    

    Atsitiktinai įšvirkštus šio vaisto, būtina nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos, nepaisant sušvirkšto labai nedidelio preparato kiekio, ir su savimi turėti šio vaisto informacinį lapelį.

    Jei suteikus medicininę pagalbą skausmas trunka daugiau kaip 12 val., reikia kreiptis pakartotinai. Gydytojui

    Preparate yra mineralinio aliejaus. Sušvirkštas net mažas vaisto kiekis gali sukelti didelį tynį, kuris

    gali, pvz., sukelti išeminę nekrozę ar net galima netekti piršto. Būtina SKUBI kvalifikuota chirurginė pagalba, gali tekti įpjauti ir praplauti injekcijos vietą, ypač jei apimti piršto minkštimas ar sausgyslė.

    
    

13. SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA

    
    

    Veterinarijos gydytojas gali patarti, ką daryti su nereikalingais vaistais. Tai turėtų padėti saugoti aplinką.

    
    

14. INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIOJO APROBAVIMO DATA

    
    

    Vaistinis

    https://www.emea.europa.eu.

    
    

15. KITA INFORMACIJA

Jeigu lauko paukščių gripo virusų N komponentas skiriasi nuo vakcinoje esančio N6, vakcinuotus ir užsikrėtusius paukščius galima atskirti diagnostiniu neuraminidazės antikūnų testu.

Šį veterinarinį vaistą naudoti leidžiama, tik esant tam tikroms sąlygoms, nustatytoms Europos Bendrijos teisės aktais, reglamentuojančiais paukščių gripo kontrolę.

neberegistruotas

Pakuotės

250 arba 500 ml daugiadoziai stikliniai buteliukai. 250 arba 500 ml daugiadoziai PET buteliukai.

Buteliukai užkimšti guminiu kamšteliu ir apgaubti aliumininiu gaubteliu.

Vaistinis

Gali būti platinamos ne visų dydžių pakuotės.