Sevelamer carbonate Winthrop (previously Sevelamer carbonate Zentiva)
sevelamer carbonate
Sevelamero karbonatas (sevelameri carbonas)
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją.
Žr. 4 skyrių.
Kas yra Sevelamer carbonate Winthrop ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant Sevelamer carbonate Winthrop
3. Kaip vartoti Sevelamer carbonate Winthrop
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti Sevelamer carbonate Winthrop
Pakuotės turinys ir kita informacija
Sevelamer carbonate Winthrop sudėtyje yra veikliosios medžiagos sevelamero karbonato. Jis sujungia fosfatą iš maisto virškinimo trakte ir taip sumažina serumo fosforo koncentraciją kraujyje.
Šis vaistas vartojamas siekiant kontroliuoti hiperfosfatemiją (aukštą fosfatų koncentraciją kraujyje):
suaugusiems pacientams, kuriems atliekama dializė (tam tikru būdu valomas kraujas). Vaistas gali būti vartojamas pacientams, kuriems atliekama hemodializė (naudojant kraujo filtravimo aparatą) arba
peritoninė dializė (kai skystis yra pumpuojamas į pilvą ir vidaus organo membrana filtruoja kraują);
pacientams, sergantiems lėtine (ilgalaike) inkstų liga, kuriems netaikoma dializė ir kuriems fosforo
koncentracija serume (kraujyje) lygi arba viršija 1,78 mmol/l.
Šis vaistas turi būti vartojamas kartu su kitais vaistais, pvz., kalcio papildais ir vitaminu D, kad užkirstų kelią kaulų ligos vystymuisi.
Padidėjusi fosforo koncentracija serume gali lemti netirpių nuosėdų susidarymą organizme, tai vadinama kalcifikacija. Šios nuosėdos gali standinti kraujagysles, dėl to gali pasunkėti kraujo tekėjimas organizme. Padidėjusi fosforo koncentracija serume taip pat gali lemti odos niežėjimą, akių paraudimą, kaulų skausmą ir lūžius.
jeigu yra alergija veikliajai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu Jūsų kraujyje yra maža fosfato koncentracija (gydytojas tai patikrins);
jeigu Jums yra žarnų obstrukcija.
Prieš pradėdami vartoti Sevelamer carbonate Winthrop pasitarkite su gydytoju, jei Jums pasireiškia kuris nors iš šių išvardytų sutrikimų:
jeigu Jums yra rijimo sutrikimų. Jūsų gydytojas Jums tikriausiai paskirs sevelamero karbonato miltelių geriamajai suspensijai;
jeigu Jums yra skrandžio ir žarnyno motorikos (judėjimo) sutrikimų;
jeigu Jums yra aktyvus žarnų uždegimas;
jeigu Jums atlikta didelės apimties skrandžio ar žarnų operacija.
Vartodami Sevelamer carbonate Winthrop pasitarkite su gydytoju:
jei pasireiškia stiprus pilvo skausmas, skrandžio ar žarnyno sutrikimas ar išmatose atsiranda kraujo (kraujavimas iš virškinimo trakto). Šie simptomai gali pasireikšti dėl Jūsų žarnyne susikaupusių sevelamero kristalų. Susisiekite su gydytoju ir jis nuspręs, ar tęsti gydymą toliau, ar ne.
Papildomas gydymas:
Dėl inkstų funkcijos sutrikimo arba atliekamos dializės Jums gali:
sumažėti ar padidėti kalcio koncentracija kraujyje. Kadangi šio vaisto sudėtyje nėra kalcio, gydytojas gali paskirti papildomai kalcio tabletes;
sumažėti vitamino D kiekis kraujyje. Todėl gydytojas gali stebėti vitamino D koncentraciją kraujyje ir, jei reikia, skirti Jums papildomai vitamino D. Jeigu nevartojate multivitaminų papildų, Jūsų kraujyje taip pat gali sumažėti A, E, K vitaminų ir folio rūgšties koncentracijos, ir dėl to gydytojas gali stebėti jų koncentracijas bei, jei reikia, gali skirti papildomai vitaminų;
sutrikti bikarbonatų koncentracija ir padidėti kraujo bei kitų organizmo audinių rūgštingumas.
Gydytojas turi stebėti bikarbonatų koncentraciją Jūsų kraujyje.
Speciali pastaba pacientams, kuriems atliekama peritoninė dializė:
Jums gali išsivystyti peritonitas (pilvaplėvės skysčio infekcija), susijęs su peritonine dialize. Riziką galima sumažinti tiksliai laikantis griežtos sterilumo technikos keičiant maišelius. Nedelsdami praneškite gydytojui,
jeigu pasireiškė naujų pilvo funkcijos sutrikimo požymių ar simptomų, tokių kaip pilvo išsipūtimas, pilvo
skausmas, pilvo jautrumas ar pilvo kietumas, vidurių užkietėjimas, karščiavimas, šaltkrėtis, pykinimas ar vėmimas.
Neduokite šio vaisto jaunesniems kaip 6 metų vaikams, nes saugumas ir veiksmingumas vaikams
(jaunesniems kaip 6 metų) neištirti.
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Sevelamer carbonate Winthrop negalima vartoti kartu su ciprofloksacinu (antibiotiku).
Jeigu vartojate vaistus širdies ritmo sutrikimams reguliuoti ar vaistus nuo epilepsijos, tai prieš vartodami Sevelamer carbonate Winthrop pasitarkite su gydytoju.
Sevelamer carbonate Winthrop gali sumažinti tokių vaistų kaip ciklosporino, mikofenolato mofetilio ir takrolimuzo (vaistų, skiriamų imuninei sistemai slopinti) veiksmingumą. Gydytojas Jums patars, jei vartojate šiuos vaistus.
Kai kuriems žmonėms, vartojantiems levotiroksiną (jis vartojamas sumažėjus skydliaukės hormono koncentracijai) kartu su Sevelamer carbonate Winthrop, nedažnai gali pasireikšti skydliaukės hormono stoka. Dėl to gydytojas gali atidžiau stebėti skydliaukę stimuliuojančio hormono koncentraciją kraujyje.
Vaistai, skirti gydyti rėmenį ir refliuksą iš skrandžio ar stemplės, pvz., omeprazolas, pantoprazolas ar lansoprazolas, žinomi kaip protonų siurblio inhibitoriai, gali mažinti Sevelamer carbonate Winthrop veiksmingumą. Gydytojas gali stebėti fosfatų kiekį Jūsų kraujyje.
Gydytojas reguliariai tikrins Sevelamer carbonate Winthrop ir kitų vaistų sąveiką.
Tais atvejais, kai Sevelamer carbonate Winthrop reikia vartoti tuo pačiu metu, kaip ir kitą vaistą, gydytojas gali Jums patarti kitą vaistą vartoti 1 valandą prieš arba praėjus 3 valandoms po Sevelamer carbonate Winthrop vartojimo. Jūsų gydytojas taip pat gali nuspręsti stebėti to vaisto koncentraciją kraujyje.
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Galima Sevelamer carbonate Winthrop keliama rizika nėštumo metu nežinoma. Pasitarkite su gydytoju. Jis
nuspręs, ar galite toliau tęsti gydymą Sevelamer carbonate Winthrop.
Nežinoma, ar Sevelamer carbonate Winthrop patenka į motinos pieną ir ar gali paveikti Jūsų kūdikį. Pasitarkite su gydytoju. Jis nuspręs, ar galite žindyti kūdikį, ar ne, ir ar būtina nutraukti gydymą Sevelamer carbonate Winthrop.
Sevelamer carbonate Winthrop neturėtų paveikti Jūsų gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jis nustatys vaisto dozę atsižvelgdamas į fosforo koncentraciją serume.
Rekomenduojama pradinė šio vaisto dozė suaugusiems ir senyviems pacientams yra viena ar dvi 800 mg tabletės 3 kartus per parą kiekvieno valgio metu. Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju, vaistininku ar slaugytoju.
Sevelamer carbonate Winthrop galima vartoti po valgio arba su maistu. Tabletes reikia nuryti sveikas. Trinti, kramtyti ar dalyti į dalis negalima.
Iš pradžių Jūsų gydytojas kas 2 – 4 savaites tikrins fosforo koncentraciją kraujyje ir, jei reikės, pakoreguos
Sevelamer carbonate Winthrop dozę, kad būtų pasiekta reikiama fosfato koncentracija.
Laikykitės gydytojo paskirtos dietos.
Jeigu galėjote perdozuoti, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Jeigu pamiršote suvartoti vieną dozę, tą dozę praleiskite ir kitą dozę suvartokite įprastu laiku valgio metu. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Sevelamer carbonate Winthrop svarbu vartoti dėl to, kad Jūsų kraujyje būtų palaikomas tinkamas fosfatų kiekis. Sevelamer carbonate Winthrop vartojimo nutraukimas gali sukelti sunkias pasekmes, pvz., kraujagyslių kalkėjimą. Jeigu nuspręstumėte nutraukti gydymą Sevelamer carbonate Winthrop, pirmiausiai pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Vidurių užkietėjimas yra labai dažnas šalutinis poveikis. Jis gali būti ankstyvas žarnų obstrukcijos simptomas. Pasireiškus vidurių užkietėjimui apie tai praneškite gydytojui arba vaistininkui.
Kai kurie šalutinio poveikio reiškiniai gali būti sunkūs. Jeigu Jums pasireiškia kuris nors iš toliau išvardytų šalutinio poveikio reiškinių, nedelsiant kreipkitės medicininės pagalbos:
alerginė reakcija (požymiai apima išbėrimą, dilgėlinę, patinimą, pasunkėjusį kvėpavimą). Šis šalutinis poveikis pasireiškia labai retai (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10000 žmonių).
buvo gauta pranešimų apie žarnos obstrukciją (požymiai apima: stiprų pilvo pūtimą, pilvo skausmą,
patinimą ar spazmus; sunkų vidurių užkietėjimą). Dažnis nežinomas.
buvo gauta pranešimų apie žarnos sienelės plyšimą (požymiai apima: stiprų skrandžio skausmą, šaltkrėtį, karščiavimą, pykinimą, vėmimą ar pilvo jautrumą). Dažnis nežinomas.
buvo gauta pranešimų apie sunkų storosios žarnos uždegimą (simptomai apima: stiprų pilvo skausmą,
skrandžio arba žarnyno sutrikimus ar kraują išmatose [kraujavimą iš virškinimo trakto]) ir kristalų sankaupas žanyne. Dažnis nežinomas.
Kitas šalutinis poveikis, apie kurį pranešta pacientams vartojant Sevelamer carbonate Winthrop:
Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių):
vėmimas,
skausmas viršutinėje pilvo dalyje,
pykinimas.
Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):
viduriavimas,
skrandžio skausmas,
nevirškinimas,
dujų susikaupimas.
Nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
niežėjimas,
išbėrimas,
lėta žarnyno motorika (judėjimas).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant buteliuko ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Buteliuką laikyti sandarų, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Veiklioji medžiaga yra sevelamero karbonatas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 800 mg
sevelamero karbonato.
Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, natrio chloridas, cinko stearatas, hipromeliozė (E464), diacetilinti monogliceridai, juodasis geležies oksidas (E172), izopropilo alkoholis ir
propilenglikolis.
Sevelamer carbonate Winthrop plėvele dengtos tabletės yra baltos arba beveik baltos spalvos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „SC800“. Tabletės supakuotos didelio tankio polietileno buteliukuose su vaikų sunkiai atidaromu polipropileniniu uždoriu ir pirmo atidarymo apsaugine plėvele.
Pakuočių dydžiai:
Kiekviename buteliuke yra 30 arba 180 tablečių.
Pakuotėje yra 1 buteliukas su 30 tablečių arba buteliukas be išorinės dėžutės, kuriame yra 180 tablečių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
1105 BP Amsterdam Nyderlandai
Genzyme Ireland Limited IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road Waterford
Airija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Genzyme Europe B.V.
Tel: +31 20 245 4000
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
sanofi-aventis Norge AS
Tel: +49 (0) 180 2 222010 Tlf: + 47 67 10 71 00
Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30
sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 - 0
sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 1600
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.. Tel: +351 21 35 89 400
sanofi-aventis France Tél : 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23
23
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 4035 600
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Sanofi Oy
Puh/Tel: + 358 201 200 300
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 536 389
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741
Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50