Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Viramune 200 mg tabletės

nevirapinas (nevirapinum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

  gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

  
  

  Apie ką rašoma šiame lapelyje?

  
  

  1. Kas yra Viramune ir kam jis vartojamas

  2. Kas žinotina prieš vartojant Viramune

  3. Kaip vartoti Viramune

  4. Galimas šalutinis poveikis

  5. Kaip laikyti Viramune

  6. Pakuotės turinys ir kita informacija

  
  

  1. Kas yra Viramune ir kam jis vartojamas

     
     

     Viramune priklauso vaistų, vadinamų antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais, grupei. Jais gydoma žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV-1) sukelta infekcinė liga.

     
     

     Veiklioji Jūsų vaisto medžiaga yra vadinama nevirapinu. Nevirapinas priklauso vaistų nuo ŽIV infekcijos klasei, vadinamai nenukleozidų atvirkštinės transkriptazės (NNAT) inhibitoriais. Atvirkštinė transkriptazė yra fermentas, kurio reikia ŽIV daugintis. Nevirapinas sustabdo atvirkštinės transkriptazės veikimą. Stabdydamas atvirkštinės transkriptazės veikimą, Viramune padeda kontroliuoti ŽIV-1 infekciją.

     
     

     Viramune skirtas ŽIV-1 užsikrėtusiems suaugusiems žmonėms, paaugliams ir bet kokio amžiaus vaikams gydyti. Viramune Jūs turite vartoti kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistais. Gydytojas rekomenduos geriausiai Jums tinkamus vaistus.

     
     

     Jeigu Viramune paskirtas Jūsų vaikui, turėkite omenyje, kad visa šiame lapelyje pateikta informacija yra skirta Jūsų vaikui (tokiu atveju vietoj „Jūs“ skaitykite „Jūsų vaikas“).

     
     

  2. Kas žinotina prieš vartojant Viramune Viramune vartoti negalima

• jeigu yra alergija nevirapinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos

  6 skyriuje);

• jeigu Viramune vartojote anksčiau ir gydymą juo turėjote nutraukti, kadangi pasireiškė:

  • sunkus odos išbėrimas,

  • odos išbėrimas, susijęs su kitokiais simptomais, pvz.:

    • karščiavimu,

    • pūslių atsiradimu,

    • burnos opomis,

    • akių uždegimu,

    • veido patinimu,

    • viso kūno patinimu,

    • dusuliu,

    • raumenų arba sąnarių skausmu,

    • bendruoju negalavimu,

    • pilvo skausmu;

  • padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos,

  • kepenų uždegimas (hepatitas);

• jeigu sergate sunkia kepenų liga;

• jeigu anksčiau Viramune vartojimą turėtote nutraukti dėl kepenų veiklos pokyčių;

• jeigu vartojate medikamentų, kurių sudėtyje yra paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum) medžiagų. Šios vaistažolių medžiagos gali neleisti tinkamai Viramune veikti.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Viramune.

Labai svarbu, kad pirmosiomis 18 gydymo Viramune savaitėmis Jūs ir Jūsų gydytojas stebėtumėte, ar neatsiranda kepenų ar odos reakcijų požymių, kadangi jos gali tapti sunkios ir net pavojingos gyvybei. Pirmosiomis 6 gydymo savaitėmis tokių reakcijų rizika Jums yra didžiausia.

Jeigu atsiranda sunkus išbėrimas ar padidėjęs jautrumas (alerginė reakcija, galinti pasireikšti išbėrimu) ir kartu pasireiškia kitoks šalutinis poveikis, pvz.:

• karščiavimas,

• pūslių atsiradimas,

• burnos opos,

• akių uždegimas,

• veido patinimas,

• viso kūno patinimas,

• dusulys,

• raumenų ar sąnarių skausmas,

• bendrasis negalavimas,

• arba pilvo skausmas,

  JŪS TURITE VIRAMUNE VARTOJIMĄ NUTRAUKTI IR PRIVALOTE NEDELSDAMI

  kreiptis į savo gydytoją, kadangi šios reakcijos gali būti pavojingos gyvybei arba mirtinos. Jeigu kada nors atsiranda tik lengvų išbėrimo simptomų, nesusijusių su jokia kita reakcija,

  būtinai nedelsdami informuokite gydytoją, kadangi jis pasakys, ar turite nutraukti Viramune vartojimą.

  
  

  Jeigu atsiranda kepenų pažaidą rodančių simptomų, pvz.:

• apetito netekimas,

• šleikštulys (pykinimas),

• vėmimas,

• odos pageltimas (gelta),

• pilvo skausmas,

Jūs turite Viramune vartojimą nutraukti ir privalote nedelsdami kreiptis į gydytoją.

Jeigu Viramune vartojimo metu prasideda sunki kepenų, odos ar padidėjusio jautrumo reakcija, be gydytojo leidimo VIRAMUNE daugiau NIEKADA NEBEVARTOKITE.

Privalote vartoti tokią Viramune dozę, kokią skyrė gydytojas. Tai ypač svarbu pirmosiomis 14

gydymo parų (daugiau informacijos pateikta skyriuje „Kaip vartoti Viramune“).

Kepenų sutrikimo rizika yra didesnė šiems pacientams:

• moterims,

• užsikrėtusiems hepatito B arba hepatito C virusu,

• kurių kepenų funkcijos tyrimų duomenys nukrypę nuo normos,

• anksčiau negydytiems asmenims, kurių organizme yra didesnis CD4 ląstelių kiekis (moterų organizme didesnis negu 250 ląstelių/mm3, vyrų  didesnis negu 400 ląstelių/mm3) pradedant gydyti VIRAMUNE,

• anksčiau gydytiems asmenims, kurių kraujo plazmoje yra nustatomas ŽIV-1 kiekis ir didesnis CD4 ląstelių kiekis (moterų organizme didesnis negu 250 ląstelių/mm3, vyrų  didesnis negu 400 ląstelių/mm3) pradedant gydyti Viramune.

  
  

  Kai kuriems pacientams, sergantiems pažengusia ŽIV liga (AIDS) ir anksčiau sirgusiems oportunistinės infekcijos sukelta liga (AIDS apibūdinanti liga), pradėjus gydymą prieš ŽIV, greitai gali pasireikšti ankstesnių infekcijų uždegimo požymių ir simptomų. Manoma, kad šie simptomai atsiranda dėl pagerėjusio organizmo imuninio atsako, leidžiančio organizmui kovoti su infekcijomis, kurios galėjo būti jame išlikusios, nesukeldamos akivaizdžių simptomų. Jeigu Jūs pastebėjote bet kokius infekcijos simptomus, nedelsdami pasakykite gydytojui.

  
  

  Pradėjus vartoti vaistų ŽIV sukeltai infekcinei ligai gydyti, be oportunistinių infekcijų, Jums gali atsirasti ir autoimuninių sutrikimų (tai būklės, kurios pasireiškia imuninei sistemai atakuojant sveikus kūno audinius). Autoimuniniai sutrikimai gali pasireikšti per daug mėnesių nuo gydymo pradžios. Jeigu pastebite bet kokius infekcijos simptomus ar kitokius simptomus, pvz., raumenų silpnumą, silpnumą, prasidedantį nuo plaštakų ar pėdų ir plintantį į liemenį, palpitaciją, drebulį arba padidėjusį aktyvumą, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją dėl būtino gydymo.

  
  

  Sudėtinio gydymo antiretrovirusiniais vaistais metu galimas organizmo riebalų persiskirstymas. Atsiradus riebalų pasiskirstymo pokyčių, reikia kreiptis į gydytoją (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

  
  

  Taikant sudėtinį antiretrovirusinį gydymą, kai kuriems pacientams gali pasireikšti kaulų liga, vadinama osteonekroze (tai kaulo audinio žūtis, sukeliama nutrūkus kaulo aprūpinimui krauju). Tarp daugelio šios ligos rizikos veiksnių gali būti sudėtinio antiretrovirusinio gydymo trukmė, kortikosteroidų vartojimas, alkoholio vartojimas, didelis imuninės sistemos veiklos silpnumas ir didesnis kūno masės indeksas. Kaulų nekrozės požymiai yra sąnarių sustingimas, skausmai (ypač klubų, kelių ir pečių sąnarių) ir pasunkėję judesiai. Jeigu pastebite kuriuos nors iš šių simptomų, pasakykite apie tai savo gydytojui.

  
  

  Jeigu kartu su nevirapinu vartojate zidovudino, pasakykite savo gydytojui, kadangi gali reikėti tikrinti Jūsų baltųjų kraujo ląstelių kiekį.

  
  

  Po ŽIV ekspozicijos Viramune nevartokite, išskyrus tuos atvejus, kai Jums bus nustatyta ŽIV infekcija ir Jūsų gydytojas šio vaisto vartoti lieps. ŽIV ligos Viramune neišgydo, todėl Jums gali pasireikšti su ŽIV infekcija susijusi nauja infekcinė ar kitokia liga. Vadinasi, Jūs turite reguliariai bendrauti su savo gydytoju. Vartodami šį vaistą, Jūs vis dar galite užkrėsti ŽIV kitus žmones, nors rizika dėl efektyvaus antiretrovirusinio gydymo yra sumažėjusi. Pasitarkite su savo gydytoju dėl atsargumo priemonių, kad neužkrėstumėte kitų žmonių.

  
  

  Su Viramune vartojimu susijusio išbėrimo prednizonu gydyti negalima.

  
  

  Jeigu vartojate geriamųjų kontraceptikų (pvz., tablečių) arba naudojatės kitokiu hormoniniu apsaugos nuo nėštumo metodu, gydymo Viramune metu turite papildomai naudotis barjeriniu kontracepcijos metodu (pvz., prezervatyvu), kad nepastotumėte ir neperduotumėte ŽIV infekcijos.

  Jeigu Jums taikoma pomenopauzinė hormoninė terapija, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

  
  

  Jeigu tuberkuliozei gydyti vartojate arba Jums išrašė rifampicino, tai prieš vartodami šį vaistą kartu su Viramune praneškite apie tai savo gydytojui.

  
  

  Vaikams ir paaugliams

  Viramune tabletes galima vartoti:

• 16 metų ir vyresniems vaikams,

• jaunesniems negu 16 metų vaikams, kurie:

  • sveria 50 kg arba daugiau,

  • arba kurių kūno paviršiaus plotas yra didesnis negu 1,25 kvadratiniai metrai.

    Mažesnius vaikus reikia gydyti skysta geriamąja suspensija.

    
    

    Kiti vaistai ir Viramune

    Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Informuokite savo gydytoją apie visus kitus vaistus, kuriuos Jūs vartojate prieš

    pradėdami gydytis Viramune. Jūsų gydytojas gali norėti stebėti, ar Jūsų vartojami kiti vaistai dar veikia, ir keisti dozes. Atidžiai perskaitykite kartu su Viramune vartojamų kitų vaistinių preparatų nuo ŽIV ligos pakuotės lapelį.

    
    

    Labai svarbu gydytojui pasakyti, jeigu vartojate ar neseniai vartojote:

• paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum) preparatų (vaistų depresijai gydyti);

• rifampicino (vaisto nuo tuberkuliozės);

• rifabutino (vaisto nuo tuberkuliozės);

• makrolidų, pvz., klaritromicino (vaisto nuo infekcinių ligų);

• flukonazolo (vaisto nuo grybelinių ligų);

• ketokonazolo (vaisto nuo grybelinių ligų);

• itrakonazolo (vaisto nuo grybelinių ligų);

• metadono (vaisto priklausomybei nuo opioidų gydyti);

• varfarino (kraujo krešėjimą mažinančio vaisto);

• hormoninių kontraceptikų, pvz., tablečių;

• atazanaviro (kito vaisto nuo ŽIV infekcijos);

• lopinaviro/ritonaviro (kito vaisto nuo ŽIV infekcijos);

• fosamprenaviro (kito vaisto nuo ŽIV infekcijos);

• efavirenzo (kito vaisto nuo ŽIV infekcijos);

• etravirino (kito vaisto nuo ŽIV infekcijos);

• rilpivirino (kito vaisto nuo ŽIV infekcijos);

• zidovudino (kito vaisto nuo ŽIV infekcijos);

• elvitegraviro/kobicistato (kitų vaistų nuo ŽIV infekcijos).

  
  

  Jeigu kurio nors iš minėtų vaistų vartojate kartu su Viramune, gydytojas atidžiai stebės jo ir Viramune sukeliamą poveikį.

  
  

  Jeigu Jums atliekama inkstų dializė, gydytojas gali nuspręsti keisti Viramune dozę. Tai daroma dėl to, kad dalis vaisto dializės metu iš organizmo pašalinama.

  
  

  Viramune vartojimas su maistu ir gėrimais

  Viramune vartojimas su maistu ir gėrimais neribojamas.

  
  

  Nėštumas ir žindymo laikotarpis

  Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš

  vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

  
  

  Viramune vartojimo metu kūdikio žindymą turite nutraukti. Paprastai rekomenduojama, kad kūdikio nežindytumėt, jeigu esate užsikrėtusi ŽIV, kadangi per pieną Jūsų kūdikis gali užsikrėsti ŽIV.

  
  

  Vairavimas ir mechanizmų valdymas

  Viramune vartojimo metu galite justi nuovargį. Tokia veikla, kaip vairavimu, staklių ar mechanizmų

  valdymu, turite užsiiminėti atsargiai. Jeigu atsirado nuovargis, galimai pavojingo darbo, pvz., vairavimo, staklių ar mechanizmų valdymo, turite vengti.

  
  

  Viramune sudėtyje yra laktozės ir natrio

  Viramune tabletėse yra laktozės (pieno cukraus).

  Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

  Viramune tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

  1. Kaip vartoti Viramune

     
     

     Savo nuožiūra Viramune nevartokite. Jo turite vartoti kartu su kitais mažiausiai dviem antiretrovirusiniais preparatais. Gydytojas rekomenduos geriausiai Jums tinkamus vaistus.

     
     

     Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

     
     

     Dozė

     
     

     

     Įprastinė paros dozė pirmas 14 gydymo parų (įvadiniu laikotarpiu) yra viena 200 mg tabletė. Po 14 parų įprastinė dozė yra viena 200 mg tabletė 2 kartus per parą.

     
     

     Labai svarbu, kad pirmas 14 gydymo parų (įvadiniu laikotarpiu) gertumėte tik po vieną Viramune tabletę per parą. Jeigu šiuo laikotarpiu pasireiškia išbėrimas, dozės nedidinkite, bet kreipkitės į gydytoją.

     
     

     Įrodyta, kad 14 parų įvadinis laikotarpis mažina odos išbėrimo riziką.

     
     

     Kadangi Viramune visada būtina vartoti kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistais, turite atidžiai laikytis Jūsų vartojamų kitų vaistų vartojimo instrukcijos. Ji pateikta jų pakuotės lapelyje.

     
     

     Tiekiama ir skysta geriamoji Viramune suspensija. Ji ypač tinka, jeigu:

• Jūs tabletę nuryjate sunkiai;

• esate vaikas, sveriantis mažiau negu 50 kg;

• esate vaikas, kurio kūno paviršiaus plotas yra mažesnis negu 1,25 kvadratiniai metrai (gydytojas apskaičiuos Jūsų kūno paviršiaus plotą).

  
  

  Viramune turite vartoti tiek laiko, kiek gydytojo skirta.

  
  

  Kaip buvo nurodyta poskyryje “Įspėjimai ir atsargumo priemonės”, gydymo metu Jūsų gydytojas stebės, ar Jums neatsiranda kepenų funkcijos tyrimų duomenų pokyčių arba nepageidaujamo poveikio, pvz., išbėrimo. Priklausomai nuo pasekmių, Jūsų gydytojas gali liepti Viramune vartojimą laikinai arba visiškai nutraukti, o vėliau gydymą atnaujinti, vartojant mažesnę dozę.

  
  

  Viramune tabletes vartokite tik per burną. Tablečių nekramtykite. VIRAMUNE galite gerti valgio metu arba nevalgę.

  
  

  Ką daryti pavartojus per didelę Viramune dozę?

  Didesnės Viramune dozės, negu nurodyta šiame pakuotės lapelyje ar gydytojo skirta, nevartokite.

  Koks poveikis galimas Viramune perdozavus, žinoma mažai. Pavartoję per didelę Viramune dozę, kreipkitės į savo gydytoją.

  
  

  Pamiršus pavartoti Viramune

  Stenkitės nepraleisti dozės. Jeigu apie praleistą dozę prisiminsite praėjus ne daugiau kaip 8 val. nuo to

  laiko, kada ją turėjote gerti, praleistą dozę išgerkite kuo greičiau. Jeigu prisiminsite vėliau negu po 8 val., kitą dozę gerkite tik įprastiniu laiku.

  
  

  Nustojus vartoti Viramune

  Visas dozes išgėrus reikiamu laiku:

• gerokai padidėja Jūsų vartojamo antiretrovirusinio preparatų derinio veiksmingumas;

• sumažėja galimybė Jūsų ŽIV infekcijai tapti atsparia vartojamiems antiretrovirusiniams vaistams.

  
  

  Svarbu kad Viramune vartotumėte tiksliai taip, kaip nurodyta aukščiau, išskyrus tuos atvejus, kai gydytojas liepia nustoti vartoti.

  Nustojus vartoti Viramune ilgesniam negu 7 parų laikotarpiui, gydytojas nurodys gydymą pradėti vėl nuo 14 parų įvadinio laikotarpio (jis aprašytas aukščiau), prieš pradedant vaisto vartoti 2 kartus per parą.

  
  

  Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

  
  

  1. Galimas šalutinis poveikis

     
     

     Gydymo nuo ŽIV metu gali padidėti kūno masė ir lipidų bei gliukozės koncentracijos kraujyje. Tokie pokyčiai iš dalies gali būti susiję su sveikatos būklės pagerėjimu ir gyvenimo būdu, o lipidų pokyčiai kai kuriais atvejais yra susiję su vaistų nuo ŽIV vartojimu. Jūsų gydytojas tirs, ar neatsiranda tokių pokyčių.

     
     

     Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

     
     

     Kaip nurodyta poskyryje “Įspėjimai ir atsargumo priemonės”, svarbiausias šalutinis Viramune poveikis yra sunkios ir gyvybei pavojingos odos reakcijos bei sunkus kepenų pažeidimas. Tokios reakcijos daugiausiai pasireiškia per pirmąsias 18 gydymo Viramune savaičių, todėl šiuo laikotarpiu ligoniui būtinas atidus gydytojo stebėjimas.

     
     

     Jeigu pastebite bet kokių išbėrimo simptomų, nedelsdami informuokite gydytoją.

     
     

     Paprastai odos išbėrimas būna lengvas arba vidutinio sunkumo, tačiau kai kuriems žmonėms galimas pūslinis išbėrimas (Stivenso ir Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė), kuris gali būti sunkus arba pavojingas gyvybei. Buvo ir mirties atvejų. Tiek sunkus, tiek vidutinio sunkumo, tiek lengvas išbėrimas dažniausiai atsiranda per pirmas 6 gydymo savaites.

     Jeigu atsiranda su pykinimu susijęs išbėrimas, turite gydymą nutraukti ir nedelsiant kreiptis į gydytoją. Gali pasireikšti padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos. Jos gali reikštis anafilaksija (sunkia

     alergine reakcija) ir tokiais simptomais:

• išbėrimu;

• veido patinimu;

• kvėpavimo pasunkėjimu (bronchų spazmu);

• anafilaksiniu šoku.

  Be to, padidėjusio jautrumo reakcija gali reikštis išbėrimu, susijusiu su kitokiais simptomais, tokiais kaip:

• karščiavimas;

• pūslių atsiradimas odoje;

• burnos opos;

• akių uždegimas;

• veido patinimas;

• viso kūno patinimas;

• dusulys;

• raumenų ir sąnarių skausmas;

• baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (granulocitopenija);

• bendrasis negalavimas;

• sunkus inkstų ar kepenų veiklos sutrikimas (kepenų ar inkstų nepakankamumas).

  
  

  Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jeigu atsiranda išbėrimas ar bet koks kitoks šalutinis padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos poveikis. Tokios reakcijos gali būti pavojingos gyvybei.

  
  

  Viramune vartojantiems žmonėms buvo kepenų funkcijos sutrikimo atvejų, įskaitant kelis atvejus kepenų uždegimo (hepatito), kuris gali būti staigus ir stiprus (žaibinis hepatitas), ir kepenų funkcijos nepakankamumą. Abu šie sutrikimai gali būti mirtini.

  Pasakykite savo gydytojui, jeigu atsiranda bet kuris iš šių klinikinių kepenų funkcijos pažeidimo simptomų:

• apetito netekimas;

• šleikštulys (pykinimas);

• vėmimas;

• odos pageltimas (gelta);

• pilvo skausmas.

  Šalutinis poveikis, pasireiškęs Viramune vartojusiems pacientams, nurodytas toliau. Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau negu 1 iš 10 žmonių):

• išbėrimas.

  
  

  Dažnas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 10 žmonių):

• baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (granulocitopenija);

• alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos;

• galvos skausmas;

• šleikštulys (pykinimas);

• vėmimas;

• pilvo skausmas;

• skystos išmatos (viduriavimas);

• kepenų uždegimas (hepatitas);

• nuovargis;

• karščiavimas;

• nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų duomenys.

  
  

  Nedažnas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 100 žmonių):

• alerginė reakcija, pasireiškianti išbėrimu, veido patinimu, kvėpavimo pasunkėjimu (bronchų spazmu) arba anafilaksinis šokas;

• raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (anemija);

• odos pageltimas (gelta);

• sunkus gyvybei pavojingas odos išbėrimas (Stivenso ir Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė);

• dilgėlinė (urtikarija);

• skysčio sankaupa po oda (angioneurozinė edema);

• sąnarių skausmas (artralgija);

• raumenų skausmas (mialgija);

• fosforo kiekio sumažėjimas kraujyje;

• kraujospūdžio padidėjimas.

  
  

  Retas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 1 000 žmonių):

• staigus, stiprus kepenų uždegimas (žaibiškas hepatitas).

• medikamentinė reakcija, susijusi su sisteminiais simptomais (medikamentinė reakcija, susijusi su eozinofilija ir sisteminiais simptomais).

  
  

  Viramune vartojant kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistais, buvo tokių reiškinių:

• raudonųjų kraujo ląstelių arba kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas;

• kasos uždegimas;

• odos jautrumo sumažėjimas arba nenormalūs jutimai odoje.

  Paprastai šie reiškiniai siejami su kitais antiretrovirusiniais vaistais, tačiau jie galimi ir tuo atveju, jeigu kartu su jais vartojama Viramune, nors nepanašu kad juos sukeltų pastarasis vaistas.

  
  

  Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams ir paaugliams

  Vaikams dažniau sumažėja baltųjų kraujo ląstelių kiekis (pasireiškia granulocitopenija). Be to, jiems

  dažniau galimas raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (anemija), kuris gali būti susijęs su nevirapino poveikiu. Pasireiškus bet kokiam šalutiniam poveikiui, kaip ir išbėrimui, informuokite gydytoją.

  Pranešimas apie šalutinį poveikį

  

  Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba

  vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

  
  

  1. Kaip laikyti Viramune

     
     

     Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

     
     

     Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

     
     

     Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

     
     

     Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

     
     

  2. Pakuotės turinys ir kita informacija Viramune sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra nevirapinas. Kiekvienoje tabletėje yra 200 mg nevirapino.

• Pagalbinės medžiagos yra:

  • mikrokristalinė celiuliozė

  • laktozė monohidratas

  • povidonas K 25

  • karboksimetilkrakmolo natrio druska

  • koloidinis silicio dioksidas

  • magnio stearatas.

Viramune išvaizda ir kiekis pakuotėje

Viramune tabletės yra baltos, apvalios, abipusiai išgaubtos. Viena jų pusė yra ženklinta kodu

„54 193“su vienu „54“ ir „193“ skiriančiu perskyrimu, kita  kompanijos simboliu. Vagelė nėra skirta tabletei perlaužti.

Viramune tabletės tiekiamos supakuotos į lizdines plokšteles. Vienoje dėžutėje yra 14, 60 arba 120

tablečių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės. Be to, tiekiama ir Viramune geriamoji suspensija.

Registruotojas

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein Vokietija

Gamintojas

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH  Co. KG Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein Vokietija

arba

Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A. 5th km Paiania – Markopoulo

Koropi Attiki, 19441

Graikija

arba

Boehringer Ingelheim France 100-104 avenue de France 75013 Paris

Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas

Tel.: +370 5 2595942

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ - клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +35 31 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-7870

España

Boehringer Ingelheim España, S.A. Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom (Northern Ireland)

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m. {mėnesio} mėn.}

.