Kogenate Bayer
octocog alfa
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Kas yra KOGENATE Bayer ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant KOGENATE Bayer
Kaip vartoti KOGENATE Bayer
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti KOGENATE Bayer
Pakuotės turinys ir kita informacija
KOGENATE Bayer sudėtyje yra veiklioji medžiaga rekombinantinis žmogaus VIII kraujo krešėjimo faktorius (oktokogas alfa).
KOGENATE Bayer skirtas suaugusiųjų, paauglių ir įvairaus amžiaus vaikų, sergančių hemofilija A (įgimtu VIII faktoriaus trūkumu), kraujavimų gydymui ir profilaktikai.
Šiame preparate nėra Willebrando faktoriaus, todėl sergant Willebrando liga preparato vartoti negalima.
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) oktokogui alfa arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje ir 2 skyriaus pabaigoje);
jeigu yra alergija pelių ar žiurkėnų baltymui. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.
pajutote spaudimą krūtinėje, galvos svaigimą, silpnumą ar atsiranda alpulys, tai gali būti reta sunki, staigi alerginė reakcija (dar vadinama anafilaksine reakcija) į šį vaistą. Tokiu atveju reikia nedelsiant nutraukti vaisto vartojimą ir kreiptis į gydytoją.
vartojant įprastą šio vaisto dozę kraujavimas nesustoja. Žinoma komplikacija, kuri gali pasireikšti gydant visais VIII faktoriaus vaistais, yra inhibitorių (antikūnų) atsiradimas. Šie inhibitoriai, ypač esant dideliam jų kiekiui, neleidžia gydymui tinkamai veikti, ir Jūs arba Jūsų vaikas būsite atidžiai stebimi, ar tokių inhibitorių atsiranda. Jei Jūsų ar Jūsų vaiko kraujavimas nekontroliuojamas vartojant KOGENATE Bayer, nedelsdami praneškite gydytojui.
anksčiau Jums buvo atsiradę VIII faktoriaus inhibitorių ir keičiate VIII faktoriaus preparatus, yra rizika, kad inhibitorių Jums vėl atsiras.
nustatyta, kad Jūs sergate širdies liga arba kad Jums yra širdies ligos rizika.
KOGENATE Bayer vartojimui Jums reikalingas centrinės venos kateteris (CVK). Jums gali pasireikšti su CVK susijusių komplikacijų, įskaitant vietines infekcijas, bakterijas kraujyje (bakteremiją) ir kraujo krešulio susidarymą kraujagyslėje (trombozę) kateterio įvedimo vietoje, rizika.
Jūsų gydytojas gali atlikti tyrimus, kad įsitikintų, jog dabartinė šio vaisto dozė yra pakankama reikiamam VIII faktoriaus kiekiui užtikrinti.
Sąveika su kitais vaistais nežinoma. Tačiau jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Išvardyti įspėjimai ir atsargumo priemonės taikomi visų amžiaus grupių pacientams, suaugusiesiems ir vaikams.
KOGENATE Bayer poveikio vaisingumui bei vartojimo nėštumo ir žindymo metu patirties nėra. Todėl jei esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Mažai tikėtina, kad KOGENATE Bayer veiks vyrų arba moterų pacientų vaisingumą, nes veiklioji medžiaga yra įprastai aptinkama organizme.
Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Šio vaisto flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Rekomenduojama kiekvieną kartą vartojant KOGENATE Bayer,registruoti preparato pavadinimą ir serijos numerį.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Kraujavimo gydymas
Jūsų gydytojas apskaičiuos šio vaisto dozę ir vartojimo dažnį reikiamam VIII faktoriaus aktyvumui Jūsų kraujyje pasiekti. Šio vaisto kiekį ir vartojimo dažnį Jūsų gydytojas visuomet pakoreguos Jums individualiai, atsižvelgdamas į konkrečius Jūsų poreikius. Kiek ir kaip dažnai reikia vartoti KOGENATE Bayer priklauso nuo daugelio veiksnių, pvz.:
svorio,
hemofilijos sunkumo,
kraujavimo vietos ir sunkumo,
inhibitorių buvimo,
inhibitorių titro,
reikiamo VIII faktoriaus lygio.
Kraujavimo profilaktika
Jei preparatą KOGENATE Bayer vartojate kraujavimo profilaktikai, gydytojas Jums apskaičiuos reikiamas dozes. Paprastai skiriamos 20-40 TV oktokogo alfa dozės vienam kg kūno svorio, vartojamos kas 2-3 dienas. Tačiau kai kuriais atvejais, ypač jaunesniems ligoniams, gali prireikti vartoti didesnes dozes arba trumpinti intervalus tarp dozių.
Laboratoriniai tyrimai
Labai rekomenduojama reguliariai atlikti atitinkamus laboratorinius tyrimus, taip užtikrinant, kad bus pasiektas ir išlaikytas reikiamas VIII faktoriaus kiekis. Būtina, ypač vykdant didelės apimties chirurgines procedūras, atidžiai kontroliuoti pakaitinę terapiją atliekant krešėjimo analizę.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
KOGENATE Bayer gali būti vartojamas bet kurio amžiaus vaikams.
Jei kraujavimo kontroliuoti nepavyksta
Jei nepavyksta pasiekti reikiamo VIII faktoriaus aktyvumo plazmoje arba sustabdyti kraujavimo vartojant tinkamai parinktą dozę, galima įtarti, kad atsirado VIII faktoriaus inhibitorių. Tai turi patikrinti patyręs gydytojas.
Jeigu manote, kad šis vaistas veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją.
Pacientai, kurių organizme yra inhibitorių
Jei gydytojas pasakė, kad jūsų organizme atsirado VIII faktoriaus inhibitorių, kraujavimui sustabdyti gali prireikti didesnio šio vaisto kiekio. Jei ir ši dozė nepadeda sustabdyti kraujavimo, gydytojas gali paskirti papildomą preparatą – VIIa faktoriaus koncentratą arba (aktyvintą) protrombino komplekso koncentratą.
Šį gydymą turi skirti gydytojai, turintys hemofilija A sergančių ligonių gydymo patirties. Jeigu norite sužinoti daugiau, kreipkitės į gydytoją.
Nedidinkite vaisto dozės kraujavimui stabdyti nepasitarę su gydytoju.
Gydymo trukmė
Gydytojas nurodys, kaip dažnai ir kokiais intervalais reikia vartoti šį vaistą. Paprastai pakaitinė terapija vartojant KOGENATE Bayer taikoma visą gyvenimą. Kaip suleidžiamas KOGENATE Bayer
Šis vaistas suleidžiamas į veną per 2–5 minutes priklausomai nuo bendro tūrio ir Jūsų reakcijos. Vaistą reikia suvartoti per 3 valandas nuo tirpalo paruošimo.
Kaip KOGENATE Bayer ruošiamas vartojimui
Naudokite tik šio vaisto pakuotėje pateiktas priemones (flakoną su milteliais su Bio-Set dangteliu, tirpikliu užpildytą švirkštą ir venepunkcijos rinkinį). Jei šie komponentai negali būti naudojami, susisiekite su savo gydytoju. Jei kuris nors pakuotės komponentas atidarytas arba sugadintas, nenaudokite jo.
Paruoštą preparatą prieš vartojimą reikia filtruoti, kad būtų pašalintos tirpale galinčios būti dalelės. Filtruojama laikantis žemiau nurodytų tirpinimo ir (arba) vartojimo žingsnių. Naudokite pateiktą venepunkcijos rinkinį, kuriame yra filtras. Jei Jūs negalite naudoti pateikto venepunkcijos rinkinio, naudokite atskirą filtrą, kaip Jus apmokė slaugytoja arba gydytojas.
Nenaudokite pateikto venepunkcijos rinkinio kraujui imti, kuriame yra filtras. Jei prieš infuziją reikia paimti kraujo, naudokite rinkinį be filtro, po to suleiskite šį vaistą per injekcijos filtrą. Jei turite klausimų apie šio preparato suderinamumą su skirtingais filtrais, kreipkitės į savo gydytoją.
Šio vaisto negalima maišyti su kitais infuziniais tirpalais. Nevartokite tirpalo, jei jame yra matomų dalelių arba tirpalas yra drumstas. Griežtai laikykitės savo gydytojo nurodymų ir išsamios tirpinimo ir vartojimo instrukcijos, kuri pateikta šio lapelio pabaigoje.
Rekombinantinio VIII kraujo krešėjimo faktoriaus perdozavimo atvejų nepastebėta. Pavartojus didesnę nei reikia KOGENATE Bayer dozę, reikia pasakyti gydytojui.
Nedelsiant reikia vartoti kitą dozę ir toliau vartoti reguliariai, kaip nurodė gydytojas.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Anksčiau VIII faktoriaus vaistais negydytiems vaikams, labai dažnai (daugiau kaip 1 iš 10 pacientų) gali atsirasti slopinančių antikūnų (žr. 2 skyrių); tačiau pacientams, kurie anksčiau vartojo
VIII faktorių (buvo gydyti ilgiau kaip 150 dienų), jų atsiranda nedažnai (mažiau kaip
1 iš 100 pacientų). Jei taip atsitiktų, Jūsų ar Jūsų vaiko vaistai gali nebeveikti tinkamai ir gali atsirasti nuolatinis kraujavimas. Tokiu atveju turite nedelsdami kreiptis į savo gydytoją.
išbėrimas arba išbėrimas su niežuliu;
vietinės reakcijos, kur suleidote vaisto (pvz., deginimo pojūtis, laikinas paraudimas).
padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant sunkią staigią alerginę reakciją (įskaitant dilgėlinę, pykinimą, dilgėlinę, angioneurozinę edemą, drebulį, staigų paraudimą, galvos skausmą, letargiją, švokštimą arba apsunkintą kvėpavimą, neramumą, tachikardiją, dilgčiojimą arba anafilaksinį šoką, pvz., spaudimas krūtinėje, bloga bendra savijauta, galvos svaigimas ir pykinimas bei šiek tiek nukritęs kraujospūdis, dėl ko stovint gali atsirasti alpulys);
karščiavimas.
disgeuzija (pakitęs skonis).
Jeigu injekcijos / infuzijos metu atsirado bet kuris iš toliau išvardytų simptomų:
spaudimas krūtinėje, bendra bloga savijauta;
galvos svaigimas;
nedidelė hipotonija (šiek tiek nukritęs kraujospūdis, dėl kurio stovint gali atsirasti alpulys);
pykinimas;
tai gali būti padidėjusio jautrumo ar anafilaksinės reakcijos ankstyvi požymiai.
Jei atsiranda alerginė ar anafilaksinė reakcija, injekciją ar infuziją būtina nedelsiant nutraukti ir tuoj pat kreiptis į gydytoją.
Padidėjusio jautrumo reakcijos
Klinikinių tyrimų metu nė vieno paciento organizme neatsirado klinikiniu požiūriu reikšmingų antikūnų titrų prieš pelių ir žiurkėnų baltymus, kurių pėdsakų yra vaisto sudėtyje. Kai kurių į tai linkusių pacientų alerginės reakcijos į šio vaisto sudėtyje esančias medžiagas, pvz., pelių ir žiurkėnų baltymų pėdsakus, galimybė išlieka.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti. Flakonus laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Per tinkamumo laiką, nurodytą ant etiketės, šį vaistą galima laikyti išorinėje dėžutėje kambario temperatūroje (iki 25 °C) vieną kartą ne ilgiau kaip 12 mėnesių. Šiuo atveju šio vaisto tinkamumo laiko pabaiga yra šių 12 mėnesių periodo pabaiga arba tinkamumo laiko, nurodyto ant preparato flakono, pabaiga (priklausomai nuo to, kuri data yra ankstesnė). Nauja data, iki kada preparatas tinka vartoti, turi būti užrašoma ant išorinės dėžutės.
Paruošto tirpalo negalima šaldyti. Paruoštą preparatą reikia suvartoti per 3 valandas. Preparatas skirtas tik vienkartiniam vartojimui. Nesuvartotą tirpalą reikia išmesti.
Ant etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Jei šis vaistas yra neskaidrus arba jame yra nuosėdų, jo vartoti negalima.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Milteliai
Tirpiklis
Injekcinis vanduo
KOGENATE Bayer – milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui. Tai yra balti arba gelsvi milteliai arba gabaliukai. Užpildytame švirkšte yra injekcinis vanduo, skirtas flakono turiniui ištirpinti. Paruoštas tirpalas yra skaidrus. Kiekvienoje šio vaistinio preparato pakuotėje pridėtos vaisto ruošimo ir vartojimo priemonės.
Kiekvienoje KOGENATE Bayer pakuotėje yra flakonas su Bio-Set sistema ir užpildytas švirkštas su atskiru stūmokliu, venepunkcijos rinkinys (injekcijai į veną), du tamponai, suvilgyti alkoholiu, du sausi tamponai ir du pleistrai.
Bayer AG
51368 Leverkusen Vokietija
Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l. Via delle Groane 126
20024 Garbagnate Milanese (MI) Italija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Байер България ЕООД Tел.: 359 02 81 401 01
Bayer s.r.o.
Tel: +420 266 101 111
Bayer A/S
Tlf: +45 45 23 50 00
Bayer Vital GmbH
Tel: +49 (0)214-30 513 48
Bayer OÜ
Tel: +372 655 8565
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ
Τηλ: +30-210-61 87 500
Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00
Bayer HealthCare
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54
Bayer d.o.o.
Tel: +385-(0)1-6599 900
Bayer Limited
Tel: +353 1 2999313
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Bayer S.p.A.
Tel: +39 02 397 81
NOVAGEM Limited Tηλ: +357 22 48 38 58
SIA Bayer
Tel: +371 67 84 55 63
UAB Bayer
Tel. +37 05 23 36 868
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +35 621 44 62 05
Bayer B.V.
Tel: +31-(0)297-28 06 66
Bayer AS
Tlf: +47 23 13 05 00
Bayer Austria Ges.m.b.H. Tel: +43-(0)1-711 46-0
Bayer Sp. z o.o.
Tel: +48 22 572 35 00
Bayer Portugal, Lda. Tel: +351 21 416 42 00
SC Bayer SRL
Tel: +40 21 529 59 00
Bayer d. o. o.
Tel: +386 (0)1 58 14 400
Bayer spol. s r.o.
Tel. +421 2 59 21 31 11
Bayer Oy
Puh/Tel: +358- 20 785 21
Bayer AB
Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Bayer plc
Tel: +44-(0)118 206 3000
Gerai nusiplaukite rankas muilu ir šiltu vandeniu. Tirpalas turi būti ruošiamas ant švaraus ir sauso paviršiaus.
Rankose sušildykite neatidarytą flakoną su milteliais ir tirpiklio švirkštą, kol jie taps tokie šilti kaip Jūsų rankos. Reikmenų temperatūra neturi būti aukštesnė už kūno temperatūrą (neturi viršyti 37 °C).
Nuimkite nuo flakono su milteliais dangtelį, kelis kartus švelniai pajudindami jį iš vieno šono į kitą ir tuo pat metu traukdami į viršų. Nuimkite nuo švirkšto prie balto dangtelio pritvirtintą kamštį (A).
Švelniai prisukite švirkštą prie flakono su milteliais (B).
Padėkite flakoną ant kieto, neslidaus paviršiaus ir tvirtai laikykite jį viena ranka. Tuomet nykščiu ir smiliumi stipriai spauskite pirštams skirtą plokštelę ties švirkšto galu (C), kol pirštams skirta plokštelė palies tirpinimo dangtelio (Bio-Set sistemos) viršutinį kraštą.
Tai rodo, kad sistema yra paruošta (D).
Pritvirtinkite stūmoklį prie švirkšto, įsukdami jį į guminį kamštį (E).
Suleiskite tirpiklį į flakoną, kuriame yra milteliai, lėtai spausdami švirkšto stūmoklį žemyn (F).
Ištirpinkite miltelius švelniai sukiodami flakoną (G). Nekratykite flakono! Prieš vartodami įsitikinkite, kad milteliai visiškai ištirpo. Prieš vartodami apžiūrėkite, ar nėra dalelių ir spalvos pokyčių. Nenaudokite tirpalų, kuriuose yra matomų dalelių arba kurie yra drumsti.
Apverskite flakoną su švirkštu ir perkelkite tirpalą į švirkštą, lėtai ir atsargiai ištraukdami stūmoklį (H). Įsitikinkite, kad į švirkštą įtrauktas visas flakono turinys. Laikykite švirkštą nukreipę į viršų ir stumkite stūmoklį, kol iš švirkšto išeis oras.
10. Uždėkite varžtį ant rankos. Pasirinkite injekcijos vietą, nuvalykite odą alkoholiu suvilgytu tamponu ir dezinfekuokite injekcijos vietą, laikydamiesi gydytojo nurodymų. Įdurkite adatą į veną ir saugiai pritvirtinkite venepunkcijos rinkinį pleistru. | |
11. Atsukite švirkštą nuo flakono (I). | |
12. Pritvirtinkite švirkštą prie venepunkcijos rinkinio prisukdami pagal laikrodžio rodyklę ir įsitikinkite, kad į švirkštą nepateko kraujo (J). | |
13. Nuimkite varžtį! | |
14. Suleiskite tirpalą į veną per 2-5 minutes, stebėdami adatos padėtį. | |
15. Jei reikalinga papildomą dozė, nuimkite tuščią švirkštą sukdami jį prieš laikrodžio rodyklę. Paruoškite reikiamą preparato kiekį, pakartodami 2-9 punktuose nurodytus veiksmus, naudodami naują švirkštą ir pritvirtinkite jį prie venepunkcijos rinkinio. | |
16. Jei papildomos dozės nereikia, nuimkite venepunkcijos rinkinį ir švirkštą. Prispauskite tamponą prie injekcijos vietos ant ištiestos rankos ir palaikykite maždaug 2 minutes. Pabaigoje uždėkite ant injekcijos vietos spaudžiamąjį tvarstį ir apsvarstykite, ar reikalingas pleistras. | |