Synagis
palivizumab
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ja Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir Synagis un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Synagis lietošanas Jūsu bērnam
Kā mans bērns saņems Synagis
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Synagis
Iepakojuma saturs un cita informācija
Synagis satur aktīvo vielu palivizumabu, kura ir antiviela, kas darbojas specifiski pret vīrusu, ko sauc par respiratori sincitiālo vīrusu – RSV (respiratory syncytial virus).
Jūsu bērns ir augsta riska grupā saslimt ar respiratori sincitiālā vīrusa infekciju (RSV).
Bērni, kuriem ir lielākas iespējas iegūt smagas RSV saslimšanas (augsta riska bērni) ir bērni, kas dzimuši priekšlaicīgi (35. nedēļā vai agrāk), vai bērni, kas dzimuši ar dažām sirds vai plaušu problēmām.
Synagis ir zāles, kas palīdz Jūsu bērnam nesaslimt ar smagu RSV izraisītu slimību.
Ja viņam/viņai ir alerģija pret palivuzumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Smagas alerģiskas reakcijas pazīmes un simptomi var būt:
stipri izsitumi, nātrene vai ādas nieze;
lūpu, mēles vai sejas pietūkums;
rīkles nosprostojums, apgrūtināta rīšana;
apgrūtināta, strauja vai neregulāra elpošana;
zilgana ādas krāsa, zilganas lūpas vai zilgani nagu gali;
muskuļu vājums vai ļenganums;
asinsspiediena krišanās;
reakcijas trūkums.
Synagis jālieto īpaši piesardzīgi
ja Jūsu bērns ir nevesels. Pastāstiet ārstam, ja Jūsu bērns ir nevesels, jo Synagis lietošana varētu būt jāatliek;
ja Jūsu bērnam ir asinsreces traucējumi, jo Synagis parasti tiek injicēts augšstilbā.
Nav zināms, ka Synagis mijiedarbotos ar citām zālēm. Tomēr Jums pirms Synagis lietošanas
jāinformē ārsts par visām zālēm, kuras Jūsu bērns pašreiz lieto.
Cik bieži Synagis tiks dots manam bērnam?
Synagis jādod Jūsu bērnam devā 15 mg/kg ķermeņa masas vienreiz mēnesī, kamēr pastāv RSV
infekcijas risks. Labākai bērna aizsardzībai jāievēro ārsta norādījumi par to, kad jāierodas atkārtoti Synagis papilddevas ievadīšanai.
Ja Jūsu bērnam paredzēta sirds operācija (sirds šuntēšanas operācija), viņam vai viņai var tikt ievadīta papildus Synagis deva pēc operācijas. Pēc tam Jūsu bērns saņems sākotnēji plānotās injekcijas.
Kā mans bērns saņems Synagis?
Synagis injekciju Jūsu bērnam veiks muskulī, parasti augšstilba ārējā pusē.
Kā rīkoties, ja bērnam nav izdarīta kāda Synagis injekcija?
Ja bērnam nav izdarīta injekcija, Jums pēc iespējas ātrāk jāsazinās ar ārstu. Katra Synagis injekcija var palīdzēt pasargāt bērnu tikai apmēram vienu mēnesi, pēc tam nepieciešama nākamā injekcija.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā par šo zāļu lietošanu Jūsu bērnam, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Synagis var izraisīt nopietnas blakusparādības, tai skaitā:
smagas alerģiskas reakcijas, kas var būt dzīvībai bīstamas vai letālas (pazīmes un simptomus skatīt “Jūsu bērns nedrīkst lietot Synagis šādos gadījumos”);
neparasti zilumi uz ādas vai sīkas sarkanu plakumu grupas uz ādas.
Ja Jūsu bērnam pēc jebkuras Synagis devas saņemšanas ir kāda no iepriekš minētām nopietnām blakusparādībām, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai meklējiet medicīnisku palīdzību.
Ļoti bieži (ietekmē vismaz 1 no 10 zāļu lietotājiem):
izsitumi;
drudzis.
Bieži (skar 1 – 10 no 100 zāļu lietotājiem):
sāpes, apsārtums vai pietūkums injekcijas vietā;
pauzes elpojot vai citas elpošanas grūtības.
Retāk (ietekmē mazāk nekā 1 no 100 zāļu lietotājiem):
krampji;
nātrene.
Ja Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt ledusskapī (2ºC līdz 8ºC). Nesasaldēt.
Uzglabāt flakonu kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Aktīvā viela ir palivizumabs. Viens ml Synagis šķīduma injekcijām satur 100 mg palivizumaba.
Katrs 0,5 ml flakons satur 50 mg palivizumaba.
Katrs 1 ml flakons satur 100 mg palivizumaba.
Citas sastāvdaļas ir histidīns, glicīns un ūdens injekcijām.
Synagis šķīdums injekcijām ir dzidrs vai nedaudz opalescējošs šķīdums un pieejams flakonos pa 0,5 ml vai 1 ml.
Iepakojumā ir 1 flakons.
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje Zviedrija
AbbVie S.r.l.
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
Itālija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550
АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111
Associated Drug Co. Ltd
Tel: +356 2277 8000
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 210 6871500
AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +43 1 711 31 0
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Tel: +34 91 301 91 00
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 245 73 00
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00
AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd Tel: +353 1609 7100
AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
AstraZeneca S.p.A.
Tel: +39 02 00704500
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22490305
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100
AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:
Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē lietoto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Palivizumabu nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm vai atšķaidīšanas līdzekļiem. Gan 0,5 ml, gan 1 ml flakons satur vairāk, lai varētu paņemt attiecīgi 50 mg vai 100 mg zāļu.
Lai ievadītu, noņemiet no flakona vāciņa pārklājumu un notīriet aizbāzni ar 70% etilspirtu vai līdzvērtīgu dezinfekcijas līdzekli. Ievadiet adatu flakonā un ievelciet šļircē atbilstošu šķīduma tilpumu. Palivizumaba šķīdums injekcijām nesatur konservantus, paredzēts vienreizējai lietošanai un jāizlieto uzreiz pēc devas ievilkšanas šļircē.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Palivizumabu ievada vienreiz mēnesī intramuskulāri, vēlams augšstilba priekšējā sānu virsmā. Gluteālo muskuli nedrīkst izmantot par rutīnas injekcijas vietu, jo pastāv sēžas nerva bojājuma risks. Injekcija jāveic, ievērojot standarta aseptikas tehniku.
Par 1 ml lielāks injekcijas tilpums jāievada dalītās devās.
Lietojot palivizumabu 100 mg/1 ml, ievadāmais palivizumaba tilpums (izteikts ml) ar viena mēneša starplaiku = [pacienta ķermeņa masa kg], reizināts ar 0,15.
Piemēram, zīdainim, kura ķermeņa masa ir 3 kg, aprēķins ir šāds: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml palivizumaba mēnesī.