Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Temozolomide HEXAL 5 mg cietās kapsulas Temozolomide HEXAL 20 mg cietās kapsulas Temozolomide HEXAL 100 mg cietās kapsulas Temozolomide HEXAL 140 mg cietās kapsulas Temozolomide HEXAL 180 mg cietās kapsulas Temozolomide HEXAL 250 mg cietās kapsulas temozolomide

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

  attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

  
  

  Šajā instrukcijā varat uzzināt

  
  

  1. Kas ir Temozolomide HEXAL un kādam nolūkam to lieto

  2. Kas Jums jāzina pirms Temozolomide HEXAL lietošanas

  3. Kā lietot Temozolomide HEXAL

  4. Iespējamās blakusparādības

  1. Kā uzglabāt Temozolomide HEXAL

     6. Iepakojuma saturs un cita informācija

     
     

     1. Kas ir Temozolomide HEXAL un kādam nolūkam to lieto

        
        

        Temozolomide HEXAL satur zāles, ko sauc par temozolomīdu. Šīs zāles ir pretvēža līdzeklis.

        
        

        Temozolomide HEXAL lieto specifisku smadzeņu audzēju formu ārstēšanai:

        • pieaugušajiem ar pirmreizēji diagnosticētu multiformo glioblastomu. Temozolomide HEXAL vispirms lieto vienlaicīgi ar staru terapiju (vienlaicīgās terapijas fāze) un pēc tam vienu pašu (monoterapijas fāze);

        • bērniem no 3 gadu vecuma un pieaugušajiem ar ļaundabīgu gliomu, piemēram, multiformo glioblastomu vai anaplastisko astrocitomu. Temozolomide HEXAL lieto, ja pēc standartterapijas konstatēts recidīvs vai audzēja progresēšana.

          
          

     2. Kas Jums jāzina pirms Temozolomide HEXAL lietošanas Nelietojiet Temozolomide HEXAL šādos gadījumos:

        • ja Jums ir alerģija pret temozolomīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

        • ja Jums ir bijusi alerģiska reakcija uz dakarbazīnu (pretvēža zāles, ko dažkārt sauc par DTIC).

          Alerģiskas reakcijas pazīmes ir nieze, elpas trūkums vai sēkšana, sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums;

        • ja ir ievērojami samazināts noteikta veida asins šūnu daudzums (mielosupresija), piemēram, balto asins šūnu skaits un trombocītu skaits. Šīm asins šūnām ir svarīga nozīme cīņā ar infekciju un asins recēšanas nodrošināšanā. Pirms ārstēšanas uzsākšanas ārsts pārbaudīs Jūsu asinsainu, lai pārliecinātos, ka šo šūnu ir pietiekami daudz.

          
          

          Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

          Pirms Temozolomide HEXAL lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:

          
          

        • jo Jūs rūpīgi jānovēro, vai nerodas nopietns plaušu infekcijas veids, ko sauc par Pneumocystis jirovecii pneimoniju (PCP). Ja diagnoze (multiformā glioblastoma) Jums ir noteikta pirmo reizi, Jums jālieto Temozolomide HEXAL pēc 42 dienu shēmas kombinācijā ar staru terapiju. Šajā gadījumā ārsts Jums parakstīs arī zāles, kas palīdzēs novērst šo nopietno pneimonijas veidu (PCP);

        • ja jums kādreiz ir bijis vai pašlaik varētu būt vīrushepatīta B infekcija. Tas ir nepieciešams, jo temozolomīds var izraisīt hepatīta B atkārtotu aktivizēšanos, kas dažkārt var beigties letāli. Ārstam ir rūpīgi jāizmeklē pacienti, lai noteiktu šīs infekcijas pazīmes pirms terapijas sākšanas;

        • ja Jums pirms ārstēšanas uzsākšanas ir mazs sarkano asins šūnu skaits (anēmija), balto asins šūnu skaits un trombocītu skaits vai ir asinsreces traucējumi, vai šie simptomi rodas ārstēšanas laikā. Jūsu ārsts var nolemt samazināt zāļu devu. Smagos gadījumos ārsts var pārtraukt, apturēt vai mainīt Jūsu ārstēšanu. Jums var būt nepieciešama cita ārstēšana. Dažos gadījumos var būt nepieciešams pārtraukt ārstēšanu ar Temozolomide HEXAL. Lai ārstēšanas laikā kontrolētu Temozolomide HEXAL blakusiedarbību uz Jūsu asins šūnām, bieži tiks veiktas asins analīzes;

        • jo Jums var būt neliels citu asins šūnu izmaiņu, tai skaitā leikozes risks;

        • ja Jums ir slikta dūša un/vai vemšana, kas ir ļoti bieža Temozolomide HEXAL blakusparādība (skatīt 4. punktu), ārsts Jums var parakstīt zāles (pretvemšanas līdzekļus), kas palīdz novērst vemšanu. Ja pirms ārstēšanas vai tās laikā Jums bieži ir vemšana, jautājiet ārstam par labāko Temozolomide HEXAL lietošanas laiku, līdz vemšana tiek ierobežota. Ja vemjat pēc devas lietošanas, otru devu tajā pašā dienā nelietojiet;

        • ja Jums parādās drudzis vai infekcijas simptomi, nekavējoties sazinieties ar ārstu;

        • ja esat vecāks par 70 gadiem. Jums var būt lielāka nosliece uz infekciju, zilumu rašanos vai asiņošanu;

        • ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi. Jūsu Temozolomide HEXAL devu var būt nepieciešams pielāgot.

          
          

          Bērni un pusaudži

          Nedodiet šīs zāles bērniem, kas jaunāki par 3 gadiem, jo tās nav izpētītas. Pieejama ierobežota informācija par pacientiem vecākiem par 3 gadiem, kuri lietojuši Temozolomide HEXAL.

          
          

          Citas zāles un Temozolomide HEXAL

          Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

          lietot.

          
          

          Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

          Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Tas jādara tāpēc, ka grūtniecības laikā Jūs nedrīkstat lietot Temozolomide HEXAL, ja vien ārsts to nav skaidri norādījis.

          
          

          Sievietēm, kurām var iestāties grūtniecība Temozolomide HEXAL lietošanas laikā un vismaz

  2. mēnešus pēc ārstēšanas pabeigšanas, jāizmanto efektīvi kontracepcijas līdzekļi. Temozolomide HEXAL terapijas laikā Jums jāpārtrauc bērna barošana ar krūti.

  Vīriešu fertilitāte

  Temozolomide HEXAL var izraisīt neatgriezenisku neauglību. Vīriešiem jāizmanto efektīvs pretapaugļošanās līdzeklis, un viņi nedrīkst radīt bērnu vismaz 3 mēnešus pēc ārstēšanas pabeigšanas. Ieteicams pirms ārstēšanas konsultēties par spermas konservēšanas iespējām.

  Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

  Temozolomide HEXAL lietošanas laikā Jūs varat justies noguris vai miegains. Šādā gadījumā nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet iekārtas vai mehānismus, kā arī nepārvietojieties ar velosipēdu, kamēr neesat pārliecinājies, kā šīs zāles ietekmē Jūs (skatīt 4. punktu).

  
  

  Temozolomide HEXAL satur laktozi un nātriju

  Temozolomide HEXAL satur laktozi (cukura veids). Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

  
  

  Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā cietajā kapsulā, - būtībā tās ir “nātriju

  nesaturošas”.

  
  

  1. Kā lietot Temozolomide HEXAL

     
     

     Vienmērlietojietšīszāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.Neskaidrībugadījumāvaicājiet ārstamvaifarmaceitam.

     
     

     Devasunārstēšanasilgums

     
     

     Ārsts noteiks Jums nepieciešamo Temozolomide HEXAL devu. Tās pamatā būs Jūsu augums (garums

     un ķermeņa masa) un tas, vai Jums ir recidivējošs audzējs un Jūs jau agrāk esat saņēmis ķīmijterapiju.

     
     

     Jums var nozīmēt citas zāles (pretvemšanas), kas jālieto pirms un/vai pēc Temozolomide HEXAL

     lietošanas, lai novērstu vai kontrolētu sliktu dūšu un vemšanu.

     
     

     Pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu multiformo glioblastomu

     
     

     Ja diagnoze Jums noteikta pirmo reizi, ārstēšana notiks divās fāzēs:

     • vispirms ārstēšana kopā ar staru terapiju (vienlaicīgās terapijas fāze)

     • turpmāk ārstēšana tikai ar Temozolomide HEXAL (monoterapijas fāze).

       
       

       Vienlaicīgās terapijas fāzes laikā ārsta norādītā Temozolomide HEXAL sākumdeva būs 75 mg/m2.

       Šo devu Jūs lietosiet katru dienu 42 dienas (līdz 49 dienām) kombinācijā ar staru terapiju.

       
       

       Temozolomide HEXAL devas lietošanu var izlaist vai pārtraukt atkarībā no Jūsu asins analīžu rezultātiem un no tā, kā Jūs panesat zāles vienlaicīgās terapijas fāzes laikā.

       
       

       Kad būs pabeigta staru terapija, Jūs pārtrauksiet ārstēšanu uz 4 nedēļām, dodot Jūsu organismam iespēju atkopties.

       
       

       Pēc tam Jūs uzsāksiet monoterapijas fāzi.

       
       

       Monoterapijas fāzes laikā Temozolomide HEXAL deva un veids, kādā to lietosiet, atšķirsies.

       
       

       Ārsts noteiks precīzu devu. Kopā var būt 6 ārstēšanās cikli. Katrs cikls ilgst 28 dienas. Sākumā Jūs lietosiet tikai jauno Temozolomide HEXAL devu vienreiz dienā pirmās 5 dienas (“lietošanas dienas”) katrā ciklā. Pirmā deva būs 150 mg/m2. Pēc tam 23 dienas Temozolomide HEXAL nebūs jālieto. Kopā tas būs 28 dienu ārstēšanas cikls.

       
       

       Pēc 28. dienas sāksies nākamais cikls. Jūs atkal sāksiet lietot Temozolomide HEXAL vienreiz dienā 5 dienas, pēc tam 23 dienas Temozolomide HEXAL nebūs jālieto. Jebkurā ārstēšanas ciklā Temozolomide HEXAL devas lietošanu var izlaist vai pārtraukt atkarībā no Jūsu asins analīžu rezultātiem un no tā, kā Jūs panesat zāles katrā ārstēšanas ciklā.

       Pacienti ar audzējiem, kas atkārtojas vai progresē (ļaundabīga glioma, piemēram, multiformā glioblastoma vai anaplastiskā astrocitoma) un kuri saņem tikai Temozolomide HEXAL

       Katrs ārstēšanas cikls ar Temozolomide HEXAL ilgst 28 dienas.

       
       

       Sākumā Jūs lietosiet tikai jauno Temozolomide HEXAL devu vienreiz dienā pirmās 5 dienas. Jūsu dienas deva ir atkarīga no tā, vai Jūs agrāk esat vai neesat saņēmis ķīmijterapiju.

       
       

       Ja Jūs iepriekš neesat saņēmis ķīmijterapiju, pirmā Temozolomide HEXAL sākumdeva vienreiz dienā pirmās 5 dienas būs 200 mg/m2. Ja Jūs iepriekš esat saņēmis ķīmijterapiju, pirmā Temozolomide HEXAL sākumdeva vienreiz dienā pirmās 5 dienas būs 150 mg/m2.

       
       

       Pēc tam 23 dienas nebūs jālieto Temozolomide HEXAL. Kopā tas būs 28 dienu ārstēšanas cikls.

       
       

       Pēc 28. dienas sāksies nākamais cikls. Jūs atkal sāksiet lietot Temozolomide HEXAL vienreiz dienā

       5 dienas, pēc tam 23 dienas Temozolomide HEXAL nebūs jālieto.

       
       

       Pirms katra jauna ārstēšanas cikla Jums veiks asins analīzes, lai redzētu, vai nav jāpielāgo Temozolomide HEXAL deva. Atkarībā no Jūsu asins analīžu rezultātiem ārsts var pielāgot Jūsu devu lielumu nākamajā ciklā.

       
       

       KālietotTemozolomideHEXAL

       
       

       Lietojiet Jums nozīmēto Temozolomide HEXAL devu vienreiz dienā, ieteicams, vienā dienas laikā

       katru dienu.

       
       

       Lietojiet kapsulas tukšā dūšā; piemēram, vismaz vienu stundu pirms Jūs plānojat ēst brokastis. Norijiet kapsulas veselas, uzdzerot glāzi ūdens. Neatveriet, nesaspiediet vai nesakošļājiet kapsulas. Ja kapsula ir bojāta, izvairieties no pulvera saskares ar ādu, acīm vai degunu. Ja tas nejauši iekļūst acīs vai degunā, izskalojiet to ar ūdeni.

       
       

       Atkarībā no Jums nozīmētās devas, iespējams, būs jālieto vairāk nekā viena kapsula, kur katrai kapsulai ir atšķirīgs stiprums (aktīvās vielas daudzums, mg). Kapsulas apvalka krāsa katram stiprumam ir atšķirīga (skatīt tabulu zemāk).

       
       

       Deva	Kapsulas apvalka krāsa
       Temozolomide Hexal 5 mg cietās kapsulas	zaļa
       Temozolomide Hexal 20 mg cietās kapsulas	dzeltena
       Temozolomide Hexal 100 mg cietās kapsulas	rozā
       Temozolomide Hexal 140 mg cietās kapsulas	zila
       Temozolomide Hexal 180 mg cietās kapsulas	sarkanbrūna
       Temozolomide Hexal 250 mg cietās kapsulas	balta

       
       

       Jums jāpārliecinās, ka Jūs pilnībā saprotat un atceraties šādu informāciju:

       • cik daudz kapsulu Jums jālieto katrā lietošanas dienā. Lūdziet ārstam vai farmaceitam uzrakstīt

         to (arī krāsu);

       • kuras dienas ir lietošanas dienas.

       
       

       Uzsākot katru jaunu ciklu, Jums ar ārstu ir jāpārskata devas, jo tās var atšķirties no pēdējā cikla. Vienmēr lietojiet Temozolomide HEXAL tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Kļūdas šo zāļu lietošanā var izraisīt nopietnus veselības traucējumus.

       
       

       Ja esat lietojis Temozolomide HEXAL vairāk nekā noteikts

       Ja nejauši esat lietojis vairāk Temozolomide HEXAL kapsulu, nekā norādīts, nekavējoties sazinieties

       ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

       
       

       Ja esat aizmirsis lietot Temozolomide HEXAL

       Lietojiet izlaisto devu tajā pašā dienā, cik ātri vien iespējams. Ja nākamajā dienā esat pamanījis, ka esat aizmirsis lietot devu, konsultējieties ar ārstu. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu, ja vien to nav norādījis ārsts.

       
       

       Ja jums ir papildu jautājumi, vaicājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

       
       

  2. Iespējamās blakusparādības

     
     

     Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

     
     

     Sazinieties arārstunekavējoties, jaJūsnovērojatkādunošiemstāvokļiem:

     • smaga alerģiska (paaugstināta jutība) reakcija, nātrene, sēkšana vai citi elpošanas traucējumi;

     • nekontrolējama asiņošana;

     • krampji (konvulsijas);

     • drudzis;

     • drebuļi;

     • smagas galvassāpes, kas nepāriet.

       
       

       Ārstēšana ar Temozolomide HEXAL var izraisīt noteikta veida asins šūnu daudzuma samazināšanos. Tas var veicināt zilumu rašanos vai asiņošanu, anēmiju (sarkano asins šūnu trūkumu), drudzi un pazeminātu pretestību pret infekcijām. Asins šūnu daudzuma samazināšanās parasti ir pārejoša. Dažos gadījumos tā var būt ilgstoša un var izraisīt ļoti smagu anēmijas formu (aplastisku anēmiju). Ārsts regulāri novēros, vai Jūsu asins analīzēs nav kādas izmaiņas, un lems par īpašas ārstēšanas nepieciešamību. Dažos gadījumos Jūsu Temozolomide HEXAL devu samazinās vai ārstēšanu pārtrauks.

       
       

       Tālāk ir norādītas citas ziņotās blakusparādības:

       
       

       Ļoti biežas (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

• ēstgribas zudums, apgrūtināta runa, galvassāpes;

• vemšana, slikta dūša, caureja, aizcietējums;

• izsitumi, matu izkrišana;

• noguruma sajūta.

  
  

  Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):

• infekcijas, mutes dobuma infekcijas, brūču infekcijas;

• samazināts asins šūnu skaits (neitropēnija, trombocitopēnija, limfopēnija);

• alerģiska reakcija;

• paaugstināts cukura līmenis asinīs;

• atmiņas traucējumi, depresija, trauksme, apjukums, nespēja iemigt vai gulēt miegā;

• koordinācijas un līdzsvara traucējumi;

• koncentrēšanās grūtības, noskaņojuma vai modrības pārmaiņas, aizmāršība;

• reibonis, sajūtu traucējumi, tirpšanas sajūta, trīce, garšas sajūtas anomālijas;

• daļējs redzes zudums, redzes anomālijas, redzes dubultošanās, acu sausums vai sāpes;

• kurlums, zvanīšana ausīs, ausu sāpes;

• asiņu trombi plaušās vai kājās, augsts asinsspiediens;

• pneimonija, elpas trūkums, bronhīts, klepus, sinusu iekaisums;

• kuņģa vai vēdera sāpes, kuņģa darbības traucējumi vai grēmas, apgrūtināta rīšana;

• ādas sausums, nieze;

• muskuļu bojājumi, muskuļu vājums, muskuļu sāpes;

• locītavu sāpes, muguras sāpes;

• bieža urinēšana, urīna saturēšanas grūtības;

• drudzis, gripai līdzīgi simptomi, sāpes, slikta pašsajūta, saaukstēšanās vai gripa;

• šķidruma aizture organismā, kāju tūska;

• aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās;

• ķermeņa masas samazināšanās, ķermeņa masas palielināšanās;

• radiācijas trauma.

  
  

  Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):

• smadzeņu infekcijas (herpētisks meningoencefalīts), kas var būt letālas;

• pirmreizējas vai reaktivizējušās citomegalovīrusa infekcijas;

• B hepatīta vīrusa infekcijas reaktivizēšanās;

• sekundāri audzēji, arī leikoze;

• samazināts asiņu formelementu skaits (pancitopēnija, anēmija, leikopēnija);

• sarkani punktiņi zem ādas;

• bezcukura diabēts (simptomi ir biežāka urinēšana un slāpju sajūta), zems kālija līmenis asinīs;

• noskaņojuma svārstības, halucinācijas;

• daļēja paralīze, ožas sajūtas pārmaiņas;

• dzirdes traucējumi, vidusauss infekcija;

• sirdsklauves (sajūtama sirdsdarbība), karstuma viļņi;

• vēdera tūska, vēdera izejas kontroles grūtības, hemoroīdi, mutes sausums;

• hepatīts un aknu bojājumi (arī letāla aknu mazspēja), holestāze, paaugstināts bilirubīna līmenis;

• pūslīši uz ķermeņa un mutē, ādas lobīšanās, izsitumi uz ādas, sāpīgs ādas apsarkums, ļoti izteikti izsitumi kopā ar ādas tūsku (arī plaukstu un pēdu tūsku);

• paaugstināta jutība pret saules stariem, nātrene, pastiprināta svīšana, ādas krāsas pārmaiņas;

• apgrūtināta urinēšana;

• maksts asiņošana, maksts kairinājums, mēnešreižu izpalikšana vai smagas mēnešreizes, krūšu sāpes, impotence;

• drebuļi, sejas tūska, mēles krāsas pārmaiņas, slāpes, zobu patoloģijas.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot Vpielikumāminētonacionālāsziņošanassistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

1. Kā uzglabāt Temozolomide HEXAL

   
   

   Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā, vislabāk slēgtā skapī. Nejauši norijot

   zāles, bērniem var būt letālas sekas.

   
   

   Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kārbas pēc “Derīgs līdz/EXP” . Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

   
   

   Pudele

   Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

   Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.

   Uzglabāt cieši noslēgtā pudelē, lai pasargātu no mitruma.

   
   

   Paciņa

   Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.

   
   

   Ja pamanāt izmaiņas kapsulu izskatā, informējiet par to farmaceitu.

   
   

   Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīvesatkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

   vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

2. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Temozolomide HEXAL satur

• Aktīvā viela ir temozolomīds.

  
  

  Temozolomide HEXAL 5 mg cietās kapsulas

  Katra kapsula satur 5 mg temozolomīda.

  
  

  Temozolomide HEXAL 20 mg cietās kapsulas

  Katra kapsula satur 20 mg temozolomīda.

  
  

  Temozolomide HEXAL 100 mg cietās kapsulas

  Katra kapsula satur 100 mg temozolomīda.

  
  

  Temozolomide HEXAL 140 mg cietās kapsulas

  Katra kapsula satur 140 mg temozolomīda.

  
  

  Temozolomide HEXAL 180 mg cietās kapsulas

  Katra kapsula satur 180 mg temozolomīda.

  
  

  Temozolomide HEXAL 250 mg cietās kapsulas

  Katra kapsula satur 250 mg temozolomīda.

  
  

• Kapsulas citas sastāvdaļas

  
  

  Temozolomide HEXAL 5 mg cietās kapsulas

• Kapsulas saturs: bezūdens laktoze, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, A tipa nātrija cietes glikolāts, vīnskābe, stearīnskābe.

• Kapsulas apvalks: želatīns, titāna dioksīds (E 171), dzeltenais dzelzs oksīds (E 172), indigo

  karmīns (E132), ūdens.

• Uzdrukas tinte: šellaka, melnais dzelzs oksīds (E 172), kālija hidroksīds.

  
  

  Temozolomide HEXAL 20 mg cietās kapsulas

• Kapsulas saturs: bezūdens laktoze, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, A tipa nātrija cietes glikolāts, vīnskābe, stearīnskābe.

• Kapsulas apvalks: želatīns, titāna dioksīds (E 171), dzeltenais dzelzs oksīds (E 172), ūdens.

• Uzdrukas tinte: šellaka, melnais dzelzs oksīds (E 172), kālija hidroksīds.

  
  

  Temozolomide HEXAL 100 mg cietās kapsulas

• Kapsulas saturs: bezūdens laktoze, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, A tipa nātrija cietes glikolāts, vīnskābe, stearīnskābe.

• Kapsulas apvalks: želatīns, titāna dioksīds (E 171), sarkanais dzelzs oksīds (E 172), ūdens.

• Uzdrukas tinte: šellaka, melnais dzelzs oksīds (E 172), kālija hidroksīds.

  
  

  Temozolomide HEXAL 140 mg cietās kapsulas

• Kapsulas saturs: bezūdens laktoze, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, A tipa nātrija cietes glikolāts, vīnskābe, stearīnskābe.

• Kapsulas apvalks: želatīns, titāna dioksīds (E 171), indigo karmīns (E132), ūdens.

• Uzdrukas tinte: šellaka, melnais dzelzs oksīds (E 172), kālija hidroksīds.

  
  

  Temozolomide HEXAL 180 mg cietās kapsulas

• Kapsulas saturs: bezūdens laktoze, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, A tipa nātrija cietes glikolāts, vīnskābe, stearīnskābe.

• Kapsulas apvalks: želatīns, titāna dioksīds (E 171), dzeltenais dzelzs oksīds (E 172), sarkanais

  dzelzs oksīds (E172), ūdens.

• Uzdrukas tinte: šellaka, melnais dzelzs oksīds (E 172), kālija hidroksīds.

  
  

  Temozolomide HEXAL 250 mg cietās kapsulas

• Kapsulas saturs: bezūdens laktoze, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, A tipa nātrija cietes glikolāts, vīnskābe, stearīnskābe.

• Kapsulas apvalks: želatīns, titāna dioksīds (E 171), dzeltenais dzelzs oksīds (E 172), ūdens.

• Uzdrukas tinte: šellaka, melnais dzelzs oksīds (E 172), kālija hidroksīds.

Temozolomide HEXAL ārējais izskats un iepakojums

Pudele

Cietās kapsulas ir ievietotas dzintarkrāsas stikla pudelēs (3. klases) ar bērniem neatveramu polipropilēna vāciņu. Katrā pudelē ir 5 vai 20 cietās kapsulas. Pudeles satur maisiņu ar mitruma

absorbētāju. Neizņemiet maisiņu ar mitruma absorbētāju no pudeles. Nenorijiet to.

Daudzpaku iepakojums (pudeles)

Daudzpaku iepakojumā ir 20 cietās kapsulas (4 iepakojumi pa 5 cietajām kapsulām dzintarkrāsas stikla pudelēs (3. klases stikls) ar bērniem neatveramu polipropilēna vāciņu. Pudelēs ir sausinošas

vielas maisiņš. Neizņemiet maisiņu no pudeles. Nenorijiet to.)

Paciņa

Katra cietā kapsula ir atsevišķi iepakota maisiņā. Katrā kārbiņā ir 5 vai 20 cietās kapsulas.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Temozolomide HEXAL 5 mg cietās kapsulas

Cietām kapsulām ir balts korpuss, zaļš vāciņš un uzdruka ar melnu tinti. Uz vāciņa ir uzdruka

“TMZ”. Uz korpusa ir uzdruka “5”.

Katra kapsula ir apmēram 15,8 mm gara.

Temozolomide HEXAL 20 mg cietās kapsulas

Cietām kapsulām ir balts korpuss, dzeltens vāciņš un uzdruka ar melnu tinti. Uz vāciņa ir uzdruka “TMZ”. Uz korpusa ir uzdruka “20”.

Katra kapsula ir apmēram 11,4 mm gara.

Temozolomide HEXAL 100 mg cietās kapsulas

Cietām kapsulām ir balts korpuss, rozā vāciņš un uzdruka ar melnu tinti. Uz vāciņa ir uzdruka

“TMZ”. Uz korpusa ir uzdruka “100”.

Katra kapsula ir apmēram 15,8 mm gara.

Temozolomide HEXAL 140 mg cietās kapsulas

Cietām kapsulām ir balts korpuss, caurspīdīgs zils vāciņš un uzdruka ar melnu tinti. Uz vāciņa ir

uzdruka “TMZ”. Uz korpusa ir uzdruka “140”.

Katra kapsula ir apmēram 19,3 mm gara.

Temozolomide HEXAL 180 mg cietās kapsulas

Cietām kapsulām ir balts korpuss, sarkanbrūns vāciņš un uzdruka ar melnu tinti. Uz vāciņa ir

uzdruka “TMZ”. Uz korpusa ir uzdruka “180”.

Katra kapsula ir apmēram 19,3 mm gara.

Temozolomide HEXAL 250 mg cietās kapsulas

Cietām kapsulām ir balts korpuss, balts vāciņš un uzdruka ar melnu tinti. Uz vāciņa ir uzdruka

“TMZ”. Uz korpusa ir uzdruka “250”.

Katra kapsula ir apmēram 21,4 mm gara.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Vācija

Ražotājs

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben

Vācija

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57

SL-1526 Ljubljana

Slovēnija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Sandoz N.V. Telecom Gardens Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Tél/Tel: +32 (0)2 722 97 97

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d Branch Office Lithuania Seimyniskiu 3A

LT – 09312 Vilnius Tel: +370 5 2636 037

България

КЧТ Сандоз България Бул.“Никола Вапцаров“ No. 55

сгр. 4, ет. 4

1407 София

Teл.: '+359 2 970 47 47

regaffairs.bg@sandoz.com

Luxembourg/Luxemburg

HEXAL AG

Industriestraße 25

D-83607 Holzkirchen Tél/Tel: +49 39205 42-1305

dra.co_de@hexal.com

Česká republika

Sandoz s.r.o.

Na Pankráci 1724/129 CZ-140 00, Praha 4

Tel: +420 225 775 111

office.cz@ sandoz.com

Magyarország Sandoz Hungária Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Tel: +36 1 430 2890

Info.hungary@sandoz.com

Danmark

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S

Danmark

Tlf: +45 6395 1000

info.danmark@sandoz.com

Malta

Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57,

SI-1000 Ljubljana

Slovenia

Tel: +356 21222872

Deutschland Hexal AG Industriestr. 25

D-83607 Holzkirchen Tel: +49 39205 42-1305

dra.co_de@hexal.com

Nederland Sandoz B.V. Veluwezoom 22

NL-1327 AH Almere Tel: +31 (0)36 5241600

nl.registration@sandoz.com

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal Pärnu mnt 105

EE – 11312 Tallinn

Tel: +372 6652405

Norge

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Danmark

Tlf: +45 6395 1000

info.danmark@sandoz.com

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 2811712

Österreich Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl

Tel: +43(0)1 86659-0

registration.vienna@sandoz.com

España

Sandoz Farmacéutica, S.A Centro Empresarial Parque Norte

C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble

E-28033 Madrid

Tel: +34 91 602 30 62

registros.spain@sandoz.com

Polska

Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C PL – 02 672 Warszawa

Tel.: +48 22 209 7000

maintenance.pl@sandoz.com

France

Sandoz SAS

49, avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois-Perret Cedex

Tél: +33 1 49 64 48 00

regaff.france@sandoz.com

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E Taguspark

P-2740−255 Porto Salvo Tel: +351 21 196 40 42

regaff.portugal@sandoz.com

Hrvatska Sandoz d.o.o. Maksimirska 120

HR – 10 000 Zagreb

Tel : +385 1 235 3111

România

SC Sandoz S.R.L. Strada Livezeni Nr. 7a

540472 Târgu Mureș

Tel: +40 21 407 51 60

regaffairs.ro@sandoz.com

Ireland Rowex Ltd Newtown Bantry

Co. Cork Ireland

Tel: +353 27 50077

regulatorygroup@rowa-pharma.ie

Slovenija

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57

SI-1526 Ljubljana Tel: +386 1 580 21 11

Info.lek@sandoz.com

Ísland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 Kaupmaannahöfn S Danmörk

Tlf: +45 6395 1000

info.danmark@sandoz.com

Slovenská republika

Sandoz d.d. - organizačná zložka

Žižkova 22B, 811 02 Bratislava

Tel: +421 2 48 200 600

sk.regulatory@sandoz.com

Italia Suomi/Finland

Sandoz S.p.A.

Largo Umberto Boccioni, 1 I-21040 Origgio / VA

Tel: +39 02 96 54 1

regaff.italy@sandoz.com

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 Kööpenhamina S

Tanska

Puh: + 358 010 6133 400

info.suomi@sandoz.com

Κύπρος

Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57,

SI-1000 Ljubljana

Σλοβενία

Τηλ: +357 22 69 0690

Sverige

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 Köpenhamn S Danmark

Tel: +45 6395 1000

info.sverige@sandoz.com

Latvija

Sandoz d.d. Latvia filiāle K.Valdemāra 33 – 29 LV-1010 Rīga

Tel: +371 67892006

United Kingdom (Northern Ireland)

Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl

Tel: +43 5338 2000

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGGG}>.

.