Semintra
telmisartan
Reģi st r ācij as a pl i ecī bas ī pašni eks un par sē rij as i zl aidi at bi l dī gai s r ažot āj s Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein VĀCIJA
Semintra 4 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai kaķiem Telmisartan
Viens ml satur:
Telmisartāns 4 mg
Benzalkonija hlorīds 0,1 mg
Dzidrs, bezkrāsains vai iedzeltens viskozs šķīdums.
Ar hronisku nieru slimību (HNS) saistītas proteīnūrijas samazināšanai kaķiem.
Nelietot grūsnības vai laktācijas laikā. Skatīt sadaļu “Grūsnība un laktācija”.
Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām.
Klīniskajā pētījumā reti novēroti šādi viegli un pārejoši gremošanas sistēmas traucējumi (biežuma samazināšanās secībā): viegla, periodiska regurgitācija, vemšana, caureja un mīksti izkārnījumi.
Reti tika novērots paaugstināts aknu enzīmu līmenis, un rezultāti normalizējās dažu dienu laikā pēc terapijas pārtraukšanas.
Ar zāļu farmakoloģisko iedarbību saistītās blakusparādības, lietojot ieteikto devu, bija asinsspiediena pazemināšanās un eritrocītu skaita samazināšanās.
Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:
ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s));
bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);
retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);
reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem);
ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minēta šajā lietošanas instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.
Kaķi.
Iekšķīgai lietošanai.
Ieteicamā deva ir 1 mg telmisartāna/kg ķermeņa svara (0,25 ml/kg ķermeņa svara). Zāles reizi dienā jāievada tieši mutē vai ar nelielu barības daudzumu.
Semintra ir iekšķīgi lietojams šķīdums, ko lielākā daļa kaķu norij bez pretošanās.
Šķīdums jāievada izmantojot iepakojumam pievienoto mēršļirci. Šļirce ir nostiprināma uz pudelītes, uz tās ir ķermeņa svara skala kg.
Lai atvērtu pudelīti, piespiediet vāciņu un pagrieziet. Viegli pastumjot, mēršļirci pievienojiet pudelītē iespraužamajam adapteram. Pudelīti/šļirci pavērsiet lejup. Velciet virzuli, līdz tā gals atbilst kaķa ķermeņa svaram kilogramos. Noņemiet mēršļirci no pudelītes.
Stumiet virzuli, lai šļirces saturu ievadītu tieši kaķa mutē...
...vai novadītu uz neliela daudzuma barības.
Pēc veterināro zāļu ievadīšanas vāciņu cieši uzskrūvējiet pudelītei, mēršļirci izmazgājiet ar ūdeni un atstājiet nožūt.
Lai izvairītos no kontaminācijas, pievienoto šļirci izmantot tikai Semintra ievadīšanai.
Nav piemērojams.
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Šīm veterinārajām zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts uz kastītes un pudelītes pēc “EXP”.
Derīgums pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 6 mēneši.
Īpaš i nor ādīj umi lietošanai dzī vni eki em
Telmisartāna drošums un iedarbīgums nav pārbaudīts kaķiem, kuri jaunāki par 6 mēnešiem.
Saskaņā ar labu klīnisko praksi kaķiem, kuri atrodas vispārējā anestēzijā un saņem Semintra, ir jākontrolē asinsspiediens.
Ņemot vērā veterināro zāļu iedarbības veidu, iespējama pārejoša hipotensija (zems asinsspiediens). Konstatējot hipotensijas klīniskās pazīmes, jāveic simptomātiska ārstēšana, piemēram, šķīdumu terapija.
Kā zināms, ar vielām, kas iedarbojas uz renīna–angiotenzīna–aldosterona sistēmu (RAAS), ir iespējama neliela eritrocītu skaita samazināšanās. Terapijas laikā jākontrolē eritrocītu skaits.
Vielas, kas iedarbojas uz RAAS, kaķiem ar smagu nieru slimību var samazināt glomerulārās filtrācijas ātrumu un pasliktināt nieru darbības rādītājus. Telmisartāna drošums un efektivitāte šādiem pacientiem nav pētīts. Ja šīs zāles lieto kaķiem ar smagu nieru slimību, ieteicams monitorēt nieru darbības rādītājus (kreatinīna koncentrāciju plazmā).
Īpaš i nor ādīj umi personai, kura l iet o veteri nār ās zāles dzī vni eku ār stēš anai
Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) norīšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.
Nepieļaut nokļūšanu acīs. Ja notikusi nejauša zāļu nokļūšana acīs, skalot tās ar lielu daudzumu ūdens. Pēc lietošanas nomazgāt rokas.
Grūtniecēm īpaši jāuzmanās, lai izvairītos no saskares ar šīm zālēm, jo konstatēts, ka cilvēkiem grūtniecības laikā vielas, kas iedarbojas uz RAAS, piemēram, angiotenzīna receptoru blokatori (ARB) un angiotenzīnu konvertējošo enzīmu inhibitori (AKE), ietekmē nedzimušo bērnu.
Personām ar pastiprinātu jutību pret telmisartānu vai citiem sartāniem/ARB vajadzētu izvairīties no saskares ar šīm veterinārajām zālēm.
Gr ūsnība un l akt ācij a
Nav pierādīts Semintra nekaitīgums kaķiem vairošanās, grūsnības un laktācijas laikā.
Nelietot grūsnības un laktācijas laikā. Skatīt sadaļu “Kontrindikācijas”.
Mij i edar bī ba ar cit ām vet eri nāraj ām zāl ēm un ci t i mij ieda r bī bas vei di
Vienlaikus lietojot amlodipīnu ieteicamajā devā, netika novērotas pazemināta asinsspiediena klīniskās pazīmes.
Nav pieejama informācija par zāļu mijiedarbību kaķiem ar hronisku nieru slimību, ja lieto telmisartānu un citas zāles, kas mijiedarbojas ar RAAS (piemēram, ARB vai AKEi). Vielu kombinācija, kas iedarbojas uz RAAS var izmainīt nieru darbību.
Pār dozēš ana (si mpt omi , r īcī ba ār kār tas si tuācij ā, a nt i dot i)
Sešus mēnešus, lietojot devās, kas līdz 5 reizēm pārsniedz ieteicamo devu, jauniem, pieaugušiem, veseliem kaķiem, novērotās blakusparādības bija atbilstošas tām, kas minētas sadaļā “Iespējamās blakusparādības”.
Zāļu pārdozēšana (6 mēnešus lietojot devas, kas 3 līdz 5 reizes pārsniedza ieteikto) izraisīja ievērojamu asinsspiediena pazemināšanos, eritrocītu skaita samazināšanos (ar zāļu farmakoloģisko iedarbību saistītas blakusparādības) un urīnvielas daudzuma palielināšanos asinīs (BUN; slāpekli saturošas atliekvielas asinīs).
Nes ader ī ba
Tā kā nav veikti saderības pētījumi, šīs veterinārās zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm.
Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumus nedrīkst iznīcināt, izmantojot kanalizāciju, vai kopā ar sadzīves atkritumiem.
Jautājiet savam veterinārārstam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām veterinārajām zālēm.
Šādi pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Iepakojumā ir viena plastmasas pudelīte ar 30 ml, vai viena plastmasas pudelīte ar 100 ml. 1 mēršļirce.
Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.
Reģi st r ācij as a pl i ecī bas ī pašni eks un par sē rij as i zl aidi at bi l dī gai s r ažot āj s Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein VĀCIJA
Semintra 10 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai kaķiem Telmisartan
Viens ml satur:
Telmisartāns 10 mg Benzalkonija hlorīds 0,1 mg
Dzidrs, bezkrāsains vai iedzeltens viskozs šķīdums.
Sistēmiskas hipertensijas ārstēšana kaķiem.
Nelietot grūsnības vai laktācijas laikā. Skatīt sadaļu “Grūsnība un laktācija”.
Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām.
Klīniskajā pētījumā bieži novēroja ar šo zāļu lietošanu saistītus vieglus un pārejošus gastrointestinālus simptomus, piemēram, vemšanu un caureju.
Reti tika novērots paaugstināts aknu enzīmu līmenis, un rezultāti normalizējās dažu dienu laikā pēc terapijas pārtraukšanas.
Lietojot ieteikto terapeitisko devu novērotie efekti ietvēra nelielu eritrocītu skaita samazināšanos. Eiropā veiktā klīniskajā lauka pētījumā kategorijai “nieru darbības traucējumi/mazspēja” atbilstošas
nevēlamā iedarbība (ieskaitot hroniskas nieru mazspējas, paaugstināta kreatinīna līmeņa un/vai
paaugstināta urīnvielas slāpekļa līmeņa asinīs gadījumus) novēroja 3,6% kaķu, kuriem lietoja telmisartānu, un 1% kaķu, kuriem lietoja placebo.
Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:
ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s));
bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);
retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);
reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem);
ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minēta šajā lietošanas instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.
Kaķi.
Iekšķīgai lietošanai.
Ieteicamā sākumdeva ir 2 mg telmisartāna uz kg ķermeņa svara (0,2 ml/kg ķermeņa svara).
Pēc 4 nedēļām telmisartāna devu kaķiem, kam sistoliskais asinsspiediens (SAS) ir zemāks par 140 mmHg, pēc veterinārārsta ieskatiem telmisartāna devu var samazināt (ar soli 0,5 mg/kg).
Ja slimības gaitā SAS paaugstinās, dienas devu var atkal palielināt līdz 2 mg/kg.
SAS mērķa diapazons ir no 120 līdz 140 mmHg. Ja SAS ir zemāks par mērķa vērtību vai ja ir hipotensijas pazīmes, lūdzam skatīt apakšpunktu “Īpaši brīdinājumi”.
Dozēšanas režīms kaķiem ar hipertensiju, kuriem ir vienlaicīga hroniska nieru slimība, ir minēts iepriekš, izņemot to, ka šiem kaķiem ieteicamā minimālā efektīvā deva ir 1 mg/kg.
Zāles reizi dienā jāievada tieši mutē vai ar nelielu barības daudzumu.
Semintra ir iekšķīgi lietojams šķīdums, ko lielākā daļa kaķu norij bez pretošanās.
Šķīdums jāievada izmatojot iepakojumam pievienoto mēršļirci. Šļirce ir nostiprināma uz pudelītes un uz tās ir mililitru skala.
Lai atvērtu pudelīti, piespiediet vāciņu un pagrieziet. Viegli pastumjot, mēršļirci pievienojiet pudelītē iespraužamajam adapteram. Pudelīti/šļirci pavērsiet lejup. Velciet virzuli, līdz tā gals atbilst kaķa ķermeņa svaram mililitru. Noņemiet mēršļirci no pudelītes.
Stumiet virzuli, lai šļirces saturu ievadītu tieši kaķa mutē...
...vai novadītu uz neliela daudzuma barības.
Pēc veterināro zāļu ievadīšanas vāciņu cieši uzskrūvējiet pudelītei, mēršļirci izmazgājiet ar ūdeni un atstājiet nožūt.
Lai izvairītos no kontaminācijas, pievienoto šļirci izmantot tikai Semintra ievadīšanai.
Nav piemērojams.
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Šīm veterinārajām zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts uz kastītes un pudelītes pēc “EXP”.
Derīgums pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 6 mēneši.
Īpaš i nor ādīj umi li et ošanai dzī vni eki em
Ņemot vērā šo veterināro zāļu darbības mehānismu, iespējama pārejoša hipotensija. Konstatējot jebkādas
hipotensijas klīniskās pazīmes, jāveic simptomātiska ārstēšana, piemēram, šķīdumu terapija. Ja sistoliskais asinsspiediens (SAS) pastāvīgi ir zemāks par 120 mmHg vai ja vienlaikus ir hipotensijas pazīmes, telmisartāna deva jāsamazina.
Nav pētīts telmisartāna drošums un iedarbīgums, ārstējot sistēmisku hipertensiju, kad spiediens pārsniedz 200 mmHg.
Kā zināms, ar vielām, kas iedarbojas uz renīna–angiotenzīna–aldosterona sistēmu (RAAS), ir iespējama neliela eritrocītu skaita samazināšanās. Terapijas laikā jākontrolē eritrocītu skaits.
Vielas, kas iedarbojas uz RAAS, kaķiem ar smagu nieru slimību var samazināt glomerulārās filtrācijas ātrumu un pasliktināt nieru darbības rādītājus. Telmisartāna drošums un iedarbīgums šādiem pacientiem nav pētīts. Ja šīs zāles lieto kaķiem ar smagu nieru slimību, ieteicams monitorēt nieru darbības rādītājus (kreatinīna koncentrāciju plazmā).
Kaķiem ar hipertensiju laba klīniskā prakse ir regulāra asinsspiediena kontrolēšana.
Īpaš i nor ādīj umi per sonai , kur a l iet o veteri nār ās zāles dzī vni eku ār stēš anai
Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) norīšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.
Nepieļaut nokļūšanu acīs. Ja notikusi nejauša zāļu nokļūšana acīs, skalot tās ar lielu daudzumu ūdens.
Pēc lietošanas nomazgāt rokas.
Grūtniecēm īpaši jāuzmanās, lai izvairītos no saskares ar šīm zālēm, jo konstatēts, ka cilvēkiem grūtniecības laikā vielas, kas iedarbojas uz RAAS, piemēram, angiotenzīna receptoru blokatori (ARB) un angiotenzīnu konvertējošo enzīmu inhibitori (AKE), ietekmē nedzimušo bērnu.
Personām ar pastiprinātu jutību pret telmisartānu vai citiem sartāniem/ARB vajadzētu izvairīties no saskares ar šīm veterinārajām zālēm.
Gr ūsnība un l akt ācij a
Nav pierādīts Semintra nekaitīgums kaķiem vairošanās, grūsnības un laktācijas laikā. Nelietot grūsnības un laktācijas laikā. Skatīt sadaļu “Kontrindikācijas”.
Mij i edar bī ba ar cit ām vet eri nāraj ām zāl ēm un ci t i mij ieda r bī bas vei di
Vienlaikus lietojot amlodipīnu ieteicamajā devā, lai kaķiem samazinātu ar hronisku nieru slimību (HNS)
saistīto proteīnūriju, netika novērotas pazemināta asinsspiediena klīniskās pazīmes.
Pieejami ļoti ierobežoti dati par telmisartāna un citu zāļu, kuras pazemina asinsspiedienu (piemēram, amlodipīna) vai ietekmē RAAS (piemēram, ARB vai AKEi) mijiedarbību kaķiem ar hipertensiju. Kombinējot telmisartānu ar šādām zālēm, iespējama hipotensīvās darbības summēšanās vai nieru darbības pasliktināšanās.
Pār dozēš ana (si mpt omi , r īcī ba ār kār tas si tuācij ā, a nt i dot i)
Sešus mēnešus, lietojot devās kas līdz 5 reizēm pārsniedz ieteicamo devu, jauniem, veseliem kaķiem, blakusparādības bija atbilstošas tām, kas minētas 4.6. apakšpunktā.
Zāļu pārdozēšana (6 mēnešus lietojot devas, kas līdz 2,5 reizes pārsniedza ieteikto) izraisīja ievērojamu asinsspiediena pazemināšanos, eritrocītu skaita samazināšanos (ar zāļu farmakoloģisko iedarbību saistītas blakusparādības) un urīnvielas daudzuma palielināšanos asinīs (BUN).
Ja novēro hipotensiju, jānodrošina simptomātiskā ārstēšana, piemēram, šķīdumu terapija. Nesader ī ba
Tā kā nav veikti saderības pētījumi, šīs veterinārās zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm.
Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumus nedrīkst iznīcināt, izmantojot kanalizāciju, vai kopā ar sadzīves atkritumiem.
Jautājiet savam veterinārārstam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām veterinārajām zālēm.
Šādi pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Iepakojuma izmērs ir viena plastmasas pudelīte ar 35 ml un viena mēršļirce.