Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Harvoni 90 mg/400 mg apvalkotās tabletes Harvoni 45 mg/200 mg apvalkotās tabletes ledipasvir/sofosbuvir

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Harvoni un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Harvoni lietošanas
Kā lietot Harvoni
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Harvoni
Iepakojuma saturs un cita informācija

Ja Harvoni ir parakstīts Jūsu bērnam, lūdzu, ņemiet vērā, ka visa informācija šajā lietošanas instrukcijā attiecas uz Jūsu bērnu (tādā gadījumā ir domāts “Jūsu bērns”, nevis “Jūs”).

Kas ir Harvoni un kādam nolūkam to lieto

Harvoni ir zāles, kas satur aktīvās vielas ledipasvīru un sofosbuvīru. Harvoni lieto hroniskas (ilgtermiņa) C hepatīta vīrusa infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem no 3 gadu vecuma un vecākiem.

C hepatīts ir aknu infekcija, ko izraisa vīruss. Zāļu aktīvās vielas sadarbojas, bloķējot divas dažādas olbaltumvielas, kas vīrusam nepieciešamas, lai attīstītos un pavairotu sevi, ļaujot infekciju pilnībā izdalīt no organisma.

Reizēm Harvoni lieto ar vēl vienām zālēm, ko sauc par ribavirīnu.

Ļoti svarīgi ir izlasīt arī citu vienlaicīgi ar Harvoni lietoto zāļu lietošanas instrukcijas. Ja Jums rodas jebkādi jautājumi par zāļu lietošanu, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Kas Jums jāzina pirms Harvoni lietošanas Nelietojiet Harvoni šādos gadījumos
- ja Jums ir alerģija pret ledipasvīru vai sofosbuvīru, vai kādu citu ( 6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
- ja Jūs šobrīd lietojat kādu no šīm zālēm:
  - rifampicīnu un rifabutīnu (antibiotiskie līdzekļi, ko lieto infekciju, tajā skaitā tuberkulozes, ārstēšanai);
  - asinszāli (augu valsts preparāts, ko izmanto depresijas ārstēšanai);
  - karbamazepīnu, fenobarbitālu un fenitoīnu (zāles, ko lieto epilepsijas un krampju novēršanai);
  - rosuvastatīnu (zāles, ko izmanto augsta holesterīna ārstēšanai).
     Ja tas attiecas uz Jums, nelietojiet Harvoni un nekavējoties pastāstiet par to ārstam.
    
    Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
    Jūsu ārsts zinās, ja kāds no turpmāk minētajiem stāvokļiem attieksies uz Jums. Tas tiks ņemts vērā pirms Harvoni terapijas uzsākšanas.
- citas aknu slimības, neskaitot C hepatītu, piemēram:
  - ja Jums paredzēta aknu transplantācija;
  - ja Jums pašlaik ir vai kādreiz ir bijusi B hepatīta vīrusinfekcija, jo šajā gadījumā ārsts, iespējams, Jūs vēlēsies novērot stingrāk;
- nieru darbības traucējumi vai Jums tiek veikta nieru dialīze, jo Harvoni lietošana nav pilnībā izpētīta smagu nieru darbības traucējumu gadījumā;
- šobrīd noritoša HIV infekcijas ārstēšana, jo Jums var būt nepieciešama stingrāka ārsta uzraudzība.
  
  Pirms Harvoni lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:
- Jūs pašlaik lietojat vai pēdējo pāris mēnešu laikā neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai esat lietojis amiodaronu, jo tas var izraisīt dzīvībai bīstamu sirdsdarbības palēnināšanos. Ja esat lietojis šīs zāles, ārsts var izvēlēties citus ārstēšanas veidus. Ja nepieciešama ārstēšana ar Harvoni, Jums var būt nepieciešama papildu sirds uzraudzība.
- ja Jums ir cukura diabēts. Uzsākot ārstēšanu ar Harvoni, var būt nepieciešams rūpīgāk uzraudzīt glikozes līmeni asinīs un/vai pielāgot pretdiabēta zāļu lietošanu. Dažiem cukura diabēta pacientiem, uzsākot ārstēšanu ar tādām zālēm kā Harvoni, tika novērots pazemināts cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija).
  
  Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja šobrīd lietojat vai pēdējo mēnešu laikā esat lietojis jebkādas zāles sirds slimību ārstēšanai un ārstēšanas laikā Jums rodas kāds no šiem simptomiem:
- lēna vai neregulāra sirdsdarbība vai sirds ritma traucējumi;
- elpas trūkums vai jau esošā elpas trūkuma pasliktināšanās;
- sāpes krūtīs
- apreibums;
- sirdsklauves;
- drīza ģīboņa sajūta vai ģībonis.
  
  Asins analīzes
  Ārsts veiks Jums asins analīzes pirms un pēc Harvoni ārstēšanas kursa, kā arī tā laikā. Tas nepieciešams tāpēc, lai:
- ārsts varētu izlemt, vai Jums jālieto Harvoni un cik ilgi tas jālieto;
- ārsts varētu apstiprināt ārstēšanas efektivitāti un atbrīvošanos no C hepatīta vīrusa.
  
  Bērni un pusaudži
  Nedodiet šīs zāles bērniem vecumā līdz 3 gadiem. Harvoni lietošana bērniem vecumā līdz 3 gadiem līdz šim nav pētīta.
  
  Citas zāles un Harvoni
  Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
  
  Varfarīns un citas līdzīgas zāles, ko sauc par K vitamīna antagonistiem un ko lieto asins sašķidrināšanai. Ārstam var būt nepieciešams veikt biežāk asins analīzes, lai pārbaudītu, cik labi var sarecēt Jūsu asinis.
  
  C hepatīta ārstēšanas laikā var rasties izmaiņas Jūsu aknu darbībā, kas var ietekmēt citu zāļu iedarbību (piemēram, zālēm, kuras lieto imūnsistēmas nomākšanai, u.c.). Ārstam pēc Harvoni terapijas uzsākšanas var būt nepieciešams rūpīgi uzraudzīt Jūsu lietotās zāles un pielāgot to devu.
  
  Ja neesat pārliecināts par citu zāļu lietošanu, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
  Dažas zāles nedrīkst lietot kopā ar Harvoni.
- Nelietojiet jebkādas citas zāles, kas satur sofosbuvīru – vienu no Harvoni aktīvajām vielām.
- Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādu no turpmāk minētajām zālēm:
  - amiodaronu, ko lieto neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai;
  - tenofovīra disoproksila fumarātu vai kādu no zālēm, kas satur tenofovīra dizoproksila fumarātu, ko izmanto HIV infekcijas ārstēšanai;
  - digoksīnu, ko izmanto sirds slimību ārstēšanai;
  - dabigatrānu, ko izmanto asins šķidrināšanai;
  - statīnus, ko izmanto augsta holesterīna ārstēšanai;
  - rifapentīnu (antibiotiskais līdzeklis, ko lieto infekciju, tajā skaitā tuberkulozes, ārstēšanai);
  - okskarbazepīnu (zāles, ko lieto epilepsijas un krampju novēršanai);
  - tipranavīru (zāles, ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai).
    
    Harvoni lietošana kopā ar kādu no šīm zālēm var ietekmēt pareizu zāļu darbību vai pastiprināt blakusparādības. Ārstam var būt nepieciešams nozīmēt Jums citas zāles vai pielāgot jau lietoto zāļu devu.
- Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja lietojat zāles, ko izmanto kuņģa čūlas, dedzināšanas pakrūtē vai skābes atviļņa ārstēšanai. Pie šīm zālēm pieder:
  - antacīdi (piemēram, alumīnija/magnija hidroksīds vai kalcija karbonāts). Šīs zāles jālieto vismaz 4 stundas pirms vai 4 stundas pēc Harvoni;
  - protonu sūkņa inhibitori (piemēram, omeprazols, lansoprazols, rabeprazols, pantoprazols un esomeprazols). Šīs zāles jālieto vienlaicīgi ar Harvoni. Nelietojiet protonu sūkņa inhibitorus pirms Harvoni. Ārsts var Jums nozīmēt citas zāles vai pielāgot jau lietoto zāļu devu;
  - H2 receptoru antagonisti (piemēram, famotidīns, cimetidīns, nizatidīns vai ranitidīns).
    Ārsts var Jums nozīmēt citas zāles vai pielāgot jau lietoto zāļu devu.
    Šīs zāles var samazināt ledipasvīra daudzumu asinīs. Ja lietojat kādu no šīm zālēm, ārsts Jums vai nu nozīmēs citas zāles, vai ieteiks kādā veidā un laikā lietot zāles, lai ārstētu kuņģa čūlu, dedzināšanu pakrūtē vai skābes atvilni.
    
    Grūtniecība un kontracepcija
    Harvoni iedarbība grūtniecības laikā nav zināma. Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
    
    Jāizvairās no grūtniecības iestāšanās, ja Harvoni lieto kopā ar ribavirīnu. Ir ļoti svarīgi ļoti rūpīgi izlasīt punktu „Grūtniecība” ribavirīna lietošanas instrukcijā. Ribavirīns var ļoti kaitēt nedzimušajam bērnam. Tāpēc, ja pastāv grūtniecības iestāšanās iespēja, jāievēro īpaši piesardzības pasākumi dzimumdzīves laikā.
- Jums vai Jūsu partnerim ārstēšanas laikā ar Harvoni kopā ar ribavirīnu un arī kādu laiku pēc tās jāizmanto efektīva dzimstības kontroles metode. Ir ļoti svarīgi ļoti rūpīgi izlasīt punktu
  „Grūtniecība” ribavirīna lietošanas instrukcijā. Palūdziet, lai ārsts Jums iesaka piemērotu
  efektīvu kontracepcijas metodi.
- Ja Jums vai Jūsu partnerei iestājas grūtniecība Harvoni un ribavirīna lietošanas laikā vai turpmāko mēnešu laikā, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
  
  Barošana ar krūti
  Nebarojiet bērnu ar krūti Harvoni lietošanas laikā. Nav zināms, vai ledipasvīrs vai sofosbuvīrs –
  Harvoni divas aktīvās vielas, izdalās cilvēka pienā.
  Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
  Ja pēc Harvoni lietošanas jūtat nogurumu, neveiciet darbības, kam nepieciešama koncentrēšanās, piemēram, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
  
  Harvoni 90 mg/400 mg un 45 mg/200 mg apvalkotās tabletes satur laktozi
- Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
  
  Harvoni 90 mg/400 mg apvalkotās tabletes satur saulrieta dzeltenā FCF (E110), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas
- Pastāstiet ārstam, ja Jums ir alerģija pret saulrieta dzeltenā FCF , ko sauc arī par „E110”, pirms lietojat šīs zāles.
  
  Harvoni satur nātriju
  
  Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, - būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.
Kā lietot Harvoni

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā deva

Harvoni jālieto atbilstoši ārsta ieteikumiem. Ieteicamā Harvoni deva pieaugušajiem ir viena 90 mg/400 mg apvalkotā tablete vienu reizi dienā. Ārsts Jums pastāstīs, cik daudz nedēļu Jums jālieto Harvoni.

Ieteicamā Harvoni deva bērniem no 3 gadu vecuma un vecākiem ir atkarīga no ķermeņa masas. Lietojiet Harvoni atbilstoši ārsta ieteikumiem.

Norijiet tableti (-es) veselu (-as) kopā ar uzturu vai bez tā. Nekošļājiet, nesmalciniet un nesadaliet tableti, jo tai ir ļoti rūgta garša. Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jums ir grūtības norīt tabletes.

Ja lietojat antacīdu, lietojiet to vismaz 4 stundas pirms vai vismaz 4 stundas pēc Harvoni.

Ja lietojat protonu sūkņa inhibitoru, lietojiet protonu sūkņa inhibitoru vienlaicīgi ar Harvoni. Nelietojiet to pirms Harvoni.

Ja Jums rodas vemšana pēc Harvoni lietošanas, tas var ietekmēt Harvoni daudzumu asinīs. Tas var pavājināt Harvoni darbību.
- Ja Jums rodas vemšana 5 stundu laikā pēc Harvoni lietošanas, ieņemiet vēl vienu devu.
- Ja Jums rodas vemšana vēlāk nekā 5 stundas pēc Harvoni lietošanas, nākamā deva jālieto ierastajā laikā.
  
  Ja esat lietojis Harvoni vairāk nekā noteikts
  
  Ja nejauši esat pārsniedzis ieteicamo devu, Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu vai jādodas uz tuvāko neatliekamās palīdzības punktu, lai saņemtu konsultāciju. Ņemiet līdzi tablešu pudeli, lai varētu pastāstīt, kādas zāles esat lietojis.
  
  Ja esat aizmirsis lietot Harvoni
  
  Ir svarīgi neizlaist šo zāļu devu.
  Ja Jūs izlaižat devu, aprēķiniet, cik ilgs laiks ir pagājis kopš pēdējās Harvoni lietošanas:
- Ja pamanāt to 18 stundu laikā kopš brīža, kad parasti lietojat Harvoni, lietojiet devu, cik drīz vien iespējams. Nākamo devu lietojiet ierastajā laikā;
- ja pagājušas vairāk nekā 18 stundas kopš brīža, kad parasti lietojat Harvoni, nogaidiet un lietojiet nākamo devu ierastajā laikā. Nelietojiet dubultu devu (divas devas ar nelielu laika atstarpi).
  
  Nepārtrauciet lietot Harvoni
  
  Nepārtrauciet lietot šīs zāles, ja vien ārsts nav devis šādus norādījumus. Ir ļoti svarīgi saņemt pilnu ārstēšanas kursu, lai zāles efektīvi iedarbotos pret C hepatīta vīrusa infekciju.
  
  Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības. Ja lietojat Harvoni, Jums var būt viena vai vairākas no turpmāk minētajām blakusparādībām.

Ļoti biežas blakusparādības
(var novērot vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
- galvassāpes;
- nogurums.
  
  Biežas blakusparādības
  (var novērot līdz 1 no 10 cilvēkiem)
- izsitumi.
  
  Citas blakusparādības, kuras iespējams novērot Harvoni terapijas laikā
  
  Šo blakusparādību sastopamības biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
- sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums (angioedēma).
  
  Citas blakusparādības, kuras iespējams novērot sofosbuvīra terapijas laikā
  
  Šo blakusparādību sastopamības biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
- plaši izplatīti smagi izsitumi ar ādas lobīšanos, kas var būt kopā ar drudzi, gripai līdzīgiem simptomiem, pūšļiem mutē, acīs un /vai ap dzimumorgāniem (Stīvensa–Džonsona sindroms).
  
  Ziņošana par blakusparādībām
  
  Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot Vpielikumāminētonacionālāsziņošanassistēmaskontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Kā uzglabāt Harvoni

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles un kastītes pēc „Der. līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Harvoni satur

Aktīvās vielas ir ledipasvīrs un sofosbuvīrs. Katra apvalkotā tablete satur 90 mg ledipasvīra un
400 mg sofosbuvīra vai 45 mg ledipasvīra un 200 mg sofosbuvīra.
Citas sastāvdaļas ir
Tabletes kodols:
kopovidons, laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, magnija stearāts.

Apvalks:
Polivinilspirts, titāna dioksīds, makrogols, talks, un tikai 90 mg/400 mg tabletēm – saulrieta dzeltenais FCF (E110).

Harvoni ārējais izskats un iepakojums

Harvoni 90 mg/400 mg apvalkotās tabletes ir oranžas, rombveida formas tabletes ar iegravētu uzrakstu
„GSI” vienā pusē un „7985” otrā pusē. Tabletes garums ir aptuveni 19 mm un platums – 10 mm.

Harvoni 45 mg/200 mg apvalkotās tabletes ir baltas, kapsulas formas tabletes ar iegravētu uzrakstu
„GSI” vienā pusē un „HRV” otrā pusē. Tabletes garums ir aptuveni 14 mm un platums – 7 mm.

Katra pudele satur silīcija dioksīda granulu desikantu (žāvēšanas līdzeklis), kas jāuzglabā pudelē, lai pasargātu tabletes. Silīcija dioksīda granulas atrodas atsevišķā paciņā vai tvertnē, un to nedrīkst norīt. Pieejami šādi iepakojumu lielumi:
kastītes, kas satur 1 pudeli ar 28 90 mg/400 mg vai 45 mg/200 mg apvalkotajām tabletēm.
kastītes, kas satur 3 pudeles ar 28 (84) 90 mg/400 mg apvalkotajām tabletēm. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill

County Cork, T45 DP77 Īrija

Ražotājs

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park Carrigtohill

County Cork

Īrija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

United Kingdom (Northern Ireland)

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113700

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

.eu.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Harvoni 90 mg/400 mg apvalkotās tabletes Harvoni 45 mg/200 mg apvalkotās tabletes ledipasvir/sofosbuvir

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Ja Harvoni ir parakstīts Jūsu bērnam, lūdzu, ņemiet vērā, ka visa informācija šajā lietošanas instrukcijā attiecas uz Jūsu bērnu (tādā gadījumā ir domāts “Jūsu bērns”, nevis “Jūs”).

Kas ir Harvoni un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Harvoni lietošanas Nelietojiet Harvoni šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret ledipasvīru vai sofosbuvīru, vai kādu citu ( 6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

ja Jūs šobrīd lietojat kādu no šīm zālēm:

rifampicīnu un rifabutīnu (antibiotiskie līdzekļi, ko lieto infekciju, tajā skaitā tuberkulozes, ārstēšanai);

asinszāli (augu valsts preparāts, ko izmanto depresijas ārstēšanai);

karbamazepīnu, fenobarbitālu un fenitoīnu (zāles, ko lieto epilepsijas un krampju novēršanai);

rosuvastatīnu (zāles, ko izmanto augsta holesterīna ārstēšanai).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

citas aknu slimības, neskaitot C hepatītu, piemēram:

ja Jums paredzēta aknu transplantācija;

ja Jums pašlaik ir vai kādreiz ir bijusi B hepatīta vīrusinfekcija, jo šajā gadījumā ārsts, iespējams, Jūs vēlēsies novērot stingrāk;

nieru darbības traucējumi vai Jums tiek veikta nieru dialīze, jo Harvoni lietošana nav pilnībā izpētīta smagu nieru darbības traucējumu gadījumā;

šobrīd noritoša HIV infekcijas ārstēšana, jo Jums var būt nepieciešama stingrāka ārsta uzraudzība.

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja šobrīd lietojat vai pēdējo mēnešu laikā esat lietojis jebkādas zāles sirds slimību ārstēšanai un ārstēšanas laikā Jums rodas kāds no šiem simptomiem:

Asins analīzes

Bērni un pusaudži

Citas zāles un Harvoni

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Dažas zāles nedrīkst lietot kopā ar Harvoni.

Nelietojiet jebkādas citas zāles, kas satur sofosbuvīru – vienu no Harvoni aktīvajām vielām.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādu no turpmāk minētajām zālēm:

amiodaronu, ko lieto neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai;

tenofovīra disoproksila fumarātu vai kādu no zālēm, kas satur tenofovīra dizoproksila fumarātu, ko izmanto HIV infekcijas ārstēšanai;

digoksīnu, ko izmanto sirds slimību ārstēšanai;

dabigatrānu, ko izmanto asins šķidrināšanai;

statīnus, ko izmanto augsta holesterīna ārstēšanai;

rifapentīnu (antibiotiskais līdzeklis, ko lieto infekciju, tajā skaitā tuberkulozes, ārstēšanai);

okskarbazepīnu (zāles, ko lieto epilepsijas un krampju novēršanai);

tipranavīru (zāles, ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai).

Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja lietojat zāles, ko izmanto kuņģa čūlas, dedzināšanas pakrūtē vai skābes atviļņa ārstēšanai. Pie šīm zālēm pieder:

Grūtniecība un kontracepcija

Barošana ar krūti

Nebarojiet bērnu ar krūti Harvoni lietošanas laikā. Nav zināms, vai ledipasvīrs vai sofosbuvīrs –

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Harvoni 90 mg/400 mg un 45 mg/200 mg apvalkotās tabletes satur laktozi

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

Harvoni 90 mg/400 mg apvalkotās tabletes satur saulrieta dzeltenā FCF (E110), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas

Pastāstiet ārstam, ja Jums ir alerģija pret saulrieta dzeltenā FCF , ko sauc arī par „E110”, pirms lietojat šīs zāles.

Harvoni satur nātriju

Kā lietot Harvoni

Ieteicamā deva

Harvoni jālieto atbilstoši ārsta ieteikumiem. Ieteicamā Harvoni deva pieaugušajiem ir viena 90 mg/400 mg apvalkotā tablete vienu reizi dienā. Ārsts Jums pastāstīs, cik daudz nedēļu Jums jālieto Harvoni.

Ieteicamā Harvoni deva bērniem no 3 gadu vecuma un vecākiem ir atkarīga no ķermeņa masas. Lietojiet Harvoni atbilstoši ārsta ieteikumiem.

Ja lietojat antacīdu, lietojiet to vismaz 4 stundas pirms vai vismaz 4 stundas pēc Harvoni.

Ja lietojat protonu sūkņa inhibitoru, lietojiet protonu sūkņa inhibitoru vienlaicīgi ar Harvoni. Nelietojiet to pirms Harvoni.

Ja Jums rodas vemšana pēc Harvoni lietošanas, tas var ietekmēt Harvoni daudzumu asinīs. Tas var pavājināt Harvoni darbību.

Ja esat lietojis Harvoni vairāk nekā noteikts

Ja esat aizmirsis lietot Harvoni

Ja pamanāt to 18 stundu laikā kopš brīža, kad parasti lietojat Harvoni, lietojiet devu, cik drīz vien iespējams. Nākamo devu lietojiet ierastajā laikā;

ja pagājušas vairāk nekā 18 stundas kopš brīža, kad parasti lietojat Harvoni, nogaidiet un lietojiet nākamo devu ierastajā laikā. Nelietojiet dubultu devu (divas devas ar nelielu laika atstarpi).

Nepārtrauciet lietot Harvoni

Iespējamās blakusparādības

Ļoti biežas blakusparādības

Biežas blakusparādības

Citas blakusparādības, kuras iespējams novērot Harvoni terapijas laikā

Citas blakusparādības, kuras iespējams novērot sofosbuvīra terapijas laikā

Ziņošana par blakusparādībām

Kā uzglabāt Harvoni

Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Harvoni satur

Aktīvās vielas ir ledipasvīrs un sofosbuvīrs. Katra apvalkotā tablete satur 90 mg ledipasvīra un

Citas sastāvdaļas ir

Harvoni ārējais izskats un iepakojums

Reģistrācijas apliecības īpašnieks Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill

Ražotājs

België/Belgique/Belgien

Lietuva

България

Luxembourg/Luxemburg

Česká republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Danmark

Malta

Deutschland

Nederland