Lietošanas instrukcija: informācija zāļu lietotājam

Capecitabine Accord 150 mg apvalkotās tabletes Capecitabine Accord 300 mg apvalkotās tabletes Capecitabine Accord 500 mg apvalkotās tabletes capecitabine

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

  
  

  Šajā instrukcijā varat uzzināt:

  1. Kas ir Capecitabine Accord un kādam nolūkam tās lieto

  2. Kas Jums jāzina pirms Capecitabine Accord lietošanas

  3. Kā lietot Capecitabine Accord

  4. Iespējamās blakusparādības

  5 Kā uzglabāt Capecitabine Accord

  6. Iepakojuma saturs un cita informācija

  
  

  1. Kas ir Capecitabine Accord un kādam nolūkam to lieto

     
     

     Capecitabine Accord pieder zāļu grupai, ko dēvē par „citostatiskām zālēm”, kas pārtrauc vēža šūnu augšanu. Capecitabine Accord satur 150 mg kapecitabīna, kas pats par sevi nav citostatiskas zāles. Tikai pēc uzsūkšanās organismā tas pārveidojas par aktīvām pretvēža zālēm (vairāk audzēja audos nekā veselos audos).

     
     

     Ārsts ordinē Capecitabine Accord resnās zarnas, taisnās zarnas, kuņģa vai krūts vēža ārstēšanai. Turklāt ārsts Capecitabine Accord lieto, lai novērstu jauna resnās zarnas vēža rašanos pēc pilnīgas audzēja izoperēšanas.

     
     

     Capecitabine Accord var lietot atsevišķi vai kombinācijā ar citām zālēm.

     
     

  2. Kas Jums jāzina pirms Capecitabine Accord lietošanas Nelietojiet Capecitabine Accord šādos gadījumos:

• ja Jums ir alerģija pret kapecitabīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Jums jāziņo ārstam, ja zināt, ka Jums ir alerģija vai paaugstinātas jutības reakcija pret šīm zālēm;

• ja Jums iepriekš bijušas smagas reakcijas pret fluorpirimidīna terapiju (pretvēža zāļu grupa, piemēram, fluoruracilu);

• ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti;

• ja Jums ir izteikti pazemināts balto asins šūnu vai trombocītu skaits (leikopēnija, neitropēnija, trombocitopēnija);

• ja Jums ir smagi aknu vai nieru darbības traucējumi;

• ja Jūs zināt, ka Jums nav enzīma dihidropirimidīna dehidrogenāzes (DPD) aktivitātes (ir pilnīgs DPD deficīts);

• ja Jūs pašlaik tiekat vai esat bijis ārstēts pēdējās 4 nedēļās ar brivudīnu, herpes zoster (vējbaku

  vai jostas rozes) terapijas ietvaros.

  Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

  Pirms Capecitabine Accord lietošanas konsultējieties ar ārstu vai famaceitu, ja Jums ir:

• ja Jūs zināt, ka Jums ir enzīma dihidropirimidīna dehidrogenāzes (DPD) aktivitātes daļējs deficīts;

• ja Jums ir ģimenes loceklis, kuram ir enzīma dihidropirimidīna dehidrogenāzes (DPD) daļējs vai pilnīgs deficīts.

• aknu vai nieru slimības;

• vai ir bijuši sirdsdarbības traucējumi (piemēram, neregulāra sirdsdarbība) vai sāpes krūtīs, žoklī un mugurā, ko izraisījusi fiziska piepūle un problēmas ar asins pievadi sirdij;

• smadzeņu slimības (piemēram, audzējs, kas izplatījies smadzenēs) vai nerva bojājums

  (neiropātija);

• kalcija līdzsvara traucējumi (uzrādās asins analīzēs);

• cukura diabēts;

• izteikta slikta dūša un vemšana traucē Jums uzņemt ūdeni un uzturu;

• caureja;

• dehidratācija;

• elektrolītu līdzsvara traucējumi asinīs (elektrolītu līdzsvara traucējumi, kas uzrādās asins analīzēs);

• bijuši acu bojājumi, jo var būt nepieciešama Jūsu acu papildus novērošana;

• smaga ādas reakcija.

  
  

  DPD deficīts:

  DPD deficīts ir ģenētisks stāvoklis, kas parasti nav saistīts ar veselības problēmām, ja vien Jūs nelietojat noteiktas zāles. Ja Jums ir DPD deficīts un lietojat Capecitabine Accord, Jums ir

  paaugstināts smagu blakusparādību attīstības risks (uzskaitītas 4. punktā “Iespējamās

  blakusparādības”). Pirms ārstēšanas uzsākšanas Jums ieteicama DPD deficīta testēšana. Ja Jums nav enzīma aktivitātes, Jūs nedrīkstat lietot Capecitabine Accord. Ja Jums ir samazināta enzīma aktivitāte (daļējs deficīts), ārsts var izrakstīt samazinātu devu. Ja Jums ir negatīvi DPD deficīta testa rezultāti, joprojām var rasties smagas un dzīvībai bīstamas blakusparādības.

  Bērni un pusaudži

  Capecitabine Accord lietošana bērniem un pusaudžiem nav indicēta. Nedodiet Capecitabine Accord bērniem un pusaudžiem.

  
  

  Citas zāles un Capecitabine Accord

  
  

  

  Pirms ārstēšanas sākšanas pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Tas ir ļoti būtiski, jo vienlaikus lietojot vairākas zāles, to darbība var pastiprināties vai pavājināties.

  
  

  Jūs nedrīkstat lietot brivudīnu (pretvīrusu līdzeklis vējbaku vai jostas rozes ārstēšanai) vienlaicīgi kamēr tiekat ārstēts ar kapecitabīnu (ieskaitot pārtraukuma periodus, kad Jūs nelietojat kapecitabīna tabletes).

  
  

  Ja Jūs esat lietojis brivudīnu, Jums jāgaida vismaz 4 nedēļas pēc brivudīna lietošanas pārtraukšanas pirms ārstēšanas ar kapecitabīnu uzsākšanas. Skatīt arī sadaļu “Nelietojiet Capecitabine Accord

  
  

  Jums arī jāievēro īpaša piesardzība, ja lietojat šādas zāles:

• zāles podagras ārstēšanai (allopurinolu);

• asinis šķidrinošas zāles (kumarīnu, varfarīnu);

• zāles krampju lēkmju vai trīces ārstēšanai (fenitoīnu);

• zāles vēža ārstēšanai (interferonu alfa);

• staru terapiju un noteiktas zāles, kas tiek lietotas vēža ārstēšanai (folīnskābi, oksaliplatīnu,

  bevacizumabu, cisplatīnu, irinotekānu);

• medikamentus folskābes deficīta ārstēšanai.

  
  

  Capecitabine Accord kopā ar uzturu un dzērienu

  Jums jālieto Capecitabine Accord ne vēlāk kā 30 minūtes pēc ēdienreizes.

  
  

  Grūtniecība un barošana ar krūti

  Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

  Jūs nedrīkstat lietot Capecitabine Accord, ja esat grūtniece vai Jums ir aizdomas par to.

  Capecitabine Accord lietošanas laikā un 2 nedēļas pēc pēdējās devas lietošanas Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti. Ja esat sieviete, kurai var iestāties grūtniecība, ārstēšanas laikā ar Capecitabine Accord un 6 mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas Jums jālieto efektīva kontracepcija.

  Ja esat pacients vīrietis un Jūsu partnerei sievietei var iestāties grūtniecība, ārstēšanas laikā ar

  Capecitabine Accord un 3 mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas Jums jālieto efektīva kontracepcija.

  
  

  Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

  Capecitabine Accord var izraisīt reiboni, sliktu dūšu vai nogurumu. Tādēļ iespējams, ka Capecitabine

  Accord var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus. Nevadiet

  transportlīdzekli, ja pēc šo zāļu lietošanas Jums ir reibonis, slikta dūša vai nogurums.

  
  

  Capecitabine Accord satur laktozi

  Šīs zāles satur bezūdens laktozi. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu

  lietošanas konsultējieties ar ārstu.

  
  

  1. Kā lietot Capecitabine Accord

     
     

     Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

     
     

     Capecitabine Accord drīkst izrakstīt tikai ārsts ar pieredzi pretvēža terapijas izrakstīšanā.

     
     

     Ārsts parakstīs tādu devu un lietošanas shēmu, kas ir piemērota Jums. Capecitabine Accord devu nosaka atbilstoši Jūsu ķermeņa virsmas laukumam. To aprēķina, izmantojot Jūsu augumu un ķermeņa masu. Parastā deva pieaugušajiem ir 1250 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma divreiz dienā (no rīta un vakarā). Tālāk sniegti divi piemēri: cilvēkam, kura ķermeņa masa ir 64 kg un augums 1,64 mg, ķermeņa virsmas laukums ir 1,7 m2 un viņam jālieto 4 tabletes pa 500 mg un 1 tablete pa 150 mg divas reizes dienā. Cilvēkam, kura ķermeņa masa ir 80 kg un augums 1,80 m, ķermeņa virsmas laukums ir 2,00 m2, un viņam jālieto 5 tabletes pa 500 mg divas reizes dienā.

     
     

     Jūsu ārsts Jums pastāstīs, kāda deva, kādā veidā un cik ilgi Jums jālieto.

     
     

     Ārsts var norādīt Jums katrai devai lietot 150 mg un 500 mg tablešu kombināciju.

• Lietojiet tabletes no rīta un vakarā, kā noteicis Jūsu ārsts.

• Lietojiet tabletes 30 minūšu laikā pēc ēdienreizes (brokastīm un vakariņām) un norijiet tās veselas kopā ar ūdeni. Nesasmalciniet un nesadaliet tabletes. Ja Jūs nevarat norīt Capecitabine Accord tabletes veselas, pastāstiet par to veselības aprūpes sniedzējam.

• Svarīgi, lai Jūs lietotu visas zāles pēc ārsta norādījumiem.

  
  

  Capecitabine Accord tabletes parasti lieto 14 dienas, kam seko 7 dienu pārtraukuma periods (kad

  tabletes nelieto). Šis 21 dienu ilgais periods ir viens terapijas cikls.

  
  

  Kombinācijā ar citām zālēm deva pieaugušiem parasti ir mazāka nekā 1250 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma, un Jums var būt nepieciešams lietot tabletes citādākos laika periodos (piemēram, katru dienu, bez pārtraukuma perioda).

  Ja esat lietojis Capecitabine Accord vairāk nekā noteikts

  Ja esat lietojis vairāk Capecitabine Accord nekā noteikts, pirms lietojiet nākamo devu, cik drīz vien iespējams sazinieties ar savu ārstu.

  Lietojot kapecitabīnu daudz lielākā devā, iespējamas šādas blakusparādības: slikta dūša vai vemšana,

  caureja, iekaisums vai čūlu veidošanās zarnu traktā vai mutes dobumā, sāpes vai asiņošana kuņģī un zarnu traktā, kā arī kaula smadzeņu nomākums (noteikta veida asins šūnu skaita samazināšanās). Ja

  novērojat kādus no šiem simptomiem, nekavējoties pastāstiet ārstam.

  
  

  Ja esat aizmirsis lietot Capecitabine Accord

  Nelietojiet šo devu vēlāk. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.Turpiniet regulāri

  lietot zāles atbilstoši terapijas shēmai un paziņojiet par notikušo ārstam.

  
  

  Ja pārtraucat lietot Capecitabine Accord

  Kapecitabīna terapijas pārtraukšana nerada blakusparādības. Gadījumā, ja Jūs lietojat kumarīna grupas

  antikoagulantus (kas satur, piemēram, fenprokumonu), pārtraucot kapecitabīna terapiju, var būt

  nepieciešams, lai ārsts pielāgotu antikoagulantu devu.

  
  

  Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

  
  

  1. Iespējamās blakusparādības

     Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Nekavējoties PĀRTRAUCIET Capecitabine Accord lietošanu un sazinieties ar ārstu, ja Jums rodas

     kāds no šiem simptomiem:

• caureja: ja, salīdzinot ar parasto vēdera izeju, tās biežums ir palielinājies par vismaz 4 reizēm dienā vai Jums rodas caureja naktī;

• vemšana: ja 24 stundu laika posmā Jums vemšana rodas vairāk nekā vienu reizi;

• slikta dūša: ja Jums pazūd ēstgriba un ik dienas apēstais pārtikas daudzums ir daudz mazāks, nekā parasti;

• stomatīts: ja mutes dobumā un/vai rīklē Jums rodas sāpes, apsārtums, pietūkums vai čūlas;

• plaukstu un pēdu ādas reakcija: ja Jums rodas plaukstu un/vai pēdu sāpes, pietūkums, apsārtums vai tirpšana;

• drudzis: ja Jūsu ķermeņa temperatūra ir 38°C vai vairāk.

• infekcija: ja Jums rodas baktēriju, vīrusu vai citu organismu izraisītas infekcijas izpausmes;

• sāpes krūtīs: ja Jums rodas sāpes krūškurvja centrā, sevišķi tad, ja tās rodas fiziskas slodzes laikā;

• Stīvensa-Džonsona sindroms: ja Jums rodas sāpīgi sarkani vai purpurkrāsas izsitumi kas izplatās, un pūšļi un/vai cita veida bojājumi parādās uz gļotādām (piemēram, mutes dobumā un uz lūpām), it īpaši, ja Jums iepriekš ir bijis jutīgums pret gaismu, elpceļu infekcijas (piemēram, bronhīts) un/vai drudzis.

• DPD deficīts: ja ir zināms, ka Jums ir DPD deficīts, ir palielināts risks, ka Jums varētu akūti un agrīni rasties toksicitāte un smagas, dzīvībai bīstamas vai letālas Capecitabine Accord blakusparādības (piemēram, stomatīts, gļotādas iekaisums, caureja, neitropēnija un neirotoksicitāte).

• Angioedēma: ja novērojat kādu no turpmāk minētajiem simptomiem, nekavējoties vērsieties pēc medicīniskas palīdzības, jo Jums var būt nepieciešama neatliekama medicīniska palīdzība: galvenokārt sejas, lūpu, mēles vai rīkles tūska, kas apgrūtina rīšanu vai elpošanu, nieze un izsitumi. Tās var būt angioedēmas pazīmes.

  
  

  Atklājot šīs blakusparādības agrīni, tās parasti mazinās 2 - 3 dienu laikā pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas. Taču tad, ja šīs blakusparādības neizzūd, nekavējoties sazinieties ar ārstu. Ārsts var norādīt Jums atsākt zāļu lietošanu, lietojot mazāku to devu.

  Ja ārstēšanas pirmajā ciklā rodas smags stomatīts (čūlas mutē un/vai rīklē), gļotādas iekaisums, caureja, neitropēnija (paaugstināts infekciju risks) vai neirotoksicitāte, iespējama saistība ar DPD deficītu (skatīt 2. punktā: “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

  
  

  Plaukstu un pēdu ādas reakcija var novest pie pirkstu nospiedumu zuduma, kas varētu traucēt Jūsu identificēšanu skanējot pirkstu nospiedumus.

  
  

  Bez iepriekš minētajām blakusparādībām, lietojot kapecitabīnu vienu pašu, ļoti bieži novērotas blakusparādības, kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem, ir šādas:

• sāpes vēderā;

• izsitumi, sausa vai niezoša āda;

• nogurums;

• ēstgribas zudums (anoreksija).

  
  

  Šīs blakusparādības var progresēt līdz smagai izpausmei, tādēļ svarīgi, lai Jūs vienmēr nekavējoties paziņotu ārstam, tiklīdz Jums rodas blakusparādības. Ārsts var norādīt Jums mazināt devu un/vai īslaicīgi pārtraukt Capecitabine Accord terapiju. Tas palīdzēs mazināt iespējamu blakusparādības ilgstošu saglabāšanos vai pastiprināšanos.

  
  

  Citas blakusparādības ir:

  Bieži novēroto blakusparādību skaitā iekļautas šādas (var rasties 1 no 10 cilvēkiem):

• balto vai sarkano asins šūnu skaita samazināšanās (novēro asins analīzēs);

• dehidratācija, ķermeņa masas samazināšanās;

• bezmiegs, depresija;

• galvassāpes, miegainība, reibonis, ādas jutības izmaiņas (nejūtīguma vai tirpšanas sajūta); garšas izmaiņas;

• acs kairinājums, pastiprināta asarošana, acu apsārtums (konjunktivīts);

• vēnu iekaisums (tromboflebīts);

• elpas trūkums, asiņošana no deguna, klepus, iesnas;

• aukstumpumpas vai cita veida herpes vīrusa infekcijas;

• plaušu vai elpošanas sistēmas infekcijas (piem., pneimonija vai bronhīts);

• asiņošana no zarnām, aizcietējumi, sāpes vēdera augšdaļā, gremošanas traucējumi, pārmērīgas gāzes, sausa mute;

• izsitumi uz ādas, matu izkrišana (alopēcija), ādas apsārtums, sausa āda, nieze, ādas krāsas pārmaiņas, ādas lobīšanās, ādas iekaisums, nagu bojājumi;

• sāpes locītavās vai locekļos (ekstremitātēs), krūtīs vai mugurā;

• drudzis, ekstremitāšu tūska, slikta pašsajūta;

• aknu funkciju traucējumi (redzami asins analīzēs) un bilirubīna līmeņa paaugstināšanās asinīs

  (tiek izvadīts caur aknām).

  
  

  Retāk novēroto blakusparādību skaitā iekļautas šādas (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

• asins infekcija, urīnceļu infekcija, ādas infekcija, deguna un rīkles infekcijas, sēnīšu infekcijas

  (ieskaitot mutes dobuma infekcijas), gripa, gastroenterīts, zoba abscess;

• deguna un rīkles iekaisums;

• mezgliņi zem ādas (lipoma);

• asins šūnu skaita samazināšanās, ieskaitot trombocītus, asins sašķidrināšanās (uzrādās asins analīzēs);

• paaugstinātas jutības reakcijas;

• cukura diabēts, pazemināts kālija līmenis asinīs, malnutrīcija, paaugstināts triglicerīdu līmenis asinīs;

• apjukums, panikas lēkmes, nomākts garastāvoklis, samazināta dzimumtieksme;

• apgrūtināta runa, atmiņas traucējumi, kustību koordinācijas traucējumi, līdzsvara traucējumi, ģībonis, nervu bojājums (neiropātija) un jušanas traucējumi;

• neskaidra redze vai redzes dubultošanās;

• reibonis, sāpes ausī;

• neregulāra sirdsdarbība un sirdsklauves (aritmija), sāpes krūtīs vai sirdslēkme (infarkts);

• asins recekļu veidošanās dziļajās vēnās, augsts vai zems asinsspiediens, karstuma viļņi, aukstas ekstremitātes, violeti plankumi uz ādas;

• asins recekļu veidošanās plaušu vēnās (plaušu embolija), plaušas kolapss, asins atklepošana, astma, elpas trūkums slodzes laikā;

• zarnu nosprostojums, šķidruma uzkrāšanās vēdera dobumā, iekaisums tievajās vai resnajās zarnās, kuņģī vai barības vadā, sāpes vēdera lejasdaļā, diskomforta sajūta vēderā, grēmas (barības atvilnis no kuņģa), asinis fēcēs;

• dzelte (dzeltena āda un acis);

• ādas čūlas un tulznas, ādas reakcija uz saules gaismu, plaukstu apsārtums, sejas pietūkums vai sāpes;

• locītavu pietūkums vai stīvums, kaulu sāpes, muskuļu vājums vai stīvums;

• šķidruma uzkrāšanās nierēs, biežāka urinēšana naktī, urīna nesaturēšana, asinis urīnā, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs (nieru funkcijas traucējumu pazīme);

• neparasta asiņošana no maksts;

• pietūkums (tūska), aukstuma sajūta un drebuļi.

  
  

  Dažas no šīm blakusparādībām novēro biežāk, ja kapecitabīnu lieto kopā ar citām zālēm vēža ārstēšanai. Citas blakusparādības, kas novērotas šādā gadījumā, ir sekojošas:

  
  

  Biežas blakusparādības (var rasties 1 no 10 cilvēkiem) :

• pazemināts nātrija, magnija un kalcija līmenis asinīs, paaugstināts cukura līmenis asinīs;

• nervu sāpes;

• zvanīšana vai džinkstēšana ausīs (tinnitus), dzirdes zudums;

• vēnu iekaisums;

• žagas, balss izmaiņas;

• sāpes vai savāda/neparasta sajūta mutē, sāpes žoklī;

• svīšana, svīšana naktī;

• muskuļu spazmas;

• apgrūtināta urinēšana, asinis vai olbaltumvielas urīnā;

• zilumu veidošanās vai reakcija injekcijas vietā (izraisa vienlaicīgi injicētās zāles).

  
  

  Retas blakusparādības (var rasties 1 no 1 000 cilvēkiem) var būt:

• asaru kanāla sašaurināšanās vai nosprostojums (asaru kanāla stenoze);

• aknu mazspēja;

• iekaisums, kas var izraisīt žults sekrēcijas traucējumus vai nosprostojumu (holestātisks hepatīts);

• specifiskas pārmaiņas elektrokardiogrammā (QT intervāla pagarināšanās);

• noteikta veida sirds ritma traucējumi (ieskaitot kambaru fibrilāciju, torsade de pointes un bradikardiju);

• acu iekaisums, kas izraisa to sāpes un, iespējams, redzes traucējumus;

• ādas iekaisums, kas imūnās sistēmas darbības traucējumu dēļ izraisa sarkanus zvīņainus plankumus uz ādas;

• angioedēma (galvenokārt sejas, lūpas, mēles vai rīkles pietūkums, nieze un izsitumi).

  
  

  Ļoti retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem) var būt:

• smagas ādas reakcijas, piemēram, ādas izsitumi, čūlas un pūslīšu veidošanās, arī čūlas mutē, degunā, uz dzimumorgāniem, plaukstām, pēdām un acīs (acu apsārtums un pietūkums).

  
  

  Ziņošana par blakusparādībām

  Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

  

  arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

  kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

  
  

  1. Kā uzglabāt Capecitabine Accord

     
     

     Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

     
     

     Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz:” un blistera

     pēc “EXP:”.

     
     

     Alumīnija/alumīnija blisteriem

     Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

     
     

     PVH/PVdH/alumīnija blisteriem (perforēti atsevišķu devu) Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

     
     

     Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

     
     

  2. Iepakojuma saturs un cita informācija

  
  

  Ko Capecitabine Accord satur

  
  

• Aktīvā viela ir kapecitabīns.

  Katra apvalkotā tablete satur 150 mg kapecitabīna (capecitabine). Katra apvalkotā tablete satur 300 mg kapecitabīna (capecitabine). Katra apvalkotā tablete satur 500 mg kapecitabīna (capecitabine).

  
  

• Citas sastāvdaļas ir:

  • Tabletes kodols: bezūdens laktoze, kroskarmelozes nātrija sāls, hipromeloze, mikrokristāliska celuloze, magnija stearāts.

  • Tabletes apvalks (150 mg tabletēm): hipromeloze, titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds, sarkanais dzelzs oksīds (E172), talks.

  • Tabletes apvalks (300 mg tabletēm): hipromeloze, titāna dioksīds (E171), talks.

  • Tabletes apvalks (500 mg tabletēm): hipromeloze, titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds, sarkanais dzelzs oksīds (E172), talks.

Capecitabine Accord ārējais izskats un iepakojums

Capecitabine Accord 150 mg apvalkotās tabletes ir gaišas persiku krāsas, iegarenas, abpusēji izliektas, 11,4 mm garas un 5,3 mm platas apvalkotas tabletes ar iegravējumu „150” vienā pusē un gludu otru pusi.

Capecitabine Accord 300 mg apvalkotās tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, iegarenas, abpusēji izliektas, 14,6 mm garas un 6,7 mm platas apvalkotas tabletes ar iegravējumu „300” vienā pusē un gludu otru pusi.

Capecitabine Accord 500 mg apvalkotās tabletes ir persiku krāsas, iegarenas, abpusēji izliektas, 15,9 mm garas un 8,4 mm platas apvalkotas tabletes ar iegravējumu „500” vienā pusē un gludu otru pusi.

Capecitabine Accord ir pieejams blistera iepakojumos, kas satur 30, 60 vai 120 apvalkotās tabletes vai perforētos atsevišķu devu blistera iepakojumos, kas satur 30 x 1, 60 x 1 vai 120 x 1 apvalkotās tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Spānija

Ražotājs

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polija

Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Nīderlande

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

.