Sebivo
telbivudine
Telbivudinum
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir Sebivo un kādam nolūkam tās lieto
Kas Jums jāzina pirms Sebivo lietošanas
Kā lietot Sebivo
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Sebivo
Iepakojuma saturs un cita informācija
Zāles vairs nav reğistrētas
Sebivo satur aktīvo vielu telbivudīnu. Sebivo pieder pie zāļu grupas, kuru sauc par pretvīrusu zālēm un kuras lieto vīrusu izraisītu infekciju ārstēšanai.
Sebivo lieto, lai ārstētu pieaugušos ar hronisku B hepatītu. Ārstēšanas uzsākšanu ar Sebivo var apsvērt vienīgi tad, ja nav iespējams vai nav piemēroti lietot citas zāles, pret kurām B hepatīta vīrusam ir mazāka iespēja attīstīt rezistenci. Ārsts izlems, kāda ārstēšana Jums ir vispiemērotākā.
B hepatītu izraisa inficēšanās ar B hepatīta vīrusiem, kas vairojas aknās un izraisa aknu bojājumu. Ārstēšana ar Sebivo mazina B hepatīta vīrusu daudzumu organismā, kavējot to augšanu, tāpēc aknas tiek mazāk bojātas un uzlabojas to darbība.
Ja Jums ir alerģija pret telbivudīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Ja Jūs ārstē ar pegilēto vai standarta alfa interferonu (skatīt “Citas zāles un Sebivo”). Ja tas attiecas uz Jums, nelietojiet Sebivo. Konsultējieties ar savu ārstu.
Pirms Sebivo lietošanas konsultējieties ar ārstu:
ja Jums ir kādi nieru darbības traucējumi vai tie bijuši agrāk. Pirms ārstēšanas uzsākšanas un ārstēšanās laikā Jūsu ārsts var veikt Jums dažus laboratorisku izmeklējumus, lai pārliecinātos par nieru normālu darbību. Atkarībā no šo izmeklējumu rezultātiem Jūsu ārsts var ieteikt Jums, cik bieži lietot Sebivo.
ja Jums ir aknu ciroze (smaga slimība, kas izraisa aknu “rētošanos”). Šādā gadījumā ārsts var vēlēties Jūs rūpīgāk uzraudzīt;
ja Jums ir pārstādītas aknas;
ja lietojat kādas zāles, kas var izraisīt muskuļu bojājumu (ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu);
ja esat inficēts ar HIV, C vai D hepatīta vīrusu vai tiekat ārstēts ar kādām pretvīrusu zālēm. Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pastāstiet par to savam ārstam pirms Sebivo lietošanas.
Ārstēšanas laikā ar Sebivo:
Sebivo var izraisīt ilgstošu, neizskaidrojamu muskuļu vājumu vai muskuļu sāpes (miopātija).
Muskuļu bojājumi var progresēt un kļūt smagāki, reizēm izraisot muskuļu sairšanu (rabdomiolīzi), kas var radīt nieru bojājumus.
Zāles vairs nav reğistrētas
Retos gadījumos Sebivo var izraisīt nejutīgumu, tirpšanas sajūtu, sāpes un/vai dedzināšanas sajūtu rokās un/vai kājās (perifēra neiropātija).
Ja ārstēšanas laikā ar Sebivo jūtat kādu no šiem simptomiem, nekavējoties zvaniet savam ārstam.
Citasnevēlamasblakusparādības,koizraisašīs klases zāles
Sebivo var izraisīt pārmērīgu pienskābes daudzumu asinīs (laktātacidozi), kas parasti ir saistīta ar aknu palielināšanos (hepatomegāliju). Laktātacidoze ir reti sastopama, bet nopietna blakusparādība, kas reizēm var būt letāla. Sebivo lietošanas laikā ārsts Jūs regulāri pārbaudīs. Ja jūtat muskuļu sāpes, spēcīgas un ilgstošas vēdersāpes ar sliktu dūšu un vemšanu, ja Jums stipri un ilgstoši ir apgrūtināta elpošana, nogurums vai diskomforts vēderā Sebivo lietošanas laikā, nekavējoties zvaniet savam ārstam.
Dažiem pacientiem, ja viņi pārtrauc šādu zāļu, tai skaitā Sebivo, lietošanu, var attīstīties ļoti smagi hepatīta simptomi. Kad pārtrauksiet ārstēšanu ar Sebivo, ārsts uzraudzīs Jūsu veselības stāvokli un veiks regulāras asins analīzes, lai pārbaudītu Jūsu aknas. Nekavējoties izstāstiet ārstam par visiem jaunajiem vai neparastajiem simptomiem, ko ievērojat pēc ārstēšanas pārtraukšanas (skatīt “Ja Jūs pārtraucat lietot Sebivo” šīs lietošanas instrukcijas 3. punktā).
Uzmanieties,laineinficētucituscilvēkus
Pat ja Jūs lietojat Sebivo, Jūs joprojām varat inficēt citus cilvēkus ar B hepatīta vīrusu (HBV) dzimumceļā vai ar inficētām asinīm, vai citiem organisma šķidrumiem. Ja Jums ir dzimumakts ar personu, kura nav imūna pret B hepatītu, vienmēr izmantojiet prezervatīvus un izvairieties no tā, lai citi nonāk kontaktā ar jebkādiem citiem Jūsu organisma šķidrumiem. Nekādā gadījumā neļaujiet citiem izmantot savas adatas. Neļaujiet citiem izmantot personiskās lietas, uz kurām varētu būt asinis vai organisma šķidrumi, piemēram, zobu sukas vai skuvekļa asmeņus. Ir pieejama vakcīna, kas pasargā no inficēšanās ar HBV.
Sebivo nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Jūsu ārstam vai farmaceitam ir jāzina par citām zālēm, jo dažas zāles var kaitēt Jūsu nierēm, un Sebivo izdalās no organisma galvenokārt caur nierēm ar urīnu.
Nelietojiet Sebivo, ja Jūs lietojat pegilēto vai standarta alfa interferonu (skatīt “Nelietojiet Sebivo šādos gadījumos”), jo šo zāļu lietošana kopā var palielināt perifēras neiropātijas rašanās risku (nejutīgums, tirpšana un/vai dedzinoša sajūta rokās un/vai kājās). Ja Jūs ārstē ar interferonu, pastāstiet par to savam ārstam vai farmaceitam.
Nelietojiet Sebivo grūtniecības laikā, ja vien ārsts to neiesaka. Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Ārsts ar Jums apspriedīs iespējamos Sebivo lietošanas riskus grūtniecības laikā.
Ja Jums ir B hepatīts un iestājas grūtniecība, aprunājieties ar ārstu, kā Jūs labāk varat pasargāt savu mazuli. Sebivo var mazināt B hepatīta vīrusa pārnešanas risku Jūsu vēl nedzimušajam bērnam, ja to lieto vienlaikus ar B hepatīta imūnglobulīnu un B hepatīta vakcīnu.
Zāles vairs nav reğistrētas
Ārstēšanas laikā ar Sebivo nebarojiet bērnu ar krūti. Ja barojat ar krūti, pasakiet to savam ārstam.
Sebivo maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Ja Jūs jūtat reiboni, lietojot šīs zāles, nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet instrumentus un mehānismus.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ieteicamā Sebivo deva ir pa vienai 600 mg tabletei vienreiz dienā. Lietojiet tableti katru dienu aptuveni vienā un tai pašā laikā.
Tableti var lietot gan kopā ar uzturu, gan atsevišķi. Norijiet to veselu un uzdzeriet ūdeni. Nekošļājiet, nedaliet un nesasmalciniet.
Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, Jums Sebivo var būt jālieto retāk. Ja Jums ir nieru darbības traucējumi vai tie bijuši agrāk, pasakiet to savam ārstam.
Turpiniet Sebivo lietošanu katru dienu tik ilgi, cik ārsts Jums teicis. Nemainiet devu un nepārtrauciet Sebivo lietošanu, ja neesat konsultējies ar savu ārstu. Šīs zāles ir paredzētas ilgstošai ārstēšanai, kura varētu ilgt mēnešiem vai gadiem. Jūsu ārsts regulāri novēros Jūsu stāvokli, lai pārliecinātos, ka ārstēšanai ir vēlamais efekts.
Ja esat lietojis pārāk daudz Sebivo vai kāds cits nejauši iedzer Jūsu tabletes, nekavējoties dodieties pie sava ārsta vai uz slimnīcu pēc padoma. Paņemiet līdzi tablešu iepakojumu un parādiet to savam ārstam.
Ja esat aizmirsis lietot Sebivo, iedzeriet tableti, līdzko atceraties, un pēc tam lietojiet nākamo devu paredzētajā laikā.
Tomēr, ja tas ir 4 stundu laikā pirms Jūsu nākamās devas, izlaidiet aizmirsto devu un iedzeriet nākamo devu parastajā laikā.
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti. Tas var palielināt nevēlamu blakusparādību iespējamību. Ja neesat pārliecināts, kā rīkoties, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Ārstēšanas ar Sebivo pārtraukšana var izraisīt Jūsu B hepatīta infekcijas paasinājumu, t.i., slimības progresija un izmaiņas analīžu rezultātos (palielināts vīrusa kopiju skaits, alanīna aminotransferāzes (ALAT) līmeņa paaugstināšanās). Nepārtrauciet Sebivo lietošanu, ja vien ārsts Jums to neliek darīt. Sebivo lietošanas laikā nepieļaujiet situāciju, ka beidzas Sebivo krājumi.
Kad pārtrauksiet ārstēšanu ar Sebivo, ārsts uzraudzīs Jūsu veselības stāvokli un veiks regulāras asins analīzes, lai pārbaudītu Jūsu aknas, jo pēc ārstēšanas pārtraukšanas B hepatīta infekcija var pastiprināties vai kļūt ļoti smaga. Nekavējoties izstāstiet ārstam par visiem jaunajiem vai neparastajiem simptomiem, ko ievērojat pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Zāles vairs nav reğistrētas
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ilgstošs muskuļu vājums vai muskuļu sāpes
Nejutīgums, tirpšanas sajūta, sāpes un/vai dedzināšanas sajūta rokās un/vai kājās Ja jūtat kādu no šiem simptomiem, nekavējoties zvaniet savam ārstam.
Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Reibonis, galvassāpes
Klepus
Caureja, slikta dūša, sāpes kuņģī (vēderā)
Ādas izsitumi
Nogurums (nespēks)
Asins analīžu rezultāti liecina par augstāku dažu aknu enzīmu (piemēram, ALAT, ASAT (aspartāta aminotransferāzes)), amilāzes, lipāzes vai kreatīnkināzes līmeni
Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Locītavu sāpes
Ilgstošs muskuļu vājums vai muskuļu sāpes (miopātija/miozīts), muskuļu krampji
Sāpes mugurā, kaklā un sānos
Nejutīgums, tirpšanas sajūta, sāpes un/vai dedzināšanas sajūta rokās un/vai kājās un ap muti
Sāpes muguras lejasdaļā vai gūžās, kas var izstarot uz kāju (išiass)
Garšas sajūtas izmaiņas
Slikta pašsajūta (savārgums)
Reti (var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem)
Pārmērīgs pienskābes daudzums asinīs (laktātacidoze)
Muskuļu sairšanas (rabdomiolīzes) gadījumi.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Nelietojiet šīs zāles, ja iepakojums ir bojāts vai redzamas viltojuma pazīmes.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Zāles vairs nav reğistrētas
Aktīvā viela ir telbivudīns. Katra tablete satur 600 mg telbivudīna.
Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliska celuloze, povidons, nātrija cietes glikolāts, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts, hipromeloze, titāna dioksīds (E171), talks, makrogols.
Sebivo apvalkotās tabletes ir baltas vai nedaudz iedzeltenas, ovālas apvalkotās tabletes ar uzdrukātu “LDT” vienā pusē.
Sebivo apvalkotās tabletes ir iepakojumā pa 28 vai 98 tabletēm. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Camberley GU16 7SR Lielbritānija
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
90429 Nürnberg Vācija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Pharma Services Inc. Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Hungária Kft. Pharma Tel.: +36 1 457 65 00
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111
Zāles vairs nav reğistrētas
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +371 67 887 070
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370
Zāles vairs nav reğistrētas