Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg apvalkotās tabletes

elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Stribild un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Stribild lietošanas

3. Kā lietot Stribild

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Stribild

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Stribild un kādam nolūkam to lieto Stribild satur četras aktīvās vielas:

   • elvitegravīrs – pretretrovīrusu zāles, kas pazīstamas kā integrāzes inhibitors;

   • kobicistats – elvitegravīra iedarbības pastiprinātājs (farmakokinētikas uzlabotājs);

   • emtricitabīns – pretretrovīrusu zāles, kas pazīstamas kā nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors (NRTI);

   • tenofovīra disoproksils – pretretrovīrusu zāles, kas pazīstamas kā nukleotīdu reversās transkriptāzes inhibitors (NtRTI).

     
     

     Stribild ir tabletes lietošanai vienu reizi dienā, kas paredzētas cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem.

     
     

     Stribild lieto arī ar HIV-1 inficētu 12 līdz 18 gadus vecu pusaudžu ārstēšanai, kuri sver vismaz 35 kg

     un ir ārstēti ar citām HIV zālēm, kas ir izraisījušas blakusparādības.

     
     

     Stribild samazina HIV daudzumu Jūsu organismā. Tas uzlabo Jūsu imūno sistēmu un samazina

     ar HIV infekciju saistīto slimību attīstības risku.

     
     

2. Kas Jums jāzina pirms Stribild lietošanas Nelietojiet Stribild šādos gadījumos

   • Ja Jums ir alerģija pret elvitegravīru, kobicistatu, emtricitabīnu, tenofovīru, tenofovīra disoproksilu vai kādu citu (šīs instrukcijas 6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

   • Ja pēc ārsta ieteikuma esat pārtraucis ārstēšanu ar jebkādām zālēm, kas satur tenofovīra disoproksilu, jo Jums bija nieru darbības problēmas.

   • Ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm:

     • alfuzosīns (palielinātas prostatas ārstēšanai);

     • amiodarons, hinidīns (neregulāras sirdsdarbības korekcijai);

     • dabigatrāns (asins recekļu novēršanai un ārstēšanai);

     • karbamazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns (lēkmju novēršanai)

     • rifampicīns (tuberkulozes un citu infekciju novēršanai un ārstēšanai);

     • dihidroergotamīns, ergotamīns, ergometrīns (migrēnas tipa galvassāpju ārstēšanai);

     • cisaprīds (noteiktu kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumu novēršanai);

     • asinszāle (hypericum perforatum, augu izcelsmes līdzeklis depresijas un trauksmes ārstēšanai) vai to saturošas zāles;

     • lovastatīns, simvastatīns (holesterīna līmeņa mazināšanai asinīs);

     • pimozīds, lurazidons (neparastu domu vai izjūtu ārstēšanai);

     • sildenafils (plaušu hipertensijas ārstēšanai – tā ir plaušu slimība, kas izpaužas ar elpošanas grūtībām);

     • perorāli lietots midazolāms, triazolāms (miega traucējumu un/vai trauksmes mazināšanai).

       
       

        Ja kāds no šiem punktiem attiecas uz Jums, nelietojiet Stribild un nekavējoties informējiet ārstu.

       
       

       Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

       
       

       Stribild lietošanas laikā Jums jāatrodas ārsta uzraudzībā.

       
       

       Lai gan efektīvas pretretrovīrusu terapijas rezultātā risks mazinās, tomēr Jūs varat turpināt izplatīt HIV arī šo zāļu lietošanas laikā. Pārrunājiet ar ārstu nepieciešamos piesardzības pasākumus, lai izvairītos no citu cilvēku inficēšanas. Ar šīm zālēm nevar izārstēt HIV infekciju. Lietojot Stribild, Jums vēl aizvien var rasties infekcijas vai citas ar HIV infekciju saistītas slimības.

       
       

       Pirms Stribild lietošanas konsultējieties ar ārstu:

   • ja Jums ir nieru darbības problēmas vai iepriekš bijušas nieru darbības problēmas vai analīzes liecina par nieru darbības problēmām. Jūsu ārsts rūpīgi apsvērs, vai Jūs var ārstēt ar Stribild.

     
     

     Stribild var ietekmēt nieru darbību. Pirms ārstēšanas sākšanas ārsts veiks asins analīzes, lai pārbaudītu Jūsu nieru darbību. Jūsu ārsts veiks arī asins analīzes ārstēšanas laikā, lai uzraudzītu nieru darbību.

     
     

     Stribild parasti nelieto kopā ar citām zālēm, kas var bojāt nieres (skatīt Citas zāles un Stribild). Ja no tā nav iespējams izvairīties, ārsts Jums uzraudzīs nieru darbību biežāk.

     
     

   • Kaulu problēmas (izpaužas kā kaulu sāpes, kas var būt ilgstošas vai pasliktināties un dažkārt izraisa lūzumus) ir arī iespējamas nieru kanāliņu šūnu bojājumu rezultātā (skatīt 4. punktu “Iespējamās blakusparādības”). Pastāstiet ārstam, ja Jums ir kaulu sāpes vai lūzumi.

     
     

     Tenofovīra disoproksils var izraisīt arī kaulu masas samazināšanos.

     
     

     Kopumā, tenofovīra disoproksila ilgtermiņa ietekme uz kaulu veselību un turpmāko lūzumu risku pieaugušajiem un pediatriskiem pacientiem nav skaidra.

     
     

     Pastāstiet ārstam, ja Jums ir osteoporoze. Pacientiem ar osteoporozi ir lielāks lūzumu risks.

     
     

   • ja Jums ir aknu darbības problēmas vai iepriekš ir bijusi aknu slimība, tostarp hepatīts.

     Pacientiem ar aknu slimību, tostarp hronisku B vai C hepatītu, kuri tiek ārstēti ar pretretrovīrusu

     zālēm, ir palielināts smagu un potenciāli letālu ar aknu darbību saistītu komplikāciju rašanās risks. Ja Jums ir B hepatīta infekcija, ārsts uzmanīgi apsvērs Jums piemērotāko ārstēšanas shēmu.

     
     

     Ja Jums ir B hepatīta infekcija, aknu problēmas pēc Stribild lietošanas pārtraukšanas var pasliktināties. Ir svarīgi nepārtraukt Stribild lietošanu, vispirms nekonsultējoties ar ārstu: skatīt

     3. apakšpunktu Nepārtrauciet lietot Stribild.

   • ja esat vecāks par 65 gadiem. Stribild nav pētīts pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem. Ja esat vecāks par 65 gadiem un Jums ir parakstīts Stribild, ārsts Jūs rūpīgi uzraudzīs.

     
     

      Ja kāds no šiem punktiem attiecas uz Jums, pirms Stribild lietošanas konsultējieties ar ārstu. Stribild lietošanas laikā

     Uzsākot Stribild lietošanu, novērojiet, vai nerodas:

     
     

   • iekaisuma vai infekcijas pazīmes;

   • kaulu problēmas.

     
     

      Ja novērojat kādus no šiem simptomiem, nekavējoties pastāstiet ārstam. Bērni un pusaudži

     Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem līdz 12 gadu vecumam. Stribild lietošana bērniem vecumā līdz 12 gadiem, kuri sver mazāk par 35 kg, nav pētīta.

     
     

     Citas zāles un Stribild

     
     

     Dažas zāles nekad nedrīkst lietot kopā ar Stribild.

     Tās ir minētas iepriekš zem virsraksta “Nelietojiet Stribild šādos gadījumos – Ja Jūs lietojat kādas no

     šīm zālēm”.

     
     

     Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis. Lietojot Stribild, var rasties mijiedarbība ar citām zālēm. Tā rezultātā var ietekmēt Stribild vai citu zāļu daudzumu asinīs. Tas var traucēt normālu zāļu darbību vai pastiprināt blakusparādības. Dažos gadījumos ārsts vēlēsies pielāgot devu vai pārbaudīt līmeni asinīs.

     
     

     Īpaši svarīgi aprunāties ar ārstu, ja lietojat šādas zāles:

     
     

   • jebkādas citas zāles, kuru sastāvā ir:

     • tenofovīra disoproksils;

     • tenofovīra alafenamīds;

     • lamivudīns;

     • adefovīra dipivoksils;

       
       

   • zāles, kas var kaitēt Jūsu nierēm; daži no piemēriem:

     • aminoglikozīdi (piemēram, streptomicīns, neomicīns un gentamicīns), vankomicīns (bakteriālu infekciju ārstēšanai);

     • foskarnets, ganciklovīrs, cidofovīrs (vīrusinfekcijas ārstēšanai);

     • amfotericīns B; pentamidīns (sēnīšinfekcijas ārstēšanai);

     • interleikīns 2, pazīstams arī ar nosaukumu „aldesleikīns” (vēža ārstēšanai);

     • nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL, lai atvieglotu kaulu vai muskuļu sāpes).

       
       

       Svarīgi ir arī pastāstīt ārstam, ja Jūs lietojat šāda veida zāles:

       
       

   • pretsēnīšu līdzekļi, lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai, piemēram:

     • ketokonazols, itrakonazols, vorikonazols, flukonazols un posakonazols;

   • pretvīrusu līdzekļi, lieto C hepatīta infekcijas ārstēšanai:

     • ledipasvīrs/sofosbuvīrs, sofosbuvīrs/velpatasvīrs un sofosbuvīrs/velpatasvīrs/voksilaprevīrs;

   • antibiotikas, lieto baktēriju infekciju ārstēšanai, ieskaitot tuberkulozi:

     • rifabutīns, klaritromicīns vai telitromicīns;

   • antidepresanti, lieto depresijas ārstēšanai:

     • zāles, kas satur trazodonu vai escitaloprāmu;

   • nomierinošie un miega līdzekļi, lieto trauksmes ārstēšanai:

     • buspirons, klorazepāts, diazepāms, estazolāms, flurazepāms un zolpidēms;

   • imūnsupresanti, lieto organisma imūnās atbildes reakcijas kontrolei pēc transplantācijas, piemēram:

     • ciklosporīns, sirolīms un takrolīms;

   • kortikosteroīdi, ieskaitot:

     • betametazonu, budezonīdu, flutikazonu, mometazonu, prednizonu, triamcinolonu.

       Šīs zāles lieto alerģiju, astmas, iekaisīgu zarnu slimību, ādas, acu, locītavu un muskuļu iekaisumu, kā arī citu iekaisumu ārstēšanai. Šīs zāles parasti lieto iekšķīgi, ieelpojot, injicējot vai uzklājot uz ādas vai acīm. Ja nav iespējams lietot alternatīvas zāles, šīs zāles drīkst lietot tikai tad, ja ir veikts medicīnisks izvērtējums un Jūsu ārsts rūpīgi uzrauga kortikosteroīdu izraisītās blakusparādības;

   • zāles cukura diabēta ārstēšanai:

     • metformīns;

   • kontracepcijas tabletes, lieto, lai izvairītos no grūtniecības;

   • erektilās disfunkcijas zāles, lieto impotences ārstēšanai, piemēram:

     • sildenafils, tadalafils un vardenafils;

   • zāles sirds slimībām, piemēram:

     • digoksīns, dizopiramīds, flekainīds, lidokaīns, meksiletīns, propafenons, metoprolols, timolols, amlodipīns, diltiazēms, felodipīns, nikardipīns, nifedipīns un verapamils;

   • zāles plaušu hipertensijas ārstēšanai:

     • bosentāns;

   • antikoagulanti, lieto asins recekļu novēršanai un ārstēšanai, piemēram:

     • varfarīns, edoksabāns, apiksabāns un rivaroksabāns;

   • bronhodilatatori, lieto astmas un citu elpošanas slimību ārstēšanai:

     • salmeterols;

   • holesterīna līmeni pazeminošas zāles, piemēram:

     • rosuvastatīns, atorvastatīns, pravastatīns, fluvastatīns un pitavastatīns;

   • zāles podagras ārstēšanai:

     • kolhicīns;

   • antiagreganti, ko lieto asins recekļu veidošanās riska samazināšanai, piemēram:

     • klopidogrels

   • zāles vai iekšķīgi lietojami uztura bagātinātāji, kas satur minerālvielas (piemēram, magniju, alumīniju, kalciju, dzelzi, cinku), piemēram:

     • minerālvielas saturoši uztura bagātinātāji, vitamīni (ieskaitot multivitamīnus), antacīdi un laksatīvie līdzekļi

        Ja lietojat zāles, iekšķīgi lietojamos uztura bagātinātājus, antacīdus vai laksatīvus, kas

       satur minerālvielas (piemēram, magniju, alumīniju, kalciju, dzelzi, cinku) ieņemiet tos vismaz 4 stundas pirms vai vismaz 4 stundas pēc Stribild lietošanas.

       
       

        Pastāstiet ārstam, ja lietojat šīs vai jebkādas citas zāles. Nepārtrauciet ārstēšanu, nesazinoties

       ar ārstu.

       
       

       Grūtniecība un barošana ar krūti

       
       

       Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

       
       

   • Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, nekavējoties pastāstiet ārstam. Sievietes grūtniecības laikā nedrīkst lietot Stribild. Šo zāļu daudzums Jūsu asinīs grūtniecības laikā var samazināties, un to iedarbība var būt neatbilstoša.

   • Stribild lietošanas laikā lietojiet efektīvu kontracepcijas metodi.

     Nebarojiet bērnu ar krūti ārstēšanas laikā ar Stribild. Tas ir tāpēc, ka dažas šo zāļu aktīvās vielas izdalās cilvēkam ar mātes pienu. Ja Jūs esat inficēta ar HIV, ieteicams nebarot bērnu ar krūti, lai izvairītos no vīrusa nokļūšanas bērna organismā ar mātes pienu.

     
     

     Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

     
     

     Stribild var izraisīt reiboni, nogurumu vai bezmiegu. Ja Jums Stribild lietošanas laikā rodas šie simptomi, nevadiet transportlīdzekli un nelietojiet ierīces un mehānismus.

     
     

     Stribild satur laktozi

     
     

     Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

     
     

     Stribilds satur nātriju

     
     

     Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, - būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

     
     

3. Kā lietot Stribild

   
   

   Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

   
   

   Ieteicamā deva pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā no 12 līdz 18 gadiem, kuri sver vismaz

   35 kg:

   
   

   • viena tablete katru dienu iekšķīgi kopā ar uzturu. Nekošļāt, nesasmalcināt un nesadalīt tableti.

     
     

     Vienmēr lietojiet ārsta ieteikto devu. Tas nepieciešams, lai nodrošinātu zāļu pilnīgu efektivitāti un mazinātu rezistences veidošanos pret ārstēšanu. Nemainiet devu, ja to darīt nav ieteicis ārsts.

     
     

     Ja Jūs lietojat zāles, iekšķīgi lietojamos uztura bagātinātājus, antacīdus vai laksatīvus, kas satur minerālvielas (piemēram, magniju, alumīniju, kalciju, dzelzi, cinku), lietojiet tos vismaz 4 stundas pirms vai vismaz 4 stundas pēc Stribild lietošanas.

     
     

     Ja esat lietojis Stribild vairāk nekā noteikts

     
     

     Ja nejauši esat lietojis Stribild vairāk par ieteikto devu, Jūs esat pakļauts paaugstinātam šo zāļu iespējamo blakusparādību riskam (skatīt 4. sadaļu, Iespējamās blakusparādības).

     
     

     Nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko ātrās palīdzības nodaļu. Paņemiet tablešu pudeli līdzi, tādējādi Jūs viegli varēsiet pastāstīt, kādas zāles esat lietojis.

     
     

     Ja esat aizmirsis lietot Stribild

     Ir svarīgi, lai Jūs neizlaistu nevienu Stribild devu. Ja esat izlaidis Stribild devu:

   • un ievērojat 18 stundu laikā kopš paredzētā Stribild lietošanas laika, ieņemiet tableti, cik ātri vien iespējams. Vienmēr lietojiet tableti kopā ar uzturu. Lietojiet nākamo devu kā paredzēts;

   • un ievērojat pēc 18 stundām vai vēlāk pēc paredzētā Stribild lietošanas laika, nelietojiet nokavēto devu. Nogaidiet un lietojiet nākamo devu kopā ar uzturu paredzētajā laikā.

     
     

     Ja 1 stundas laikā pēc Stribild lietošanas Jums sākas vemšana, lietojiet vēl vienu tableti kopā ar uzturu.

     Nepārtrauciet lietot Stribild

     
     

     Nepārtrauciet Stribild lietošanu, vispirms neapspriežoties ar savu ārstu. Stribild lietošanas pārtraukšana var nopietni ietekmēt Jūsu atbildes reakciju uz turpmāko ārstniecību. Ja kāda iemesla dēļ Stribild lietošana tiek pārtraukta, pirms Stribild tablešu lietošanas atsākšanas, sazinieties ar ārstu.

     
     

     Kad Jūsu rīcībā esošais Stribild daudzums ir samazinājies, vērsieties pie ārsta vai farmaceita. Tas ir ļoti svarīgi, jo, pārtraucot zāļu lietošanu, pat uz neilgu laika periodu, vīrusa iedarbība var pastiprināties. Šādā gadījumā slimību var būt grūtāk ārstēt.

     
     

     Ja Jums ir HIV infekcija un B hepatīts, ir īpaši svarīgi, lai Jūs nepārtrauktu Stribild ārstēšanu, pirms neesat konsultējies ar ārstu. Jums var būt jāveic asins analīzes vairākus mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas. Dažiem pacientiem ar progresējušu aknu slimību vai cirozi, ārstēšanās pārtraukšana nav ieteicama, jo tā var pastiprināt Jūsu hepatītu, kas var būt dzīvībai bīstami.

     
     

      Nekavējoties informējiet ārstu par jauniem vai neparastiem simptomiem pēc ārstēšanas pārtraukšanas, īpaši par simptomiem, ko Jūs saistāt ar B hepatīta infekciju (piemēram, ādas vai acu baltās daļas dzeltēšana, tumšs “tējas krāsas” urīns, gaišas krāsas izkārnījumi, apetītes zudums uz vairākām dienām vai ilgāk, slikta dūša vai vemšana, vai sāpes vēdera apvidū).

     
     

     Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

     
     

4. Iespējamās blakusparādības

   
   

   HIV infekcijas ārstēšanas laikā var palielināties ķermeņa masa un paaugstināties lipīdu un glikozes līmenis asinīs. Tas daļēji tiek saistīts ar veselības atgūšanu un dzīvesveidu, bet lipīdu līmeņa izmaiņu gadījumā – dažreiz arī ar zālēm pret HIV. Jūsu ārsts veiks izmeklējumus, lai atklātu šīs izmaiņas.

   
   

   Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ārstējot HIV infekciju, ne vienmēr ir iespējams noteikt, vai nevēlamās blakusparādības ir Stribild, citu vienlaicīgi lietoto zāļu vai pašas HIV infekcijas sekas.

   
   

   Iespējamās nopietnās blakusparādības: nekavējoties pastāstiet ārstam

   
   

   • Laktātacidoze (palielināts pienskābes daudzums asinīs) ir reta, bet potenciāli dzīvībai bīstama dažu HIV medikamentu blakusparādība. Laktātacidoze biežāk rodas sievietēm, īpaši ar ievērojamu lieko svaru, un cilvēkiem ar aknu slimību. Par laktātacidozi var liecināt šādas pazīmes:

     • dziļa, ātra elpošana;

     • nogurums vai miegainība;

     • slikta dūša (nelabums), slikta pašsajūta (vemšana);

     • sāpes vēderā.

        Ja Jūs domājat, ka Jums varētu būt laktātacidoze, nekavējoties pastāstiet ārstam.

       
       

   • Iekaisuma vai infekcijas pazīmes. Dažiem pacientiem ar progresējošu HIV infekciju (AIDS) un oportūnistiskām infekcijām anamnēzē (infekcijas, kas attīstās cilvēkiem ar imūnsistēmas nomākumu), var rasties iepriekšējo infekciju iekaisuma simptomi vai pazīmes drīz pēc anti-HIV terapijas uzsākšanas. Šie simptomi var liecināt, ka Jūsu organisma uzlabotā imūnsistēma cīnās ar infekciju, kas iepriekš noritējusi bez redzamiem simptomiem. Papildus oportūnistiskām

     infekcijām, uzsākot lietot zāles HIV infekcijas ārstēšanai, var veidoties arī autoimūni traucējumi (slimības, kas veidojas, kad imūnsistēma iedarbojas uz veselajiem organisma audiem). Autoimūnie traucējumi var veidoties daudzus mēnešus pēc terapijas uzsākšanas. Ja novērojat jebkādus infekcijas simptomus vai citus simptomus, piemēram, muskuļu vājumu, vājuma parādīšanos plaukstās un pēdās, kas pārvietojas augšup uz ķermeni, sirdsklauves, trīci vai hiperaktivitāti, lūdzu, nekavējoties informējiet ārstu, lai saņemtu nepieciešamo ārstēšanu.

      Ja ievērojat kādus iekaisuma vai infekcijas simptomus, nekavējoties pastāstiet ārstam.

     Ļoti bieži sastopamas blakusparādības

     (tās var rasties vismaz 1 no katriem 10 ārstētiem pacientiem)

   • caureja;

   • vemšana;

   • slikta dūša (nelabums);

   • vājuma sajūta;

   • galvassāpes, reibonis;

   • izsitumi.

     
     

     Analīzēs var konstatēt arī:

   • samazinātu fosfātu līmeni asinīs;

   • paaugstinātu kreatīnkināzes līmeni asinīs, kas var izraisīt muskuļu sāpes un vājumu.

     
     

     Bieži sastopamas blakusparādības

     (tās var rasties 1-10 no katriem 100 ārstētiem pacientiem)

   • apetītes trūkums;

   • miega traucējumi (bezmiegs), neparasti sapņi;

   • sāpes, sāpes vēderā;

   • gremošanas traucējumi, kas rada nepatīkamu sajūtu pēc ēšanas (dispepsija);

   • uzpūšanās sajūta;

   • aizcietējumi, gāzes (vēdera pūšanās);

   • izsitumi (tostarp sarkani plankumi vai pūtītes, dažreiz ar čūlošanos un ādas pietūkumu), kas var būt alerģiska reakcija, nieze, ādas krāsas pārmaiņas, tostarp tumšāku ādas krāsas plankumu veidā;

   • citas alerģiskas reakcijas;

   • nogurums.

     
     

     Analīzēs var konstatēt arī:

   • zemu balto asins šūnu skaitu (kas var padarīt Jūs jūtīgāku pret infekciju);

   • paaugstinātu cukura, taukskābju (triglicerīdu), bilirubīna līmeni asinīs;

   • aknu un aizkuņģa dziedzera darbības problēmas;

   • paaugstinātu kreatinīna līmeni asinīs.

     
     

     Retāk sastopamās blakusparādības

     (tās var rasties līdz 1 no katriem 100 ārstētiem pacientiem)

   • domas par pašnāvību un pašnāvības mēģinājums (pacientiem, kuriem iepriekš bijusi depresija vai garīgās veselības traucējumi), depresija;

   • sāpes mugurā, ko izraisa nieru darbības problēmas, tostarp nieru mazspēja. Jūsu ārsts var veikt asins analīzes, lai pārliecinātos, ka nieres darbojas pareizi;

   • nieru kanāliņu šūnu bojājumi;

   • sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums;

   • sāpes vēderā, ko izraisa aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts);

   • muskuļu sabrukums, muskuļu sāpes, muskuļu vājums.

     
     

     Analīzēs var konstatēt arī:

   • anēmiju (zems sarkano asins šūnu skaits);

   • kālija līmeņa pazemināšanos asinīs;

   • pārmaiņas urīnā.

     
     

     Reti sastopamas blakusparādības

     (tās var rasties līdz 1 no katriem 1000 ārstētiem pacientiem)

   • laktātacidoze (skatīt Iespējamās nopietnās blakusparādības: nekavējoties pastāstiet ārstam)

   • dzeltena ādas vai acu krāsa, nieze, vai sāpes vēderā, ko izraisa aknu iekaisums (hepatīts);

   • taukainas aknas;

   • nieru iekaisums (nefrīts);

   • liela urīna daudzuma izdalīšanās un slāpes (nefrogēniskais necukura diabēts);

   • kaulu atmiekšķēšanās (ar kaulu sāpēm un dažkārt izraisot lūzumus).

     
     

     Nieru kanāliņu šūnu bojājums var izraisīt muskuļu sabrukumu, kaulu atmiekšķēšanos (ar kaulu sāpēm un dažkārt izraisot lūzumus), muskuļu sāpes, muskuļu vājumu un kālija vai fosfātu līmeņa pazemināšanos asinīs.

     
     

      Ja kāda no šīm blakusparādībām pastiprinās, pastāstiet to ārstam. Citas blakusparādības, kuras var novērot HIV ārstēšanas laikā

     Sekojošo blakusparādību biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

     
     

   • Kaulu problēmas. Dažiem pacientiem, kuri lieto kombinētās pretretrovīrusu terapijas līdzekļus kā Stribild, var attīstīties kaulu slimība, ko sauc par osteonekrozi (kaulaudu atmiršana, ko izraisa asins apgādes zudums kaulā). Šo zāļu lietošana ilgāku laiku, kortikosteroīdu lietošana, alkohola lietošana, smags imūnsistēmas nomākums un palielināts ķermeņa svars var būt daži no daudzajiem šīs slimības riska faktoriem. Osteonekrozes pazīmes ir:

     • locītavu stīvums;

     • smeldze un sāpes (īpaši gūžās, ceļos un plecos);

     • apgrūtinātas kustības.

       
       

       Cita iedarbība bērniem

   • Bērniem, kurus ārstē ar emtricitabīnu ļoti bieži novēro ādas krāsas izmaiņas, tai skaitā

     • tumšus ādas plankumus.

   • Bērniem bieži novēro sarkano asinsķermenīšu skaita samazināšanos (anēmiju),

     • tas izraisa bērnam nogurumu vai elpas trūkumu.

   
   

    Ja ievērojat kādu no šīm blakusparādībām, pastāstiet ārstam.

   
   

    Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.

   
   

   Ziņošana par blakusparādībām

   Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

   iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot Vpielikumāminētonacionālāsziņošanassistēmaskontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

   
   

5. Kā uzglabāt Stribild

   
   

   Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

   
   

   Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles un kastītes pēc „Der. līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

   Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma. Uzglabāt cieši noslēgtā pudelē. Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

   vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Stribild satur

Aktīvās vielas ir elvitegravīrs, kobicistats, emtricitabīns un tenofovīra disoproksils. Katra Stribild apvalkotā tablete satur 150 mg elvitegravīra, 150 mg kobicistata, 200 mg emtricitabīna un 245 mg tenofovīra disoproksila (atbilst 300 mg tenofovīra disoproksila fumarāta vai 136 mg tenofovīra).

Citas sastāvdaļas ir

Tabletes kodols:

kroskarmelozes nātrija sāls, hidroksipropilceluloze (E463), laktozes monohidrāts, magnija stearāts, mikrokristāliskā celuloze (E460), silīcija dioksīds (E551), nātrija laurilsulfāts.

Apvalks:

indigokarmīna alumīnija laka (E132), makrogols 3350 (E1521), polivinilspirts (daļēji hidrolizēts) (E1203), talks (E553b), titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172)

Stribild ārējais izskats un iepakojums

Stribild apvalkotās tabletes ir zaļas, kapsulas formas tabletes, ar iegravētu uzrakstu „GSI” vienā pusē un numuru „1”, kas ieskauts kvadrātveida lodziņā otrā tabletes pusē. Stribild ir pieejams pudelēs pa 30 tabletēm (ar silikagēla mitruma absorbentu, kam jāatrodas pudelē, lai pasargātu no mitruma). Silikagēla mitruma absorbents atrodas atsevišķā paciņā vai kārbā un to nedrīkst norīt.

Pieejami šāda lieluma iepakojumi: kartona kastītes, kuras satur 1 pudeli ar 30 apvalkotām tabletēm un kartona kastītes, kuras satur 90 (3 pudeles x 30) apvalkotās tabletes. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Īrija

Ražotājs

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park Carrigtohill

County Cork

Īrija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SRL-BV

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: +353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 262 8702

United Kingdom (Northern Ireland)

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGGG}> <{GGGG. mēnesis}>

u/.