Prevenar 13
pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (13-valent, adsorbed)
pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (13 valent, adsorbed)
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jums vai Jūsu bērnam. Nedodiet to citiem.
Ja Jums vai Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
Kas ir Prevenar 13 un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Jūsu vai Jūsu bērna vakcinēšanas ar Prevenar 13
Kā lietot Prevenar 13
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Prevenar 13
Iepakojuma saturs un cita informācija
Prevenar 13 ir pneimokoku vakcīna, ko lieto:
ko izraisa baktērijas Streptococcus pneumoniae 13 serotipi.
Prevenar 13 nodrošina aizsardzību pret 13 baktērijas Streptococcus pneumoniae tipiem un aizvieto Prevenar, kas nodrošina aizsardzību pret 7 tipiem.
Vakcīna darbojas, palīdzot organismam pašam veidot savas antivielas, kas aizsargā Jūs vai Jūsu bērnu pret šīm slimībām.
ja Jums vai Jūsu bērnam ir alerģija (paaugstināta jutība) pret aktīvajām vielām vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, vai citu vakcīnu, kas satur difterijas toksoīdu.
ja Jums vai Jūsu bērnam ir smaga infekcija ar augstu temperatūru (virs 38°C). Ja tā ir, tad vakcinācija jāatliek, kamēr Jūs vai Jūsu bērns jūtas labāk. Nelielas infekcijas, piemēram, saaukstēšanās, nerada problēmas. Vispirms tomēr aprunājieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Pirms vakcinācijas informējiet ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja Jums vai Jūsu bērnam:
ir bijusi vai ir kāda medicīniska problēma, piemēram, alerģiska reakcija vai elpošanas problēmas, pēc jebkuras Prevenar vai Prevenar 13 devas;
ir asiņošanas problēmas vai ātri rodas zilumi;
ir novājināta imūnsistēma (piemēram, HIV infekcijas dēļ), tad maksimālais ieguvums no vakcinācijas ar Prevenar 13 var neizveidoties.
ir bijuši krampji, jo tādā gadījumā pirms Prevenar 13 ievadīšanas var būt nepieciešams lietot zāles drudža mazināšanai. Ja pēc vakcinācijas Jūsu bērns kļūst inerts vai Jūsu bērnam ir krampji
(krampju lēkme), lūdzu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu. Skatīt arī 4. punktu.
Ja Jūsu bērns ir dzimis ļoti priekšlaicīgi (28. grūtniecības nedēļā vai agrāk), pirms vakcinācijas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, jo 2–3 dienas pēc vakcinācijas var pagarināties pauzes starp ieelpām. Skatīt arī 4. punktu.
Tāpat kā jebkura vakcīna, Prevenar 13 neaizsargās visus vakcinētos cilvēkus.
Prevenar 13 aizsargās tikai pret tām ausu infekcijām, ko bērniem izraisa Streptococcus pneumoniae tipi, pret kuriem paredzēta vakcīna. Tā nepasargās no citiem infekcioziem aģentiem, kuri izraisa ausu infekcijas.
Ārsts var Jums lūgt pirms Prevenar 13 ievadīšanas iedot Jūsu bērnam paracetamolu vai citus pretdrudža līdzekļus. Tas palīdzēs atvieglot dažas no Prevenar 13 blakusparādībām.
Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, ko Jūs vai Jūsu bērns lieto vai pēdējā laikā ir lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, vai nesen saņemtām citām vakcīnām.
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Prevenar 13 neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Tomēr dažas blakusparādības, kas minētas 4. punktā “Iespējamās blakusparādības”, var īslaicīgi ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) vienā devā - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Ārsts vai medmāsa injicēs ieteikto vakcīnas devu (0,5 ml) Jūsu rokas vai Jūsu bērna rokas vai kājas muskulī.
Zīdaiņivecumā no6nedēļāmlīdz6 mēnešiem
Parasti bērnam jāsaņem sākotnējais vakcinācijas kurss, kurā ietilpst trīs injekcijas, bet pēc tam ir jāsaņem revakcinācijas deva.
Pirmo injekciju var ievadīt, sākot no 6 nedēļu vecuma.
Injekcijas jāveic ar vismaz viena mēneša intervālu.
Ceturto injekciju (revakcināciju) bērnam ievadīs 11-15 mēnešu vecumā.
Jums pateiks, kad bērns jāved uz nākamo injekciju.
Saskaņā ar oficiāliem ieteikumiem, Jūsu veselības aprūpes speciālists var izmantot citu vakcinācijas kalendāru. Vairāk informācijas Jums sniegs ārsts, farmaceits vai medmāsa.
Priekšlaikusdzimušizīdaiņi
Jūsu bērns saņems sākotnējo kursu triju injekciju veidā. Pirmo injekciju var ievadīt jau sešu nedēļu vecumā, ievērojot vismaz viena mēneša starplaiku starp devu ievadīšanas reizēm. Starp 11. un 15. dzīves mēnesi Jūsu bērns saņems ceturto injekciju (revakcināciju).
Nevakcinētizīdaiņi,bērniunpusaudžipēc7mēnešuvecuma
Bērniem 7 līdz 11 mēnešu vecumā jāsaņem divas injekcijas. Injekcijas jāveic ar vismaz viena mēneša intervālu. Trešo injekciju (revakcināciju) ievadīs bērna otrajā dzīves gadā.
Bērniem 12 līdz 23 mēnešu vecumā jāsaņem divas injekcijas. Injekcijas jāveic ar vismaz divu mēnešu intervālu.
Bērniem 2 līdz 17 gadu vecumā jāsaņem viena injekcija. Zīdaiņi,bērniunpusaudži,kasiepriekšvakcinētiarPrevenar
Zīdaiņiem un bērniem, kas iepriekš vakcinēti ar Prevenar, var ievadīt Prevenar 13, lai pabeigtu injekciju kursu.
Ārsts vai medmāsa ieteiks, cik Prevenar 13 injekcijas ir nepieciešamas bērniem vecumā no 1 līdz 5 gadiem, kuri iepriekš vakcinēti ar Prevenar.
Bērniem un pusaudžiem 6 līdz 17 gadu vecumā jāsaņem viena deva.
Svarīgi ievērot ārsta, farmaceita vai medmāsas instrukcijas, lai bērns saņemtu visu injekciju kursu. Ja aizmirstat norādītajā laikā ierasties atkārtoti, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Pieaugušie
Pieaugušajiem jāsaņem viena deva.
Pastāstiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja Jums agrāk ir ievadīta pneimokoku vakcīna. Ja Jums ir kādi jautājumi par Prevenar 13 lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
Īpašaspacientugrupas
Cilvēki ar lielāku pneimokoku infekcijas risku (piemēram, tiem, kuriem ir sirpjveida šūnu anēmija vai HIV infekcija), arī ar 23-valento pneimokoku polisaharīdu vakcīnu iepriekš vakcinētie, var saņemt vismaz vienu Prevenar 13 devu.
Cilvēki pēc asinsrades cilmes šūnu transplantācijas var saņemt trīs injekcijas - pirmā injekcija jāizdara 3–6 mēnešus pēc transplantācijas, un starp devām ir jābūt vismaz 1 mēnesi ilgam starplaikam. Ceturtā injekcija (revakcinācija) ir ieteicama 6 mēnešus pēc trešās injekcijas.
Tāpat kā visas vakcīnas, Prevenar 13 var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Samazināta apetīte
Drudzis; uzbudināmība; sāpes; jutīgums; apsārtums; pietūkums vai sacietējums vakcinācijas vietā; miegainība; miega traucējumi
2,5 cm – 7,0 cm liels apsārtums, sacietējums vai pietūkums vakcinācijas vietā (pēc revakcinācijas devas un vecākiem bērniem [vecumā no 2 līdz 5 gadiem]).
Vemšana; caureja
Drudzis virs 39°C; jutīgums vakcinācijas vietā, traucējot kustības, apsārtums, sacietējums vai pietūkums vakcinācijas vietā 2,5 cm – 7,0 cm (pēc sākotnējā injekciju kursa)
Izsitumi
Krampji (vai lēkmes), tostarp augstas temperatūras radīti krampji
Nātrene (nātrene vai nātrenei līdzīgi izsitumi)
Apsārtums, pietūkums vai sacietējums vakcinācijas vietā, kas pārsniedz 7 cm; raudulība
Kolapss vai šokam līdzīgs stāvoklis (hipotoniska epizode ar pazeminātu reakciju)
Alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas, tajā skaitā sejas un/vai lūpu tūska, apgrūtināta elpošana
Samazināta apetīte
Uzbudināmība, sāpes, savārgums, apsārtums, pietūkums vai sacietējums vakcinācijas vietā;, miegainība, slikta miega kvalitāte; jutīgums vakcinācijas vietā, kas traucē kustībām
Galvassāpes
Vemšana, caureja
Izsitumi, nātrene (nātrene vai nātrenei līdzīgi izsitumi)
Drudzis
Bērniem un pusaudžiem ar HIV infekciju, sirpjveida šūnu anēmiju vai pēc asinsrades cilmes šūnu transplantācijas blakusparādības bija līdzīgas, tomēr galvassāpes, vemšana, caureja, drudzis, nogurums, locītavu un muskuļu sāpes tika novērotas ļoti bieži.
Ļoti neiznēsātiem bērniem (dzimušiem 28. grūtniecības nedēļā vai agrāk) 2 - 3 dienas pēc vakcinācijas var būt ilgākas pauzes starp ieelpām.
Samazināta apetīte, galvassāpes, caureja, vemšana (18 līdz 49 gadus veciem pacientiem)
Drebuļi, nogurums, izsitumi, sāpes, apsārtums, ciets pietūkums vai jutīgums vakcinācijas vietā ar traucētu rokas kustību (ļoti stipras sāpes vai jutīgums vakcīnas ievadīšanas vietā 18 līdz
39 gadus veciem pacientiem un ļoti izteikti rokas kustīguma ierobežojumi 18 līdz 39 gadus veciem pacientiem)
Pasliktināšanās vai jaunas sāpes locītavās, pasliktināšanās vai jaunas sāpes muskuļos
Drudzis (18 līdz 29 gadus veciem pacientiem)
Vemšana (pacientiem no 50 gadu vecuma), drudzis (pacientiem no 30 gadu vecuma)
Slikta dūša
Alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas, tajā skaitā sejas un/vai lūpu tūska, apgrūtināta elpošana
Palielināti limfmezgli vai dziedzeri (limfadenopātija) vakcinācijas vietas tuvumā, piemēram, padusē
Pieaugušajiem ar HIV infekciju bija tādas pašas blakusparādības, tikai drudzis un vemšana tika novērota ļoti bieži, un slikta dūša - bieži.
Pieaugušajiem pēc asinsrades cilmes šūnu transplantācijas bija līdzīgas blakusparādības, tomēr drudzis un vemšana bija novēroti ļoti bieži.
Smagas alerģiskas reakcijas, tajā skaitā šoks (kardiovaskulārs kolapss); angioneirotiska tūska (lūpu, sejas vai rīkles tūska)
Nātrene; apsārtums un kairinājums (dermatīts) un nieze vakcinācijas vietā; piesarkums
Palielināti limfmezgli (limfadenopātija) netālu no vakcinācijas vietas, piemēram, padusēs vai cirkšņos
Niezoši, sarkani, plankumaini izsitumi (daudzformu eritēma)
Ja Jums vai Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmaskontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un etiķetes pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt ledusskapī (2C–8C).
Nesasaldēt.
Prevenar 13 ir stabils četras dienas temperatūrā līdz 25°C. Šī perioda beigās Prevenar 13 jāizlieto vai jāiznīcina. Šie dati ir paredzēti veselības aprūpes speciālistiem kā padoms īslaicīgu temperatūras noviržu gadījumos.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvās vielas ir polisaharīdu CRM197 konjugāti, kas sastāv no:
2,2 µg polisaharīdu 1., 3., 4., 5., 6A, 7F, 9V, 14., 18C, 19A, 19F un 23F serotipiem
4,4 µg polisaharīda 6B serotipam
1 deva (0,5 ml) satur aptuveni 32 µg CRM197 nesējproteīna, kas adsorbēts uz alumīnija fosfāta (0,125 mg alumīnija).
Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, dzintarskābe, polisorbāts 80, ūdens injekcijām.
Vakcīna ir balta suspensija injekcijām, viena deva pilnšļircē (0,5 ml). Iepakojumā ir 1, 10 un 50 pilnšļirces, ar adatu vai bez tās. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles Beļģija
Ražotājs, kurš atbild par sērijas izlaidi: Pfizer Manufacturing Belgium N.V. Rijksweg 12
B-2870 Puurs Beļģija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Teл: +359 2 970 4333
Pfizer Kft
Tel: +36 1 488 3700
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Vivian Corporation Ltd. Tel: + 35621 344610
Pfizer ApS
Tlf: + 45 44 201 100
Pfizer BV
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Pfizer Pharma GmbH
Tel: + 49 (0)30 550055-51000
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H Tel: + 43 (0)1 521 15-0
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ.: +30 210 6785 800
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00
Pfizer, S.L. Télf:+34914909900
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500
Pfizer
Tél +33 1 58 07 34 40
Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400
Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Tel: + 421 2 3355 5500
Icepharma hf
Simi: + 354 540 8000
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690
Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775
Sīkāka informācija par šīm ir zālēm pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē .
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
-
Uzglabāšanas laikā var veidoties baltas nogulsnes un dzidrs virsējais slānis. Tā nav bojāšanās pazīme. Vizuāli apskatiet, vai nav izveidojušās sīkas daļiņas un/vai mainījies fizikālais stāvoklis. Ja konstatējat
kaut ko no minētā, nelietojiet vakcīnu.
Pirms gaisa izvadīšanas no šļirces labi sakratiet, lai izveidotos homogēna balta suspensija. Ievadiet visu devu.
Prevenar 13 paredzēts tikai intramuskulārai lietošanai. Neievadiet to intravaskulāri. Prevenar 13 nedrīkst jaukt vienā šļircē kopā ar citām vakcīnām.
Prevenar 13 drīkst ievadīt vienā reizē ar citām bērnu vakcīnām, šajā gadījumā jāizvēlas dažādas vakcinācijas vietas.
Pieaugušajiem vecumā no 50 gadiem un vecākiem Prevenar 13 drīkst ievadīt vienlaicīgi ar trivalento vai kvadrivalento inaktivēto gripas vakcīnu.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.