Mājas lapa Mājas lapa

Sileo
dexmedetomidine


LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Sileo 0,1 mg/ml gels lietošanai mutes dobumā suņiem


  1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI


    Orion Corporation Orionintie 1

    FI-02200 Espoo SOMIJA


  2. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS


    Sileo 0,1 mg/ml gels lietošanai mutes dobumā suņiem

    Dexmedetomidine hydrochloride


  3. AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS


    Aktīvā viela:

    Deksmedetomidīna hidrohlorīds 0,1 mg/ml (atbilst 0,09 mg/ml deksmedetomidīna).


    Citas vielas: briljantzilais (E133) un tartrazīns (E102). Sileo ir caurspīdīgs, zaļš gels lietošanai mutes dobumā.


  4. INDIKĀCIJA(-S)


    Ar troksni saistīta pēkšņa nemiera un baiļu mazināšanai suņiem.


  5. KONTRINDIKĀCIJAS


    Nelietot Sileo sunim, ja tam ir:

    • smagi aknu, nieru vai sirdsdarbības traucējumi;

    • pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām;

    • miegainība iepriekš lietoto zāļu dēļ.


  6. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

    Sileo var izraisīt tālāk norādītās blakusparādības. Bieži sastopamas blakusparādības:

    • gļotādas bālums aplikācijas vietā;

    • nogurums (sedācija);

    • vemšana;

    • nekontrolēta urinēšana.


      Retāk sastopamas blakusparādības:

    • nomāktība;

      • pietūkums ap acīm;

      • miegainība;

      • šķidri izkārnījumi.


    Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

    • ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(- s));

    • bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);

    • retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);

    • reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem);

    • ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).


    Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.


  7. MĒRĶA SUGAS


    Suņi.


  8. DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES


    Gels lietošanai mutes dobumā.


    Sileo uzklāj suņa mutes dobumā starp vaigu un smaganām.

    Sileo šļircei perorālai ievadīšanai zāles ir sadalītas mazās iedaļās (pa 0,25 ml). Katra iedaļa uz virzuļa ir redzama kā punkts. Devu tabulā ir redzams punktu skaits, kas norāda uz lietojamo iedaļu skaitu atbilstoši suņa ķermeņa svaram.


    Devu tabulā tālāk ir norādīts devas tilpums (punktos), kas jālieto atbilstoši ķermeņa svaram. Ja sunim paredzamā deva ir vairāk par 6 punktiem, puse no devas ir jāuzklāj uz suņa mutes dobuma gļotādas vienas puses, bet otra devas puse — uz mutes dobuma gļotādas otras puses. Nepārsniedziet ieteikto devu.



    Suņa ķermeņa svars (kg)


    Punktu skaits

    2,0–5,5

    1

    ●

    5,6–12

    2

    ●●

    12,1–20

    3

    ●●●

    20,1–29

    4

    ●●●●

    29,1–39

    5

    ●●●●●

    39,1–50

    6

    ●●●●●●

    50,1–62,5

    7

    ●●●●●●●

    62,6–75,5

    8

    ●●●●●●●●

    75,6–89

    9

    ●●●●●●●●●

    89,1–100

    10

    ●●●●●●●●●●


  9. IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI


    Devas pielāgošana ir jāveic pieaugušajam. Lietojot šīs veterinārās zāles, jāizmanto necaurlaidīgi

    vienreizlietojamie cimdi.

    Pirmā deva ir jādod, tiklīdz sunim rodas pirmās nemiera pazīmes vai kad īpašnieks novēro raksturīgo satraukumu izraisošo stimulu (piemēram, uguņošana vai pērkons), kas sunim izraisa nemieru vai bailes. Raksturīgās nemiera un baiļu pazīmes ir elsošana, trīsas, staigāšana (bieža vietas maiņa, skraidīšana apkārt, nemiers), līšana pie cilvēkiem (pieglaušanās, slēpšanās aiz cilvēka, aiztikšana ar ķepu, sekošana), slēpšanās (zem mēbelēm, tumšās telpās), mēģināšana izbēgt, sastingšana (nekustēšanās), atteikšanās no ēdiena vai gardumiem, neatbilstoša urinēšana, neatbilstoša izkārnīšanās, siekalošanās utt.


    Ja bailes izraisošais notikums turpinās un suns vēl joprojām ir nemierīgs un bailīgs, atkārtotu devu var

    image

    dot 2 stundas pēc iepriekšējās devas. Katra notikuma laikā zāļu devu var dot līdz 5 reizēm.


    Skatiet detalizētus norādījumus un attēlus šīs lietošanas instrukcijas beigās.


  10. IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ


    Nav piemērojams.


  11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI


    Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

    Ievietojiet šļirci perorālai lietošanai ārējā kartona kastītē uzreiz pēc katras lietošanas reizes bērnu drošības dēļ un, lai pasargātu to no gaismas.

    Pēc lietošanas uzlikt vāciņu.

    Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts uz šļirces perorālai ievadīšanai marķējuma vai ārējās kartona kastītes pēc “Derīgs līdz/EXP”. Derīguma termiņš attiecināms uz mēneša pēdējo dienu.

    Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 4 nedēļas. Pievienojiet piezīmi uz kartona kastītes pēc uzraksta “Pēc pirmreizējas atvēršanas, izlietot līdz...”, lai zinātu, kad ir pagājušas

    4 nedēļas.


  12. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI


    Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem:

    Pretēji daudzām citām perorālām veterinārajām zālēm šīs zāles nav paredzētas norīšanai. Tā vietā zāles ir jāuzklāj suņa mutes dobumā starp vaigu un smaganām. Jāizvairās barot suni un dot tam gardumus 15 minūšu laikā pēc gela lietošanas. Ja gelu lietošanai mutes dobumā norij, tas kļūst mazāk efektīvs. Ja gelu norij, atkārtotu devu var dot 2 stundas pēc iepriekšējās devas lietošanas, ja nepieciešams.


    Ļoti nervoziem, uzbudinātiem vai satrauktiem dzīvniekiem atbildes reakcija uz zālēm var būt samazināta.


    Nav pētīts Sileo lietošanas drošums kucēniem, kas jaunāki par 16 nedēļām, un suņiem, kas vecāki par

    17 gadiem.


    Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai: Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) norīšana vai zāles ilgstoši ir saskarē ar mutes gļotādu, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam. Nedrīkst vadīt transportlīdzekli, jo var rasties sedācija un izmaiņas asinsspiedienā.


    Jāizvairās no saskares ar ādu, acīm un gļotādu. Lietojot šīs veterinārās zāles, jāizmanto necaurlaidīgi

    vienreizlietojamie cimdi.

    Ja notikusi saskare ar ādu, nekavējoties mazgāt ādu ar lielu daudzumu ūdens un novilkt aptraipīto apģērbu. Ja notikusi saskare ar acīm vai mutes dobumu, bagātīgi skalot ar tīru ūdeni. Ja simptomi atkārtojas, vērsieties pie ārsta.


    Personām ar zināmu pastiprinātu jutību pret deksmedetomidīnu vai kādu citu palīgvielu vajadzētu izvairīties no saskares ar šīm veterinārajām zālēm.


    Grūtniecēm nevajadzētu rīkoties ar šīm veterinārajām zālēm. Pēc sistēmiskas deksmedetomidīna iedarbības var sākties dzemdes kontrakcijas un augļa asinsspiediens var pazemināties.


    Ārstiem:

    Sileo aktīvā viela, deksmedetomidīns, ir alfa-2 adrenoreceptoru agonists. Simptomi pēc absorbcijas var ietvert klīnisko iedarbību, tostarp, no devas atkarīgu sedāciju, elpošanas nomākumu, bradikardiju, hipotensiju, sausu muti un hiperglikēmiju. Ziņots arī par ventrikulārās aritmijas gadījumiem. Tā kā iedarbība ir atkarīga no devas, vairāk par to ir ziņots maziem bērniem, nevis pieaugušajiem. Elpceļu un hemodinamiskie simptomi ir jāārstē simptomātiski. Specifiskais alfa-2 adrenoreceptoru antagonists (atipamezols), kas ir apstiprināts lietošanai dzīvniekiem, ir ticis izmantots cilvēkiem, bet tikai eksperimentālos nolūkos, lai izraisītu pretiedarbību deksmedetomidīna izraisītai iedarbībai.


    Grūsnība un laktācija:

    Nav pierādīts šo veterināro zāļu nekaitīgums grūsnības un laktācijas laikā mērķa sugu dzīvniekiem. Tāpēc nav ieteicams šīs zāles lietot grūsnības un laktācijas laikā.


    Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

    Ja sunim tiek lietotas citas zāles, informējiet par to veterinārārstu.

    Ja tiek lietoti citi centrālās nervu sistēmas nomierinošie līdzekļi, paredzams, ka tas var stimulēt deksmedetomidīna iedarbību, tāpēc veterinārārstam ir atbilstoši jāpielāgo deva.


    Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):

    Pārdozēšana var izraisīt pārmērīgu nogurumu. Ja tā notiek, jānodrošina, lai dzīvniekam būtu silti. Ja notiek pārdozēšana, iespējami drīz sazinieties ar veterinārārstu.

    Deksmedetomidīna iedarbību var novērst, izmantojot specifisku antidotu (pretējas iedarbības zāles).


    Informācija veterinārārstam:

    Nepārsniedziet ieteikto devu. Pārsniedzot devu, var rasties sedācijas pazīmes. Sedācijas pakāpe un ilgums ir atkarīgs no devas. Ja rodas sedācija, jānodrošina, lai sunim būtu silti.


    Ja tiek pārsniegta ieteiktā Sileo gela deva, var novērot samazinātu sirdsdarbības frekvenci. Asinsspiediens pazeminās nedaudz zem normālā līmeņa. Dažkārt var samazināties elpošanas frekvence. Ja tiek pārsniegta ieteiktā Sileo gela deva, var arī rasties vairāki citi alfa-2 adrenoreceptoru pastarpināti iedarbības gadījumi, kas ietver midriāzi, kuņģa-zarnu trakta motorās un sekretorās funkcionalitātes nomākšanu, īslaicīgu AV blokādi, diurēzi un hiperglikēmiju. Var novērot nelielu ķermeņa temperatūras pazemināšanos.


    Deksmedetomidīna iedarbību var novērst, izmantojot specifisku antidotu — atipamezolu

    (alfa-2 adrenoreceptoru antagonistu). Pārdozēšanas gadījumā atbilstošā mikrogramos aprēķinātā atipamezola deva ir trīskārtīga (3X) deva no ievadītā Sileo gela deksmedetomidīna hidrohlorīda. Atipamezola (5 mg/ml koncentrācijā) deva mililitros ir viena sešpadsmitā daļa (1/16) no Sileo gela devas tilpuma.


  13. ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU IZNĪCINĀŠANAI


    Jautājiet savam veterinārārstam vai farmaceitam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām veterinārajām zālēm. Šādi pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

  14. DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA


    ().


  15. CITA INFORMĀCIJA


    NORĀDĪJUMI GELA DEVAS PIELĀGOŠANAI

    image

    JAUNAS ŠĻIRCES PERORĀLAI IEVADĪŠANAI SAGATAVOŠANA PIRMS PIRMĀS DEVAS PIELĀGOŠANAS


    image

    1. CIMDU VALKĀŠANA

      Darbojoties ar veterinārajām zālēm un šļirci perorālai ievadīšanai, valkājiet necaurlaidīgus vienreizlietojamos cimdus.


      image

    2. VIRZUĻA TURĒŠANA

      Turiet šļirci perorālai ievadīšanai tā, lai būtu redzami punktu marķējumi uz šļirces perorālai ievadīšanai virzuļa. Turiet virzuli ar kreiso roku.


      image

    3. ATBLOĶĒŠANA image

      Turiet virzuli ar kreiso roku un atbloķējiet zaļo gredzenu-aizturi, griežot to uz savu pusi, līdz tas brīvi pārvietojas.


      image

    4. GREDZENA PĀRVIETOŠANA

      Pārvietojiet gredzenu-aizturi uz virzuļa pretējo pusi.


      image

      image

    5. BLOĶĒŠANA

      Turiet virzuli ar labo roku un atbloķējiet gredzenu-aizturi, griežot to prom no sevis.


      DEVAS IZVĒLE UN DEVAS PIELĀGOŠANA


      image

    6. ATBLOĶĒŠANA image

      Turiet virzuli ar labo roku un atbloķējiet gredzenu-aizturi, griežot to uz savu pusi. Nevelciet virzuli!


      image

    7. GREDZENA PĀRVIETOŠANA

      Pārvietojiet gredzenu-aizturi virzuļa pretējā gala virzienā, lai izvēlētos pareizo devu atbilstoši veterinārārsta nozīmētajam.


      image

    8. DEVAS PIELĀGOŠANA UN BLOĶĒŠANA image

      Novietojiet gredzenu-aizturi tā, lai cilindram tuvākā daļa būtu vienā līnijā ar atzīmi (melnā līnija) un nepieciešamais punktu skaits būtu

      starp gredzenu-aizturi un cilindru. Bloķējiet gredzenu-aizturi, griežot to prom no sevis. Pirms devas pielāgošanas pārliecinieties, ka

      gredzens-aizture ir bloķēts.


      image

    9. VĀCIŅA PAVILKŠANA (CIEŠI)

      Stingri pavelciet vāciņu, vienlaikus turot cilindru. Ņemiet vērā, ka

      vāciņš ir ļoti ciešs (velciet to, bet negrieziet). Saglabājiet vāciņu, lai pēc tam to uzliktu atpakaļ.

      image

    10. DEVAS IEVADĪŠANA AIZ VAIGA

      Ievietojiet šļirces perorālai ievadīšanai galu starp suņa vaigu un

      smaganām un spiediet virzuli, līdz gredzens-aizture aptur virzuli.

      SVARĪGI! Gelu nedrīkst norīt. Ja gels tiek norīts, tas var

      neiedarboties.


      image NEDRĪKST NORĪT


      image

    11. IEVIETOŠANA ATPAKAĻ IEPAKOJUMĀ

Uzlieciet šļircei perorālai ievadīšanai vāciņu un ievietojiet to ārējā iepakojumā, jo zāles ir jutīgas pret gaismu. Pārliecinieties, ka kartona kastīte ir atbilstoši aizvērta. Vienmēr uzglabājiet iepakojumu bērniem

neredzamā un nepieejamā vietā. Novelciet un izmetiet cimdus.


Iepakojuma izmēri: viens iepakojums ar 1 šļirci perorālai ievadīšanai un vairāku kastīšu iepakojumi pa 3 (3 kastītes iepakojumā). Vairāku kastīšu iepakojumi ar 5, 10 un 20 šļircēm perorālai ievadīšanai ir pieejami, bet ir paredzēti izplatīšanai tikai veterinārārstiem.


Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

Lai iegūtu papildu informāciju par šīm veterinārajām zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvi.


Sverige

Orion Pharma AB, Animal Health Golfvägen 2

Box 85

SE-182 11 Danderyd

Tel: +46 8 623 64 40

Norge

Orion Pharma AS Animal Health

P.O. Box 4366 Nydalen N-0402 Oslo

Tlf: +47 40 00 41 90


Danmark

Orion Pharma Animal Health Ørestads Boulevard 73

DK-2300 København S Tlf: +45 86 14 00 00

Suomi/Finland

ORION PHARMA Eläinlääkkeet PL 425, 20101 Turku

Puh: +358 10 4261


Polska

Orion Pharma Poland Sp. z o.o. ul. Fabryczna 5A

00-446 Warszawa

Tel: +48 22 8333177

Magyarország

Orion Pharma Kft.

1139 Budapest, Pap Károly u. 4-6

Tel.: +36 1 886 3015


Česká republika Orion Pharma s.r.o. Zelený pruh 95/97 140 00, Praha, ČR

Tel: +420 227 027 263

Slovenská republika Orion Pharma s.r.o. Ružová dolina 6

821 08 Bratislava, SR

Tel: +421 250 221 215


România

Orion Pharma Romania srl

B-dul Tudor Vladimirescu nr 22, Green Gate Building

Floor 5, office 518, Bucuresti, 050883

Tel: +40 31 845 1646

Slovenija

IRIS d.o.o. 1000 Ljubljana

Cesta v Gorice 8

Tel: +386 1 200 66 50


Eesti, Latvija, Lietuva UAB Orion Pharma Kubiliaus str.6

LT-08234 Vilnius Tel: +370 5 276 9499

Ísland Icepharma hf. Lynghálsi 13

110 Reykjavík

Sími: 540 8080


Nederland

Ecuphar bv

Verlengde Poolseweg 16

4818 CL Breda

Tel: +31 (0)88 003 38 00

E-mail: info@ecuphar.nl

België/Belgique/Belgien Ecuphar NV/SA Legeweg 157-i

8020 Oostkamp

Tel: +32 (0)50 31 42 69

E-mail: animal.health@ecuphar.be


Luxembourg/Luxemburg

Ecuphar SA Legeweg 157-i 8020 Oostkamp Belgique

Tel: +32 (0)50 31 42 69

E-mail: animal.health@ecuphar.be

Deutschland Ecuphar GmbH Brandteichstraße 20

17489 Greifswald Deutschland

Tel: +49 (0)3834 83 584 0

E-mail: info@ecuphar.de

España

Ecuphar Veterinaria S.L.U.

Avenida Río de Janeiro, 60-66, planta 13 08016 Barcelona

España

Tel: + 34 93 5955000

Italia

Ecuphar Italia S.r.l.

Viale Francesco Restelli, 3/7 20124 Milano

Italia

Tel: + 39-0282950604


Portugal

Belphar LDA

Sintra Business Park, Nº7, Edifício 1 - Escritório 2K

Zona Industrial de Abrunheira 2710-089 Sintra

Tel: + 351 308808321

Österreich

Richter Pharma AG Feldgasse 19

A - 4600 Wels

Tel.: +43 7242 490 0


United Kingdom

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034

Република България, Ελλάδα, Hrvatska, Malta,

Κύπρος

Orion Corporation Orionintie 1

Espoo, FI-02200, Finland Tel: + 358 10 4261


France

TVM France

57 rue des Bardines 63370 LEMPDES

France

Tel: +33 (0)4 73 61 75 76

Ireland

Zoetis Belgium S.A.

Tel: +353 (0) 1 256 9800