Xiliarx
vildagliptin
vildagliptinum
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā . Skatīt 4. punktu.
Kas ir Xiliarx un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Xiliarx lietošanas
Kā lietot Xiliarx
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Xiliarx
Iepakojuma saturs un cita informācija
Xiliarx aktīvā viela vildagliptīns pieder zāļu grupai, ko sauc par “perorāliem pretdiabēta līdzekļiem”. Xiliarx lieto, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar 2. tipa cukura diabētu. To lieto, kad cukura diabētu
neizdodas ārstēt tikai ar diētu un fiziskiem vingrinājumiem. Tas palīdz kontrolēt cukura līmeni asinīs. Ārsts izrakstīs Xiliarx vienu pašu vai kopā ar dažiem citiem pretdiabēta līdzekļiem, kurus Jūs jau lietojat, ja tie nebija pietiekami efektīvi, lai kontrolētu cukura diabēta norisi.
2. tipa cukura diabēts rodas, ja organisms nespēj saražot pietiekami daudz insulīna vai ja organisma saražotais insulīns nedarbojas tik labi, cik būtu nepieciešams. Tas var rasties arī gadījumā, ja organisms ražo pārāk daudz glikagona.
Insulīns ir viela, kas palīdz mazināt cukura līmeni asinīs, īpaši pēc ēdienreizēm. Glikagons ir viela, kas izraisa cukura produkciju aknās, izraisot cukura līmeņa paaugstināšanos asinīs. Aizkuņģa dziedzeris ražo abas šīs vielas.
Xiliarx darbojas, stimulējot aizkuņģa dziedzeri ražot vairāk insulīna un mazāk glikagona. Tas palīdz kontrolēt cukura līmeni asinīs. Tika pierādīts, ka šīs zāles pazemina cukura līmeni asinīs, kas var palīdzēt novērst komplikācijas, kuras ir saistītas ar Jūsu cukura diabēta slimību. Neraugoties uz to, ka Jūs pašreiz sākat lietot jaunas zāles cukura diabēta ārstēšanai, ir svarīgi, lai Jūs turpinātu ievērot diētu un/vai veiktu fiziskos vingrinājumus, kas Jums ieteikti.
ja Jums ir alerģija pret vildagliptīnu vai kādu citu (6. minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Ja Jūs domājat, ka Jums varētu būt alerģija pret vildagliptīnu vai jebkuru citu Xiliarx sastāvdaļu, nelietojiet šīs zāles un pastāstiet par to ārstam.
ja Jums ir 1. tipa cukura diabēts (t.i., Jūsu organisms neražo insulīnu) vai, ja Jums stāvoklis, kas tiek saukts par ketoacidozi;
ja Jūs lietojiet zāles pret diabētu, kuras sauc par sulfonilurīnvielas atvasinājumiem (lai novērstu zemu glikozes līmeni asinīs, iespējams, ka Jūsu ārsts samazinās sulfonilurīnvielas atvasinājumu devu, ja Jūs lietojiet tos kopā ar Xiliarx [hipoglikēmija]);
ja Jums ir vidēji smaga vai smaga nieru slimība (Jums būs jālieto mazāka Xiliarx deva);
ja Jums tiek veikta dialīze;
ja Jums ir aknu slimība;
ja Jums ir sirds mazspēja;
ja Jums ir vai ir bijusi aizkuņģa dziedzera slimība.
Ja Jūs iepriekš esat lietojis vildagliptīnu, bet bijāt spiesti pārtraukt tā lietošanu aknu darbības traucējumu dēļ, Jūs nedrīkstat atsākt šo zāļu lietošanu.
Diabēta bieža komplikācija ir tā izraisītie ādas bojājumi. Jums jāievēro norādījumi par ādas un kāju kopšanu, ko sniedzis Jūsu ārsts vai medmāsa. Jums arī jāpievērš īpaša uzmanība čulgām un čūlām, kas no jauna radušās Xiliarx lietošanas laikā. Ja parādās šādas čulgas vai čūlas, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.
Pirms ārstēšanas ar Xiliarx uzsākšanas, ik pēc trim mēnešiem pirmā gada laikā un periodiski pēc tam Jums tiks veikta pārbaude, lai noskaidrotu Jūsu aknu funkciju. Tas tiek darīts tādēļ, lai pēc iespējas agrāk noteiktu aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanos.
Xiliarx nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Ārsts var veikt Jums Xiliarx devas pielāgošanu, ja Jūs lietojiet citas zāles, piemēram:
tiazīdus vai citus diurētiskus līdzekļus (urīndzenošus līdzekļus),
kortikosteroīdus (galvenokārt tiek lietoti, lai ārstētu iekaisumu),
vairogdziedzera līdzekļus,
dažas zāles, kas ietekmē nervu sistēmu.
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Jūs nedrīkstat lietot Xiliarx grūtniecības laikā. Nav zināms, vai Xiliarx izdalās mātes pienā cilvēkam. Jūs nedrīkstat lietot Xiliarx, ja barojat vai plānojat barot bērnu ar krūti.
Ja Jums Xiliarx lietošanas laikā rodas reibonis, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
Xiliarx satur laktozi (piena cukuru). Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē,- būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Xiliarx daudzums, kas jālieto cilvēkiem, ir atkarīgs no viņu slimības stāvokļa. Jūsu ārsts Jums pastāstīs, cik tieši Xiliarx tabletes Jums jālieto. Maksimālā dienas deva ir 100 mg.
Parastā Xiliarx deva ir vai nu:
50 mg dienā, ko lieto vienu reizi no rīta, ja Jūs lietojat Xiliarx kopā ar zālēm, ko sauc par sulfonilurīnvielas atvasinājumu;
100 mg dienā, ko lieto kā 50 mg no rīta un 50 mg vakarā, ja Jūs lietojiet Xiliarx vienu pašu, kopā ar citām zālēm, ko sauc par metformīnu vai glitazonu, kombinācijā ar metformīnu kopā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem vai kopā ar insulīnu;
50 mg dienā no rīta, ja Jums ir vidēji smagi vai smagi nieru darbības traucējumi vai Jums tiek veikta dialīze.
Norijiet tabletes veselas, uzdzerot nelielu daudzumu ūdens.
Lietojiet Xiliarx katru dienu tik ilgi, cik to noteicis ārsts. Jums var būt nepieciešams lietot šo terapiju ilgstoši.
Ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu stāvokli, lai noteiktu, vai terapija dod vēlamo efektu.
Ja esat lietojis pārāk daudz Xiliarx tablešu, vai kāds cits lietojis Jūsu zāles, nekavējoties pastāstiet par to ārstam. Medicīniska palīdzība var būt nepieciešama. Ja Jums nepieciešams apmeklēt ārstu vai doties uz slimnīcu, paņemiet līdzi zāļu iepakojumu.
Ja esat aizmirsis lietot šo zāļu devu, lietojiet to tiklīdz par to atceraties. Lietojiet nākamo devu parastā laikā. Tomēr, ja gandrīz pienācis nākamās devas lietošanas laiks, izlaidiet aizmirsto devu. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.
Nepārtrauciet Xiliarx lietošanu, ja vien to nelūdz Jūsu ārsts. Ja Jums ir jautājumi par to, cik ilgi šīs zāles jālieto, vaicājiet padomu ārstam.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Jums nekavējoties jāpārtrauc Xiliarx lietošana un jāgriežas pie ārsta, ja Jūs novērojat šādas blakusparādības:
angioedēma (reti: var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 1 000 cilvēkiem): simptomi ir sejas, mēles vai rīkles tūska, apgrūtināta rīšana, apgrūtināta elpošana, pēkšņi izsitumi vai nātrene, kuri var liecināt par reakciju, ko sauc par „angioedēmu”.
aknu slimība (hepatīts) (reti). Simptomi ir dzeltena ādas vai acis, slikta dūša, ēstgribas zudums vai tumšs urīns, kas var liecināt par aknu slimību (hepatītu).
Aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts) (biežums nav zināms): Simptomi ietver spēcīgas un ilgstošas sāpes vēdera dobumā (kuņģa apvidus), kas varētu izstarot uz muguru, kā arī sliktu
dūšu un vemšanu.
Dažiem pacientiem attīstījās sekojošas blakusparādības, lietojot Xiliarx kopā ar metformīnu
Bieži (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 cilvēkiem): trīce, galvassāpes, reibonis, slikta dūša, zems glikozes līmenis asinīs.
Retāk (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 100 cilvēkiem): nogurums.
Dažiem pacientiem attīstījās sekojošas blakusparādības, lietojot Xiliarx kopā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu
Bieži: trīce, galvassāpes, reibonis, vājums, zems glikozes līmenis asinīs.
Retāk: aizcietējums.
Ļoti reti (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 000 cilvēkiem): iekaisis kakls, iesnas.
Dažiem pacientiem attīstījās sekojošas blakusparādības, lietojot Xiliarx kopā ar glitazonu
Bieži: ķermeņa masas pieaugums, roku, potīšu vai pēdu pietūkums (tūska).
Retāk: galvassāpes, vājums, zems glikozes līmenis asinīs.
Dažiem pacientiem attīstījās sekojošas blakusparādības, lietojot Xiliarx vienu pašu
Bieži: reibonis.
Retāk: galvassāpes, aizcietējums, roku, potīšu vai pēdu pietūkums (tūska), sāpes locītavās, zems glikozes līmenis asinīs.
Ļoti reti: iekaisis kakls, iesnas, drudzis.
Dažiem pacientiem attīstījās sekojošas blakusparādības, lietojot Xiliarx kopā ar metformīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumiem:
Bieži: reibonis, trīce, vājums, pazemināts glikozes līmenis asinīs, pastiprināta svīšana.
Dažiem pacientiem attīstījās sekojošas blakusparādības, lietojot Xiliarx kopā ar insulīnu (ar vai bez metformīna):
Bieži: galvassāpes, drebuļi, slikta dūša, pazemināts glikozes līmenis asinīs, grēmas.
Retāk: caureja, vēdera uzpūšanās.
Kopš zāļu nonākšanas tirgū saņemti ziņojumi par sekojošām blakusparādībām:
Biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): niezoši izsitumi, aizkuņģa dziedzera iekaisums, lokalizēta ādas lobīšanās vai čulgu veidošanās, muskuļu sāpes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kartona kastītes pēc
„EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Nelietot Xiliarx iepakojumus, kas ir bojāti vai redzamas viltojuma pazīmes.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvā viela ir vildagliptīns.
Katra tablete satur 50 mg vildagliptīna.
Citas sastāvdaļas ir bezūdens laktoze, mikrokristāliska celuloze, nātrija cietes glikolāts (A tips) un magnija stearāts.
Xiliarx 50 mg tabletes ir apaļas, baltas vai gaiši dzeltenas un plakanas, ar “NVR” vienā pusē un “FB” otrā pusē.
Xiliarx 50 mg tabletes ir pieejamas iepakojumos, kas satur 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 vai 336 tabletes un vairāku kastīšu iepakojumos, kas satur 3 iepakojumus pa 112 tabletēm katrā.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Novartis Europharm Limited Vista Building
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Īrija
Lek d.d. Verovskova ulica 57
Ljubljana 1526 Slovēnija
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Spānija
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
D-90429 Nirnberga Vācija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Laboratorios Gebro Pharma, S.A. Tel: +34 93 205 86 86
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Laboratório Normal – Produtos Farmacêuticos Lda.
Tel. +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370