Janumet
sitagliptin, metformin
apvalkotas tabletes 50/850 196
| Vairumtirdzniecība: | 127,91 € |
| Mazumtirdzniecība: | 150,05 € |
| Atlīdzināt: | 0,00 € |
apvalkotas tabletes 50/1000 196
| Vairumtirdzniecība: | 129,75 € |
| Mazumtirdzniecība: | 152,11 € |
| Atlīdzināt: | 0,00 € |
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.
Kas ir Janumet un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Janumet lietošanas
Kā lietot Janumet
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Janumet
Iepakojuma saturs un cita informācija
Janumet satur divas dažādas aktīvās vielas, ko sauc par sitagliptīnu un metformīnu.
sitagliptīns pieder zāļu grupai, ko sauc par DPP-4 inhibitoriem (dipeptidilpeptidāzes-4 inhibitoriem),
metformīns pieder zāļu grupai, ko sauc par biguanīdiem.
Tās darbojas kopā, lai kontrolētu cukura līmeni pieaugušajiem pacientiem ar diabēta veidu, ko sauc par "2. tipa cukura diabētu". Šīs zāles palīdz paaugstināt pēc ēdienreizes izdalītā insulīna līmeni un samazināt organismā saražotā cukura daudzumu.
Vienlaikus ar uzturu un fiziskajiem vingrinājumiem šīs zāles palīdz samazināt cukura līmeni Jūsu asinīs. Šīs zāles var lietot vienu pašu vai kopā ar noteiktām citām zālēm diabēta ārstēšanai (insulīnu, sulfonilurīnvielas atvasinājumiem vai glitazoniem).
Kas ir 2. tipa cukura diabēts?
2. tipa cukura diabēts ir stāvoklis, kad Jūsu organisms neražo pietiekami daudz insulīna, un insulīns, ko Jūsu organisms ražo, nedarbojas tik labi, kā tam vajadzētu. Jūsu organisms arī var saražot pārāk daudz cukura. Ja tā notiek, asinīs uzkrājas cukurs (glikoze). Tas var izraisīt nopietnas medicīniskas problēmas, piemēram, sirds slimību, nieru slimību, aklumu un amputāciju.
ja Jums ir alerģija pret sitagliptīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi;
ja Jums ir nekontrolēts cukura diabēts, kas izpaužas, piemēram, ar smagu hiperglikēmiju (augstu glikozes līmeni asinīs), sliktu dūšu, vemšanu, caureju, strauju ķermeņa masas zudumu, laktacidozi (skatīt “Laktacidozes riski” tālāk) vai ketoacidozi. Ketoacidoze ir stāvoklis, kad asinīs uzkrājas vielas, kuras sauc par “ketonvielām”, un var sākties diabētiskā prekoma.
Ketoacidozes simptomi ir sāpes vēderā, ātra un dziļa elpošana, miegainība vai neparasta augļu smarža elpā;
ja Jums ir smaga infekcija vai dehidratācija;
ja Jums tiks veikta rentgenoloģiskā izmeklēšana, ievadot kontrastvielu. Jums būs jāpārtrauc lietot Janumet rentgenoloģiskās izmeklēšanas laikā un vēl 2 vai vairāk dienas pēc tam, kā norādījis ārsts, atkarībā no tā, kā darbojas Jūsu nieres;
ja Jums nesen bijusi sirdslēkme vai smagas asinsrites sistēmas problēmas, kā šoks, vai
apgrūtināta elpošana;
ja Jums ir aknu problēmas;
ja Jūs pārmērīgi lietojat alkoholu (vai nu katru dienu vai laiku pa laikam);
ja Jūs barojat bērnu ar krūti.
Nelietojiet Janumet, ja jebkas no iepriekš minētā attiecas uz Jums un konsultējieties ar savu ārstu par citiem diabēta kontroles veidiem. Ja neesat par to pārliecināts, pirms Janumet lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Ziņots par aizkuņģa dziedzera iekaisuma (pankreatīta) gadījumiem pacientiem, kuri lieto Janumet
(skatīt 4. punktu).
Ja Jums uz ādas veidojas pūšļi, tā var būt slimības, ko sauc par bullozo pemfigoīdu, pazīme. Jūsu ārsts var Jums lūgt pārtraukt lietot Janumet.
Laktacidozes riski
Janumet var izraisīt ļoti reti sastopamu, bet ļoti nopietnu blakusparādību, ko sauc par laktacidozi, jo īpaši, ja Jūsu nieres nedarbojas pareizi. Laktacidozes risks paaugstinās arī nekontrolēta cukura diabēta, smagu infekciju, ilgstošas badošanās vai alkohola lietošanas, dehidratācijas (skatīt sīkāku informāciju tālāk) un aknu problēmu gadījumā, kā arī jebkuros medicīniskos stāvokļos, kuru gadījumā ir traucēta skābekļa piegāde kādai ķermeņa daļai (piemēram, smaga akūta sirds slimība).
Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, konsultējieties ar ārstu, lai saņemtu turpmākus norādījumus.
Laktacidozes simptomi ietver:
vemšanu,
sāpes vēderā,
muskuļu krampjus,
vispārēju sliktu pašsajūtu ar izteiktu nogurumu,
elpošanas grūtības,
pazeminātu ķermeņa temperatūru un sirdsklauves.
Laktacidoze ir neatliekami ārstējams medicīnisks stāvoklis un tas jāārstē slimnīcā.
Pirms Janumet lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:
Ja Jums ir vai agrāk ir bijusi aizkuņģa dziedzera slimība (piemēram, pankreatīts);
Jums ir vai agrāk ir bijuši žultsakmeņi, alkohola atkarība vai ļoti augsts triglicerīdu (tauku veids) līmenis Jūsu asinīs. Šie faktori var Jums paaugstināt pankreatīta iespējamību (skatīt
4. punktā);
Jums ir 1. tipa cukura diabēts. Dažreiz to sauc par insulīnatkarīgo cukura diabētu;
Jums ir vai ir bijušas alerģiskas reakcijas pret sitagliptīnu, metformīnu vai Janumet (skatīt
4. punktā);
Jūs lietojat sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai insulīnu (zāles cukura diabēta ārstēšanai) kopā ar Janumet, Jums varētu samazināties cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija). Jūsu ārstam vajadzētu samazināt sulfonilurīnvielas atvasinājuma vai insulīna devu.
Ja Jums ir nepieciešama liela apjoma ķirurģiska operācija, Jums ir jāpārtrauc lietot Janumet
procedūras laikā un kādu laiku pēc tās. Jūsu ārsts izlems, kad Jums ir jāpārtrauc un kad ir jāatsāk ārstēšana ar Janumet.
Ja neesat pārliecināts, ka iepriekš minētais attiecas uz Jums, pirms Janumet lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ārstēšanas ar Janumet laikā, ārsts pārbaudīs Jūsu nieru darbību vismaz reizi gadā vai biežāk, ja esat gados vecāks cilvēks un/vai, ja Jums ir pavājināta nieru darbība.
Bērni un pusaudži vecumā līdz 18 gadiem nedrīkst lietot šīs zāles. 10–17 gadus veciem bērniem un pusaudžiem tās nav efektīvas. Nav zināms, vai šīs zāles ir drošas un efektīvas, lietojot 10 gadu vecumu nesasniegušiem bērniem.
Ja Jums asinīs ir nepieciešams injicēt kontrastvielu, kas satur jodu, piemēram, saistībā ar rentgenu vai skenēšanu, Jums ir jāpārtrauc lietot Janumet pirms injekcijas vai injekcijas laikā. Jūsu ārsts izlems, kad Jums ir jāpārtrauc un kad ir jāatsāk ārstēšana ar Janumet.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Jums varētu būt nepieciešams veikt biežākus glikozes līmeņa noteikšanas un nieru darbības testus, vai arī Jūsu ārstam var rasties nepieciešamība pielāgot Janumet devu. It īpaši svarīgi ir pastāstīt par šādām zālēm:
zālēm (iekšķīgi lietojamas, inhalējamas vai injicējamas), ko lieto ar iekaisumu saistītu slimību ārstēšanā, tādu kā astma un artrīts (kortikosteroīdi);
zālēm, kas palielina urīna izdalīšanos (diurētiskajiem līdzekļiem);
zālēm, ko lieto sāpju un iekaisuma ārstēšanai (NSPL un COX-2 inhibitoriem, piemēram, ibuprofēnu un celekoksibu);
noteiktām zālēm augsta asinsspiediena ārstēšanai (AKE inhibitoriem un angiotenzīna II receptoru antagonistiem);
specifiskām zālēm bronhiālās astmas ārstēšanai (β-simpatomimētiskajiem līdzekļiem);
jodu saturošām kontrastvielām un etilspirtu saturošām zālēm;
dažām zālēm, ko lieto, lai ārstētu kuņģa slimības, piemēram, cimetidīnu;
ranolazīnu - zālēm, ko lieto stenokardijas ārstēšanai;
dolutegravīru - zālēm, ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai;
vandetanibu - zālēm, ko lieto noteikta veida vairogdziedzera vēža (vairogdziedzera medullārā vēža) ārstēšanai;
digoksīnu (lieto neregulāras sirdsdarbības un citu sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai). Ja vienlaikus tiek lietots Janumet, var būt jākontrolē digoksīna līmenis asinīs.
Janumet terapijas laikā izvairieties no pārmērīgas alkohola lietošanas, jo tas var palielināt laktacidozes risku (skatīt sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai
plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles grūtniecības laikā vai barošanas ar krūti laikā. Skatīt 2. punktu,
Šīs zāles neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Tomēr ziņots par reiboni un miegainību, kas var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Šo zāļu lietošana kopā ar zālēm, ko sauc par sulfonilurīnvielas atvasinājumiem vai ar insulīnu, var izraisīt hipoglikēmiju, kas var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, vai strādāt vietās bez droša atbalsta.
Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai
farmaceitam.
Lietojiet vienu tableti:
divas reizes dienā, iekšķīgi
ēšanas laikā, lai izvairītos no gremošanas traucējumiem.
Ārsts varētu palielināt Jūsu zāļu devu, lai kontrolētu cukura līmeni asinīs.
Ja Jums ir pavājināta nieru darbība, ārsts var parakstīt mazāku devu.
Ārstēšanas laikā ar šīm zālēm Jums jāturpina noteiktās diētas ievērošana un jāuzmanās, lai visas
dienas laikā vienmērīgi tiktu uzņemti ogļhidrāti.
Maz ticams, ka šīs zāles vienas pašas radīs patoloģiski zemu cukura līmeni asinīs (hipoglikēmiju). Ja šīs zāles lieto kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem vai ar insulīnu, var samazināties cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija) un Jūsu ārsts tāpēc var samazināt sulfonilurīnvielas vai insulīna
devu.
Ja esat lietojis šīs zāles vairāk nekā norādīts, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu. Dodieties uz slimnīcu, ja Jums ir laktacidozes simptomi, piemēram, saaukstēšanās vai diskomforta sajūta, izteikti slikta dūša vai vemšana, vēdergraizes, neizskaidrojams svara zudums, muskuļu krampji vai paātrināta elpošana (skatīt sadaļu “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).
Ja esat izlaidis devu, ieņemiet to tiklīdz atceraties. Ja neatceraties par to līdz nākamās devas lietošanas laikam, izlaidiet aizmirsto devu pavisam un atgriezieties pie parastās lietošanas shēmas. Nelietojiet dubultu Janumet devu.
Turpiniet lietot šīs zāles tik ilgi, cik ārsts norādījis, jo tā Jūs varat palīdzēt arī turpmāk kontrolēt cukura līmeni asinīs. Jūs nedrīkstat pārtraukt šo zāļu lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu. Ja Jūs pārtraucat Janumet lietošanu, Jūsu cukura līmenis asinīs var atkal paaugstināties.
Ja Jums rodas kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nekavējoties PĀRTRAUCIET Janumet lietošanu un sazinieties ar ārstu, ja Jums rodas kāda no šīm nopietnajām blakusparādībām:
stipras un nepārejošas sāpes vēderā (kuņģa apvidū), kas var izstarot uz muguru, kopā ar vemšanu vai bez tās, jo tās var būt aizkuņģa dziedzera iekaisuma (pankreatīta) pazīmes.
Janumet var izraisīt ļoti retu (var rasties līdz 1 lietotājam no 10 000), bet ļoti nopietnu blakusparādību, ko sauc par laktacidozi (skatīt sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā"). Ja tas notiek, pārtrauciet Janumet lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu, jo laktacidoze var izraisīt komu.
Ja Jums ir smaga alerģiska reakcija (biežums - nav zināmi), tajā skaitā izsitumi, nātrene, ādas izsitumi ar pūslīšu veidošanos/ādas lobīšanās un sejas, lūpu, mēles un rīkles tūska, kas var apgrūtināt elpošanu vai rīšanu, pārtrauciet šo zāļu lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu. Ārsts varētu Jums nozīmēt zāles alerģijas ārstēšanai un citas zāles cukura diabēta ārstēšanai.
Dažiem pacientiem pēc sitagliptīna pievienošanas metformīnam radās šādas blakusparādības: bieži (var skart mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): zems cukura līmenis asinīs, slikta dūša, vēdera uzpūšanās, vemšana,
retāk (var skart mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem): vēdergraizes, caureja, aizcietējums, miegainība.
Dažiem pacientiem, uzsākot kombinētu terapiju ar sitagliptīnu un metformīnu, radās caureja, slikta
dūša, vēdera uzpūšanās, aizcietējums, vēdergraizes vai vemšana (bieži sastopama blakusparādība).
Dažiem pacientiem šo zāļu un sulfonilurīnvielas atvasinājumu (piemēram, glimepirīda) kombinētās lietošanas laikā radās šādas blakusparādības:
ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): zems cukura līmenis asinīs, bieži: aizcietējums.
Dažiem pacientiem šo zāļu un pioglitazona kombinētās lietošanas laikā radās šādas blakusparādības:
bieži: roku vai kāju tūska.
Dažiem pacientiem šo zāļu un insulīna kombinētās lietošanas laikā radās šādas blakusparādības: ļoti bieži: zems cukura līmenis asinīs,
retāk: sausa mute, galvassāpes.
Dažiem pacientiem, klīniskajos pētījumos lietojot sitagliptīnu, kas ir viena no Janumet aktīvajām vielām, vienu pašu vai pēcreģistrācijas periodā lietojot Janumet vai sitagliptīnu vienu pašu un/vai kopā ar citām zālēm cukura diabēta ārstēšanai, radās šādas blakusparādības:
bieži: zems cukura līmenis asinīs, galvassāpes, augšējo elpceļu infekcija, aizlikts vai pilošs deguns un iekaisis kakls, osteoartrīts, sāpes rokās vai kājās,
retāk: reibonis, aizcietējums, nieze, reti: samazināts trombocītu skaits.
Biežums - nav zināmi: nieru problēmas (dažreiz nepieciešama dialīze), vemšana, sāpes locītavās, muskuļu sāpes, muguras sāpes, intersticiālā plaušu slimība, bullozais pemfigoīds (ādas pūšļu veids).
Dažiem pacientiem, lietojot tikai metformīnu, ziņots par sekojošām blakusparādībām:
ļoti bieži: slikta dūša, vemšana, caureja, vēdergraizes un ēstgribas zudums. Šie simptomi var parādīties tad, kad Jūs sākat lietot metformīnu un parasti tie izzūd.
Bieži: metāliska garša,
ļoti reti: pazemināts vitamīna B12 līmenis, hepatīts (aknu problēmas), nātrene, ādas apsārtums
(izsitumi) vai nieze.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietojiet šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30C.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvās vielas ir sitagliptīns un metformīns.
Katra Janumet 50 mg/850 mg apvalkotā tablete (tablete) satur sitagliptīna fosfāta monohidrātu, kas atbilst 50 mg sitagliptīna un 850 mg metformīna hidrohlorīda.
Katra Janumet 50 mg/1000 mg apvalkotā tablete (tablete) satur sitagliptīna fosfāta monohidrātu, kas atbilst 50 mg sitagliptīna un 1000 mg metformīna hidrohlorīda.
Citas sastāvdaļas ir:
Tabletes kodols: mikrokristāliskā celuloze (E460), povidons K29/32 (E1201), nātrija laurilsulfāts un nātrija stearilfumarāts.
Tabletes apvalks: poli(vinilspirts), makrogols 3350, talks (E553b), titāna dioksīds
(E171), sarkanais dzelzs oksīds (E172) un melnais dzelzs oksīds (E172).
Janumet 50 mg/850 mg apvalkotās tabletes ir kapsulas formas, rozā apvalkotas tabletes ar
iegravētu “515” vienā pusē.
Janumet 50 mg/1000 mg apvalkotās tabletes ir kapsulas formas, sarkanas apvalkotas tabletes ar
iegravētu “577” vienā pusē.
Necaurspīdīgi blisteri (PVH/PE/PVDH un alumīnijs). Iepakojumā 14, 28, 56, 60, 112, 168, 180,
196 apvalkotās tabletes, iepakojums vairāku kastīšu iepakojumam ar 196 (2 x 98) un
168 (2 x 84) apvalkotām tabletēm. 50 x 1 apvalkotās tabletes blisterī ar atsevišķām devām
kontūrligzdās.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nīderlande
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
UAB “Merck Sharp & Dohme”
Tel. +370 5 278 02 47
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 53 00
MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel.: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε
Τηλ: + 30-210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00
MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +4021 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: + 386 1 5204 201
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē