Laventair Ellipta (previously Laventair)
umeclidinium bromide, vilanterol
umeclidinium/vilanterolum
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir LAVENTAIR ELLIPTA un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms LAVENTAIR ELLIPTA lietošanas
Kā lietot LAVENTAIR ELLIPTA
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt LAVENTAIR ELLIPTA
Iepakojuma saturs un cita informācija Secīgi norādījumi
LAVENTAIR ELLIPTA satur divas aktīvās vielas umeklidīnija bromīdu un vilanterolu. Tie pieder zāļu
grupai, ko sauc par bronhodilatatoriem.
LAVENTAIR ELLIPTA lieto hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) ārstēšanai pieaugušajiem.
HOPS ir ilgstoša slimība, kurai raksturīga apgrūtināta elpošana, kas lēnām pasliktinās.
HOPS gadījumā ir sasprindzināti muskuļi ap elpceļiem. Šīs zāles bloķē šo muskuļu saspringšanu plaušās, ļaujot gaisam vieglāk ieplūst plaušās un izplūst no tām. Lietojot regulāri, šīs zāles var palīdzēt kontrolēt elpošanas traucējumus un mazināt HOPS ietekmi uz Jūsu dzīvi.
ja Jums ir alerģija pret umeklidīniju, vilanterolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Ja domājat, ka to var attiecināt uz Jums, nelietojiet šīs zāles, kamēr neesat konsultējies ar savu ārstu.
Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu:
ja Jums ir astma (nelietojiet LAVENTAIR ELLIPTA astmas ārstēšanai);
ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi vai paaugstināts asinsspiediens;
ja Jums ir acu slimība, ko sauc par slēgta kakta glaukomu;
ja Jums ir palielināta prostata, apgrūtināta urinēšana vai urīnpūšļa nosprostojums;
ja Jūs ciešat no epilepsijas;
ja Jums ir vairogdziedzera darbības traucējumi;
ja Jums ir cukura diabēts;
ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi.
Ja Jums uzreiz pēc LAVENTAIR ELLIPTA inhalatora lietošanas ir spiediena sajūta krūškurvī, klepus,
sēcoša elpošana vai elpas trūkums:
Ja ārstēšanas laikā ar LAVENTAIR ELLIPTA Jums rodas sāpes vai nepatīkama sajūta acīs, īslaicīga redzes miglošanās, redzat oreolu ap priekšmetiem vai krāsainus attēlus un Jums vienlaikus ir apsārtušas acis:
Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Ja Jūs neesat pārliecināts par to, ko satur zāles, kuras lietojat, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Dažas zāles var ietekmēt šo zāļu darbību vai palielināt blakusparādību risku. Pie tām pieder:
zāles, ko sauc par bēta blokatoriem (piemēram, propranolols) un kas paredzētas paaugstināta
ketokonazols vai itrakonazols, ko lieto sēnīšinfekciju ārstēšanai;
klaritromicīns vai telitromicīns, ko lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai;
ritonavīrs, ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai;
- zāles, kas pazemina kālija līmeni asinīs, piemēram, daži diurētiski (urīndzenoši) līdzekļi vai dažas
zāles, kuras lieto astmas ārstēšanai (piemēram, metilksantīns vai steroīdi);
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Nelietojiet šīs zāles grūtniecības laikā, izņemot gadījumu, kad ārsts Jums to atļāvis.
Nav zināms, vai LAVENTAIR ELLIPTA sastāvdaļas izdalās mātes pienā. Ja barojat bērnu ar krūti, Jums jākonsultējas ar ārstu pirms LAVENTAIR ELLIPTA lietošanas. Nelietojiet šīs zāles, ja barojat bērnu ar krūti, izņemot gadījumu, kad ārsts Jums to atļāvis.
LAVENTAIR ELLIPTA nav paredzama ietekme uz Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai
farmaceitam.
vienreiz dienā, jo šo zāļu iedarbība turpinās 24 stundas.
Ir ļoti svarīgi lietot LAVENTAIR ELLIPTA katru dienu saskaņā ar ārsta norādījumiem. Tas palīdzēs Jums
izvairīties no simptomiem visas dienas un nakts laikā.
LAVENTAIR ELLIPTA nedrīkst lietot, lai novērstu pēkšņu elpas trūkuma vai sēkšanas lēkmi. Ja Jums ir
šāda veida lēkme, Jums jāizmanto ātras iedarbības glābšanas zāļu (piemēram, salbutamola) inhalators.
Lai iegūtu informāciju pilnā apmērā, skatīt šīs lietošanas instrukcijas sadaļu „Secīgi norādījumi”.
LAVENTAIR ELLIPTA ir paredzēts inhalācijām. Lai lietotu LAVENTAIR ELLIPTA, Jūs ieelpojat to plaušās caur muti, izmantojot ELLIPTA inhalatoru.
Ja Jūsu HOPS simptomi (elpas trūkums, sēkšana, klepus) nemazinās vai pastiprinās vai ja Jūs biežāk lietojat ātras iedarbības inhalatoru:
Ja Jūs nejauši lietojat pārāk daudz šo zāļu, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai farmaceitu, lai saņemtu ieteikumus, jo Jums, iespējams, nepieciešama medicīniska palīdzība. Ja iespējams, parādiet viņiem inhalatoru, iepakojumu vai šo lietošanas instrukciju. Jūs varat novērot straujāku sirdsdarbību vai arī Jums var būt drebuļi, redzes traucējumi, sausa mute vai galvassāpes.
Lietojiet šīs zāles tik ilgi, cik iesaka ārsts. Tas būs efektīvs tikai tik ilgi, kamēr to lietosit. Nepārtrauciet zāļu lietošanu, ja vien tā rīkoties neiesaka Jūsu ārsts, — arī ne tad, ja jūtaties labāk, jo iespējama simptomu pastiprināšanās.
Ja Jums ir vēl kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ja Jums rodas kāds no turpmāk minētiem simptomiem pēc LAVENTAIR ELLIPTA lietošanas, pārtrauciet šo zāļu lietošanu un nekavējoties pastāstiet par to ārstam.
Retākas blakusparādības (tās var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):
ādas izsitumi (nātrene) vai apsārtums.
Retas blakusparādības (tās var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem):
pietūkums, kas dažkārt skar seju vai muti (angioedēma);
stipra sēkšana, klepošana vai grūtības elpot;
pēkšņs vājums vai reibonis (kas var izraisīt ģīboni vai samaņas zudumu).
Tūlītēji elpošanas traucējumi pēc LAVENTAIR ELLIPTA lietošanas ir reti sastopami. Ja Jums uzreiz pēc šo
zāļu lietošanas ir spiediena sajūta krūškurvī, klepus, sēcoša elpošana vai elpas trūkums:
Tās var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem:
sāpīga un bieža urinēšana (tās var būt urīnceļu infekcijas pazīmes);
kakla sāpju un iesnu kombinācija;
rīkles iekaisums;
spiediena vai sāpju sajūta vaigos un pierē (tās var būt pazīmes deguna blakusdobumu iekaisumam,
ko sauc par sinusītu);
galvassāpes;
klepus;
sāpes un kairinājums mutes dobuma mugurējā daļā un rīklē;
aizcietējums;
sausuma sajūta mutē;
augšējo elpceļu infekcija.
Tās var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem:
neregulāra sirdsdarbība;
paātrināta sirdsdarbība;
jūtami sirdspuksti (sirdsklauves);
izsitumi;
trīce;
garšas sajūtas izmaiņas;
aizsmakums.
Tās var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem:
neskaidra redze;
paaugstināti acu spiediena mērījumu rezultāti;
redzes pasliktināšanās vai sāpes acīs, ko izraisījis paaugstināts spiediens (iespējamas glaukomas pazīmes);
apgrūtināta un sāpīga urinēšana – tās var būt urīnpūšļa nosprostojuma vai urīna aiztures pazīmes.
Biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem:
reibonis.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, veidnes un inhalatora pēc „Derīgs līdz”/EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt inhalatoru iekšā slēgtajā veidnē, lai pasargātu no mitruma, un izņemt to tikai tieši pirms pirmās lietošanas reizes. Kad veidne ir atvērta, inhalatoru drīkst lietot ne ilgāk par 6 nedēļām, skaitot no veidnes atvēršanas datuma. Uzrakstiet paredzētajā vietā uz uzlīmes datumu, kad inhalators ir jāizmet. Datums jāuzraksta tūlīt pēc inhalatora izņemšanas no veidnes.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Ja inhalators ir uzglabāts ledusskapī, tas pirms lietošanas vismaz vienu stundu jāpatur istabas temperatūrā.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvās vielas ir umeklidīnija bromīds un vilanterols.
Katras inhalācijas izdalītajā devā (devā, kas izdalās no iemutņa) ir 55 mikrogrami umeklidīnija (kas līdzvērtīgs 65 mikrogramiem umeklidīnija bromīda) un 22 mikrogrami vilanterola (trifenatāta veidā).
Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts (skatīt 2.punktā “LAVENTAIR ELLIPTA satur laktozi”) un
magnija stearāts.
LAVENTAIR ELLIPTA ir inhalācijas pulveris, dozēts
Ellipta inhalators sastāv no gaiši pelēka korpusa, sarkana iemutņa vāciņa un devu skaitītāja. Inhalators iepakots folijas lamināta veidnē ar noplēšamu folijas vāciņu. Veidnē ir mitruma saistītāja paciņa, lai mazinātu mitrumu iepakojumā.
Aktīvās vielas inhalatorā ir balta pulvera veidā atsevišķos blisteros. Katrs inhalators satur 7 vai 30 devas. Pieejami arī vairāku kastīšu iepakojumi, kas satur 90 devas (3 inhalatori x 30 devas). Visi iepakojuma lielumi Jūsu valstī var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk
Citywest Business Campus Dublin 24
Īrija
Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2,
23 Rue Lavoisier,
27000 Evreux, Francija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC” Tel: +370 52 691 947
Берлин-Хеми/А. Менарини България” EООД
Teл.: +359 2 454 0950
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Tel.: +36 23501301
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: +356 80065004
BERLIN-CHEMIE AG Tel.: + 49 (0) 30 67070
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001
Guidotti Hellas A.E.
Τηλ: + 30 210 8316111-13
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
FAES FARMA, S.A. Tel: + 34 900 460 153
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
MENARINI France
Tél: + 33 (0)1 45 60 77 20
BIAL, Portela & Ca. SA. Tel: + 351 22 986 61 00
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 4821 361
office-croatia@berlin-chemie.com
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: +40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 01 300 2160
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 544 30 730
Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Tel: +39 (0)55 56801
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Τηλ: +357 80070017
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210
Pirmajā LAVENTAIR ELLIPTA lietošanas reizē Jums nav jāpārbauda, vai inhalators darbojas pareizi; tas satur iepriekš nomērītas devas un uzreiz ir gatavs lietošanai.
Veidnes vāciņš
Inhaler
Inhalators
Carton
Kārba
This leaflet
Šī lietošanas
instrukcija
Desiccant
Mitruma saistītājs
Tray
Veidne
Inhalators ir iepakots veidnē. Neatveriet veidni, kamēr neesat gatavs sākt lietot savu jauno inhalatoru. Kad Jūs esat gatavs inhalatora lietošanai, noplēsiet vāciņu, lai atvērtu veidni. Veidnē atrodas mitrumu saistoša paciņa mitruma mazināšanai. Izmetiet šo mitruma saistītāja paciņu — neatveriet, neēdiet un neieelpojiet to.
Mitruma saistītājs
Desiccant
Kad izņemsiet inhalatoru no veidnes, tas būs aizvērtā stāvoklī. Neatveriet inhalatoru, kamēr neesat gatavs inhalēt zāļu devu. Kad veidne ir atvērta, uz inhalatora uzlīmes paredzētajā vietā uzrakstiet „Izmest līdz” datumu. „Izmest līdz” datums ir 6 nedēļas pēc veidnes atvēršanas datuma. Pēc šī datuma inhalatoru vairs nedrīkst lietot. Pēc pirmās atvēršanas reizes veidni var izmest.
Tālāk aprakstītie norādījumi par inhalatora lietošanu ir attiecināmi gan uz 30 devu inhalatoru (zāles 30
dienām), gan 7 devu inhalatoru (zāles 7 dienām).
Zaudētā deva tiks droši saglabāta inhalatorā, taču tā vairs nebūs pieejama.
Nav iespējams vienā inhalācijā nejauši inhalēt pārāk daudz zāļu vai dubultu devu.
Tas parāda, cik zāļu devu atlicis inhalatorā.
Ja pēc tam atvērsiet vāciņu, sarkans būs pilnīgi viss devu skaitītājs, nevis tikai puse no tā.
Vāciņš
Katru reizi to atverot, tiek sagatavota viena zāļu deva.
Klikšķis
Tagad zāles ir gatavas inhalēšanai.
To apstiprina devu skaitītāja rādījums, kas samazinās par 1 devu.
Aiznesiet to atpakaļ farmaceitam un lūdziet padomu.
Inhalācijas brīdī Jūsu lūpām jāaptver iemutņa kontūra.
Veiciet vienu ilgu, vienmērīgu un dziļu ieelpu. Pēc iespējas ilgāk aizturiet elpu (vismaz 3 – 4 sekundes).
Attāliniet inhalatora iemutni no mutes.
Lēnām un mierīgi izelpojiet.
Pat lietojot inhalatoru pareizi, Jūs varat nesagaršot un nesajust zāles.
Ja vēlaties iztīrīt iemutni, izmantojiet sausu drāniņu, un tad aizveriet vāciņu.
Slidiniet vāciņu uz augšu līdz tas atduras, pārsedzot iemutni.