Xolair
omalizumab
pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai 150 1
| Vairumtirdzniecība: | 313,12 € |
| Mazumtirdzniecība: | 357,48 € |
| Atlīdzināt: | 0,00 € |
šķīdums injekcijām 150 1
| Vairumtirdzniecība: | 313,12 € |
| Mazumtirdzniecība: | 357,48 € |
| Atlīdzināt: | 0,00 € |
omalizumabum
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir Xolair un kādam nolūkam to lieto
Kas jāzina pirms Jums ir ievadīts Xolair
Kā tiek ievadīts Xolair
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Xolair
Iepakojuma saturs un cita informācija
Xolair satur aktīvo vielu omalizumabu. Omalizumabs ir cilvēka radīts proteīns, kas ir līdzīgs dabīgajam proteīnam, kas veidojas cilvēka organismā. Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par
„monoklonālajām antivielām”.
Xolair lieto, lai ārstētu:
alerģisku astmu;
hronisku rinosinusītu (deguna un deguna blakusdobumu iekaisumu) ar deguna polipiem.
Alerģiskaastma
Šīs zāles lieto bronhiālās astmas paasinājuma novēršanai, kontrolējot smagas bronhiālās astmas simptomus pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem (6 gadus veciem un vecākiem), kuri jau saņem zāles bronhiālās astmas ārstēšanai, taču kuriem simptomi nav labi kontrolēti ar tādām zālēm kā, piemēram, lielu devu steroīdu inhalatoriem vai bēta agonistu inhalatoriem.
Hronisksrinosinusītsardegunapolipiem
Šīs zāles lieto hroniska rinosinusīta ar deguna polipiem ārstēšanai pieaugušajiem (18 gadus veciem un vecākiem), kuri jau lieto intranazāli lietojamos kortikosteroīdus (kortikosteroīdus saturošu deguna
aerosolu), bet kuriem simptomi nav labi kontrolēti ar šīm zālēm. Deguna polipi ir nelieli izaugumi uz deguna gļotādas. Xolair palīdz samazināt polipu izmēru un samazina simptomus, ieskaitot deguna
nosprostojumu, ožas izzušanu, gļotas rīkles aizmugurē un iesnas.
Xolair darbojas, bloķējot vielu, ko sauc par imūnglobulīnu E (IgE), kas veidojas organismā. IgE veicina tādu iekaisuma veidu, kam ir nozīmīga loma alerģiskas bronhiālās astmas un hroniska rinosinusīta ar deguna polipiem izraisīšanā.
ja Jums ir alerģija pret omalizumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Ja uzskatāt, ka Jums varētu būt alerģija pret kādu no sastāvdaļām, pasakiet to ārstam, jo šādā gadījumā Jums nedrīkst ievadīt Xolair.
Pirms Xolair lietošanas konsultējieties ar ārstu:
ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi;
ja Jums ir slimība, kad Jūsu imūnā sistēma uzbrūk Jūsu organismam (autoimūna slimība);
ja ceļojat uz apvidu, kur bieži ir parazītu izraisītas invāzijas - Xolair var pavājināt pretošanās spējas šādām invāzijām;
ja Jums iepriekš ir bijusi alerģiska reakcija pret lateksu. Šļirces adatas uzgalis var saturēt sauso
gumiju (lateksu).
Xolair neārstē akūtus bronhiālās astmas simptomus, piemēram, pēkšņu astmas lēkmi. Tādēļ Xolair nedrīkst lietot šo simptomu ārstēšanai.
Xolair nav paredzēts citu alerģisku traucējumu, piemēram, pēkšņu alerģisku reakciju, hiperimūnglobulīna E sindroma (pārmantota imunitātes traucējuma), aspergilozes (sēnīšu izraisītas plaušu slimības), pārtikas alerģijas, ekzēmas vai siena drudža profilaksei vai ārstēšanai, jo Xolair nav pētīts šo slimību gadījumos.
Xolair iespējams var izraisīt nopietnas blakusparādības. Jums jāpievērš uzmanība šo stāvokļu pazīmēm, kamēr lietojat Xolair. Nekavējoties meklējiet ārsta palīdzību, ja pamanāt jebkādas nopietnu
blakusparādību pazīmes. Šīs pazīmes ir uzskaitītas 4. punktā “Nopietnas blakusparādības”. Vairums smagu alerģisku reakciju rodas pirmo 3 Xolair devu lietošanas laikā.
Alerģiskaastma
Xolair nav ieteicams lietot bērniem līdz 6 gadu vecumam. Tā lietošana bērniem līdz 6 gadu vecumam nav pētīta.
Hronisksrinosinusītsardegunapolipiem
Xolair nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam. Tā lietošana bērniem līdz 18 gadu vecumam nav pētīta.
Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis
vai varētu lietot.
Tas ir īpaši svarīgi, ja lietojat:
zāles parazītu izraisītas invāzijas ārstēšanai, jo Xolair var pavājināt šo zāļu iedarbību;
inhalējamos kortikosteroīdus un citas zāles alerģiskas astmas ārstēšanai.
Ja Jūs esat grūtniece, domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu
lietošanas konsultējieties ar ārstu. Ārsts ar Jums apspriedīs šo zāļu lietošanas grūtniecības laikā ieguvumus un iespējamo risku.
Ja Jums iestājas grūtniecība ārstēšanas laikā ar Xolair, nekavējoties pastāstiet to ārstam. Xolair var nokļūt mātes pienā. Ja Jūs barojat ar krūti vai plānojat barot ar krūti, pirms šo zāļu
lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Nav paredzams, ka Xolair ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Norādījumi par Xolair lietošanu uzskaitīti punktā “Informācija veselības aprūpes speciālistam”. Ārsts vai medicīnas māsa Jums ievadīs Xolair injekcijas veidā zem ādas (subkutāni).
Rūpīgi ievērojiet ārsta vai medicīnas māsas sniegtos norādījumus.
Jūsu ārsts izlems, cik daudz Xolair Jums nepieciešams un cik bieži tas Jums nepieciešams. Tas
atkarīgs no Jūsu ķermeņa masas un pirms ārstēšanas uzsākšanas veikto asins analīžu rezultātiem, lai noteiktu IgE Jūsu asinīs.
Vienā reizē Jums veiks 1 līdz 4 injekcijas. Injekcijas veiks ik pēc divām nedēļām vai ik pēc četrām nedēļām.
Ārstēšanas laikā ar Xolair Jums turpiniet lietot pašreizējās pretastmas zāles un/vai zāles deguna polipiem. Nepārtrauciet lietot nevienas pretastmas zāles un/vai zāles deguna polipiem, pirms neesat konsultējies ar ārstu.
Pēc Xolair terapijas sākšanas Jūs varat nemanīt tūlītēju uzlabošanos. Pacientiem ar deguna polipiem iedarbība novērota 4 nedēļas pēc ārstēšanas sākuma. Pilnīga efekta sasniegšanai pacientiem ar astmu parasti nepieciešamas 12 līdz 16 nedēļas.
Alerģiskaastma
Xolair drīkst lietot bērniem un pusaudžiem no 6 gadu vecuma un vecākiem, kuri jau saņem zāles bronhiālās astmas ārstēšanai, taču kuriem simptomi nav labi kontrolēti ar tādām zālēm, kā piemēram,
lielu devu steroīdu inhalatoriem un bēta agonistu inhalatoriem. Jūsu ārsts noteiks, cik daudz Xolair
Jūsu bērnam nepieciešams un cik bieži tas jālieto. Tas ir atkarīgs no Jūsu bērna ķermeņa masas un asinsanalīžu rezultātiem, kas tiks veikti pirms ārstēšanas uzsākšanas, lai noteiktu IgE antivielu
daudzumu viņa/viņas asinīs.
Hronisksrinosinusītsardegunapolipiem
Xolair nevajadzētu lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Pēc iespējas ātrāk sazinieties ar savu ārstu vai slimnīcu, lai pārceltu savu pierakstu.
Nepārtrauciet ārstēšanu ar Xolair, ja vien to nav norādījis Jūsu ārsts. Xolair terapijas pārtraukšana vai izbeigšana var izraisīt Jūsu simptomu atjaunošanos.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Xolair izraisītās blakusparādības parasti ir vieglas vai vidēji smagas, bet dažos gadījumos tās var būt smagas.
Smagasblakusparādības:
Nekavējoties meklējiet ārsta palīdzību, ja ievērojat jebkādas sekojošo blakusparādību pazīmes: Retas (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 1 000 cilvēkiem)
Smagas alerģiskas reakcijas (tajā skaitā anafilakse). Simptomi var ietvert izsitumus, niezi vai
nātreni uz ādas, sejas, lūpu, mēles, balsenes, trahejas vai citu ķermeņa daļu pietūkumu, paātrinātu sirdsdarbību, reiboni un neskaidru sajūtu galvā, apjukumu, elpas trūkumu, sēkšanu vai apgrūtinātu elpošanu, zilganu ādas vai lūpu krāsu, ģīboni vai apziņas zudumu. Ja Jums ir iepriekš bijusi smaga alerģiska reakcija (anafilakse), kas nav saistīta ar Xolair lietošanu, Jums var būt lielāks smagas alerģiskas reakcijas attīstības risks pēc Xolair lietošanas.
Sistēmiska sarkanā vilkēde (SLE – systemic lupus erythematosus). Simptomi var ietvert muskuļu sāpes, locītavu sāpes un pietūkumu, izsitumus, drudzi, svara zudumu un nogurumu.
Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Churg-Strauss sindroms vai hipereozinofīlijas sindroms. Simptomi var ietvert vienu vai vairākus no sekojošā: pietūkums, sāpes vai izsitumi uz ādas apkārt asinsvadiem vai limfvadiem,
palielināts specifisku asins ķermenīšu (ko sauc par eozinofīliem) skaits, elpošanas traucējumi,
aizlikts deguns, sirdsdarbības traucējumi, sāpes, nejutīgums, tirpšana rokās un kājās.
Samazināts trombocītu skaits asinīs, kas izpaužas kā asiņošana vai pēkšņa zilumu veidošanās.
Seruma slimība. Simptomi var ietvert vienu vai vairākus no sekojošā: sāpes locītavās ar vai bez pietūkuma vai stīvuma, izsitumiem, drudzi, pietūkušiem limfmezgliem; sāpes muskuļos.
Citasblakusparādības, ieskaitot:
Ļoti bieži (var attīstīties vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 cilvēkiem)
drudzis (bērniem).
Bieži (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 cilvēkiem)
reakcijas injekcijas vietā, tostarp sāpes, pietūkums, nieze un apsārtums;
sāpes vēdera augšējā daļā;
galvassāpes (attīstās ļoti bieži bērniem);
reibonis;
locītavu sāpes (artraļģija).
Retāk (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 100 cilvēkiem)
miegainība vai nogurums;
durstīšanas sajūta vai tirpšana plaukstās vai pēdās;
ģībonis, zems asinsspiediens sēdus vai stāvus (ortostatiska hipotensija), pietvīkums;
sāpes kaklā, klepus, akūti elpošanas traucējumi;
slikta dūša, caureja, gremošanas traucējumi;
nieze, nātrene, izsitumi, palielināta ādas jutība pret sauli;
ķermeņa masas palielināšanās;
gripai līdzīgi simptomi;
roku tūska.
Reti (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 1 000 cilvēkiem)
parazitāra invāzija.
Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
muskuļu sāpes un locītavu pietūkums;
matu izkrišana.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par
blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku
informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Nesasaldēt.
Aktīvā viela ir omalizumabs. Viens flakons satur 75 mg omalizumaba. Pēc izšķīdināšanas viens
flakons satur 125 mg/ml omalizumaba (75 mg/0,6 ml).
Citas sastāvdaļas ir saharoze, L-histidīns, L-histidīna hidrohlorīda monohidrāts un polisorbāts 20.
Xolair 75 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai ir iepakots balta līdz gandrīz balta pulvera veidā nelielā stikla flakonā kopā ar ampulu, kas satur 2 ml ūdens injekcijām. Pulveri
ārsts vai medicīnas māsa pirms injicēšanas izšķīdina ūdenī injekcijām.
Xolair iepakojumā ir viens flakons pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai un viena ampula, kas satur 2 ml ūdens injekcijām.
Xolair ir pieejams arī flakonos pa 150 mg omalizumaba.
Novartis Europharm Limited Vista Building
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Īrija
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
D-90429 Nürnberg
Vācija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370
Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem
Liofilizētās zāles izšķīst 15-20 minūšu laikā, lai gan dažos gadījumos tam var būt nepieciešams ilgāks laiks. Pilnīgi izšķīdinātas zāles izskatās dzidras līdz viegli opalescējošas, bezkrāsainas līdz blāvi brūni- dzeltenas un gar flakona malām var būt nedaudz mazu burbuļu vai putu. Tā kā izšķīdinātās zāles ir viskozas, jāievērš uzmanība, lai pirms gaisa vai liekā šķīduma izvadīšanas no šļirces tajā būtu ievilkts viss zāļu daudzums no flakona, lai iegūtu 0,6 ml.
Lai sagatavotu Xolair 75 mg flakonus subkutānai ievadīšanai, lūdzam ievērot šādus norādījumus:
Ievelciet 0,9 ml ūdeni injekcijām no ampulas šļircē, kurai piestiprināta liela diametra 18. izmēra adata.
Novietojiet flakonu vertikāli uz gludas virsmas, ievietojiet adatu un ievadiet liofilizētā pulvera flakonā ūdeni injekcijām, ievērojot standarta aseptikas tehniku un vēršot ūdeni injekcijām tieši virsū pulverim.
Turot flakonu vertikāli, kārtīgi groziet to (nekratiet) aptuveni 1 minūti, lai vienmērīgi samitrinātu pulveri.
Lai veicinātu izšķīšanu pēc 3. soļa, viegli groziet flakonu 5-10 sekundes aptuveni ik pēc 5 minūtēm, lai izšķīdinātu atlikušās cietās daļiņas.
Ņemiet vērā, ka dažos gadījumos līdz pilnīgai pulvera izšķīšanai var paiet vairāk nekā
20 minūtes. Šādā gadījumā atkārtojiet 4. soli, līdz šķīdums nesatur redzamas gēlveida daļiņas.
Kad zāles ir pilnībā izšķīdušas, šķīdums nedrīkst saturēt gēlveida daļiņas. Bieži vērojami nelieli burbuļi vai putas gar flakona malu. Izšķīdinātajām zālēm jābūt dzidrām līdz viegli opalescējošām, bezkrāsainām līdz blāvi brūni-dzeltenām. Nelietot, ja redzamas cietas daļiņas.
Apgrieziet flakonu otrādi vismaz uz 15 sekundēm, lai ļautu šķīdumam pārvietoties virzienā uz aizbāzni. Izmantojot jaunu 3 ml šļirci ar liela diametra 18. izmēra adatu, ieduriet adatu otrādi apgrieztā flakonā. Turot flakonu apgrieztu otrādi, ievelkot šķīdumu šļircē, novietojiet adatas galu flakonā dziļi šķīdumā. Pirms adatas izņemšanas no flakona pilnībā atvelciet virzuli līdz šļirces korpusa galam, lai ievilktu visu šķīdumu no otrādi apgrieztā flakona.
Nomainiet 18. izmēra adatu ar 25. izmēra adatu subkutānai injekcijai.
Izvadiet gaisu, lielos burbuļus un lieko šķīdumu, lai iegūtu nepieciešamo 0,6 ml devu. Plāns mazu burbuļu slānis var palikt šļircē šķīduma augšdaļā. Tā kā šķīdums ir nedaudz viskozs, lai ievadītu šķīdumu subkutānas injekcijas veidā, var būt nepieciešamas 5-10 sekundes.
No flakona var iegūt 0,6 ml (75 mg) Xolair šķīduma.
Injekcijas veic subkutāni rokas deltveida muskuļa apvidū, vēdera lejasdaļā (izņemot 5 centimetrus ap nabu) vai augšstilbā.