Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Plegridy 63 mikrogrami šķīdums injekcijām pilnšļircē Plegridy 94 mikrogrami šķīdums injekcijām pilnšļircē Plegridy 125 mikrogrami šķīdums injekcijām pilnšļircē peginterferonum beta-1a

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

  
  

  Šajā instrukcijā varat uzzināt:

  
  

  1. Kas ir Plegridy un kādam nolūkam to lieto

  2. Kas Jums jāzina pirms Plegridy lietošanas

  3. Kā lietot Plegridy

  4. Iespējamās blakusparādības

  5. Kā uzglabāt Plegridy

  6. Iepakojuma saturs un cita informācija

  7. Norādījumi par Plegridy injicēšanu ar pilnšļirci

  
  

  1. Kas ir Plegridy un kādam nolūkam to lieto Kas ir Plegridy

     Plegridy aktīvā viela ir bēta-1a peginterferons. Bēta-1a peginterferons ir modificēta, ilgstošas darbības interferona forma. Interferoni ir dabiskas vielas, kas rodas organismā, lai nodrošinātu aizsardzību pret infekcijām un slimībām.

     
     

     Kādam nolūkam Plegridy lieto

     Šīs zāles lieto recidivējoši remitējošas multiplās sklerozes (MS) ārstēšanai pieaugušajiem no

     18 gadu vecuma.

     MS ir ilgstoša slimība, kas ietekmē centrālo nervu sistēmu (CNS), tajā skaitā galvas un muguras smadzenes, kuras gadījumā organisma imūnā sistēma (organisma dabiskā aizsargsistēma) bojā aizsargslāni (mielīnu), kas aptver galvas un muguras smadzeņu nervus. Tādējādi tiek pārtraukta signālu pārvade starp galvas smadzenēm un citām ķermeņa daļām, izraisot MS simptomus. Pacientiem ar recidivējoši remitējošu MS ir periodi simptomu uzliesmojumu (recidīvu) starplaikos, kad slimība nav aktīva (remisija).

     
     

     Katram cilvēkam rodas atšķirīgi MS simptomi. Tie var būt šādi:

• līdzsvara sajūtas zudums vai neskaidra sajūta galvā, apgrūtināta staigāšana, stīvums un muskuļu spazmas, nogurums un sejas, roku vai kāju nejutīgums;

• akūtas vai hroniskas sāpes, urīnpūšļa un zarnu trakta darbības traucējumi, seksuāla rakstura traucējumi un redzes traucējumi;

• traucēta domāšanas un koncentrēšanās spēja, depresija.

  
  

  Kā Plegridy darbojas

  Plegridy iedarbojas, pārtraucot organisma imūnās sistēmas izraisīto galvas un muguras smadzeņu bojājumu. Tas var palīdzēt samazināt Jums esošo recidīvu skaitu un palēnināt MS izraisītās invaliditātes attīstību. Ārstēšana ar Plegridy var palīdzēt novērst Jūsu veselības stāvokļa pasliktināšanos, taču ar šīm zālēm nav iespējams izārstēt MS.

  1. Kas Jums jāzina pirms Plegridy lietošanas

     
     

     Nelietojiet Plegridy šādos gadījumos:

• ja Jums ir alerģija pret bēta-1a peginterferonu, bēta-1a interferonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; lai iegūtu informāciju par alerģiskas reakcijas simptomiem, skatīt

  4. punktu;

• ja Jums ir smaga depresija vai Jums rodas domas par pašnāvību.

  
  

  Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

  Konsultējieties ar ārstu, ja Jums iepriekš ir bijuši šādi veselības traucējumi:

• depresija vai traucējumi, kas ietekmē Jūsu noskaņojumu,

• domas par pašnāvību.

  • Ārsts var Jums tomēr izrakstīt Plegridy, bet ir svarīgi informēt ārstu, ja Jums iepriekš ir bijusi depresija vai kādi līdzīgi veselības traucējumi, kas ietekmē noskaņojumu.

    
    

    Pirms Plegridy injicēšanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja Jums ir kāds no tālāk minētajiem veselības traucējumiem. Plegridy lietošanas laikā tie var saasināties:

• smagi aknu vai nieru darbības traucējumi;

• kairinājums injekcijas vietā, kurš var izraisīt ādas un audu bojājumu (injekcijas vietas nekroze). Kad esat gatavs izdarīt injekciju, rūpīgi ievērojiet norādījumus, kas sniegti 7. punktā “Norādījumi par Plegridy injicēšanu ar pilnšļirci” šīs lietošanas instrukcijas beigās. Tas ir nepieciešams, lai pazeminātu injekcijas vietas reakciju rašanās risku;

• epilepsija vai citi ar krampjiem saistīti traucējumi, kurus nevar kontrolēt ar zālēm;

• sirdsdarbības traucējumi, kas var izraisīt tādus simptomus kā sāpes krūtīs (stenokardija), it īpaši pēc jebkādām fiziskām aktivitātēm, pietūkušas potītes, elpas trūkumu (sastrēguma sirds mazspēja) vai neregulāru sirds ritmu (aritmija);

• vairogdziedzera darbības traucējumi;

• samazināts balto asins šūnu vai trombocītu skaits, kas var izraisīt paaugstinātu infekcijas vai asiņošanas risku.

  
  

  Cita informācija, kas jāzina, lietojot Plegridy

• Jums būs jāveic asins analīzes, lai noteiktu asins šūnu skaitu, asins bioķīmiskos rādītājus un aknu enzīmu līmeni. Analīzes tiks veiktas, pirms sāksiet lietot Plegridy, kā arī regulāri pēc Plegridy lietošanas uzsākšanas un pēc tam periodiski ārstēšanās laikā, pat ja Jums nav specifisku simptomu. Šīs asins analīzes tiks veiktas papildus analīzēm, kuras parasti veic, lai uzraudzītu MS.

• Regulāri vai jebkurā laikā pēc ārsta ieskatiem tiks pārbaudīta vairogdziedzera darbība.

• Ārstēšanas laikā var veidoties asins recekļi mazajos asinsvados. Šie asins recekļi var ietekmēt nieres. Tas var notikt vairākas nedēļas vai pat vairākus gadus pēc Plegridy lietošanas uzsākšanas. Ārsts var vēlēties pārbaudīt Jūsu asinsspiedienu, asinsainu (trombocītu skaitu) un nieru darbību.

  
  

  Ja nejauši iedurat sev vai kādam citam ar Plegridy pievienoto adatu, skartā vieta nekavējoties

  jānomazgā ar ziepēm un ūdeni un pēc iespējas ātrāk jāsazinās ar ārstu vai medmāsu.

  
  

  Bērni un pusaudži

  Plegridy nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam. Datu par Plegridy lietošanas drošumu un efektivitāti šajā vecuma grupā nav.

  
  

  Citas zāles un Plegridy

  Lietojot Plegridy kopā ar zālēm, kuras organismā noārda īpaša olbaltumvielu grupa, ko sauc par “citohromu P450” (piemēram, dažas zāles, ko lieto epilepsijas vai depresijas ārstēšanai), ir jāievēro piesardzība.

  
  

  Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, it īpaši par tām, ko lietojat epilepsijas vai depresijas ārstēšanai. Tas attiecas arī uz bezrecepšu zālēm.

  Dažreiz Jums vajadzēs atgādināt citiem veselības aprūpes speciālistiem, ka Jūs tiekat ārstēts ar Plegridy. Piemēram, ja Jums tiek izrakstītas citas zāles vai arī tiek veiktas asins analīzes. Plegridy var ietekmēt citu zāļu iedarbību vai analīžu rezultātus.

  
  

  Grūtniecība un barošana ar krūti

  Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

  
  

  Kaitīga ietekme uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem, kas baroti ar krūti, nav paredzama. Plegridy var lietot barošanas ar krūti laikā.

  
  

  Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

  Plegridy neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

  
  

  Plegridy satur nātriju

  Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg), – būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

  
  

  1. Kā lietot Plegridy

     
     

     Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

     
     

     Parastā deva

     Viena Plegridy 125 mikrogramu injekcija ik pēc 14 dienām (ik pēc divām nedēļām). Centieties katrā injekcijas reizē lietot Plegridy vienā un tajā pašā laikā vienā un tajā pašā dienā.

     
     

     Plegridy terapijas uzsākšana

     Ja Jūs iepriekš neesat lietojis Plegridy, ārsts Jums var ieteikt pakāpeniski palielināt devu tā, lai Jūs varētu pierast pie Plegridy iedarbības pirms pilnas devas lietošanas. Jums izsniegs iepakojumu ārstēšanas uzsākšanai, kurā ir Jūsu pirmās 2 injekcijas: viena oranža Plegridy 63 mikrogramu šļirce (0. dienai) un viena zila Plegridy 94 mikrogramu šļirce (14. dienai).

     
     

     Pēc tam Jums tiks izsniegts uzturošās terapijas iepakojumus ar pelēkām Plegridy 125 mikrogramu šļircēm (28. dienai un pēc tam ik pēc divām nedēļām).

     
     

     Pirms Plegridy lietošanas uzsākšanas izlasiet norādījumus 7. punktā “Norādījumi par Plegridy injicēšanu ar pilnšļirci” šīs lietošanas instrukcijas beigās.

     Izmantojiet reģistrācijas tabulu, kas uzdrukāta uz iepakojuma ārstēšanas uzsākšanai vāka iekšpuses, lai sekotu līdzi injekciju datumiem.

     
     

     Patstāvīga injicēšana

     Plegridy ir paredzēts injicēšanai zem ādas (subkutāna injekcija). Injekcijām katru reizi izvēlieties citu vietu. Secīgām injekcijām neizmantojiet to pašu injekcijas vietu.

     
     

     Jūs varat Plegridy injicēt sev patstāvīgi bez ārsta palīdzības, ja esat apmācīts, kā to darīt.

• Pirms sākat injicēšanu, izlasiet un ievērojiet padomus, kas sniegti norādījumos 7. punktā “Norādījumi par Plegridy injicēšanu ar pilnšļirci”.

• Ja Jums rodas grūtības lietot šļirci, lūdziet padomu ārstam vai medmāsai, kas varēs Jums palīdzēt.

  
  

  Cik ilgi lietot Plegridy

  Ārsts Jums pastāstīs, cik ilgi jāturpina lietot Plegridy. Svarīgi ir lietot Plegridy regulāri. Nemainiet nozīmēto lietošanas kārtību, izņemot gadījumus, kad to ir ieteicis ārsts.

  Ja esat lietojis Plegridy vairāk nekā noteikts

  Plegridy jāinjicē tikai vienu reizi ik pēc 2 nedēļām.

• Ja 7 dienu laikā Jūs esat ievadījis vairāk nekā vienu Plegridy injekciju, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai medmāsu.

  
  

  Ja esat aizmirsis lietot Plegridy

  Jums jāinjicē Plegridy vienu reizi ik pēc 2 nedēļām. Šis regulārais režīms palīdz nodrošināt ārstēšanu, cik vien iespējams vienmērīgi.

  
  

  Ja Jūs esat izlaidis dienu, kad parasti veicat injekciju, tad ievadiet injekciju, cik drīz vien iespējams, un turpiniet tālāk, kā parasti. Tomēr nedrīkst veikt vairāk nekā vienu injekciju 7 dienu laikā. Neievadiet dubultu injekciju, lai aizvietotu izlaisto injekciju.

  
  

  Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

  
  

  1. Iespējamās blakusparādības

  
  

  Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

  
  

  Nopietnas blakusparādības

• Aknu darbības traucējumi

  (bieži — var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

  Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem:

• ādas vai acu baltumu dzelte;

• vispārēja nieze;

• slikta dūša, vemšana;

• viegla zilumu veidošanās ādā,

  • nekavējoties sazinieties ar ārstu. Šīs pazīmes var norādīt uz iespējamiem aknu darbības traucējumiem.

    
    

• Depresija

  (bieži — var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

  Ja:

• Jūs jūtaties neparasti noskumis, noraizējies vai mazvērtīgs vai

• Jums rodas domas par pašnāvību,

  • nekavējoties sazinieties ar ārstu.

    
    

• Nopietna alerģiska reakcija

  (retāk — var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)

  Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem:

• apgrūtināta elpošana;

• sejas zonas (lūpu, mēles vai rīkles) pietūkums;

• ādas izsitumi vai apsārtums,

  • nekavējoties sazinieties ar ārstu.

    
    

• Krampji

  (retāk — var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)

  Ja Jums ir krampji vai krampju lēkmes,

  • nekavējoties sazinieties ar ārstu.

    
    

• Bojājums injekcijas vietā

  (reti — var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem)

  Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem:

• jebkāds ādas bojājums, ko pavada pietūkums, iekaisums vai šķidruma izdalīšanās ap injekcijas vietu,

  • sazinieties ar ārstu, lai lūgtu palīdzību.

• Nieru darbības traucējumi, tajā skaitā sarētojumi, kas var pavājināt nieru darbību

  (reti — var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem)

  Ja Jums rodas kāds vai visi no šiem simptomiem:

• putas urīnā;

• nogurums;

• pietūkums (pārsvarā potīšu vai plakstiņu), svara pieaugums,

  • sazinieties ar ārstu, jo šīs pazīmes var norādīt uz iespējamiem nieru darbības traucējumiem.

    
    

• Ar asinīm saistīti traucējumi

  (reti — var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem)

  Var rasties šādi traucējumi: mazajos asinsvados var veidoties asins recekļi, kas var ietekmēt nieres (trombotiska trombocitopēniska purpura vai hemolītiski-urēmiskais sindroms). Iespējamie simptomi ir pastiprināta zilumu veidošanās, asiņošana, drudzis, ārkārtīgs nespēks, galvassāpes, reibonis vai viegls apjukums. Ārsts var atklāt izmaiņas Jūsu asinīs un nieru darbībā.

  
  

  Ja Jums rodas kāds vai visi no šiem simptomiem:

• pastiprināta zilumu veidošanās vai asiņošana;

• ārkārtīgs nespēks;

• galvassāpes, reibonis vai viegls apjukums,

  • nekavējoties sazinieties ar ārstu.

    
    

    Citas blakusparādības

    Ļoti biežas blakusparādības

    (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

• Gripai līdzīgi simptomi. Tie nav reālas gripas simptomi, skatīt informāciju tālāk. Jūs ar tiem nevarat inficēt citus cilvēkus.

• Galvassāpes.

• Muskuļu sāpes (mialģija).

• Sāpes locītavās, rokās, kājās vai kaklā (artralģija).

• Drebuļi.

• Drudzis.

• Nespēka un noguruma sajūta (astēnija).

• Apsārtums, nieze vai sāpes ap injekcijas vietu.

  • Ja kāda no šīm reakcijām Jūs apgrūtina, sazinieties ar ārstu.

    
    

    Gripai līdzīgi simptomi

    Gripai līdzīgie simptomi biežāk sastopami, pirmo reizi sākot ārstēšanu ar Plegridy. Turpinot ievadīt injekcijas, šie simptomi pakāpeniski samazinās. Skatīt tālāk sniegto informāciju par to, kā vienkārši kontrolēt gripai līdzīgos simptomus, ja tie Jums rodas.

    
    

    Trīs vienkārši veidi, kā samazināt gripai līdzīgo simptomu ietekmi:

    1. Apdomājiet Plegridy injicēšanas laiku. Gripai līdzīgo simptomu sākšanās un beigšanās laiks katram pacientam atšķiras. Caurmērā gripai līdzīgie simptomi sākas apmēram 10 stundas pēc injekcijas un ilgst no 12 līdz 24 stundām.

    2. Pusstundu pirms Plegridy injekcijas lietojiet paracetamolu vai ibuprofēnu un turpiniet lietot paracetamolu vai ibuprofēnu tik ilgi, kamēr Jums ir gripai līdzīgi simptomi. Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu par to, cik daudz šo zāļu lietot un cik ilgi tās lietot.

    3. Ja Jums ir drudzis, dzeriet daudz ūdens, lai nodrošinātu organismā pietiekamu šķidruma daudzumu.

    
    

    Biežas blakusparādības

    (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

• Slikta dūša vai vemšana.

• Matu izkrišana (alopēcija).

• Ādas nieze (pruritus).

• Ķermeņa temperatūras paaugstināšanās.

• Izmaiņas ap injekcijas vietu, piemēram, pietūkums, iekaisums, zilumu veidošanās, siltuma sajūta, izsitumi vai krāsas izmaiņas.

• Izmaiņas asins analīzēs, kas var izraisīt nogurumu vai samazināt spēju cīnīties pret infekciju.

• Paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs (parādīsies asins analīzēs).

  • Ja kāda no šīm reakcijām Jūs apgrūtina, sazinieties ar ārstu.

    
    

    Retākas blakusparādības

    (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)

• Nātrene.

• Izmaiņas asins analīzēs, kas var izraisīt neizskaidrojamu zilumu veidošanos vai asiņošanu.

  • Ja kāda no šīm reakcijām Jūs apgrūtina, sazinieties ar ārstu.

    
    

    Biežums nav zināms

    (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

• Plaušu arteriālā hipertensija: slimība, kad rodas izteikta plaušu asinsvadu sašaurināšanās, kā rezultātā asinsvados, kas pārvada asinis no sirds uz plaušām, rodas augsts asinsspiediens. Plaušu arteriālā hipertensija ārstēšanas laikā ir novērota dažādos laika punktos, arī vairākus gadus pēc tam, kad sākta ārstēšana ar bēta interferonu grupas zālēm.

  
  

  Ziņošana par blakusparādībām

  

  Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

  
  

  Lai uzlabotu šo zāļu izsekojamību, Jūsu ārstam vai farmaceitam ir jāreģistrē Jums izsniegto zāļu nosaukums un sērijas numurs Jūsu pacienta lietā. Jūs arī varat pierakstīt šo informāciju gadījumam, ja Jums tā nākotnē tiek pieprasīta.

  
  

  1. Kā uzglabāt Plegridy

     
     

     Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

     
     

     Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc “Der.līdz” un uz marķējuma pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

     
     

• Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. Atveriet iepakojumu tikai tad, kad Jums nepieciešama jauna šļirce.

- Uzglabāt ledusskapī 2ºC – 8ºC temperatūrā.

- Nesasaldēt. Izmetiet visus nejauši sasaldētos Plegridy.

• Plegridy var uzglabāt ārpus ledusskapja istabas temperatūrā (līdz 25°C) ne ilgāk kā 30 dienas, bet tas ir jāsargā no gaismas.

  • Iepakojumu, ja nepieciešams, var izņemt no ledusskapja, pēc tam atkal uzglabājot tajā, vairāk nekā vienu reizi.

  • Nodrošiniet, lai šļirces netiek uzglabātas ārpus ledusskapja kopumā ilgāk nekā

    30 dienas.

  • Izmetiet visas šļirces, kuras ir uzglabātas ārpus ledusskapja ilgāk nekā 30 dienas.

  • Ja neesat pārliecināts, cik dienas šļirce ir uzglabāta ārpus ledusskapja, izmetiet to.

    
    

• Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt kādu no šādiem faktoriem:

  • šļirce ir bojāta;

  • šķīdums ir iekrāsojies, duļķains vai tajā var redzēt sīkas daļiņas.

• Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

  
  

  1. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Plegridy satur

     Aktīvā viela ir bēta-1a peginterferons.

     
     

     Katra 63 mikrogramu pilnšļirce satur 63 mikrogramus bēta-1a peginterferona 0,5 ml šķīdumā injekcijām.

     Katra 94 mikrogramu pilnšļirce satur 94 mikrogramus bēta-1a peginterferona 0,5 ml šķīdumā injekcijām.

     Katra 125 mikrogramu pilnšļirce satur 125 mikrogramus bēta-1a peginterferona 0,5 ml

     šķīdumāinjekcijām.

     
     

     Citas sastāvdaļas ir nātrija acetāta trihidrāts, ledus etiķskābe, arginīna hidrohlorīds, polisorbāts 20 un ūdens injekcijām (skatīt sadaļu “Plegridy satur nātriju” 2. punktā).

     
     

     Plegridy ārējais izskats un iepakojums

     Plegridy ir dzidrs un bezkrāsains šķīdums injekcijām stikla pilnšļircē ar piestiprinātu adatu.

     
     

     Iepakojuma lielums:

• Plegridy iepakojums ārstēšanas uzsākšanai satur vienu oranžu 63 mikrogramu pilnšļirci un vienu zilu

  94 mikrogramu pilnšļirci.

• Pelēkās 125 mikrogramu šļirces tiek piegādātas iepakojumā ar divām vai sešām pilnšļircēm. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp Nīderlande

Ražotājs

FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS Biotek Allé 1

DK-3400 Hillerød Dānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Biogen Belgium NV/SA

 +32 2 2191218

Lietuva

Biogen Lithuania UAB

 +370 5 259 6176

България

ТП ЕВОФАРМА

 +359 2 962 12 00

Luxembourg/Luxemburg

Biogen Belgium NV/SA

 +32 2 2191218

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

 +420 255 706 200

Magyarország

Biogen Hungary Kft.

 +36 1 899 9883

Danmark

Biogen Denmark A/S

 +45 77 41 57 57

Malta

Pharma. MT Ltd.

 +356 21337008

Deutschland

Biogen GmbH

 +49 (0) 89 99 6170

Nederland

Biogen Netherlands B.V.

 +31 20 542 2000

Eesti

Biogen Estonia OÜ

 +372 618 9551

Norge

Biogen Norway AS

 +47 23 40 01 00

Ελλάδα

Genesis Pharma SA

 +30 210 8771500

Österreich

Biogen Austria GmbH

 +43 1 484 46 13

España

Biogen Spain S.L.

 +34 91 310 7110

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o.

 +48 22 351 51 00

France

Biogen France SAS

 +33 (0)1 41 37 9595

Portugal

Biogen Portugal

Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.

 +351 21 318 8450

Hrvatska

Biogen Pharma d.o.o.

 +385 1 775 73 22

România

Johnson & Johnson Romania S.R.L.

 +40 21 207 18 00

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

 +353 (0)1 463 7799

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o.

 +386 1 511 02 90

Ísland

Icepharma hf

 +354 540 8000

Slovenská republika

Biogen Slovakia s.r.o.

 +421 2 323 34008

Italia

Biogen Italia s.r.l.

 +39 02 584 9901

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy

 +358 207 401 200

Κύπρος

Genesis Pharma Cyprus Ltd

 +357 22 76 57 40

Sverige

Biogen Sweden AB

 +46 8 594 113 60

Latvija

Biogen Latvia SIA

 +371 68 688 158

United Kingdom (Northern Ireland)

Biogen Idec (Ireland) Limited

 +44 (0) 1628 50 1000

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGGG}> <{GGGG. gada mēnesis}>.

.

1. Norādījumi par Plegridy injicēšanu ar pilnšļirci Kā injicēt Plegridy

Pirms uzsākat lietot Plegridy un katru reizi, iegādājoties jaunu iepakojumu Jums parakstīto zāļu, izlasiet šos norādījumus. Iespējams, tajos būs jauna informācija. Šī informācija neaizstāj konsultācijas ar ārstu vai medmāsu par Jūsu veselības stāvokli vai ārstēšanu.

Ievērot!

• Pirms Plegridy pilnšļirces pirmās lietošanas reizes ārstam vai medmāsai ir jāparāda Jums vai Jūsu aprūpētājam, kā sagatavot Plegridy pilnšļirci un injicēt ar to zāles.

• Plegridy pilnšļirce paredzēta zāļu injicēšanai tikai zem ādas (subkutāni).

• Katra Plegridy pilnšļirce lietojama tikai vienu reizi.

  Nedodiet savu Plegridy pilnšļirci citiem, lai izvairītos no infekcijas nodošanas vai infekcijas iegūšanas.

  Neizmantojiet vairāk kā vienu pilnšļirci 14 dienās (ik pēc 2 nedēļām).

  Neizmantojiet šļirci, ja tā ir nokritusi vai tai ir acīmredzami bojājumi.

  
  

  Devas lietošanas režīms

  

  Iepakojums ārstēšanas uzsākšanai satur Jūsu pirmās divas injekcijas, lai pakāpeniski pielāgotu Jums paredzēto devu. Izvēlieties no iepakojuma pareizo šļirci.

  
  

  Kad	Kura deva	Kurš iepakojums
  0. diena (63 mikrogrami)	Pirmā injekcija: 63 mikrogrami, izvēlieties oranžo šļirci
  14. diena (94 mikrogrami)	Otrā injekcija: 94 mikrogrami, izvēlieties zilo šļirci
  28. diena un pēc tam ik pēc divām nedēļām (125 mikrogrami)	Pilnas devas injekcija: 125 mikrogrami, izvēlieties pelēko šļirci

  Neizmantojiet vairāk kā vienu pilnšļirci 14 dienu laikā (ik pēc 2 nedēļām).

  Plegridy injicēšanai nepieciešamie piederumi

  Plegridy pilnšļirce (skatīt A attēlu)

  Pirms lietošanas — Plegridy pilnšļirces sastāvdaļas (A attēls)

  
  

  

  
  

  Papildu piederumi, kas nav iekļauti iepakojumā (skatīt B attēlu)

  • Spirta salvete

  • Marles tampons

  • Adhezīvs pārsējs

    
    

    Norādījumus par to, kā izmetamas lietotās šļirces, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

    
    

    

    
    

    Sagatavošanās injekcijas veikšanai

    1. darbība. Izņemiet pilnšļirci no ledusskapja

• Izņemiet no ledusskapja vienu Plegridy iepakojumu un izvēlieties no tā attiecīgo pilnšļirci.

• Kad viena pilnšļirce ir izņemta, iepakojumu aizveriet un ievietojiet atpakaļ ledusskapī.

• Nogaidiet vismaz 30 minūtes, lai Plegridy pilnšļirce sasilst līdz istabas temperatūrai.

  Neizmantojiet ārējus siltuma avotus, piemēram, karstu ūdeni, lai sasildītu Plegridy pilnšļirci.

  
  

  1. darbība. Paņemiet injicēšanai nepieciešamos piederumus un nomazgājiet rokas

• Atrodiet labi apgaismotu, tīru, līdzenu virsmu, kur rīkoties, piemēram, galdu. Paņemiet visus piederumus, kuri Jums būs nepieciešami, lai ievadītu injekciju patstāvīgi vai to saņemtu.

• Nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.

  

  
  

  3. darbība. Pārbaudiet Plegridy pilnšļirci
  Nelietojiet Plegridy pilnšļirci pēc derīguma termiņa beigām.
  Nelietojiet Plegridy pilnšļirci, ja šķidrums ir iekrāsojies, duļķains vai tajā ir peldošas sīkas daļiņas. o Zālēs Plegridy var būt redzami gaisa burbuļi. Tas ir normāli, un pirms injekcijas tie nav jāizvada.

  • Pārbaudiet uz Plegridy pilnšļirces norādīto derīguma termiņu (skatīt C attēlu).

  • Pārbaudiet, vai zāles Plegridy ir dzidras un bezkrāsainas (skatīt D attēlu).

  

  

  
  

  Injicēšana
  4. darbība. Izvēlieties un notīriet injekcijas vietu
  Neinjicējiet tieši nabā. Neinjicējiet tādā ķermeņa vietā, kur āda ir kairināta, jutīga, apsārtusi, inficēta vai uz tās ir tetovējums, asinsizplūdums vai rēta. Nepieskarieties vairs šai vietai un nepūtiet uz tās pirms injekcijas veikšanas.
  5. darbība. Droši noņemiet adatas uzgali
  Ar otru roku cieši satveriet adatas uzgali un taisnā virzienā novelciet no adatas (skatīt F attēlu). Noņemot adatas uzgali, uzmanieties, lai nesadurtos ar adatu. Nepieskarieties adatai. Piesardzību! Nelieciet uzgali atpakaļ uz Plegridy pilnšļirces. Iespējams savainoties ar adatu.

  • Plegridy pilnšļirce ir paredzēta subkutānai injekcijai (injicēšanai zem ādas).

  • Injekcija, izmantojot Plegridy pilnšļirci, jāveic vēderā, augšstilbā vai augšdelma aizmugurē (skatīt E attēlu).

  • Izvēlieties injekcijas vietu un noslaukiet ādu ar spirta salveti.

  • Pirms devas injicēšanas ļaujiet injekcijas vietai nožūt.

  • Turiet pilnšļirci aiz stikla korpusa vienā rokā.

  
  

  6. darbība. Viegli saspiediet injekcijas vietu

  • Ar īkšķi un rādītājpirkstu viegli saspiediet ādu ap notīrīto injekcijas vietu, izveidojot nelielu pacēlumu (skatīt G attēlu).

  
  

  7. darbība. Injicējiet zāles
  Nevelciet virzuli uz āru.
  Neizņemiet Plegridy pilnšļirci no injekcijas vietas, kamēr virzuli neesat iespiedis līdz galam.
  J attēlu).

  • Turiet Plegridy pilnšļirci 90° leņķī pret injekcijas vietu. Ātri ieduriet adatu tieši ādas krokā tā, lai visa adata būtu zem ādas (skatīt H attēlu).

  • Kad adata ir iedurta, atlaidiet ādu.

  • Lēnām spiediet virzuli līdz šļirces galam, līdz tā ir tukša (skatīt I attēlu).

  • Atstājiet adatu iedurtu 5 sekundes (skatīt

  
  

  8. darbība. Izņemiet pilnšļirces adatu no injekcijas vietas
  K attēlu). Piesardzību! Nelieciet uzgali atpakaļ uz Plegridy pilnšļirces. Iespējams savainoties ar adatu. Neizmantojiet Plegridy pilnšļirci atkārtoti.

  • Velciet adatu taisnā virzienā uz augšu (skatīt

  
  

  

  

  Pēc injekcijas

  1. darbība. Izlietotās Plegridy pilnšļirces izmešana

• Konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, kā pareizi likvidēt izlietoto šļirci.

  1. darbība. Injekcijas vietas aprūpe

• Ja nepieciešams, uz injekcijas vietas uzklājiet marles tamponu vai adhezīvu pārsēju.

  
  

  1. darbība. Injekcijas vietas pārbaude

• Pēc 2 stundām pārbaudiet injekcijas vietu, vai nav radies apsārtums, pietūkums vai jutīgums.

• Ja Jums rodas ādas reakcija un tā dažu dienu laikā neizzūd, sazinieties ar ārstu vai medmāsu.

  
  

  Datuma un injekcijas vietas reģistrēšana

• Atzīmējiet katras injekcijas datumu un vietu.

• Pirmajām injekcijām varat izmantot reģistrācijas tabulu, kas uzdrukāta iepakojuma ārstēšanas uzsākšanai vāka iekšpusē.

  
  

  Vispārēji brīdinājumi

  Neizmantojiet Plegridy pilnšļirci atkārtoti.

  Nedodiet savu Plegridy pilnšļirci citiem.

• Plegridy pilnšļirci un visas zāles uzglabājiet bērniem nepieejamā vietā.

  
  

  Uzglabāšana

• Ieteicams uzglabāt ledusskapī kontrolētā 2 °C līdz 8 °C temperatūrā noslēgtā oriģinālajā kastītē, lai pasargātu no gaismas.

• Ja nepieciešams, Plegridy drīkst uzglabāt noslēgtā oriģinālajā kastītē ārpus ledusskapja līdz

  25 °C temperatūrā ne ilgāk par 30 dienām.

• Ja nepieciešams, Plegridy var izņemt no ledusskapja un ielikt atpakaļ. Kopējais laiks ārpus ledusskapja līdz 25 °C temperatūrā nedrīkst būt ilgāks par 30 dienām.

Nesasaldējiet un nepakļaujiet augstas temperatūras iedarbībai.