Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Remsima 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

infliximab

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ārsts izsniegs Jums arī pacienta atgādinājuma kartīti, kurā ietverta svarīga informācija par

  drošumu, kas Jums jāzina pirms ārstēšanas ar Remsima un tās laikā.

• Sākot jaunu kartīti, lūdzu, saglabājiet šo kartīti 4 mēnešus pēc pēdējās Remsima devas

  lietošanas.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.

• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

  
  

  Šajā instrukcijā varat uzzināt

  
  

  1. Kas ir Remsima un kādam nolūkam to lieto

  2. Kas Jums jāzina pirms Remsima lietošanas

  3. Kā ievadīs Remsima

  4. Iespējamās blakusparādības

  5. Kā uzglabāt Remsima

  6. Iepakojuma saturs un cita informācija

  
  

  1. Kas ir Remsima un kādam nolūkam to lieto

     
     

     Remsima satur aktīvo vielu infliksimabu. Infliksimabs ir monoklonāla antiviela – olbaltumviela, kas

     organismā saistās ar noteiktām mērķstruktūrām, sauktām par alfa TNF (audzēja nekrozes faktoru).

     
     

     Remsima pieder zāļu grupai, ko sauc par ‘TNF-blokatoriem’. To lieto pieaugušajiem šādu iekaisuma slimību gadījumā:

• reimatoīdais artrīts,

• psoriātisks artrīts,

• ankilozējošais spondilīts (Behtereva slimība),

• psoriāze.

  
  

  Remsima lieto arī pieaugušajiem un bērniem no 6 gadu vecuma, lai ārstētu:

• Krona slimību,

• čūlaino kolītu.

  
  

  Remsima iedarbojas, selektīvi saistoties ar alfa TNF un bloķējot tā darbību. Alfa TNF organismā ir saistīts ar iekaisuma procesiem, tādēļ tā blokāde organismā var mazināt iekaisumu.

  
  

  Reimatoīdais artrīts

  Reimatoīdais artrīts ir locītavu iekaisuma slimība. Ja Jums ir aktīvs reimatoīdais artrīts, Jums vispirms tiks dotas citas zāles. Ja šo zāļu iedarbība nebūs pietiekami efektīva, Jums parakstīs Remsima, ko Jūs

  lietosiet kombinācijā ar citām zālēm, ko dēvē par metotreksātu, lai:

• mazinātu Jūsu slimības pazīmes un simptomus,

• palēninātu Jūsu locītavu bojājumu,

• uzlabotu Jūsu fiziskās funkcijas.

  Psoriātisks artrīts

  Psoriātisks artrīts ir locītavu iekaisuma slimība, kas parasti sastopama vienlaicīgi ar psoriāzi. Ja Jums ir aktīvs psoriātisks artrīts, Jums vispirms tiks dotas citas zāles. Ja šo zāļu iedarbība nebūs pietiekami efektīva, Jums parakstīs Remsima, lai:

• mazinātu slimības pazīmes un simptomus,

• palēninātu Jūsu locītavu bojājumu,

• uzlabotu fiziskās funkcijas.

  
  

  Ankilozējošais spondilīts (Behtereva slimība)

  Ankilozējošais spondilīts ir mugurkaula iekaisuma slimība. Ja Jums ir ankilozējošais spondilīts, Jums

  vispirms Jūs saņemsiet citas zāles. Ja šo zāļu iedarbība nebūs pietiekami efektīva, Jums parakstīs

  Remsima, lai:

• mazinātu slimības pazīmes un simptomus,

• uzlabotu fiziskās funkcijas.

  
  

  Psoriāze

  Psoriāze ir ādas iekaisuma slimība. Ja Jums ir vidēji smaga vai smaga psoriasis vulgaris, Jums

  vispirms nozīmēs citas zāles vai ārstēšanu, piemēram, fototerapiju. Ja šo zāļu vai ārstēšanas iedarbība nebūs pietiekami efektīva, Jums parakstīs Remsima, lai vājinātu slimības pazīmes un simptomus.

  
  

  Čūlainais kolīts

  Čūlainais kolīts ir zarnu iekaisuma slimība. Ja Jums ir čūlainais kolīts, tad vispirms Jums nozīmēs citas zāles. Ja šo zāļu iedarbība nebūs pietiekami efektīva, slimības ārstēšanai Jums parakstīs

  Remsima.

  
  

  Krona slimība

  Krona slimība ir zarnu iekaisuma slimība. Ja Jums ir Krona slimība, Jums vispirms nozīmēs citas zāles. Ja šo zāļu iedarbība nebūs pietiekami efektīva, Jums parakstīs Remsima, lai:

• ārstētu aktīvu Krona slimību,

• mazinātu patoloģisko atveru (fistulu) skaitu starp zarnām un ādu, ko nebija iespējams kontrolēt ar citu zāļu vai ķirurģisku procedūru palīdzību.

  
  

  1. Kas Jums jāzina pirms Remsima lietošanas

     
     

     Remsima nedrīkst lietot šādos gadījumos

• ja Jums ir alerģija pret infliksimabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,

• ja Jums ir alerģija pret proteīniem, kas iegūti no pelēm,

• ja Jums ir tuberkuloze (TB) vai cita smaga infekcija, piemēram, pneimonija vai sepse (nopietna bakteriāla asins infekcija),

• ja Jums ir vidēji smaga vai smaga sirds mazspēja.

  
  

  Nelietojiet Remsima, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums. Ja šaubāties, pirms Remsima lietošanas konsultējieties ar ārstu.

  
  

  Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

  Pirms vai ārstēšanas ar Remsima laikā konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir: iepriekšveiktaārstēšanaarjebkādāmzālēm,kassaturinfliksimabu

• Pastāstiet ārstam, ja esat agrāk ārstēts ar zālēm, kas satur infliksimabu, un ja tagad atkal atsākat ārstēties ar Remsima.

• Ja esat pārtraucis infliksimaba lietošanu ilgāk nekā 16 nedēļas, atsākot ārstēšanu, Jums ir lielāks alerģisku reakciju risks.

  Infekcijas

  
  

• Pirms Jūs lietojat Remsima, pastāstiet ārstam, ja Jums ir infekcija, pat tad, ja tā ir ļoti neliela.

• Pirms Remsima lietošanas pastāstiet ārstam, ja kādreiz esat dzīvojis vai apceļojis apvidus, kur bieži sastopamas šādas infekcijas slimības: histoplazmoze, kokcidiomikoze vai blastomikoze. Šīs infekcijas slimības izraisa īpaši sēnīšu paveidi, kas var skart plaušas vai citas Jūsu ķermeņa daļas.

• Kamēr Jūs tiekat ārstēts ar Remsima, Jūs varat vieglāk inficēties. Ja Jūs esat 65 gadus vecs un

  vecāks, Jums ir lielāks risks.

• Šīs infekcijas slimības var būt smagas un ietvert tuberkulozi, vīrusu, sēnīšu, baktēriju vai citu vidē esošu mikroorganismu izraisītas infekcijas vai citus vidē esošus organismus un asins saindēšanos, kas var apdraudēt dzīvību.

  Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ārstēšanas ar Remsima laikā rodas jebkādas infekcijas

  pazīmes. Pie šādām pazīmēm pieder drudzis, klepus, gripai līdzīgas pazīmes, slikta pašsajūta, apsārtusi vai sakarsusi āda, brūces vai stomatoloģiskas problēmas. Ārsts var Jums ieteikt uz laiku pārtraukt

  Remsima lietošanu.

  
  

  Tuberkuloze (TB)

  
  

• Ir ļoti svarīgi, lai Jūs pastāstītu ārstam, ja Jums jebkad ir bijusi TB vai ja esat bijis ciešā saskarē

  ar personu, kurai ir bijusi vai ir TB.

• Ārsts Jūs pārbaudīs, lai noteiktu, vai Jums nav TB. Ir ziņots par TB gadījumiem ar infliksimabu ārstētiem pacientiem, pat pacientiem, kuri jau ir ārstēti ar prettuberkulozes zālēm. Ārsts reģistrēs šo pārbaužu rezultātus Jūsu pacienta atgādinājuma kartītē.

• Ja ārsts uzskata, ka Jums ir TB risks, Jūs pirms Remsima lietošanas varētu saņemt zāles TB

  profilaksei.

  Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ārstēšanas ar Remsima laikā rodas jebkādas TB pazīmes. Pazīmes ir pastāvīgs klepus, ķermeņa masas samazināšanās, noguruma sajūta, drudzis un svīšana

  naktī.

  
  

  B hepatītavīruss

  
  

• Pirms Remsima lietošanas pastāstiet ārstam, ja esat B hepatīta vīrusa nēsātājs vai ja Jums tas ir kādreiz bijis.

• Pastāstiet ārstam, ja domājat, ka Jums varētu būt risks saslimt ar B hepatītu.

• Ārstam jāpārbauda Jūs attiecībā uz B hepatīta vīrusa infekciju.

• Ārstēšana ar TNF-blokatoriem, piemēram, Remsima, var būt par iemeslu B hepatīta vīrusa reaktivācijai tiem pacientiem, kas ir šī vīrusa nēsātāji, dažos gadījumos tas var būt bīstami dzīvībai.

• Ja Jums sākas B hepatīta reaktivācija, Jūsu ārstam var būt nepieciešams pārtraukt Jūsu ārstēšanu un sākt efektīvu pretvīrusu terapiju ar atbilstošu balstterapiju.

  
  

  Sirdsdarbībastraucējumi

  
  

• Pastāstiet ārstam, ja Jums ir jebkādi ar sirdsdarbību saistīti traucējumi, piemēram, viegli izteikta sirds mazspēja.

• Ārsts vēlēsies rūpīgi kontrolēt Jūsu sirdi.

  Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ārstēšanas ar Remsima laikā rodas jebkādas jaunas sirds mazspējas pazīmes vai esošas pazīmes pastiprinās. Pie šādām pazīmēm pieder elpas trūkums vai

  potīšu tūska.

  
  

  Vēzisunlimfoma

  
  

• Pirms Remsima lietošanas pastāstiet ārstam, ja Jums ir vai jebkad ir bijusi limfoma (asins vēža veids) vai jebkāds cits vēzis.

• Pacientiem ar smagu reimatoīdo artrītu, kuriem šī slimība ir bijusi ilgu laiku, var būt lielāks limfomas rašanās risks.

• Bērniem un pieaugušajiem, kuri lieto Remsima, iespējams paaugstināts limfomu vai citu vēža formu attīstības risks.

• Dažiem pacientiem, kuri saņēmuši TNF blokatorus, tajā skaitā infliksimabu, radies reti sastopams vēža veids, ko sauc par hepatosplēnisko T šūnu limfomu. Šie pacienti vairumā bija pusaugu zēni vai jauni vīrieši, un lielākai daļai bija Krona slimība vai čūlainais kolīts. Šis vēža veids parasti izraisīja nāvi. Gandrīz visi šie pacienti papildus TNF blokatoriem bija saņēmuši arī azatioprīnu vai 6- merkaptopurīnu saturošas zāles.

• Dažiem pacientiem, kurus ārstēja ar infliksimabu, attīstījās noteikti ādas vēža veidi. Pastāstiet ārstam, ja ārstēšanas laikā vai pēc tās rodas jebkādas ādas izskata pārmaiņas vai veidojumi uz ādas.

• Dažām sievietēm, kam reimatoīdais artrīts ārstēts ar infliksimabu, radās dzemdes kakla vēzis.

  Sievietēm, kas lieto Remsima, arī pēc 60 gadu vecuma, ārsts var ieteikt turpināt regulāras pārbaudes, lai atklātu iespējamu dzemdes kakla vēzi.

  
  

  Plaušuslimībavaiizteiktasmēķēšana

  
  

• Pirms Remsima lietošanas pastāstiet ārstam, ja Jums ir plaušu slimība, kuras nosaukums ir hroniska obstruktīva plaušu slimība (HOPS), vai ja esat aktīvs smēķētājs.

• Pacientiem, kuriem ir HOPS, un pacientiem, kas ir aktīvi smēķētāji, Remsima lietošanas laikā var būt augstāks vēža rašanās risks.

  
  

  Nervusistēmasslimība

  
  

• Pirms Remsima lietošanas pastāstiet ārstam, ja Jums ir vai jebkad ir bijuši traucējumi, kas ietekmē Jūsu nervu sistēmu. Pie šādiem traucējumiem pieder izkaisītā skleroze, Gijēna-Barē sindroms, kā arī krampji vai apstiprināta „redzes nerva neirīta” diagnoze.

  Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ārstēšanas ar Remsima laikā rodas jebkādi nervu slimības simptomi. Pie tiem pieder redzes traucējumi, nespēks rokās vai kājās, jebkuras ķermeņa daļas nejutīgums vai notirpums.

  
  

  Neparastasādasatveres

  
  

• Pirms Remsima lietošanas pastāstiet ārstam, ja Jums ir jebkādas neparastas ādas atveres

  (fistulas).

  
  

  Vakcinācija

  
  

• Konsultējieties ar ārstu, ja esat nesen vakcinēts vai Jums drīzumā jāvakcinējas.

• Pirms sākt ārstēšanu ar Remsima, Jums jābūt saņēmušam ieteicamās vakcīnas. Remsima lietošanas laikā Jums ir atļauts saņemt dažas vakcīnas, tomēr tās nedrīkst būt dzīvas (tādas, kas satur dzīvus novājinātus infekcijas izraisītājus), jo tās var izraisīt infekcijas.

• Ja Jūs grūtniecības laikā esat saņēmusi Remicade, arī Jūsu bērnam pirmajā dzīves gadā dzīvu vakcīnu ievadīšanas rezultātā var palielināties inficēšanās risks. Svarīgi, lai Jūs

  pastāstītu sava bērna ārstiem un citiem veselības aprūpes speciālistiem par Remsima lietošanu,

  lai viņi varētu nolemt, kad Jūsu bērnam jāsaņem kāda no vakcīnām, arī dzīvās vakcīnas, piemēram, BCG vakcīna (lieto tuberkulozes profilaksei).

• Ja barojat bērnu ar krūti, ir svarīgi, lai Jūs pastāstītu sava bērna ārstiem un citiem veselības aprūpes speciālistiem par Remsima lietošanu, pirms Jūsu bērnam tiek ievadīta kāda vakcīna. Vairāk informācijas skatīt “Grūtniecība un barošana ar krūti”.

  
  

  Terapeitiskieinfekcijasizraisītāji

  
  

• Pastāstiet ārstam, ja nesen esat saņēmis vai tiek plānota ārstēšana ar terapeitiskiem infekcijas izraisītājiem (piemēram, BCG instilācija urīnpūslī vēža terapijai).

  Ķirurģiskasoperācijasvaizobārstnieciskasprocedūras

  
  

• Pastāstiet ārstam, ja Jums ir plānota kāda ķirurģiska vai zobārstnieciska procedūra.

• Pastāstiet ķirurgam vai zobārstam, ka Jūs saņemt ārstēšanu ar Remsima, parādot viņiem savu pacienta atgādinājuma kartīti.

  
  

  Aknudarbībastraucējumi

  
  

• Dažiem pacientiem, kuri saņem Remsima, var attīstīties nopietni aknu darbības traucējumi.

• Izstāstiet ārstam nekavējoties, ja ārstēšanas ar Remsima laikā Jums rodas aknu darbības traucējumu simptomi. Simptomi ir ādas un acu dzelte, tumši brūnas krāsas urīns, sāpes vai pietūkums vēdera labās puses augšdaļā, sāpes locītavās, izsitumi uz ādas vai drudzis.

  
  

  Mazs asinsšūnuskaits

  
  

• Dažu pacientu, kas saņem Remsima, organismā nerodas pietiekams asins šūnu skaits, kas palīdz cīnīties ar infekcijām vai palīdz apturēt asiņošanu.

• Izstāstiet ārstam nekavējoties, ja ārstēšanas ar Remsima laikā Jums parādās maza asins šūnu skaita simptomi. Simptomi ir pastāvīgs drudzis, vieglāk sākas asiņošana vai veidojas zilumi, vai ir nelieli sarkani vai purpurkrāsas plankumi, kurus rada asiņošana zem ādas vai bāla āda.

  
  

  Imūnāssistēmastraucējumi

  
  

• Dažiem pacientiem, kuri saņem Remsima, var attīstīties imūnās sistēmas traucējumi, saukti par vilkēdi.

• Izstāstiet ārstam nekavējoties, ja ārstēšanas ar Remsima laikā Jums attīstās vilkēdes simptomi.

  Simptomi ir sāpes locītavās vai izsitumi uz vaigiem vai rokām, kas ir jutīgi pret sauli.

  
  

  Bērni un pusaudži

  Iepriekšsniegtāinformācijaattiecasarīuzbērniemunpusaudžiem.Turklāt:

  
  

• dažiem bērnu un pusaudžu vecuma pacientiem, kuri saņēma TNF-blokatorus, piemēram, infliksimabu, radās vēzis, tajā skaitā arī neparastas vēža formas, kuru dēļ dažkārt iestājās nāve;

• bērni, kuri lietoja infliksimabu, saslima ar infekcijām biežāk nekā pieaugušie;

• pirms terapijas ar Remsima bērniem jāsaņem vakcinācijas shēmā ieteiktās vakcīnas.

  Remsima lietošanas laikā bērns drīkst saņemt dažas vakcīnas, tomēr Remsima lietošanas laikā nedrīkst ievadīt dzīvas vakcīnas.

  
  

  Remsima bērniem drīkst lietot vienīgi tad, ja viņiem ārstē Krona slimību vai čūlaino kolītu. Šiem bērniem jābūt 6 gadus veciem vai vecākiem.

  
  

  Ja neesat pārliecināts, vai kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pirms Remsima lietošanas konsultējieties ar ārstu.

  
  

  Citas zāles un Remsima

  Pacienti, kas slimo ar iekaisuma slimībām, jau saņem zāles to ārstēšanai. Šīs zāles var izraisīt nevēlamas blakusparādības. Ārsts Jums ieteiks, kādas zāles Jums jāturpina lietot, kamēr saņemat ārstēšanu ar Remsima.

  
  

  Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot jebkādas citas zāles, kuras lieto Krona slimības, čūlainā kolīta, reimatoīdā artrīta, ankilozējošā spondilīta, psoriātiskā artrīta vai psoriāzes ārstēšanai, vai zāles, ko var iegādāties bez receptes, piemēram, vitamīnus un ārstniecisko augu preparātus.

  Jo īpaši pastāstiet ārstam, ja lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm.

• Zāles, kas ietekmē Jūsu imūno sistēmu.

• Kineret (kas satur anakinru). Remsima un Kineret nedrīkst lietot vienlaicīgi.

• Orencia (kas satur abataceptu). Remsima un Orencia nedrīkst lietot kopā.

  
  

  Lietojot Remsima, Jūs nedrīkstat saņemt dzīvās vakcīnas. Ja esat lietojusi Remsima grūtniecības laikā vai lietojat Remsima barošanas ar krūti laikā, pastāstiet Jūsu bērna ārstam un citiem veselības aprūpes speciālistiem, kas aprūpē Jūsu bērnu, par Remsima lietošanu, pirms bērns saņem jebkādas vakcīnas.

  
  

  Ja neesat pārliecināts, vai kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pirms Remsima lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

  
  

  Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

• Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Remsima grūtniecības vai barošanas ar krūti laikā drīkst lietot tikai tad, ja ārsts uzskata, ka tas ir Jums nepieciešams.

• Kamēr Jūs ārstē ar Remsima un 6 mēnešus pēc tam, Jums jāizvairās no grūtniecības.

  Konsultējieties ar savu ārstu par kontracepcijas lietošanu šajā laikā.

• Ja Jūs grūtniecības laikā saņēmāt Remsima, Jūsu bērnam var būt paaugstināts infekcijas rašanās

  risks.

• Svarīgi, lai Jūs pastāstītu sava bērna ārstiem un citiem veselības aprūpes speciālistiem par Remsima lietošanu, pirms Jūsu bērnam tiek ievadīta kāda vakcīna. Ja esat saņēmusi Remsima grūtniecības laikā, BCG vakcīnas (lieto tuberkulozes profilaksei) ievadīšana Jūsu bērnam līdz viņa 6 mēnešu vecumam var izraisīt infekciju ar smagām komplikācijām, arī nāvi. Dzīvās vakcīnas, piemēram, BCG, nedrīkst ievadīt Jūsu bērnam līdz viņa 6 mēnešu vecumam. Sīkāku informāciju skatīt punktā par vakcināciju.

• Svarīgi, lai Jūs pastāstītu sava bērna ārstiem un citiem veselības aprūpes speciālistiem

  par Remsima lietošanu, pirms Jūsu bērnam tiek ievadīta kāda vakcīna.

• Ziņots, ka zīdaiņiem, kuru mātes grūtniecības laikā tika ārstētas ar infliximab, stipri samazinājās leikocītu (balto asins šūnu) skaits. Ja Jūsu bērnam bieži ir drudzis vai infekcijas, nekavējoties sazinieties ar bērna ārstu.

  
  

  Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

  Maz ticams, ka Remsima ietekmēs transportlīdzekļu vadīšanas vai iekārtu apkalpošanas spējas. Ja

  Jums ir reibonis pēc Remsima lietošanas, nevadiet transportlīdzekli vai nelietojiet ierīces un mehānismus.

  
  

  Remsima satur nātriju

  Remsima satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) vienā devā, tātad tas praktiski nesatur nātriju. Tomēr, pirms Remsima Jums tiek ievadīts, tas tiek sajaukts ar šķīdumu, kas satur nātriju.

  Pārrunājiet to ar savu ārstu, ja Jums jāievēro diēta ar kontrolētu nātrija daudzumu.

  
  

  1. Kā lietot Remsima

     
     

     Reimatoīdais artrīts

     Parastā deva ir 3 mg uz kilogramu ķermeņa masas.

     
     

     Psoriātisks artrīts, ankilozējošais spondilīts (Behtereva slimība), psoriāze, čūlainais kolīts un Krona slimība

     Parastā deva ir 5 mg uz kilogramu ķermeņa masas.

     
     

     Kā lietot Remsima

• Remsima Jums ievadīs ārsts vai medicīnas māsa.

• Ārsts vai medicīnas māsa sagatavos zāles infūzijai.

• Zāles vienā no vēnām (parasti rokas vēnā) tiks ievadītas divas stundas ilgas infūzijas (pilienu injekcijas) veidā. Pēc trešās devas ievadīšanas ārsts var nolemt, ka Remsima devu var ievadīt vienas stundas laikā.

• Remsima ievadīšanas laikā un vēl 1-2 stundas pēc tās Jūs novēros.

  
  

  Cik daudz Remsima lieto

• Lēmumu par zāļu devu un to, cik bieži Jūs saņemsit Remsima, pieņems ārsts. Tas būs atkarīgs no Jūsu slimības, ķermeņa masas un Jūsu atbildreakcijas pret Remsima.

• Tālāk dotajā tabulā ir redzams, cik bieži Jūs parasti saņemsiet šīs zāles pēc pirmās devas.

  
  

  2. deva	2 nedēļas pēc 1. devas
  3. deva	6 nedēļas pēc 1. devas
  Nākamās devas	Ik pēc 6–8 nedēļām atkarībā no Jūsu slimības

  
  

  Lietošana bērniem un pusaudžiem

  Ieteicamā deva Krona slimības un čūlainā kolīta ārstēšanai bērniem (6 gadus veciem vai vecākiem) ir tāda pati kā pieaugušajiem.

  
  

  Ja esat saņēmis Remsima vairāk nekā noteikts

  Tā kā šīs zāles Jums ievada ārsts vai medicīnas māsa, maz ticams, ka Jums ievadīs pārāk daudz zāļu.

  Nav zināmas nevēlamas blakusparādības, kādas rodas, ja lieto pārāk daudz Remsima.

  
  

  Ja esat aizmirsis vai izlaidis savu Remsima infūziju

  Ja esat aizmirsis vai izlaidis apmeklējumu, pēc iespējas ātrāk pierakstieties uz nākamo vizīti, lai

  saņemtu Remsima.

  
  

  Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam.

  
  

  1. Iespējamās blakusparādības

     
     

     Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Vairums blakusparādību ir viegli vai mēreni izteiktas. Taču dažas var būt nopietnas, un tām var būt nepieciešama ārstēšana. Blakusparādības var rasties arī pēc tam, kad ārstēšana ar Remsima pārtraukta.

     
     

     Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja novērojat kādu no tālāk minētajām blakusparādībām:

• alerģiskas reakcijas pazīmes, piemēram, sejas, lūpu, mēles, mutes dobuma vai rīkles tūska, kas var izraisīt apgrūtinātu rīšanu vai elpošanu, izsitumi, nātrene, plaukstu, pēdu vai potīšu pietūkums. Dažas no šīm reakcijām var būt nopietnas vai dzīvību apdraudošas. Alerģiska reakcija var rasties 2 stundu laikā pēc injekcijas vai vēlāk. Vairākas alerģiskas blakusparādības, var rasties līdz 12 dienām pēc injekcijas, tās ir sāpes muskuļos, drudzis, sāpes locītavās vai žoklī, rīkles iekaisums vai galvassāpes;

• sirdsdarbības traucējumu pazīmes, piemēram, nepatīkama sajūta krūtīs vai sāpes, sāpes rokās, sāpes vēderā, elpas trūkums, nemiers, apreibums, reibonis, ģībonis, svīšana, slikta dūša (nelabums), vemšana, vibrējoši vai dobji sirdspuksti, paātrināta vai palēnināta sirdsdarbība, un potīšu tūska;

• infekcijas (tajā skaitā TB) pazīmes, piemēram, drudzis, nogurums, klepus, kas var būt pastāvīgs, elpas trūkums, gripai līdzīgi simptomi, ķermeņa masas samazināšanās, svīšana naktī, caureja, brūces, strutu uzkrāšanās zarnās vai ap anālo aptveri (abscess), stomatoloģiskas problēmas vai dedzinoša sajūta urinējot;

• iespējamas vēža pazīmes, ieskaitot, bet ne tikai, limfmezglu pietūkumu, ķermeņa masas samazināšanos, drudzi, neparastus mezglus uz ādas, dzimumzīmju vai ādas krāsas izmaiņas vai neierastu maksts asiņošana;

• ar plaušām saistītu traucējumu pazīmes, piemēram, klepus, apgrūtināta elpošana vai spiedoša sajūta krūškurvī;

• ar nervu sistēmu saistītu traucējumu pazīmes (tajā skaitā redzes traucējumi), piemēram, insulta pazīmes (pēkšņs sejas, rokas vai kājas vājums vai nejutīgums, it īpaši ķermeņa vienā pusē; pēkšņs apjukums, apgrūtināta runāšana vai izpratne; apgrūtināta redze vienā vai abās acīs, apgrūtināta staigāšana, reibonis, līdzsvara vai koordinācijas zudums, vai stipras galvassāpes), krampji, tirpšana/nejutīgums jebkurā Jūsu ķermeņa daļā vai nespēks rokās vai kājās, redzes pārmaiņas, piemēram, dubultošanās vai citi traucējumi;

• aknu darbības traucējumu pazīmes, (ieskaitot B hepatīta infekciju, ja Jums kādreiz bijis B hepatīts) piemēram, ādas vai acu dzelte, tumši brūnas krāsas urīns sāpes vai pietūkums vēdera labās puses augšdaļā, sāpes locītavās, izsitumi uz ādas, drudzis;

• pazīmes, kas liecina par imūnās sistēmas traucējumu, kurš var izraisīt sāpes locītavās vai izsitumus uz vaigiem vai rokām, kas ir jutīgi pret sauli (vilkēde) vai klepu, elpas trūkumu, drudzi vai izsitumus uz ādas (sarkoidoze);

• samazināta asins šūnu skaita pazīmes, piemēram, pastāvīgs drudzis, nosliece uz asiņošanu vai asins izplūdumiem, nelieli sarkani vai purpurkrāsas plankumi, kurus rada asiņošana zem ādas, vai bāla ādas krāsa;

• nopietnas ādas slimības, piemēram, sarkanīgi mērķim līdzīgi laukumi vai apaļi plankumi bieži ar pūslīti centrā, plašu ādas lauku čūlošanās vai lobīšanās (eksfoliācija), čūlas mutē, rīklē, degunā, uz dzimumorgāniem un acīs vai mazi piepildīti strutām pildīti pūslīši, kas var izplatīties pa visu ķermeni. Šīs ādas reakcijas var noritēt kopā ar drudzi.

  
  

  Ja novērojat kādu no iepriekš minētajām blakusparādībām, nekavējoties pastāstiet to ārstam. Lietojot Remsima, ir novērotas šādas blakusparādības:

  Ļoti bieži: var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem

• sāpes vēderā, slikta dūša

• vīrusu infekcijas, piemēram, herpes vīrusa infekcija vai gripa

• augšējo elpceļu infekcija, piemēram, sinusīts

• galvassāpes

• infūzijas izraisītas blakusparādības

• sāpes.

  
  

  Bieži: var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem

• aknu darbības pārmaiņas, paaugstināts aknu enzīmu līmenis (atklāj asins analīzēs)

• plaušu vai krūškurvja orgānu infekcija, piemēram, bronhīts vai pneimonija

• apgrūtināta vai sāpīga elpošana, sāpes krūškurvī

• kuņģa vai zarnu asiņošana, caureja, gremošanas traucējumi, dedzināšana aiz krūšu kaula, aizcietējums

• nātrene, niezoši izsitumi vai sausa āda

• līdzsvara traucējumi vai reibonis

• drudzis, pastiprināta svīšana

• asinsrites traucējumi, piemēram, pazemināts vai paaugstināts asinsspiediens

• zilumu rašanās, karstuma viļņi vai deguna asiņošana, silta, sārta āda (pietvīkums),

• noguruma vai vājuma sajūta

• bakteriālas infekcijas, piemēram, asins saindēšanās, abscess vai ādas infekcija (celulīts)

• ādas sēnīšinfekcija

• asins problēmas, piemēram, anēmija vai samazināts leikocītu skaits

• palielināti limfmezgli

• depresija, miega traucējumi

• acu bojājumi, tajā skaitā sarkanas acis un acu infekcija

• paātrināta sirdsdarbība (tahikardija) vai sirdsklauves

• locītavu, muskuļu vai muguras sāpes

• urīnceļu infekcija

• psoriāze, ādas bojājumi, piemēram, ekzēma un matu izkrišana

• reakcijas injekcijas vietā, piemēram, sāpes, pietūkums, apsārtums vai nieze

• drebuļi, šķidruma uzkrāšanās zem ādas, izraisot pietūkumu

• nejutīgums vai tirpšanas sajūta.

  
  

  Retāk: var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem

• asinsrites mazspēja, vēnas pietūkšana

• asins uzkrāšanās ārpus asinsvadiem (hematoma) vai zilumu veidošanās

• ādas bojājumi, piemēram, pūšļu veidošanās, kārpas, patoloģiska ādas krāsa vai pigmentācija un lūpu pietūkšana vai ādas sabiezēšana, sarkana, zvīņojoša un plēkšņaina āda

• smagas alerģiskas reakcijas (piemēram, anafilakse), imūnās sistēmas slimība, kuru sauc par vilkēdi, alerģiskas reakcijas pret svešas cilmes olbaltumvielām

• brūču dzīšanai nepieciešams lielāks laiks

• aknu (hepatīts) vai žultspūšļa tūska, aknu bojājums

• atmiņas traucējumi, uzbudināmība, apjukums, nervozitāte

• acu bojājumi, tajā skaitā redzes miglošanās, sliktāka redze, pietūkušas acis vai miežgrauds

• sirds mazspējas rašanās vai pastiprināšanās, palēnināta sirdsdarbība

• ģībonis

• krampji, nervu sistēmas darbības traucējumi

• caurums zarnā vai nosprostojums zarnā, sāpes vēderā vai vēdergraizes

• aizkuņģa dziedzera tūska (pankreatīts)

• sēnīšu infekcijas, piemēram, rauga sēnīšu infekcija, vai nagu sēnīšinfekcija

• plaušu darbības traucējumi (piemēram, tūska)

• šķidrums telpā ap plaušām (izsvīdums pleirā)

• elpceļu sašaurināšanās plaušās, kas apgrūtina elpošanu

• plaušu gļotādas iekaisums, kas izraisa asas sāpes krūškurvī, kuras pastiprinās elpojot (pleirīts)

• tuberkuloze

• nieru infekcijas

• samazināts trombocītu skaits, pārāk daudz leikocītu

• maksts infekcija

• asinsanalīzes, kas uzrāda “antivielas” pret Jūsu organismu

• holesterīna un tauku līmeņa izmaiņas asinīs.

  
  

  Reti: var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem

• noteikta veida asins vēzis (limfoma)

• asinis nepiegādā pietiekami daudz skābekļa organisma audiem, asinsrites traucējumi, piemēram, asinsvadu sašaurināšanās

• galvas smadzeņu apvalku iekaisums (meningīts)

• novājinātas imūnās sistēmas izraisītas infekcijas

• B hepatīta infekcija, ja Jums iepriekš ir bijis B hepatīts

• imūnsistēmas problēmas izraisīts aknu iekaisums (autoimūnais hepatīts)

• aknu slimība, kas izraisa ādas un acu dzelti

• patoloģiska audu tūska vai augšana

• smaga alerģiska reakcija, kas var izraisīt samaņas zudumu un var būt dzīvībai bīstama

  (anafilaktiskais šoks)

• sīko asinsvadu tūska (vaskulīts)

• imūnās sistēmas traucējumi, kas var ietekmēt plaušas, ādu un limfmezglus (piemēram,

  sarkoidoze)

• imūnsistēmas šūnu sakopojumi iekaisuma reakcijas dēļ (granulomatozi bojājumi)

• intereses vai emociju zudums

• nopietnas ādas slimības, piemēram, toksiska epidermas nekrolīze, Stīvensa-Džonsona sindroms un akūta ģeneralizēta eksantematoza pustuloze

• citas ādas slimības, piemēram, erythema multiforme, pūšļi un ādas lobīšanās vai augoņi

  (furunkuloze)

• nopietni nervu sistēmas traucējumi, piemēram, transversāls mielīts, multiplai sklerozei līdzīga slimība, redzes nerva iekaisums un Gijēna-Barē sindroms

• acs iekaisums, kas var izraisīt redzes izmaiņas, ieskaitot aklumu

• šķidruma uzkrāšanās ap sirdi (izsvīdums perikardā)

• nopietni plaušu darbības traucējumi (piemēram, intersticiāla plaušu slimība)

• melanoma (ādas vēža veids)

• dzemdes kakla vēzis

• samazināts asins šūnu skaits, arī stipri samazināts balto asins šūnu skaits

• nelieli sarkani vai purpurkrāsas plankumi, kurus rada asiņošana zem ādas

• normai neatbilstošs asins proteīna, tā sauktā “komplementa faktora” līmenis. Komplementa faktors ir imūnsistēmas daļa

• Lihenoīdas reakcijas (niezoši sārti-purpursarkani ādas izsitumi un/vai diegveida baltas un pelēkas līnijas uz gļotādām).

  
  

  Nav zināmi: nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

• vēzis bērniem un pieaugušajiem

• reti sastopams asins vēzis, kas rodas galvenokārt pusaudžiem un jauniem vīriešiem (hepatosplēniska T šūnu limfoma)

• aknu mazspēja

• Merkela šūnu karcinoma (ādas vēža veids)

• Kapoši sarkoma – rets vēzis, kas saistīts ar cilvēka herpes 8. tipa vīrusa infekciju. Kapoši sarkoma visbiežāk parādās kā purpursarkani bojājumi uz ādas.

• stāvokļa, ko sauc par dermatomiozītu, pasliktināšanās (kad izsitumiem uz ādas pievienojas muskuļu vājums)

• sirdslēkme

• insults

• īslaicīgs redzes zudums infūzijas laikā vai 2 stundu laikā pēc tās

• infekcija pēc dzīvas vakcīnas lietošanas, jo imūnsistēma ir novājināta.

  
  

  Papildus blakusparādības bērniem un pusaudžiem

  Bērniem, kuri lietoja infliksimabu Krona slimības ārstēšanai, novēroja dažas atšķirības blakusparādībās, salīdzinot ar pieaugušajiem, kuri lietoja infliksimabu Krona slimības ārstēšanai.

  Blakusparādības, kuras bērniem novēroja biežāk bija mazs sarkano asins šūnu skaits (anēmija), asinis izkārnījumos, samazināts kopējais balto asins šūnu skaits (leikopēnija), apsārtums vai piesarkums

  (pietvīkums), vīrusu infekcijas, zems balto asins šūnu, kuras cīnās ar infekciju skaits (neitropēnija), kaulu lūzumi, elpošanas ceļu bakteriāla infekcija un alerģiskas reakcijas.

  
  

  Ziņošana par blakusparādībām

  

  Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

  
  

  1. Kā uzglabāt Remsima

     
     

     Parasti Remsima uzglabās veselības aprūpes speciālisti. Ja Jums nepieciešama informācija par uzglabāšanu, tā ir šāda:

• Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

• Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

• Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).

• Šīs zāles var uzglabāt oriģinālā iepakojumā ārpus ledusskapja temperatūrā līdz 25°C, uzglabājot ne ilgāk par vienreizēju 6 mēnešus ilgu laika periodu, bet ne ilgāk kā pēc sākotnējā derīguma termiņa beigām. Šajā gadījumā nedrīkst ievietot zāles atpakaļ ledusskapī. Uz kastītes uzrakstiet jauno derīguma termiņu, norādot dienu/mēnesi/gadu. Ja šīs zāles netika izlietotas līdz jaunā

  derīguma termiņa vai derīguma termiņa, kas norādīts uz kastītes - beigām, atkarībā no tā, kurš iestājas pirmais, tās jāiznīcina.

• Pēc Remsima sagatavošanas infūzijai ieteicams to izlietot, cik drīz iespējams (3 stundu laikā).

  Tomēr, ja šķīdums ir pagatavots aseptiskos apstākļos, to var uzglabāt ledusskapī 2°C - 8°C

  temperatūrā līdz 60 dienām un vēl 24 stundas 25°C temperatūrā pēc izņemšanas no ledusskapja.

• Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka tās ir mainījušas krāsu vai ir redzamas daļiņas.

  
  

  1. Iepakojuma saturs un cita informācija

  
  

  Ko Remsima satur

• Aktīvā viela ir infliksimabs. Katrs flakons satur 100 mg infliksimaba. Pēc sagatavošanas katrs

  ml satur 10 mg infliksimaba.

• Citas sastāvdaļas ir saharoze, polisorbāts 80, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts un nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts.

Remsima ārējais izskats un iepakojums

Remsima ir pieejams stikla flakonā pulvera infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai veidā. Balts

pulveris.

Remsima tiek ražots pa 1, 2, 3, 4 vai 5 flakoniem iepakojumā. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt

pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Ungārija

Ražotājs

Millmount Healthcare Ltd. Block 7

City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60

Īrija

Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418

Lietuva

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493

България

Celltrion Healthcare Hungary Kft

Teл.: + 36 1 231 0493

Luxembourg/Luxemburg

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418

Česká republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493

Magyarország

Egis Gyógyszergyár Zrt. Tel.: + 36 1 803 5555

mailbox@egis.hu

Danmark

Orion Pharma A/S Tlf: + 45 86 14 00 00

Malta

Mint Health Ltd.

Tel: + 356 2093 9800

info@mint.com.mt

Deutschland

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Nederland

Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: +31 20 888 7300

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ Tel: + 372 6 644 550

Norge

Orion Pharma AS Tlf: + 47 40 00 42 10

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111 – 120

Österreich

Astro-Pharma GmbH Tel.: +43 1 97 99 860

office@astropharma.at

España

KERN PHARMA, S.L. Tel: + 34 93 700 25 25

Polska

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: + 36 1 231 0493

France

Celltrion Healthcare France SAS Tel: +33 (0)1 71 25 27 00

Portugal

PharmaKERN Portugal – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: + 351 214 200 290

Hrvatska

OKTAL PHARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6595 777

oktal-pharma@oktal-pharma.hr

Ireland

Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4026

România

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel: + 386 1 519 29 22

info@oktal-pharma.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493

Italia

Celltrion Healthcare Italy S.r.l.

Via Luigi Galvani, 24 - 20124 Milano (MI) Tel: +39 0247 927040

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: + 357 22741741

Suomi/Finland

Orion Pharma

Puh/Tel: + 358 10 4261

Sverige

Orion Pharma AB Tel: + 46 8 623 64 40

Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493

United Kingdom (Northern Ireland) Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4026

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem: Ar Remsima ārstētiem pacientiem jāizsniedz pacienta atgādinājuma kartīte. Norādījumi par lietošanu un rīkošanos – uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt pie 2°C – 8°C.

Remsima var uzglabāt temperatūrā līdz 25°C, uzglabājot ne ilgāk par vienreizēju 6 mēnešus ilgu laika periodu, bet tas nedrīkst pārsniegt uz kastītes norādīto derīguma termiņu. Jaunajam derīguma termiņam jābūt uzrakstītam uz kastītes. Pēc izņemšanas no ledusskapja, Remsima nedrīkst ievietot atpakaļ ledusskapī.

Norādījumi par lietošanu un rīkošanos – sagatavošana, atšķaidīšana un ievadīšana

Lai uzlabotu bioloģiskas izcelsmes zāļu izsekojamību, precīzi jāfiksē ievadīto zāļu tirdzniecības

nosaukums un sērijas numurs.

1. Jāaprēķina deva un nepieciešamais Remsima flakonu skaits. Katrā Remsima flakonā ir 100 mg

   infliksimaba. Jāaprēķina kopējais nepieciešamais sagatavotā Remsima šķīduma tilpums.

   
   

2. Katra Remsima flakona saturs jāizšķīdina 10 ml injekciju ūdens aseptiskos apstākļos, izmantojot šļirci ar 21. izmēra (0,8 mm) vai tievāku adatu. Jānoņem no flakona vāciņš un jānotīra virsma

   ar 70% spirta salveti. Caur gumijas aizbāžņa centru jāiedur šļirces adata flakonā un jāvirza injekciju ūdens strūkla pret flakona stikla sieniņu. Uzmanīgi jāpavirpina flakons, lai šķīdumā

   izšķīstu pulveris. Jāizvairās no ilgstošas vai enerģiskas kratīšanas. FLAKONU NEDRĪKST KRATĪT. Šķīdums sagatavošanas laikā var putoties. Sagatavotais šķīdums jāatstāj

   uz 5 minūtēm. Šķīdumam jābūt bezkrāsainam vai viegli iedzeltenam un opalescējošam.

   Šķīdumā var veidoties dažas smalkas caurspīdīgas daļiņas, jo infliksimabs ir proteīns. Šķīdumu nedrīkst lietot, ja redzamas duļķainas daļiņas, mainījusies krāsa vai redzamas svešas daļiņas.

   
   

3. Nepieciešamais sagatavotā Remsima šķīduma tilpums jāatšķaida līdz 250 ml ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu infūzijām. Neatšķaidiet sagatavoto Remsima šķīdumu ar citiem šķīdinātājiem. Atšķaidīt var, ievelkot sagatavotajam Remsima tilpumam atbilstošu 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda infūziju šķīduma tilpumu no 250 ml stikla pudeles vai infūziju maisa. Lēnām jāpievieno nepieciešamais sagatavotā Remsima šķīduma tilpums 250 ml infūziju pudelei vai maisam un uzmanīgi jāsamaisa. Ja tilpums pārsniedz 250 ml, lietojiet lielāku infūzijas maisu (piemēram, 500 ml, 1000 ml) vai izmantojiet vairākus 250 ml infūzijas maisus, lai nodrošinātu, ka infūzijas šķīduma koncentrācija nepārsniedz 4 mg / ml. Ja pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas infūzijas šķīdums tiek uzglabāts ledusskapī, tad pirms 4. soļa tam ir jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai līdz 25 °C 3 stundas. Uzglabāšana pēc 24 stundām 2 °C - 8 °C temperatūrā attiecas uz Remsima sagatavošanu tikai infūzijas maisiņā.

   
   

4. Infūziju šķīdums jāievada laika periodā, kas nav īsāks par ieteikto infūzijas laiku

   (skatīt 3. punktā). Jālieto tikai infūzijas komplekts ar infūzijas sistēmā integrētu, sterilu, apirogēnu, proteīnus maz saistošu filtru (poru izmērs 1,2 mikrometri vai mazāks). Tā kā

   šķīdums nesatur konservantus, infūziju ieteicams sākt pēc iespējas ātrāk vai 3 stundu laikā pēc

   sagatavošanas un atšķaidīšanas. Ja to neizlieto nekavējoties, par tā uzglabāšanas laiku un apstākļiem ir atbildīgs lietotājs, un tam parasti nevajadzētu būt ilgākam par 24 stundām, ja to

   uzglabā temperatūrā 2°C – 8°C, ja vien šķīdināšana un atšķaidīšana notikusi kontrolētos un

   validētos aseptiskos apstākļos. Neizlietotās infūziju šķīduma daļas nedrīkst uzglabāt atkārtotai

   lietošanai.

5. Pirms lietošanas Remsima ir vizuāli jāpārbauda, vai nav redzamas svešas daļiņas vai krāsas izmaiņas. Šķīdumu nedrīkst lietot, ja redzamas duļķainas daļiņas, mainījusies krāsa vai redzamas svešas daļiņas.

   
   

6. Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.