Trisenox
arsenic trioxide
arsenic trioxide
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir TRISENOX un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms TRISENOX saņemšanas
Kā TRISENOX saņem
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt TRISENOX
Iepakojuma saturs un cita informācija
TRISENOX lieto pieaugušiem pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu zema līdz vidēja riska akūtu promielocitāru leikozi (APL), un pieaugušiem pacientiem, kuru slimība nav reaģējusi uz citiem terapijas veidiem. APL ir unikāls mieloleikozes veids, slimība, kuras gadījumā novēro patoloģiskas baltās asins šūnas un patoloģisku asiņošanu un asins izplūdumus.
TRISENOX ir jādod ārsta, kuram ir pieredze akūtas leikozes ārstēšanā, uzraudzībā.
ja Jums ir alerģija pret arsēna trioksīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Pirms TRISENOX saņemšanas Jums jākonsultējas ar ārstu vai medmāsu, ja
Jums ir nieru darbības traucējumi;
Jums ir problēmas ar aknām.
Jūsu ārsts veiks sekojošos piesardzības pasākumus:
testus, lai pārbaudītu kālija, magnija, kalcija un kreatinīna daudzumu Jūsu asinīs pirms pirmās
TRISENOX devas;
pirms pirmās devas Jums jānosaka sirds elektriskais pieraksts (elektrokardiogramma, EKG);
kamēr Jūs saņemat ārstēšanu ar TRISENOX, asins analīzes (kālijs, kalcijs, magnijs un aknu funkcija) ir jāatkārto divreiz nedēļā;
turklāt Jums divreiz nedēļā uzņems kardiogrammu;
ja Jums pastāv noteikta veida sirds ritma traucējumu risks (piem., torsade de pointes vai QT
pagarinājums), Jūsu sirds funkcijas uzraudzīs nepārtraukti;
ārsts var uzraudzīt Jūsu veselības stāvokli ārstēšanas laikā un pēc ārstēšanas, jo arsēna trioksīds
– TRISENOX aktīvā viela, var izraisīt cita veida ļaundabīgus audzējus. Tiekoties ar ārstu, ziņojiet par visiem jauniem un neparastiem simptomiem un gadījumiem;
novēros Jūsu kognitīvās un kustību spējas, ja Jums ir vitamīna B1 deficīta risks.
TRISENOX nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot
zāles, ko var iegādāties bez receptes.
It īpaši pastāstiet ārstam:
ja Jūs lietojat kādu no zāļu veidiem, kas var izraisīt sirdsdarbības ritma izmaiņas. Tie ietver:
dažus antiaritmiskos līdzekļus (zāles, ko lieto, lai koriģētu neregulāru sirdsdarbības ritmu, piemēram, hinidīns, amiodarons, sotalols, dofetilīds);
zāles, kas ārstē psihozi (zaudētu kontaktu ar realitāti, piem., tioradizīns);
zāles, kas ārstē depresiju (piem., amitriptilīns);
dažu veidu zāles, kas ārstē bakteriālās infekcijas (piem., eritromicīns un sparfloksacīns);
dažas zāles, kas ārstē alerģijas, piemēram siena drudzi, ko sauc par antihistamīniem (piem., terfinadīns un astemizols);
jebkādas zāles, kas izraisa magnija vai kālija pazemināšanos asinīs (piem., amfotericīns
B);
cisaprīds (zāles, ko lieto dažu kuņģa problēmu atvieglošanai).
TRISENOX var pasliktināt šo zāļu ietekmi uz sirds ritmu. Jums noteikti jāpastāsta ārstam par
visām zālēm, ko Jūs lietojat.
ja Jūs lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis zāles, kas ietekmē aknu darbību. Ja neesat pārliecināts, parādiet pudeli vai iepakojumu ārstam.
Kamēr Jūs saņemat TRISENOX, nekādi uztura vai dzērienu ierobežojumi nepastāv.
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. TRISENOX var izraisīt kaitējumu auglim, ja to lieto grūtnieces.
Ja Jums var iestāties grūtniecība, Jums ārstēšanās laikā ar TRISENOX un 6 mēnešus pēc ārstēšanas
pabeigšanas jālieto efektīvs pretapaugļošanās līdzeklis.
Ja Jūs esat grūtniece vai ārstēšanās laikā ar TRISENOX paliekat stāvoklī, Jums jākonsultējas ar ārstu. Arī vīriešiem jālieto efektīva kontracepcijas metode, un viņiem ieteicams neapaugļot sievieti
ārstēšanās laikā ar TRISENOX un līdz 3 mēnešiem pēc ārstēšanas pabeigšanas.
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
TRISENOX arsēns nokļūst pienā.
Tādēļ ka TRISENOX var kaitēt zīdaiņiem, nebarojiet bērnu ar krūti, kamēr saņemat TRISENOX un divas nedēļas pēc pēdējās devas saņemšanas.
TRISENOX neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Ja pēc TRISENOX injekcijas jūtat diskomfortu vai slikti jūtaties, Jums ir jāpagaida, līdz simptomi pāriet, pirms vadāt transportlīdzekļus vai apkalpojat mehānismus.
TRISENOX satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā. Tas nozīmē, ka šīs zāles būtībā ir
„nātriju nesaturošas”.
Pacienti ar pirmreizēji diagnosticētu akūtu promielocitāru leikozi
Ārsts Jums ievadīs TRISENOX vienreiz dienā kā infūziju. Pirmajā ārstēšanas ciklā Jūs var ārstēt katru dienu l līdz pat 60 dienām vai līdz tam, kad ārsts nolems, ka Jūsu veselība ir uzlabojusies. Ja Jūsu slimība reaģēs uz TRISENOX, Jūs saņemsiet 4 papildu ārstēšanās ciklus. Katrs cikls sastāv no
20 devu cikliem 5 dienas nedēļā (kam sekos 2 dienu pārtraukums) 4 nedēļas, kam sekos 4 nedēļu pārtraukums. Jūsu ārsts izlems, tieši cik ilgi Jums jāturpina terapija ar TRISENOX.
Pacienti ar akūtu promielocitāru leikozi, kuriem nav novērota atbildes reakcija pēc citas terapijas
Ārsts Jums ievadīs TRISENOX vienreiz dienā kā infūziju. Pirmajā ārstēšanas ciklā Jūs var ārstēt katru dienu l līdz pat 50 dienām vai līdz brīdim, kad ārsts nolems, ka Jūsu veselība ir uzlabojusies. Ja Jūsu slimība reaģēs uz TRISENOX, Jūs 5 nedēļas saņemsiet otru 25 devu ārstēšanās ciklu 5 dienas nedēļā (kam sekos 2 dienu pārtraukums). Jūsu ārsts izlems, tieši cik ilgi Jums jāturpina terapija ar TRISENOX.
TRISENOX jāatšķaida ar šķīdumu, kas satur glikozi vai ar šķīdumu, kas satur nātrija hlorīdu.
TRISENOX parasti ievada ārsts vai medmāsa. Tas tiek ievadīts pilienu (infūzijas) veidā vēnā
1 - 2 stundu laikā, bet infūzija var būt ilgāka, ja rodas blakusparādības, piemēram, sejas piesārtums un reiboņi.
TRISENOX nedrīkst sajaukt ar citām zālēm vai ievadīt caur to pašu caurulīti kopā ar citām zālēm.
Jums var būt krampji, muskuļu vājums un neskaidra apziņa. Ja tā notiek, ārstēšana ar TRISENOX ir nekavējoties jāpārtrauc, un ārsts ārstēs arsēna pārdozēšanas sekas.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
apgrūtināta elpošana;
klepus;
sāpes krūtīs;
drudzis.
apgrūtināta elpošana;
drudzis;
pēkšņs svara pieaugums;
ūdens aizture;
ģībonis;
sirdsklauves (pastiprinātas sirdsdarbības sajūta krūtīs).
Ārstēšanas laikā ar TRISENOX Jums var būt kādas no šādām reakcijām:
Ļoti bieži (var novērot biežāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
nogurums (bezspēks), sāpes, drudzis, galvassāpes;
slikta dūša, vemšana, caureja;
reibonis, sāpes muskuļos, nejutīgums vai durstoša sajūta, izsitumi vai nieze;
paaugstināts cukura līmenis asinīs, edēma (tūska šķidruma aiztures dēļ);
elpas trūkums, paātrināta sirdsdarbība, novirzes no normas EKG pierakstā;
pazemināts kālija vai magnija līmenis asinīs, novirzes no normas aknu funkcionālajos testos, tostarp paaugstināts bilirubīna vai gamma glutamiltransferāzes līmenis asinīs.
Bieži (var novērot līdz 1 cilvēkam no 10):
pazemināts asins šūnu skaits (trombocīti, sarkanās un/vai baltās asins šūnas), paaugstināts balto asins šūnu skaits;
drebuļi, palielināts svars;
drudzis infekcijas dēļ un pazemināts balto asins šūnu skaits, herpes zoster (jostas roze) infekcija;
sāpes krūtīs, asiņošana plaušās, hipoksija (zems skābekļa līmenis), šķidruma uzkrāšanās ap sirdi vai plaušām, zems asinsspiediens, patoloģisks sirds ritms;
krampji, sāpes locītavās vai kaulos, asinsvadu iekaisums;
paaugstināts nātrija vai magnija līmenis asinīs, ketonvielas asinīs un urīnā (ketoacidoze), novirzes no normas nieru funkcionālajos testos, nieru mazspēja;
sāpes vēderā;
ādas apsārtums, sejas tūska, neskaidra redze.
Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
plaušu infekcija, asins infekcija;
plaušu iekaisums, kas izraisa sāpes krūškurvī un elpas trūkumu, sirds mazspēja;
dehidratācija, apjukums;
galvas smadzeņu slimība (encefalopātija, Vernikes encefalopātija) ar dažādām izpausmēm, ieskaitot grūtības lietot rokas un kājas, runas traucējumus un apjukumu.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu, vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ampulas marķējuma un kastītes. Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Pēc atšķaidīšanas, ja zāles neizlieto nekavējoties, par sagatavotā šķīduma uzglabāšanas laikiem un apstākļiem pirms lietošanas atbild ārsts, farmaceits vai medmāsa un parasti to neuzglabā ilgāk par 24 stundām 2 līdz 8°C temperatūrā, ja vien atšķaidīšana nav notikusi sterilā vidē.
Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt svešas daļiņas vai šķīduma krāsas maiņu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras
vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvā viela ir arsēna trioksīds. Katrs ml koncentrāta satur 1 mg arsēna trioksīda. Katra 10 mg ampula satur 10 mg arsēna trioksīda
Citas sastāvdaļas ir nātrija hidroksīds, sālsskābe un ūdens injekcijām. Skatīt 2. punktu “TRISENOX satur nātriju”.
TRISENOX ir koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts). TRISENOX piegādā stikla ampulās kā koncentrētu, dzidru, bezkrāsainu ūdens šķīdumu. Katra kastīte satur 10 stikla ampulas vienreizējai lietošanai.
Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nīderlande
Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD,
Lielbritānija
Almac Pharma Services (Ireland) Limited; Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD, Īrija
Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nīderlande
Tur ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to ārstēšanu.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas un veselības aprūpes speciālistiem. RĪKOJOTIES AR TRISENOX, VIENMĒR STINGRI JĀIEVĒRO ASEPTISKĀ TEHNIKA, JO
ZĀLES NESATUR KONSERVANTUS.
TRISENOX pirms ievadīšanas ir jāatšķaida.
Personālam jābūt apmācītam kā rīkoties un kā atšķaidīt arsēna trioksīdu un jāvalkā atbilstošs aizsargapģērbs.
Ampulasatvēršana: turiet TRISENOX ampulu ar krāsaino punktu uz augšu un Jūsu priekšā. Sakratiet vai viegli piesitiet ampulai, lai aizvadītu kakliņā ieplūdušo šķidrumu uz korpusu. Piespiediet ar īkšķi uz krāsainā punkta un nolauziet ampulu, vienlaicīgi cieši turot ampulas korpusu ar otru roku.
Atšķaidīšana: uzmanīgi ievietojiet šļirces adatu ampulā un ievelciet visu saturu. TRISENOX jāatšķaida nekavējoties ar 100 līdz 250 ml glikozes 50 mg/ml (5%) šķīdumu injekcijām vai nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām.
Katras ampulas neizlietoto saturu ir atbilstoši jāiznīcina. Nesaglabājiet neizlietoto saturu vēlākai ievadīšanai.
TRISENOX ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai. To nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) vai vienlaikus ievadīt tajā pašā intravenozajā sistēmā ar citām zālēm.
TRISENOX jāievada intravenozi 1 - 2 stundu laikā. Ja novēro vazomotoras reakcijas, infūzijas ilgumu var pagarināt līdz 4 stundām. Centrālais vēnas katetrs nav vajadzīgs.
Atšķaidītajam šķīdumam jābūt dzidram un bezkrāsainam. Visi parenterālie šķīdumi pirms ievadīšanas ir vizuāli jāpārbauda, vai tajos nav daļiņu un krāsas izmaiņu. Nelietojiet zāles, ja tajās ir svešas daļiņas.
Pēc atšķaidīšanas intravenozos šķīdumos TRISENOX ir ķīmiski un fizikāli stabils 24 stundas 15 - 30°C temperatūrā un 72 stundas ledusskapī (2 - 8°C). No mikrobioloģijas viedokļa zāles ir jāizlieto nekavējoties. Ja neizlieto nekavējoties, par sagatavotā šķīduma glabāšanas laikiem un apstākļiem pirms lietošanas atbild lietotājs, un normāli tas nav jāglabā ilgāk par 24 stundām temperatūrā 2 - 8°C, ja vien atšķaidīšana nav notikusi kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Neizlietotās zāles un priekšmeti, kas ar tām saskārušies, un izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.