Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Rapiscan 400 mikrogramu šķīdums injekcijām

Regadenoson

Pirms zāļu ievadīšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

  
  

  Šajā instrukcijā varat uzzināt:

  1. Kas ir Rapiscan un kādam nolūkam to lieto

  2. Kas Jums jāzina, pirms Jums tiek ievadīts Rapiscan

  3. Kā tiek ievadīts Rapiscan

  4. Iespējamās blakusparādības

  5. Kā uzglabāt Rapiscan

  6. Iepakojuma saturs un cita informācija

  
  

  1. Kas ir Rapiscan un kādam nolūkam to lieto

     
     

     Rapiscan satur aktīvo vielu regadenosonu. Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par koronāro artēriju vazodilatatoriem. Tas paplašina sirds artērijas un palielina sirdsdarbības ātrumu. Tādējādi sirds muskuļiem pieplūst vairāk asiņu.

     
     

     Zāles lieto tikai diagnostikas vajadzībām.

     
     

     Rapiscan izmanto sirds skenēšanas izmeklējumam pieaugušajiem, ko sauc par miokarda perfūzijas scintigrāfiju.

     
     

     Skenēšanā izmanto diagnostikas līdzekli, lai izveidotu attēlus. Šajos attēlos redzams, cik labi ar asinīm tiek apgādāts sirds muskulis. Parasti pirms skenēšanas tiek izmantots slīdošais skrejceļš jeb tredmills, lai nodarbinātu sirdi. Fiziskās slodzes laikā organismā injicē nelielu daudzumu diagnostikas līdzekļa – parasti rokas vēnā. Pēc tam tiek uzņemti sirds attēli. Tad ārsts var redzēt, vai slodzes laikā sirds muskuļi saņem pietiekoši daudz asiņu.

     Ja Jūs nespējat veikt pietiekamas intensitātes fizisko slodzi, lai sasniegtu atbilstošu slodzes līmeni sirdij, tiks injicēts Rapiscan, lai sirdij nodrošinātu līdzīgu noslodzi un sasniegtu asins plūsmas pieaugumu.

     
     

     Rapiscan lieto arī sirds katetrizācijas un koronāro artēriju attēldiagnostikas laikā (invazīvā koronāro artēriju angiogrāfija), lai paplašinātu sirds artērijas un noteiktu spiediena starpību, ko izraisa sašaurinājums vienā vai vairākās artērijās. Sirds katetrizācijas laikā, tieva caurule, ko sauc par katetru, tiek ievadīta vai nu caur femorālo, vai radiālo artēriju un caur asinsvadiem tiek virzīta uz sirdi. Ārsts, kas veic kateterizāciju, var vēlēties izmērīt arī spiediena starpību (frakcionētās plūsmas rezerve), kas rodas sašaurinājuma dēļ vienā vai vairākās sirds artērijās.

     
     

  2. Kas Jums jāzina, pirms Jums tiek ievadīts Rapiscan Nelietojiet Rapiscan šādos gadījumos:

• ja Jums ir lēna sirdsdarbība (augstas pakāpes atrioventrikulārā blokāde vai sinusa mezgla vājuma sindroms) un Jums nav ievietots kardiostimulators;

• ja Jums ir sāpes krūtīs, kas parādās negaidīti (nestabila stenokardija) un stāvoklis nav uzlabojies pēc ārstēšanas;

  • ja Jums ir zems asinsspiediens (hipotensija);

  • ja Jums ir sirds mazspēja;

  • ja Jums ir alerģija pret regadenosonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

    
    

    Pirms Rapiscan lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu

    Informējiet savu ārstu pirms Rapiscan ievadīšanas:

• ja Jums nesen ir bijusi nopietna sirds slimība (piemēram, sirdslēkme vai patoloģisks sirds ritms);

• ja Jums ir ļoti ātrs vai nevienmērīgs sirds ritms (priekškambaru mirgošana vai priekškambaru plandīšanās);

• ja Jums ir nekontrolēts augsts asinsspiediens, it īpaši, ja vienlaikus bijušas nesenas deguna asiņošanas, galvassāpju un neskaidras redzes vai redzes dubultošanās epizodes;

• ja Jums ir bijuši mikroinsulti (jeb pārejošas išēmiskas lēkmes);

• ja Jums ir sirds ritma traucējumi, ko sauc par pagarināta QT intervāla sindromu;

• ja Jums ir bijušas atrioventrikulārās blokādes epizodes (kuru laikā var palēnināties sirdsdarbība) vai ļoti lēna sirdsdarbība;

• ja Jums ir jebkādi sirdsdarbības vai asinsvadu sistēmas traucējumi, īpaši tādi, kas pasliktinās, ja samazinās asinsspiediens. Tie ietver mazu asins tilpumu (izraisa, piemēram, smaga caureja vai dehidratācija, vai urīndzenošu līdzekļu lietošana), iekaisumu ap sirdi (perikardītu) un dažas sirds vārstuļu vai artēriju slimības (piemēram, aortas vai mitrālā stenoze);

• ja Jums ir stāvoklis, kas izraisa lēkmes (krampjus), piemēram, epilepsija, vai arī Jums jebkad ir bijušas krampju lēkmes;

• ja Jums ir astma vai plaušu slimības.

  Ja kāds no šiem punktiem attiecas uz Jums, pastāstiet par to savam ārstam pirms injekcijas saņemšanas.

  
  

  Bērni un pusaudži

  Rapiscan nevajadzētu lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

  
  

  Citas zāles un Rapiscan

  Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

  
  

  Īpaša piesardzība jāievēro, lietojot šādas zāles:

• teofilīnu – zāles, ko izmanto astmas un citu plaušu slimību ārstēšanai, nedrīkst lietot vismaz 12 stundas pirms Rapiscan ievadīšanas, jo tas var aizkavēt Rapiscan iedarbību;

• dipiridamolu – zāles, ko izmanto asins trombu veidošanās profilaksei, nedrīkst lietot vismaz divas dienas pirms Rapiscan ievadīšanas, jo tas var mainīt Rapiscan iedarbību.

  
  

  Rapiscan kopā ar uzturu un dzērienu

  Nelietojiet uzturu vai dzērienus, kas satur kofeīnu (piemēram, tēju, kafiju, kakao, kokakolu vai šokolādi) vismaz 12 stundas pirms Rapiscan ievadīšanas. Tas nepieciešams tādēļ, ka kofeīns var ietekmēt Rapiscan iedarbību.

  
  

  Grūtniecība un barošana ar krūti

  Pirms Rapiscan ievadīšanas izstāstiet ārstam:

• ja Jūs esat grūtniece, domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību. Nav pietiekamu datu par Rapiscan lietošanu sievietēm grūtniecības laikā. Pētījumos ar dzīvniekiem tika novērota kaitīga ietekme, bet nav zināms, vai pastāv risks cilvēkam. Ārsts Jums ievadīs Rapiscan tikai tad, ja tas būs absolūti nepieciešams;

• ja barojat bērnu ar krūti. Nav zināms, vai Rapiscan izdalās pienā, un to ievadīs tikai tad, ja ārsts to uzskatīs par absolūti nepieciešamu. Jums vajadzētu izvairīties no barošanas ar krūti vismaz 10 stundas pēc Rapiscan ievadīšanas.

  
  

  Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

  Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

  Rapiscan var izraisīt reiboni. Zāles var izraisīt citus simptomus (galvassāpes vai elpas trūkumu), kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Šie simptomi parasti nepastāv ilgāk par 30 minūtēm. Nevadiet transportlīdzekļus vai neapkalpojiet mehānismus, kamēr šie simptomi nav mazinājušies.

  
  

  Rapiscan satur nātriju

  Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā. Pēc tam, kad būsiet saņēmis Rapiscan, Jums tiks ievadīta nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma injekcija, kas satur 45 mg nātrija. Jāievēro, ja Jums ir kontrolēta nātrija diēta.

  
  

  1. Kā tiek ievadīts Rapiscan

     
     

     Rapiscan injicē veselības aprūpes profesionālis (ārsts, medmāsa vai laborants) medicīnas iestādē, kur iespējams veikt sirds un asinsspiediena uzraudzību. To ievada tieši vēnā, kā vienreizēju devu 400 mikrogramu 5 ml šķīduma; injekcijas veikšanai būs nepieciešamas aptuveni 10 sekundes. Injicējamā deva nav atkarīga no Jūsu svara.

     
     

     Jums injicēs arī 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu (5 ml) un nelielu daudzumu diagnostikas līdzekļa.

     
     

     Kad Jums ievadīs Rapiscan, Jūsu sirdsdarbība strauji paātrināsies. Jūsu sirdsdarbības ātrumu un asinsspiedienu uzraudzīs.

     
     

     Pēc Rapiscan injekcijas Jums vajadzēs pasēdēt vai pagulēt, kamēr sirdsdarbība un asinsspiediens sasniegs normālo līmeni. Ārsts, medmāsa vai laborants pateiks, kad Jūs varēsiet piecelties.

     
     

     Sirds skenēšana tiks veikta, kad būs pagājis pietiekoši ilgs laiks, lai diagnostikas līdzeklis sasniegtu sirds muskuli.

     Sirds artēriju kateterizācijas laikā ārsts var izmērīt spiediena starpību (sauktu arī par frakcionētu plūsmas rezervi - FFR), ko izraisa vienas vai vairāku sirds artēriju sašaurināšanās.

     
     

     Ja tas tiek uzskatīts par vajadzīgu, lai veiktu šāda spiediena starpības mērīšanu vienā un tajā pašā katetrizēšanas procedūrā, otro 400 mikrogramu devu drīkst injicēt vismaz 10 minūtes pēc pirmās devas. Sirdsdarbības ātrums un asinsspiediens tiek uzraudzīts visas procedūras laikā.

     
     

     Ja Jums tiek ievadīts Rapiscan vairāk nekā noteikts

     Dažiem cilvēkiem novēro piesarkumu, reiboni un paātrinātu sirdsdarbību, kad viņiem tiek ievadīts pārāk daudz Rapiscan. Ja ārsts uzskatīs, ka Jums ir smagas blakusparādības vai ka Rapiscan iedarbība novērojama pārāk ilgi, viņš var injicēt zāles, ko sauc par aminofilīnu, kas mazina šos simptomus.

     
     

  2. Iespējamās blakusparādības

     
     

     Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

     
     

     Blakusparādības parasti ir vieglas. Parasti tās parādās neilgi pēc Rapiscan injekcijas un parasti izzūd 30 minūšu laikā. Parasti tām nav nepieciešama ārstēšana.

     
     

     Nopietnākas blakusparādības ir šādas:

     • pēkšņa sirds apstāšanās vai sirds bojājums, sirdsdarbības blokāde (sirds elektriskā signāla vadīšanas traucējumi, kad signāls netiek pārvadīts no priekškambariem uz kambariem), ātra sirdsdarbība;

     • zems asinsspiediens, kas var izraisīt ģīboni vai mikroinsultus (tai skaitā sejas muskuļu vājums vai nespēja parunāt). Retos gadījumos Rapiscan var izraisīt insultu (zināms arī kā

       cerebrovaskulārs notikums);

     • alerģiskas reakcijas, kas var izraisīt izsitumus, čulgas, zemādas pietūkumu pie acīm vai kakla, kakla pietūkumu un apgrūtinātu elpošanu, pēc Rapiscan injicēšanas var izpausties uzreiz vai ar aizkavēšanos.

     
     

     Nekavējoties izstāstiet ārstam, ja Jums šķiet, ka Jums ir smaga blakusparādība. Ārsts šādā gadījumā var Jums injicēt zāles, ko sauc par aminofilīnu, kas mazina šos simptomus.

     
     

     Ļoti bieži

     (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

• galvassāpes, reibonis;

• elpas trūkums;

• sāpes krūtīs;

• izmaiņas sirdsdarbības pierakstā (elektrokardiogrammā);

• sejas piesarkums;

• diskomforta sajūta kuņģī.

  
  

  Bieži

  (var skart līdz pat1no 10cilvēkiem):

• sāpes sirdī (stenokardija), patoloģisks sirds ritms, ātra sirdsdarbība, sajūta, ka izkrīt kāds sirds sitiens, sirds dauzīšanās, ātra vai pārāk spēcīga sirdsdarbība (sirdsklauves);

• zems asinsspiediens;

• saspringuma sajūta rīklē, rīkles kairinājums, klepus;

• vemšana, slikta dūša;

• slikta pašsajūta vai vājums;

• pārmērīga svīšana;

• sāpes mugurā, rokās, kājās, kaklā vai žoklī;

• diskomforta sajūta kaulos un muskuļos;

• kņudēšanas un durstīšanas sajūta, samazināts jutīgums, garšas izmaiņas;

• diskomforta sajūta mutē.

  
  

  Retāka

  (var skart līdz pat1 no 10 no 1 00):

• pēkšņa sirds apstāšanās vai sirds bojājums, sirdsdarbības blokāde (sirds elektriskā signāla vadīšanas traucējumi, kad signāls netiek pārvadīts no priekškambariem uz kambariem

• ), lēna sirdsdarbība;

• krampju lēkmes, ģībonis, mikroinsulti (tai skaitā sejas muskuļu vājums vai nespēja parunāt), pavājināta atbildes reakcija (kas var ietvert komatozu stāvokli), drebuļi, miegainība;

• alerģiskas reakcijas, kas var izraisīt izsitumus, čulgas, zemādas pietūkumu pie acīm vai kakla, kakla pietūkumu un apgrūtinātu elpošanu;

• sēcoša elpošana;

• ātra elpošana;

• augsts asinsspiediens, bālums, aukstas ekstremitātes;

• neskaidra redze, sāpes acīs;

• trauksme, miega traucējumi;

• troksnis ausīs;

• vēdera uzpūšanās, caureja, izkārnījumu nesaturēšana;

• ādas apsārtums;

• sāpes locītavās;

• sāpes vai diskomforts ap injekcijas vietu, sāpes ķermenī.

  
  

  Nav zināmi

  (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

• apgrūtināta elpošana (bronhu spazmas);

• elpošanas apstāšanās.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumāminētonacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

1. Kā uzglabāt Rapiscan

   
   

   Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

   
   

   Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona un kastītes pēc EXP/Der. līdz. Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

   
   

   Nelietojiet Rapiscan, ja šķīdums ir mainījis krāsu vai redzami piemaisījumi.

   
   

   Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi. Par šo zāļu uzglabāšanu un izmešanu būs atbildīgi veselības aprūpes speciālisti.

2. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Rapiscan satur

Rapiscan aktīvā viela ir regadenosons. Viens 5 ml Rapiscan flakons satur 400 mikrogramus

regadenosona.

Citas sastāvdaļas ir: nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, propilēnglikols, dinātrija edetāts, ūdens injekcijām.

Rapiscan ārējais izskats un iepakojums

Rapiscan šķīdums injekcijai ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums bez redzamām daļiņām. Rapiscan tiek piegādāts kastītē, kas satur vienreizējas lietošanas 5 ml stikla flakonu ar gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņa noslēgu.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks: GE Healthcare AS

Nycoveien 1 NO-0485 Oslo

Norvēģija

Ražotājs:

Millmount Healthcare Limited,

Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co Meath, K32 YD60, Īrija

Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH Pfaffenrieder Str. 5

D-82515 Wolfratshausen, Germany

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG

.

Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

Rapiscan jāievada ātras, 10 sekunžu ilgas injekcijas veidā perifērā vēnā, izmantojot 22. izmēra vai lielāku katetru vai adatu.

Tūlīt pēc Rapiscan injekcijas jāievada 5 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijai. Diagnostikas līdzekli miokarda perfūzijas scintigrāfijai jāievada 10-20 sekundes pēc nātrija hlorīda

9 mg/ml (0,9%) šķīduma injekcijai ievadīšanas. Diagnostikas līdzekli var ievadīt tajā pašā katetrā, kurā

tika ievadīts Rapiscan.

Frakcionētās plūsmas rezerves (FFR) mērīšanai Rapiscan jāievada ātras, 10 sekunžu ilgas injekcijas veidā perifērā vēnā, izmantojot 22. izmēra vai lielāku katetru vai adatu. Tūlīt pēc Rapiscan injekcijas jāievada 10 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijai. Jāievēro standarta kateterizācijas un FFR ,mērījuma tehnikas, un FFR jāreģistrē kā zemākā Pd/Pa vērtība, kas sasniegta vienmērīgas maksimālās hiperēmijas laikā.

Ja tas tiek uzskatīts par vajadzīgu, otro 400 mikrogramu devu drīkst injicēt vismaz 10 minūtes pēc pirmās devas, lai veiktu FFR mērījumu tās pašas kateterizācijas procedūras laikā.

Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.

Šīs zāles pirms ievadīšanas ir jāpārbauda vizuāli, vai tās nesatur piemaisījumus un nav mainījušas krāsu.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām. Sīkākas informācijas iegūšanai skatīt visu Zāļu aprakstu.