Pylobactell
13C-urea
13C-urīnviela (13C-Urea)
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir Pylobactell un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Pylobactell lietošanas
Kā lietot Pylobactell
Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt Pylobactell
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Pylobactell ir elptests. Tas tiek izmantots baktērijas Helicobacter pylori (H. pylori) klātbūtnes noteikšanai kuņģī un blakusesošajā divpadsmitpirkstu zarnā. Šī baktērija var būt jūsu kuņģa slimības cēlonis.
Jūsu ārsts Jums ieteica veikt 13C – urīnvielas elptestu, viena no sekojošu iemeslu dēļ:
Jūsu ārsts vēlas apstiprināt vai Jūs ciešat no H. pylori infekcijas, kas palīdzēs diagnosticēt Jūsu stāvokli.
Jums jau ir diagnosticēta H. pylori infekcija un Jūs lietojāt medikamentus, lai izskaustu infekciju.
Tagad Jūsu ārsts vēlas uzzināt vai ārstēšana bijusi iedarbīga.
Šo medikamentu lieto tikai diagnostikas vajadzībām.
Visa pārtika satur vielu, ko sauc par 13oglekli (13C), dažādos daudzumos. Šo 13C var noteikt oglekļa dioksīdā, ko Jūs izelpojiet no plaušām. Faktiskais 13C daudzums elpā būs atkarīgs no ēdiena veida, ko Jūs esat ēdis.
Jūs palūgs izdzert “testa maltīti”. Tas palīdzēs noturēt 13C-urīnvielas šķīdumu Jūsu kuņģī.
Pēc maltītes tiks paņemti 3 Jūsu elpas paraugi. Šos paraugus analizēs, lai noteiktu normālo 13C daudzumu oglekļa dioksīdā Jūsu elpā.
Tad Jums būs jāizdzer Pylobactell 13C – urīnvielas šķīdumu. Ja Jūsu kuņģī ir aktīvas H. pylori, šīs baktērijas sašķels 13C - urīnvielu, atbrīvojot 13oglekli oglekļa dioksīdu, kuru varēs noteikt Jūsu elpā.
Turpmākie Jūsu elpas paraugi tiks ņemti pēc 30 minūtēm.
13C daudzums šajos paraugos tiks salīdzināts ar Jūsu normālo līmeni. Ievērojams šī daudzuma piedaugums liecinās Jūsu ārstam, ka kuņģī ir aktīvas H. pylori.
ja Jums ir alerģija pret 13C – urīnvielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.-
ja ciešat no jebkura medicīniska stāvokļa, kas Jūsuprāt varētu ietekmēt testu vai tikt ietekmēts.
Pirms Pylobactell lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Jums ir izņemta daļa no kuņģa (daļēja gastrektomija) jo šiem pacientiem nav pārbaudīta testa ticamība,
Jums ir vai Jums ir aizdomas uz kuņģa infekciju,
Jums ir ilgstošas kuņģa problēmas (atrofisks gastrīts), jo elptestam var būt nepareizi rezultāti un
H. Pylori klātbūtnes konstatēšanai var būt nepieciešamas citas pārbaudes,
gavēšana (pārtikas neuzņemšana) var Jums izraisīt veselības problēmas,
Jūs esat jaunāks par 18 gadiem.
Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Jums nepieciešams atturēties no ēšanas vismaz 4 stundas pirms testa veikšanas, jo testam nepieciešams
tukšs kuņģis. Ja esat ēdis treknu ēdienu, tad būs nepieciešama 6 stundu badošanās pirms testa Jūs varat dzert ūdeni badošanās laikā.
Lūdzu, pastāstiet savam ārstam , farmaceitam vai medmāsai, ja badošanās ir problēma (piemēram, diabēta
pacientiem).
Pylobactell var izmantot grūtniecības un zīdīšanas periodā.
Šim testam nevajadzētu ietekmēt Jūsu sp’’eju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Testam būs nepieciešamas apmēram 45 minūtes. Jums vajadzēs dzeramo ūdeni, lai veiktu testu. Ieteicams elptestu veikt sēdus stāvoklī. Jūs nedrīkst smēķēt pirms testa vai testa laikā.
(Šī instrukcija brīvā formā ir atrodama uz analīzes pieteikuma lapas)
Jums nepieciešams atturēties no ēšanas 4 stundas pirms testa veikšanas (skatīt Pylobactell lietošana kopā ar uzturu)
iedzeriet ieteikto testa maltīti. Tā nav ietverta šajā komplektā, bet var tikt piegādāta atsevišķi. Ja testa maltīte nav piegādāta, tad piemērotākā testa maltīte ir 200 ml tīras, neatšākidītas apelsīnu sulas. Ja Jūs nevarat iedzert ieteikto testa maltīti, Jūsu ārsts Jums ieteiks alternatīvu testa maltīti.
Noņemiet vāciņu no stobriņa
Izelpojiet caur muti, izmantojot salmiņu, parauga stobriņā.
Pakāpeniski izņemiet salmiņu no stobriņa līdz ar izelpu.
Nekavējoties uzlieciet vāciņu.
Atkārtojiet, izmantojot atlikušos stobriņus ar baltajiem vāciņiem.
Nav nepieciešams stobriņos pūst stipri, vienkārši elpojiet normāli un ātri aiztaisiet vāciņu.
Atveriet maisiņu un ievietojiet tableti samaisāmajā pudelītē. Pievienojiet ūdeni līdz atzīmei uz pudelītes un uzlieciet atpakaļ vāciņu. Maigi sakratiet pudelīti, lai izšķīdinātu tableti.
Izdzeriet šķīdumu. Atzīmējiet iedzeršanas laiku.
Vēlreiz uzpildiet pudelīti ar ūdeni līdz atzīmei un izdzeriet.
Pagaidiet 30 minūtes pēc Pylobactell 13C-urīnvielas šķīduma iedzeršanas. Nesmēķējiet, neēdiet un nedzeriet šajā laikā. Tas ir svarīgi testa pareizai veikšanai.
Izmantojot stobriņus ar sarkaniem vāciņiem un uzlīmēm, paņemiet elpas paraugus kā iepriekš (skat.
4. soli).
Aizpildiet analīzes pieteikuma lapu, ierakstot tās kreisajā pacienta informāciju un ārsta vārdu un adresi labajā pusē.
Ielieciet elpas paraugus un aizpildītu analīzes pieteikuma lapu atpakaļ kartona kastītē un nosūtiet uz Jūsu ārsta ieteikto adresi. Jūsu ārsts Jums pateiks, kad būs gatavas atbildes un pie kā interesēties par rezultātiem.
Izmetiet tukšo maisiņu, samaisīšanas flakonu un salmiņos parastajos atkritumos, taču saglabājiet uzziņai šo instrukciju.
Par Pylobactell blakusefektiem nav ziņots.
13C un urīnviela ir nekaitīgas dabiskas vielas, kuras ir organismā.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Tableti nepieciešams lietot pēc izšķīdināšanas.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc Der. līdz. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu..
Aktīvā viela ir 13C-urīnviela. Katra tablete satur 100 mg 13C-urīnvielas. Citas sastāvdaļas ir povidons (E1201), mikrokristāliskā celuloze (e460i), koloidāls silīcija dioksīds, nātrija benzoāts (E211)
1 maisiņu ar 1 tableti.
6 stikla stobriņus, 3 ar baltiem vāciņiem un 3 ar sarkaniem vāciņiem
30 ml stobriņu ar vāciņu sajaukšanai un iedzeršanai
2 salmiņus
Lietošanas instrukcija
1 analīzes pieteikuma lapu
1 drošības etiķeti un 3 papildus uzlīmes ar svītru kodu.
Komplekta saturs ir pietiekams viena testa veikšanai. Ja Jums vajadzīgs atkārtots tests, nepieciešams izmantot jaunu komplektu, un atkārtotu testu nedrīkst veikt līdz nākamajai dienai.
Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Īrija Tālr. +44 (0)1953 607856
Fakss +44 (0)1953 713649
E-mail. enquiries@torbetlaboratories.co.uk
Idifarma Desarrollo Farmaceutico S.L., Polígono Mocholí, C/ Noáin, No.1, 31110 Noáin, Navarra, , Ispanija
---------------------------------------------------------------------------------------------------
Turpmākā informācija paredzēta tikai laboratorijas personāla lietošanai
Testa pareizība un precizitāte ir tieši atkarīga no elpas analīzes kvalitātes un tādējādi elpas paraugu analīzi drīkst veikt tikai laboratorijas ar atbilstošu sertifikātu.
Pietiekošs specifiskums un jutīgums tika uzrādīts klīniskos pētījumos, kur elpa tika analizēta, izmantojot izotopu attiecības masspektrometriju (IRMS).
Testa laikā noņemtos elpas paraugus nepieciešams uzglabāt oriģinālajos iepakojumos pirms IRMS analīzes veikšanas.
IRMS instrumenti var būt ar pastāvīgas plūsmas vai dubultas ieplūdes konfigurāciju. Nepieciešams izmantot vairākpozīciju automātisko paraugu noņēmēju un svītru kodu lasītāju, lai
nodrošinātu paraugu izsekošanu analīzes laikā.
Nepieciešama ikdienas IRMS avota parametru un iekārtas iestatījumu noregulēšanas optimizācija. Instrumentiem jābūt lineāriem pie plaša CO2 koncentrācijas diapazona, parasti 1,0 – 6,0 %. Nepieciešams
to regulāri pārbaudīt.
Iekšējai analītiskai precizitātei jābūt mazāk kā ±0,3‰ d13C uz 20 atkārtotām tā paša standartgāzes parauga analīzēm un jāpaliek vidēji 3 SN robežās no vidējā aritmētiskā skaitļa elpas analīzēs.
Elpas paraugu pārnese uz analītisko sistēmu jāveic bez izotopu frakcionēšanas.
IRMS jābūt ar trīskāršu kolektoru, kas jonu masas/lādiņa signālu attiecību 44,45 un 46 var noteikt vienlaicīgi, ievērojot skābekļa izotopa fluktuācijas.
Jābūt mērījumu rezultātu korekcijas iespējām aparatūras parametru dreifēšanas gadījumā analīžu laikā. References gāzes paraugam jābūt standartizētam atbilstoši attiecīgajam starptautiskajam standartam, lai
pieļautu rezultātu salīdzināšanu starp laboratorijām.
Kā alternatīvu var lietot jebkuru citu atbilstoši validētu metodi, kuru veic jebkura objektīvi kvalificēta laboratorija.
Rezultātu skaidrojums:-
d13C :- Starpība tūkstošdaļās (‰) atbilstoši pieņemtajam starptautiskajam standartam Ekscesa d13C :- Starpība starp „pirms urīnvielas” un „pēc urīnvielas” paraugu mērījumiem.
H. pylori statuss :- < 3.5 ekscesa d13C = Negatīvs
> 3.5 ekscesa d13C = Pozitīvs
Pylobactell [13ogleklis] –URĪNVIELAS ELPTESTS (13C-UET) Helicobacter pylori noteikšanai ANALĪZES PIETEIKUMA LAPA – Lūdzu, aizpildiet ar lieliem burtiem.
Lūdzu, ierakstiet skaidri adresi, kur nosūtīt rezultātus:
Centrs: Pacienta vārds:
Dzimšanas datums: Pacienta nosūtījums: Testa veikšanas datums: Ārsts, kurš nosūta:
PIESTIPRINĀT UZLĪMI AR SVĪTRU KODU ŠEIT
LŪDZU, PIESTIPRINIET UZLĪMI AR SVĪTRU KODU PIE PACIENTA KARTIŅAS, JA NEPIECIEŠAMS
Reģistrācijas Nr.: EU/1/98/064/001
Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Īrija MEDIKĀCIJAS TESTA KONTROLES
RAKSTUROJUMS LAPA
Medicīniskā vēsture – vai pacients saņēmis:
Tips un
datums Minūtes
Testa pārbaudes lapa
antibiotikas pēdējo 28 dienu laikā?
Ja tā, lūdzu, atzīmējiet tipu un kad pēdējā tika ieņemta
protonu sūkņu inhibītori (PSI) pēdējo 14 dienu laikā?
Ja tā, lūdzu, atzīmējiet tipu un kad pēdējā tika ieņemta
t = 0 Atzīmējiet laiku, kad pacients iedzer testa maltīti
t = 5 Paņemiet “pirms- urīnvielas” elpas paraugus (Balti vāciņi - 3 paraugi)
eradikācijas terapiju pēdējo 28 dienu laikā?
Ja tā, lūdzu, norādiet, kad ārstēšana beidzās.
citi medikamenti (ja lietoti )
t = 10 Pacients iedzer urīnvielas šķīdumu, uzpilda pudelīti līdz atzīmei vēlreiz un izdzer
t = 40 Paņemiet “pēc – urīnvielas”
elpas paraugus (Sarkani vāciņi - 3 paraugi).
pacients badojās stundas
Lūdzu, atzīmējiet, ja (i)-(iii) ietekmēs testu.
Tikai laboratorijas lietošanai Saņemšanas datums:
Analizējamā komplekta nosūtījums: Laboratorijas kods:
Paraugi ievietoti ar:
Kontrole Uzlīmes ar svītru kodu un
aizpildiet visas daļas analīzes pieteikuma lapā. 1 x “Pirms-urīnvielas”/ “pēc-urīnvielas” paraugi noglabāti krājumā.
2 x “Pirms-urīnvielas”/ “pēc-urīnvielas” paraugi + šī lapa kvalificētai laboratorijai.
Piezīmes: