Glidipion (previously Pioglitazone Actavis Group)
pioglitazone
Pioglitazonum
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.
Kas ir Glidipion un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Glidipion lietošanas
Kā lietot Glidipion
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Glidipion
Iepakojuma saturs un cita informācija
Glidipion satur pioglitazonu. Tās ir pretdiabēta zāles, ko lieto 2. tipa (insulīnneatkarīgā) cukura diabēta ārstēšanai, kad metformīns nav piemērots vai tā iedarbība nav bijusi pietiekama. Tas ir diabēta veids, kas parasti rodas pieaugušajiem.
Glidipion palīdz kontrolēt glikozes līmeni Jūsu asinīs, ja Jums ir 2. tipa cukura diabēts, palīdzot organismam labāk izmantot paša izstrādāto insulīnu. 3 – 6 mēnešus pēc Glidipion lietošanas sākšanas Jūsu ārsts pārbaudīs, vai tas iedarbojas.
Glidipion var lietot vienu pašu pacientiem, kuri nevar lietot metformīnu, un kuriem ārstēšana ar diētu un fiziskiem vingrinājumiem nav bijusi pietiekama, lai kontrolētu cukura līmeni asinīs, vai arī to var pievienot citiem līdzekļiem (piemēram, metformīnam, sulfonilurīnvielas atvasinājumiem vai insulīnam), kuri nav nodrošinājuši pietiekamu cukura līmeņa kontroli asinīs.
ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret pioglitazonu vai kādu citu Glidipion sastāvdaļu (palīgvielu sarakstu skatīt 6. apakšpunktā);
ja Jums ir sirds mazspēja vai iepriekš ir bijusi sirds mazspēja;
ja Jums ir aknu slimība;
ja Jums ir bijusi diabētiskā ketoacidoze (diabēta komplikāciju veids, kas izraisa strauju ķermeņa masas samazināšanos, sliktu dūšu vai vemšanu);
ja Jums ir vai kādreiz ir bijis urīnpūšļa vēzis;
ja Jums ir asinis urīnā, ko nav pārbaudījis Jūsu ārsts.
Pirms šo zāļu lietošanas sākšanas konsultējieties ar savu ārstu:
ja Jums ir ūdens (šķidruma) aizture vai sirds mazspēja, it īpaši, ja Jūs esat vecāks/a par 75 gadiem. Ja Jūs lietojat pretiekaisuma zāles, kas arī var izraisīt šķidruma aizturi un pietūkumu, Jums arī par to jāpastāsta savam ārstam;
ja Jums ir īpaša diabētiska acu slimība, ko sauc par makulas tūsku (acs aizmugurējās daļas pietūkums);
ja Jums ir olnīcu cistas (policistisku olnīcu sindroms). Pastāv palielināta grūtniecības iestāšanās iespējamība, jo Glidipion lietošanas laikā Jums var atjaunoties ovulācija. Ja tas attiecas uz Jums, lietojiet piemērotu kontracepciju, lai novērstu neplānotas grūtniecības iespējamību;
ja Jums ir aknu vai sirds slimība. Pirms uzsākt Glidipion lietošanu, Jums būs jānodod asins analīzes, lai pārbaudītu Jūsu aknu darbību. Šī pārbaude var tikt periodiski atkārtota. Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa cukura diabētu un sirds slimību vai insultu anamnēzē, kuri tika ārstēti ar pioglitazonu un insulīnu, tika novērota sirds mazspēja. Nekavējoties informējiet savu ārstu, ja Jums novērojamas sirds mazspējas pazīmes, piemēram, neparasts elpas trūkums, strauja ķermeņa masas palielināšanās, lokāla tūska (pietūkums).
Ja Jūs lietojat Glidipion kopā ar citām diabēta ārstēšanai paredzētām zālēm, pastāv lielāka iespējamība, ka cukura līmenis Jūsu asinīs var pazemināties zem normālā līmeņa (hipoglikēmija).
Jums var arī samazināties asins šūnu skaits (anēmija). Kaululūzumi
Lietojot pioglitazonu, pacientiem, it īpaši sievietēm, tika novēroti biežāki kaulu lūzumi. Jūsu ārsts
ņems to vērā, ārstējot Jūsu diabētu.
Nav ieteicams lietot bērniem, kuri jaunāki par18 gadiem.
Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Parasti, ārstējoties ar Glidipion, Jūs varat turpināt citu zāļu lietošanu. Tomēr noteiktām zālēm piemīt īpaša ietekme uz cukura līmeni Jūsu asinīs:
gemfibrozils (lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai),
rifampicīns (lieto tuberkulozes un citu infekciju ārstēšanai).
Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm. Tiks pārbaudīts cukura līmenis Jūsu asinīs, un iespējams vajadzēs mainīt Jūsu Glidipion devu.
Savas tabletes Jūs varat lietot neatkarīgi no ēdienreizēm. Tabletes Jums jānorij, uzdzerot glāzi ūdens.
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai arī Jūs plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.
Jūsu ārsts ieteiks Jums pārtraukt šo zāļu lietošanu.
Pioglitazons neietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus, bet ievērojiet piesardzību, ja Jums parādās redzes traucējumi.
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat Glidipion, konsultējieties ar savu ārstu.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Parastā sākuma deva ir viena 15 mg vai 30 mg pioglitazona tablete, kas jālieto vienreiz dienā. Ārsts var palielināt devu līdz maksimāli 45 mg vienreiz dienā. Ārsts Jums pateiks, kādu devu lietot.
Ja Jums liekas, ka Glidipion iedarbība ir pārāk vāja, konsultējieties ar savu ārstu. Glidipion var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Lietojot Glidipion kombinācijā ar citām zālēm, ko izmanto cukura diabēta ārstēšanai (piemēram, insulīnu, hlorpropamīdu, glibenklamīdu, gliklazīdu, tolbutamīdu), Jūsu ārsts pastāstīs, vai Jums jālieto mazāka šo zāļu deva.
Glidipion lietošanas laikā Jūsu ārsts Jums periodiski lūgs veikt asins analīzes. Tas nepieciešams, lai pārliecinātos, ka Jūsu aknas darbojas normāli.
Glidipion lietošanas laikā Jums jāturpina ievērot cukura diabēta diēta.
Jums regulāri jāpārbauda ķermeņa masa; ja tā palielinās, pastāstiet par to savam ārstam.
Ja Jūs nejauši esat lietojis pārāk daudz tablešu vai ar kāds cits, vai bērns ir lietojis Jūsu zāles, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Cukura līmenis Jūsu asinīs var pazemināties zem normas, un to var paaugstināt, uzņemot cukuru. Ieteicams, lai Jūs nēsātu līdzi dažus cukura gabaliņus, saldumus, cepumus vai saldu augļu sulu.
Lietojiet Glidipion katru dienu, kā norādīts. Tomēr, ja Jūs esat izlaidis devu, zāļu lietošanu turpiniet ar nākamo parasto devu. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.
Iepakojumiem, kuri satur 14, 28, 56, 84 un 98 tabletes, Jūs varat pārbaudīt pēdējo dienu, kad Jūs esat
lietojis Glidipion tableti, skatoties kalendārā, kas uzdrukāts uz blistera.
Lai Glidipion darbotos pareizi, tas jālieto katru dienu. Ja Jūs pārtraucat lietot Glidipion, cukura līmenis Jūsu asinīs var paaugstināties. Konsultējieties ar savu ārstu, pirms pārtraukt Glidipion lietošanu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Pacientiem galvenokārt ir novērotas šādas nopietnas blakusparādības:
Sirds mazspēja bieži (mazāk nekā 1 no 10 pacientiem) tiek novērota pacientiem, kuri lieto Glidipion kombinācijā ar insulīnu. Simptomi ir netipisks elpas trūkums, strauja ķermeņa masas palielināšanās vai lokalizēta tūska (pietūkums). Ja Jūs novērojat kādu no šiem simptomiem, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, it īpaši, ja Jūs esat vecāks/a par 65 gadiem.
Urīnpūšļa vēzis pacientiem, kuri lieto pioglitazonu, novērots retākos gadījumos (mazāk nekā 1 no 100 pacientiem). Pazīmes un simptomi ietver asinis urīnā, sāpes urinācijas laikā vai pēkšņu vajadzību urinēt. Ja Jums parādās jebkurš no minētajiem gadījumiem, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu.
Lokalizēta tūska (pietūkums) ļoti bieži ir novērojama pacientiem, kuri lieto pioglitazonu kombinācijā ar insulīnu. Ja Jūs novērojat šo blakusparādību, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu.
Kaulu lūzumi bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir novēroti sievietēm, kuras lieto pioglitazonu, kā arī vīriešiem, kuri lieto pioglitazonu (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem). Ja Jūs konstatējat šo blakusparādību, sazinieties ar savu ārstu, cik drīz vien iespējams.
Pacientiem, kuri lieto pioglitazonu, novērota arī redzes miglošanās tūskas (vai šķidruma uzkrāšanās) dēļ acs aizmugurējā daļā (sastopamības biežums nav zināms). Ja Jūs novērojat šo simptomu pirmo reizi, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu. Ja Jums jau ir redzes miglošanās un simptomi pasliktinās, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu.
Pacientiem, kur lieto Glidipion, ziņots par alerģiskām reakcijām (sastopamības biežums nav zināms). Ja Jums ir nopietna alerģiska reakcija, tajā skaitā nātrene un sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums, kas var izraisīt apgrūtinātu elpošanu vai rīšanu, pārtrauciet lietot šīs zāles un pēc iespējas ātrāk sazinieties ar savu ārstu.
Citas blakusparādības, kas var rasties pacientiem, kuri lieto pioglitazonu, ir: Bieži (var ietekmēt mazāk nekā 1 pacientu no 10)
elpceļu infekcija
redzes traucējumi
ķermeņa masas palielināšanās
nejutīgums
Retāk (var ietekmēt mazāk nekā 1 pacientu no 100)
deguna blakusdobumu iekaisums (sinusīts)
apgrūtināta iemigšana (bezmiegs)
Nav zināmi (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
palielināts aknu enzīmu līmenis
alerģiskas reakcijas
Citas blakusparādības, kas tika novērotas dažiem pacientiem, lietojot pioglitazonu vienlaicīgi ar citām pretdiabēta zālēm, ir:
Ļoti bieži (var ietekmēt vairāk nekā 1 pacientu no 10)
samazināts cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija)
Bieži (var ietekmēt mazāk nekā 1 pacientu no 10)
galvassāpes
reibonis
locītavu sāpes
impotence
muguras sāpes
elpas trūkums
nedaudz samazināts sarkano asins šūnu skaits
gāzu uzkrāšanās (meteorisms)
Retāk (var ietekmēt mazāk nekā 1 pacientu no 100)
cukurs urīnā, olbaltumvielas urīnā
palielināts enzīmu līmenis
griešanās sajūta (vertigo)
svīšana
nogurums
palielināta apetīte
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt bērniem nepieejamāunneredzamā vietā.
Nelietot Glidipion pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un blistera pēc Derīgs līdz/Exp. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet savam farmaceitam, kā izmest zāles,
kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvā viela ir pioglitazons.
Katra tablete satur 15 mg pioglitazona (hidrohlorīda veidā). Katra tablete satur 30 mg pioglitazona (hidrohlorīda veidā). Katra tablete satur 45 mg pioglitazona (hidrohlorīda veidā).
Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, hidroksipropilceluloze, karmelozes kalcija sāls un magnija stearāts.
Glidipion 15 mg tabletes baltas, apaļas, plakanas, ar slīpām malām, kuru diametrs ir 5.5 mm, un vienā pusē iespiests ‘TZ15’.
Glidipion 30 mg tabletes baltas, apaļas, plakanas, ar slīpām malām, kuru diametrs ir 7 mm, un vienā pusē iespiests ‘TZ30’.
Glidipion 45 mg tabletes baltas, apaļas, plakanas, ar slīpām malām, kuru diametrs ir 8 mm, un vienā pusē iespiests ‘TZ45’.
Tabletes pieejamas alumīnija blisteros, iepakojumos pa 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 un 100 tabletēm.
Iepakojumos pa 14, 28, 56, 84 un 98 tabletēm ir blisteri, uz kuriem uzdrukāti nedēļas dienu saīsinājumi (P., O., T., C., Pk., S., Sv.).
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Īslande
Ražotājs
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000
Malta
Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
UAB "Sicor Biotech" Tel: +370 5 266 0203
Актавис ЕАД
Teл.: +359 2 489 95 85
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 1 288 6400
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Actavis Ltd.
Tel: +35621693533
Actavis Group PTC ehf. Island
Actavis Group PTC ehf. IJsland
UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal Tel: +372 661 0801
Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90
Specifar ABEE
Τηλ: +30 210 5401500
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43(0)1 97007 0
Actavis Group PTC ehf. Islandia
Actavis Export Int. Ltd., Malta. Kontakt w Polsce:
Tel: (+48 22) 512 29 00
Actavis Group PTC ehf. Islande
Aurovitas, Unipessoal, Lda Tel: +351 214 185 104
Pliva Hrvatska d.o.o.
Teva Pharmaceuticals S.R.L
Tel: +385 1 37 20 000 Tel: +4021 230 65 24
Actavis Ireland Limited Tel: +353 (0)21 4619040
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390
Actavis Group PTC ehf. Sími: +354 550 3300
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.oTel:
+421 2 57 26 79 11
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l. Tel: +39 0296392601
ratiopharm Oy
Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900
Specifar ABEE
Τηλ: +30 210 5401500
Ελλάδα
Teva Sweden AB
+46 42 12 11 00
UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā
Tel: +371 673 23 666