Kengrexal
cangrelor
cangrelorum
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir Kengrexal un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Kengrexal lietošanas
Kā lietot Kengrexal
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Kengrexal
Iepakojuma saturs un cita informācija
Kengrexal ir prettrombocītu zāles, kas satur aktīvo vielu kangreloru.
Trombocīti ir ļoti sīkas asins šūnas, kas var salipt kopā un palīdz asinsreces procesā. Dažkārt asins recekļi var veidoties asinsvada bojājuma vietā, piemēram, sirds artērijā, un tas var būt ļoti bīstami, jo asins receklis var pārtraukt asins apgādi (trombotisks notikums), izraisot sirdslēkmi (miokarda infarkts).
Kengrexal samazina trombocītu salipšanas spējas un tādējādi samazina asins recekļa veidošanās risku.
Kengrexal lietošana Jums ir nozīmēta, jo Jums ir nosprostoti sirds asinsvadi (koronāro artēriju slimība) un nepieciešams veikt procedūru (perkutāno koronāro intrvenci – PKI) nosprostojuma likvidēšanai.
Procedūras laikā asinsvadā var ievadīt stentu, lai novērstu nosprostojumu. Kengrexal lietošana
samazina risku, ka šīs procedūras rezultātā izveidosies receklis, kas atkal nobloķēs asinsvadus. Kengrexal paredzēts lietošanai tikai pieaugušajiem.
ja Jums ir alerģija pret kangreloru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir slimība, kas pašreiz izraisa asiņošanu, piemēram, asiņošanu no kuņģa vai zarnām, vai medicīnisks stāvoklis, kas paaugstina nekontrolētas asiņošanas risku (hemostāzes traucējumi vai neatgriezeniski koagulācijas traucējumi);
ja Jums nesen veikta liela operācija vai bijusi jebkāda nopietna fiziska trauma, piemēram, kaulu lūzumi vai satiksmes negadījuma traumas;
ja Jums ir nekontrolēts, ļoti augsts asinsspiediens;
ja Jums jebkad iepriekš ir bijis insults vai „mini insults” (arī pazīstams ar nosaukumu „pārejoša išēmiska lēkme - PIL”), kuru izraisa uz laiku pārtraukta asins piegāde smadzenēs.
Pirms Kengrexal lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja:
Jums ir paaugstināts asiņošanas risks vai aizdomas par to. Piemēram, ja Jums ir medicīnisks stāvoklis, kas ietekmē asinsreci vai kāds cits medicīnisks stāvoklis, kas varētu paaugstināt asiņošanas risku, piemēram, nesena nopietna trauma, jebkura nesena operācija, iepriekš bijis insults vai pārejoša išēmiska lēkme vai nesena asiņošana no kuņģa un zarnu trakta;
Jums ir nieru darbības traucējumi vai ir nepieciešama dialīze;
Jums jebkad agrāk ir bijusi alerģiska reakcija pret Kengrexal vai kādu no tā sastāvdaļām;
Jums ir elpošanas traucējumi, piemēram, astma;
ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība.
Kengrexal nav piemērots bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem.
Jūs varat saņemt acetilsalicilskābi (ASS) ārstēšanas ar Kengrexal laikā vai cita veida prettrombocītu zāles (piemēram, klopidogrelu) pirms un pēc ārstēšanas ar Kengrexal.
Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat zāles, kas varētu paaugstināt blakusparādību risku, piemēram, asiņošanas risku, tai skaitā, asinis šķidrinošus līdzekļus (antikoagulantus, piemēram, varfarīnu).
Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Kengrexal grūtniecības laikā lietot nav ieteicams.
Kengrexal iedarbība beidzas ātri, un ir maz ticams, ka tā ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Sorbīts ir fruktozes avots. Ja Jums ir reta ģenētiska slimība – iedzimta fruktozes nepanesība, Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles. Pacienti ar iedzimtu fruktozes nepanesību organismā nevar sadalīt fruktozi, kas ir šo zāļu sastāvā, un tas var izraisīt nopietnas blakusparādības.
Pirms saņemat šīs zāles, Jums jāpastāsta ārstam, ja Jums ir iedzimta fruktozes nepanesība.
Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā flakonā, - būtībā tās ir „nātriju nesaturošas”.
Jūsu ārstēšanu ar Kengrexal uzraudzīs ārsts ar pieredzi sirds slimību aprūpē. Ārsts noteiks Jums piemēroto Kengrexal devu un sagatavos zāles.
Kengrexal paredzēts lietošanai injekcijas veidā, kurai seko infūzija (pilināšana) vēnā. Ievadāmā deva ir
atkarīga no ķermeņa masas.
Ieteicamā deva ir:
30 mikrogrami uz kilogramu ķermeņa masas injekcijas veidā, kam nekavējoties seko
infūzija (pilināšana) vēnā ar 4 mikrogramiem uz kilogramu ķermeņa masas minūtē, ievadot
vismaz 2 stundas. Ārsts izlems, vai Jums nepieciešama ilgāka ārstēšana.
Šīs zāles Jums ievadīs veselības aprūpes speciālists. Ārsts izlems Jums piemēroto ārstēšanas režīmu, ieskaitot zāļu pārtraukšanu un iespējamo blakusparādību novērošanu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ja rodas blakusparādības, var būt nepieciešama medicīniska palīdzība.
asiņošana no jebkuras vietas organismā. Asiņošana ir bieži sastopama Kengrexal lietošanas blakusparādība (var novērot līdz 1 no 10 cilvēkiem). Asiņošana var būt nopietna, un ir ziņots par letāliem gadījumiem;
alerģiska reakcija (izsitumi, nieze, rīkles sašaurināšanās/tūska, mēles vai lūpu tūska, elpošanas grūtības). Alerģiska reakcija ir reti sastopama Kengrexal lietošanas blakusparādība (var novērot līdz 1 no 1 000 cilvēkiem), bet tā var būt nopietna.
Bieži sastopamas blakusparādības: var novērot līdz 1 no 10 cilvēkiem:
iespējami nelieli asinsizplūdumi jebkurā vietā uz ķermeņa (ieskaitot sīkus sārtus asinsizplūdumus uz ādas vai zemādā injekcijas vietā, izraisot pietūkumu);
aizdusa (elpas trūkums);
asiņošanas izraisīta asins tilpuma samazināšanās vai sarkano asins šūnu skaita samazināšanās;
šķidruma izdalīšanās no injekcijas vai katetra vietas;
Retāk sastopamas blakusparādības: var novērot līdz 1 no 100 cilvēkiem:
asiņošanas rezultātā izraisīta šķidruma uzkrāšanās ap sirdi, asinis krūškurvī, asiņošana no deguna, asiņošana kuņģa-zarnu traktā vai vēderā, asins piejaukums urīnā vai asiņošana no injekcijas vai katetra vietas;
paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs (noteikts ar asins analīzēm), kas norāda uz samazinātu nieru darbību;
asinsspiediena izmaiņas;
izsitumi, nieze, nātrene;
asinsizplūdums asinsvada punkcijas vietā.
Reti sastopamas blakusparādības: var novērot līdz 1 no 1 000 cilvēkiem:
asiņošanas izraisīta trombocītu skaita samazināšanās vai anēmija;
asiņošana acī, galvas smadzenēs (ieskaitot insultu), iegurnī un plaušās;
brūču asiņošana;
balonveida pietūkums sirds artērijā vai sieniņā, kas skar tikai dažus asinsvadu sieniņu slāņus;
smagas alerģiskas reakcijas;
samazināta asinsrece;
zilumi;
sejas tūska.
Ļoti reti sastopamas blakusparādības: var novērot līdz 1 no 10 000 cilvēkiem:
asiņošana zem ādas vai ap acīm;
infekcija asiņošanas vietās;
smaga menstruālā asiņošana;
asiņošana no dzimumlocekļa, auss vai esošajos ādas audzējos.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Sagatavots šķīdums: pulveris jāsagatavo tieši pirms atšķaidīšanas un lietošanas. Neatdzesēt.
Atšķaidīts šķīdums: No mikrobioloģiskā viedokļa, zāles jāizlieto uzreiz pēc sagatavošanas/atšķaidīšanas, izņemot gadījumus, kad sagatavošanas/atšķaidīšanas veids neizraisa mikrobioloģiskās piesārņošanas risku. Ja tās netiek izlietotas nekavējoties, par to uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs.
Aktīvā viela ir kangrelors. Katrs flakons satur 50 mg kangrelora. Pēc sagatavošanas 1 ml koncentrāta satur 10 mg kangrelora un pēc atšķaidīšanas 1 ml šķīduma satur 200 mikrogramus kangrelora.
Citas sastāvdaļas ir mannīts, sorbīts un nātrija hidroksīds pH pielāgošanai.
Pulveris injekciju/infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai stikla flakonā. Kengrexal ir balts vai gandrīz balts sasaldējot izžāvēts (liofilizēts) pulveris. Kengrexal ir pieejams iepakojums pa 10 flakoniem.
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo, 26/A
43122 Parma
Itālija
Hälsa Pharma GmbH Hafenweg 18-20
48155 Münster
Vācija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: +43 1 4073919
Chiesi Bulgaria EOOD
Teл.: + 359 29201205
Chiesi CZ s.r.o.
Tel: +420 261221745
Chiesi Pharma AB Tlf: +46 8 753 35 20
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
Ferrer Deutschland GmbH Tel: +49 (0) 2407 502311-0
Ferrer Internacional, S.A. Tél/Tel: +32 15 28 74 15
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: +43 1 4073919
Chiesi Pharma AB Tlf: +46 8 753 35 20
Chiesi Hellas AEBE
Τηλ: + 30 210 6179763
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
Ferrer Farma, S.A. Tel: +34 93 600 3700
Chiesi Poland Sp. z.o.o. Tel.: + 48 22 620 1421
Bioprojet Pharma
+33 (0)1 47 03 66 33
Ferrer Portugal, S.A Tel: +351 214449600
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
Chiesi Romania S.R.L. Tel: + 40 212023642
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
Chiesi Slovenija d.o.o. Tel: + 386-1-43 00 901
Chiesi Pharma AB Tlf: +46 8 753 35 20
Chiesi Italia S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Τηλ: + 39 0521 2791
Chiesi Pharma AB Tlf: +46 8 753 35 20
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Kengrexal ievadīšanu jāveic ārstam ar pieredzi akūtu koronāru sindromu ārstēšanā vai koronārās intervences procedūru veikšanā, un tas ir paredzēts akūtai ārstēšanai slimnīcas apstākļos.
Devas
Ieteicamā Kengrexal deva pacientiem, veicot PKI, ir 30 mikrogrami/kg intravenozi bolus injekcijas veidā, kurai nekavējoties seko intravenoza infūzija ar 4 mikrogramiem/kg/min. Bolus injekcija un infūzija jāuzsāk pirms procedūras un jāturpina vismaz divas stundas vai visas procedūras garumā atkarībā no tā, kas notiek ilgāk. Pēc ārsta ieskatiem infūziju var turpināt kopumā četras stundas, skatīt
5.1. apakšpunktu.
Pastāvīgai ārstēšanai pacientiem jāpāriet uz perorālo P2Y12 inhibitoru terapiju. Pārejot perorālā P2Y12 inhibitora (klopidogrels, tikagrelors vai prasugrels) terapijas piesātinošā deva lietojama uzreiz pēc kangrelora infūzijas pārtraukšanas. Alternatīvi, 30 minūtes pirms infūzijas beigām var lietot tikagrelora vai prasugrela piesātinošo devu, bet ne klopidogrela devu, skatīt 4.5. apakšpunktu.
Norādījumi par sagatavošanu
Kengrexal sagatavošanai jāievēro atbilstoši aseptikas noteikumi.
Flakona saturs jāsagatavo tieši pirms atšķaidīšanas un lietošanas. Sagatavojiet katra 50 mg/flakona saturu, pievienojot 5 ml sterila ūdens injekcijām. Saudzīgi pagroziet, līdz visas zāles izšķīst.
Izvairieties no enerģiskas sajaukšanas. Nogaidiet, līdz putas noplok. Pārliecinieties, ka flakona saturs ir pilnībā izšķīdis, un sagatavotais šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains vai bāli dzeltens šķīdums.
Nelietojiet bez atšķaidīšanas. Pirms lietošanas 5 ml sagatavotā šķīduma jāatvelk no katra flakona un jāatšķaida ar 250 ml 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai glikozes (5%) šķīdumu injekcijām. Rūpīgi samaisiet maisa saturu.
Pēc sagatavošanas zāles vizuāli jāpārbauda, lai pārliecinātos, ka nav daļiņu piejaukuma.
Kengrexal ievadāmā deva ir atkarīga no ķermeņa masas, ievadot sākotnēji intravenozi bolus injekcijas
veidā, kurai seko intravenoza infūzija. Bolus injekcija un infūzija jāveic no infūziju šķīduma.
Atšķaidot iegūsiet 200 mikrogrami/ml koncentrāciju, kam vajadzētu pietikt vismaz divas stundas ilgai infūzijai, atbilstoši nepieciešamībai. Pacientiem, kuru ķermeņa masa ir 100 kg un vairāk, būs nepieciešami vismaz divi maisi.