Entyvio
vedolizumab
vedolizumab
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ārsts Jums izsniegs arī Pacienta kartīti, kas Jums vienmēr jānēsā līdzi.
Kas ir Entyvio un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Entyvio ievadīšanas
Kā ievadīs Entyvio
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Entyvio
Iepakojuma saturs un cita informācija
Entyvio satur aktīvo vielu vedolizumabu. Vedolizumabs pieder bioloģisko zāļu grupai, ko sauc par
monoklonālajām antivielām (MAV).
Entyvio darbojas bloķējot olbaltumvielu uz balto asins šūnu virsmas, kas izraisa iekaisumu čūlainā
kolīta,Krona slimības un paučīta gadījumā. Tas samazina iekaisuma lielumu.
Entyvio izmanto, lai ārstētu pieaugušos ar šādu slimību pazīmēm un simptomiem:
vidēji smagu un smagu aktīvu čūlaino kolītu;
vidēji smagu un smagu aktīvu Krona slimību;
vidēji smagu un smagu aktīvu paučītu.
Čūlainais kolīts
Čūlainais kolīts ir slimība, kas izraisa resnās zarnas iekaisumu. Ja Jums ir čūlainais kolīts, Jūs vispirms ārstēs ar citām zālēm. Ja Jūsu atbildes reakcija uz šīm zālēm nebūs pietiekami laba vai Jūs šīs zāles nepanesiet, ārsts var Jums nozīmēt Entyvio, lai mazinātu slimības pazīmes un simptomus.
Krona slimība
Krona slimība ir slimība, kas izraisa gremošanas sistēmas iekaisumu. Ja Jums ir Krona slimība, Jūs
vispirms ārstēs ar citām zālēm. Ja Jūsu atbildes reakcija uz šīm zālēm nebūs pietiekami laba vai Jūs šīs zāles nepanesiet, ārsts var Jums nozīmēt Entyvio, lai mazinātu slimības pazīmes un simptomus.
Paučīts
Paučīts ir slimība, kuras gadījumā rodas maisiņa, kas tika izveidots čūlainā kolīta ārstēšanas operācijas laikā, gļotādas iekaisums. Ja Jums ir paučīts, Jūs varat vispirms saņemt antibiotikas. Ja Jums navpietiekami labas atbildes reakcijasi uz antibiotikām, ārsts var Jums nozīmēt Entyvio, lai mazinātu Jūsu slimības pazīmes un simptomus.
ja Jums ir alerģija pret vedolizumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir aktīva smaga infekcija – tāda kā TB (tuberkuloze), asins saindēšanās, smaga caureja un vemšana (gastroenterīts), nervu sistēmas infekcija.
Pirms Entyvio ievadīšanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Jums parādās neskaidra redze, redzes zudums vai dubultošanās, apgrūtināta runāšana, vājums rokā vai kājā, gaitas izmaiņas vai līdzsvara traucējumi, ilgstošs notirpums, samazināta jutība vai jutības zudums, atmiņas zudums vai apjukums. Šie visi var būt nopietnas un iespējami dzīvībai bīstamas galvas smadzeņu slimības, ko sauc par progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju (PML), simptomi;
Jums ir infekcija vai Jūs domājat, ka Jums varētu būt infekcija – pazīmes var būt drebuļi, pastāvīgs klepus vai augsta temperatūra. Dažas infekcijas neārstēšanas gadījumā var būt nopietnas un pat dzīvībai bīstamas;
Jums parādās alerģiskas reakcijas pazīmes vai cita reakcija uz infūziju, piemēram, sēkšana, apgrūtināta elpošana, nātrene, nieze, pietūkums vai reibonis. Šīs pazīmes var parādītes infūzijas laikā vai pēc tās. Sīkāku informāciju par alerģiskām reakcijām un ar infūziju saistītām reakcijām skatīt 4. punktā;
Jums ir plānota vakcinācija vai nesen veikta vakcinācija. Entyvio var ietekmēt Jūsu atbildes reakciju uz vakcināciju;
pastāstiet ārstam, ja Jums ir vēzis. Ārsts izlems, vai Jūs varat turpināt Entyvio lietošanu;
Jūs nejūtaties labāk, jo dažiem pacientiem ar ļoti aktīvu Krona slimību, vedolizumaba iedarbība var parādīties līdz 14 nedēļu laikā.
Entyvio nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem (līdz 18 gadu vecumam), jo nav informācijas par šo zāļu lietošanu šajā vecuma grupā.
Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu
lietot.
Entyvio nedrīkst lietot kopā ar citām bioloģiskām zālēm, kas nomāc imūno sistēmu, jo nav zināma šādas lietošanas iedarbība.
Pastāstiet ārstam, ja iepriekš esat lietojis:
natalizumabu (zāles multiplās sklerozes ārstēšanai) vai
rituksimabu (zāles noteiktu vēža veidu un reimatoīdā artrīta ārstēšanai). Ārsts izlems, vai Jūs varat lietot Entyvio.
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Grūtniecība
Entyvio ietekme grūtniecības laikā nav zināma. Tāpēc šīs zāles grūtniecības laikā lietot nav ieteicams. Jums un ārstam jāizlemj, vai ieguvums Jums skaidri pārsniedz iespējamo risku Jums un bērnam.
Ja esat sieviete reproduktīvā vecumā, Entyvio lietošanas laikā Jums ieteicams izsargāties no grūtniecības. Ārstēšanas laikā un vismaz 4,5 mēnešus pēc pēdējās devas ievadīšanas Jums jālieto piemērota kontracepcijas metode.
Barošana ar krūti
Pastāstiet ārstam, ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat barot bērnu ar krūti. Entyvio izdalās mātes pienā. Informācija, kā tas var ietekmēt bērnu un piena veidošanos, nav pietiekama. Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt Entyvio lietošanu jāpieņem, ņemot vērā ieguvumus bērnam, barojot viņu ar krūti, un terapijas ieguvumu Jums.
Šīs zāles maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Nelielam skaitam
pacientu pēc Entyvio ievadīšanas radās reibonis. Ja jūtat reiboni, nevadiet transportlīdzekli, nelietojiet instrumentus un neapkalpojiet mehānismus.
Ārstēšana ar Entyvio ir vienāda čūlainā kolīta, Krona slimības un paučīta gadījumā.
Ieteicamā deva ir 300 mg Entyvio, ko ievada šādi (skatīt turpmāko tabulu).
Ārstēšanas (infūzijas) kārtas numurs | Ārstēšanas (infūzijas) laiks |
1. ārstēšanas reize | 0. nedēļa |
2. ārstēšanas reize | 2 nedēļas pēc 1. ārstēšanas reizes |
3. ārstēšanas reize | 6 nedēļas pēc 1. ārstēšanas reizes |
Nākamās ārstēšanas reizes | ik pēc 8 nedēļām |
Ārsts var mainīt šo ārstēšanas grafiku atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz Entyvio terapiju.
Infūziju Jums ievadīs ārsts vai medmāsa, pilinot zāles 1 no rokas vēnām (intravenoza infūzija) aptuveni 30 minūšu laikā.
Ārsts vai medmāsa Jūs rūpīgi uzraudzīs pirmo 2 infūziju laikā un aptuveni 2 stundas pēc infūzijas pabeigšanas. Nākamo infūziju (pēc pirmajām 2) laikā Jūs uzraudzīs infūzijas laikā un aptuveni 1 stundu pēc infūzijas pabeigšanas.
Ja esat aizmirsis vai nokavējis vizīti, kuras laikā veic infūziju, pēc iespējas ātrāk vienojieties par citu
vizīti.
Nepārtrauciet lietot Entyvio, vispirms nekonsultējoties ar ārstu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai medmāsai.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
alerģiskas reakcijas (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem) – pazīmes var būt sēkšana vai apgrūtināta elpošana, nātrene, ādas nieze, pietūkums, slikta dūša, sāpes infūzijas vietā, ādas apsārtums un
infekcijas (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem) – pazīmes var būt drebuļi vai trīcēšana, augsta temperatūra vai izsitumi.
saaukstēšanās;
sāpes locītavās;
galvassāpes.
drudzis;
elpceļu infekcijas;
nogurums;
klepus;
gripa;
sāpes mugurā;
sāpes kaklā;
deguna blakusdobumu infekcija;
nieze;
izsitumi un apsārtums;
locekļu sāpes;
muskuļu krampji;
muskuļu vājums;
rīkles infekcija;
vēdera gripa;
taisnās zarnas atveres infekcija;
taisnās zarnas atveres čūla;
aizcietējums;
vēdera uzpūšanās;
gāzu izdalīšanās;
augsts asinsspiediens;
durstīšanas vai tirpšanas sajūta;
grēmas;
hemoroīdi;
aizlikts deguns;
ekzēma;
svīšana naktī;
aknes (pumpas);
taisnās zarnas asiņošana;
diskomforts krūškurvī.
matu folikulu apsārtums un sāpīgums;
rīkles un mutes sēnīšu infekcijas;
maksts infekcija;
jostas roze (herpes zoster).
pneimonija;
neskaidra redze (redzes asuma zudums);
pēkšņa, smaga alerģiska reakcija, kas var izraisīt apgrūtinātu elpošanu, pietūkumu, paātrinātu sirdsdarbību, svīšanu, asinsspiediena pazemināšanos, apreibumu, samaņas zudumu un ģīboni (anafilaktiska reakcija un anafilaktisks šoks).
plaušu slimība, kas izraisa elpas trūkumu (intersticiāla plaušu slimība).
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz
iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Entyvio ievada ārsts vai medmāsa, un pacientiem nav nepieciešams uzglabāt vai rīkoties ar Entyvio. Entyvio ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
(2 °C-8 °C ), kopējam laikam nepārsniedzot 24 stundas. Uzglabāšanas periodam 24 stundu periodā flakonā sagatavotu šķīdumu līdz 8 stundām drīkst uzglabāt 2 °C-8 °C temperatūrā un infūziju maisā atšķaidītu šķīdumu līdz 12 stundām drīkst uzglabāt 20 °C-25 °C temperatūrā, bet infūziju maiss visu atlikušo 24 stundu periodu jāuzglabā ledusskapī (2 °C-8 °C ).
Laiks, kad sagatavotais šķīdums tika uzglabāts flakonā, jāatņem no laika, ko šķīdumu varētu uzglabāt infūziju maisā.
Nesasaldēt.
Nelietojiet šīs zāles, ja pirms lietošanas šķidrumā pamanāt neizšķīdušas daļiņas vai šķidruma krāsas maiņu (šķīdumam jābūt dzidram vai opalescējošam, bezkrāsainam līdz gaiši dzeltenam).
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Entyvio ir balts līdz pelēkbalts pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai, kas iepildīts stikla flakonā ar gumijas aizbāzni un plastmasas vāciņu.
Katrā Entyvio iepakojumā ir viens flakons.
Takeda Pharma A/S Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand Dānija
Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25
A-4020 Linz Austrija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Takeda Belgium
Tél./Tel.: +32 2 464 06 11
Takeda, UAB
Tel.: +370 521 09 070
Такеда България
Тел.: +359 2 958 27 36
Takeda Belgium
Tél./Tel.: +32 2 464 06 11
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Tel: + 420 234 722 722
Takeda Pharma A/S
Tlf./Tel.: 00 800 6683 8470
Drugsales Ltd.
Tel.: +356 2141 9070
Takeda GmbH
Tel.: +49 (0) 800 825 3325
Takeda Nederland bv
Tel.: +31 20 203 5492
Takeda Pharma AS
Tel.: +372 6177 669
Takeda AS
Tlf.: +47 6676 3030
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Τηλ.: +30 210 6387800
Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tel.: +43 (0) 800 20 80 50
Takeda Farmacéutica España S.A.
Tel.: +34 917 90 42 22
Takeda Pharma sp. z o.o.
Tel.: +48 22 608 13 00
Takeda France SAS
Tel.: +33 1 40 67 33 00
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel.: + 351 21 120 1457
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96
Takeda Pharmaceuticals SRL Tel.: +40 21 335 03 91
Takeda Products Ireland Ltd.
Tel.: 1800 937 970
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba
d.o.o.
Tel.: +386 (0) 59 082 480
Vistor hf.
Tel.: +354 535 7000
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel.: +421 (2) 20 602 600
Takeda Italia S.p.A
Tel.: +39 06 502601
Takeda Oy
Puh./Tel.: +358 20 746 5000
otamitis Medicare Ltd
Tηλ: +357 22583333
Takeda Pharma AB
Tel.: +46 8 731 28 00
Takeda Latvia SIA
Tel.: +371 67840082
Takeda UK Ltd
Tel.: +44 (0) 283 064 0902
Šī lietošanas instrukcija ir pieejama formātā, kas piemērots akliem vai daļēji akliem pacientiem, un to var saņemt attiecīgajā reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējā pārstāvniecībā.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.
Izsekojamība
Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē lietoto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Norādījumi par sagatavošanu un infūziju
Sagatavojot Entyvio šķīdumu intravenozai infūzijai, ievērojiet aseptisku.
Noņemiet flakona noraujamo vāciņu un noslaukiet ar spirtā samitrinātu plāksnīti. Vedolizumabu sagatavojiet ar 4,8 ml sterila injekciju ūdens istabas temperatūrā (20 °C – 25 °C), izmantojot šļirci ar 21-25 G izmēra adatu.
Ievadiet adatu flakonā, izdurot to caur aizbāžņa centru, un vērsiet šķidruma plūsmu uz flakona sieniņu, lai izvairītos no pārmērīgas putu veidošanās.
Uzmanīgi virpiniet flakonu vismaz 15 sekundes. Enerģiski nekratiet un neapgrieziet.
Atstājiet flakonu līdz 20 minūtēm istabas temperatūrā (20 °C – 25 °C), lai pulveris izšķīstu un nosēstos putas; šajā laikā flakonu drīkst virpināt un pārbaudīt izšķīšanu. Ja pulveris pēc
20 minūtēm nav pilnībā izšķīdis, uzgaidiet vēl 10 minūtes.
Pirms atšķaidīšanas apskatiet sagatavoto šķīdumu, vai tajā nav svešķermeņu un tas nav mainījis krāsu. Šķīdumam jābūt dzidram vai opalescējošam, bezkrāsainam līdz gaiši dzeltenam un tajā nedrīkst atrasties neizšķīdušas daļiņas. Sagatavotu šķīdumu, kuram ir neparasta krāsa vai kas satur neizšķīdušas daļiņas, nedrīkst ievadīt.
Kad izšķīdināts, uzmanīgi apgrieziet flakonu 3 reizes.
Nekavējoties ievelciet 5 ml (300 mg) sagatavotā Entyvio šķīduma, izmantojot šļirci ar 21-25 G izmēra adatu.
Pievienojiet 5 ml (300 mg) sagatavotā Entyvio šķīduma 250 ml sterila 9 mg/ml nātrija hlorīda (0,9%) šķīduma injekcijām un uzmanīgi samaisiet infūzijas maisu (pirms Entyvio pievienošanas no infūzijas maisa nevajag atvilkt 5 ml 9 mg/ml nātrija hlorīda (0,9%) šķīduma injekcijām). Nepievienojiet citas zāles sagatavotajam infūziju šķīdumam vai intravenozās infūzijas sistēmai. Ievadiet infūziju šķīdumu 30 minūšu laikā.
Pēc sagatavošanas infūziju šķīdums jāizlieto pēc iespējas ātrāk.
Uzglabāšanas nosacījumi | ||
Ledusskapī (2 °C-8 °C) | 20 °C-25 °C | |
Flakonā sagatavots šķīdums | 8 stundas | Neuzglabāt1 |
9 mg/ml nātrija hlorīda (0,9%) šķīdumā injekcijām atšķaidīts šķīdums | 24 stundas2,3 | 12 stundas2 |
1 Sagatavošanai paredzēts laiks līdz 30 minūtēm.
2Šajā laikā sagatavoto šķīdumu nekavējoties atšķaida 9 mg/ml nātrija hlorīda (0,9%) šķīdumā injekcijām un uzglabā tikai infūziju maisā. Laiks, kad sagatavotais šķīdums tika uzglabāts flakonā jāatņem no laika, ko šķīdumu varētu uzglabāt infūziju maisā.
3Šis periods var ietvert līdz 12 stundām 20 °C – 25 °C temperatūrā.
Nesasaldēt. Neuzglabājiet neizmantoto sagatavoto šķīdumu vai infūziju šķīdumu turpmākai lietošanai. Katrs flakons ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.